Laboratório
novartis
Apresentação GLYVENOL
Glyvenol® 200 mg embalagem contendo 40 drágeas.
GLYVENOL – Indicações
Tratamento de:
Distúrbios da circulação venosa; Síndrome varicosa;
Hemorroidas;
Como adjuvante no tratamento de flebites, periflebites e síndrome pós-trombótica, antes e após a escleroterapia de veias varicosas.
Contra indicações de GLYVENOL
Hipersensibilidade conhecida ao tribenosídeo ou a qualquer um dos excipientes.
Advertências
Mulheres em idade fértil
Não há nenhuma recomendação especial.
Gravidez
Glyvenol® não deve ser administrado a mulheres grávidas a menos que seja claramente necessário. Glyvenol® deve ser utilizado com cautela durante a gravidez, especialmente nos três primeiros meses. A terapia com tribenosídeo em mulheres grávidas, especialmente durante o segundo e/ou terceiro mês de gravidez, pode estar associada a um maior risco de hidrocefalia congênita em recém-nascidos (vide Dados de segurança pré-clínicos).
Este medicamento pertence à categoria de risco na gravidez C. Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.
Lactação
Não há dados sobre a passagem da substância ativa para o leite materno. Os benefícios para a mãe devem, portanto, ser ponderados em relação aos possíveis riscos para o lactente.
Fertilidade
Não há informações sobre efeitos do tribenosídeo na fertilidade humana. O tribenosídeo não afetou a fertilidade em ratos com uma dose 75 vezes maior do que a dose máxima recomendada em humanos (vide Dados de segurança pré- clínicos.
Atenção diabéticos: contém açúcar.
Interações medicamentosas de GLYVENOL
Nenhuma interação foi relatada com Glyvenol.
Reações adversas / efeitos colaterais de GLYVENOL
Reações adversas da experiência pós-comercialização
As seguintes reações adversas foram derivadas da experiência de pós-comercialização com Glyvenol®. Como estas reações são relatadas voluntariamente por uma população de tamanho incerto, não é possível estimar sua frequência, que é categorizada como desconhecida. As reações adversas estão listadas de acordo com o sistema de classes de órgãos no MedDRA. Dentro de cada classe de sistema de órgãos, as reações adversas são listadas em ordem decrescente de gravidade.
Distúrbios do sistema imunológico
Reação anafilática (incluindo urticária, angioedema, edema facial, dispneia e distúrbios circulatórios).
Distúrbios do sistema nervoso
Dor de cabeça.
Distúrbios gastrintestinais
Distúrbios gastrintestinais*.
Distúrbios dos tecidos cutâneos e subcutâneos
Rash**, eritema multiforme, síndrome de Stevens-Johnson.
(*) Geralmente de natureza leve e desaparece espontaneamente quando a medicação é retirada. Em casos raros, pode ser necessário o tratamento sintomático adequado. A frequência desta reação relaciona-se com a dose do medicamento. (**) Pode ser associado à febre.
Em casos de eventos adversos, notifique ao Sistema de Notificações em Vigilância Sanitária – NOTIVISA, disponível em www.anvisa.gov.br/hotsite/notivisa/index.htm, ou para a Vigilância Sanitária Estadual ou Municipal.
GLYVENOL – Posologia
Modo de administração
Glyvenol® deve ser ingerido durante ou após as refeições, para uma melhor tolerabilidade gástrica.
Posologia População alvo geral
A posologia recomendada é de 1 drágea (200 mg), 3 a 4 vezes ao dia.
A posologia diária de 800 mg (4 drágeas) não deve ser excedida, pois doses mais elevadas não promovem maior efeito terapêutico.
Glyvenol® deve ser administrado durante várias semanas, mesmo após a rápida regressão dos sintomas, não ultrapassando um período de 12 semanas.
Caso haja esquecimento de uma dose desse medicamento, o paciente deverá tomar a próxima dose no seu horário habitual. A dose esquecida não deverá ser tomada.
Populações especiais
– Insuficiência renal
Não foram realizados estudos em pacientes com insuficiência renal (vide Características farmacológicas).
– Insuficiência hepática
Não foram realizados estudos em pacientes com insuficiência hepática (vide Características farmacológicas).
– Pacientes pediátricos
Não foram realizados estudos em pacientes pediátricos.
– Pacientes geriátricos
Não foram realizados estudos em pacientes idosos (65 anos ou mais).
– Pacientes diabéticos
Embora a substância ativa seja derivada do açúcar, não foi observada interferência de Glyvenol® no metabolismo de carboidratos, mesmo em diabéticos.
Este medicamento não deve ser partido, aberto ou mastigado.
Super dosagem
Sinais e Sintomas
Não foram relatados casos de superdose aguda.
Em caso de intoxicação ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.
Caracteristicas farmalogicas
Grupo farmacoterapêutico: outros agentes estabilizantes dos vasos capilares, código ATC: C05CX01.
Mecanismo de ação
O tribenosídeo interage com as células epidérmicas e regula a expressão e localização das lamininas para auxiliar a reconstrução da membrana basal na cicatrização de feridas de hemorroidas.
Farmacodinâmica
Glyvenol® diminui a permeabilidade capilar, reduzindo assim o edema. Antagoniza uma série de substâncias endógenas que desempenham importante papel como mediadoras do processo inflamatório e da causa da dor. Glyvenol® combate os processos patológicos dos vasos capilares, das veias e dos tecidos paravenosos.
Farmacocinética – Absorção
O tribenosídeo é rapidamente absorvido após administração oral. Picos de concentrações plasmáticas de 9 18 microgramas/mL (tribenosídeo + metabólitos) são alcançados 1 hora após a administração de tribenosídeo na dose de 10 mg/kg. Não ocorre no organismo acúmulo do tribenosídeo , mesmo em resposta à repetidas doses diariamente.
– Distribuição
O tribenosídeo tem afinidade por diferentes tecidos e órgãos. Nas paredes dos vasos sanguíneos, por exemplo, atinge relativamente, altas concentrações.
– Biotransformação / Metabolismo
O tribenosídeo é extensivamente metabolizado a ácido benzoico, que é metabolizado a ácido hipúrico.
– Eliminação
A eliminação do tribenosídeo do plasma é bifásica. A meia-vida de eliminação nas fases alfa e beta são de 2 e 20 horas, respectivamente. A substância ativa é excretada apenas na forma de metabólitos principalmente na urina. A atividade farmacológica dos principais metabólitos corresponde no máximo à metade daquela do tribenosídeo e 20% da dose administrada é eliminada como ácido hipúrico. A taxa de excreção é 77 – 93% da dose em 9 horas e 93 100% em 72 horas.
Populações especiais – Insuficiência renal
Nenhuma informação farmacocinética do tribenosídeo na insuficiência renal está disponível. No entanto, com base na excreção urinária do tribenosídeo e de seus metabólitos, a possibilidade de acúmulo de tribenosídeo e seus metabólitos não pode ser excluída durante administrações múltiplas de tribenosídeo em pacientes com insuficiência renal grave (vide Posologia e modo de usar).
– Insuficiência hepática
Nenhuma informação farmacocinética do tribenosídeo na insuficiência hepática está disponível. No entanto, com base na metabolização hepática do tribenosídeo, a possibilidade de acúmulo de tribenosídeo e seus metabólitos não pode ser excluída durante administrações múltiplas de tribenosídeo em pacientes com insuficiência hepática grave (vide Posologia e modo de usar).
Dados de segurança pré-clínicos – Toxicidade de doses repitidas
Estudos em ratos (52 semanas de estudo) e cães (26 semanas de estudo) não demonstraram efeitos toxicológicos do tribenosídeo em doses que foram 12,5 e 62,5 vezes maiores do que a dose máxima recomendada para humanos, respectivamente.
– Mutagenicidade e carcinogenicidade
Não há informações disponíveis relacionadas com a mutagenicidade e carcinogenicidade do tribenosídeo.
– Toxicidade reprodutiva
O tribenosídeo não afetou a fertilidade em ratos com uma dose 75 vezes maior do que a dose máxima recomendada para humanos. Estudos em ratos, camundongos e coelhos não indicaram quaisquer efeitos teratogênicos para o tribenosídeo. No entanto, o tribenosídeo não deve ser administrado a mulheres grávidas, a menos que seja claramente necessário.
Resultados de eficacia
No modelo de teste de limiar doloroso de Hattemer & Huber, doses únicas de 200, 400 e 800 mg de tribenosídeo provocaram um efeito analgésico dose-dependente, estatisticamente superior ao placebo.
Modelos in vitro usando tecidos humanos demonstraram que o tribenosídeo é ativo em veias humanas tornando-as menos suscetíveis à atividade inflamatória e menos reativas à ação da histamina.
Usos em idosos, crianças e em outros grupos de risco
Informação não disponível para esta bula.
Armazenagem
O produto deve ser conservado em temperatura ambiente (entre 15 e 30°C), protegido da luz e umidade. O prazo de validade é de 18 meses a partir da data de fabricação.
Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.
Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.
Aspecto: O produto Glyvenol® são drágeas vermelhas acinzentadas, redondas, biconvexas.
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento.
TODO MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO FORA DO ALCANCE DAS CRIANÇAS.
Dizeres legais
MS 1.0068.0077
Farm. Resp.: Flavia Regina Pegorer CRF-SP 18.150
Registrado por:
Novartis Biociências S.A.
Av. Prof. Vicente Rao, 90
São Paulo – SP
CNPJ: 56.994.502/0001-30
Industria brasileira
Fabricado por:
Anovis Industrial Farmacêutica Ltda., Taboão da Serra, SP
GLYVENOL – Bula para o paciente
1. PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?
Tratamento de:
Distúrbios da circulação venosa; Síndrome varicosa;
Hemorroidas;
Como adjuvante no tratamento de flebites, periflebites e síndrome pós-trombótica, antes e após a escleroterapia de veias varicosas.
2. COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?
Glyvenol® apresenta como substância ativa o tribenosídeo que atua na redução do edema, nos processos inflamatórios e da dor.
O início do efeito terapêutico se dá em 4 semanas (efeito máximo geralmente aparece dentro de 4 a 8 semanas).
3. QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
Hipersensibilidade conhecida ao tribenosídeo ou a qualquer um dos excipientes.
4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
Gravidez e amamentação
Glyvenol® não deve ser utilizado por mulheres grávidas a menos que seja claramente necessário. Glyvenol® deve ser utilizado com cautela durante a gravidez, especialmente nos três primeiros meses. A terapia com tribenosídeo em mulheres grávidas, especialmente durante o segundo e/ou terceiro mês de gravidez, pode estar associada a um maior risco de hidrocefalia congênita em recém-nascidos. Informar ao seu médico se está amamentando.
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.
Atenção diabéticos: contém açúcar.
Ingestão concomitante com outras substâncias
Nenhuma interação foi relatada com Glyvenol®.
Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento. Não use este medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.
5. ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO?
O produto deve ser conservado em temperatura ambiente (entre 15 e 30°C), protegido da luz e umidade.
Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.
Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.
Aspecto: O produto Glyvenol® são drágeas vermelhas acinzentadas, redondas, biconvexas.
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.
TODO MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO FORA DO ALCANCE DAS CRIANÇAS.
6. COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO? Modo de administração
Glyvenol® deve ser ingerido durante ou após as refeições, para uma melhor tolerabilidade gástrica.
Posologia População alvo geral
A dose recomendada é de 1 drágea (200 mg), 3 a 4 vezes ao dia, a ser ingerida durante ou após as refeições, mas seu médico pode indicar doses diferentes. A dose máxima de 800 mg (4 drágeas) ao dia não deve ser excedida, pois doses mais elevadas não aumentam o efeito do medicamento.
Glyvenol® deve ser administrado durante várias semanas, mesmo após a rápida regressão dos sintomas não ultrapassando um período de 12 semanas.
Populações especiais
– Insuficiência renal
Não foram realizados estudos em pacientes com insuficiência renal. – Insuficiência hepática
Não foram realizados estudos em pacientes com insuficiência hepática. – Pacientes pediátricos
Não foram realizados estudos em pacientes pediátricos. – Pacientes geriátricos
Não foram realizados estudos em pacientes idosos (65 anos ou mais). – Pacientes diabéticos
Embora a substância ativa seja derivada do açúcar, não foi observada interferência de Glyvenol® no metabolismo de carboidratos, mesmo em diabéticos.
Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.
Este medicamento não deve ser partido, aberto ou mastigado.
7. O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
Caso haja esquecimento de uma dose desse medicamento, o paciente deverá tomar a próxima dose no seu horário habitual. A dose esquecida não deverá ser tomada.
Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.
8. QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?
As seguintes reações adversas foram derivadas da experiência de pós-comercialização com Glyvenol®. Como estas reações são relatadas voluntariamente por uma população de tamanho incerto, não é possível estimar sua frequência, que é categorizada como desconhecida. As reações adversas estão listadas de acordo com o sistema de classes de órgãos no MedDRA. Dentro de cada classe de sistema de órgãos, as reações adversas são listadas em ordem decrescente de gravidade.
Distúrbios do sistema imunológico
Reação anafilática (incluindo urticária, angioedema, edema facial, dispneia e distúrbios circulatórios).
Distúrbios do sistema nervoso
Dor de cabeça.
Distúrbios gastrintestinais
Distúrbios gastrintestinais*.
Distúrbios dos tecidos cutâneos e subcutâneos
Rash**, eritema multiforme, síndrome de Stevens-Johnson.
(*) Geralmente de natureza leve e desaparece espontaneamente quando a medicação é retirada. Em casos raros, pode ser necessário o tratamento sintomático adequado. A frequência desta reação relaciona-se com a dose do medicamento. (**) Pode ser associado à febre.
Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também a empresa através do seu serviço de atendimento.
9. O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA DESTE MEDICAMENTO?
Sinais e Sintomas
Não foram relatados casos de superdose aguda.
Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.
Data da bula
17/05/2017