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Propiltiouracil – Alerta de Segurança do FDA

Autor:

Lucas Santos Zambon

Doutorado pela Disciplina de Emergências Clínicas Faculdade de Medicina da USP; Médico e Especialista em Clínica Médica pelo HC-FMUSP; Diretor Científico do Instituto Brasileiro para Segurança do Paciente (IBSP); Membro da Academia Brasileira de Medicina Hospitalar (ABMH); Assessor da Diretoria Médica do Hospital Samaritano de São Paulo.

Última revisão: 12/09/2009

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Propiltiouracil – Alerta de Segurança do FDA

 

FDA. Informações para profissionais de saúde: Insuficiência Hepática Induzida por Propiltiouracil

Food and Drug Administration. Information for healthcare professionals: Propylthiouracil-Induced Liver Failure.  Jun 4 , 2009. [Link Livre para o Artigo]


O Alerta

            O FDA (Food and Drug Administration), órgão dos EUA semelhante à ANVISA alerta os profissionais da saúde sobre o risco de lesões hepáticas graves, incluindo insuficiência hepática e morte, com o uso de propiltiouracil em pacientes adultos e pediátricos.

            Relatórios do sistema de notificação de eventos adversos do (Adverse Event Reporting System - AERS) sugerem que há um risco aumentado de hepatotoxicidade com propiltiouracil quando comparado ao metimazol. Foram identificados 32 casos (22 adultos e 10 pediátricos) de lesões hepáticas graves associadas ao uso de propiltiouracil.

            Embora tanto o propiltiouracil quanto o metimazol sejam indicados para o tratamento de hipertiroidismo devido à doença de Graves, os profissionais de saúde devem considerar cuidadosamente qual droga iniciar. Os médicos devem acompanhar de perto os pacientes em terapia com propiltiouracil para os sintomas e sinais de lesão hepática, especialmente durante os primeiros seis meses após o início da terapia. Propiltiouracil não deve ser usado em pacientes pediátricos a menos que o paciente seja alérgico ou intolerante ao metimazol, e não existem outras opções de tratamento disponíveis.


As Recomendações

 

         Reservar o uso de propiltiouracil para pacientes que estão em seu primeiro trimestre da gravidez, ou que sejam alérgicos ou intolerantes ao metimazol.

         Acompanhar de perto os pacientes em terapia com propiltiouracil para sinais e sintomas de lesão hepática, especialmente durante os primeiros seis meses após o início da terapia.

         Se houver suspeita de lesão hepática, interromper a terapêutica e avaliar o paciente para a evidência de lesão hepática.

         Propiltiouracil não deve ser usado em pacientes pediátricos a menos que o paciente seja alérgico ou intolerante ao metimazol, e não existem outras opções de tratamento disponíveis.

         Casos raros de embriopatia, incluindo a aplasia cutis, têm sido relatados com o uso de metimazol durante a gravidez. Nenhum destes casos têm sido relatado com o uso de propiltiouracil durante a gravidez. Portanto, propiltiouracil pode ser mais apropriado para pacientes com doença de Graves, que estão em seu primeiro trimestre de gestação.

         Aconselhar os pacientes a procurar atendimento médico imediatamente se notar qualquer um dos seguintes sinais ou sintomas: fadiga, fraqueza, dor abdominal vaga, perda de apetite, prurido, sangramento fácil ou coloração amarelada dos olhos ou da pele.


Bibliografia


1.     Rivkees SA. The treatment of Graves’ disease in children.  J Pediatr Endocrinol Metab 2006 Sep;19(9):1095-111.

2.     The Food and Drug Administration and American Thyroid Association.  Propylthiouracil-Related Liver Toxicity:  Public Workshop, April 19, 2009, Washington, D.C.

 

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