Deca durabolin

Laboratório

Schering‐Plough

Apresentação DECA DURABOLIN

DECA-DURABOLIN® solução injetável de
-25 mg em embalagem com 1 ampola com 1 mL de solução injetável.
-50 mg em embalagem com 1 ampola com 1 mL de solução injetável.

USO INTRAMUSCULAR
USO ADULTO E PEDIÁTRICO ACIMA DE 3 ANOS

COMPOSIÇÃO
DECA-DURABOLIN® 25 mg:
Cada mL contém 25 mg de decanoato de nandrolona.
Excipientes: álcool benzílico e óleo de amendoim.

DECA-DURABOLIN® 50 mg:
Cada mL contém 50 mg de decanoato de nandrolona.
Excipientes: álcool benzílico e óleo de amendoim.

DECA DURABOLIN – Indicações

Tratamento da osteoporose
Como coadjuvante para terapias específicas e medidas dietéticas em várias condições patológicas caracterizadas por um balanço negativo de nitrogênio
Tratamento da anemia da insuficiência renal crônica, anemia aplástica e anemia devido a tratamentos citotóxicos Observação: o tratamento com DECA-DURABOLIN® não substitui outras medidas terapêuticas.

Contra indicações de DECA DURABOLIN

Este medicamento é contraindicado para uso por:
Mulheres grávidas;
Homens com carcinoma prostático ou mamário conhecido ou suspeito;
Pessoas com hipersensibilidade à substância ativa ou a quaisquer dos excipientes, incluindo óleo de amendoim. DECA- DURABOLIN® é, portanto, contraindicado em pacientes alérgicos ao amendoim ou à soja (ver “5. ADVERTÊNCIAS E PRECAUÇÕES”).

Gravidez:
Não se dispõe de dados adequados sobre o uso de DECA-DURABOLIN® em gestantes. Considerando o risco de masculinização do feto, DECA-DURABOLIN® não deve ser utilizado durante a gestação. O tratamento com DECA-DURABOLIN® deve ser descontinuado quando ocorre gestação.
Este medicamento é contraindicado para uso durante a lactação.
Não há dados adequados sobre o uso de DECA-DURABOLIN® durante a lactação. Portanto, o produto não deve ser utilizado durante a lactação.
Este medicamento é contraindicado para menores de 3 anos de idade.

Advertências

Exames médicos:
Médicos devem considerar monitorar os pacientes em tratamento com DECA-DURABOLIN® antes do início do tratamento, em intervalos trimestrais pelos primeiros 12 meses e posteriormente, de ano em ano para os seguintes parâmetros:
Exames de toque retal (ETR) e PSA para exclusão de hiperplasia da próstata ou câncer da próstata subclínica (ver “4. CONTRAINDICAÇÕES”);
Hematócrito e hemoglobina para exclusão de policitemia.

Condições que necessitam de supervisão:
Recomenda-se monitorização dos pacientes, especialmente idosos, que apresentam as seguintes condições:
Tumores – Carcinoma mamário, hipernefroma, carcinoma bronquial e metástases ósseas. Nesses pacientes, a hipercalcemia pode se desenvolver espontaneamente e também durante o tratamento com esteroide anabólico. Essa última pode ser indicativa de uma resposta tumoral positiva ao tratamento hormonal. No entanto, a hipercalcemia deve, primeiramente, ser tratada apropriadamente e depois da restauração aos níveis normais de cálcio, o tratamento hormonal pode ser retomado.
Condições pré-existentes – Em pacientes com insuficiência cardíaca manifesta ou latente, insuficiência ou doença renal ou hepática, os esteroides anabólicos podem, ocasionalmente, causar complicações caracterizadas por edema com ou sem insuficiência cardíaca congestiva. Nesses casos o tratamento deverá ser interrompido imediatamente.
Pacientes que tiveram infarto do miocárdio, insuficiência cardíaca, renal ou hepática, hipertensão, epilepsia ou enxaqueca devem ser monitorados devido ao risco de deterioração ou reincidência da doença. Nesses casos, o tratamento deve ser interrompido imediatamente.
Diabetes mellitus – DECA-DURABOLIN® pode melhorar a tolerância à glicose em pacientes diabéticos.
Terapia anticoagulante – DECA-DURABOLIN® pode aumentar a ação anticoagulante de agentes cumarínicos.

Reações adversas:
Caso haja ocorrência de reações adversas associadas ao uso de esteroides anabólicos, o tratamento com DECA-DURABOLIN® deverá ser descontinuado e, reinstituído com doses mais baixas após resolução das queixas.

Virilização:
Os pacientes devem ser informados sobre a potencial ocorrência de sinais de virilização. Cantores e mulheres que trabalham com a fala devem ser informados sobre o risco de engrossamento da voz. Caso haja virilização, deverão ser avaliados os riscos e benefícios novamente consultando-se o paciente.

Uso inapropriado nos esportes:
Os pacientes que participam de competições regidas pela Agência Mundial Antidoping (WADA) deverão consultar o código WADA antes de usar este produto, uma vez que DECA-DURABOLIN® pode interferir no teste antidoping. O uso indevido de esteroides anabolizantes para aumentar a capacidade nos esportes traz sérios riscos à saúde e deve ser desencorajado.
Este medicamento pode causar doping.

População pediátrica:
Em crianças pré-púberes, o crescimento estatural e desenvolvimento sexual devem ser monitorados uma vez que os esteroides anabólicos em altas doses podem acelerar o fechamento das epífises e a maturação sexual.

Excipientes:
DECA-DURABOLIN® contém óleo de amendoim e não deve ser administrado a pacientes alérgicos ao amendoim. Devido a uma possível relação entre a alergia ao amendoim e à soja, deve-se evitar a administração de DECA-DURABOLIN® em pacientes alérgicos à soja (ver “4. CONTRAINDICAÇÕES”).
DECA-DURABOLIN® contém 100 mg de álcool benzílico por mL de solução e não deve ser administrado a bebês prematuros ou neonatos. O álcool benzílico pode ser tóxico e causar reações anafiláticas em bebês e crianças abaixo de 3 anos de idade.

Fertilidade:
Em homens, o tratamento com DECA-DURABOLIN® pode levar a desordens de fertilidade por repressão da formação de esperma. Em mulheres, o tratamento com DECA-DURABOLIN® pode levar a ciclos menstruais reprimidos ou infrequentes (ver “9. REAÇÕES ADVERSAS”).

Efeitos sobre a habilidade de dirigir e operar máquinas
O conhecimento atual é de que o uso de DECA-DURABOLIN® não influencia a habilidade de dirigir e operar máquinas.

Interações medicamentosas de DECA DURABOLIN

Agentes indutores de enzimas podem diminuir os níveis de nandrolona, enquanto medicamentos inibidores de enzima podem aumentar os níveis de nandrolona. Assim, o ajuste de dose de DECA-DURABOLIN® pode ser necessário.

Insulina e outros medicamentos antidiabéticos:
Em pacientes diabéticos, os esteroides anabólicos podem melhorar a tolerância à glicose e diminuir a necessidade de insulina ou outros antidiabéticos (ver “5. ADVERTÊNCIAS E PRECAUÇÕES”).
Pacientes com diabetes mellitus devem ser monitorados especialmente no início ou final do tratamento e em intervalos periódicos durante o tratamento com DECA-DURABOLIN®.

Terapia anticoagulante:
Doses elevadas de DECA-DURABOLIN® podem aumentar a ação anticoagulante de agentes tipo cumarina. Assim, é necessário monitoramento cuidadoso do tempo de pró-trombina e, caso necessário, redução da dose de anticoagulante durante a terapia.

ACTH e corticosteroides:
A administração o concomitante de esteroides anabólicos com ACTH ou corticosteroides pode aumentar a formação de edema; portanto essas substâncias ativas devem ser administradas com cuidado, particularmente em pacientes com doença hepática ou cardíaca ou em pacientes pré-disponíveis ao edema (ver “5. ADVERTÊNCIAS E PRECAUÇÕES”).

Interações com exames laboratoriais:
Esteroides anabólicos podem diminuir os níveis de globulina ligante de tiroxina resultando em diminuição o de níveis séricos de T4 e aumento da recaptação de resina T3 e T4. O hormônio tireoide livre permanece inalterado, no entanto não há evidência clínica da disfunção da tireoide.

Eritropoietina recombinante humana:
A combinação de DECA-DURABOLIN® (50-100 mg por semana) com eritropoietina recombinante humana (rhEPO), especialmente em mulheres, pode permitir a redução da dose de eritropoietina para reduzir a anemia.

Reações adversas / efeitos colaterais de DECA DURABOLIN

Caso ocorram reações adversas associadas aos esteroides anabólicos, o tratamento com DECA-DURABOLIN® deverá ser descontinuado e retomado com doses menores após solucionadas as queixas.
Devido a natureza de DECA-DURABOLIN®, os efeitos indesejáveis não podem ser anulados rapidamente após a descontinuação da medicação. Injetáveis em geral, podem causar reações locais no local da administração.
Dependendo da dose, frequência e período total da administração de DECA-DURABOLIN® podem ocorrer as seguintes reações adversas (ver “5. ADVERTÊNCIAS E PRECAUÇÕES”):

*MedDRA versão 15.0.

Os termos usados para descrição dos eventos adversos acima também pretendem incluir seus sinônimos e termos relacionados. População pediátrica:
Os seguintes eventos adversos foram reportados em crianças pré-púberes com uso de androgênios (ver “5. ADVERTÊNCIAS E PRECAUÇÕES”): desenvolvimento sexual precoce, frequência aumentada de ereções, aumento fálico e fechamento prematuro das epífises.

Em casos de eventos adversos, notifique ao Sistema de Notificações em Vigilância Sanitária – NOTIVISA, disponível em www.anvisa.gov.br/hotsite/notivisa/index.htm, ou para a Vigilância Sanitária Estadual ou Municipal.

DECA DURABOLIN – Posologia

Adultos (incluindo idosos)
DECA-DURABOLIN® deve ser administrado por injeção intramuscular profunda.
-Para o tratamento da osteoporose: 50 mg a cada 3 semanas.
-Como adjuvante a tratamentos específicos e medidas dietéticas em condições patológicas caracterizadas por balanço negativo de nitrogênio: 25-50 mg a cada 2 semanas.
OBS.: Para obter o efeito terapêutico ideal é necessário administrar doses adequadas de vitaminas, minerais e proteínas em uma rica dieta calórica.
-Para o tratamento da anemia devido a:
Insuficiência renal crônica: 100-200 mg uma vez por semana
Anemia aplástica: 50-150 mg uma vez por semana
Tratamento citotóxico: 200 mg uma vez por semana, iniciando 2 semanas antes do ciclo de tratamento citotóxico. Esse tratamento deve ser continuado durante todo o tratamento citotóxico e em seguida, durante o período de recuperação até que a contagem hematológica tenha retornado aos valores normais.
Após a melhora satisfatória ou normalização do quadro eritrocitário, o tratamento deve ser descontinuado gradativamente com base na monitoração periódica dos parâmetros hematológicos. Se ocorrer recidiva a qualquer momento enquanto a dose estiver sendo diminuída ou depois da interrupção do tratamento, deve-se considerar a sua reinstituição.
Observações:
O início do efeito terapêutico pode variar amplamente entre os pacientes. Se não ocorrer resposta satisfatória após 3-6meses de tratamento, a administração deve ser descontinuada.
Pacientes pediátricos
Não se dispõe de dados suficientes sobre o uso de DECA-DURABOLIN® em crianças e adolescentes. Devem se tomadas precauções no tratamento de crianças pré-púberes.

Super dosagem

A toxicidade aguda do decanoato de nandrolona em animais é muito baixa. Não há relatos de superdose aguda com DECA- DURABOLIN® em humanos.
Superdose crônica para aumentar a capacidade esportiva leva a graves riscos à saúde do indivíduo que comete abuso.
Em caso de intoxicação ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.

Caracteristicas farmalogicas

Propriedades farmacodinâmicas
Grupo farmacoterapêutico (código ATC): A14A B01.
DECA-DURABOLIN® contém o éster decanoato de nandrolona que proporciona à preparação uma duração de ação de cerca de 3 semanas após a administração. Na circulação, o éster decanoato é hidrolisado em nandrolona. A nandrolona é relacionada quimicamente com o hormônio masculino testosterona. Comparada com a testosterona, ela apresenta um aumento da atividade anabólica e diminuição da atividade androgênica. Isso foi demonstrado em ensaios biológicos em animais e pode ser explicado por seu metabolismo em 5alfa-diidronandrolona, a qual apresenta capacidade de ligação ao receptor androgênio reduzida, diferentemente da 5alfa-diidrotestosterona, que apresenta ligação aumentada. A baixa androgenicidade da nandrolona é confirmada no uso clínico. O risco sobre a virilização aumenta com o aumento das doses, da frequência da administração e duração do tratamento. Foi demonstrado que DECA-DURABOLIN® apresenta efeitos favoráveis sobre o metabolismo do cálcio e no aumento da massa óssea na osteoporose. Além disso, DECA-DURABOLIN® apresenta ação poupadora de nitrogênio. Esse efeito sobre o metabolismo proteico foi estabelecido por estudos metabólicos e é utilizado terapeuticamente em condições nas quais existe deficiência de proteínas, como em doenças crônicas debilitantes e após grandes cirurgias, queimaduras e traumas graves. Nessas condições, DECA-DURABOLIN®serve como tratamento adjuvante de suporte para tratamentos específicos e medidas dietéticas, incluindo nutrição parenteral.
Em animais, o decanoato de nandrolona apresenta efeito estimulante sobre a eritropoiese, provavelmente por estimulação direta das células-tronco hematopoiéticas na medula óssea e por aumento da liberação de eritropoietina. Ele também proporciona proteção contra a depressão da medula óssea causada por agentes citotóxicos. Em humanos, DECA-DURABOLIN® estimula a eritropoiese, conforme demonstrado por aumentos na quantidade de eritrócitos e nos valores da hemoglobina e hematócrito. Esse efeito é utilizado terapeuticamente no tratamento da anemia causada por uma diminuição na produção de eritropoietina, depressão da medula óssea induzida por quimioterapia ou hipoplasia das células-tronco na medula óssea. Nessa última condição (por exemplo, anemia aplástica) a resposta eritropoiética é frequentemente acompanhada por um efeito positivo sobre a leucopoiese e trombopoiese.
Efeitos androgênicos (por exemplo, masculinização) são relativamente incomuns nas doses recomendadas. A nandrolona não dispõe do grupo C17alfa-alquila, que é associado com a ocorrência de disfunção hepática e colestase.

Propriedades farmacocinéticas
Absorção
Após a injeção intramuscular profunda de DECA-DURABOLIN®, um depósito é formado e o decanoato de nandrolona é liberado lentamente a partir do local da injeção para o sangue, com meia-vida de 5-15 dias.

Distribuição
No sangue, o éster é rapidamente hidrolisado em nandrolona com meia-vida de uma hora ou menos. O processo combinado de hidrólise, distribuição e eliminação da nandrolona apresenta meia-vida de aproximadamente 4 horas.

Metabolismo e excreção
A nandrolona é metabolizada no fígado. Os principais produtos excretados na urina são a 19-norandrosterona e 19-nortiocolanolona. Não se sabe se esses metabólitos apresentam ação farmacológica.

Dados de segurança pré-clínicos
Estudos toxicológicos em animais após administração repetida, não indicaram risco à segurança em humanos. Não foram conduzidos estudos para avaliar a toxicidade na reprodução, genotoxicidade e carcinogenicidade. Como uma classe, o esteroides anabolizantes são considerados provavelmente cancerígenos para humanos (IARC Grupo 2a). Foi demonstrado que o uso de androgênios em diferentes espécies resulta em masculinização dos genitais externos de fetos femininos. Algumas publicações relataram genotoxicidade da nandrolona em estudos in vitro de micronúcleos e ensaios de micronúcleo em camundongos, mas não ratos, e em ensaios comet de camundongos e ratos. A relevância destes achados para uso em pacientes é desconhecida.

Resultados de eficacia

Como coadjuvante para terapias específicas e medidas dietéticas em várias condições patológicas caracterizadas por um balanço negativo de nitrogênio1
No que diz respeito ao catabolismo de proteínas, o tratamento de DECA-DURABOLIN® induz um aumento favorável na massa magra do corpo, no peso corpóreo e outros parâmetros da composição do corpo em homens e mulheres que apresentam uma diminuição do peso corpóreo que não pode ser revertido somente por medidas dietéticas. O aumento na massa magra do corpo é frequentemente acompanhado por melhorias da energia e da fadiga, função física e qualidade de vida. Estes efeitos de DECA- DURABOLIN® são observados independentemente das circunstâncias subjacentes que causam o balanço negativo do nitrogênio (por exemplo a depleção por HIV, doença pulmonar obstrutiva crônica, tratamento citostático ou por glicocorticoide e infecção crônica).

Tratamento da osteoporose 2
Os estudos clínicos demonstram que o tratamento com DECA-DURABOLIN® causa a inibição significante da reabsorção e um aumento na formação do osso, resultando em um aumento da quantidade de mineral no osso e, consequentemente, uma redução na taxa de fraturas de acordo com alguns estudos. Na maioria dos estudos clínicos, as avaliações da massa óssea demonstraram uma diferença significativa em favor de DECA-DURABOLIN® em mulheres e homens independentemente da causa da osteoporose, como a menopausa, o envelhecimento ou o tratamento com glicocorticoide. Igualmente na osteoporose estabelecida, DECA- DURABOLIN® aumentou a densidade mineral óssea sem efeitos secundários significativos. A diferença persistiu durante o ano após o término do tratamento.

Tratamento da anemia da insuficiência renal crônica, anemia aplástica e anemia devido a tratamentos citotóxicos3
O tratamento da anemia depois de uma diálise devido à insuficiência renal crônica com a monoterapia de DECA-DURABOLIN®(100-200 mg/semana) resultou, particularmente em homens idosos, em um aumento favorável nos parâmetros hematológicos. A combinação de baixa dose de DECA-DURABOLIN® (50-100 mg/semana) com eritropoietina recombinante humana (rhEPO), especialmente em jovens do sexo masculino e feminino, pode permitir uma redução da dose de eritropoietina. DECA- DURABOLIN® (50-200 mg/semana) pode ser recomendado como um coadjuvante na anemia aplástica, anemia devido a tratamentos citotóxicos ou doença de Fanconi. Na anemia aplástica grave, DECA-DURABOLIN® pode aumentar o número de respondedores ao tratamento imunossupressor. Baseado nos efeitos positivos de DECA-DURABOLIN® na hematopoiese, considera-se provavelmente que DECA-DURABOLIN® (50-200 mg/1-2 semanas) pode contribuir com a restauração da anemia devido a tratamentos citotóxicos, como é suportado por algumas observações clínicas.

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Usos em idosos, crianças e em outros grupos de risco

Informação não disponível para esta bula.

Armazenagem

Conservar em temperatura ambiente (entre 15 e 30°C). Proteger da luz.
O prazo de validade do medicamento é de 60 meses a partir da data de fabricação.
Uma vez que não se pode fechar novamente uma ampola aberta de forma a garantir a esterilidade do conteúdo, a solução deve ser utilizada imediatamente.
Todo material não utilizado ou resíduos devem ser descartados de acordo com regulamentos locais.

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.
Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.

DECA-DURABOLIN® é uma solução oleosa, límpida, de cor amarela.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento.
Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

Dizeres legais

MS 1.0171.0008
Farm. Resp.: Cristina Matushima – CRF-SP nº 35.496
Registrado e fabricado por: Schering-Plough Indústria Farmacêutica Ltda.
Rua João Alfredo, 353 – São Paulo/ SP
CNPJ 03.560.974/0001-18 – Indústria Brasileira

Central de Relacionamento com o Cliente Schering-Plough
0800-7042590
centralderelacionamento@spcorp.com
Venda sob prescrição médica.
Só pode ser vendido com retenção da receita.

DECA DURABOLIN – Bula para o paciente

1.PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?
DECA-DURABOLIN® pode ser utilizado para aumentar a massa corporal magra, no caso de balanço negativo de nitrogênio. Também pode ser utilizado para aumentar a massa óssea em caso de osteoporose (perda de tecido ósseo).
Além disso, DECA-DURABOLIN® estimula a formação de glóbulos vermelhos na medula óssea e pode, portanto, ser utilizado no tratamento de determinados tipos de anemia.

2. COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?
DECA-DURABOLIN® pertence ao grupo de medicamentos conhecidos como esteroides anabólicos. Esses medicamentos ajudam a reconstruir os tecidos que se tornaram fracos por causa de uma doença crônica ou danos graves.

3. QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
Este medicamento é contraindicado para uso por:
mulheres grávidas ou que possam estar grávidas (ver item “4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?”);
homens que têm ou tiveram câncer da próstata ou das mamas ou que suspeitam apresentar algum desses tumores;
pessoas com hipersensibilidade (alergia) ao decanoato de nandrolona ou a qualquer outro componente da fórmula do produto;
pessoas alérgicas ao amendoim ou à soja (veja “4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?”).
Este medicamento é contraindicado para uso durante a lactação.
Este medicamento é contraindicado para menores de 3 anos de idade.

4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
Precauções
Se você notar qualquer sinal de masculinização (por exemplo, se a voz se tornar mais grave ou se houver crescimento de pelos na face), consulte o seu médico.
O tratamento com esteroides anabólicos pode aumentar a glândula próstata, especialmente em idosos. Assim, seu médico irá examinar sua próstata em intervalos regulares por exame de toque retal (ETR) e testes sanguíneos para antígeno prostático específico (PSA).
Adicionalmente, testes sanguíneos deverão ser feitos em intervalos regulares para monitoramento da hemoglobina. Em casos muito raros, o número de células vermelhas aumenta de modo excessivo levando a complicações.
Em alguns casos poderão, também, ser necessárias consultas médicas regulares. Portanto, antes de começar a usar este medicamento, informe ao seu médico se você teve, tem ou suspeita apresentar:
-Câncer de mama com disseminação para os ossos;
-Câncer do rim ou do pulmão;
-Doença do fígado, tal como icterícia (pele amarelada);
-Doença dos rins;
-Doenças do coração;
-Diabetes melito;
-Hipertensão arterial;
-Epilepsia;
-Enxaqueca, dores de cabeça;
-Queixas de complicações da próstata, como problemas para urinar.
Crianças e adolescentes
A segurança e eficácia deste medicamento não foi adequadamente determinada em crianças e adolescentes.
Será necessária monitoração especial do seu médico no tratamento de crianças, uma vez que os esteroides anabólicos podem resultar em desenvolvimento sexual precoce e crescimento estatural incompleto.

Interrupção do tratamento
Os efeitos deste medicamento não cessam imediatamente após sua interrupção, mas diminuem gradativamente.
Quando o tratamento com este medicamento é interrompido, as queixas existentes antes do tratamento poderão reaparecer dentro de algumas semanas.
Em casos de dúvidas quanto ao uso desde medicamento, converse com seu médico ou farmacêutico.

Efeitos sobre a habilidade de dirigir e operar máquinas
O conhecimento atual é de que o uso de DECA-DURABOLIN® não influencia a habilidade de dirigir e operar máquinas.

Uso inadequado
Se você é um paciente que participa de competições regidas pela Agência Mundial Antidoping (WADA), você deverá consultar o código WADA antes de usar este medicamento, uma vez que DECA- DURABOLIN® pode interferir nos testes antidoping.
O mau uso de androgênios (esteroides anabólicos) para aumentar a capacidade esportiva causa graves riscos à saúde e deve ser desencorajado.
Este medicamento pode causar doping.

Administração concomitante com outras substâncias
DECA-DURABOLIN® pode ser injetado no músculo sem levar em consideração os alimentos e bebidas. Para que esse medicamento funcione apropriadamente para reconstruir tecidos enfraquecidos por danos ou doenças, é importante que você siga rigorosamente qualquer possível medida dietética recomendada por seu médico ou nutricionista.

Interações medicamentosas
Informe ao seu médico ou farmacêutico se você está usando ou usou recentemente qualquer outro medicamento, incluindo os adquiridos sem receita médica.
Outros medicamentos podem influenciar nos efeitos de DECA-DURABOLIN®, ou este pode afetar outros medicamentos. Portanto, informe ao seu médico ou farmacêutico se estiver usando (ou pretende usar):
insulina ou outros antidiabéticos (medicamentos para controlar os níveis de açúcar no sangue);
eritropoietina (medicamento para reduzir a anemia);
medicamentos para reduzir a coagulação do sangue (anticoagulantes).
O uso de esteroides anabólicos como DECA-DURABOLIN® pode permitir uma redução das doses desses medicamentos.
Informe seu médico ou farmacêutico se você está utilizando ou vai utilizar o hormônio ACTH ou corticosteroides (usados para o tratamento de inúmeras condições como reumatismo, artrite, condições alérgicas e asma). O uso de esteroides anabólicos como DECA-DURABOLIN® pode aumentar a retenção de água, especialmente caso seu coração e fígado não estiverem funcionando perfeitamente.
Anabólicos esteroides também podem afetar o resultado de exames laboratoriais (por ex.: glândula tireoide). Assim, informe ao seu médico ou laboratório no qual estiver realizando os exames que você faz uso deste medicamento.

Gravidez, fertilidade e lactação
Este medicamento não deve ser usado por mulheres grávidas, que suspeitam estar grávidas ou que estejam amamentando.
Em homens, o tratamento com DECA-DURABOLIN® pode levar a desordens de fertilidade por repressão da formação de esperma.
Em mulheres, o tratamento com DECA-DURABOLIN® pode levar a ciclos menstruais irregulares ou ausentes.
Se você estiver grávida ou amamentando, ache que pode estar grávida ou esteja planejando engravidar, peça aconselhamento do seu médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento.
Informações importantes sobre alguns dos componentes de DECA-DURABOLIN®

Este medicamento contém:
Óleo de amendoim – Se você for alérgico ao amendoim ou à soja, não use este medicamento (veja “3. QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?”).
Álcool benzílico (100 mg/mL de solução) – Produtos contendo álcool benzílico não devem ser administrados a bebês prematuros ou neonatos. O álcool benzílico pode causar reações tóxicas e alérgicas em bebês e crianças até os 3 anos de idade.
Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento. Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.

5. ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO?
Conservar em temperatura ambiente (entre 15 e 30°C). Proteger da luz.

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.
Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.

DECA-DURABOLIN® é uma solução oleosa, límpida, de cor amarela.
Não descarte medicamentos pelo ralo ou lixo domésticos. Pergunte ao seu farmacêutico como descartar qualquer medicamento em desuso. Estas medidas irão ajudar a proteger o meio ambiente.
Caso você tenha outras dúvidas ou necessite de informações completas de prescrição deste medicamento, consulte seu médico ou farmacêutico.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.
Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

6. COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
DECA-DURABOLIN® deve ser administrado apenas por profissionais de saúde habilitados.
DECA-DURABOLIN® deve ser administrado por injeção intramuscular profunda (por exemplo, nas nádegas, parte superior da perna ou do braço), devido ao seu veículo oleoso.

Dose: a dose depende da gravidade da sua condição e da resposta ao tratamento. Seu médico prescreverá a dose correta no seu caso. Geralmente, uma injeção a cada 2-3 semanas é suficiente.
Se você tiver a impressão que o efeito do DECA-DURABOLIN® é muito forte ou muito fraco, converse com o seu médico assim que possível.

Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.

7. O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
Se esquecer de tomar a injeção de DECA-DURABOLIN®, não utilize uma dose dupla para compensar uma injeção esquecida. Converse com seu médico assim que possível.
Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.

8. QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?
Assim como outros medicamentos, DECA-DURABOLIN® pode causar efeitos indesejáveis, embora nem todas as pessoas os apresentem.
Dependendo da dose, frequência e período total de tratamento com DECA-DURABOLIN®, podem ocorrer as seguintes reações adversas:
-Retenção de líquidos nos tecidos, geralmente caracterizada por inchaço nos tornozelos ou pés ou pressão sanguínea elevada;
-Acne, manchas vermelhas na pele;
-Aumento do desejo sexual;
-Náuseas;
-Coceira;
-Aumento da hemoglobina ou dos lípides (gorduras) no sangue;
-Função hepática anormal;
-Alterações anatômicas do fígado;
-Rouquidão;
-Alteração da voz;
-Aumento de pelos na face ou no corpo;
-Menstruações irregulares (ou completa ausência de menstruação);
-Aumento do clitóris;
-Aumento do pênis;
-Crescimento da próstata com dificuldade para urinar;
-Ereções dolorosas;
-Formação de esperma alterada;
-Crescimento incompleto em estatura;
-Masculinização.
Essas são todas reações adversas moderadas do DECA-DURABOLIN®. Informe ao seu médico se você notar qualquer alteração da voz ou retenção de líquido, ou se as reações se tornarem graves e se incomodarem.
Devido a natureza de DECA-DURABOLIN®, os efeitos indesejáveis não podem ser anulados rapidamente após a descontinuação da medicação. Injetáveis em geral, podem causar reações locais no local da administração.

Crianças e adolescentes
As seguintes reações adversas foram reportadas em crianças pré-púberes que utilizam esteroides anabólicos:
-Desenvolvimento sexual precoce;
-Aumento do pênis;
-Frequência aumentada de ereções;
-Limitação da altura (crescimento estatural limitado).
Se você notar qualquer reação adversa não mencionada nesta bula, informe ao seu médico ou farmacêutico.
Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.

9. O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA DESTE MEDICAMENTO?
Se tiver usado mais DECA-DURABOLIN® do que deveria, converse com o médico, enfermeiro ou farmacêutico imediatamente.
Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.

Data da bula

12/03/2015