Gynazole 1

GYNAZOLE 1 com posologia, indicações, efeitos colaterais, interações e outras informações. Todas as informações contidas na bula de GYNAZOLE 1 têm a intenção de informar e educar, não pretendendo, de forma alguma, substituir as orientações de um profissional médico ou servir como recomendação para qualquer tipo de tratamento. Decisões relacionadas a tratamento de pacientes com GYNAZOLE 1 devem ser tomadas por profissionais autorizados, considerando as características de cada paciente.



Laboratório

sigma

Apresentação GYNAZOLE 1

Creme vaginal 2%: embalagem contendo aplicador pré-envasado com 5 g.
PARA TRATAMENTO EM DOSE ÚNICA.
USO ADULTO
Uso intravaginal

GYNAZOLE 1 – Indicações

Gynazole-1® está indicado para tratamento local de infecções micóticas vulvovaginais causadas por Candida albicans. O diagnóstico deve ser confirmado por esfregaços de KOH e/ou culturas.

Contra indicações de GYNAZOLE 1

Gynazole-1® é contra-indicado em pacientes com história de hipersensibilidade a qualquer dos componentes da fórmula. Gynazole-1® é seguro e eficaz em mulheres não grávidas; porém, a eficácia e segurança deste produto não foram estabelecidas para mulheres grávidas.

Advertências

Gynazole-1® é contra-indicado em pacientes com história de hipersensibilidade a qualquer dos componentes da fórmula. Gynazole-1® é seguro e eficaz em mulheres não grávidas; porém, a eficácia e segurança deste produto não foram estabelecidas para mulheres grávidas.

Interações medicamentosas de GYNAZOLE 1

Durante o tratamento não se deve usar nenhuma outra preparação vaginal (duchas, desodorante vaginal, cremes vaginais). A paciente não deve consumir medicação sistêmica que pode afetar doenças fúngicas (antibióticos, corticosteróides ou drogas imunossupressoras). Diafragmas, esponjas, espermicidas e géis não devem ser usados durante o tratamento.

Reações adversas / efeitos colaterais de GYNAZOLE 1

Das 314 pacientes tratadas com Gynazole-1® durante 1 dia em estudos clínicos controlados, 18 pacientes (5,7%) relataram queixas como queimação, coceira, secura e inchaço vulvar / vaginal, dores ou cãibras pélvicas ou abdominais, ou uma combinação de dois ou mais destes sintomas. Em 3 pacientes (1%), estas queixas foram consideradas relacionadas ao tratamento. Cinco das 18 pacientes que relataram efeitos adversos descontinuaram o estudo devido aos mesmos.

GYNAZOLE 1 – Posologia

A dose recomendada de Gynazole-1® é um aplicador pré-envasado (aproximadamente 5 gramas do creme), por via intravaginal em dose única. Esta quantidade de creme contém 100 mg de nitrato de butoconazol.

Super dosagem

Em caso de contato com os olhos, lavá-los abundantemente com água por no mínimo 15 minutos. Em caso de contato com a pele, lavar com água e sabão. Ingestão acidental, dar quantidade moderada de água. Contactar o médico imediatamente.

Caracteristicas farmalogicas

Gynazole-1® creme vaginal contém nitrato de butoconazol 2%, um derivado do imidazol com atividade antifúngica. Seu nome químico é (±)-1–[4-(p-clorofenil)- 2-[(2,6-diclorofenil)tio]butil]imidazola mononitrato, apresentando a estrutura química indicada a seguir: O nitrato de butoconazol é um pó cristalino branco com peso molecular de 474.79. É escassamente solúvel em metanol; ligeiramente solúvel em clorofórmio, cloreto de metileno, acetona e etanol; ligeiramente solúvel em acetato de etila e praticamente insolúvel em água. Seu ponto de fusão situa-se em aproximadamente 159oC, com decomposição.
Farmacologia Clínica:
Após a administração vaginal do creme de nitrato de butoconazol a 2%, foi absorvido, em média, 1,7% (faixa 1,3 – 2,2%) da dose. Os níveis plasmáticos da droga e seus metabólitos são alcançados entre 12 e 24 horas após a administração vaginal.
Microbiologia:
O mecanismo exato de ação antifúngica do nitrato de butoconazol é desconhecido; porém, presume-se que sua função seja semelhante à dos demais derivados imidazólicos pela inibição da síntese de esteróides. Geralmente, os imidazóis inibem a conversão do lanosterol para ergosterol, resultando na mudança da composição de lipídios da membrana da célula fúngica. Esta mudança estrutural altera a permeabilidade da célula e, finalmente, resulta na disrupção osmótica ou aumento da inibição da célula fúngica. O nitrato de butoconazol é um derivado imidazólico que apresenta atividade antifúngica in vitro, sendo clinicamente eficaz contra infecções vaginais por Candida albicans.

Resultados de eficacia

Informação não disponível para esta bula.

Usos em idosos, crianças e em outros grupos de risco

Pacientes idosos: Não há advertências ou recomendações especiais sobre o uso do produto em pacientes idosas. Demais grupos de risco, vide “ADVERTÊNCIAS”.

Armazenagem

Manter à temperatura ambiente (15ºC a 30ºC). Proteger da luz e manter em
lugar seco.

Dizeres legais

VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA
MS N°: 1.3569.0028
Farm. Resp.: Dr. Carlos Alberto Fonseca de Moraes
CRF-SP: 14.546
Fabricado por:
EMS S/A.
Rod. SP 101 – km 08 – Hortolândia/SP – CEP: 13186-481
CNPJ: 57.507.378/0001-01
SIGMA PHARMA LTDA.
Rod. SP 101, Km 08 – Hortolândia / SP
CEP. 13186-481
C.N.P.J: 00.923.140/0001-31
Indústria Brasileira
SAC: 0800-191222
sac.sigma@sigmapharma.com.br
Nº Lote, Data de fabricação e Prazo de Validade: VIDE CARTUCHO.

GYNAZOLE 1 – Bula para o paciente

Como este medicamento funciona?
Gynazole-1® é um medicamento com atividade antifúngica, ou seja, combate
infecções causadas por fungos.
Por que este medicamento foi indicado?
Gynazole-1® foi indicado por ser um medicamento que trata de infecções vaginais causadas pelo fungo Candida albicans. O tratamento é em dose única.
Quando não devo usar este medicamento?
Contra-indicações e Precauções:
Gynazole-1® não pode ser usado por pacientes que sejam muito sensíveis aos componentes da fórmula.
Advertências:
O creme que está dentro do aplicador de Gynazole-1® contém óleo mineral. O óleo mineral pode enfraquecer o látex ou produtos de borracha como preservativos (camisinha) ou diafragma de contracepção vaginal, que é um pequeno anel de metal recoberto por uma película de borracha ou silicone colocado pela mulher dentro da vagina antes da relação; portanto, você não deve utilizar estes produtos até 5 dias após o tratamento com Gynazole-1®. Interações medicamentosas:
Durante o tratamento, você não poderá: _ Usar outro medicamento sem orientação do seu médico; _ Usar outra preparação vaginal como duchas, desodorante vaginal, creme vaginal; _ Tomar medicação sistêmica (antibióticos, que combatem infecções; corticosteróides, que têm ação antiinflamatória; ou drogas imunossupressoras, que eliminam ou reduzem reações imunológicas do organismo), pois podem afetar doenças fúngicas. _ Usar diafragma, esponja espermicida e gel vaginal até 5 dias após o tratamento. “Você deve informar seu médico ou cirurgião-dentista caso esteja usando algum outro medicamento”.
Gravidez e lactação:
“Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista”. Não é conhecido se o nitrato de butoconazol é excretado no leite materno. Como outras drogas são, o médico deverá ter cuidado ao receitar Gynazole-1® para mulheres durante o período de amamentação (lactação). “Este medicamento é contra-indicado para uso pediátrico”. “Você deve informar seu médico ou cirurgião-dentista se aparecerem reações indesejáveis”. “Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para sua saúde”.
Como devo usar este medicamento?
Características do produto: Gynazole-1® é um creme vaginal de cor branca, que não contém grânulos e impurezas, de odor característico.
Posologia e cuidados de administração:
Gynazole-1® contém 1 aplicador cheio de creme (pré-envasado). Após utilizar o medicamento conforme as “instruções de uso”, você deverá jogar o aplicador fora. A dose recomendada de Gynazole-1® é um aplicador pré-envasado (aproximadamente 5 gramas do creme), por via intravaginal, em dose única. Esta quantidade de creme contém 100 mg de nitrato de butoconazol.
INSTRUÇÕES DE USO
Passo 1: Preparando o Aplicador Abrir a embalagem de proteção e retirar o aplicador pré-envasado. O aplicador foi projetado para ser usado com a ponta já colocada.
Não retire a ponta; não use o aplicador caso a ponta do mesmo tenha sido retirada. Não aqueça o aplicador. Segure o aplicador firmemente, puxe o anel para trás e estenda o êmbolo completamente.
Antes de introduzir o aplicador, empurre levemente o êmbolo para verificar como o creme é liberado. Este procedimento facilitará a aplicação. Em seguida, introduza o aplicador na vagina.
Passo 2: Introduzindo o Aplicador Introduza cuidadosamente o aplicador na vagina de forma tão profunda enquanto confortável (Veja a Figura 3).
Passo 3: Aplicando o Creme Empurre o êmbolo totalmente para liberar o creme (Veja a Figura 4). Retirar o aplicador vazio da vagina e descartar.
Observações importantes:
O creme que está dentro do aplicador de Gynazole-1® contém óleo mineral. O óleo mineral pode enfraquecer o látex ou produtos de borracha como preservativos (camisinha) ou diafragma de contracepção vaginal, que é um pequeno anel de metal recoberto por uma película de borracha ou silicone colocado pela mulher dentro da vagina antes da relação; portanto, você não deve utilizar estes produtos até 5 dias após o tratamento com Gynazole-1®. Como não existem muitos estudos realizados em mulheres grávidas, Gynazole- 1® somente deverá ser usado durante a gravidez sob indicação e supervisão médica. Caso ocorra contato do creme com os olhos, você deverá lavá-los abundantemente com água por pelo menos 15 minutos. Caso ocorra contato do creme com a pele, você deverá lavá-la com água e sabão. “Você deve seguir a orientação do seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento”. “Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico”. “Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Antes de usar observe o aspecto do medicamento”. Fora do prazo de validade ele é ineficaz e inclusive prejudicial à saúde.
Quais os males que este medicamento pode causar?
Você deverá informar seu médico se começar a sentir alguns sintomas desagradáveis, como queimação, coceira, secura e inchaço vulvar / vaginal, dores ou cãibras pélvicas ou abdominais. O que fazer se alguém usar uma grande quantidade deste medicamento de uma só vez? Gynazole-1® vem com a dose exata a ser aplicada dentro da vagina. Porém, caso alguém acidentalmente engula o creme vaginal, esta pessoa deverá beber quantidade moderada de água e procurar um médico imediatamente.
Onde e como devo guardar este medicamento?
Este medicamento deve ser mantido em temperatura ambiente (15ºC a 30ºC), protegido da luz e em lugar seco. Gynazole-1® contém 1 aplicador cheio de creme (pré-envasado). Após utilizar o medicamento de acordo com as “instruções de uso”, você deverá jogar o aplicador fora. “Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças”.
VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA
MS N°: 1.3569.0028 Farm. Resp.: Dr. Carlos Alberto Fonseca de Moraes CRF-SP: 14.546 Fabricado por:
EMS S/A. Rod. SP 101 – km 08 – Hortolândia/SP – CEP: 13186-481 CNPJ: 57.507.378/0001-01
SIGMA PHARMA LTDA. Rod. SP 101, Km 08 – Hortolândia / SP CEP. 13186-481 C.N.P.J: 00.923.140/0001-31 Indústria Brasileira SAC: 0800-191222
sac.sigma@sigmapharma.com.br Nº Lote, Data de fabricação e Prazo de Validade: VIDE CARTUCHO

Data da bula

12/12/2011