Cimetetax

Laboratório

biofarma

Apresentação CIMETETAX

Comprimido.
Embalagens contendo 10 e 16 comprimidos de 200mg e 400mg.

CIMETETAX – Indicações

A cimetidina é indicada no tratamento dos distúrbios do trato gastrintestinal superior nos quais a redução da secreção ácida, sua remissão e a prevenção da su a recorrência sejam benéficas para o alívio sintomático, como:
-No tratamento agudo de úlcera duodenal, úlcera gástrica benigna, úlceras de boca anastomótica e pós-cirúrgica úlcera péptica recorrente e esofagite péptica;
-No controle de condições hipersecretórias patológicas, como Síndrome de Zollinger-Ellison, mastocitose sistêmica, adenomas endócrinos múltiplos, síndrome pós-operatória de intestino curto e hipersecreção idiopática;
-Na prevenção das úlceras de estresse em pacientes gravemente enfermos e de alto risco e como medida de apoio no controle de hemorragia devido a úlceraspépticas ou erosões do trato gastrintestinal superior;
-Nos pacientes sob anestesia geral e em mulheres submetidas a cesarianas, a cimetidina reduz a acidez e o volume das secreções gástricas, diminuindo o risco de dano pulmonar causado pela aspiração de conteúdo gástrico (Síndrome de Mendelson);
-A cimetidina pode ser usada no tratamento de curto prazo dos sintomas de condições dispépticas caracterizadas por dor abdominal superior, particularmente quando relacionadas às refeições e quando não se consegue identificar nenhuma causa orgânica;
-Em grande número de pacientes tratados com dose baixa, por períodos superiores a três anos, a cimetidinamostrou-se segura e eficaz na prevenção da recidiva das úlceras gástricas e duodenais, em particular nos pacientes com história de recidivas ou complicações frequentes, assim como em pacientes com patologias concomitantes que possam tornar a cirurgia um risco maior do que o habitual.

Contra indicações de CIMETETAX

A cimetidina é contraindicada em pacientes com conhecida hipersensibilidade à cimetidina ou a qualquer outro componente do medicamento.
A inibição pela cimetidina do sistema renal de transporte de cátions pode resultar em elevadas concentrações plasmáticas de dofetilida. Isso pode levar a aumento no risco de arritmias ventriculares, incluindo torsades de pointes. A administração concomitante de dofetilida e cime tidina é, portanto, contraindicada (ver Interações medicamentosas).

Advertências

Advertências
A dose deve ser reduzida em pacientes com função re nal comprometida, de acordo com o clearance de creatinina. As seguintes doses são sugeridas:
clearance de creatinina de 0mL a 15mL por minuto: 200mg, duas vezes ao dia; 15mL a 30mL por minuto: 200mg, três vezes ao dia;
30mL a 50mL por minuto: 200mg, quatro vezes ao dia; mais de 50mL por minuto, dose normal.
Geralmente, nenhum ajuste é necessário para dosesotais diárias de 400mg ou menos.
A cimetidina pode prolongar a eliminação de fármacos metabolizados por oxidação no fígado. Recomenda-se o monitoramento rigoroso de pacientes em tratamento com cimetidina recebendo anticoagulantes orais ou fenitoína. A redução das d oses desses fármacos pode ser necessária.
Estudos clínicos envolvendo tratamento contínuo por mais de seis anos e o uso extensivo por mais de quinze anos não revelaram reações adversas imprevis tas relacionadas com o tratamento de longa duração. A segurança do uso prolongado, no entanto, não está inteiramente estabelecida e deve-se ter cautela, avaliando-se periodicamente os pacientes.
O tratamento com cimetidina pode mascarar os sintomas e permitir cura transitór ia de câncer gástrico. Em particular, deve-se ter em mente a demora potencial no diagnóstico em pacientes na meia idade e idosos com sintomas dispépticos novos ou que mudaram de padrão recentemente.
Deve-se observar regularmente pacientes com históri co de úlcera péptica, principalmente os idosos, em tratamento com cimetidina e um agente anti-inflamatório não-esteroidal.
Em pacientes em tratamento medicamentoso ou com doenças que possam causar queda na contagem de células sanguíneas, deve-se ter em mente a possibilidade de que o antagonismo ao receptor H2 possa potencializar esse efeito.
Em pacientes idosos, pacientes com doença pulmonar crônica, diabetes ou imunocomprometidos pode haver risco aumentado de desenvolver pneumonia adquirida na comunidade. Um amplo estudo epidemiológico demonstrou que pacientes sob tratamento com antagonistas de receptor H2 têm risco aumentado de desenvolver pneumonia comunitária em relação àqueles que interromperam o tratamento, com aumento relativo ajustado do risco de 1.63 (95%CI, 1.07-2.48).
Devido à possibilidade de interação com cumarínicos, recomenda-se rigoroso monitoramento do tempo de protrombina quando cimetidina for utilizada simultaneamente.
A administração concomitante de medicamentos que possuem faixa terapêutica estreita, como fenitoína e teofilina, pode requerer ajustes da dose da cimetidina ou sua interrupção.

Populações especiais Crianças
A experiência em crianças é menor do que em adultos.Em crianças com mais de 1 ano de idade, a dose 25-30mg/kg de peso corporal /dia em doses divididas pode ser administrada por via oral.
O uso de cimetidina em bebês menores de 1 ano de idade não foi inteiramente avaliado. A dose de 20mg/kg de peso corporal em doses divididas tem sido usada.

Idosos
(ver Posologia e Reações adversas).

Efeitos na capacidade de dirigir veículos e operar máquinas
Não é esperado que cimetidina afete a capacidade de dirigir veículos ou operar máquinas com segurança.

Fertilidade
Não houve efeitos na fertilidade feminina e masculina em estudos convencionais de toxicologia reprodutiva em ratos. Em estudos em seres humanos, a cimetidina não mostrou ter efeito na espermatogênese, na contagem de esperma, mobilidade, morfologia ou na capacidade de fertilização in vitro.

Gravidez e Lactação
Até o momento, a experiência com o uso de cimetidina em pacientes grávidas é limitada. Embora os testes em animais e as evidências clínicas não tenham identificado qualquer efeito prejudicial à administração de cimetidina durante a gravidez, estudos em animais e em seres humanos demonstraram que o fármaco atravessa a barreira placentária e excretado é no leite. Portanto, assim como com a maioria dos fármacos, o uso de cimetidina deve ser evitado durante a gravidez e a lactação, a menos que seja considerado essencial.

Categoria de risco B na gravidez.
Este medicamento não deve ser usado por mulheres grávidas ou que estejam amamentando sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.

Interações medicamentosas de CIMETETAX

A cimetidina tem o potencial de afetar a absorção, o metabolismo ou a excreção renal de outras drogas, o que é particularmente importante quando drogas com uma faixa terapêutica estreita são administradas simultaneamente. A alteração da farmacocinética pode levar à necessidade de ajustar a dosagem das drogas afetadas ou à descontinuação do tratamento com cimetidina (ver Precauções e advertências). Interações medicamentosas podem ocorrer por diverso s mecanismos, incluindo:
1)Inibição de certas enzimas do citocromo P450 (in cluindo CYP1A2, CYP2C9, CYP2D6 e CYP3A3/A4, e CYP2C19). A inibição dessas enzimas pode resultar em aumento dos níveis plasmáticos de certas drogas, incluindo anticoagulantes cumarínicos (por exemplo, varfarina), antidepressivos tricíclicos (como amitriptilina), antiarrítmicos classe I (por exemplo, lidocaína, quinidina), bloqueadores de canais de cálcio (como diltiazem), sulfonilureias (por exemplo, glipizida), fenitoína, teofilina, metoprolol, ciclosporina, tacrolimus e diazepam.
2)Inibição da secreção tubular renal, via transpor te catiônico orgânico (TCO) de proteínas. Isso pode resultar em aumento dos níveis plasmáticos de certas drogas, incluindo procainamida, quinidina, metformina e dofetilida (ver Contraindicações).
3)Alteração do pH gástrico. A biodisponibilidade de certas drogas pode ser afetada. Isso pode resultar em aumento da absorção (por exemplo, de atazanavir), o u na diminuição da absorção (por exemplo, de alguns antifúngicos imidazólicos, como cetoconazol, itraconazol ou posaconazol).
4)Mecanismos desconhecidos. A cimetidina pode potencializar os efeitos mielossupressores (por exemplo, neutropenia, agranulocitose) de agentes quimioterápicos como carmustina, fluoruracila, epirubicina ou de terapias, como radiação. Foram re latados casos isolados de interações clínicas relevantes com analgésicos narcóticos (por exemplo, morfina).

Reações adversas / efeitos colaterais de CIMETETAX

As reações adversas com a cimetidina estão listadas abaixo, por frequência. As frequências são definidas como: muito comum (>1/10), comum (>1/100,<1/10), incomum (>1/1.000, <1/100), rara (>1/10.000, <1/1.000) e muito rara (<1/10.000).
Reações comuns (>1/100 e <1/10):
-Cefaleia, tontura;
-Diarreia;
-Mialgia;
-Cansaço;
-Erupções cutâneas.
Reações incomuns (>1/1.000 e <1/100):
-Leucopenia;
-Depressão, estados de confusão, alucinações. Esta dos de confusão, reversíveis dentro de alguns dias após a retirada da cimetidina, foram relatados geralmente em pacientes idosos ou doentes;
-Taquicardia;
-Hepatite, que regrediu com a suspensão do fármaco;
-Aumento na creatinina plasmática. Pequenos aumentos na creatinina plasmática foram relatados. Esses aumentos são devido à inibição da secreção tubular renal da creatinina e não estão associados a alterações na taxa de filtragem glomerular. O aumento não prog ride com a continuação do tratamento e desaparece no final do mesmo;
– Ginecomastia e impotência reversível. A ginecomastia é geralmente reversível com a descontinuação do tratamento com cimetidina. A impotência reversível foi relatada particularmente nos pacientes que recebem doses altas (por exemplo, na síndrome de Zollinger-Ellison). No entanto, na dosagem regular, a incidência é semelhante à da população geral;
Reações raras (>1/10.000 e <1/1.000):
-Trombocitopenia, anemia aplástica;
-Bradicardia sinusal;
-Aumento nos níveis de transaminase sérica, que regrediu com a suspensão do fármaco;
-Nefrite intersticial. A nefrite intersticial remitiu com a suspensão do fármaco.
Reação muito rara (<1/10.000):
-Pancitopenia, agranulocitose;
-Anafilaxia. Com a suspensão do fármaco há remissão do quadro de anafilaxia;
-Pancreatite. Com a suspensão do fármaco há remissão do quadro de pancreatite;
-Artralgia;
-Alopécia reversível e vasculite de hipersensibilidade. Com a suspensão do fármaco há remissão do quadro de vasculite de hipersensibilidade;
-Febre. Com a suspensão do fármaco há a remissão od quadro de febre;
-Galactorreia;
-Bloqueio cardíaco.

Em casos de eventos adversos, notifique ao sistema de Notificação em Vigilância Sanitária NOTIVISA, disponível em www.anvisa.gov.br/hotsite/notivisa/index.htm ou para a Vigilância Sanitária Estadual ou Municipal.

CIMETETAX – Posologia

Posologia
A dose diária total não deve exceder 2,4g. A dose deve ser reduzida em pacientes com função renal comprometida.

Adultos
Para pacientes com úlcera gástrica benigna ou duodenal, recomenda-se uma dose diária única de 800mg ao deitar. Alternativamente, a dose usual é de 400mg duas vezes ao dia, no café da manhã e ao deitar. Outros esquemas posológicos eficazes são de 200mg três vezes ao dia, às refeições, e 400mg ao deitar (1,0g/dia). Se esse esquema for inadequado, pode-se usar 400mg quatro vezes ao dia (1,6g/dia), também às refeições e ao deitar.
O alívio sintomático, em geral, é rápido. O tratamento deve ser administrado inicialmente por pelo menos quatro semanas (seis semanas na úlcera gástrica benigna e oito semanas em úlcera associada a tratamento contínuo com agentes anti-inflamatórios não-esteroidais). A maioria das úlceras já estará cicatrizada após esses períodos. Aquelas que não tiverem ainda sido curadas, geralmente o serão após um curso de tratamento adicional.
O tratamento pode prosseguir por períodos mais longos nos pacientes que podem ser beneficiados pela redução da secreção gástrica. Nesses casos, a dose pode ser reduzida, conforme apropriado, para 400mg ao deitar ou 400mg pela manhã e ao deitar.
Em pacientes com úlcera gástrica benigna, a recorrência pode ser prevenida pelo tratamento continuado, geralmente com 400mg ao deitar. O esquema de 400mg pela manhã e ao deitar também tem sido usado. Na doença de refluxo gastroesofágico, o esquema de400mg quatro vezes ao dia (às refeições e ao deitar), por quatro a oito semanas, é recomendado para curara esofagite e aliviar os sintomas associados.
Em pacientes com secreção gástrica muito intensa (por exemplo, na Síndrome de Zollinger-Ellison), pode ser necessário aumentar a dose para 400mg, quatro vezes ao dia, ou ainda mais, em casos ocasionais. Antiácidos podem ser colocados à disposição de todo s os pacientes até que os sintomas desapareçam.
Na profilaxia da hemorragia por úlcera de estresse em pacientes gravemente doentes, doses de 200 a 400mg podem ser administradas a cada quatro a seis horas.
Em pacientes considerados em risco de síndrome de aspiração ácida, uma dose oral de 400mg pode ser administrada entre 90 e 120 minutos antes da induçã o da anestesia geral, ou, na prática obstétrica, no início do trabalho de parto. Enquanto tal risco persistir, uma dose de até 400mg pode ser repetida em intervalos de quatro horas, conforme necessário, até a dose diária máxima de 2,4g.
As precauções usuais para evitar a aspiração ácida devem ser tomadas.
Na síndrome de intestino curto, como, por exemplo, após ressecção substancial das alças intestinas par a tratamento da doença de Crohn, a faixa de dose usual (ver acima) pode ser empregada, de acordo com a resposta individual.
Para reduzir a degradação dos suplementos de enzima s pancreáticas, de 800 a 1.600mg ao dia podem ser administrados, de acordo com a resposta individual, divididos em quatro doses, de 60 a 90 minutos antes das refeições.

Crianças
A experiência em crianças é menor do que em adultos. Em crianças com mais de 1 ano de idade, a dose 25-30mg/kg de peso corporal /dia em doses divididas pode ser administrada por via oral.
O uso de cimetidina em bebês menores de 1 ano de idade não foi inteiramente avaliado. A dose de 20mg/kg de peso corporal em doses divididas tem sido usada.

Idosos
A dose usual para adultos pode ser administrada, exceto se a função renal estiver significativamente comprometida (ver Advertências e Reações adversas).

Super dosagem

Sintomas e sinais
Superdosagem aguda com até 20 gramas foi observada várias vezes, sem nenhum efeito prejudicial significativo.
Há relatos de sintomas graves do Sistema Nervoso Central, como a falta de resposta após a ingestão de cimetidina entre 20g e 40g.
Ocorreram mortes em adultos que ingeriram mais de 40g de cimetidina por via oral em uma única dose.

Tratamento
O tratamento consiste em medidas sintomáticas e de suporte. O tratamento adicional deverá ser indicado clinicamente ou como recomendado pelo centro de intoxicações nacional, quando disponível. Estudos em animais utilizando altas doses indicam que a respiração artificial deve ser levada em conta.

Em caso de intoxicação ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.

Caracteristicas farmalogicas

Propriedades farmacodinâmicas:
A cimetidina contém como princípio ativo a cimetidina, quimicamente a N-ciano-N’-metil-N”- [2-[ [(5- metil-1H-imidazol-4-il) metil] tio] etil] guanidina, que inibe, de modo seletivo e competitivo, a ação da histamina nos receptores H2 das células parietais. A cimetidina é a primeira da classe de agentes farmacológicos chamada antagonistas dos receptores H2 da histamina.
A cimetidina inibe a secreção gástrica ácida basal e a estimulada, reduzindo tanto o volume quanto a acidez da secreção. O grau de inibição ácida depend e da dose e da concentração sérica da droga. A cimetidina não diminui a secreção de pepsina, mas sua produção total fica reduzida, como consequência do efeito exercido sobre o volume das secreções gástricas. A cimetidina não influencia os níveis séricos de gastrina. Além de seu efeito antissecretor, a cimetidina é dotada de atividades citoprotetoras e, portanto, exerce efeito benéfico na manutenção da integridade da barreira mucosa gástrica. A suspensão da terapia com a cimetidina não promove rebote ácido, mesmo após tratamento muito prolongado. A cimetidina não possui propriedades colinérgicas nem anticolinérgicas e, assim, não interfere na motilidade gastrintestinal.

Propriedades farmacocinéticas
Após administração oral, a cimetidina é absorvida no intestino de forma rápida e eficient. Cerca de 70% da dose oral é aproveitada, sendo o pico de concentração sérica alcançado entre 60 e 90 minutos, guardando correlação com a dose empregada.
Ao contrário de outros antagonistas H2, a biodisponibilidade da cimetidina é muito uniforme. A cimetidina reduz a acidez, mantendo as flutuações fisiológicas do pH intragástrico. A meia vida da cimetidina é de, aproximadamente, duas horas, e sua principalvia de eliminação é a urina, através da qual 60% a 70% de cimetidina são excretados de forma inalterada.

Resultados de eficacia

A cimetidina demonstrou eficácia no tratamento da úlcera duodenal em 88% dos pacientes, quando utilizado em duas doses diárias de 400mg por oito emanas. Nas formas grau I da esofagite péptica, a dose de 800mg, duas vezes ao dia, atinge eficácia de 72 a 92%.
ZATERKA, S. e al. Very-low dose antacid in treatment of duodenal ulcer. Comparison with cimetidine. Dig Dis Sci, 36(10): 1377-1383, 1991.
TYTGAT, GN. Efficacy of different doses of cimetidine in the treatment of reflux esophagitis. A review of three large, double-blind, controlled trials. Gastroenterology, 99 (3): 629-634, 1990.

Usos em idosos, crianças e em outros grupos de risco

Informação não disponível para esta bula.

Armazenagem

Conservar em temperatura ambiente (entre 15 e 30º C). Proteger da luz e umidade. Validade do medicamento: 24 meses.

Número de lote, data de fabricação e validade: vide embalagem.
Não use medicamento com o prazo de validade vencido . Guarde-o em sua embalagem original.

A cimetidina 200mg apresenta-se como comprimido circular, semiabaulado, branco a levemente amarelado.
A cimetidina 400mg apresenta-se como comprimido circular, semiabaulado e levemente esverdeado.

Antes de usar, observar o aspecto do medicamento.
Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

Dizeres legais

Registro M.S. nº 1.5584.0155
Farm. Responsável: Dr. Marco Aurélio Limirio G. Filho – CRF-GO nº 3.524

VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA.

Registrado por: Brainfarma Indústria Química e Farmacêutica S.A.
VPR 3 – Quadra 2-C – Módulo 01-B – DAIA – Anápolis- GO – CEP 75132-015 C.N.P.J.: 05.161.069/0001-10
Indústria Brasileira

Fabricado por: Brainfarma Indústria Química e Farmacêutica S.A.
VPR 1 – Quadra 2-A – Módulo 4 – DAIA – Anápolis – GO – CEP 75132-020

CIMETETAX – Bula para o paciente

1. PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?
A cimetidina é indicada:
– para tratar úlceras no estômago e no duodeno; – para tratar e prevenir sangramento das úlceras;
– em situações nas quais o estômago produz muito ácido, o que pode levar a sangramento; – para tratar azia ou outras condições causadas pelo excesso de ácido no estômago;
– antes de uma anestesia geral;
– se você tem síndrome do intestino curto e está sofrendo de perda de líquidos ou tem dificuldade para absorver líquidos.

2. COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?
A cimetidina reduz a acidez do estômago, sendo eficaz no tratamento de úlceras gástrica e duodenal e em algumas outras situações em que é necessário reduzi a acidez do estômago.

3. QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO? Contraindicações
A cimetidina é contraindicada em pacientes com alergia conhecida à cimetidina ou a qualquer outro componente do medicamento.
Não use cimetidina se você estiver fazendo uso do medicamento dofetilida, indicado para tratar arritmia cardíaca.

4.O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
Converse com seu médico antes de usar este medicamento, principalmente se seus rins não funcionam bem, se você é portador de asma ou de epilepsia, pois seu médico poderá lhe receitar uma dose menor do que a usual.

Populações especiais Crianças
A experiência em crianças é menor do que em adultos.Em crianças com mais de 1 ano de idade, a dose 25 a 30mg/kg de peso corporal/dia em doses divididas pode ser administrada por via oral (pela boca).
O uso de cimetidina em bebês menores de 1 ano de idade não foi inteiramente avaliado. A dose de 20mg/kg de peso corporal em doses divididas tem sido usada.

Idosos
(ver Posologia e Reações adversas).

Efeitos na capacidade de dirigir veículos e operar máquinas
Não é esperado que cimetidina afete a capacidade de dirigir veículos ou operar máquinas com segurança.

Gravidez e lactação
Avise seu médico se ficar grávida durante o tratamento, se está planejando uma gravidez ou se está amamentando. Ele alertará caso você precise trocar medicamento.

Este medicamento não deve ser usado por mulheres grávidas ou que estejam amamentando sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.

Interações medicamentosas
Este medicamento pode ser ingerido com alimentos ou com o estômago vazio. Siga sempre as instruções do seu médico.
Avise seu médico caso esteja fazendo uso de qualquer medicamento, mesmo aqueles vendidos sem receita, e especialmente os listados abaixo:
-medicamentos anticoagulantes (por ex.: varfarina);
-medicamentos para tratar epilepsia (por ex.: fenitoína);
-medicamentos para tratar asma ou bronquite (por ex.: teofilina);
-anestésicos locais (por ex.: lidocaína);
-medicamentos para tratar artrite ou dores articulares.

Não use cimetidina se você estiver fazendo uso do medicamento dofetilida, indicado no tratamento da arritmia cardíaca.
É muito importante que você avise seu médico se está usando qualquer outro medicamento, se tomou qualquer medicamento recentemente ou se iniciou tratamento com novos medicamentos.

Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.
Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.

5. ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO?
Conservar em temperatura ambiente (entre 15 e 30ºC). Proteger da luz e umidade.

Número de lote e datas de fabricação e validade: vi de embalagem.
Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.

A cimetidina 200mg apresenta-se como comprimido circular, semiabaulado, branco a levemente amarelado.
A cimetidina 400mg apresenta-se como comprimido circular, semiabaulado e levemente esverdeado.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo. Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

6. COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO? Modo de uso
É aconselhável que você tome o medicamento sempre osn mesmos horários. Os comprimidos decimetidinadevem ser engolidos inteiros, com o auxílio de um copo de água.
Não tome uma quantidade maior de cimetidina do que a receitada por seu médico. Caso você ache que o efeito do medicamento está muito fraco ou muito forte, não mude a dose por conta própria. Consulte seu médico.
A quantidade ideal de cimetidina é diferente para cada pessoa e depende de uma série de fatores. Somente seu médico saberá lhe prescrever a dose adequada, de acordo com a sua condição.

Posologia
Normalmente, a dose diária total não deve exceder 2,4g (12 comprimidos de 200mg ou seis comprimidos de 400mg). A dose deve ser reduzida em pacientes com a função dos rins prejudicada.

– Adultos
Para pacientes com úlcera gástrica benigna ou duodenal, recomenda-se dose diária única de 800mg (4 comprimidos de 200mg ou 2 comprimidos de 400mg) ao deitar. Nas outras indicações, a dose usual é de 400mg (2 comprimidos de 200mg ou 1 comprimido de 400mg) 2 vezes ao dia: no café da manhã e ao deitar.
Outro esquema posológico eficaz que seu médico poderá indicar são 200mg (1 comprimidos de 200mg), 3 vezes ao dia, às refeições, mais 400mg (2 comprimid os de 200mg ou 1 de 400mg) ao deitar (1,0g/dia). Se esse esquema for inadequado, seu médico poderá indicar 400mg 4 vezes ao dia (1,6g/dia), às refeições e ao deitar.
O alívio dos sintomas, em geral, é rápido. O tratamento deve ser administrado inicialmente por pelo menos 4 semanas (6 semanas na úlcera gástrica benigna e 8semanas na úlcera recebendo tratamento de longo prazo com anti-inflamatórios). A maioria das úlceras já estará cicatrizada após esses períodos. Aquelas que ainda não tiverem sido curadas, geralmente o serão após um curso de tratamento adicional.
Seu médico poderá recomendar o prolongamento do tramento, caso observe que você será beneficiado com a redução em longo prazo da secreção do estômag o. Nesses casos, ele poderá diminuir a dose, conforme julgar apropriado, para 400mg ao deitar ou 400mg pela manhã e ao deitar.
Em pacientes com úlcera péptica benigna, a recorrência (reaparecimento da doença após a cura) pode ser prevenida pelo tratamento continuado, geralmente 400mg ao deitar. Seu médico também poderá indicar esquema com 400mg de cimetidina pela manhã e ao deitar.
No refluxo gastroesofágico (quando o ácido do estômago sobe e entra no esôfago), seu médico poderá indicar tratamento com 400mg de cimetidina, 4 vezes ao dia (às refeições e ao deitar), por 4 a 8 semanas, para curar a esofagite (inflamação do esôfago) e aliviar os sintomas associados.
Em pacientes com secreção gástrica muito intensa (por exemplo, na síndrome de Zollinger-Ellison), seu médico pode aumentar a dose para 400mg, 4 vezes ao dia, ou mais, em situações ocasionais.
Antiácidos (medicamentos para aliviar a acidez do estômago) podem ser indicados até que os sintomas desapareçam.
Na prevenção da hemorragia por úlcera de estresse e m pacientes gravemente doentes, doses de 200 a 400mg podem ser administradas a cada 4 a 6 horas.
Em pacientes considerados em risco de síndrome de aspiração ácida (quando o ácido do estômago é aspirado pelas vias respiratórias), uma dose oral d e 400mg pode ser administrada de 90 a 120 minutos antes da indução da anestesia geral ou, na prática obstétrica, no início do trabalho de parto. Enquanto tal risco persistir, uma dose de até 400mg pode ser repetida em intervalos de 4 horas, conforme necessário, até dose diária máxima de 2,4g.
A precaução usual para se evitar a aspiração áci da devem ser tomadas.
Na síndrome de intestino curto, (por exemplo, após cirurgia com redução significativa do tamanho do órgão, para o tratamento da doença de Crohn) , o médico poderá indicar o tratamento usual comcimetidina (ver acima), de acordo com a resposta de cada paciente.

– Crianças
A experiência em crianças é menor do que em adultos. Em crianças com mais de 1 ano de idade, a dose de 25 a 30mg/kg de peso corporal/dia em doses divididas pode ser administrada por via oral (pela boca).
O uso de cimetidina em bebês menores que 1 ano de idade não foi inteiramente avaliado. A dose de 20mg/kg de peso corporal em doses divididas tem sido usada.

– Idosos
A dose usual para adultos pode ser administrada, exceto se a função dos rins estiver significativamente comprometida (ver Advertências e Reações adversas).

Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do s eu médico.

7. O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
Caso você se esqueça de tomar uma dose, tome-a assim que se lembrar, e tome a dose seguinte no horário habitual. Não tome uma dose dobrada para compensar doses esquecidas.

Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.

8. QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?
Como todo medicamento, a cimetidina pode causar efeitos indesejáveis.
As reações adversas com a cimetidina estão listadas abaixo, por frequência.
Reações comuns (ocorrem entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento):
-Dor de cabeça;
-Tontura;
-Diarreia;
-Dores musculares (mialgia);
-Cansaço;
-Erupções cutâneas (reações alérgicas na pele).

Reações incomuns (ocorrem entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam este medicamento):
– Leucopenia (diminuição do número de leucócitos – tipo de célula de defesa presente sangue);
-Sensação de tristeza, depressão;
-Alucinações (ver, sentir e/ou ouvir coisas que nã o existem realmente);
-Confusão mental, reversível dentro de alguns dias após a retirada da cimetidina. Essa reação foi relatada geralmente em pacientes idosos ou doentes;
-Taquicardia (aumento dos batimentos do coração);
-Inflamação do fígado, que pode causar: enjoos, vô mitos, perda de apetite, mal-estar geral, febre, coceira, amarelamento da pele e dos olhos e urina de cor escura;
-Aumento, no sangue, de uma substância chamada creatinina;
-Ginecomastia (aumento das mamas), geralmente reversível com a interrupção do tratamento com cimetidina;
-Impotência (dificuldade de ereção) reversível, relatada particularmente nos pacientes que recebem doses altas (por exemplo, na síndrome de Zollinger-Ellison). No entanto, na dosagem regular, a incidência é semelhante à da população geral.

Reações raras (ocorre entrem 0,01% e 0,1% dos pacientes que utilizam este medicamento):
– Trombocitopenia (diminuição do número de plaqueta s – células responsáveis pela coagulação – no sangue);
-Um raro tipo de anemia na qual os glóbulos vermelhos e brancos e plaquetas (elementos do sangue) estão em número reduzido. Os sintomas podem incluir cansaço, falta de ar, palidez, infecções frequentes, hematomas ou feridas na pele e sangramento do nariz;
-Bradicardia (diminuição nos batimentos do coração );
-Alterações do fígado que podem levar ao comprometimento de sua função (aumento das enzimas hepáticas), eliminado com a suspensão do medicamento;
-Problemas nos rins. Os sintomas podem incluir alterações na quantidade e na cor da urina, enjoo, vômito, confusão mental, febre e erupção cutânea;

Reações muito raras (ocorrem em menos de 0,01% dos pacientes que utilizam este medicamento):
-Pancitopenia (diminuição global de elementos celulares do sangue – glóbulos brancos glóbulos vermelhos e plaquetas);
-Agranulocitose (baixa acentuada de leucócitos – célula de defesa do organismo – do tipo granulócito);
-Reação alérgica severa, que é geralmente solucionada com a interrupção do tratamento;
– Inflamação no pâncreas (pancreatite), solucionada com a interrupção do tratamento;
-Artralgia (dores nas articulações);
-Perda de cabelo;
-Inflamação alérgica nos vasos sanguíneos (vasculite de hipersensibilidade), geralmente solucionados com a interrupção do tratamento;
-Febre, solucionada com a interrupção do tratamento;
-Galactorreia (secreção de leite pelas mamas);
-Bloqueio cardíaco.

Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.

9. O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA DESTE MEDICAMENTO?
Se você ingerir acidentalmente uma dose de cimetidina maior do que a indicada, avise seu médico ou farmacêutico imediatamente. Mostre a embalagem do medicamento para que o médico saiba o que tomou.

Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.

Data da bula

13/11/2017