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Última revisão: 01/08/2010
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PEG-interferon Alfa-2b (INJETÁVEL) (nome genérico) (substância ativa). Informações sobre interações medicamentosas, formas de administração, posologia, indicações, contra-indicações e efeitos colaterais/adversos.
PEGINTRON (Schering-Plough)
Não
PEGINTRON
PEGINTRON
PEGINTRON
Temperatura ambiente (15-30°C).
Não congelar.
Aparência do pó seco: branco.
O PEG-interferon Alfa-2b é um modificador da resposta biológica [interferon recombinante obtido a partir da E.coli. A conjugação do reagente PEG (bis-monometoxipolietilenoglicol) com interferon alfa-2b forma um interferon alfa-2b peguilado.]
Hepatite C crônica (tratamento) (pacientes devem apresentar hepatopatia compensada). O tratamento ideal para a Hepatite C Crônica combina o interferon alfa-2b com ribavirina.
A estrutura da molécula do PEG afeta diretamente a farmacologia clínica do PEG=interferon alfa-2b, interferindo com a absorção, distribuição e eliminação do produto. A meia-vida plasmática da PEG-interferon Alfa-2b é prolongada em comparação com a da interferona alfa-2b. Os interferons efetuam sua ligação aos receptores específicos sobre a superfície da célula, iniciando um caminho complexo de sinalização intracelular e rápida ativação da transcrição do gene. Os genes estimulados pelo interferon modulam muitos efeitos biológicos, incluindo a inibição da replicação viral em células infectadas, inibição da proliferação celular e imunomodulação.
• Deve ser administrado sob a supervisão de um médico qualificado.
• Seguir as instruções de bula do fabricante para preparação, administração e conservação do produto.
RECONSTITUIÇÃO
Diluente: acompanha o produto.
Volume: 0,7 mL.
ATENÇÃO: reconstituir apenas com o diluente que acompanha o produto.
Após a reconstituição, girar suavemente o frasco para completar a dissolução.
Aparência da solução reconstituída: solução límpida com pequeno anel de minúsculas bolhas.
Estabilidade após reconstituição com diluente fornecido: refrigeração (2-8º C): 24 horas.
Não congelar o produto após reconstituição.
Antes da administração a solução deve estar à temperatura ambiente (25ºC).
ADMINISTRAÇÃO: tecidos com uma camada de gordura entre a pele e o músculo, como coxa, superfície externa do braço, abdômen (exceto no umbigo e na cintura); variar o local da injeção a cada administração.
RECONSTITUIÇÃO
Diluente: acompanha o produto.
Volume: 0,7 mL.
ATENÇÃO: reconstituir apenas com o diluente que acompanha o produto.
Após a reconstituição, girar suavemente o frasco para completar a dissolução.
Aparência da solução reconstituída: solução límpida com pequeno anel de minúsculas bolhas.
Estabilidade após reconstituição com diluente fornecido: refrigeração (2-8º C): 24 horas.
Não congelar o produto após reconstituição.
Antes da administração a solução deve estar à temperatura ambiente (25ºC).
ADMINISTRAÇÃO: tecidos com uma camada de gordura entre a pele e o músculo, como coxa, superfície externa do braço, abdômen (exceto no umbigo e na cintura); variar o local da injeção a cada administração.
RECONSTITUIÇÃO
Diluente: acompanha o produto.
Volume: 0,7 mL.
ATENÇÃO: reconstituir apenas com o diluente que acompanha o produto.
Após a reconstituição, girar suavemente o frasco para completar a dissolução.
Aparência da solução reconstituída: solução límpida com pequeno anel de minúsculas bolhas.
Estabilidade após reconstituição com diluente fornecido: refrigeração (2-8º C): 24 horas.
Não congelar o produto após reconstituição.
Antes da administração a solução deve estar à temperatura ambiente (25ºC).
ADMINISTRAÇÃO: tecidos com uma camada de gordura entre a pele e o músculo, como coxa, superfície externa do braço, abdômen (exceto no umbigo e na cintura); variar o local da injeção a cada administração.
Pesando:
• 37 a 45 kg: 40 mcg, uma vez por semana (no mesmo dia), durante 1 ano.
• 46 a 56 kg: 50 mcg, uma vez por semana (no mesmo dia), durante 1 ano.
• 57 a 72 kg: 64 mcg, uma vez por semana (no mesmo dia), durante 1 ano.
• 73 a 88 kg: 80 mcg, uma vez por semana (no mesmo dia), durante 1 ano.
• 89 a 106 kg: 96 mcg, uma vez por semana (no mesmo dia), durante 1 ano.
• 107 a 136 kg: 120 mcg, uma vez por semana (no mesmo dia), durante 1 ano.
• 137 a 160 kg: 150 mcg, uma vez por semana (no mesmo dia), durante 1 ano.
ATENÇÃO:
• diminuir a dose para a metade em pacientes que desenvolverem graves reações adversas, ou naqueles pacientes com neutrófilos menos que 0,75 x 109 células por litro, ou plaquetas menos que 80 x 109 células por litro.
• suspender definitivamente o tratamento se as reações adversas persistirem ou agravarem, ou naqueles pacientes com neutrófilos menos que 0,5 x 109 células por litro, ou plaquetas menos que 50 x 109 células por litro.
Não são requeridos ajustes especiais de dosagem; mas avaliar a condição renal.
Pacientes com insuficiência renal grave ou com clearance de creatinina menor que 50 mL/min não deverão ser tratados com o produto. A função renal deve ser avaliada em todos os pacientes antes do início do tratamento. Recomenda-se que pacientes com comprometimento significativo da função renal sejam acompanhados cuidadosamente e que a dose semanal seja reduzida se clinicamente indicado. Se o nível de creatinina sérica aumentar para mais que
2 mg/dL a terapia deverá ser descontinuada.
Segurança e eficácia da terapia não foram avaliadas em pacientes com disfunção hepática grave; o produto não pode ser usado por esses pacientes.
Eficácia e segurança não estabelecidas até os 18 anos de idade.
Não há estudos; não usar (risco de aborto, segundo estudos animais).
Não se sabe se o PEG-interferon Alfa-2b é excretado no leite; mas pelo risco potencial de efeitos adversos na criança, não amamentar.
Anormalidades pré-existentes da tireoide nas quais a função tireoideana não possa ser mantida no valor normal mediante medicação; condição psiquiátrica grave pré-existente ou histórico de distúrbio psiquiátrico grave; disfunção renal grave (clearance de creatinina menor que 50 mL/min); epilepsia e/ou comprometimento da função do sistema nervoso central; gravidez; hepatopatia descompensada; hepatite auto-imune ou histórico de doença auto-imune; hipersensibilidade à substância ativa ou a qualquer um dos excipientes; hipersensibilidade a qualquer interferon.
Pacientes com histórico de insuficiência cardíaca congestiva, infarto agudo do miocárdio e/ou arritmias cardíacas anteriores ou atuais exigem acompanhamento cuidadoso. Recomenda-se que pacientes com anormalidades cardíacas preexistentes sejam submetidos a eletrocardiogramas antes e durante o tratamento. Arritmias cardíacas (principalmente supraventriculares) geralmente respondem à terapia convencional, mas podem exigir a descontinuação do peginterferon alfa-2b.
Descontinuar o tratamento em pacientes que desenvolverem prolongamento dos marcadores de coagulação que possam indicar descompensação hepática.
Pacientes com comprometimento da função renal devem ser acompanhados de perto em relação a sinais e sintomas de toxicidade. O produto não deve ser usado por pacientes com insuficiência renal crônica ou clearance de creatinina menor que 50 mL/min.
Usar com cuidado em pacientes que apresentam histórico de doença pulmonar (por exemplo, doença pulmonar obstrutiva crônica) ou diabetes mellitus propenso ao desenvolvimento de cetoacidose. Também se deve ter cuidado com pacientes com distúrbios da coagulação (por exemplo, tromboflebite, embolia pulmonar) ou mielossupressão grave.
SISTEMA NERVOSO CENTRAL: ansiedade, depressão, tontura, labilidade emocional, fadiga, febre, dor de cabeça, insônia, irritabilidade.
RINOFARINGE: inflamação da garganta.
GASTRINTESTINAL: dor abdominal, falta de apetite, diarreia.
METABÓLICO: perda de peso.
MUSCULOESQUELÉTICA: dor musculoesquelética.
PELE: perda de cabelos, pele seca, suores, inflamação ou reação no local da injeção, coceira, erupção.
OUTRO: sintomas tipo gripe, rigor, infecção viral.
O PEG-interferon alfa 2B:
• pode sofrer ou provocar o aumento das reações adversas com: álcool; medicamentos depressores do sistema nervoso central; medicamentos que produzem discrasias sanguíneas; depressores da medula óssea; terapia radioativa.
• pode aumentar a concentração: teofilina (monitorar o tratamento).
• Não ingerir bebida alcoólica.
• cuidado ao dirigir ou executar tarefas que exijam atenção.
• manter uma boa higiene bucal para evitar infecção e sangramento da gengiva.
• não tomar remédios por conta própria para resfriado, tosse, alergia ou outras afecções similares.
• não tomar nenhuma vacina enquanto estiver em tratamento com esse produto.
• evitar o contato com pessoas que tiverem tomado vacina oral contra a poliomielite.
• tomar bastante líquidos, principalmente na fase inicial do tratamento.
• pacientes de ambos os sexos, em idade fértil, devem adotar medidas anticoncepcionais rígidas, durante o tratamento e por 3 meses após o término do mesmo.
• se ocorrer gravidez durante o tratamento o médico deverá ser imediatamente informado.
• se ocorrerem reações de hipersensibilidade, descontinuar o tratamento e introduzir a terapia clinicamente indicada imediatamente. Erupções na pele transitórias não necessitam interrupção do tratamento.
• distúrbios oculares foram descritos em raras circunstâncias depois do tratamento com interferon alfa. Todos os pacientes devem realizar exames oftalmológicos. Qualquer paciente que se queixe de sintomas oculares, como perda da acuidade visual ou do campo visual deve ser submetido a um imediato e completo exame oftalmológico. São recomendados exames oftalmológicos periodicamente em pacientes com desordens que podem ser associadas com retinopatia, como diabetes melito ou hipertensão. Deve-se considerar a descontinuação do tratamento em pacientes que desenvolverem ou que tiverem agravamento dos distúrbios oftalmológicos.
• monitor níveis lipídicos (pode haver aumento dos níveis de triglicérides).
• determinar os níveis de TSH se o paciente desenvolver sintomas de uma possível disfunção da tireoide; na presença da disfunção tireoideana o tratamento poderá ser continuado se for possível manter os níveis de TSH dentro dos limites normais, através de medicação.
• se os pacientes desenvolverem alterações psiquiátricas ou do sistema nervoso central, inclusive depressão clínica, eles devem ser acompanhados; se os sintomas persistirem ou piorarem, descontinuar a terapia.
• embora a febre possa estar associada à síndrome do tipo gripe, descrita comumente durante tratamento com interferon, outras causas de febre persistente precisam ser excluídas.
• deve-se manter hidratação porque, em alguns pacientes tratados com interferon alfa, observou-se hipotensão relacionada à redução hídrica; pode haver necessidade de reposição hídrica.
• raramente se observaram infiltrados pulmonares, pneumonite e pneumonia ou mesmo óbito, em pacientes tratados com interferon alfa; fazer radiografias torácicas de qualquer paciente que desenvolva febre, tosse, dificuldade para respirar ou outros sintomas respiratórios; se a radiografia torácica mostrar infiltrações pulmonares, ou se houver evidência de comprometimento de função pulmonar, o paciente deverá ser monitorado cuidadosamente e, se necessário, o tratamento deverá ser interrompido (a interrupção imediata da terapia e o tratamento com corticosteroides estão associados à melhora dos efeitos adversos pulmonares).
• o desenvolvimento de auto-anticorpos foi relatado durante o tratamento com interferon alfa.
• exames hematológicos-padrão, bioquímica sanguínea e provas de função tireoideana são recomendados para todos os pacientes antes do tratamento. Valores basais aceitáveis que podem ser considerados como orientação são: plaquetas > 100.000/mm3; número absoluto de neutrófilos > 1.500/mm3; nível de hormônio tireoestimulante (TSH) deve estar nos limites normais. Os exames laboratoriais devem ser feitos na 2ª e 4ª semanas da terapia e periodicamente durante o tratamento.
• pacientes com anormalidades cardíacas pré-existentes, deve-se realizar ECG antes de iniciar a terapia.
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