Laboratório
ativus
Apresentação FOLACIN
Comprimido Revestido de 5 mg: caixa com 8, 20 ou 30 comprimidos revestidos.
FOLACIN – Indicações
FOLACIN é indicado para o tratamento da deficiência de ácido fólico, associada ou não a anemia, em crianças acima de 12 anos, adultos, idosos e grávidas. Também é indicado para prevenção de defeitos do tubo neural, durante o período periconcepcional (3 meses antes de engravidar e durante os 3 primeiros meses de gravidez), assim como para prevenir a recorrência destes defeitos. Pode ser utilizado em associação com o metotrexato com a finalidade de diminuir suas reações adversas.
Contra indicações de FOLACIN
Este medicamento é contraindicado em pacientes que apresentam hipersensibilidade (alergia) a qualquer componente da formulação. Até o momento não foram relatados casos de contraindicações para a utilização de FOLACIN.
Este medicamento é contraindicado para menores de 12 anos.
De acordo com a categoria de risco de fármacos destinados às mulheres grávidas, este medicamento apresenta categoria de risco A. Este medicamento pode ser utilizado durante a gravidez desde que sob prescrição médica ou do cirurgião-dentista.
Advertências
Doses muito altas de ácido fólico podem ocasionar convulsões em pacientes epilépticos tratados com fenitoína. Doses de ácido fólico acima de 0,1mg/dia podem mascarar casos de anemia perniciosa, pois as características hematológicas são normalizadas, contudo, os danos neurológicos progridem. O uso de ácido fólico no tratamento de anemia megaloblásticapode resultar numa recuperação hematológica, mas pode mascarar uma deficiência contínua de vitamina B12 e permitir o desenvolvimento ou progresso de uma lesão neurológica.
Atenção: este medicamento contém corantes que podem, eventualmente, causar reações alérgicas.
Este medicamento contém LACTOSE.
De acordo com a categoria de risco de fármacos destinados às mulheres grávidas, este medicamento apresenta categoria de risco A. Este medicamento pode ser utilizado durante a gravidez desde que sob prescrição médica ou do cirurgião-dentista.
Interações medicamentosas de FOLACIN
Analgésicos, anticonvulsivantes, contraceptivos orais (estrógenos), metotrexato, pirimetamina, quinina ou trimetoprima podem interferir no efeito do ácido fólico. A ingestão excessiva de ácido fólico pode interferir com a absorção intestinal do zinco.
O consumo de álcool potencializa a deficiência de ácido fólico, sendo a etiologia multifatorial, dentre os quais se podem mencionar: dieta inadequada (calorias vazias do álcool), má absorção da forma monoglutamil da vitamina, alterações do metabolismo hepatobiliar e aumento da perda urinária, devido à redução na reabsorção tubular renal; ainda, o etano l inibe os possíveis e conhecidos transportadores do folato nas membranas intestinal, hepática e tubular renal. Por outro lado, o acetaldeído (metabólito do álcool) desencadeia, in vitro, o catabolismo oxidativo da molécula do ácido fólico. Os radicais livres também podem ser responsabilizados pela clivagem da molécula vitamínica e a insuficiência hepática, pela menor estocagem e menor conversão do ácido fólico na sua forma ativa (tetrahidrofolato).
Reações adversas / efeitos colaterais de FOLACIN
Este medicamento é bem tolerado.
As reações adversas estão relacionadas à ingestão d e doses elevada, acima de 15mg/dia. Existem relatos na literatura de que doses de 15mg ou mais, possam produzir alterações no SNC, decorrentes do aumento da síntese de aminas cerebrais, além de eventuais distúrbios gastrointestinais e também podem comprometer a absorção intestinal do zinco.
Reação comum (ocorre entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento): aparecimento de coloração amarelada na urina.
Em casos de eventos adversos, notifique ao Sistema de Notificações em Vigilância Sanitária – NOTIVISA, disponível em www.anvisa.gov.br/hotsite/notivisa/index.htm, ou para a Vigilância Sanitária Estadual ou Municipal.
FOLACIN – Posologia
A posologia recomendada é de 1 (um) comprimido revestido ao dia, sendo que a dose poderá ser revista pelo médico na dependência da gravidade do quadro clínico.
Na prevenção da recorrência de malformações do tubo neural deve-se administrar 1 (um) comprimido revestido diariamente, durante o período periconcepcional e prolongando seu uso pelo menos durante as 8 primeiras semanas de gestação.
No uso associado com metotrexato, a recomendação é de 1 (um) comprimido revestido semanalmente ou à critério médico.
Este medicamento não deve ser partido ou mastigado.
Super dosagem
A ingestão de doses maiores do que a indicada não a carretam em sintomas relevantes, porém devem ser evitadas doses superiores a 15mg/dia. Na ocorrência de superdosagem, medidas sintomáticas devem ser necessárias.
Em caso de intoxicação ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.
Caracteristicas farmalogicas
O ácido fólico medicamentoso é conhecido também com ácido pteroilglutâmico. Difere essencialmente do ácido fólico alimentar, uma vez que está sob a forma monoglutamato, enquanto que o ácido fólico contido nos alimentos está soba forma poliglutamato. Uma vez absorvido, o ácido fólico se transforma rapidamente na sua principal forma ativa, o ácido tetra hidrofólico. O ácido fólico é encontrado em quase todos os alimentos, em pequenas quantidades sob a forma de poliglutamatos, sendo inutilizado no cozimento destes alimentos.
O ácido fólico é uma vitamina essencial na multiplicação celular de todos os tecidos, já que é indispensável à síntese do DNA e consequentemente à divisão celular. A carência do ácido fólico vai afetar diretamente todos os tecidos, mas os efeitos prejudiciais são mais imediatos nos tecidos que se renovam numa velocidade mais rápida. Assim, os elementos figurados do sangue, o epitélio intestinal (especialmente o delgado) e mucosas em geral, vão se renovar de forma incompleta na sua carência, originando graves distúrbios orgânicos que não apresentam sinais clínicos muito evidentes, havendo dificuldade no diagnóstico de sua deficiência.
O ácido fólico sob a forma de monoglutamato é absorvido no intestino delgado e é convertido rapidamente nas diversas formas de folato ativo. A eliminação do ácido fólico é por via renal. A taxa de excreção é proporcional às doses administradas. Doses pequenas como 0,2 mg tem um aproveitamento biológico total. Doses elevadas, acima de 15mg tem uma taxa de excreção que varia entre 50 a 90%.
Resultados de eficacia
Estudos verificam que o aumento na ingestão diária de 5mg de ácido fólico diminui o risco de defeitos do tubo neural em 85%.
Um estudo randomizado, duplo-cego, controlado por placebo demonstrou que o uso de 5-10 mg de ácido fólico atenua os eventos adversos do tratamento da artrite reumatoide com metotrexato.
Usos em idosos, crianças e em outros grupos de risco
Informação não disponível para esta bula.
Armazenagem
Conservar o medicamento em sua embalagem original, em temperatura ambiente (entre 15 e 30ºC), protegido da luz e umidade. O prazo de validade deste medicamento é de 24 meses a partir da data de fabricação.
Número de lote e datas de fabricação e validade: vi de embalagem.
Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.
O comprimido é de coloração amarelo ouro.
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento.
Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.
Dizeres legais
M.S. nº 1.1861.0267
Farm. Resp.: Dra. Lucineia Nascimento N. de S. Machado – CRF-SP nº 31.274
Registrado por: Ativus Farmacêutica Ltda
Rua Emílio Mallet, 317 Sala 1005 Tatuapé CEP: 03320-000 São Paulo-SP
CNPJ: 64.088.172/0001-41
Fabricado por: Ativus Farmacêutica Ltda
Rua Fonte Mécia, 2.050 Caixa Postal 489 CEP: 13273-900 Valinhos-SP
CNPJ: 64.088.172/0003-03 Indústria Brasileira
Comercializado por: Arese Pharma Distr. de Med. Ltda-ME.
Rua José Leal Fontoura, 332 Sala 1 Centro CEP: 83414-190 Colombo-PR
CNPJ: 14.812.380/0001-73 SAC: 0800 770 79 70
FOLACIN – Bula para o paciente
1. PARA QUÊ ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?
Este medicamento é indicado para o tratamento da deficiência de ácido fólico, associada ou não a anemia, em crianças acima de 12 anos, adultos, idosos e grávidas. Também é indicado para a prevenção de defeitos do tubo neural, durante o período periconcepcional (3 meses antes de engravidar e durante os 3 primeiros meses de gravidez). Pode ser utilizado em associação com metotrexato, com a finalidade de diminuir as reações adversas.
2. COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?
Este medicamento age como um suplemento de ácido fólico para supriras necessidades em pacientes que estão necessitando de um maior aporte nutricional c omo gestantes ou pacientes com anemias causadas pela carência dessas substâncias. O ácido fólico éuma vitamina do complexo B, fundamental para a formação do DNA e RNA garantindo que as células se dupliquem normalmente. É importante no desenvolvimento fetal. O ácido fólico diminui os efeitos gastrointestinais, principalmente os hepáticos, causados pelo tratamento com metotrexato.
3. QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
Este medicamento é contraindicado em pacientes que apresentam hipersensibilidade (alergia) a qualquer componente da formulação. Até o momento não foram relatados casos de contraindicações para a utilização de FOLACIN.
Este medicamento é contraindicado para menores 12 anos.
4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
Doses de ácido fólico acima de 0,1 mg/dia podem mascarar casos de anemia perniciosa, pois as características hematológicas são normalizadas, contudo, os danos neurológicos progridem.
O uso do produto concomitante com analgésicos, anticonvulsivantes, contraceptivos orais (estrógenos), metotrexato, pirimetamina, quinina ou trimetoprima diminuem o efeito do ácido fólico. A ingestão excessiva de ácido fólico pode interferir com a absorção intestinal do zinco.
O consumo de álcool aumenta a deficiência de ácido fólico por diversos fatores como: alimentação inadequada; diminuição da absorção dessa vitamina; alterações no funcionamento do fígado e da vesícula biliar; aumento de perda da vitamina na urina e, ainda, o álcool age como antagonista do metabolismo do ácido fólico (dificulta a utilização da vitamina pelo organismo).
Este medicamento pode ser utilizado durante a gravidez desde que sob prescrição médica ou do cirurgião-dentista.
Este medicamento contém LACTOSE.
Atenção: este medicamento contém corantes que podem, eventualmente, causar reações alérgicas. Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.
Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.
5. ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO?
Conservar o medicamento em sua embalagem original, em temperatura ambiente (entre 15 e 30ºC), protegido da luz e umidade.
Número de lote e datas de fabricação e validade: vi de embalagem.
Não use medicamento com prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.
O comprimido é de coloração amarelo ouro e odor característico.
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.
Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.
6. COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
Para deficiência de ácido fólico, associada ou não à anemia:
Tomar 1 (um) comprimido de 5mg ao dia, sem mastigar, com um pouco de água para facilitar a deglutição.
Na prevenção da recorrência de malformações do tubo neural:
Tomar 1 (um) comprimido de 5mg uma vez ao dia durante o período periconcepcional (três meses antes da concepção até o final do primeiro trimestre de gestação) prolongando seu uso pelo menos durante as 8 primeiras semanas de gestação.
Em associação com o metotrexato:
Tomar 1 (um) comprimido semanalmente ou a critériomédico.
Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.
Este medicamento não deve ser partido ou mastigado.
7. O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
Caso haja esquecimento da ingestão de uma dose deste medicamento, retome a posologia prescrita sem a necessidade de suplementação.
Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.
8. QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?
Este medicamento é bem tolerado.
As reações adversas estão relacionadas à ingestão d e doses elevadas, acima de 15mg/dia. Existem relatos na literatura de que doses de 15mg ou mais, possam produzir alterações no SNC, decorrentes do aumento da síntese de aminas cerebrais, além de eventuais distúrbios gastrointestinais e também podem comprometer a absorção intestinal do zinco.
Reação comum (ocorre entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento): aparecimento de coloração amarelada na urina.
Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.
9. O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA DESTE MEDICAMENTO?
A ingestão de doses maiores do que a indicada não a carretam em sintomas relevantes, porém devem ser evitadas doses superiores a 15mg/dia. Na ocorrência de superdosagem, medidas sintomáticas devem ser necessárias.
Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.
Data da bula
16/02/2017