Laboratório
aché
Apresentação DERMOMAX
DERMOMAX® (lidocaína) creme 4%. Cartucho com 1 bisnaga de 5 g.
DERMOMAX® (lidocaína) creme 4%. Cartucho com 1 bisnaga de 30 g.
DERMOMAX – Indicações
DERMOMAX® (lidocaína) creme é indicado para o alívio temporário da dor associada a pequenos cortes e abrasões da pele que comprometem somente a epiderme, não atingindo a derme; pequenas queimaduras (de 1º grau) incluindo as provocadas pela luz do sol; pequenas irritações e picadas de insetos. Pode ser aplicado antes de procedimentos como venopunção, injeções intradérmicas, subcutâneas ou intramusculares em adultos e crianças, bem como antes de tratamentos a laser sobre a pele.
Contra indicações de DERMOMAX
DERMOMAX® (lidocaína) creme é contra-indicado para pacientes com história conhecida de sensibilidade a anestésicos locais do tipo amida, ou a quaisquer outros componentes do medicamento. DERMOMAX® (lidocaína) creme não é recomendado para qualquer condição clínica na qual possa ocorrer penetração ou migração além da membrana timpânica no ouvido médio, por causa dos efeitos ototóxicos observados em estudos com animais (ver Precauções e Advertências). DERMOMAX® (lidocaína) creme não é recomendado para uso oftálmico.
Advertências
Somente para uso externo. A aplicação do DERMOMAX® (lidocaína) creme nas áreas mais extensas ou por períodos mais prolongados que os recomendados, poderá resultar em absorção suficiente da lidocaína para provocar graves efeitos adversos. Estudos em laboratório conduzidos com animais (porquinhos da Índia) demonstraram que o creme à base de lidocaína possui um efeito ototóxico quando instilado no ouvido médio. Nesses estudos, observou-se que os animais expostos ao creme de lidocaína aplicado somente no canal auditivo externo não manifestaram qualquer anormalidade. DERMOMAX® (lidocaína) creme não deverá ser usado em nenhuma situação clínica envolvendo a possibilidade de sua penetração ou migração para além da membrana timpânica no ouvido médio. Doses repetidas de DERMOMAX® (lidocaína) creme podem aumentar os níveis de lidocaína no sangue. O DERMOMAX® (lidocaína) creme deverá ser usado com cautela em pacientes que possam ser mais sensíveis aos efeitos sistêmicos da lidocaína, incluindo aqueles em condições críticas de saúde, debilitados ou idosos.
Deve-se evitar o contato do DERMOMAX® (lidocaína) creme com os olhos, pois estudos com animais demonstraram irritações oculares graves. Além disso, a perda de reflexos de fechamento ocular pode permitir a irritação da córnea e potencial abrasão. A absorção do creme de lidocaína em tecidos da conjuntiva ainda não foi determinada. Se houver contato com os olhos, devem-se lavar imediatamente os olhos com água ou soro fisiológico e protegê-los até a volta da sensibilidade. Pacientes alérgicos aos derivados do ácido para-aminobenzóico (procaína, tetracaína, benzocaína) não demonstraram sensibilidade cruzada a lidocaína; entretanto, DERMOMAX® (lidocaína) creme deverá ser usado com cautela em pacientes com história de sensibilidade medicamentosa, especialmente se o agente etiológico não for conhecido. Pacientes com doença hepática severa possuem maior risco de desenvolverem concentrações plasmáticas tóxicas de lidocaína, por causa de sua incapacidade de metabolizar normalmente os anestésicos locais. Embora a incidência de reações adversas sistêmicas com DERMOMAX® (lidocaína) creme seja muito baixa, todos os cuidados deverão ser tomados, especialmente quando se aplicar o medicamento sobre áreas extensas e o creme for mantido no local por duas ou mais horas. Acredita-se que a incidência de reações adversas sistêmicas seja diretamente proporcional à área de aplicação e ao tempo de exposição.
Interações medicamentosas de DERMOMAX
DERMOMAX® (lidocaína) creme deverá ser usado com cautela em pacientes sob terapia com fármacos antiarrítmicos da classe I (como locainida e mexiletina), uma vez que os efeitos tóxicos são cumulativos e geralmente sinérgicos.
Reações adversas / efeitos colaterais de DERMOMAX
Reações localizadas: durante ou imediatamente após o tratamento com DERMOMAX® (lidocaína) creme, a pele no local da aplicação pode apresentar eritema ou edema, ou então se transformar em um local de sensação anormal. Reações alérgicas: podem ocorrer reações alérgicas e anafilactóides associadas ao uso de lidocaína, caracterizadas por urticária, angioedema, broncoespasmo e choque.
Em caso de ocorrência dessas manifestações, elas deverão ser tratadas de modo convencional. A detecção da sensibilidade por meio da verificação dérmica possui valor duvidoso. Reações sistêmicas (relacionadas à dose): as reações adversas sistêmicas após o uso apropriado de DERMOMAX® (lidocaína) creme são pouco prováveis, em virtude da pequena dose absorvida. As reações adversas sistêmicas da lidocaína têm natureza semelhante àquelas observadas com outros agentes anestésicos locais da amida, incluindo a excitação e/ou depressão (tontura, nervosismo, apreensão, euforia, confusão, vertigem, sonolência, Dermomax_BU 05 zunido, visão dupla ou turva, vômitos, sensação de calor, frio ou entorpecimento, espasmos, tremores, convulsões, inconsciência, depressão e parada respiratória) do sistema nervoso central (SNC).
As reações de excitação do SNC podem ser breves ou ausentes, caso em que a primeira manifestação pode ser a sonolência evoluindo para a inconsciência. As manifestações cardiovasculares podem incluir bradicardia, hipotensão e colapso cardiovascular levando à parada cardíaca.
ATENÇÃO: ESTE PRODUTO É UM NOVO MEDICAMENTO E, EMBORA AS PESQUISAS TENHAM INDICADO EFICÁCIA E SEGURANÇA ACEITÁVEIS PARA COMERCIALIZAÇÃO, EFEITOS INDESEJÁVEIS E NÃO CONHECIDOS PODEM OCORRER. NESTE CASO, INFORME SEU MÉDICO.
DERMOMAX – Posologia
Aplica-se uma camada espessa de DERMOMAX® (lidocaína) creme sobre a pele intacta ou ao redor do corte. Uma única aplicação de DERMOMAX® (lidocaína) creme em crianças com menos de 10 kg não deverá cobrir uma área maior que 100 cm2. Uma única aplicação de DERMOMAX® (lidocaína) creme em crianças pesando entre 10kg e 20kg não deverá cobrir uma área maior que 200 cm2. Ao se aplicar DERMOMAX® (lidocaína) creme em crianças, deve-se observar cuidadosamente a criança, para evitar a ingestão acidental do medicamento. Quando DERMOMAX® (lidocaína) creme é usado concomitantemente com outros medicamentos contendo agentes anestésicos locais, a quantidade absorvida de todas as formulações deverá ser considerada.
A quantidade absorvida de DERMOMAX® (lidocaína) creme, é determinada pela área sobre a qual o medicamento é aplicado e pelo tempo de aplicação. Embora a incidência de reações adversas sistêmicas com DERMOMAX® (lidocaína) seja muito baixa, todos os cuidados deverão ser tomados, especialmente quando se aplicar o produto sobre áreas extensas e o creme for mantido no local por duas ou mais horas. Acredita-se que a incidência de reações adversas sistêmicas seja diretamente proporcional à área de aplicação e ao tempo de exposição.
Super dosagem
Para a lidocaína, os níveis de pico no sangue após aplicação de 60 g em uma área de 400cm2 durante 3 horas são de 0,05 a 0,16μg/ml. Os níveis tóxicos de lidocaína (>5μg/ml) provocam reduções no débito cardíaco, na resistência periférica total e na pressão arterial média. Essas alterações podem ser atribuídas aos efeitos diretos de depressão desses agentes anestésicos locais sobre o sistema cardiovascular. Na ausência de superdosagem tópica ou ingestão oral significativas, a avaliação deverá incluir outras etiologias para os efeitos clínicos da superdosagem de outras fontes de lidocaína ou de outros anestésicos locais.
Caracteristicas farmalogicas
CARACTERÍSTICAS FARMACOLÓGICAS
DERMOMAX® (lidocaína) é um creme anestésico tópico. A lidocaína é quimicamente denominada como acetamida, 2-(dietilamino)-N-(2,6-dimetilfenil), possui proporção de octanol/água de 43 em pH de 7,4; apresenta peso molecular 234,33.
Propriedades Farmacocinéticas:
O DERMOMAX® (lidocaína) creme, aplicado à pele intacta, provoca analgesia dérmica pela liberação da lidocaína do creme para as camadas epidérmica e dérmica da pele, e pelo acúmulo da substância nas vizinhanças terminações nervosas e receptores de dor. A lidocaína é um agente anestésico local do tipo amida que estabiliza as membranas neuronais inibindo os fluxos iônicos necessários para o início e condução dos impulsos, exercendo assim, uma ação anestésica local. O início, magnitude e duração da analgesia dérmica, fornecidos por DERMOMAX® (lidocaína) creme, dependem principalmente da duração da aplicação. A aplicação dérmica de DERMOMAX® (lidocaína) creme pode provocar descolorações locais transitórias, seguidas de vermelhidão ou eritema local transitório.
Propriedades Farmacodinâmicas:
A quantidade de lidocaína absorvida sistemicamente de DERMOMAX® (lidocaína) creme está diretamente relacionada à duração e área de aplicação. Não se sabe se a lidocaína é metabolizada na pele. A substância é metabolizada rapidamente pelo fígado em vários metabólitos, incluindo a monoetilglicinoexilidina (MEGX) e a glicinoexilidina (GX), ambos possuindo atividade farmacológica similar, mas, menos potente que a da lidocaína. O metabólito 2,6-xilidina tem atividade farmacológica desconhecida, mas é carcinogênico em ratos Após administração intravenosa, as concentrações de MEGX e GX no soro variam de 11% a 36%, e de 5% a 11% das concentrações de lidocaína, respectivamente. A meia-vida de eliminação da lidocaína do plasma, após administração intravenosa (IV), é de aproximadamente 65 a 150 minutos (média 110±24 DP, n=13). Essa meia vida pode ser aumentada em casos de disfunção cardíaca ou hepática. Mais de 98% de uma dose de lidocaína absorvida pode ser recuperada na urina como metabólitos ou fármaco original. A eliminação (clearance) sistêmica é de 10 a 20ml/min/kg (média 13±3 DP, n=13).
Mutagênese: o potencial mutagênico do cloridrato de lidocaína foi verificado pelo teste de Ames para microssomos de mamíferos da espécie Salmonella e por análise de aberrações estruturais de cromossomos em linfócitos humanos in vitro e pelo teste de micronúcleos de camundongos in vivo. Não houve indicação de quaisquer efeitos mutagênicos nesses testes. A mutagenicidade da 2,6-xilidina, um metabólito da lidocaína, foi estudada em vários testes com resultados mistos. O componente demonstrou mutagenicidade insignificante no teste de Ames somente sob condições de ativação metabólica. Além disso, a 2,6-xilidina demonstrou ser mutagênica no locus da timidina cinase, com ou sem ativação, e induziu aberrações cromossômicas e trocas em cromátides irmãs mediante concentrações nas quais o fármaco se precipitou para fora da solução (1,2 mg/ml). Não foi constatada evidência de genotoxicidade nos ensaios in vivo de medição da síntese de DNA não programada em hepatócitos do rato, lesão cromossômica em eritrócitos policromáticos ou assassinato preferencial de bactérias deficientes em reparo de DNA no fígado, pulmões, rins, testículos e em extratos sanguíneos de camundongos. Entretanto, estudos de ligação covalente de DNA do fígado e de turbinatos etmóides em ratos indicam que a 2,6-xilidina pode ser genotóxica sob certas condições in vivo. Carcinogênese: os metabólitos da lidocaína demonstraram propriedades carcinogênicas em animais de laboratórios.
Resultados de eficacia
Um estudo comparativo não mostrou diferenças de eficácia significativas entre DERMOMAX® (lidocaína) – creme que contém 4% de lidocaína – e um creme de uma mistura eutética de 2,5% de lidocaína e 2,5% de prilocaína. Como demonstrado no estudo, o DERMOMAX® (lidocaína) apresenta vantagem em relação ao creme de mistura eutética de 2,5% de lidocaína e 2,5% de prilocaína em relação ao tempo de aplicação, que pode ser reduzido de 60 minutos para 30 minutos.
Usos em idosos, crianças e em outros grupos de risco
Não existem restrições a pacientes idosos.
Armazenagem
Conservar em temperatura ambiente (temperatura entre 15-30°C). Proteger da luz e umidade. Desde que respeitados os cuidados de armazenamento, o medicamento apresenta uma validade de 24 meses a contar da data de fabricação. Não devem ser utilizados medicamentos fora do prazo de validade, pois podem trazer prejuízos à saúde. O medicamento não deve ser utilizado fora do prazo de validade indicado sob risco de não produzir os efeitos esperados.
Dizeres legais
Biosintética Farmacêutica Ltda.
Av. das Nações Unidas, 22.428
São Paulo – SP
CNPJ nº 53.162.095/0001-06
Indústria Brasileira
Fabricado por:
Aché Laboratórios Farmacêuticos S.A.
Guarulhos – SP
Nº do lote, data de fabricação e validade: Vide cartucho.
CAC: 0800 701 6900
VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA
NÃO INDICADO PARA USO OFTÁLMICO
DERMOMAX – Bula para o paciente
AÇÃO DO MEDICAMENTO:
O DERMOMAX® (lidocaína) creme é um anestésico local que aplicado à pele intacta, provoca diminuição temporária da dor. O início da ação do medicamento depende da dose utilizada, do tempo de aplicação, da área a ser tratada, da espessura da pele, que varia entre as diversas áreas do corpo, e outras condições patológicas ou não da pele.
INDICAÇÕES DO MEDICAMENTO:
DERMOMAX® (lidocaína) creme é indicado para o alívio temporário da dor associada a pequenos cortes e abrasões da pele que comprometem somente a epiderme, não atingindo a derme; pequenas queimaduras (de 1º grau) incluindo as provocadas pela luz do sol; pequenas irritações e picadas de insetos. Pode ser aplicado antes de procedimentos como venopunção, injeções intradérmicas, subcutâneas ou intramusculares em adultos e crianças, bem como antes de tratamentos a laser sobre a pele.
RISCOS DO MEDICAMENTO:
Contra-indicações: DERMOMAX® (lidocaína) creme é contra-indicado para pacientes com história conhecida de sensibilidade a anestésicos locais do tipo amida, ou a quaisquer outros componentes do medicamento. DERMOMAX® (lidocaína) creme não é recomendado para qualquer condição clínica na qual possa ocorrer penetração ou migração além da membrana timpânica no ouvido médio, por causa dos efeitos ototóxicos observados em estudos com animais. DERMOMAX® (lidocaína) creme não é recomendado para uso oftálmico. Precauções e advertências: A aplicação do DERMOMAX® (lidocaína) creme em áreas mais extensas ou por períodos mais prolongados que o recomendado poderá resultar em absorção suficiente da lidocaína para provocar graves efeitos adversos. Evitar contato com os olhos. Se houver contato com os olhos, lave-os imediatamente com água ou soro fisiológico e proteja-os até a volta da sensibilidade. Não aplicar sobre a pele irritada ou se houver irritação excessiva. Se a condição piorar, ou se os sintomas permanecerem inalterados por mais de sete dias, ou se desaparecerem e se manifestarem novamente dentro de poucos dias, interrompa o uso deste medicamento e consulte um médico. Não usar em grandes quantidades, especialmente sobre áreas com escoriações ou bolhas. Em caso de ingestão acidental, deve-se procurar auxílio profissional ou contatar imediatamente um centro de controle de envenenamentos.
Ao aplicar DERMOMAX® (lidocaína) creme, o paciente deverá estar ciente de que a produção de analgesia dérmica pode estar acompanhada do bloqueio de todas as sensações na área da pele tratada. Por essa razão, o paciente deverá evitar traumas acidentais à área tratada como arranhar, esfregar ou expor a região a temperaturas excessivamente quentes ou frias até a recuperação completa da sensibilidade. Embora a incidência de reações adversas sistêmicas com DERMOMAX® (lidocaína) creme seja muito baixa, todos os cuidados deverão ser tomados, especialmente quando se aplicar o medicamento sobre áreas extensas e o creme for mantido no local por duas ou mais horas. Acredita-se que a incidência de reações adversas sistêmicas seja diretamente proporcional à área de aplicação e ao tempo de exposição. Informe seu médico sobre qualquer medicamento que esteja usando, antes do início ou durante o tratamento. GRAVIDEZ E LACTAÇÃO:
DERMOMAX® (lidocaína) creme só deverá ser usado durante a gravidez quando essencialmente necessário e apenas com acompanhamento médico. A lidocaína é excretada no leite humano. Assim sendo, devem-se tomar as devidas precauções ao se administrar DERMOMAX® (lidocaína) creme a pacientes em fase de amamentação.
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista. Informe seu médico a ocorrência de gravidez na vigência do tratamento ou após o seu término.
USO PEDIÁTRICO:
Consulte um médico antes de usar DERMOMAX® (lidocaína) em crianças com menos de 2 anos de idade. Quando se estiver fazendo uso de DERMOMAX® (lidocaína) em crianças, deve-se ter cuidado para assegurar que o creme seja aplicado apenas na região em tratamento. A ingestão acidental pode levar à toxicidade relacionada à dose.
Interações medicamentosas:
DERMOMAX (lidocaína) creme deverá ser usado com cautela em pacientes sob terapia com fármacos antiarrítmicos, como substâncias dos grupos I (bloqueadores de canais de sódio), II (beta-bloqueadores) ou III (bloqueadores de canais de potássio), haja vista que os efeitos tóxicos são potencializados com possibilidade de causar repercussões clínicas sérias. Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.
Interações com alimentos:
Não são descritas interações farmacológicas com alimentos. Entretanto, considerando que substâncias provenientes da Erva-de-São-João podem causar interação farmacocinética, informe ao seu médico o uso de chás naturais ou fitoterápicos. Alterações nos testes laboratoriais
Este produto foi desenvolvido para atender, unicamente às necessidades de uso externo (uso tópico). O perfil de segurança deste produto não será válido caso esta orientação não seja observada (por exemplo, ingestão). Riscos de eventos adversos são esperados caso haja alteração da via de uso preconizada. Categorias de Risco de Fármacos às mulheres grávidas: B (F.D.A.) DERMOMAX pode ser usada em pacientes idosos sem redução da dose. DERMOMAX deve ser usada com cautela em pacientes com mucosas traumatizadas, independentemente da faixa etária ou condição clínica em que se encontram. Deve-se ter cautela na administração do produto em pacientes, intensamente, debilitados, com sepse, doença hepática grave ou insuficiência cardíaca.
INFORME AO MÉDICO OU CIRUGIÃO-DENTISTA O APARECIMENTO DE REAÇÕES INDESEJÁVEIS. INFORME AO MÉDICO OU CIRUGIÃO-DENTISTA SE VOCÊ ESTÁ FAZENDO USO DE ALGUM OUTRO MEDICAMENTO. NÃO USE MEDICAMENTO SEM O CONHECIMENTO DO SEU MÉDICO. PODE SER PERIGOSO PARA A SUA SAÚDE.
MODO DE USO:
Aspecto Físico: DERMOMAX® (lidocaína) é um creme branco amarelado.
Como usar o medicamento: Deve ser aplicada uma camada espessa de DERMOMAX® (lidocaína) creme sobre a pele intacta ou ao redor do corte. Uma única aplicação de DERMOMAX® (lidocaína) creme em crianças com menos de 10 kg não deverá cobrir uma área maior que 100 cm2. Uma única aplicação de DERMOMAX® (lidocaína) creme em crianças pesando entre 10 kg e 20kg não deverá cobrir uma área maior que 200 cm2. Ao se aplicar DERMOMAX® (lidocaína) creme em crianças, deve-se observar cuidadosamente a criança, para evitar a ingestão acidental do medicamento. O intervalo entre as aplicações e a duração do tratamento é a critério médico. Entretanto, adverte-se observar o intervalo mínimo entre as doses, em crianças, que é de 8 horas.
SIGA A ORIENTAÇÃO DO SEU MÉDICO, RESPEITANDO SEMPRE OS HORÁRIOS, AS DOSES E A DURAÇÃO DO TRATAMENTO. NÃO INTERROMPA O TRATAMENTO SEM O CONHECIMENTO DO SEU MÉDICO. NÃO USE O MEDICAMENTO COM O PRAZO DE VALIDADE VENCIDO.
ANTES DE USAR OBSERVE O ASPECTO DO MEDICAMENTO.
Reações Adversas: Informe ao seu médico o aparecimento de reações desagradáveis, tais como: urticária, edema e sensação anormal no local da aplicação. Embora a incidência de reações adversas sistêmicas com DERMOMAX® (lidocaína) creme seja muito baixa, todos os cuidados deverão ser tomados, especialmente quando se aplicar o medicamento sobre áreas extensas e o creme for mantido no local por duas ou mais horas.
ATENÇÃO: ESTE PRODUTO É UM NOVO MEDICAMENTO E, EMBORA AS PESQUISAS TENHAM INDICADO EFICÁCIA E SEGURANÇA ACEITÁVEIS PARA COMERCIALIZAÇÃO, EFEITOS INDESEJÁVEIS E NÃO CONHECIDOS PODEM OCORRER. NESTE CASO, INFORME SEU MÉDICO.
Conduta em caso de superdose: Aplicação em áreas extensas por mais de 3 horas pode resultar em níveis tóxicos de lidocaína, ocasionando reduções no débito cardíaco, na resistência periférica total e na pressão arterial média. Essas alterações podem ser atribuídas aos efeitos diretos de depressão desses agentes anestésicos locais sobre o sistema cardiovascular.
Cuidados de conservação: O medicamento não deve ser utilizado fora do prazo de validade indicado sob risco de não produzir os efeitos esperados. Desde que sejam observados os cuidados de armazenamento, o medicamento apresenta prazo de validade de 24 meses. DERMOMAX® (lidocaína) deve ser armazenado em sua embalagem original até sua total utilização. Manter sempre a bisnaga fechada quando fora de uso. Conservar e
m temperatura ambiente (temperatura entre 15 e 30ºC). Proteger da luz e umidade. TODO MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO FORA DO ALCANCE DAS CRIANÇAS.
Data da bula
06/12/2011