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PEG-interferon alfa-2b

Peginterferon alfa-2b

(Injetável) (substância ativa)

Referência: Pegintron Redipen (Schering-Plough)

Genérico: não

 

Uso injetável

Injetável (pó) (80 mcg/0,5 mL após reconstituição): Pegintron

Injetável (pó) (100 mcg/0,5 mL após reconstituição): Pegintron

Injetável (pó) (120 mcg/0,5 mL após reconstituição): Pegintron

 

Armazenagem antes de aberto

Temperatura ambiente (15-30°C). Não congelar.

Aparência do pó seco: branco.

 

Uso injetável

Injetável (seringa com 2 câmaras: pó e diluente) (50 mcg/0,5 mL após reconstituição): Pegintron Redipen

Injetável (seringa com 2 câmaras: pó e diluente) (80 mcg/0,5 mL após reconstituição): Pegintron Redipen

Injetável (seringa com 2 câmaras: pó e diluente) (120 mcg/0,5 mL após reconstituição): Pegintron Redipen

Injetável (seringa com 2 câmaras: pó e diluente) (150 mcg/0,5 mL após reconstituição): Pegintron Redipen

 

Armazenagem antes de aberto

Refrigerado (2-8°C).Não congelar.

Aparência do pó seco: branco.

 

O que é

modificador da resposta biológica [interferon recombinante obtido a partir da E. coli. A conjugação do reagente PEG (bis-monometoxi-polietilenoglicol) com interferon alfa-2b forma um interferon alfa-2bpeguilado; origem DNA recombinante; alfapeginterferon 2b]

 

Para que serve

hepatite C crônica (tratamento) (pacientes devem apresentar hepatopatia compensada). O tratamento ideal para a Hepatite C Crônica combina o interferon alfa-2b com ribavirina.

 

Como age

a estrutura da molécula do PEG afeta diretamente a farmacologia clínica do peginterferon alfa-2b, interferindo com a absorção, distribuição e eliminação do produto. A meia-vida plasmática da peginterferona alfa-2bé prolongada em comparação com a da interferona alfa-2b. Os interferons efetuam sua ligação aos receptores específicos sobre a superfície da célula, iniciando um caminho complexo de sinalização intracelular e rápida ativação da transcrição do gene. Os genes estimulados pelo interferon modulam muitos efeitos biológicos, incluindo a inibição da replicação viral em células infectadas, inibição da proliferação celular e imunomodulação.

 

Como se usa

Uso injetável – Preparacão

•deve ser administrado sob a supervisão de um médico qualificado.

•seguir as instruções de bula do fabricante para preparação, administração e conservação do produto.

Atenção: após reconstituição as concentrações são expressas por 0,5 mL

 

Peginterferon Alfa-2B (pó) (80 mcg/0,5 mL após reconstituição) – Via subcutânea

Reconstituição

Diluente: acompanha o produto. Volume: 0,7 mL.

Atenção: reconstituir apenas com o diluente que acompanha o produto.

Após a reconstituição, girar suavemente o frasco para completar a dissolução.

Aparência da solução reconstituída: solução límpida com pequeno anel de minúsculas bolhas.

Estabilidade após reconstituição com diluente fornecido refrigeração (2-8º C): 24 horas.

Não congelar o produto após reconstituição.

Antes da administração a solução deve estar à temperatura ambiente (25ºC).

Administração: tecidos com uma camada de gordura entre a pele e o músculo, como coxa, superfície externa do braço, abdômen (exceto no umbigo e na cintura); variar o local da injeção a cada administração.

 

Peginterferon Alfa-2B (pó) (100 mcg/0,5 mL após reconstituição) – Via subcutânea

Reconstituição

Diluente: acompanha o produto. Volume: 0,7 mL.

Atenção: reconstituir apenas com o diluente que acompanha o produto.

Após a reconstituição, girar suavemente o frasco para completar a dissolução.

Aparência da solução reconstituída: solução límpida com pequeno anel de minúsculas bolhas.

Estabilidade após reconstituição com diluente fornecido refrigeração (2-8º C): 24 horas.

Não congelar o produto após reconstituição.

Antes da administração a solução deve estar à temperatura ambiente (25ºC).

Administração: tecidos com uma camada de gordura entre a pele e o músculo, como coxa, superfície externa do braço, abdômen (exceto no umbigo e na cintura); variar o local da injeção a cada administração.

 

Peginterferon Alfa-2B (pó) (120 mcg/0,5 mL após reconstituição) – Via Subcutânea

Reconstituição

Diluente: acompanha o produto. Volume: 0,7 mL.

Atenção: reconstituir apenas com o diluente que acompanha o produto.

Após a reconstituição, girar suavemente o frasco para completar a dissolução.

Aparência da solução reconstituída: solução límpida com pequeno anel de minúsculas bolhas.

Estabilidade após reconstituição com diluente fornecido refrigeração (2-8º C): 24 horas.

Não congelar o produto após reconstituição.

Antes da administração a solução deve estar à temperatura ambiente (25ºC).

Administração: tecidos com uma camada de gordura entre a pele e o músculo, como coxa, superfície externa do braço, abdômen (exceto no umbigo e na cintura); variar o local da injeção a cada administração.

 

Uso injetável – Preparacão

Injetável (seringa com 2 câmaras: pó e diluente) (50 mcg/0,5 mL após reconstituição): Pegintron Redipen

Injetável (seringa com 2 câmaras: pó e diluente) (80 mcg/0,5 mL após reconstituição): Pegintron Redipen

Injetável (seringa com 2 câmaras: pó e diluente) (120 mcg/0,5 mL após reconstituição): Pegintron Redipen

Injetável (seringa com 2 câmaras: pó e diluente) (150 mcg/0,5 mL após reconstituição): Pegintron Redipen

Atenção: reconstituir seguindo as instruções para intercomunicar as duas câmaras da seringa.

Aparência da solução reconstituída: solução límpida com pequeno anel de minúsculas bolhas.

Estabilidade após reconstituição refrigeração (2-8º C): 24 horas.

Não congelar o produto após reconstituição.

Antes da administração a solução deve estar à temperatura ambiente (25ºC).

Administração: tecidos com uma camada de gordura entre a pele e o músculo, como coxa, superfície externa do braço, abdômen (exceto no umbigo e na cintura); variar o local da injeção a cada administração.

 

Uso injetável – Doses

• doses em termos de peginterferon alfa-2b.

Adultos (acima de 18 anos)

37 a 45 kg: 40 mcg, uma vez por semana (no mesmo dia), durante 1 ano.

46 a 56 kg: 50 mcg, uma vez por semana (no mesmo dia), durante 1 ano.

57 a 72 kg: 64 mcg, uma vez por semana (no mesmo dia), durante 1 ano.

73 a 88 kg: 80 mcg, uma vez por semana (no mesmo dia), durante 1 ano.

89 a 106 kg: 96 mcg, uma vez por semana (no mesmo dia), durante 1 ano.

107 a 136 kg: 120 mcg, uma vez por semana (no mesmo dia), durante 1 ano.

137 a 160 kg: 150 mcg, uma vez por semana (no mesmo dia), durante 1 ano.

Atenção:

•diminuir a dose para a metade em pacientes que desenvolverem graves reações adversas, ou naqueles pacientes com neutrófilos menos que 0,75 x 109 células por litro, ou plaquetas menos que 80 x 109 células por litro.

•suspender definitivamente o tratamento se as reações adversas persistirem ou agravarem, ou naqueles pacientes com neutrófilos menos que 0,5 x 109 células por litro, ou plaquetas menos que 50 x 109 células por litro.

Idosos: não são requeridos ajustes especiais de dosagem; mas avaliar a condição renal.

Paciente com diminuição da função renal: pacientes com insuficiência renal grave ou com clearance de creatinina menor que 50 mL/min não deverão ser tratados com o produto. A função renal deve ser avaliada em todos os pacientes antes do início do tratamento. Recomenda-se que pacientes com comprometimento significativo da função renal sejam acompanhados cuidadosamente e que a dose semanal seja reduzida se clinicamente indicado. Se o nível de creatinina sérica aumentar para mais que 2 mg/dL a terapia deverá ser descontinuada.

Pacientes com diminuição da função hepática: segurança e eficácia da terapia não foram avaliadas em pacientes com disfunção hepática grave; o produto não pode ser usado por esses pacientes.

Crianças e adolescentes: eficácia e segurança não estabelecidas até os 18 anos de idade.

 

Cuidados especiais

Risco na gravidez

não há estudos; não usar (risco de aborto, segundo estudos animais).

 

Amamentação

não se sabe se é eliminado no leite; mas pelo risco potencial de efeitos adversos na criança, não amamentar.

 

Não usar o produto

anormalidades preexistentes da tireoide nas quais a função tireoideana não possa ser mantida no valor normal mediante medicação; condição psiquiátrica grave preexistente ou histórico de distúrbio psiquiátrico grave; disfunção renal grave (clearance de creatinina menor que 50 mL/min); epilepsia e/ou comprometimento da função do sistema nervoso central; gravidez; hepatopatia descompensada; hepatite autoimune ou histórico de doença autoimune; hipersensibilidade à substância ativa ou a qualquer um dos excipientes; hipersensibilidade a qualquer interferon.

 

Avaliar riscos x Benefícios

cardiovascular: paciente com histórico de insuficiência cardíaca congestiva, infarto agudo do miocárdio e/ou arritmias cardíacas anteriores ou atuais exige acompanhamento cuidadoso. Recomenda-se que paciente com anormalidades cardíacas preexistentes seja submetido a eletrocardiogramas antes e durante o tratamento. Arritmia cardíaca (principalmente supraventricular) geralmente responde à terapia convencional, mas pode exigir a descontinuação do peginterferon alfa-2b.

função hepática: descontinuar o tratamento em paciente que desenvolveu prolongamento dos marcadores de coagulação que possam indicar descompensação hepática.

função renal: paciente com comprometimento da função renal deve ser acompanhado de perto em relação a sinais e sintomas de toxicidade. O produto não deve ser usado por paciente com insuficiência renal crônica ou clearance de creatinina menor que 50 mL/min. afecções clínicas debilitantes: usar com cuidado em paciente que apresente histórico de doença pulmonar (doença pulmonar obstrutiva crônica) ou diabetes mellitus propenso ao desenvolvimento de cetoacidose. Também se deve ter cuidado com paciente com distúrbio da coagulação (tromboflebite, embolia pulmonar) ou mielossupressão grave.

 

Reações mais comuns (sem incidência definida)

Sistema nervoso central: ansiedade, depressão, tontura, labilidade emocional, fadiga, febre, dor de cabeça, insônia, irritabilidade.

Rinofaringe: inflamação da garganta.

Gastrintestinal: dor abdominal, falta de apetite, diarreia.

Metabólico: perda de peso.

Musculoesquelético: dor musculoesquelética.

Dermatológico: perda de cabelos, pele seca, suores, inflamação ou reação no local da injeção, coceira, erupção.

Outros: sintomas tipo gripe, rigor, infecção viral.

 

Atenção com outros produtos

O Peginterferon Alfa 2B

•pode sofrer ou provocar o aumento das reações adversas com: álcool; depressor do sistema nervoso central; medicamento que produz discrasias sanguíneas; depressor da medula óssea; radioterapia.

•pode aumentar a concentração: teofilina (monitorar o tratamento).

 

Outras considerações importantes

•não ingerir bebida alcoólica.

•cuidado ao dirigir ou executar tarefas que exijam atenção.

•manter uma boa higiene bucal para evitar infecção e sangramento da gengiva.

•não tomar remédios por conta própria para resfriado, tosse, alergia ou outras afecções similares.

•não tomar nenhuma vacina enquanto estiver em tratamento com esse produto.

•evitar o contato com pessoas que tiverem tomado vacina oral contra a poliomielite.

•tomar bastante líquido, principalmente na fase inicial do tratamento.

•pacientes de ambos os sexos, em idade fértil, devem adotar medidas anticoncepcionais rígidas, durante o tratamento e por 3 meses após o término do mesmo.

•se ocorrer gravidez durante o tratamento o médico deverá ser imediatamente informado.

•se ocorrerem reações de hipersensibilidade, descontinuar o tratamento e introduzir imediatamente a terapia clinicamente indicada. Erupções transitórias na pele não necessitam interrupção do tratamento.

•distúrbios oculares foram descritos em raras circunstâncias depois do tratamento com interferon alfa. Todos os pacientes devem realizar exames oftalmológicos. Qualquer paciente que se queixe de sintomas oculares, como perda da acuidade visual ou do campo visual deve ser submetido a um imediato e completo exame oftalmológico. São recomendados exames oftalmológicos periodicamente em pacientes com desordens que podem ser associadas com retinopatia, como diabetes mellitus ou hipertensão. Deve-se considerar a descontinuação do tratamento em pacientes que desenvolverem ou que tiverem agravamento dos distúrbios oftalmológicos.

•monitor níveis lipídicos (pode haver aumento dos níveis de triglicérides).

•determinar os níveis de TSH se o paciente desenvolver sintomas de uma possível disfunção da tireoide; na presença da disfunção tireoideana o tratamento poderá ser continuado se for possível manter os níveis de TSH dentro dos limites normais, através de medicação.

•se os pacientes desenvolverem alterações psiquiátricas ou do sistema nervoso central, inclusive depressão clínica, eles devem ser acompanhados; se os sintomas persistirem ou piorarem, descontinuar a terapia.

•embora a febre possa estar associada à síndrome do tipo gripe, descrita comumente durante tratamento com interferon, outras causas de febre persistente precisam ser excluídas.

•deve-se manter hidratação porque, em alguns pacientes tratados com interferon alfa, observou-se hipotensão relacionada à redução hídrica; pode haver necessidade de reposição hídrica.

•raramente se observaram infiltrados pulmonares, pneumonite e pneumonia ou mesmo óbito, em pacientes tratados com interferon alfa; fazer radiografias torácicas de qualquer paciente que desenvolva febre, tosse, dificuldade para respirar ou outros sintomas respiratórios; se a radiografia torácica mostrar infiltrações pulmonares, ou se houver evidência de comprometimento de função pulmonar, o paciente deverá ser monitorado cuidadosamente e, se necessário, o tratamento deverá ser interrompido (a interrupção imediata da terapia e o tratamento com corticosteroides estão associados à melhora dos efeitos adversos pulmonares).

•o desenvolvimento de autoanticorpos foi relatado durante o tratamento com interferon alfa.

•exames hematológicos padrão, bioquímica sanguínea e provas de função tireoideana são recomendados para todos os pacientes antes do tratamento. Valores basais aceitáveis que podem ser considerados como orientação são:

Plaquetas > 100.000/mm3

Número absoluto de neutrófilos > 1.500/mm3

Nível de Hormônio Tireoestimulante (TSH) deve estar nos limites normais.

Os exames laboratoriais devem ser feitos na 2ª e 4ª semanas da terapia e periodicamente durante o tratamento.

•em pacientes com anormalidades cardíacas preexistentes deve- se realizar ECG antes de iniciar a terapia.

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