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Tolcapona

Tolcapona (Oral) (substância ativa)

Referência: Tasmar (Valeant)

Genérico: não

 

Uso oral

Comprimido 100 mg: Tasmar

 

O que é

antiparkinsoniano [inibidor da catecol-O-metil-transferase (COMT)].

 

Para que serve

doença de Parkinson idiopática (indicado para uso em combinação com levodopa/benserazida ou levodopa/carbidopa em pacientes com que estão apresentando sintomas de flutuações motoras que não podem ser satisfatoriamente controlados por medicações alternativas).

•devido ao risco de hepatite fulminante aguda, potencialmente fatal, o tolcapone não deve ser considerado como terapia adjunta de primeira linha à levodopa/benserazida ou levodopa/carbidopa.

•devido ao risco de lesão hepática, em paciente que não demonstre beneficío clínico significativo nas primeiras 3 semanas, o produto deverá ser suspenso.

 

Como age

a Tolcapona inibe a enzima catecol-O-metil-transferase, responsável pela eliminação do organismo de boa parte da levodopa administrada. Desta forma, o tolcapone permite uma redução na dose diária de levodopa e uma melhora da resposta sintomática no tratamento da doença de Parkinson.

 

Como se usa

Uso oral – Doses

•administrado 3 vezes por dia. A primeira dose diária deve ser tomada junto com a primeira dose diária do preparado de levodopa, e doses posteriores devem ser administradas aproximadamente 6 a 12 horas mais tarde.

•o produto pode ser administrado com ou sem alimentos e pode ser combinado com todas as formulações de levodopa/benserazida e levodopa/carbidopa.

Adultos

100 mg, 3 vezes por dia (sempre como um adjuvante ao tratamento com levodopa/benserazida ou levodopa/carbidopa).  Apenas em circunstâncias excepcionais, quando o benefício clínico esperado justificar o aumento do risco de reações hepáticas, o tratamento será aumentado para 200 mg, 3 vezes por dia.

Caso não se observe aumento do benefício clínico com doses de 200 mg, 3 vezes por dia, a dose deverá retornar para 100 mg, 3 vezes por dia.

Em estudos clínicos a maioria dos pacientes necessitou de uma redução da dose diária de levodopa quando esta era maior que 600 mg ou quando os pacientes apresentavam discinesia moderada ou grave. A redução média da dose diária de levodopa foi de aproximadamente 30% naqueles pacientes que requereram ajustes de doses.

Se o tolcapone for aumentado para 200 mg, 3 vezes por dia, novo ajuste de levodopa pode ser necessário.

Em casos raros, a redução excessiva de levodopa resultou em síndrome semelhante a SNM (síndrome neuroléptica maligna).

Limite de dose para adultos: não exceder 200 mg de Tolcapona, 3 vezes por dia.

Idosos: risco de alucinações em idosos acima de 75 anos de idade.

Paciente com diminuição da função renal (leve ou moderada): não é necessário ajuste de dose. A segurança da Tolcapona não foi avaliada em casos com clearance de creatinina menor que 30 mL/minuto.

Crianças e Adolescentes: eficácia e segurança não estabelecidas.

 

Cuidados especiais

Risco na gravidez

Classe C

 

Amamentação

não se sabe se é eliminado no leite. Pelo risco potencial de efeitos adversos na criança, não amamentar.

 

Não usar o produto

discinesia grave; em conjunto com IMAO (inibidor da monoamina-oxidase); evidência de doença hepática ou aumento das enzimas hepáticas; história prévia de síndrome neuroléptica maligna e/ou rabdomiólise não traumática.

 

Reações mais comuns (sem incidência definida)

Gastrintestinal: diarreia; falta de apetite; náusea.

Sistema nervoso central: distúrbio do sono; movimentos involuntários ou descontrolados.

 

Atenção com outros produtos

A Tolcapona

•pode causar efeitos aditivos com: depressor do sistema nervoso central.

•pode aumentar o risco de efeitos adversos com: desipramina; SSRI (inibidor seletivo da recaptação da serotonina); antidepressivo tricíclico.

•pode causar crise hipertensiva com: IMAO (inibidor da monoamina-oxidase) não seletivo (fenelzina, tranilcipromina). Não associar.

•pode causar aumento dos níveis de: varfarina. Monitorar INR e ajustar a dose de varfarina se necessário.

 

Outras considerações importantes

•testes de funções hepáticas (ALT e AST) devem ser realizados antes do tratamento com o tolcapone e a cada 2 semanas nos primeiros 12 meses apos o início do tratamento. O tratamento deverá ser descontinuado caso a ALT ou AST excedam o limite superior da normalidade, testes de funções hepáticas devem ser imediatamente realizados caso desenvolvam sinais e sintomas sugestivos de início de toxicidade no fígado ou hepatite (náusea persistente, fadiga, letargia, anorexia, icterícia, urina de cor escura, coceiras e dor abdominal no quadrante superior direito).

•discinesia, náusea e outras reações adversas, associadas à levodopa: pacientes podem apresentar aumento das reações adversas relacionadas à levodopa; essas reações podem geralmente ser minimizadas ao reduzir a dose de levodopa.

•complexo de sintomas da SNM (síndrome neuroléptica maligna) (ver Apêndice), incluindo rabdomiólise (ver Apêndice) e hipertermia (ver Apêndice). Caso ocorram sintomas ao reduzir ou descontinuar o tolcapone, o médico deve considerar o aumento das doses diárias de levodopa. Além disso, ao iniciar o tolcapone, se houver redução ou descontinuação de outras medicações para doença de Parkinson, ou ocorrerem sintomas sugerindo as síndromes descritas acima, um aumento na levodopa ou outras medicações dopaminérgicas poderá ser necessário e deverão ser iniciados cuidados médicos apropriados.

•não interrompa o tratamento sem o conhecimento de seu médico

•o produto pode provocar alteração da cor da urina (que se torna mais amarela).

•caso o produto precise ser descontinuado, deve-seconsiderar o aumento das doses diárias de levodopa.

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