Laboratório
EMS
Apresentação EXPEC
Xarope. Frasco com 120mL.
USO ORAL
USO ADULTO E PEDIÁTRICO ACIMA DE 2 ANOS DE IDADE
COMPOSIÇÃO
Cada 5 mL do xarope contém:
cloridrato de oxomemazina…………………………………………………….2mg
iodeto de potássio……………………………………………………………….100mg
benzoato de sódio………………………………………………………………..20mg
guaifenesina………………………………………………………………………..30mg
veículo* q.s.p……………………………………………………………………….5mL
* hietelose, sacarina sódica, hidróxido de sódio, essência de framboesa, essência de caramelo, corante vermelho bordeaux, ciclamato de sódio, álcool etílico, ácido cítrico, água purificada.
EXPEC – Indicações
EXPEC® está indicado no tratamento sintomático da tosse irritativa, (não produtiva, espasmódica, seca) associada a várias condições respiratórias.
Contra indicações de EXPEC
EXPEC® é contraindicado às pessoas sensíveis aos componentes da fórmula, a pacientes sensíveis ao iodo ou que apresentam insuficiência respiratória, qualquer que seja o grau, afecções hepáticas e renais graves.
Este medicamento é contraindicado para menores de 2anos.
Advertências
Este produto deve ser administrado com muito cuidado em pacientes que apresentam taquicardia, insuficiência cardíaca ou falência coronariana. Antes do início do tratamento antitussígeno, é conveniente que se investiguem as causas da tosse, para identificar aquelas que requerem tratamento etiológico próprio, principalmente asma, câncer, afecções endobrônquicas, entre outras. Caso a tosse persista após a administração de antitussígeno em doses usuais, não é conveniente que se aumente a posologia, mas que se faça uma revisão da situação clínica.
É desaconselhado o consumo de bebidas alcóolicas durante o tratamento com EXPEC® devido à presença de oxomemazina.
Deve-se ter cautela ao administrar EXPEC® a indivíduos condutores de veículos ou máquinas potencialmente perigosas, devido ao risco de sonolência.
Interações medicamentosas de EXPEC
EXPEC® pode potencializar os depressores do SNC, bem como os atropínicos centrais, quando em associação com outras substâncias anticolinérgicas (outros anti-histamínicos, depressores imipramínicos, neurolépticos fenotiazínicos, antiparkisonianos anticolinérgicos, antiespasmódicos atropínicos e disopiramida).
O uso concomitante com diuréticos poupadores de potássio pode levar à hiperpotassemia (hipercalemia) e arritmias cardíacas.
Reações adversas / efeitos colaterais de EXPEC
O iodeto de potássio pode induzir casos raros de iodismo, com hipersecreção das glândulas exócrinas como as nasais, lacrimais e traqueobrônquicas; caracteriza-se por diversas erupções cutâneas acneformes, pruriginosas ou eritematosas, cefaleias.
O efeito adverso mais comumente observado é a sonolência. Entretanto, mais raramente, pode-se observar constipação e retenção urinária, confusão mental, boca seca, efeitos gastrintestinais (em particular intolerância digestiva), discinesias tardia s, leucopenia e agranulocitose.
Alterações de exames laboratoriais
Por causa do iodeto de potássio, EXPEC® pode interferir nos exames de determinação da função da tireoide.
Em casos de eventos adversos, notifique ao Sistema de Notificações em Vigilância Sanitária – NOTIVISA, disponível em www.anvisa.gov.br/hotsite/notivisa/index.htm, ou para a Vigilância Sanitária Estadual ou Municipal.
EXPEC – Posologia
Adulto: tomar 5mL de 6 vezes ao dia.
Crianças de 2 a 6 anos: tomar 5mL de 3 a 4 vezes ao dia.
Crianças de 6 a 12 anos: tomar 5mL de 4 a 6 vezes a o dia.
Siga corretamente o modo de usar. Em caso de dúvidas sobre este medicamento, procure orientação do farmacêutico. Não desaparecendo os sintomas, procure orientação de seu médico ou cirurgião – dentista.
Super dosagem
Devido à presença da oxomemazina: o quadro pode ser caracterizado por depressão e coma. O tratamento é sintomático e, eventualmente, pode ser necessária respiração assistida ou artificial e anticonvulsivantes.
Em caso de intoxicação ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.
Caracteristicas farmalogicas
EXPEC® é um medicamento antitussígeno e expectorante, resultante da associação da oxomemazina, anti-histamínico de síntese, dotado de propriedades antitussígenas e sedativas; guaifenesina, antisséptico das vias respiratórias e expectorante; benzoato de sódio, fluidificante das secreções brônquicas e expectorante.
Resultados de eficacia
Estudo clínico Fase IIIb multicêntrico, randomizado, com 264 pacientes, demonstrou a superioridade da eficácia da combinação em dose fixa de cloridrato de oxomemazina, guaifenesina e iodeto de potássio (Expec®) versus a monoterapia com dropropizina no controle sintomático da tosse aguda e seca com redução significativa da intensidade total da tosse com 2 dias de tratamento e superioridade clínica de 5%.
A comprovada eficácia de Expec é embasada na combinação dos seus componentes que promovem a ação anti-inflamatória e levemente sedativa como a da oxomemazina, ação antisséptica e fluidificante do iodeto de potássio e ação antitussígena e expectorante da guaifenesina. A oxomemazina é um anti-histamínicode primeira geração pertencente ao grupo das fenotiazinas, dotado de propriedades descongestionantes, antitussígenas e sedativas e proporciona ainda atenuação da inflamação através do bloqueio histamínico. Desta maneira, atua na supressão da tosse e é de grande eficácia em tosses de origem alérgica (casos de rinite alérgica), bem como reduzindo a inflamação nos casos de IVAS, sua resposta clínica é percebida por redução de congestão nasal e gotejamento pós-nasal. A guaifenesina, além de propriedade analgésica, que traz conforto clínico ao paciente na vigência de tosses não produtivas, é referida como um expectorante, que promove a tosse eficaz pela diminuição da viscosidade do muco no trato respiratório. O iodeto de potássio possui ação antisséptica, reduzindo as chances de uma complicação por infecção bacteriana, e expectorante, fluidificante sobre o muco produzido nos processos inflamatórios agudos na árvore brônquica.
Usos em idosos, crianças e em outros grupos de risco
Informação não disponível para esta bula.
Armazenagem
Manter a temperatura ambiente (entre 15ºC e 30ºC).Proteger da luz e manter em lugar seco. Este produto é válido por 24 meses a partir da data de fabricação.
Número de lote e datas de fabricação e validade: vi de embalagem.
Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.
EXPEC® apresenta-se como xarope límpido, na cor rosa avermelhado, com sabor e odor de framboesa.
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento.
TODO MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO FORA DO ALCANCE DAS CRIANÇAS.
Dizeres legais
Farm. Resp.: Dra. Maria Betânia Pereira CRF-SP nº . 37.788
Reg. MS: nº 1.6773.0271
Registrado por:
LEGRAND INDÚSTRIA FARMACÊUTICA LTDA.
Rodovia Jornalista Francisco Aguirre Proença, Km 08
Bairro Chácara Assay
Hortolândia/SP CEP 13186-901
CNPJ: 05.044.984/0001-26
INDÚSTRIA BRASILEIRA
Fabricado por:
EMS S/A
Hortolândia/SP
SAC 0800 500600
www.legrandpharma.com.br
EXPEC – Bula para o paciente
1. PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?
EXPEC® está indicado no tratamento sintomático da tosse irritativa, (não produtiva, espasmódica, seca) associada a várias condições respiratórias.
2. COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?
EXPEC® é um medicamento antitussígeno e expectorante, resultante da associação da oxomemazina, anti-histamínico de síntese, dotado de propriedades antitussígenas e sedativas; guaifenesina, antisséptico das vias respiratórias e expectorante; benzoato de sódio, fluidificante das secreções brônquicas e expectorante.
3. QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
EXPEC® é contraindicado às pessoas sensíveis aos componentes da fórmula, a pacientes sensíveis ao iodo ou que apresentam insuficiência respiratória, qualquer que seja o grau, afecções hepáticas e renais graves.
Este medicamento é contraindicado para menores de 2anos.
4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
Este produto deve ser administrado com muito cuidado em pacientes que apresentam taquicardia, insuficiência cardíaca ou falência coronariana.
Antes do início do tratamento antitussígeno, é conveniente que se investiguem as causas da tosse, para identificar aquelas que requerem tratamento etiológico próprio, principalmente asma, câncer, afecções endobrônquicas, entre outras. Caso a tosse persista após a administração de antitussígeno em doses usuais, não é conveniente que se aumente a posologia, mas que se faça uma revisão da situação clínica.
É desaconselhado o consumo de bebidas alcóolicas durante o tratamento com EXPEC® devido à presença de oxomemazina.
Deve-se ter cautela ao administrar a indivíduos condutores de veículos ou máquinas potencialmente perigosas, devido ao risco de sonolência.
Gravidez: a inocuidade de EXPEC® durante a gravidez ainda não foi estabelecida. Por tanto, recomenda-se que a sua utilização somente seja feita após avaliação da relação risco-benefício.
Informe ao seu médico a ocorrência de gravidez na vigência do tratamento ou após o seu término. Informe ao médico se está amamentando.
Interações medicamentosas
EXPEC® pode potencializar os depressores do SNC, bem como os atropínicos centrais, quando em associação com outras substâncias anticolinérgicas (outros anti-histamínicos, depressores imipramínicos, neurolépticos fenotiazínicos, antiparkisonianos anticolinérgicos, antiespasmódicos atropínicos e disopiramida).
O uso concomitante com diuréticos poupadores de potássio podem levar à hiperpotassemia (hipercalemia)e arritmias cardíacas.
Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento. Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para sua saúde.
5. ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO?
Manter a temperatura ambiente (entre 15ºC e 30ºC).
Proteger da luz e manter em lugar seco.
Número de lote e datas de fabricação e validade: vi de embalagem.
Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.
EXPEC® apresenta-se como xarope límpido, na cor rosa avermelhado, com sabor e odor de framboesa.
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.
TODO MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO FORA DO ALCANCE DAS CRIANÇAS.
6. COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
Adulto: tomar 5mL 6 vezes ao dia.
Crianças de 2 a 6 anos: tomar 5mL de 3 a 4 vezes ao dia.
Crianças de 6 a 12 anos: tomar 5mL de 4 a 6 vezes ao dia.
Siga corretamente o modo de usar. Em caso de dúvidas sobre este medicamento, procure orientação do farmacêutico. Não desaparecendo os sintomas, procure orientação de seu médico ou cirurgião – dentista.
7. O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
Tome a dose assim que se lembrar dela. Entretanto, se estiver próximo o horário da dose seguinte, salte a dose esquecida e continue o tratamento conforme prescrito. Não utilize o dobro da dose para compensar uma dose esquecida.
Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.
8. QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?
O iodeto de potássio pode induzir casos raros de iodismo, com hipersecreção das glândulas exócrinas como as nasais, lacrimais e traqueobrônquicas; caracteriza-se por diversas erupções cutâneas acneformes, pruriginosas ou eritematosas, cefaleias.
O efeito adverso mais comumente observado é a sonolência. Entretanto, mais raramente, pode-se observar constipação e retenção urinária, confusão mental, boca seca, efeitos gastrintestinais (em particular intolerância digestiva), discinesias tardias, leucopenia e agranulocitose.
Alterações de exames laboratoriais
Por causa do iodeto de potássio, EXPEC® pode interferir nos exames de determinação da função da tireoide.
Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.
9. O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA DESTE MEDICAMENTO?
Devido à presença da oxomemazina, o quadro pode ser caracterizado por depressão e coma. O tratamento é sintomático e, eventualmente, pode ser necessária respiração assistida ou artificial e anticonvulsivantes.
Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.
Data da bula
10/10/2014