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Ganciclovir

Ganciclovir

(Oral; Injetável) (substância ativa)

Referência: Cymevene (Roche)

Genérico: assinalado com G

Similar: Ganvirax (Blausiegel); Ganciclotrat (União Química)

 

Ganciclovir

Uso oral

Cápsula 250 mg: Ganvirax

 

ganciclovir sódico equivalente a ganciclovir 

Uso injetável

Injetável (pó) 500 mg: Cymevene; G

 

Armazenagem antes de aberto

Temperatura ambiente (15°-30°C).

 

O que é

antiviral [nucleosídeo; ativo contra o citomegalovírus; DHPG (outra sigla utilizada)].

 

Para que serve

Uso oral

retinite causada pelo CMV (citomegalovírus)(tratamento de manutenção) em pacientes imunocomprometidos, incluindo pacientes portadores do vírus da AIDS, cuja retinite esteja estável (após terapia de indução apropriada para a prevenção de doenças causadas pelo CMV em indivíduos HIV-positivos com risco de desenvolver doenças causadas pelo CMV, e para pacientes que receberam transplantes de órgãos sólidos).

 

Uso injetável

citomegalovírus (CMV) (doença por), indicado na prevenção e tratamento em pacientes imunodeprimidos e para a prevenção de doença por CMV em pacientes receptores de transplante.

 

Como age

acredita-se que inibe a síntese do DNA viral.

 

Como se usa

Uso oral – Doses

•doses em termos de Ganciclovir.

•com alimento.

Adultos

retinite por CMV (estável após a terapia de indução): dose de manutenção de 1.000 mg, 3 vezes por dia. Alternativamente: 500 mg, 6 vezes por dia.

prevenção da doença por CMV (em imunodeprimidos ou em transplantados): 1.000 mg, 3 vezes por dia.

Idosos: dar especial atenção à condição renal do paciente.

Pacientes com diminuição da função renal: a dose deve ser modificada de acordo com o clearance de creatinina.

igual ou maior que 70 mL/min: 1.000 mg, 3 vezes por dia, ou 500 mg 6 vezes por dia.

50-69 mL/min: 1.500 mg em dose única diária, ou 500 mg 3 vezes por dia.

24-49 mL/min: 1.000 mg em dose única diária, ou 500 mg 2 vezes por dia.

10-24 mL/min: 500 mg em dose única diária

menor que 10 mL/min: 500 mg 3 vezes por semana, depois da hemodiálise.

Paciente com leucopenia, neutropenia grave, anemia e/ou trombocitopenia: diminuir as doses e recomenda-se realizar frequentemente hemograma completo com contagem de plaquetas.

Crianças: a eficácia e segurança não estabelecidas.

 

Uso injetável – Preparação

Ganciclovir (pó) 500 mg – Infusão intravenosa

Reconstituição

Diluente: Água Estéril para Injeção. Volume: 10 mL.

Aparência da solução reconstituída: incolor a amarelo. Estabilidade após reconstituição

temperatura ambiente controlada (25°C): 12 h.

 

Diluição

Diluente: Cloreto de Sódio 0,9% ou Glicose 5%. Volume: 100 mL.

Estabilidade após diluição com Cloreto de Sódio 0,9% refrigeração (2-8ºC): 24 h.

Estabilidade após diluição com Glicose 5% refrigeração (2-8ºC): 24 h.

Tempo de infusão: 60 minutos.

 

Uso injetável – Doses

• doses em termos de Ganciclovir.

Adultos

retinite por CMV (tratamento)

indução: 5 mg por kg de peso, administrados por infusão intravenosa durante 1 hora, a cada 12 horas, por 14-21 dias (em pacientes com função renal normal).

manutenção: 5 mg por kg de peso, administrados por infusão intravenosa durante 1 hora, 1 vez por dia, durante 7 dias; ou 6 mg por kg de peso, 1 vez por dia, durante 5 dias por semana.

prevenção de infecção por citomegalovírus (em receptores de transplante)

indução: 5 mg por kg de peso, administrados por infusão intravenosa durante 1 hora, a cada 12 horas, por 7-14 dias (em pacientes com função renal normal).

manutenção: 5 mg por kg de peso, administrados por infusão intravenosa durante 1 hora, 1 vez por dia, durante 7 dias; ou 6 mg por kg de peso, 1 vez por dia, durante 5 dias por semana.

Idosos: dar especial atenção à condição renal do paciente.

Paciente com diminuição da função renal: a dose deve ser modificada de acordo com o clearance de creatinina. clearance de creatinina

igual ou maior que 70 mL/min - indução: 5 mg por kg de peso a cada 12 horas; manutenção: 5 mg por kg de peso por dia. entre 50-69 mL/min - indução: 2,5 mg por kg de peso a cada 12 horas; manutenção: 2,5 mg por kg de peso por dia.

entre 24-49 mL/min - indução: 2,5 mg por kg de peso por dia; manutenção: 1,25 mg por kg de peso por dia.

entre 10-24 mL/min - indução: 1,25 mg por kg de peso por dia; manutenção: 0,625 mg por kg de peso por dia.

menor que 10 mL/min - indução: 1,25 mg por kg de peso, 3 vezes por semana, depois da hemodiálise; manutenção: 0,625 mg por kg de peso, 3 vezes por semana, após hemodiálise

Paciente com leucopenia, neutropenia grave, anemia e/ou trombocitopenia: diminuir as doses e recomenda-se realizar frequentemente hemograma completo com contagem de plaquetas.

Crianças: a eficácia e segurança não estabelecidas.

 

Cuidados especiais

Risco na gravidez

Classe C

(usar durante a gravidez apenas se os benefícios justificarem os riscos potenciais para o feto)

 

Amamentação

não se sabe se é eliminado no leite; não amamentar pelo risco potencial de efeitos adversos graves na criança.

 

Não usar o produto

hipersensibilidade conhecida ao Ganciclovir ou aciclovir; paciente com contagem de neutrófilos inferior a 500/mm3 ou contagem de plaquetas inferior a 25.000/mm3.

IV: criança menor de 12 anos (segurança e eficácia não foram estabelecidas).

Oral: criança menor de 13 anos (segurança e eficácia não foram estabelecidas).

 

Avaliar riscos x Benefícios

neutropenia (ajustar a dose ou interromper a medicação); trombocitopenia (ajustar a dose ou interromper a medicação); citopenia (pré-existente); história de reação a medicação ou radiação citopênica; insuficiência renal (ajustar a dose); afeta espermatogênese e fertilidade em homens (usar método contraceptivo até 90 dias após a interrupção do tratamento).

 

Reações mais comuns (sem incidência definida)

Sistema nervoso central: febre.

Gastrintestinal: dor abdominal, falta de apetite, diarreia, náusea, vômito.

Hematológico: anemia.

Dermatológico: erupção, suores.

 

Atenção ao utilizar outros produtos

O Ganciclovir

•pode ter sua concentração aumentada por: didanosina (deve-se controlar rigorosamente os efeitos adversos da didanosina).

•pode eventualmente causar convulsões generalizadas com: imipenem-cilastatina (não associar).

•pode aumentar a toxicidade com: outro medicamento mielossupressor; medicamento citotóxico; medicamento nefrotóxico (ver Apêndice).

 

Outras considerações importantes

•cuidado ao dirigir ou executar tarefas que exijam atenção.

•mulheres em idade fértil devem ser orientadas para a utilização efetiva de algum método anticoncepcional durante o tratamento. Pacientes do sexo masculino devem ser orientados para a utilização de um método anticoncepcional de barreira durante o tratamento, pelo menos até 90 dias após o término do tratamento com Ganciclovir.

•quando usado em homens, pode diminuir o número de espermatozoides no sêmen, que pode vir a ser total e irreversível. Nas mulheres, não apenas pode causar infertilidade, como o uso durante a gravidez pode causar malformações do feto.

•doses maiores que a recomendada podem levar a uma grave redução na contagem dos glóbulos brancos, que pode causar hospitalização. Na ocorrência de uma sobredosagem, contate imediatamente seu médico.

•em testes pré-clínicos Ganciclovir causou mutagenicidade, teratogenicidade e carcinogenicidade. Deve ser considerado, portanto, de potencial teratogênico e carcinogênico em humanos.

•se surgirem sintomas tais como febre, tremores, fortes dores, dificuldade para respirar ou outros efeitos indesejáveis, você deve contatar seu médico imediatamente.

•precauções devem ser tomadas no manuseio do Ganciclovir. Como o Ganciclovir tem mostrado atividade carcinogênica e mutagênica, deve-se tomar precauções em seu manuseio. Evitar inalação ou contato direto com o pó contido nas cápsulas. Em caso de contato com a pele, ou membranas mucosas, lavar minuciosamente com água e sabão. Em caso de exposição aos olhos, limpar com água.

REMÉDIOS COM GANCICLOVIR EM SUA COMPOSIÇÃO

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