Daktarin gel

DAKTARIN GEL com posologia, indicações, efeitos colaterais, interações e outras informações. Todas as informações contidas na bula de DAKTARIN GEL têm a intenção de informar e educar, não pretendendo, de forma alguma, substituir as orientações de um profissional médico ou servir como recomendação para qualquer tipo de tratamento. Decisões relacionadas a tratamento de pacientes com DAKTARIN GEL devem ser tomadas por profissionais autorizados, considerando as características de cada paciente.



Laboratório

janssen

Apresentação DAKTARIN GEL

Gel oral de 20 mg/g de miconazol em bisnaga com 40 g.

DAKTARIN GEL – Indicações

DAKTARIN® gel oral é indicado para o tratamento terapêutico e profilático da candidíase da cavidade bucofaríngea.

Contra indicações de DAKTARIN GEL

Este medicamento é contraindicado para uso por pacientes com hipersensibilidade ao miconazol, aos excipientes da formulação, ou a outros derivados imidazólicos e pacientes com disfunção hepática.
Este medicamento é contraindicado para menores de 6 meses de idade ou para aqueles bebês em que o reflexo da deglutição ainda não está suficientemente desenvolvido.
Este medicamento é contraindicado quando usado em combinação com os seguintes medicamentos sujeitos à metabolização pela CYP3A4 (vide “Interações medicamentosas”):
As substâncias que prolongam o intervalo QT: astemizol, bepridil, cisaprida, dofetilida, halofantrina, mizolastina, pimozida, quinidina, sertindol e terfenadina;
o alcaloides do ergot;
o inibidores de HMG-CoA redutase (estatinas) como sinvastatina e lovastatina;
o triazolam e midazolam oral.

O uso de miconazol gel oral em combinação com o seguinte fármaco sujeito à metabolização pela CYP2C9
(vide “Interações medicamentosas”): o varfarina.

Advertências

O miconazol é sistematicamente absorvido e é conhecido por inibir a CYP2C9 e CYP3A4 (vide “Propriedades farmacocinéticas”), o que pode levar ao prolongamento do efeito da varfarina. Foram relatados eventos hemorrágicos, alguns com resultados fatais, com o uso concomitante de miconazol gel oral e varfarina (vide “Interações medicamentosas”). Deve-se ter cuidado se for planejada a utilização concomitante de DAKTARIN® gel oral ou comprimidos com anticoagulantes cumarínicos como a varfarina, e o efeito anticoagulante deve ser cuidadosamente monitorado e titulado.
É aconselhável controlar os níveis de miconazol e fenitoína, caso eles sejam utilizados concomitantemente. Em pacientes utilizando certos hipoglicemiantes orais, como sulfonilureias, um aumento do efeito terapêutico, levando à hipoglicemia, pode ocorrer durante o tratamento concomitante com miconazol e medidas apropriadas devem ser consideradas (vide “Interações medicamentosas”).

Gravidez (Categoria C) e Lactação
Não há estudos adequados e controlados em mulheres grávidas. Em exposições clinicamente relevantes, os estudos em animais não indicam efeitos nocivos diretos ou indiretos relacionados à toxicidade reprodutiva. Como medida de precaução é preferível evitar o uso de DAKTARIN® gel oral durante a gestação, a menos que o benefício do tratamento para a paciente ultrapasse os riscos para o feto.
Não se sabe se o miconazol ou seus metabólitos são excretados no leite humano.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião- dentista.

É importante levar em consideração a variabilidade na maturação da função da deglutição em bebês.

Especialmente em lactentes e crianças pequenas é necessário recomendar cuidado, a fim de garantir que o gel não obstrua a garganta. Assim, o gel não deve ser aplicado na parte posterior, próximo da garganta. Cada dose deve ser dividida em pequenas porções.
Observar o paciente quanto ao possível risco de asfixia. Ainda devido ao risco de asfixia, o gel não deve ser aplicado ao mamilo da mãe durante a amamentação.
Reações severas de hipersensibilidade, incluindo anafilaxia e angioedema, foram relatadas durante o tratamento com DAKTARIN® gel oral. Se ocorrer uma reação sugestiva de sensibilidade, o tratamento deve ser descontinuado.
Reações cutâneas graves (por exemplo, necrólise epidérmica tóxica e síndrome de Stevens-Johnson) foram relatadas em pacientes recebendo DAKTARIN® gel oral. Recomenda-se que os pacientes sejam informados sobre os sinais de reações cutâneas graves, e que o uso de DAKTARIN® gel oral seja interrompido ao primeiro sinal de erupção cutânea.

Efeitos na capacidade de dirigir veículos e operar máquinas
DAKTARIN® gel oral não afeta o estado de alerta ou a capacidade de dirigir.

Interações medicamentosas de DAKTARIN GEL

Quando utilizar qualquer medicamento concomitante, consulte a bula correspondente para informações sobre a via metabólica do fármaco. O miconazol pode inibir o metabolismo de fármacos metabolizados pelo sistema de enzimas CYP3A4 e CYP2C9. Isto pode resultar em um aumento e/ou prolongamento de seus efeitos, incluindo efeitos adversos.
O miconazol oral é contraindicado em coadministração com os seguintes medicamentos que são metabolizadas pelo CYP3A4 (vide “Contraindicações”):
-substratos conhecidos por prolongar o intervalo QT, como por exemplo, astemizol, bepridil, cisaprida, dofetilida, halofantrina, mizolastina, pimozida, quinidina, sertindol e terfenadina;
-alcaloides de ergot;
-inibidores de HMG-CoA redutase como sinvastatina e lovastatina;
-triazolam e midazolam oral.
O miconazol gel oral é contraindicado com a administração concomitante com o seguinte fármaco sujeito à metabolização pela CYP2C9 (vide “Contraindicações”):
-varfarina.
Quando os seguintes medicamentos são coadministrados com miconazol oral eles devem ser usados com cuidado, pois um possível aumento ou prolongamento dos efeitos terapêuticos e/ou efeitos adversos podem ocorrer. Se necessário, reduza as doses e, se apropriado, monitore os níveis plasmáticos dos medicamentos a seguir: Medicamentos sujeitos ao metabolismo da CYP2C9:
o anticoagulantes orais, como varfarina;
o hipoglicemiantes orais, como sulfonilureias; ofenitoína.
Outros medicamentos sujeitos ao metabolismo pela CYP3A4: o inibidores da protease do HIV, como saquinavir,
o certos agentes antineoplásicos, como alcaloides da vinca, bussulfano e docetaxel; ocertos bloqueadores de canal de cálcio, como di-hidropiridinas e verapamil;
o certos agentes imunossupressores: ciclosporina, tacrolimo e sirolimo (rapamicina); outros: alfentanila, alprazolam, brotizolam, buspirona, carbamazepina, cilostazol, disopiramida, ebastina, metilprednisolona, midazolam IV, reboxetina, rifabutina, sildenafila e trimetrexato.

Reações adversas / efeitos colaterais de DAKTARIN GEL

As reações adversas são apresentadas nesta seção. Reações adversas são eventos adversos que foram considerados razoavelmente associados ao uso de miconazol, com base na avaliação abrangente das informações de eventos adversos disponíveis. Em casos individuais, uma relação causal com o miconazol não pode ser estabelecida com confiança. Portanto, pelo fato de que os estudos clínicos são conduzidos em condições amplamente variadas, as taxas de reações adversas observadas nos estudos clínicos de um medicamento não podem ser diretamente comparadas com as taxas nos estudos clínicos de outros medicamentos e podem não refletir as taxas observadas na prática clínica.

Dados de Estudos Clínicos
A segurança de DAKTARIN® gel oral foi avaliada em 88 pacientes adultos com candidíase oral ou micose oral que participaram de um estudo clínico randomizado, controlado por ativo, duplo-cego e de três estudos clínicos abertos. Esses pacientes tomaram ao menos uma dose de DAKTARIN® gel oral e forneceram os dados de segurança.
As reações adversas relatadas por pacientes adultos tratados com DAKTARIN® gel oral em quatro estudos clínicos são apresentadas a seguir:

Reação comum (> 1/100 e <= 1/10):
Distúrbio do Sistema Nervoso: disgeusia (1,1%);
Distúrbios Gastrintestinais: boca seca (2,3%), náusea (4,5%), desconforto oral (3,4%), vômito (1,1%); Distúrbios Gerais e Condições no Local da Administração: sabor alterado do produto (4,5%).
A segurança de DAKTARIN® gel oral foi avaliada em 23 pacientes pediátricos com candidíase oral que participaram de um estudo clínico randomizado, controlado por ativo, aberto em pacientes pediátricos com idade de ≤ 1 mês a 10,7 anos. Esses pacientes tomaram ao menos uma dose de DAKTARIN® gel oral e forneceram os dados de segurança.
As reações adversas relatadas por pacientes pediátricos tratados com DAKTARIN® gel oral em um estudo clínico aberto, randomizado, controlado por ativo, são apresentadas a seguir:
Reação muito comum (> 1/10):
Distúrbios gastrintestinais: náusea (13,0%), vômito (13,0%).

Reação comum (> 1/100 e <= 1/10):
Distúrbios gastrintestinais: regurgitação (8,7%).

Experiência pós-comercialização
Além das reações adversas relatadas em estudos clínicos e mencionadas anteriormente, as reações adversas a seguir foram relatadas durante a experiência após o início da comercialização.
As reações adversas são apresentadas por categoria de frequência baseadas em taxas de relatos espontâneos.

Reação muito rara (< 1/10.000, incluindo relatos isolados):
Distúrbios do Sistema Imunológico: reações anafiláticas, hipersensibilidade;
Distúrbios Respiratórios, Torácicos e Mediastinais: bloqueio das vias aéreas;
Distúrbios Gastrintestinais: diarreia, estomatite, descoloração da língua;
Distúrbios hepatobiliares: hepatite;
Distúrbios da Pele e Tecido Subcutâneo: angioedema, necrólise epidérmica tóxica, Síndrome de Stevens-Johnson,urticária, erupção cutânea, pustulose exantemática generalizada aguda, reação ao medicamento com eosinofilia e sintomas sistêmicos.

Em casos de eventos adversos, notifique ao Sistema de Notificações em Vigilância Sanitária – NOTIVISA, disponível em www.anvisa.gov.br/hotsite/notivisa/index.htm, ou para a Vigilância Sanitária Estadual ou Municipal.

DAKTARIN GEL – Posologia

A aplicação pode ser feita com o auxílio de uma haste flexível recoberta com algodão (Cotonete®) ou de uma gaze enrolada no dedo indicador. Deve-se espalhar uniformemente a quantidade de gel necessária para cobrir toda a área da mucosa bucal afetada.
Para candidíase oral, as próteses dentárias devem ser retiradas à noite e escovadas com gel.

Posologia
Bebês de 6 a 24 meses: Aplique ¼ de colher de chá (1,25 mL) de gel quatro vezes ao dia após as refeições. Cada dose deve ser dividida em pequenas porções e o gel aplicado sobre a(s) área(s) afetada(s). O gel não deve ser deglutido imediatamente, mas mantido na boca o maior tempo possível.

Adultos e crianças com 2 anos ou mais: Aplique ½ colher de chá (2,5 mL) de gel quatro vezes ao dia após as refeições. O gel não deve ser deglutido imediatamente, mas mantido na boca o maior tempo possível.
O tratamento deve ser mantido por pelo menos uma semana após o desaparecimento dos sintomas. Alguns pacientes podem necessitar um período mais prolongado de terapêutica.
Se o paciente se esquecer de utilizar o gel oral, ele deve aplicar a dose assim que se lembrar. Não se deve aplicar o dobro da dose para compensar a dose esquecida.

Super dosagem

Sintomas
Em caso de superdose acidental podem ocorrer vômitos e diarreia.

Tratamento
O tratamento é sintomático e de suporte. Não há um antídoto específico disponível.

Em caso de intoxicação ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.

Caracteristicas farmalogicas

Propriedades Farmacodinâmicas
Mecanismo de ação
O miconazol possui atividade antifúngica contra os dermatófitos e leveduras comuns assim como atividade antibacteriana contra certos bacilos e cocos gram-positivos.
O miconazol inibe a biossíntese de ergosterol nos fungos e altera a composição de outros componentes lipídicos da membrana, resultando em necrose da célula fúngica.

Propriedades Farmacocinéticas
Absorção
O miconazol possui absorção sistêmica após administração como gel oral. Administração da dose de 60 mg de miconazol como gel oral resulta em pico de concentração plasmática de 31 a 49 ng/mL, ocorrendo aproximadamente duas horas após a aplicação.

Distribuição
O miconazol absorvido liga-se às proteínas plasmáticas (88,2%), principalmente à albumina sérica e células vermelhas (10,6%).

Metabolismo
A porção absorvida de miconazol é extensivamente metabolizada; menos que 1% da dose administrada é excretada inalterada na urina.

Eliminação
A meia-vida final de miconazol no plasma é de 20 – 25 horas na maioria dos pacientes.

Populações especiais
Insuficiência renal
A meia-vida de eliminação é similar nos pacientes com insuficiência renal. A concentração plasmática de miconazol é reduzida moderadamente (aproximadamente 50%) durante a hemodiálise.

Informação não clínica
Dados pré-clínicos não revelam riscos especiais para o ser humano, segundo estudos convencionais de irritação local, toxicidade de dose única e repetida, genotoxicidade e toxicidade reprodutiva.

Resultados de eficacia

Um estudo envolveu 57 pacientes, os quais foram tratados para 63 episódios de candidíase oral, utilizando-se um gel contendo 20 mg/mL de miconazol. Obteve-se cura para um total de 86% dos pacientes infectados por alguma espécie de Candida.
Trinta e cinco pacientes pediátricos com idade média de 17,4 meses, com sinais clínicos de candidíase oral, foram tratados com Gel Oral de miconazol 2%. Após 7 dias de tratamento, observou-se cura clínica de 100% para placas e rachaduras e 97% para eritema.

Usos em idosos, crianças e em outros grupos de risco

Informação não disponível para esta bula.

Armazenagem

Conservar DAKTARIN® gel oral em temperatura ambiente (entre 15ºC e 30ºC).
Este medicamento tem validade de 36 meses a partir da data de sua fabricação.

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.
Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.

Aspecto físico
DAKTARIN® gel oral é branco e homogêneo com aroma característico de cacau e laranja.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento.
Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

Dizeres legais

MS – 1.1236.3402
Farm. Resp.: Marcos R. Pereira – CRF/SP nº 12304

Registrado por:
JANSSEN-CILAG FARMACÊUTICA LTDA.
Avenida Presidente Juscelino Kubitschek, 2041, São Paulo – SP
CNPJ 51.780.468/0001-87

Fabricado por:
Janssen-Cilag Farmacêutica Ltda.
Rodovia Presidente Dutra, km 154
São José dos Campos – SP
CNPJ: 51.780.468/0002-68
Indústria Brasileira
Marca Registrada
SAC 0800 7011851
www.janssen.com.br

DAKTARIN GEL – Bula para o paciente

PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?
DAKTARIN® gel oral é indicado para o tratamento e prevenção da candidíase (um tipo de fungo) da boca (cavidade bucofaríngea).

COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?
DAKTARIN® gel oral tem como princípio ativo o miconazol que age contra fungos causadores de infecções, inibindo uma atividade essencial das células desses fungos e provocando a sua morte.

QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
Este medicamento é contraindicado para uso por pacientes com hipersensibilidade (alergia) ao miconazol, aos excipientes da formulação, ou a outros derivados imidazólicos e pacientes com disfunção hepática (doença no fígado).
Este medicamento é contraindicado para menores de 6 meses de idade ou para aqueles bebês em que o reflexo da deglutição ainda não está suficientemente desenvolvido.
Este medicamento é contraindicado quando usado em combinação com os seguintes medicamentos (vide “Interações medicamentosas”):
O: substâncias que prolongam o intervalo QT: astemizol, bepridil, cisaprida, dofetilida, halofantrina, mizolastina, pimozida, quinidina, sertindol e terfenadina;
o alcaloides do ergot;
o inibidores de HMG-CoA redutase (estatinas) como sinvastatina e lovastatina; otriazolam e midazolam oral.
o varfarina.

O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
DAKTARIN® gel oral pode causar reações alérgicas severas. Você deve estar ciente dos sinais de uma reação alérgica enquanto estiver utilizando DAKTARIN® gel oral.
Reações alérgicas severas foram reportadas com DAKTARIN® gel oral. Os sinais de uma reação alérgica severa podem incluir:
-Inchaço da face, lábios, boca , língua ou garganta
-Dificuldade em engolir ou respirar
-Erupção cutânea com coceira ( urticária)
Pare de tomar DAKTARIN® gel oral e procure ajuda médica de emergência imediatamente se observar ou suspeitar de qualquer uma destas reações.

Bebês e crianças pequenas:
DAKTARIN® gel oral é viscoso para garantir a sua permanência na boca o maior tempo possível.
Importante: para que o gel não obstrua a garganta da criança e possa provocar sufocamento você deve
tomar as seguintes precauções:
-divida cada aplicação em pequenas porções;
-nunca coloque a quantidade total na boca da criança de uma vez;
-coloque o gel nas áreas afetadas da boca (áreas brancas) de acordo com o prescrito pelo médico;
-nunca coloque grande quantidade de gel na parte posterior, próximo da garganta;
-se você estiver amamentando, nunca aplique o gel no mamilo para tratar o bebê.

Gravidez e Amamentação
Não há estudos adequados e controlados em mulheres grávidas. Em exposições clinicamente relevantes, os estudos em animais não indicam efeitos nocivos diretos ou indiretos relacionados à toxicidade reprodutiva. Como medida de precaução é preferível evitar o uso de DAKTARIN® gel oral durante a gestação, a menos que o benefício do tratamento para a paciente ultrapasse os riscos para o feto.
Não se sabe se o miconazol ou seus metabólitos são excretados no leite humano.
Se você estiver grávida ou amamentando, consulte seu médico antes de usar DAKTARIN® gel oral.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.

Interações Medicamentosas
Informe ao seu médico, dentista e farmacêutico quais medicamentos você está usando. Alguns fármacos não devem ser tomados ao mesmo tempo que DAKTARIN® gel oral e, se determinados medicamentos forem tomados ao mesmo tempo, mudanças devem ser feitas (em relação à dose, por exemplo) (vide
“Contraindicações”).
Exemplos de medicamentos que nunca devem ser tomados enquanto você estiver usando DAKTARIN® gel oral são:
-determinados medicamentos para alergia, como a terfenadina, o astemizol e mizolastina;
-cisaprida, um medicamento usado para problemas digestivos;
-determinados medicamentos que reduzem o colesterol (como a sinvastatina e a lovastatina);
-midazolam (oral) e triazolam, medicamentos tomados para a ansiedade ou para ajudar a dormir (tranquilizantes);
-pimozida e sertindol, medicamentos para certos transtornos psiquiátricos;
-halofantrina, um medicamento antimalárico;
-certos medicamentos utilizados no tratamento da enxaqueca, como alcaloides de ergot;
-certos medicamentos usados para tratar irregularidades do batimento cardíaco, como bepridil, quinidina e dofetilida.
-varfarina.
A combinação com outros medicamentos pode requerer monitoramento adicional para os efeitos do medicamento ou reações adversas ou alteração da dose do DAKTARIN® gel oral ou do outro medicamento. Exemplos são:
-certos medicamentos anticoagulantes (que “afinam” o sangue) como a varfarina;
-certos medicamentos orais para o tratamento de Diabetes como as sulfonilureias;
-certos medicamentos para AIDS, como inibidores da protease do HIV como o saquinavir;
-certos medicamentos usados no tratamento do câncer como alcaloides da vinca, bussulfano e docetaxel;
-alguns medicamentos que atuam no coração e nos vasos sanguíneos (certos bloqueadores de canais de cálcio como as di-hidropiridinas e o verapamil);
-ciclosporina A, tacrolimo e sirolimo (rapamicina), que são medicamentos utilizados após transplantes de órgãos;
-fenitoína, um medicamento utilizado no tratamento da epilepsia;
-certos anestésicos de uso hospitalar como alfentanila;
-sildenafila, um medicamento usado para tratar impotência masculina;
-certos medicamentos para ansiedade (buspirona, alprazolam, midazolam IV) ou que ajudam a dormir (brotizolam) (tranquilizantes);
-certos medicamentos para tuberculose como a rifabutina;
-metilprednisolona, um medicamento para o tratamento de inflamações, administrado por via oral ou injeção;
-trimetrexato, um medicamento usado para tratar um certo tipo de pneumonia;
-ebastina, um medicamento usado para alergia;
-reboxetina, um medicamento usado no tratamento da depressão;
-cilostazol, um medicamento usado para doença vascular periférica e derrame.
Se você estiver tomando algum destes medicamentos ou algum outro produto, converse com seu médico antes de utilizar DAKTARIN ® gel oral. Enquanto estiver fazendo uso de DAKTARIN® gel oral não comece a tomar outro medicamento sem primeiro informar o seu médico.

Efeitos na capacidade de dirigir veículos e operar máquinas
DAKTARIN® gel oral não afeta o estado de alerta ou a capacidade de dirigir.

Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento. Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.

ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO?
Você deve conservar DAKTARIN® gel oral em temperatura ambiente (entre 15ºC e 30ºC).

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.
Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.

Aspecto físico
DAKTARIN® gel oral é branco e homogêneo, com aroma característico de cacau e laranja.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
Lave bem as mãos antes de usar DAKTARIN® gel oral. A aplicação pode ser feita com o auxílio de uma haste flexível recoberta com algodão (Cotonete®) ou de uma gaze enrolada no dedo indicador. Deve ser espalhada na parte interna da boca uma quantidade suficiente para cobrir toda a área afetada. O gel não deve ser engolido imediatamente, mas deve ser mantido na boca o maior tempo possível. Assim, o medicamento fica em contato com a boca por um tempo maior.
No caso de adultos que usam dentaduras, elas devem ser retiradas à noite e escovadas com DAKTARIN® gel oral.

Dosagem
Bebês de 6 a 24 meses: Aplique ¼ de colher de chá (1,25 mL) de gel quatro vezes ao dia após uma refeição. Cada dose deve ser dividida em pequenas porções e o gel aplicado sobre a(s) área(s) afetada(s). O gel não deve ser deglutido imediatamente, mas mantido na boca o maior tempo possível.

Adultos e crianças com 2 anos ou mais: Aplique ½ colher de chá (2,5 mL) de gel quatro vezes ao dia após uma refeição. O gel não deve ser deglutido imediatamente, mas mantido na boca o maior tempo possível.
O tratamento deve ser mantido por pelo menos uma semana após o desaparecimento dos sintomas. Alguns pacientes podem necessitar um período mais prolongado de tratamento.

Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.

O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
Se você se esquecer de utilizar o gel oral, aplique a dose assim que você se lembrar. Não aplique o dobro da dose para compensar a dose esquecida.

Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.

QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?
Se DAKTARIN® gel oral obstruir a garganta, a respiração de bebês e crianças menores de 6 meses pode ser bloqueada (sufocamento).
As reações adversas relatadas por pacientes adultos tratados com DAKTARIN® gel oral em quatro estudos clínicos são apresentadas a seguir:
Reação comum (ocorre entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento):
Distúrbio do Sistema Nervoso: perda do paladar ou paladar anormal;
Distúrbios Gastrintestinais: boca seca, náusea, desconforto na boca, vômito;
Distúrbios Gerais e Condições no Local da Administração: produto com gosto alterado (gosto estranho no medicamento).
As reações adversas ao medicamento relatadas por pacientes pediátricos tratados com DAKTARIN® gel oral em um estudo clínico são apresentadas a seguir:
Reação muito comum (ocorre em mais de 10% dos pacientes que utilizam este medicamento):
Distúrbios gastrintestinais: náusea, vômito.

Reação comum (ocorre entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento):
Distúrbios gastrintestinais: regurgitação (retorno de conteúdo do estômago para dentro da boca).

Experiência pós-comercialização
Além das reações adversas relatadas em estudos clínicos e mencionadas anteriormente, as reações adversas a seguir foram relatadas durante a experiência após o início da comercialização. As reações adversas são apresentadas por categoria de frequência baseadas em taxas de relatos espontâneos.

Reação muito rara (ocorre em menos de 0,01% dos pacientes que utilizam este medicamento):
Distúrbios do Sistema Imunológico: reações anafiláticas, hipersensibilidade (alergia);
Distúrbios Respiratórios, Torácicos e Mediastinais: bloqueio das vias aéreas (vide “Contraindicações”); Distúrbios Gastrintestinais: diarreia, inflamação da boca, descoloração da língua;
Distúrbios hepatobiliares: hepatite (inflamação do fígado);
Distúrbios da Pele e Tecido Subcutâneo: angioedema, necrólise epidérmica tóxica (bolhas e descamação da pele em boa parte do corpo com risco de morte), Síndrome de Stevens-Johnson (erupção cutânea severa com bolhas e descamação da pele, especialmente ao redor da boca, nariz, olhos e órgãos genitais), urticária (coceira), erupção cutânea, pustulose exantemática generalizada aguda (erupção cutânea vermelha com pequenas saliências cobertas de pus que podem se espalhar por todo o corpo, às vezes com uma febre), reação ao medicamento com eosinofilia e sintomas sistêmicos (erupção cutânea severa pelo corpo, geralmente com febre e inchaço dos gânglios linfáticos, e efeitos sobre as células do sangue e órgãos).

Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.

O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA DESTE MEDICAMENTO?
Sintomas
Se você ingerir uma grande quantidade de DAKTARIN® gel oral, procure seu médico. Os possíveis sinais de uma superdose são vômito e diarreia.

Tratamento
O tratamento é de suporte e não há antídoto específico.

Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.

Data da bula

30/06/2017