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Apresentação CEBION CÁLCIO
Comprimidos efervescentes. Embalagens contendo 10 comprimidos efervescentes.
CEBION CÁLCIO – Indicações
Suplemento vitamínico como auxiliar do sistema imunológico.
Contra indicações de CEBION CÁLCIO
Este produto é contraindicado em pacientes com:
conhecida hipersensibilidade ao ácido ascórbico ou a qualquer um dos componentes da fórmula
litíase urinária
história de níveis elevados de ácido úrico
doenças de armazenamento de ferro (como talassemia, hemocromatose e anemia sideroblástica)
úlceras gástricas
hipercalcemia, hipercalciúria
insuficiência renal
Este medicamento é contraindicado para menores de 12 anos.
Advertências
Na ingestão de doses elevadas de ácido ascórbico (4 g ao dia) tem sido observada hemólise até certo ponto grave em casos individuais de pacientes com deficiência de glicose-6-fosfato-desidrogenase eritrocitária. Pacientes com insuficiência renal grave ou terminal (sob diálise) não devem exceder uma dose diária de 100 mg de ácido ascórbico, devido ao risco de formação de cálculos urinários. Pacientes diabéticos, hipoglicêmicos, hipertensos e cardiopatas devem procurar orientação médica antes de tomar Cebion® Cálcio, por causa de seu conteúdo de hidratos de carbono e sódio. Em pacientes submetidos a dietas hipoglicídicas ou hipossódicas é necessário levar em conta que cada comprimido efervescente de Cebion® Cálcio contém 0,486 g de sacarose e 0,250 g de sódio. Em concentrações mais elevadas, o ácido ascórbico interfere com vários testes laboratoriais (glicose. ácido úrico, creatinina, fosfato inorgânico). Também a detecção de sangue oculto nas fezes pode fornecer resultados falso-negativos. Geralmente a detecção química baseada numa reação colorida pode ser afetada. É necessário interromper o uso de vitamina C antes desses exames.
Gravidez e lactação
O ácido ascórbico é excretado no leite materno e atravessa a barreira placentária.
Categoria C. Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.
Efeitos sobre a capacidade de dirigir e operar máquinas
Os efeitos do Cebion® Cálcio sobre a capacidade de dirigir e operar máquinas são nulos.
Interações medicamentosas de CEBION CÁLCIO
A administração concomitante de antiácidos contendo alumínio com este produto pode aumentar a eliminação urinária de alumínio. Não é recomendada a administração concomitante de antiácidos e ácido ascórbico, especialmente em pacientes com insuficiência renal. Anticoncepcionais orais e corticosteroides podem diminuir os níveis de ácido ascórbico no organismo. A calcitonina aumenta a velocidade de absorção de utilização do ácido ascórbico. Os salicilatos inibem o transporte ativo de ácido ascórbico através da parede intestinal. A tetraciclina inibe a reabsorção de ácido ascórbico dos túbulos renais. O ácido acetilsalicílico, a tetraciclina e barbitúricos aumentam a eliminação urinária de ácido ascórbico. Cebion® Cálcio não deve ser tomado por pacientes que estejam usando glicosídeos cardíacos, uma vez que o cálcio aumenta a toxicidade desses agentes. O ácido ascórbico, administrado junto com desferroxamina, pode potencializar os efeitos tóxicos do ferro nos tecidos, especialmente no coração, resultando em descompensação cardíaca. Altas doses de ácido ascórbico podem reduzir os níveis plasmáticos de indinavir. O cálcio pode prejudicar a absorção de ferro e tetraciclina; por essa razão, recomenda-se tomar Cebion® Cálcio 2 a 3 horas antes ou depois da tomada de medicamentos contendo essas substâncias.
Reações adversas / efeitos colaterais de CEBION CÁLCIO
Cebion® Cálcio é normalmente bem tolerado. Em casos isolados foram observadas reações de hipersensibilidade envolvendo os sistemas respiratório ou cutâneo. Particularmente com doses altas foram observados distúrbios gastrointestinais (como náuseas, vômitos, diarreia, dor abdominal, dispepsia) e poliúria. Em pacientes predispostos, doses de doses elevadas de ácido ascórbico podem desencadear o aparecimento de litíase oxálica ou úrica, e o uso de cálcio, de litíase cálcica. O uso de doses elevadas de ácido ascórbico por tempo prolongado pode ocasionar escorbuto de rebote.
Em casos de eventos adversos, notifique ao Sistema de Notificações em Vigilância Sanitária -NOTIVISA, disponível em www.anvisa.gov.br/hotsite/notivisa ou para a Vigilância Sanitária Estadual ou Municipal.
CEBION CÁLCIO – Posologia
Dois comprimidos efervescentes ao dia dissolvidos em água. Não consumir mais de 2 comprimidos por dia. Doses superiores às recomendadas devem ser tomadas somente com indicação médica.
Coloque o comprimido efervescente em um copo com água. O comprimido se dissolverá espontaneamente. Beber imediatamente após o término da dissolução.
Uso em idosos, crianças e outros grupos de risco
Não existem advertências nem recomendações especiais sobre o uso do produto por pacientes idosos. Contraindicado para crianças menores de 12 anos.
Super dosagem
Sintomas de superdose são improváveis após ingestão única e aguda do produto, uma vez que o ácido ascórbico, em quantidade excedendo às necessidades do organismo, é rapidamente eliminado pela urina. Doses muito elevadas (superiores a 10g/dia) e tomadas por tempo prolongado podem causar litíase urinária. Diarreia osmótica temporária acompanhada de sintomas correspondentes ocorrem ocasionalmente após doses únicas de 3 g ou mais, e quase invariavelmente após doses de 10 g ou mais. A utilização de sais de cálcio em doses excessivas e por tempo prolongado pode ocasionar intoxicação, que se manifesta por sede, poliúria. polidipsia, náuseas, vômitos, desidratação, hipertensão arterial, alterações vasomotoras e constipação. Em crianças, pode haver parada no crescimento e desenvolvimento ponderal antes de surgir qualquer um dos sinais ou sintomas anteriormente descritos. O tratamento compreende interrupção da administração de cálcio, hidratação e, dependendo da gravidade do caso, utilização isolada ou associada de diuréticos, corticoides, calcitonina e diálise. Em caso de reações adversas, suspender o uso do produto e, se necessário, utilizar medicação sintomática.
Em caso de intoxicação ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.
Caracteristicas farmalogicas
A vitamina C é indispensável para o perfeito funcionamento de todas as células. Desempenha importante papel no metabolismo celular, participando dos processos de oxirredução. Através de sua atuação no transporte de elétrons, intervém em diversas reações metabólicas, tais como: hidroxilação de prolina durante a formação de tecido conjuntivo; oxidação de cadeias laterais de lisina em proteínas, para fornecer hidroxitrimetilisina para a síntese de carnitina; síntese de noradrenalina e de hormônios corticoides pelas suprarrenais; conversão do ácido fólico em sua forma ativa do ácido folínico; metabolismo da tirosina. A vitamina C também desempenha importante papel na proteção do organismo contra infecções, aumentando a função bactericida no sangue, participando ainda da formação de anticorpos. Possui também a propriedade de neutralizar a ação tóxica de várias toxinas bacterianas e de produtos metabólicos. A vitamina C tem influências múltiplas sobre o sangue, os órgãos hematopoiéticos e os vasos sanguíneos. Favorece a adesão das células endoteliais dos capilares, a ativação da trombina e estimula a atividade da medula óssea (produção de trombócitos, leucócitos e eritrócitos; absorção e aproveitamento do ferro; ativação do ácido fólico). O mau abastecimento orgânico de vitamina C pode ocorrer não só em consequência de alimentação deficiente, mas também devido a distúrbios de absorção, doenças infecciosas e ao estresse. A carência de vitamina C manifesta- se por cansaço, resistência diminuída a infecções, sangramentos mucosos e cutâneos, retardo no tempo de cicatrização de feridas, gengivite, perda de dentes, anemia e alterações cutâneas (hiperceratose, obstrução de folículos pilosos, etc). A vitamina C atinge seu pico plasmático entre 2 a 3 horas após sua administração(4). O cálcio desempenha importantes papéis na fisiologia, muitos dos quais ainda não estão completamente entendidos. É essencial para a preservação da integridade funcional de nervos e músculos e tem grande influência na excitabilidade neuromuscular, na liberação de neurotransmissores nas sinapses, assim como de catecolamina pelas suprarrenais. É necessário para a contração muscular, a função cardíaca, a preservação da integridade das mucosas e das membranas celulares e para a coagulação do sangue.
Resultados de eficacia
Em diversos modelos experimentais, a vitamina C intensificou o funcionamento dos fagócitos, a proliferação dos linfócitos-T e a produção de interferon; e diminuiu a replicação de vírus (1). Em estudos em modelos animais a vitamina C aumentou a resistência contra vários tipos de infecções virais e bacterianas. Muitas infecções, como pneumonia, levaram a uma redução nos níveis de vitamina C no plasma, nos leucócitos e na urina. Tal redução demonstra que o consumo da vitamina C nestes casos estaria associado à sua participação no processo de defesa do organismo (1,2). A vitamina C aumenta a função bactericida no sangue e aumenta a formação de anticorpos. Possui também a propriedade de neutralizar a ação tóxica de produtos metabólicos e de várias toxinas bacterianas. A vitamina C reduz a incidência do resfriado comum em pessoas sob excessiva demanda física (3).
Usos em idosos, crianças e em outros grupos de risco
Informação não disponível para esta bula.
Armazenagem
Conservar em temperatura ambiente (entre 15°C e 30°C) e proteger da umidade. Conservar o tubo sempre bem fechado.
Prazo de validade: 24 meses a partir da data de fabricação impressa na embalagem.
Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.
Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.
Os comprimidos de Cebion® Cálcio são redondos, alaranjados, com superfícies planas em ambos os lados.
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento.
Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.
Dizeres legais
M.S. 1.0089.0009
Farmacêutico Responsável: Alexandre Canellas de Souza CRF-RJ nº 23277
Importado por: MERCK S.A CNPJ 33.069.212/0001-84Estrada dos Bandeirantes, 1099
Rio de Janeiro – RJ – CEP 22710-57
Indústria Brasileira
CEBION CÁLCIO – Bula para o paciente
1. PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?
Cebion® Cálcio é um suplemento vitamínico indicado como auxiliar do sistema imunológico.
2. COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?
Cebion® Cálcio corrige estados de carência de vitamina C e estimula as defesas orgânicas. A vitamina C age estimulando o sistema imune e protegendo-o contra danos gerados pelos radicais livres liberados quando o corpo está combatendo a infecção.
3. QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
Este produto é contraindicado em pacientes com:
conhecida hipersensibilidade (alergia) ao ácido ascórbico ou a qualquer um dos componentes da fórmula
cálculos urinários
história de níveis elevados de ácido úrico
doenças de armazenamento de ferro (como talassemia, hemocromatose e anemia sideroblástica)
úlceras gástricas
níveis aumentados de cálcio na urina ou no sangue
deficiência grave do funcionamento dos rins
Este medicamento é contraindicado para menores de 12 anos.
4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
Advertências e precauções
Na ingestão de doses elevadas de ácido ascórbico (4 g ao dia) tem sido observada hemólise (destruição dos glóbulos vermelhos do sangue) até certo ponto grave em casos individuais de pacientes com deficiência de glicose-6-fosfato-desidrogenase eritrocitária (uma deficiência genética). Pacientes com insuficiência renal grave ou terminal (sob diálise) não devem exceder uma dose diária de 100 mg de ácido ascórbico, devido ao risco de formação de cálculos urinários. Se você é cardíaco, diabético, sofre de pressão alta ou de hipoglicemia, deve procurar orientação médica antes de tomar Cebion® Cálcio, por causa do seu conteúdo de carboidratos (açúcares) e de sódio (sal). Se você encontra-se em dieta com restrição de sódio ou de açúcar, deve considerar que cada comprimido efervescente de Cebion® Cálcio contém 0,486 g de sacarose e 0,250 g de sódio. Em concentrações mais elevadas, o ácido ascórbico interfere com vários testes laboratoriais (glicose, ácido úrico, creatinina, fosfato inorgânico). Também a detecção de sangue oculto nas fezes pode fornecer resultados falso-negativos. Geralmente a detecção química baseada numa reação colorida pode ser afetada. É necessário interromper o uso de Cebion® Cálcio antes desses exames.
Atenção diabéticos: contém açúcar.
Gravidez e amamentação
O ácido ascórbico é excretado no leite materno e atravessa a placenta.
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.
Interações com alimentos, bebidas e outros medicamentos
Alimentos não interferem com os efeitos do Cebion® Cálcio. A administração concomitante de antiácidos contendo alumínio com este produto pode aumentar a eliminação urinária de alumínio. Não é recomendada a administração concomitante de antiácidos e ácido ascórbico, especialmente em pacientes com insuficiência renal. Evite tomar o produto juntamente com bebidas alcoólicas. Anticoncepcionais e medicamentos contendo hormônios corticosteroides podem diminuir os níveis de vitamina C no organismo. A calcitonina, um medicamento usado para problemas ósseos, aumenta a velocidade de utilização da vitamina C. O uso simultâneo com determinados medicamentos (barbitúricos, tetraciclina, salicilatos) pode aumentar a eliminação urinária da vitamina C. Cebion® Cálcio, se tomado junto com medicamentos à base de substância desferroxamina, pode potencializar os efeitos tóxicos do ferro no organismo, especialmente no coração, resultando em descompensação cardíaca. Altas doses de ácido ascórbico podem reduzir os níveis plasmáticos de indinavir. Se você já estiver usando medicamentos à base de ferro ou tetraciclina, deve tomar Cebion® Cálcio 2 a 3 horas antes ou depois desses medicamentos, pois o cálcio pode prejudicar a absorção deles. Se você encontra- se em tratamento com medicamentos digitálicos, não deve tomar Cebion® Cálcio, pois o cálcio aumenta a toxicidade dos digitálicos.
Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.
Direção de veículos e operação de máquinas
Você pode dirigir e lidar com máquinas normalmente durante tratamento com Cebion® Cálcio.
5. ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO?
Você deve conservar Cebion® Cálcio em temperatura ambiente (entre 15°C e 30°C), protegido da umidade. Manter o tubo sempre bem fechado.
Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.
Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.
Os comprimidos de Cebion® Cálcio são redondos, alaranjados, com superfícies planas nos dois lados.
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.
Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.
6. COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
Dois comprimidos efervescentes ao dia, dissolvidos em água. Não consumir mais de 2 comprimidos por dia. Doses superiores às recomendadas devem ser tomadas somente com indicação médica.
Coloque o comprimido efervescente em um copo com água. O comprimido se dissolverá espontaneamente. Beber imediatamente após o término da dissolução.
Uso em idosos, crianças e outros grupos de risco
Não existem advertências nem recomendações especiais sobre o uso do produto por pacientes idosos. Contraindicado para crianças menores de 12 anos.
Siga corretamente o modo de usar. Em caso de dúvidas sobre este medicamento, procure orientação do farmacêutico. Não desaparecendo os sintomas, procure orientação de seu médico ou cirurgião-dentista.
Este medicamento não deve ser partido ou mastigado.
7. O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
Tome a dose assim que se lembrar, mas não tome uma dose dobrada para compensar uma dose que se esqueceu de tomar.
Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião- dentista.
8. QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?
Como todos os medicamentos, Cebion® Cálcio pode causar algumas reações desagradáveis; no entanto, estas não ocorrem em todas as pessoas. Caso você tenha uma reação alérgica, deve parar de tomar o medicamento. Cebion® Cálcio é normalmente bem tolerado. Em casos isolados foram observadas reações de hipersensibilidade envolvendo os sistemas respiratório ou cutâneo. Particularmente com doses altas foram observados distúrbios gastrointestinais (como náuseas, vômitos, diarreia, dor abdominal, dispepsia) e poliúria. Em pessoas predispostas, o uso de altas doses de medicamentos contendo vitamina C pode ocasionar cálculos renais (pedras nos rins) de oxalato ou urato, e o cálcio pode ocasionar cálculos de cálcio.
Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.
9. O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA DESTE MEDICAMENTO?
Sintomas decorrentes de dose excessiva são improváveis após uma única tomada do produto, uma vez que o ácido ascórbico, em quantidade excedendo às necessidades do organismo, é rapidamente eliminado pela urina. Doses muito elevadas (superiores a 10g/dia) e tomadas por tempo prolongado podem provocar o desenvolvimento de cálculos urinários. Diarreias temporárias ocorrem ocasionalmente após tomadas únicas de 3 g ou mais, e quase invariavelmente após doses de 10 g ou mais. Se você tiver alguma reação adversa, suspenda o uso do produto e procure assistência médica, caso seja necessário. A utilização de sais de cálcio em doses excessivas e por tempo prolongado pode causar intoxicação pelo cálcio, que se manifesta por sintomas como sede constante e exagerada, eliminação de grande quantidade d urina com aumento na frequência urinária, enjoos, vômitos, desidratação, prisão de ventre, pressão alta e alterações nos vasos sanguíneos.
Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.
Data da bula
11/07/2017