Laboratório
eurofarma
Apresentação EBASTEL D
Embalagens com 5 cápsulas contendo 10 mg de ebastina e 120 mg de cloridrato de pseudoefedrina.
EBASTEL D – Indicações
Ebastel® D (ebastina + cloridrato de pseudoefedrina) é indicado para o tratamento sintomático da rinite, seja ela de etiologia alérgica, ou infecciosa (resfriado comum e influenza), visando ao alívio da congestão nasal (outras anormalidades da respiração), espirros, coriza, pruridos e dos sintomas de conjuntivite atópica. Ebastel® D (ebastina + cloridrato de pseudoefedrina) é recomendado quando se deseja obter as propriedades anti- histamínicas da ebastina e os efeitos descongestionantes do cloridrato de pseudoefedrina.
Contra indicações de EBASTEL D
Ebastel® D (ebastina + cloridrato de pseudoefedrina) é contraindicado para pacientes com hipersensibilidade conhecida à ebastina, à pseudoefedrina, ou aos demais componentes da formulação.
Devido à presença de pseudoefedrina, Ebastel® D (ebastina + cloridrato de pseudoefedrina) não deve ser administrado em pacientes com glaucoma primário de ângulo fechado, retenção urinária, hipertensão arterial grave, doenças isquêmicas do coração, hipertireoidismo e sob tratamento simultâneo ou recente (nas últimas semanas) com inibidores da monoamino oxidase (IMAO), reserpina, metildopa, mecamilamina e alcaloides.
Este medicamento é contraindicado para pacientes com insuficiência hepática grave. Este medicamento é contraindicado para menores de 12 (doze) anos.
Categoria de risco na gravidez: C
Não foram realizados estudos em animais e nem em mulheres grávidas com uso de ebastina+ cloridrato de pseudoefedrina; ou então, os estudos em animais revelaram risco, mas não existem estudos disponíveis realizados em mulheres grávidas.
A segurança da administração de ebastina durante a gravidez humana ainda não foi estabelecida. Estudos em ratos e camundongos não indicaram qualquer efeito nocivo direto, ou indireto sobre o desenvolvimento embrionário, ou fetal, durante a gestação, ou desenvolvimento peri e pós-natal. Não foram identificados efeitos teratogênicos em animais; porém, não existem estudos bem-controlados em mulheres grávidas e estudos reprodutivos nem sempre são demonstrativos da resposta humana. Portanto, a ebastina só deve ser utilizada durante a gravidez em caso de necessidade evidente.
A segurança da administração de pseudoefedrina foi evidenciada por apenas um número limitado de mulheres grávidas e mulheres em idade fértil, sem um aumento na frequência de malformações ou outros efeitos nocivos diretos ou indiretos sobre o feto humano. Os estudos em animais são insuficientes ou podem faltar, entretanto, os dados disponíveis não mostram evidências de um aumento da ocorrência de dano fetal.
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas, sem orientação médica, ou do cirurgião- dentista.
Advertências
Os resultados dos estudos clínicos realizados com ebastina não revelaram alterações do sistema nervoso centrais clinicamente relevantes. Não existem antecedentes de alterações do sistema nervoso central com pseudoefedrina. Uma cápsula de Ebastel® D (ebastina + cloridrato de pseudoefedrina) contém 102,21 mg de sacarose, devendo- se, portanto, ter cautela quando da administração de Ebastel® D (ebastina + cloridrato de pseudoefedrina) a pacientes diabéticos.
ESTE MEDICAMENTO PODE CAUSAR DOPING.
Os esportistas devem ser advertidos que Ebastel® D (ebastina + cloridrato de pseudoefedrina) contém um componente que pode provocar resultado analítico positivo no teste antidoping.
Ebastel® D (ebastina + cloridrato de pseudoefedrina) deve ser usado com cautela, em pacientes idosos, com hipertensão arterial e com doenças cardíacas. Como com outros anti-histamínicos, deve-se ter cautela quando se administra a ebastina a pacientes com as seguintes condições: síndrome do intervalo QT longo (resultados anormais de estudos da função cardiovascular, eletrocardiograma anormal), hipopotassemia e tratamento com drogas que aumentem o intervalo QT ou que inibam a enzima CYP3A4, tais como antifúngicos (cetoconazol, butoconazol, etc.) e antibióticos macrolídeos (vide o item Interações medicamentosas).
A ebastina deve ser usada com cautela em pacientes com insuficiência renal e com insuficiência hepática leve a moderada.
Ebastel® D (ebastina + cloridrato de pseudoefedrina) não deve ser administrado a pacientes menores de 12 (doze) anos de idade.
Existem relatos de que a pseudoefedrina pode diminuir a quantidade de leite em lactantes.
Atenção: Este medicamento contém SACAROSE; portanto, deve ser usado com cautela em portadores de Diabetes.
Interações medicamentosas de EBASTEL D
Ebastel® D (ebastina + cloridrato de pseudoefedrina) pode interferir nos resultados de testes alérgicos cutâneos, sendo desaconselhável realizá-los até 5 (cinco) -7 (sete) dias após a interrupção do tratamento.
Ebastel® D (ebastina + cloridrato de pseudoefedrina) pode potencializar os efeitos de outros anti-histamínicos. Este medicamento não deve ser administrado simultaneamente com antidepressivos (do tipo IMAO), visto que pode provocar hipertensão arterial grave.
O efeito hipotensor de fármacos como metildopa, mecamilamina, reserpina e alcaloides pode ser reduzido em caso de associação com Ebastel® D (ebastina + cloridrato de pseudoefedrina). A administração simultânea com medicamentos simpatomiméticos produz aumento de seus efeitos, podendo elevar a toxicidade dos mesmos. Ebastel® D (ebastina + cloridrato de pseudoefedrina) pode interagir com medicamentos anti-hipertensivos (β- bloqueador adrenérgico), o que deve ser considerado no momento da prescrição médica.
Os componentes deste medicamento não potencializam os efeitos do álcool.
A interação da ebastina com o cetoconazol e a eritromicina (ambos conhecidos por prolongar o intervalo QT) foi avaliada. Observaram-se interações farmacocinéticas e farmacodinâmicas com cada uma dessas combinações, com um aumento de 18-19 mseg (4,5-5%) no intervalo QT. O itraconazol pode aumentar os níveis séricos da ebastina e da carebastina. A rifampicina pode diminuir os níveis de ebastina e carebastina, bem como interferir no resultado de testes alérgicos cutâneos.
Reações adversas / efeitos colaterais de EBASTEL D
Os eventos adversos de Ebastel® D são apresentados em ordem de frequência decrescente a seguir:
Comuns, > 1/100 e < 1/10 (> 1% e < 10%): tontura, dor epigástrica, náuseas, boca seca, astenia, cefaleia, sonolência, insônia.
Raros, > 1/10.000 e < 1.000 (> 0,01% e < 0,1%): erupções cutâneas pruriginosas.
Outros eventos adversos já relatados (mas com frequência não determinada) são nervosismo, diarreia e constipação (alterações do hábito intestinal). Devido à presença de pseudoefedrina, especialmente em pacientes com hipersensibilidade a medicamentos simpatomiméticos, podem ocorrer ainda: agitação e inquietação, taquicardia em administrações prolongadas.
Em casos de eventos adversos, notifique ao Sistema de Notificações em Vigilância Sanitária – NOTIVISA, disponível em www.anvisa.gov.br/hotsite/notivisa/index.htm, ou para a Vigilância Sanitária Estadual ou Municipal.
EBASTEL D – Posologia
Adultos e crianças acima de 12 (dose) anos: 1 (uma) cápsula, uma vez ao dia, administrada preferencialmente durante o desjejum. Em casos graves, pode-se administrar 1 (uma) cápsula a cada 12 (doze) horas. A duração do tratamento deve-se limitar à fase sintomática, não se prolongando por mais de 10 (dez) dias na rinite alérgica e vasomotora, ou 3 (três) dias na rinite associada ao resfriado comum, salvo a critério médico.
Este medicamento não deve ser partido, aberto ou mastigado.
Super dosagem
Em estudos realizados com altas doses, não foram observados sinais e sintomas clinicamente relevantes até a dose de 100 mg administrada uma vez ao dia. Em caso de superdosagem com Ebastel® D (ebastina + cloridrato de pseudoefedrina), deve-se realizar lavagem gástrica, monitorar os sinais vitais, incluindo a monitorização por ECG e instituir tratamento sintomático e de manutenção das funções vitais com urgência.
Em caso de intoxicação ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.
Caracteristicas farmalogicas
Propriedades farmacodinâmicas:
Ebastel® D (ebastina + cloridrato de pseudoefedrina) contém a ebastina, que é um anti-histamínico que induz a um bloqueio potente, prolongado e seletivo dos receptores histamínicos H1 periféricos, sem apresentar efeitos centrais sedativos, ou anticolinérgicos, e o cloridrato de pseudoefedrina, que é um simpatomimético ativo por via oral, apresenta efeito vasoconstritor e consequentemente, efeito descongestionante nasal. Em pacientes normotensos e nas doses recomendadas, o efeito desse agente simpaticomimético sobre a pressão arterial é pequeno, ou inexistente.
Doses únicas de ebastina (10 mg ou mais) foram significativamente melhores que o placebo na inibição da pápula e do eritema induzido por histamina. Os efeitos antialérgicos da ebastina foram demonstrados in vitro e in vivo com avaliações que incluíram teste de desafios nasais, testes cutâneos de puntura e medidas das concentrações de mediadores alérgicos em crianças e adultos com alergias.
Propriedades farmacocinéticas:
Após a administração oral de doses repetidas da associação de ebastina e pseudoefedrina, o comportamento farmacocinético dos componentes da combinação não diferiu significativamente do comportamento de cada um dos princípios ativos administrados separadamente. A ebastina é quase completamente convertida a seu metabólito ácido farmacologicamente ativo, a carebastina. A vida média de eliminação do metabólito ativo da ebastina (carebastina) foi de 14 ± 3,2 h e a vida média de eliminação da pseudoefedrina foi de 6,4 ± 1,5 h, sendo 66% da droga excretada na urina, principalmente na forma de metabólito conjugado. Os estudos in vitro com microssomas hepáticos humanos mostraram que a ebastina é metabolizada em desalquilebastina via CYP3A4 e em hidroxiebastina via CYP2J2, sendo esta última convertida em carebastina por caeboxilação, via CYP3A4 e CYP2J2. A ligação às proteínas plasmáticas, tanto da ebastina, quanto da carebastina é alta, > 95%.
Não foram observadas alterações estatisticamente significativas da farmacocinética da ebastina em idosos, em comparação à farmacocinética em voluntários adultos jovens.
O valor médio da área sob a curva (AUC) de concentração-tempo da pseudoefedrina até 24 (vinte e quatro) horas depois das doses no quarto dia do estudo foi de 2.994,4 ± 601,0 ng/h/ml-1. Não existe variação do comportamento farmacocinético do metabólito ativo da ebastina e da pseudoefedrina com o tempo e existe uma boa correlação entre as concentrações plasmáticas encontradas e os valores calculados pelo modelo monocompartimental de doses repetidas. A pseudoefedrina é relativamente resistente à ação das monoaminoxidases intestinais, e 43 a 96% da dose oral é excretada na urina sob forma inalterada. A pseudoefedrina não se acumula no plasma.
Resultados de eficacia
Um estudo multicêntrico, duplo-cego, placebo-controlado, de grupos paralelos investigou a eficácia da combinação de 10 mg de ebastina e 120 mg de pseudoefedrina uma vez ao dia durante três dias de tratamento, no alívio sintomático do resfriado comum. A principal variável estudada foi a eficácia global, e as variáveis secundárias incluíram melhora do paciente e evolução dos sintomas. Cem pacientes foram randomizados para receber o tratamento ativo e 104 (cento e quatro) pacientes foram randomizados para o grupo placebo. A porcentagem de pacientes que apresentou eficácia do tratamento considerada boa ou excelente foi significativamente maior no grupo tratado com ebastina e pseudoefedrina (75,8%) em relação ao grupo tratado com placebo (57,6%; p < 0,001). Diferenças estatisticamente significante também foram encontradas em favor da ebastina associada à pseudoefedrina, na soma dos escores de sintomas nasais (rinorreia, congestão, prurido e espirros) e oculares (lacrimejamento e prurido) (p<0,006) e na soma dos escores dos sintomas totais (nasais, oculares, cefaleia, dor na garganta e tosse) (p<0, 0016)
Usos em idosos, crianças e em outros grupos de risco
Informação não disponível para esta bula.
Armazenagem
Ebastel® D (ebastina + cloridrato de pseudoefedrina) deve ser guardado dentro da embalagem original, em temperatura ambiente (entre 15°C e 30°C).
O prazo de validade deste medicamento é de 24 (vinte e quatro) meses.
Ebastel® D (ebastina + cloridrato de pseudoefedrina) é uma cápsula gelatina dura de cor vermelha.
Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.
Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original. Antes de usar, observe o aspecto do medicamento.
Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.
Dizeres legais
Farm. Resp.: Dra. Sônia Albano Badaró – CRF-SP 19.258
Fabricado por:
LABORATORIOS ALMIRALL, S.A.
Barcelona Espanha
Importado, embalado e registrado por:
EUROFARMA LABORATÓRIOS S.A.
Av. Ver. José Diniz, 3.465 – São Paulo – SP
CNPJ 61.190.096/0001-92
Indústria Brasileira
LOGO CENTRAL DE ATENDIMENTO EUROFARMA COM TEL 0800 704 3876.
Venda sob prescrição médica.
EBASTEL D – Bula para o paciente
1. PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?
Ebastel® D (ebastina + cloridrato de pseudoefedrina) é uma associação de ebastina (anti-histamínico) e pseudoefedrina (vasoconstritor), indicado para o tratamento dos sintomas da rinite alérgica e da rinite associada ao resfriado comum e à gripe, visando ao alívio da congestão nasal, dos espirros, da coriza, do prurido e do lacrimejamento.
2. COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?
Ebastel® D (ebastina + cloridrato de pseudoefedrina) contém um anti-histamínico, a ebastina, que reduz os sintomas de alergia por prevenir os efeitos da histamina, uma substância produzida pelo organismo. Esses sintomas incluem secreção nasal, coceira, espirros e congestão. Nos olhos, podem ocorrer lacrimejamento e coceira. O segundo princípio ativo, o cloridrato de pseudoefedrina, exerce efeito constritor sobre os vasos sanguíneos nasais, aliviando a congestão nasal.
O tempo para o início da ação varia de 1 (uma) a 3 (três) horas, com efetividade máxima observada em 3 (três) a 12 (doze) horas.
3. QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
Você não deve utilizar Ebastel® D (ebastina + cloridrato de pseudoefedrina) se apresentar hipersensibilidade conhecida à ebastina, à pseudoefedrina, ou aos demais componentes da formulação.
Devido à presença de pseudoefedrina, você também não deve utilizar Ebastel® D (ebastina + cloridrato de pseudoefedrina) se for portador de glaucoma de ângulo fechado, retenção urinária, hipertensão arterial grave, doença coronariana, excesso de hormônios tireoidianos e se estiver sob tratamento simultâneo, ou recente (nas últimas semanas), com medicamentos inibidores da monoamino oxidase (IMAO).
Este medicamento é contraindicado para pacientes com insuficiência hepática grave.
Este medicamento é contraindicado para menores de 12 (doze) anos.
4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
Ebastel® D (ebastina + cloridrato de pseudoefedrina) não deve ser utilizado durante a gravidez e amamentação.
Gravidez e lactação:
A segurança do uso de Ebastel® D (ebastina + cloridrato de pseudoefedrina), durante a gravidez e amamentação, não foi estabelecida; portanto, este medicamento não deve ser utilizado nestes períodos.
Informe seu médico a ocorrência de gravidez na vigência do tratamento, ou após seu término.
Informe a seu médico se está amamentando. Há relatos de que a pseudoefedrina, um dos componentes de Ebastel D, pode diminuir a quantidade de leite de mulheres que estão amamentando.
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica, ou do cirurgião- dentista.
ESTE MEDICAMENTO PODE CAUSAR DOPING.
Ebastel® D (ebastina + cloridrato de pseudoefedrina) contém um componente que pode provocar resultado analítico positivo no teste antidoping.
Ebastel® D deve ser usado com cautela, em pacientes idosos, em pacientes com pressão alta e com doenças cardíacas. Como com outros anti-histamínicos, deve-se ter cautela com o uso da ebastina por pacientes que apresentam baixas concentrações de potássio no sangue, uma alteração no eletrocardiograma conhecida como síndrome do intervalo QT longo e por pacientes que estejam em tratamento com drogas que causem alterações eletrocardiográficas, ou inibam a enzima hepática CYP3A4, tais como alguns antifúngicos (cetoconazol, butoconazol, itraconazol, etc.) e antibióticos (como a eritromicina e a rifampicina).
A ebastina deve ser usada com cautela em pacientes com insuficiência renal e com insuficiência hepática leve a moderada.
Ebastel® D (ebastina + cloridrato de pseudoefedrina) não deve ser administrado a pacientes menores de 12 (doze) anos de idade.
Atenção: Este medicamento contém SACAROSE; portanto, deve ser usado com cautela em portadores de Diabetes.
Interações medicamentosas:
Ebastel® D (ebastina + cloridrato de pseudoefedrina) pode potencializar os efeitos de outros anti-histamínicos.Não utilize este simultaneamente a antidepressivos inibidores da monoaminoxidase.
O efeito de diminuir a pressão arterial de medicamentos, como a metildopa e a reserpina, pode ser reduzido em caso de associação com Ebastel® D (ebastina + cloridrato de pseudoefedrina).
Ebastel® D (ebastina + cloridrato de pseudoefedrina) pode interferir nos resultados de testes alérgicos cutâneos, sendo desaconselhável realizá-los até 5 (cinco) -7 (sete) dias após a interrupção do tratamento.
Informe a seu médico, ou cirurgião-dentista, se você está fazendo uso de algum outro medicamento. Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.
5. ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO?
Ebastel® D (ebastina + cloridrato de pseudoefedrina) deve ser guardado dentro da embalagem original, em temperatura ambiente (entre 15°C e 30°C).
Ebastel® D (ebastina + cloridrato de pseudoefedrina) é uma cápsula gelatina dura, vermelha.
Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.
Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o médico, ou o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.
Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.
6. COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
Antes de utilizar o medicamento, confira o nome no rótulo, para não haver enganos. Não utilize Ebastel® D (ebastina + cloridrato de pseudoefedrina) caso haja sinais de violação e/ou danificação da embalagem. Adultos acima de 18 (dezoito) anos e crianças acima de 12 (doze) anos devem tomar 1 (uma) cápsula, uma vez ao dia, administrada preferencialmente durante o desjejum. Em casos graves, pode-se administrar 1 (uma) cápsula a cada 12 (doze) horas. A duração do tratamento deve ser limitada à fase sintomática, não se prolongando por mais de 10 (dez) dias na rinite alérgica e vasomotora, ou 3 (três) dias na rinite associada ao resfriado comum, salvo a critério médico.
Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.
Este medicamento não deve ser partido, aberto ou mastigado.
7. O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
Use a medicação assim que se lembrar da dose não administrada. Se o horário estiver próximo ao que seria a dose seguinte, pule a dose perdida e siga o horário das outras doses normalmente. Não dobre a dose para compensar a dose omitida.
Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico, ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.
8. QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?
Os eventos adversos de Ebastel® D são apresentados em ordem de frequência decrescente a seguir:
Comuns, > 1/100 e < 1/10 (> 1% e < 10%): tontura, dor de estômago, náuseas, boca seca, fraqueza, dor de cabeça, sonolência, insônia.
Raros, > 1/10.000 e < 1.000 (> 0,01% e < 0,1%): manchas na pele.
Outros eventos adversos já relatados (mas com frequência não determinada) são: nervosismo, diarreia e constipação. Devido à presença de pseudoefedrina, alguns pacientes podem apresentar agitação e palpitações em administrações prolongadas.
Informe ao seu médico, cirurgião-dentista, ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também a empresa através de seu serviço de atendimento.
9. O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA DESTE MEDICAMENTO?
Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem, ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.
Data da bula
18/11/2016