Feldene gel

Laboratório

pfizer

Apresentação FELDENE GEL

Feldene® gel 0,5% em embalagem contendo 1 bisnaga com 30 g.

VIA DE ADMINISTRAÇÃO: USO TÓPICO (para aplicação na pele)
USO ADULTO E PEDIÁTRICO ACIMA DE 12 ANOS

COMPOSIÇÃO:
Cada grama de Feldene® gel 0,5% contém 5 mg de piroxicam.
Excipientes: carbômer, propilenoglicol, álcool etílico, álcool benzílico, diisopropanolamina, hietelose e água purificada.

FELDENE GEL – Indicações

Feldene® (piroxicam) gel a 0,5% é indicado para uma variedade de condições que requeiram atividade anti- inflamatória e/ou analgésica, tais como: osteoartrite (artrose, doença articular degenerativa), distúrbios pós traumáticos ou músculo-esqueléticos agudos, incluindo tendinite, tenossinovite, periartrite, luxações, entorse e lombalgia.

Contra indicações de FELDENE GEL

Feldene® gel não deve ser utilizado nos seguintes casos:
– Pacientes com hipersensibilidade conhecida ao piroxicam ou a outros componentes da fórmula.
Há potencial de sensibilidade cruzada com acido acetilsalicílico e outros AINEs.
– Pacientes que desenvolveram sintomas de asma, rinite, angioedema ou urticária induzidas pelo uso
de ácido acetilsalicílico ou outros AINEs.

Advertências

Deve-se evitar o uso concomitante de Feldene® gel (piroxicam) com AINEs, incluindo os inibidores da COX-2.
Foram relatadas reações cutâneas de risco à vida, síndrome de Stevens-Johnson (SSJ), e necrólise epidérmica tóxica (NET) com a administração sistêmica de Feldene® gel 0,5%. Essas reações não foram associadas com o uso tópico de Feldene® gel 0,5%, mas a possibilidade de ocorrência com Feldene® gel 0,5% tópico não pode ser descartada.
Os pacientes devem ser orientados e monitorados de perto quanto aos sinais e sintomas de reações da pele. O
maior risco de ocorrência de SSJ e NET está dentro das primeiras semanas de tratamento.
No caso de sinais ou sintomas de SSJ ou NET (p. ex. rash cutâneo progressivo geralmente com bolhas ou lesões nas mucosas) aparecerem, o tratamento com Feldene® gel 0,5% deve ser descontinuado.
Os melhores resultados no gerenciamento de SSJ e NET aparecem com o diagnóstico precoce e descontinuação imediata de qualquer droga suspeita. A retirada precoce está associada com os melhores prognósticos.
Caso um paciente tenha desenvolvido SSJ ou NET com o uso de Feldene® gel 0,5%, o medicamento não deve ser reiniciado neste paciente em nenhum momento.
Se ocorrerem irritações locais com o uso de Feldene® gel, o tratamento deve ser interrompido e, se necessário, uma terapia apropriada deve ser instituída. O medicamento não deve ser aplicado nos olhos, mucosas ou sobre lesões da pele abertas ou condições da pele que afetem o local de aplicação.
Os AINEs, incluindo o piroxicam, podem provocar nefrite intersticial, síndrome nefrótica e insuficiência renal.
Há também relatos de nefrite intersticial, síndrome nefrótica e insuficiência renal com piroxicam tópico, embora a relação causal com o tratamento com piroxicam tópico não foi estabelecida. Como resultado, a possibilidade de que estes eventos estejam relacionados com a utilização de piroxicam tópico não pode ser excluída.

Fertilidade
Baseado no mecanismo de ação, o uso de AINEs, incluindo piroxicam, pode atrasar ou prevenir a ruptura de folículos ovarianos, a qual tem sido associada com infertilidade reversível em algumas mulheres. A descontinuação do uso de AINEs, incluindo piroxicam em mulheres com dificuldades de engravidar ou que estão sob investigação de infertilidade deve ser considerada.

Uso durante a Gravidez e Lactação
Não foram observados efeitos teratogênicos após a administração oral de piroxicam em testes com animais. O piroxicam inibe a síntese e a liberação das prostaglandinas através da inibição reversível da enzima ciclooxigenase. Esse efeito, assim como ocorre com outros AINEs, foi associado a um aumento da incidência de distocia e retardo do parto em animais, quando o fármaco é administrado até o final da gravidez. Sabe-se que fármacos anti-inflamatórios não esteroides podem também induzir o fechamento do ducto arterioso em crianças.
A segurança do uso de piroxicam durante a gravidez ou durante a lactação ainda não foi estabelecida.
Não é recomendado o uso de Feldene® gel durante a lactação, já que a segurança clínica ainda não foi estabelecida.
Inibição da sintese de prostaglandina pode adversamente afetar a gravidez. Dados de estudos epidemiológicos sugerem um aumento do risco de aborto espontâneo após o uso de inibidores de síntese de prostaglandina no início da gravidez. Em animais, a administração dos inibidores de síntese de prostaglandina mostraram um aumento das perdas pré- e pós-implantação.
Feldene® é um medicamento classificado na categoria C de risco de gravidez durante o primeiro e segundo trimestres de gestação e D no terceiro trimestre ou próximo ao parto. Portanto, durante o primeiro e segundo trimestres de gravidez, este medicamento não deve ser utilizado sem orientação médica. Durante o terceiro trimestre de gravidez ou próximo ao parto, este medicamento não deve ser utilizado sem orientação médica.

Efeitos na Habilidade de Dirigir e Operar Máquinas
O efeito de Feldene® gel na habilidade de dirigir e operar máquinas não foi estudado.
Não há evidências sugerindo que este medicamento possa afetar essas habilidades.

Interações medicamentosas de FELDENE GEL

Não se conhece a interação do uso tópico de piroxicam com outros fármacos.

Reações adversas / efeitos colaterais de FELDENE GEL

Efeitos adversos possivelmente relacionados ao tratamento com Feldene® gel não têm sido relatados com frequência.
Em estudos clínicos, a maioria dos efeitos adversos observados foi de natureza leve a moderada, tais como: irritação local, eritema, erupção (rash), descamação pitiroide, prurido e reações no local de aplicação.
Após a comercialização, os seguintes efeitos dermatológicos foram relatados: dermatite de contato, eczema e reação de fotossensibilidade na pele.
Foi observado que, quando não espalhado completamente, o gel pode levar a uma descoloração leve porém transitória da pele, também podendo causar manchas em roupas.
Em casos de eventos adversos, notifique ao Sistema de Notificações em Vigilância Sanitária – NOTIVISA, disponível em http://www.anvisa.gov.br/hotsite/notivisa/index.htm, ou para a Vigilância Sanitária Estadual ou Municipal.

FELDENE GEL – Posologia

Cada grama de Feldene® gel contém 5 mg de piroxicam.
Recomenda-se aplicar 1 grama (aproximadamente 1 cm) de Feldene® gel 0,5% (equivalente a 5 mg de piroxicam) na área afetada, de 3 a 4 vezes ao dia.
Feldene® gel é indicado somente para uso externo e deve ser espalhado completamente sobre a pele sem deixar qualquer resíduo. Nenhuma bandagem deve ser utilizada após a aplicação do medicamento.

Dose Omitida: Caso o paciente esqueça-se de usar Feldene® no horário estabelecido, deve usá-lo assim que lembrar. Entretanto, se já estiver perto do horário de usar a próxima dose, deve desconsiderar a dose esquecida e usar a próxima. Neste caso, o paciente não deve usar a dose duplicada para compensar doses esquecidas.
O esquecimento de dose pode comprometer a eficácia do tratamento.
Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.

Super dosagem

A ocorrência de superdose com preparação tópica de Feldene® não é comum. Em caso de superdose, empregar tratamento sintomático e de suporte, quando necessário.
Em caso de intoxicação ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.

Caracteristicas farmalogicas

Propriedades Farmacodinâmicas
O piroxicam é um agente anti-inflamatório não esteroide (AINE), útil no tratamento de condições inflamatórias.
Embora o mecanismo de ação de piroxicam não seja totalmente conhecido, estudos isolados in vitro e in vivo mostraram que piroxicam interage em várias etapas da resposta imune e da inflamação através da inibição da síntese de prostanoides, incluindo as prostaglandinas, por inibição reversível da enzima ciclooxigenase.
É eficaz independentemente da etiologia da inflamação.

Propriedades Farmacocinéticas
Baseado em vários estudos de farmacocinética e de distribuição tecidual em ratos e em cães, piroxicam gel 0,5% é contínua e gradualmente absorvido desde a pele até a musculatura ou líquido sinovial. Em adição, o equilíbrio de absorção entre a pele e o músculo ou líquido sinovial parece ser alcançado rapidamente em poucas horas após a aplicação.
Em um estudo de doses múltiplas de piroxicam gel 0,5%, aplicado 2 vezes ao dia (dose total diária equivalente a 20 mg) por 14 dias, os níveis plasmáticos aumentaram lentamente durante o decorrer do tratamento, chegando a 200 ng/mL no 4º dia. Os níveis plasmáticos de steady state (estado de equilíbrio) foram em média entre 300 e 400 ng/mL, e os valores médios permaneceram abaixo de 400 ng/mL, mesmo no 14º dia de tratamento. Os níveis de piroxicam gel observados no steady state (estado de equilíbrio) foram aproximadamente 5% dos observados em pacientes recebendo doses orais similares (20 mg/dia). A meia-vida de eliminação neste estudo foi calculada em aproximadamente 79 horas. Em humanos, piroxicam gel demonstrou ser bem tolerado na pele de voluntários com sensibilidade cutânea.
A meia-vida sérica de piroxicam é de aproximadamente 50 horas.

Dados de Segurança Pré-clínicos
Foram realizados estudos de toxicidade aguda e crônica e de irritação em animais. Em um estudo de toxicidade aguda, piroxicam gel foi aplicado topicamente na dose de 5 g/kg em ratos albinos (200 a 300 vezes a aplicação clínica recomendada). Não foram observadas mortes, sinais clínicos de toxicidade, irritação na pele e nem alterações significantes na autópsia. Foi realizado um estudo durante 1 mês em ratos albinos em que um grupo recebeu aplicação diária de 1 g do gel na pele dorsal, um outro grupo foi tratado com o veículo e o terceiro grupo serviu como controle. Neste estudo, não foram observadas irritação da pele no local do tratamento nem alterações hematológicas relacionadas ao fármaco, em parâmetros químicos laboratoriais, peso dos órgãos, histopatologia ou autópsia. O gel também foi avaliado em relação à irritação primária da pele, irritação nos olhos e fototoxicidade em coelhos e em relação à fotoalergia e potencial de sensibilização da pele em cobaias. Não houve reações na pele intacta dos coelhos após a aplicação de piroxicam gel 0,5% ou de veículo. Na pele lesada, piroxicam gel produziu leve eritema e edema, que foram um pouco maiores do que na administração do veículo. O efeito anti-inflamatório e analgésico do gel de piroxicam 0,5% foram estudados em ratos e cobaias utilizando um modelo padrão de dor e inflamação como: edema de pata induzido por carragenina, eritema ultravioleta na cobaia e edema traumático em ratos, dor induzida por leveduras em ratos, eritema no abdômen induzido por óleo de algodão em cobaias, formação de granuloma induzido por cera de algodão em ratos e indução adjuvante de artrite em ratos. O gel de piroxicam 0,5% foi comparável ao gel de indometacina 1% em todos os modelos e foi comparável ao piroxicam administrado oralmente na inibição de inflamação no modelo de edema de pata em ratos.
O piroxicam tópico é um agente anti-inflamatório não esteroide, que possui também propriedade analgésica. Edema, eritema, proliferação de tecido, febre e dor podem ser inibidos em animais de laboratório pela administração de piroxicam gel.
Estudos preliminares indicam que, após administração oral, existe piroxicam no leite materno em uma concentração de aproximadamente 1% do que é alcançado no plasma após administração oral.

Resultados de eficacia

Foi realizado um estudo duplo-cego em que piroxicam 0,5%, em administrações de 5 mg 4 vezes ao dia, foi comparado a um gel-placebo no tratamento de afecções agudas de tecidos moles (entorses acromioclaviculares, supra-espinhosos ou de tornozelo, ou ainda, tendinite de Aquiles). Dos 200 pacientes envolvidos no estudo (100 por tratamento), apenas 6 do grupo que recebia piroxicam (6%) descontinuaram o tratamento devido à ineficácia, comparado a 42 (42%) do grupo placebo (p < 0,001). Foram observadas reduções significativas na dor (espontânea ou de movimento), grau de restrição das articulações, limiar de pressão e sensibilidade do local afetado com piroxicam gel em relação ao placebo. O tempo para obtenção da melhora dos sintomas foi menor com piroxicam gel. A avaliação geral da eficácia e melhora das afecções foi melhor no grupo recebendo piroxicam do que no que recebia placebo (p < 0,0001). Tanto o gel contendo piroxicam quanto o placebo foram bem tolerados. Sete pacientes recebendo gel com 0,5% de piroxicam e quinze recebendo placebo relataram eventos adversos principalmente relacionados à pele. Desta forma, este estudo demonstra que Feldene® gel, 5 mg administrado 4 vezes ao dia é eficaz no tratamento de problemas músculo-esqueléticos (entorses e tendinites), além de ser bem tolerado.
Um estudo aberto e não comparativo comprovou a eficácia e segurança de piroxicam gel a 0,5% no tratamento tópico de entorses e tendinites. Todos os pacientes fizeram aplicações tópicas de 5 mg de piroxicam gel, 4 vezes ao dia, durante até 18 dias. Dos 100 pacientes participantes do ensaio clínico, 99 foram incluídos na avaliação de eficácia, cujos resultados mostraram melhora estatisticamente significativas (p < 0,001) em entorses e tendinites.
A opinião global sobre eficácia e segurança classificou o tratamento como excelente ou bom na maioria dos casos. Três pacientes descontinuaram o tratamento devido a reações adversas, a maioria constituída de reações dérmicas locais.

Usos em idosos, crianças e em outros grupos de risco

Uso em idosos: não há nenhuma restrição específica para essa faixa etária. As mesmas orientações dadas aos adultos jovens devem ser seguidas para os pacientes idosos.

Uso em crianças: não foram realizados estudos controlados em pacientes menores de 12 anos.

Uso durante a Gravidez e Lactação: Feldene® gel não é recomendado durante a gravidez e a lactação (vide item 5. Advertências e Precauções).

Armazenagem

Feldene® gel deve ser conservado em temperatura ambiente (entre 15 e 30°C), protegido da luz e pode ser utilizado por 24 meses a partir da data de fabricação.
Manter a bisnaga devidamente tampada após o uso do medicamento.
Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.
Não use medicamento com o prazo de validade vencido.
Guarde-o em sua embalagem original.
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento.
Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.
Características do produto Feldene® gel a 0,5%: Gel límpido amarelo claro com odor característico.

Dizeres legais

MS – 1.0216.0013
Farmacêutico Responsável: José Cláudio Bumerad – CRF-SP nº 43746

Registrado e Fabricado por:
LABORATÓRIOS PFIZER LTDA.
Av. Presidente Tancredo de Almeida Neves, 1555
CEP 07112-070 – Guarulhos – SP
CNPJ nº 46.070.868/0001-69
Indústria Brasileira.

Fale Pfizer 0800-7701575
www.pfizer.com.br
Siga corretamente o modo de usar, não desaparecendo os sintomas, procure orientação médica.

FELDENE GEL – Bula para o paciente

1. PARA QUÊ ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?
Feldene® (piroxicam) gel a 0,5% é indicado para o tratamento da inflamação local (reação do sistema de defesa a agressão, manifestada por dor, calor, vermelhidão local; que se intensa, pode incomodar e/ou aumentar a agressão), tais como: osteoartrite (ou artrose: processo de desgaste das articulações), tendinite (inflamação do tendão, parte ibrosa que liga os músculos aos ossos e articulações), tenossinovite (inflamação do tendão e das articulações, hamadas popularmente de “juntas”), periartrite (inflamação das partes que envolvem uma articulação), luxações (desencaixe de uma articulação), entorses e lombalgia (dor da região nas costas).
Feldene® também é indicado por sua ação analgésica (redução ou desaparecimento da dor).

2. COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?
Feldene® gel é um agente anti-inflamatório não esteroide (medicamentos que bloqueiam a inflamação e que não são derivados de hormônios) que possui também propriedades analgésicas (que reduz ou elimina a dor). Com a aplicação tópica de Feldene® o efeito de redução da dor máximo é observado após 60 minutos.

3. QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
Não utilize Feldene® se você tem: (1) hipersensibilidade (alergia) conhecida ao piroxicam ou a outros componentes da fórmula; (2) asma (doença respiratória, onde a respiração é difícil, curta e ofegante, crise de chiado); (3) rinite (inflamação da mucosa do nariz caracterizado por coriza, coceira nasal); (4) urticária (alergia da pele, aparecimento de lesões avermelhadas que coçam); (5) após o uso de ácido acetilsalicílico (AAS) ou outros anti-inflamatórios não esteroides ou se você já tenha demonstrado hipersensibilidade (alergia). (vide item 4. O que devo saber antes de usar este medicamento? E item 8. Quais os males que este medicamento pode me causar?).
Este medicamento é contraindicado para menores de 12 anos.
O uso de AINEs, incluindo piroxicam, pode causar infertilidade temporária em algumas mulheres.
Alguns estudos sugerem que o uso do piroxicam pode aumentar o risco de aborto espontâneo no início da gravidez. Durante toda a gravidez e o parto este medicamento não deve ser utilizado sem orientação médica ou do cirurgião-dentista; informe-os em caso de gravidez.
Se você está amamentando ou pretende amamentar, não é recomendado usar Feldene®, já que ele é excretado pelo leite e a segurança deste medicamento para as mulheres e crianças não é conhecida.

4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO? Leia também as questöes 3 e 8
Feldene® gel 0,5% é indicado somente para uso externo
Feldene® gel 0,5% deve ser aplicado no local afetado. Não aplique o gel nos olhos, mucosas, sobre lesões abertas ou outros tipos de lesões na pele que, de acordo com seu médico, possam afetar o local da aplicação.
Interrompa o uso de Feldene® gel 0,5% (piroxicam) se no local de aplicação ocorrer irritação.
O uso de piroxicam pode causar nefrite intersticial (tipo de inflamação nos rins), síndrome nefrótica (doença das células renais que gera perda de proteína) e insuficiência renal (diminuição da função dos rins).
Os pacientes devem ser orientados e monitorados de perto quanto aos sinais e sintomas de reações da pele.
Sempre avise ao seu médico todas as medicações que você toma quando ele for prescrever uma medicação nova.
O médico precisa avaliar se as medicações reagem entre si alterando a ação, uma da outra; isso se chama interação medicamentosa.
Não foram realizados estudos controlados em pacientes menores de 12 anos.
Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista o aparecimento de reações indesejáveis.
Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.
Não use medicamento sem o conhecimento de seu médico. Pode ser perigoso para sua saúde.

5. ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO?
Feldene® gel deve ser conservado em temperatura ambiente (entre 15 e 30°C), protegido da luz.
Manter a bisnaga devidamente tampada após o uso do medicamento.
Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.
Não use medicamento com o prazo de validade vencido.
Guarde-o em sua embalagem original.
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.
Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.
Características do produto Feldene® gel a 0,5%: Gel límpido amarelo claro com odor característico.

6. COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
Aplique 1 grama (aproximadamente 1 cm) de Feldene® gel diretamente sobre (topicamente) na área afetada, de 3 a 4 vezes ao dia. Espalhe completamente sobre a pele, sem deixar qualquer resíduo.
Não utilize nenhuma bandagem (faixa) após a aplicação do medicamento.
O tratamento deve ser feito enquanto persistirem os sintomas.
Espalhe o gel completamente, quando isso não é feito, o gel pode levar a uma descoloração leve e passageira da pele, também podendo causar manchas em roupas.
Siga corretamente o modo de usar. Em caso de dúvidas sobre este medicamento, procure orientação do farmacêutico. Não desaparecendo os sintomas, procure orientação de seu médico ou cirurgião-dentista.

7. O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
Caso o paciente esqueça-se de usar Feldene® gel no horário estabelecido, deve usá-lo assim que lembrar.
Entretanto, se já estiver perto do horário de usar a próxima dose, deve desconsiderar a dose esquecida e usar a próxima. Neste caso, o paciente não deve usar a dose duplicada para compensar doses esquecidas.
O esquecimento de dose pode comprometer a eficácia do tratamento.
Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.

8. QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?
Não têm sido relatados com frequência efeitos colaterais relacionados a Feldene® na forma de gel e os observados foram de natureza leve a moderada, tais como: irritação local, eritema (manchas avermelhadas na pele), rash (erupção da pele, geralmente avermelhada), descamação pitiroide (semelhante a que ocorre na pitiríase, uma micose com formação de escamas de cor branca a castanha), prurido (coceira) e reações no local de aplicação, dermatite de contato (um tipo de reação alérgica da pele onde há contato com a medicação), eczema (inflamação da pele que pode apresentar vermelhidão, inchaço, bolhas, crostas, descamação, coceira e ardência) e reação de fotossensibilidade na pele (sensibilidade exagerada da pele à luz solar ou a outro estímulo luminoso). (vide item 3. Quando não devo usar este medicamento? E item 4. O que devo saber antes de usar este medicamento?).
Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento.
Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.

9. O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA DESTE MEDICAMENTO?
A ocorrência de superdose com esta preparação tópica não é comum.
Caso ocorra superdose do medicamento, avise ao seu médico para que ele possa monitorar as possíveis reações.
Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.

Data da bula

17/07/2013