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Azacitidina

AZACITIDINA (INJETÁVEL) (nome genérico) (substância ativa)

 

Marca comercial

VIDAZA (United Medical)

 

Genérico

Não

 

Uso injetável (via subcutânea)

Injetável (pó) 100 mg

VIDAZA

 

Armazenagem antes de aberto

Temperatura ambiente (15-30°C).

 

O que é

Antineoplásico [análogo da citidina; nucleosídeo pirimidina sintético].

 

Para que serve

Síndrome mielodisplásica (tratamento).

 

Como age

Inibe a DNA metiltransferase (enzima responsável pela metilação de DNA recém-sintetizado em células de mamíferos), causando hipometilação do DNA. Também possui efeito citotóxico direto sobre células hematopoiéticas anormais da medula óssea.

 

Como se usa

USO INJETÁVEL (via subcutânea)

ATENÇÃO: usar apenas por Via Subcutânea.

 

AZACITIDINA (pó) 100 mg - VIA SUBCUTÂNEA

Reconstituição

     Diluente: Água Estéril para Injeção.

     Volume: 4 mL.

     Estabilidade após reconstituição: Temperatura ambiente (15-30°C): 1 hora. Refrigeração (2-8°C): 8 horas.

     ATENÇÃO: a suspensão refrigerada deve se igualar à temperatura ambiente antes de ser administrada.

     Administração: aplicar o produto por via subcutânea na coxa ou no abdômen.

     ATENÇÃO: fazer rotação dos locais de aplicação; não aplicar na região onde a pele apresente vermelhidão, calor, machucados, rigidez, estrias ou escaras.

 

USO INJETÁVEL (via subcutânea) – DOSES

     doses em termos de AZACITIDINA.

 

1.   Adultos e idosos

     Dose inicial: 75 mg/m2, 1 vez por dia, por 7 dias, cada 4 semanas.

     Aumento de dose: após 2 ciclos do tratamento, se não forem observados efeitos benéficos e se não ocorreu toxicidade (exceto náusea e vômito),  pode-se administrar 100 mg/m2. Monitorar toxicidades hematológica e renal; adiar o tratamento ou reduzir a dose de acordo.

 

2.   Ajuste da dose para toxicidade hematológica

     Paciente que no início do tratamento tenha contagem de leucócitos > 3.000/mm3, neutrófilos > 1.500/mm3 e plaquetas > 75.000/mm3: ajustar a dose no próximo ciclo com base nas menores contagens( NADIR) de neutrófilos e plaquetas observadas no ciclo atual.

 

Nadir neutrófilos (por mm3)

Nadir plaquetas (por mm3)

Dose no próximo ciclo (expressa em porcentagem da dose no ciclo atual)

< 500

< 25.000

50%

500 – 1.500

25.000 - 50.000

67%

>1.500

> 50.000

100%

 

     Paciente que no início do tratamento tenha contagem de leucócitos < 3.000/mm3, neutrófilos < 1.500/mm3 e plaquetas < 75.000/mm3: ajustar a dose no próximo ciclo com base na menor contagem (NADIR) de células sanguíneas e da celularidade da medula óssea no período de menor contagem (NADIR). EXCETO quando seja observado uma nítida melhora na diferenciação (aumento da porcentagem de granulócitos maduros e contagem de neutrófilos maior) no momento inicial do ciclo subsequente em comparacão ao observado no início do ciclo anterior. Se melhora na diferenciação for observada a dose atul poderia ser mantida.

 

Nadir de leucócitos ou de plaquetas (expressa em porcentagem diminuída do valor inicial)

Celularidade da biópsia de medula óssea (%) no momento da menor contagem (nadir)

Dose no próximo ciclo (expressa em porcentagem da dose no ciclo atual) (a)

50 – 75

30-60

100%

15-30

50%

< 15

33%

> 75

30-60

100%

15-30

50%

< 15

33%

(a) o próximo curso de 7 dias de tratamento com AZACITIDINA deve ser dado 28 dias após o início do curso anterior, desde que as contagens de plaquetas e de leucócitos no 28º dia exceda as contagens NADIR em pelo menos 25% e estejam aumentando. Se um aumento nas contagens de plaquetas e leucócitos de pelo menos 25% não tiver ocorrido no 28º dia, essas contagens devem ser repetidas a cada 7 dias. Se aumento de pelo menos 25% não tiver ocorrido no 42º dia, o paciente deve receber 50% do esquema de dose.

 

Ajuste da dose para diminuição da função renal

Se ocorrer elevação inexplicável do BUN (nitrogênio uréico) ou creatinina sérica, deve-se adiar o próximo ciclo do tratamento até que os valores retornem ao normal ou aos valores iniciais e reduzir em 50% a dose de AZACITIDINA no próximo ciclo.

 

Ajuste da dose para distúrbios eletrolíticos séricos

Se ocorrer diminuições inexplicáveis da concentração de bicarbonato sérico (para < 20 mEq), reduzir em 50% a dose de AZACITIDINA no próximo ciclo.

 

Cuidados especiais

Risco na gravidez

Classe D.

 

Amamentação

Não se sabe se é eliminado no leite; não amamentar.

 

Não usar o produto

Tumor hepático maligno avançado; criança e adolescente menor de 16 anos (eficácia e segurança não estabelecidas).

 

Avaliar riscos x benefícios

Função renal diminuída; função hepática diminuída.

 

Reações mais comuns (sem incidência definida)

GASTRINTESTINAL: náusea; anemia; vômito; azia; diarreia; constipação.

HEMATOLÓGICO: diminuição das plaquetas; diminuição dos leucócitos; diminuição dos neutrófilos.

SISTEMA NERVOSO CENTRAL: fadiga.

LOCAL DA INJEÇÃO: vermelhidão.

 

Atenção com outros produtos

A AZACITIDINA:

 

     não tem dados de interação medicamentosa até o momento.

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