Laboratório
bayer
Apresentação GINO-CANESTEN 1%
Comprimido vaginal contendo 500 mg de clotrimazol. Embalagem contendo 1 comprimido vaginal e 1 aplicador.
GINO-CANESTEN 1% – Indicações
Infecções da região genital (vaginite) e corrimento vaginal infeccioso causados por fungos (geralmente Candida), tricomonas e superinfecções causadas por bactéri as sensíveis ao clotrimazol. Para a eliminação confiável de infecções diagnosticadas positivamente como sendo causadas por Trichomonas vaginalis, deve- se prescrever adicionalmente um tricomonicida oral.
Contra indicações de GINO-CANESTEN 1%
Hipersensibilidade ao clotrimazol ou a qualquer outro componente da formulação.
Advertências
Se a paciente tiver febre (38°C ou acima), dor no baixo abdômen, dor nas costas, corrimento vaginal mal cheiroso, náusea, hemorragia vaginal e ou dor nos ombros associada ao medicamento, deve consultar o médico.
Mantenha fora do alcance das crianças. Não ingerir.
Os componentes da formulação dos comprimidos vagina is (especialmente os estearatos) podem reduzir a eficácia de métodos contraceptivos de barreira à base de látex (por exemplo preservativos ou “camisinhas” e diafragmas) e podem, portanto, reduzir a segurança desses produtos quando utilizados ao mesmo tempo. Este efeito é temporário e ocorre apenas durante o tratamento.
Nenhum efeito tem sido observado na capacidade de dirigir veículos e operar máquinas.
Gravidez e lactação
Categoria de risco na gravidez: B
Embora não existam estudos clínicos controlados em mulheres grávidas, as pesquisas epidemiológicas não indicam que se deva esperar efeitos prejudiciai s para a mãe e/ou para a criança quando clotrimazol é usado durante a gravidez.
No entanto, como qualquer medicamento, nos 3 primeiros meses de gravidez Gino-Canesten® 1 comprimido vaginal somente deve ser usado sob orientação médica.
Ao final da gestação, recomenda-se a desinfecção d o canal do parto, em particular durante as últimas 4 a 6 semanas de gravidez.
Durante a gravidez, o tratamento deve ser realizado somente com Gino-Canesten® 1 comprimido vaginal dose única, uma vez que este pode ser inserido sem o uso do aplicador.
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas ou amamentando sem orientação médica ou do cirurgião – dentista.
Interações medicamentosas de GINO-CANESTEN 1%
O uso concomitante de Gino-Canesten® 1 comprimido vaginal e a ingestão de tacrolimo via oral (imunossupressor – FK 560) pode levar ao aumento dos níveis plasmáticos de tacrolimo. As pacientes devem, assim, ser monitoradas quanto aos sintomas de superdose de tacrolimo, se necessário pela determinação do seu respectivo nível plasmático.
Reações adversas / efeitos colaterais de GINO-CANESTEN 1%
As reações adversas listadas foram baseadas em relatos espontaneos, já que não é possível a organização por categoria de frequência de acordo com CIOMS III (Conselho de Organizações Internacionais de Ciências Médicas).
Distúrbios do sistema imune
Reações alérgicas (síncope, hipotensão, dispneia e urticária).
Distúrbios do sistema reprodutivo e mamas
Descamação genital, prurido, erupção cutânea, edema , desconforto, vermelhidão, irritação e dor pélvica.
Distúrbios gastrintestinais
Dor abdominal.
Em casos de eventos adversos, notifique ao Sistema de Notificações em Vigilância Sanitária NOTIVISA, disponível em www.anvisa.gov.br, ou para a Vigilância Sanitária Estadual ou Municipal.
GINO-CANESTEN 1% – Posologia
Tratamento de dose única com Gino-Canesten® 1 comprimido vaginal: Um comprimido vaginal a ser introduzido à noite.
O comprimido vaginal deve ser inserido na vagina o mais profundamente possível, à noite. Obtém-se inserção mais facilmente com a paciente deitada de costas, com as pernas levemente fletidas.
O comprimido vaginal de Gino-Canesten® 1 necessita de umidade para se dissolver completamente. Caso contrário, pedaços não dissolvidos do comprimido vaginal podem ser eliminados da vagina. Para prevenir essa situação, é importante inserir o medicamento o mais profundamente possível na vagina, ao se deitar. Se mesmo assim o comprimido vaginal não se dissolver completamente durante a noite, deve-se considerar o uso do creme vaginal.
Se os sintomas persistirem por mais de 7 dias, a paciente talvez tenha uma condição que necessite de avaliação e intervenção médica.
O tratamento pode ser repetido, se necessário. Entretanto, infecções recorrentes podem indicar uma outra doença subjacente, incluindo diabetes ou infecção p or HIV. Os pacientes devem procurar orientação médica se os sintomas retornarem dentro de duas semanas.
Se a vagina e a vulva estiverem afetadas, deve-se realizar o tratamento combinado (tratamento das duas áreas).
Se a área vulvar e áreas adjacentes estiverem infectadas simultaneamente, deve-se também ministrar tratamento local, com um creme de aplicação externa . O parceiro sexual deve ser igualmente submetido a tratamento local se houver presença de sintomas, como, por exemplo, prurido, inflamação, etc.
Não se deve realizar o tratamento durante o período menstrual. O tratamento deve ser planejado e concluído antes do início da menstruação.
Não use absorventes internos, duchas intra-vaginais, espermicidas ou outros produtos durante o tratamento com Gino-Canesten® 1 comprimido vaginal.
É recomendado evitar relações sexuais vaginal quando Gino-Canesten® 1 comprimido vaginal é utilizado, porque a infecção pode ser transmitida para o parceiro, bem como pode ser reduzida e a efetividade e a segurança de métodos contraceptivos de barreira a base de látex, tais como preservativos e diafragma. Durante a gravidez, deve-se usar o comprimido vaginal inserido sem o uso do aplicador.
Super dosagem
Não aplicável.
Em caso de intoxicação ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.
Caracteristicas farmalogicas
O clotrimazol, princípio ativo de Gino-Canesten® 1 é um derivado imidazólico com atividade antimicó tica de amplo espectro.
Mecanismo de ação
O clotrimazol age contra fungos por meio da inibiçã o da síntese do ergosterol. A inibição da síntese de ergosterol provoca dano estrutural e funcional da membrana citoplasmática.
Propriedades Farmacodinâmicas
Gino-Canesten® possui amplo espectro de ação antimicótica in vitro e in vivo, que inclui dermatófitos, leveduras, fungos, etc.
Sob condições apropriadas de teste, os valores da C IM (Concentração Inibitória Mínima) para esses tipo s de fungos estão na faixa entre menos de 0,062 – 8,0 mg/ml de substrato.
O modo de ação do clotrimazol é primariamente fungistático ou fungicida, dependendo da concentração de clotrimazol no local da infecção. A atividade in vitro é limitada aos elementos fúngicos em proliferação; os esporos de fungos são apenas levemente sensíveis.
Além de sua ação antimicótica, Gino-Canesten ® também age sobreTrichomonas vaginalis, microorganismos gram-positivos (Streptococos / Staphylococos), e microorganismos gram-negativos (Bacteroides / Gardnerella vaginalis).
O clotrimazol inibe in vitro a multiplicação de Corynebacteria e de cocos gram-positivos – com exceção dos enterococos nas concentrações de 0,5-10 mg/ml de substrato e exerce ação tricomonicida na concent ração de 100 mg/ml.
São muito raras as variantes de espécies de fungos sensíveis com resistência primária. Até o momento, desenvolvimento de resistência secundária por fungos sensíveis sob condições terapêuticas, foi observado somente em casos muito isolados.
Propriedades Farmacocinéticas
Pesquisas farmacocinéticas após aplicação vaginal d emonstraram que somente uma pequena quantidade de clotrimazol (3% a 10%) é absorvida. Graças à rápidametabolização hepática do clotrimazol absorvido em metabólitos farmacologicamente inativos, o pico das concentrações plasmáticas do clotrimazol após apli cação vaginal de uma dose de 500 mg foi inferior a 10 ng/ml, indicando que o clotrimazol aplicado por via intravaginal provavelmente não leve a efeitos sistêmicos mensuráveis ou a efeitos colaterais.
Dados de segurança pré-clínicos
Estudos toxicológicos com aplicação intravaginal ou local em diferentes animais mostraram boa tolerabilidade.
Dados pré-clínicos não revelaram risco especial para seres humanos, com base nos estudos convencionais de toxicidade, com dose única e repetida, genotoxicidade e toxicidade na reprodução humana.
Resultados de eficacia
Micose vaginal
Os estudos clínicos desenvolvidos com Gino-Canesten® 1 comprimido vaginal e dose única e Gino-Canesten®creme vaginal, incluíram vários milhares de casos.Esses estudos clínicos foram conduzidos com diferentes desenhos: abertos, controlados e, parte deles, como duplo-cegos. O diagnóstico clínico foi confirmado microscopicamente. Gino-Canesten® foi aplicado tanto em infecções primárias como em casos de reinfecções, sendo a maioria das pacientes tratadas em ambulatór io. Em muitos estudos, além do tratamento intravaginal, Gino-Canesten® creme vaginal foi também aplicado às partes externas comprometidas da pele. Para se impedir reinfecção, em alguns estudos, o parceiro f oi tratado concomitantemente também com Gino- Canesten® creme. O tratamento com Gino-Canesten® dose única, Gino-Canesten® creme vaginal correlacionou-se a índices elevados de cura micológ ica (83 94%). A melhora do quadro clínico foi observada no período de dois três dias após o início da terapêutica. A tolerabilidade foi boa.
Usos em idosos, crianças e em outros grupos de risco
Informação não disponível para esta bula.
Armazenagem
Conservar em temperatura ambiente (15°C-30°C).
O prazo de validade do medicamento é de 24 meses a partir da data de sua fabricação.
Número de lote e datas de fabricação e validade: vi de embalagem.
Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em embalagem original.
Gino-Canesten® 1 comprimido vaginal apresenta-se na forma de comprimido branco a levemente amarelado e sem cheiro.
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento.
Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.
Dizeres legais
MS – 1.0429.0042
Farm. Resp.: Dra. Dirce Eiko Mimura CRF-SP n° 165 32
Fabricado por: Bayer Pharma AG Leverkusen – NRW Alemanha
Importado por: Bayer S.A.
Rua Domingos Jorge, 1.000 Socorro 04779-900 – S ão Paulo – SP CNPJ 14.372.981/0001-02
GINO-CANESTEN 1% – Bula para o paciente
1. PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?
Gino-Canesten® 1 comprimido vaginal é indicado para o tratamento local de vaginite, infecção causada por fungos, geralmente do gênero Candida, localizada na área genital, cujo sintoma mais evidente é o aparecimento de corrimento. Esse corrimento é caracterizado por ser esbranquiçado, semelhante ao aspecto de leite talhado e geralmente acompanhado de coceira.
2. COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?
Gino-Canesten® 1 comprimido vaginal é um medicamento utilizado para tratar infecções da vagina causadas por fungos. A substância ativa, clotrimazol, inibe o crescimento e a multiplicação das células dos fungos e de algumas bactérias.
Após o início do tratamento, os primeiros sintomas de melhora geralmente ocorrem dentro de 3 a 5 dias. Consulte seu médico se os sintomas persistirem por mais de 7 dias.
3. QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
Gino-Canesten® 1 comprimido vaginal é contraindicado nos casos de alergia ao clotrimazol ou a qualquer outro componente do medicamento.
Em caso de alergia anterior ao clotrimazol, consulte o seu médico.
4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
Precauções e Advertências
Em caso de febre (38°C ou acima), dor no baixo abdômen, dor nas costas, corrimento vaginal mal cheiroso, náusea, hemorragia (sangramento) vaginal e/ou dor no ombro associada (pode estar relacionada a uma condição mais séria como endometriose) durante o uso do medicamento, consulte o seu médico.
Mantenha o medicamento fora do alcance das crianças. Evite o contato com os olhos. Não ingerir. Os componentes da formulação dos comprimidos vagina is (especialmente os estearatos) podem reduzir a eficácia de métodos contraceptivos de barreira à base de látex (por exemplo, preservativos ou “camisinhas” e diafragmas) e podem, portanto, reduzir a ação contraceptiva desses produtos quando utilizados ao mesmo tempo. Este efeito é temporário e ocorre somente durante o tratamento.
Nenhum efeito foi observado na capacidade de dirigir veículos e operar máquinas.
Gravidez e lactação
Gino-Canesten® 1 comprimido vaginal não deve ser usado nos 3 primeiros meses de gravidez, exceto sob orientação médica.
Durante a gravidez, não se deve fazer uso de aplica dores vaginais, portanto o tratamento com clotrimazol deve ser realizado somente com comprimido vaginal dose única sem o uso de aplicador. A amamentação deve ser descontinuada durante o tratamento com clotrimazol.
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião – dentista.
Interações Medicamentosas
O uso concomitante de clotrimazol comprimido vaginal e de tacrolimo via oral (FK-506; agente imunossupressor) pode levar ao aumento dos níveis no sangue de tacrolimo assim como do sirolimo. As pacientes devem, assim, serem monitoradas quanto aos sintomas de superdose de tacrolimo ou sirolimo, se necessário, pela determinação do seu respectivo nível plasmático (no sangue).
A seguir estão listadas as interações medicamentosas por potencial de significância clínica com clotrimazol administrado por via oral:
-di-hidroergotamina, mesilatos ergoloides, ergonovina, ergotamina, metilergonovina e oxicodona: a interação com esses medicamentos ainda não está bem estabelecida. Porém, devido à via de metabolismo ser a mesma pode haver uma probabilidade teórica de interação com essas medicações.
-fentanila: a interação com esse medicamento ainda não está bem estabelecida. Porém, devido à via de metabolismo ser a mesma pode haver uma probabilidade de interação com esse medicamento.
Informe ao seu médico ou cirurgião – dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.
5. ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO?
Conserve em temperatura ambiente (15°C a 30ºC), em sua embalagem original protegido da umidade.
Número de lote e datas de fabricação e validade: v ide embalagem.
Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.
Gino-Canesten® 1 comprimido vaginal apresenta-se na forma de comprimido branco a amarelo claro e sem cheiro.
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. C aso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo. Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.
6. COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
Posologia e Modo de usar
Utilize Gino-Canesten® 1 comprimido vaginal conforme instruções de aplicação abaixo. Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.
Faça o tratamento à noite, introduzindo o comprimido vaginal profundamente na vagina, ao deitar. Gino-Canesten® 1 comprimido vaginal é utilizado apenas uma vez, pois constitui tratamento de dose única.
Recomenda-se a aplicação na posição deitada de costas e com as pernas ligeiramente dobradas. Caso seu médico tenha prescrito o medicamento Gino-Canesten® 1 comprimido vaginal durante a gravidez, o comprimido deve ser inserido sem o uso do aplicador nesse caso.
Siga as “INSTRUÇÕES DE APLICAÇÃO”.
No caso de infecção concomitante dos lábios vaginais e áreas ao redor (vulvite por Candida) estas devem ser tratadas com uma fina camada de Canesten® creme dermatológico ou Gino-Canesten ® 50 mg/5g (1%) creme vaginal, duas a três vezes por dia durante 1 a 2 semanas.
Se o parceiro sexual apresentar sintomas como coceira ou inflamação nos órgãos genitais (glande e prepúcio do pênis) causadas por leveduras (balanite por Candida), ele também poderá ter necessidade de tratamento local. Neste caso aplicar uma fina camada de Canesten® creme dermatológico ou Gino- Canesten® 50 mg/5g (1%) creme vaginal na glande e prepúcio do pênis, duas a três vezes por dia durante 1 a 2 semanas.
Se a vagina estiver muito ressecada, aconselha-se a utilização de creme vaginal (exceção: possível alergia ao álcool cetoestearílico ou a qualquer outro ingrediente de Gino-Canesten® creme vaginal).
ESTE MEDICAMENTO NÃO DEVE SER UTILIZADO POR VIA ORAL.
INSTRUÇÕES DE APLICAÇÃO
A. Introdução do comprimido vaginal COM aplicador:
1.Após lavagem das mãos, puxe totalmente o êmbolo do aplicador. Coloque o comprimido vaginal no aplicador de forma que metade do comprimido fique fora do aplicador, com o lado arredondado para fora. Pressione ligeiramente com os dedos a ponta redonda do aplicador enquanto faz este procedimento.
2.Introduza cuidadosamente e profundamente na vagina o aplicador com o comprimido (de preferência na posição deitada de costas e com as pernas ligeiramente dobradas).
3.Empurre o êmbolo totalmente de modo a depositar o comprimido na vagina. Remova o aplicador.
B. Introdução do comprimido vaginal SEM aplicador:
Após lavagem das mãos, introduza profundamente na vagina o comprimido vaginal utilizando o dedo indicador (de preferência deitada de costas e com as pernas ligeiramente dobradas).
Não se deve efetuar este tratamento durante a menstruação.
Não use absorventes internos, duchas intravaginais, espermicidas ou outros produtos vaginais durante o tratamento com Gino-Canesten® 1 comprimido vaginal.
É recomendado evitar relação sexual vaginal quando Gino-Canesten® 1 comprimido vaginal é utilizado, porque a infecção pode ser transmitida para o parceiro, bem como pode ser reduzida a efetividade e a ação dos métodos contraceptivos de barreira à base de látex, tais como, preservativos e diafragma.
Observação
Os comprimidos vaginais podem não se dissolver completamente se a vagina estiver seca. Se isto ocorrer, pedaços dos comprimidos poderão ser observados em sua roupa íntima. Nesse caso, aconselha-se a utilização de creme vaginal.
Duração do tratamento
Aplique o comprimido vaginal apenas uma vez, pois constitui um tratamento de dose única. Geralmente, há melhora nos sintomas causados pela infecção fúngica vaginal (como coceira, corrimento) dentro dos primeiros quatro dias após o uso do comprimido, isto é, os sintomas podem persistir por alguns dias após o tratamento.
Se os sintomas persistirem por mais de 7 dias ou caso retornem dentro de 2 meses você deve procurar orientação médica.
Infecções recorrentes podem indicar uma outra doença subjacente (doença que não se manifesta claramente). O tratamento não deve ser repetido sem orientação médica.
Siga corretamente o modo de usar. Em caso de dúvidas sobre este medicamento, procure orientação do farmacêutico. Não desaparecendo os sintomas, procure orientação de seu médico ou cirurgião – dentista.
7. O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
Gino-Canesten® 1 comprimido vaginal é um tratamento de dose única.
Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião- dentista.
8. QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?
As reações adversas listadas foram baseadas em estudos clínicos.
TABELA 1
* Pode ser grave levando à reação anafilática: síncope (desmaio), hipotensão (queda de pressão), dispneia (falta de ar), urticária (placas vermelhas com coceira).
As reações adversas listadas a seguir foram identificadas durante o uso pós aprovação de clotrimazol. Considerando que as reações são reportadas voluntariamente a partir de uma população de tamanho incerto, nem sempre é possível estimar com acuracidade a frequência.
Sistema reprodutivo e mamas: desconforto, descamação genital e dor pélvica.
Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.
9. O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA DESTE MEDICAMENTO?
Nenhum risco de intoxicação aguda foi observado uma vez que é improvável que ocorra sobredose após aplicação tópica única vaginal ou dermatológica (aplicação sobre uma área extensa em condições favoráveis à absorção) ou ingestão oral inadvertida.
Não há antídoto específico.
As seguintes reações adversas foram relatadas associadas com a ingestão de sobredose aguda de clotrimazol: Desconforto abdominal, dor no abdômen superior, diarreia, mal-estar, náusea e vômito.
Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações .
Data da bula
23/10/2017