Laboratório
EUROFARMA
Apresentação CLOBETASOL
Creme dermatológico 0,5 mg/g. Embalagem contendo 1 bisnaga com 30 g de creme.
Pomada dermatológica 0,5 mg/g. Embalagem contendo 1 bisnaga com 30 g de pomada.
Uso adulto e pediátrico (crianças acima de 12 anos de idade).
Uso tópico.
Composição
Cada 1 grama de creme contém:
propionato de clobetasol ……………………………………….. 0,5 mg
Excipientes q.s.p. …………………………………………………………1 g
Excipientes: água deionizada, cera auto emulsionante (Polawax), fenoxietanol, butilparabeno, etilparabeno, propilparabeno, metilparabeno, álcool de lanolina/óleo mineral, propilenoglicol, EDTA dissódico e vaselina sódica.
Cada 1 grama de pomada contém:
propionato de clobetasol ……………………………………….. 0,5 mg
Excipientes q.s.p. …………………………………………………………1 g
Excipientes: vaselina, polietilenoglicol, fenoxietanol, butilparabeno, etilparabeno, propilparabeno e metilparabeno.
CLOBETASOL – Indicações
Propionato de clobetasol é indicado na corticoterapia tópica. É um corticosteroide muito ativo, de particular valor quando usado por curtos períodos, para tratamento de dermatoses mais resistentes, tais como psoríase (excluindo a forma em placa disseminada), eczemas, líquen plano, lúpus eritematoso discoide e outras dermatites que não respondem satisfatoriamente a esteroides menos ativos.
Contra indicações de CLOBETASOL
O USO DE PROPIONATO DE CLOBETASOL CREME OU POMADA É CONTRAINDICADO EM PACIENTES COM HIPERSENSIBILIDADE CONHECIDA A QUALQUER COMPONENTE DA FORMULAÇÃO.
PROPIONATO DE CLOBETASOL CREME OU POMADA TAMBÉM É CONTRAINDICADO NA PRESENÇA DE ROSÁCEA, ACNE VULGARIS E DERMATITE PERIORAL, LESÕES CUTÂNEAS CAUSADAS POR VÍRUS (P. EX., HERPES SIMPLES, VARICELA), FUNGOS (P. EX., CANDIDÍASE, TÍNEA) OU BACTÉRIAS (P. EX., IMPETIGO), PRURIDO GENITAL E PERIANAL. PROPIONATO DE CLOBETASOL É CONTRAINDICADO NO TRATAMENTO DE DERMATOSES EM CRIANÇAS COM MENOS DE 12 ANOS, INCLUINDO DERMATITES E ERUPÇÕES DE FRALDAS.
Advertências
ESTEROIDES TÓPICOS PODEM SER PERIGOSOS NA PSORÍASE POR UMA SÉRIE DE RAZÕES, INCLUINDO RECIDIVAS OU REBOTES, DESENVOLVIMENTO DE TOLERÂNCIA, RISCO DE PSORÍASE PUSTULAR GENERALIZADA E DESENVOLVIMENTO DE TOXICIDADE LOCAL OU SISTÊMICA DEVIDO À FUNÇÃO INEFICIENTE DA BARREIRA DÉRMICA. SE USADOS NA PSORÍASE, O PACIENTE DEVE SER CUIDADOSAMENTE ACOMPANHADO. DEVE-SE EVITAR O TRATAMENTO ININTERRUPTO E POR LONGO PRAZO COM PROPIONATO DE CLOBETASOL, PARTICULARMENTE EM CRIANÇAS. NESTES CASOS PODE OCORRER SUPRESSÃO ADRENAL, MESMO SEM OCLUSÃO. CASO SEJA NECESSÁRIO O USO EM CRIANÇAS, RECOMENDA-SE QUE O TRATAMENTO SEJA REVISTO, PERIODICAMENTE, PELO MÉDICO ASSISTENTE. A FACE, MAIS QUE QUALQUER OUTRA ÁREA DO CORPO, PODE EXIBIR ALTERAÇÕES ATRÓFICAS APÓS TRATAMENTO PROLONGADO COM CORTICOSTERÓIDES TÓPICOS POTENTES. ISTO DEVE SER LEVADO EM CONSIDERAÇÃO NO TRATAMENTO DE CASOS COMO PSORÍASE, LUPUS ERITEMATOSO DISCÓIDE E ECZEMA GRAVE. SE APLICADO NAS PÁLPEBRAS, É NECESSÁRIO CUIDADO A FIM DE ASSEGURAR QUE A PREPARAÇÃO NÃO PENETRE NOS OLHOS, O QUE PODERIA RESULTAR EM GLAUCOMA. DEVE-SE INSTITUIR TERAPIA ANTIMICROBIANA APROPRIADA SEMPRE QUE SE TRATAR DERMATITES SECUNDARIAMENTE INFECTADAS. QUALQUER EVIDÊNCIA DE DISSEMINAÇÃO DA INFECÇÃO REQUER INTERRUPÇÃO DA CORTICOTERAPIA TÓPICA E INSTITUIÇÃO DA TERAPIA ANTIINFECCIOSA SISTÊMICA ADEQUADA. INFECÇÕES BACTERIANAS SÃO ESTIMULADAS PELO CALOR, MUITAS VEZES INDUZIDAS PELO USO DE CURATIVOS OCLUSIVOS. POR ESSA RAZÃO, A PELE DEVE SER LIMPA ANTES DE CADA OCLUSÃO.
– USO DURANTE A GRAVIDEZ E LACTAÇÃO
A ADMINISTRAÇÃO DE CORTICOSTERÓIDES TÓPICOS EM ANIMAIS PRENHES PODE CAUSAR ANORMALIDADES NO DESENVOLVIMENTO FETAL. EMBORA A RELEVÂNCIA DESTE ACHADO NÃO TENHA SIDO ESTABELECIDA COM RELAÇÃO AO SER HUMANO, NÃO É RECOMENDADO O USO DE CORTICOSTERÓIDES TÓPICOS EM GRANDES QUANTIDADES OU POR PERÍODOS PROLONGADOS, DURANTE A GRAVIDEZ.
– EFEITOS SOBRE A HABILIDADE DE DIRIGIR VEÍCULOS E/OU OPERAR MÁQUINAS
NÃO HÁ EVIDÊNCIAS DE QUE PROPIONATO DE CLOBETASOL DIMINUA A HABILIDADE DE DIRIGIR VEÍCULOS E/OU OPERAR MÁQUINAS.
Interações medicamentosas de CLOBETASOL
NÃO SÃO CONHECIDAS INTERAÇÕES RELEVANTES.
Reações adversas / efeitos colaterais de CLOBETASOL
COMO OUTROS CORTICOSTERÓIDES TÓPICOS, O USO PROLONGADO DE ELEVADAS QUANTIDADES OU O TRATAMENTO DE ÁREAS EXTENSAS PODE RESULTAR EM ABSORÇÃO SISTÊMICA SUFICIENTE PARA PRODUZIR OS SINTOMAS DE HIPERCORTISOLISMO, MAIS PROVAVELMENTE EM CRIANÇAS OU SE CURATIVOS OCLUSIVOS FOREM UTILIZADOS. DESDE QUE A DOSE SEMANAL EM ADULTOS NÃO SEJA SUPERIOR A 50 G, A OCORRÊNCIA DE SUPRESSÃO HIPÓFISE-ADRENAL SERÁ QUASE SEMPRE TRANSITÓRIA, COM RÁPIDO RETORNO AOS NÍVEIS NORMAIS DE CORTISOL PLASMÁTICO, UMA VEZ INTERROMPIDO O CURTO PERÍODO DA CORTICOTERAPIA TÓPICA. TRATAMENTO PROLONGADO E INTENSIVO COM PREPARAÇÕES DE CORTICOSTERÓIDES ALTAMENTE ATIVOS PODE CAUSAR ALTERAÇÕES ATRÓFICAS LOCAIS, TAIS COMO ESTRIAS, ADELGAÇAMENTO DA PELE E DILATAÇÃO DOS VASOS SANGÜÍNEOS SUPERFICIAIS, PARTICULARMENTE QUANDO SÃO USADOS CURATIVOS OCLUSIVOS OU QUANDO HÁ ENVOLVIMENTO DE DOBRAS CUTÂNEAS. EM RARAS OCASIÕES, O TRATAMENTO DA PSORÍASE COM CORTICOSTERÓIDE (OU A SUA RETIRADA) PODE PROVOCAR O APARECIMENTO DA FORMA PUSTULAR DA DOENÇA. HÁ RELATOS DE ALTERAÇÕES NA PIGMENTAÇÃO E DE HIPERTRICOSE COM ESTERÓIDES TÓPICOS. PROPIONATO DE CLOBETASOL É GERALMENTE BEM TOLERADO, MAS SE SURGIREM SINAIS DE HIPERSENSIBILIDADE, SUA APLICAÇÃO DEVE SER IMEDIATAMENTE INTERROMPIDA. PODEM OCORRER EXACERBAÇÕES DOS SINTOMAS.
CLOBETASOL – Posologia
Aplicar pequena quantidade na área afetada uma ou duas vezes ao dia, até que ocorra melhora. A exemplo dos demais corticosteroides tópicos de alta potência, quando a lesão for controlada, a terapia deverá ser interrompida, o que geralmente é possível em poucos dias nas afecções que respondem mais facilmente. Se houver necessidade de um período maior de tratamento, recomenda-se que o mesmo não exceda 4 semanas sem que a condição do paciente seja reavaliada. Para controle das exacerbações, pode-se fazer uso repetido do produto por curtos períodos. Se for necessária corticoterapia contínua deve-se usar uma preparação menos potente. Nas lesões muito resistentes, especialmente quando há hiperceratose, pode-se aumentar o efeito anti-inflamatório do propionato de clobetasol, se preciso, ocluindo-se a área tratada com película de polietileno; em geral, basta que se faça a oclusão à noite para obtenção de resposta satisfatória. Depois disso, a melhora pode ser mantida sem oclusão, na maioria das vezes.
Super dosagem
Superdosagem aguda é muito improvável de ocorrer, entretanto, no caso de superdosagem crônica ou uso impróprio, as características do hipercortisolismo podem ocorrer e, nesta situação, esteroides tópicos devem ser descontinuados gradualmente. Entretanto, devido ao risco de supressão adrenal aguda, este procedimento deve ser feito sob supervisão médica.
Caracteristicas farmalogicas
Farmacologia
O maior efeito do propionato de clobetasol na pele é uma resposta anti-inflamatória não específica, como um resultado de vasoconstrição e decréscimo na síntese de colágeno.
Farmacocinética
A penetração percutânea do propionato de clobetasol varia na maioria dos indivíduos e pode ser aumentada pelo uso de curativos oclusivos, ou quando a pele está inflamada ou lesada. Um pico médio de concentração plasmática do propionato de clobetasol de 0,63 ng/mL ocorreu em um estudo 8 horas depois de uma segunda aplicação (13 horas depois da aplicação inicial) de 30 g de pomada com propionato de clobetasol a 0,05% para indivíduos normais com a pele saudável. Após a aplicação da segunda dose de 30 g de creme com propionato de clobetasol a 0,05%, o pico médio da concentração plasmática foi ligeiramente maior que o da pomada e ocorreu 10 horas após a aplicação. Em um estudo separado, os picos médios das concentrações plasmáticas de, aproximadamente, 2,3 ng/mL e 4,6 ng/mL ocorreram, respectivamente, em pacientes com psoríase e eczema, três horas após uma única aplicação de 25 g de pomada com propionato de clobetasol a 0,05%. Após a absorção percutânea do propionato de clobetasol, a droga, provavelmente, segue o caminho metabólico dos corticosteroides administrados sistemicamente. Entretanto, o metabolismo sistêmico do propionato de clobetasol ainda não foi completamente caracterizado ou quantificado.
Resultados de eficacia
Informação não disponível para esta bula.
Usos em idosos, crianças e em outros grupos de risco
PACIENTES IDOSOS
Devem-se seguir as orientações gerais descritas anteriormente.
Armazenagem
Informação não disponível para esta bula.
Dizeres legais
VenDa Sob preSCriçÃo mÉDiCa.
N.o de lote, data de fabricação e prazo de validade:
Vide Cartucho. Para sua segurança mantenha esta embalagem até o uso total do medicamento.
Registros mS:
Pomada dermatológica – mS – 1.0043.0766
Creme dermatológico – mS – 1.0043.0765
Farm. Resp.: Dra. Sônia Albano Badaró – CRf-SP 19.258
Fabricado por:
EUROFARMA LABORATÓRIOS LTDA.
Av. das Nações Unidas, 22.532 – São Paulo
EUROFARMA LABORATÓRIOS LTDA.
Av. ver. josé Diniz, 3465 – São Paulo SP
CNPJ: 61.190.096/0001-92
Indústria brasileira
CLOBETASOL – Bula para o paciente
Ação esperada do medicamento
Propionato de clobetasol está indicado para o controle das lesões inflamatórias da pele e para o alívio do prurido quando presente.
Cuidados de armazenamento
Conservar em temperatura ambiente (entre 15°C a 30°C). Proteger da luz.
Prazo de validade
Desde que observados os devidos cuidados de conservação, o prazo de validade de propionato de clobetasol é de 24 meses, contados a partir da data de fabricação impressa em sua embalagem externa.
NÃO USE MEDICAMENTOS COM O PRAZO DE VALIDADE VENCIDO.
Gravidez e lactação
Informe ao seu médico a ocorrência de gravidez na vigência do tratamento ou após o seu término. Informe ao seu médico se está amamentando.
Cuidados de administração
Siga a orientação do seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento.
Interrupção do tratamento
Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico; somente o médico poderá avaliar a eficácia da terapia. A interrupção do tratamento pode ocasionar a não obtenção dos resultados esperados.
Reações adversas
Informe ao seu médico o aparecimento de reações desagradáveis tais como, alteração na pigmentação da pele, hipertricose (aumento de pelos), sinais e sintomas do excesso de hormônios da adrenal (aparecimento de acne, aumento da pressão arterial, aparecimento de estrias, adelgaçamento da pele, inchaços, especialmente na face e tronco, ganho de peso inesperado, dor óssea, catarata, glaucoma e enxaqueca), principalmente em casos de tratamento prolongado e em áreas extensas. Pode ocorrer dilatação dos vasos sanguíneos superficiais, particularmente quando curativos oclusivos são utilizados ou quando dobras de pele estão envolvidas.
TODO MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO FORA DO ALCANCE DAS CRIANÇAS.
Ingestão concomitante com outras substâncias
Informe ao seu médico sobre qualquer medicamento que esteja usando, antes do início, ou durante o tratamento.
Contraindicações e precauções
O uso de propionato de clobetasol creme ou pomada é contraindicado em pacientes com hipersensibilidade conhecida a qualquer componente da formulação. Propionato de clobetasol creme ou pomada não deve ser usado em crianças menores de 12 anos.
NÃO TOME REMÉDIO SEM O CONHECIMENTO DO SEU MÉDICO, PODE SER PERIGOSO PARA A SAÚDE.
Data da bula
05/07/2013