Laboratório
Eurofarma
Apresentação DEXALGEN
Embalagem com 6 ampolas de 1 mL (3 doses)
Intramuscular
Solução Injetável
USO ADULTO
Composição
Cada ampola I contém:
hidroxocobalamina (vit. B12)……………………………… 5 mg
veículo q.s.p……………………………………………………. 1 mL
Veículos: cloreto de sódio, metilparabeno, propilparabeno, ácido acético glacial, acetato de sódio anidro e água bidestilada.
Cada ampola II contém:
fosfato dissódico de dexametasona…………………..1,5 mg
dipirona sódica ……………………………………………. 500 mg
veículo q.s.p……………………………………………………. 1 mL
Veículos: metabissulfito de sódio e água destilada.
DEXALGEN – Indicações
Como anti-inflamatório, analgésico e antineurítico nas afecções reumáticas agudas, tanto nos processos inflamatórios articulares, extra articulares e degenerativos, assim como em diversas afecções não reumáticas, cujos principais sintomas sejam inflamação e dor.
Processos reumáticos inflamatórios agudos ou em fase de reagudização: Reumatismo articular agudo, artrite reumatoide, espondilite anquilosante.
Processos reumáticos degenerativos agudos ou em fase de reagudização: Artrose, discopatias em fase aguda.
Reumatismo extra articular nas suas fases agudas: Periartrites, bursites.
Outras afecções reumáticas agudas: Crises de gota e artropatias que acompanham as colagenoses.
Processos não reumáticos agudos: Neuralgias cervicais, lombares, intercostais, do trigemeo e braquiais, assim como traumatismos.
Contra indicações de DEXALGEN
Úlcera gastroduodenal, infecções graves, doenças tromboembólicas, psiconeuroses, diabete melitus, osteoporose, insuficiência cardíaca congestiva, hipertensão, glaucoma, gravidez, lactação, intolerância conhecida aos derivados pirazolônicos, doenças metabólicas, tais como porfiria ou deficiência congênita da glicose-6-fosfato-desidrogenase.
Advertências
Pela presença de dipirona, o produto pode produzir reações idiossincrásicas caracterizadas por
NEUTROPENIA E AGRANULOCITOSE.
Aconselha-se nos tratamentos prolongados, o controle hematológico. O surgimento ocasional de uma coloração avermelhada na urina deve ser atribuído a presença de metabólito inativo da hidroxocobalamina (vit. B12) e não tem significado clínico.
Interações medicamentosas de DEXALGEN
O uso concomitante de barbitúricos, fenitoina ou rifampicina pode reduzir o efeito da dexametasona. Os diuréticos podem aumentar a excreção urinária de potássio.
Os corticoides podem reduzir o efeito anticoagulante dos derivados cumarínicos. Anti-inflamatórios não esteroides podem aumentar o risco de hemorragias gastrintestinais dos CORTICOIDES.
Reações adversas / efeitos colaterais de DEXALGEN
Dexametasona: A incidência e gravidade de efeitos colaterais estão relacionadas diretamente com a dose e a duração do tratamento; pode ocorrer, principalmente, retenção de sódio e água com edema e hipertensão, úlcera péptica, osteoporose, aumento do risco de infecções, hiperglicemia, aumento de peso e de apetite, retardamento de cicatrização, aumento do risco de fenômenos tromboembólicos, hirsutismo, acne e estrias.
Dipirona: Reações de hipersensibilidade, com manifestações cutâneas do tipo alérgico, agranulocitose e choque.
Muito raramente foram relatados, com medicamentos contendo dipirona, reações cutâneas bolhosas graves ou até com risco de vida, geralmente com envolvimento de membranas mucosas (síndrome de Stevens – Johnson, síndrome de Lyeil). Se ocorrer este tipo de reação, o tratamento com Dexalgen® (fosfato dissódico de dexametasona, dipirona sódica e hidroxocobalamina) deve ser suspenso e um médico imediatamente consultado.
Hidroxocobalamina: Pode haver hipersensibilidade ao componente, levando a reações alérgicas desde leves até anafilaxia.
DEXALGEN – Posologia
Solução injetável: A dose média é de 1 aplicação a cada 24 horas. Em casos mais graves pode-se administrar 1 dose a cada 12 horas. A duração média do tratamento é de 5 a 7 dias. O conteúdo das duas ampolas deve ser misturado numa mesma seringa no momento da aplicação. As injeções devem ser aplicadas por via intramuscular profunda, lentamente.
Super dosagem
O tratamento da superdosagem depende da dose elevada e/ou uso prolongado, e inclui a redução da dose ou a suspensão do medicamento, medidas sintomáticas, monitorização das funções vitais com terapia de suporte.
Quando necessário, eventualmente a diálise (dipirona é dialisável).
Caracteristicas farmalogicas
FARMACODINÂMICA: Dexalgen® (fosfato dissódico de dexametasona, dipirona sódica e hidroxocobalamina) é indicado no tratamento das afecções reumáticas agudas e dos processos nevrálgicos; seu efeito inicia-se logo após a sua aplicação injetável. A dexametasona é um corticoide sintético, com potente ação anti-inflamatória. A ação anti-inflamatória da dexametasona como a dos demais corticoides, parece fundamentar-se principalmente em sua capacidade de inibir a mobilização de neutrófilos e macrófagos para as áreas afetadas. A hidroxocobalamina (Vitamina B12) é indicada no tratamento de dores de origens diversas, geralmente causadas por estados inflamatórios da fibra nervosa.
Estas vitaminas atuam como antineuríticas, estimulando as reações bioquímicas de neutralização de compostos tóxicos acumulados ao nível da fibra nervosa, reconhecidos como responsáveis pelas manifestações dolorosas do próprio nervo. A dipirona por sua vez, dotada de intensa ação analgésica e anti-inflamatória, reforça ação antiálgica dos outros componentes da fórmula, proporcionando alívio ao paciente.
Resultados de eficacia
Informação não disponível para esta bula.
Usos em idosos, crianças e em outros grupos de risco
USO EM PACIENTES IDOSOS
Seguir orientações anteriores.
Armazenagem
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Dizeres legais
Lote, data de fabricação e validade: Vide embalagem externa.
VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA.
M.S.: 1.0043.0550
Farm. Resp.: Dra. Sônia Albano Badaró
CRF-SP 19.258
EUROFARMA LABORATÓRlOS LTDA.
Av. Ver. José Diniz, 3.465
São Paulo – SP
CNPJ 61.190.096/0001-92
Indústria Brasileira
DEXALGEN – Bula para o paciente
AÇÃO ESPERADA DO MEDICAMENTO
O Dexalgen® (fosfato dissódico de dexametasona, dipirona sódica e hidroxocobalamina) injetável é um analgésico e antirreumático, composto de vitamina do complexo B, um analgésico e anti-inflamatório (dipirona sódica) e um corticosteroide sintético com potente ação anti-inflamatória o fosfato dissódico de dexametasona.
CUIDADOS DE ARMAZENAMENTO
Conservar o produto em lugar temperatura ambiente (entre 15°C e 30°C). Proteger da luz.
PRAZO DE VALIDADE
O prazo de validade do medicamento encontra-se impresso na embalagem externa. Não utilize este medicamento após a data de validade.
GRAVIDEZ E LACTAÇÃO
Informe seu médico a ocorrência de gravidez na vigência do tratamento ou após o seu término.
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.
Avaliar o potencial risco em relação ao benefício antes de prescrever esta medicação durante o período de lactação.
Informar ao médico se está amamentando.
CUIDADOS DE ADMINISTRAÇÃO
Para obter o máximo de eficácia utilize a medicação no horário e dose exata estipulada pelo seu médico.
Siga a orientação do seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento.
INTERRUPÇÃO DO TRATAMENTO
Não interromper o tratamento sem o conhecimento do seu médico.
REAÇÕES ADVERSAS
Informe ao seu médico o aparecimento de quaisquer reações desagradáveis, tais como: distúrbios gastrintestinais (náusea, vômito), respiratório (falta de ar) e reações cutâneas do tipo alérgico, (eritema, prurido).
Informe seu médico o aparecimento de reações desagradáveis.
TODO MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO FORA DO ALCANCE DAS CRIANÇAS.
INGESTÃO CONCOMITANTE COM OUTRAS SUBSTÂNCIAS
O produto não deve ser utilizado simultaneamente com álcool, pois podem ocorrer interações entre álcool e o produto.
CONTRAINDICAÇÕES
Não usar o produto durante a gravidez e o período de lactação.
O uso deste medicamento é contraindicado em caso de hipersensibilidade aos componentes da fórmula.
PRECAUÇÕES
Informe seu médico sobre qualquer medicamento que esteja usando, antes do início, ou durante o tratamento.
Não deve ser utilizado durante a gravidez e a lactação.
NÃO TOME REMÉDIO SEM O CONHECIMENTO DO SEU MÉDICO, PODE SER PERIGOSO PARA A SAÚDE.
Data da bula
01/10/2013