Laboratório
Biolab
Apresentação CONTRACTUBEX
Gel. Bisnaga com 20g e 50g.
USO TÓPICO
USO ADULTO E PEDIÁTRICO
COMPOSIÇÃO:
Cada g do gel contém:
cepalin® ……………………………………………100,00 mg
alantoína …………………………………………..10,00 mg
heparina sódica (50 UI) …………………..0,40 mg
Excipientes: ácido sórbico, metilparabeno, goma xantana, macrogol, óleo perfumado, água purificada.
CONTRACTUBEX – Indicações
Tratamento tópico indicado para cicatrizes hipertróficas e queloidas, cicatrizes pós cirúrgicas limitadoras do movimento e cosmeticamente desfavoráveis, amputações, queimaduras e acidentes, contraturas como as de Dupuytren, contraturas tendinosas, traumáticas e retrações cicatriciais.
Contra indicações de CONTRACTUBEX
Contractubex® gel não deverá ser usado por pacientes com hipersensibilidade aos componentes da formula.
Advertências
Gerais Durante o tratamento de cicatrizes recentes deve-se evitar irritações locais, tais como exposições ao frio intenso, luz ultravioleta ou massagens muito fortes. Contractubex® contém metilparabeno, que pode causar reações alérgicas (possivelmente tardias ao início do tratamento. Contractubex® contém ácido sórbico, que pode causar reações na pele como, por exemplo, dermatites de contato.
Gravidez Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.
Lactação não há restrições específicas para o uso no período de lactação (amamentação).
Pediatria não há restrições específicas para o uso em crianças.
Geriatria (idosos) não há restrições específicas para o uso em idosos
Insuficiência hepática/renal – não há restrições específicas para o uso em pessoas com insuficiência hepática (doença do fígado) ou renal (doença dos rins).
Doping não são conhecidos efeitos de doping. Interferência em testes laboratoriais não são conhecidos.
Interações medicamentosas de CONTRACTUBEX
Não existe uma evidência suficiente que confirme a ocorrência de interações medicamentosas clinicamente relevantes.
Reações adversas / efeitos colaterais de CONTRACTUBEX
Reação comum (>1/100 e < 1/10): prurido, eritema, telangiectasia, atrofia da cicatriz. Reação incomum (>1/1.000 e < 1/100): hiperpigmentação da pele, atrofia da pele.
Reações com frequência desconhecida: dor no local de aplicação e inchaço local, urticária, irritação da pele, pápula, inflamação da pele, sensação de queimação na pele, sensação de espessamento da pele, hipersensibilidade, rash pustular.
Em geral, Contractubex® é bem tolerado, mesmo utilizado por longos períodos de tempo. A coceira, uma reação incomum observada durante o tratamento com Contractubex®, é uma manifestação da cicatrização e geralmente não requer descontinuação do tratamento.
Em caso de eventos adversos, notifique ao Sistema de Notificações em Vigilância Sanitária NOTIVISA, disponível em www.anvisa.gov.br/hotsite/notivisa/index.htm ou para a Vigilância Sanitária Estadual ou Municipal.
CONTRACTUBEX – Posologia
Este produto deve ser utilizado unicamente por via tópica.
Em geral Contractubex® é aplicado no local 2 vezes ao dia ou conforme orientação médica.
No caso de tratamento de cicatrizes recentes, evitar qualquer irritação na pele, por exemplo, frio extremo, luz ultravioleta ou massagens fortes. Em cicatrizes recentes, é adequado iniciar a utilização de Contractubex®, 7 a 10 dias após a retirada dos pontos cirúrgicos, ou conforme orientação médica.
Pacientes com insuficiência renal (doença dos rins) e/ou hepática (doença no fígado): não é necessário ajuste de dose, recomenda-se a mesma dose para a população em geral.
Pacientes pediátricos (crianças):recomenda-se a mesma dose para adultos.
Pacientes idosos: recomenda-se a mesma dose para adultos.
Super dosagem
Não existem relatos de superdosagem.
Em caso de intoxicação ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações sobre como proceder.
Caracteristicas farmalogicas
Contractubex® é um preparado combinado à base de Cepalin (extrato de Allii cepae L.) que tem múltiplas finalidades terapêuticas, possuindo efeito anti-inflamatório e antiproliferativo no tecido cicatricial. O Cepalin® (extrato de Allii cepae L.) atua como anti-inflamatório, inibindo os mediadores da inflamação e possui efeito antialérgico. Este ativo inibe o crescimento de fibroblastos de diversas origens, em particular, os fibroblastos queloidais, além de ter efeito inibidor da mitose por diminuir a formação de constituintes da matrix extracelular pelos fibroblastos. Ademais, possui ação antibacteriana. Essas propriedades estimulam a reparação tecidual primária além de conter a formação de cicatrizes não fisiológica. A heparina possui propriedades anti-inflamatórias, antialérgicas, antiproliferativas e promove a hidratação (capacidade de retenção hídrica) do tecido endurecido e favorece a capacidade de umidificação efetuando, portanto, um relaxamento das cicatrizes. A alantoína vem há muito tempo sendo utilizada por suas propriedades cicatrizantes, mesmo antes de se ter comprovado experimentalmente suas propriedades queratoliticas, hidratantes, epitelizantes e anti-irritantes. Além disso, a alantoína possui um efeito suavizante que diminui o prurido, normalmente associado a formação de cicatrizes. A forma farmacêutica gel promove uma penetração profunda dos princípios ativos na pele e, portanto possibilita um tratamento local intensivo. A sinergia dos efeitos dos ativos promove um altíssimo efeito na inibição da proliferação de fibroblastos e, especialmente, na inibição do aumento da síntese patológica de colágeno.
Resultados de eficacia
Diversos estudos demonstram que a associação de cepalin, alantoína e heparina sódica (Contractubex®) aplicada topicamente em cicatrizes melhora significativamente a qualidade das mesmas quando comparada ao mesmo procedimento utilizando-se placebo.
Referências bibliográficas
1.Maragakis M.; Willital G.H.; Michel G.; Gortelmeyer R.; Drugs Expltl. Clin. Res. 1995; Possibilities of scar treatment after thoracic surgery.
2.Willital G.H., Heine H.; Int. J. Clin. Pharm. Res., 1994; Efficacy of Contractubex gel in the treatment of fresh scars after thoracic surgery in children and adolescents.
3.Dr,M./WRS; Januar 1991; Valoración sintética de los hallaszgos preclínicos y clínicos acerca de Contractubex.
4.VDr. Jpse De Vita Júnior; São Paulo; 2005; Avaliação da ação da associação de cepalin®, alantoína e heparina sódica na evolução do processo de cicatrização de incisões cirúrgicas
Usos em idosos, crianças e em outros grupos de risco
Informação não disponível para esta bula.
Armazenagem
Mantenha Contractubex® em temperatura ambiente (15 a 30ºC).
Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem. Não use medicamento com o prazo de validade vencido.
Para sua segurança, mantenha o medicamento na embalagem original. Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance de crianças.
Dizeres legais
Registro MS 1.0974.0132
Farm. Resp.: Dr. Dante Alario Junior – CRF-SP nº 5143
Fabricado por:
Avert Laboratórios Ltda.
Rua Domingos Graziano, 104 – Araras – SP
CEP 13600-718 – CNPJ 44.211.936/0001-37
Indústria Brasileira
Registrado por:
Biolab Sanus Farmacêutica Ltda.
Av. Paulo Ayres, 280 – Taboão da Serra – SP
CEP 06767-220 – SAC 0800 724 6522
CNPJ 49.475.833/0001-06
Indústria Brasileira
Distribuído sob licença de Merz Pharmaceuticals GmbH, Frankfurt/Alemanha.
CONTRACTUBEX – Bula para o paciente
1. PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?
O seu médico lhe receitou Contractubex® para o tratamento de cicatrizes com o objetivo de melhorar a qualidade da cicatrização e prevenir o aparecimento de cicatrizes hipertróficas (de tamanho aumentado) e queloides (cicatriz elevada e de formato irregular).
2. COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?
Contractubex® é um produto combinado à base de Cepalin (extrato de Allii cepae L.), alantoína e heparina. O Cepalin atua como anti-inflamatório e possui efeito antialérgico e ação antibacteriana. Essas propriedades estimulam a reparação da pele além de conter a formação de cicatrizes anormais. A heparina possui propriedades anti-inflamatórias, antialérgicas, antiproliferativas e promove a hidratação do tecido endurecido causando um relaxamento das cicatrizes. A alantoína possui propriedades cicatrizantes, queratoliticas (impede formação de queratina na pele), hidratantes, epitelizantes (formadora de tecido da pele) e anti-irritantes. Além disso, a alantoína possui um efeito suavizante que diminui o prurido associado a formação de cicatrizes. Esses ativos, juntos, promovem um alto efeito na contenção da formação de cicatrizes.
3. QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
Contractubex® não deve ser usado por pessoas com alergia aos componentes da fórmula.
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.
4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
Advertências: Evitar irritações locais, tais como exposições ao frio intenso, luz ultravioleta ou massagens muito fortes durante o tratamento de cicatrizes recentes. Contractubex® contém metilparabeno, que pode causar reações alérgicas. Contractubex® contém ácido sórbico, que pode causar reações de alergia na pele.
Gravidez este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.
Lactação não há restrições específicas para o uso no período de lactação (amamentação).
Pediatria não há restrições específicas para o uso em crianças.
Geriatria (idosos) não há restrições específicas para o uso em idosos
Insuficiência hepática/renal – não há restrições específicas para o uso em pessoas com insuficiência hepática (doença do fígado) ou renal (doença dos rins).
Doping não são conhecidos efeitos de doping.
Interferência em testes laboratoriais não são conhecidos.
Interações Medicamentosas: não são conhecidas até o momento interações entre o Contractubex® gel e outros medicamentos de uso tópico.
Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.
5. ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESSE MEDICAMENTO?
Mantenha Contractubex® guardado em lugar fresco, temperatura ambiente (15 a 30ºC). Este medicamento é valido por 24 meses a partir da data de fabricação.
Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.
Não use medicamento com o prazo de validade vencido.
Para sua segurança, mantenha o medicamento na embalagem original.
Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance de crianças.
6. COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
Este medicamento deve ser administrado somente pela via recomendada para evitar riscos desnecessários.
Em geral Contractubex® é aplicado no local 2 vezes ao dia ou conforme orientação médica.
Aplicar o produto com massagem moderada sobre a pele ou tecido escarificado (com feridas) até completa absorção do gel.
Nos casos de cicatrizes antigas ou endurecidas o produto pode ser aplicado utilizando-se uma gaze de proteção durante a noite.
Dependendo do tamanho da cicatriz ou da contratura, o tratamento será necessário durante várias semanas.
No caso de tratamento de cicatrizes recentes, evitar qualquer irritação na pele, por exemplo, frio extremo, luz ultravioleta ou massagens fortes. Em cicatrizes recentes, é adequado iniciar a utilização de Contractubex®, 7 a 10 dias após a retirada dos pontos cirúrgicos, ou conforme orientação médica.
Pacientes com insuficiência renal (doença dos rins) e/ou hepática (doença no fígado): não é necessário ajuste de dose, recomenda-se a mesma dose para a população em geral.
Pacientes pediátricos (crianças): recomenda-se a mesma dose para adultos.
Pacientes idosos: recomenda-se a mesma dose para adultos.
Siga corretamente o modo de usar. Em caso de dúvidas sobre este medicamento, procure orientação do médico ou do farmacêutico. Não desaparecendo os sintomas, procure seu médico ou cirurgião dentista.
7.O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
No caso de esquecer-se de usar este medicamento, você deve usar quando se lembrar.
Em caso de dúvida, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião dentista.
8.QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?
Qualquer medicamento pode apresentar efeitos inesperados ou indesejáveis, denominados, reações adversas. As seguintes reações adversas foram relatadas
Reação comum (ocorre entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento): prurido, eritema (coloração avermelhada da pele), telangiectasia (dilatação anormal dos vasos sanguíneos), atrofia da cicatriz.
Reação incomum (ocorre entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam este medicamento): hiperpigmentação da pele (escurecimento ou aparecimento de manchas na pele), atrofia da pele. Reações com frequência desconhecida: dor no local de aplicação e inchaço local, urticária, irritação da pele, pápula (aparecimento de nódulo na pele), inflamação da pele, sensação de queimação na pele, sensação de espessamento da pele, hipersensibilidade (reação alérgica), rash pustular (erupção da pele)
Em geral, Contractubex® é bem tolerado, mesmo utilizado por longos períodos de tempo. A coceira, uma reação incomum observada durante o tratamento com Contractubex®, é uma manifestação da cicatrização e geralmente não requer descontinuação do tratamento.
Informar ao seu médico, cirurgião dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento.
Informe a empresa sobre o aparecimento de reações indesejáveis e problemas com este medicamento, entrando em contato através do Sistema de Atendimento ao Consumidor (SAC).
9. O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA DESTE MEDICAMENTO?
Não são conhecidos casos de superdose.
Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível.
Em caso de intoxicação ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações sobre como proceder.
Data da bula
29/10/2014