Laboratório
União Química
Apresentação FOLDAN
Loção 50 mg/mL: embalagem contendo frasco de 50 mL.
Pomada dermatológica 50 mg/g: embalagem contendo bisnaga de 45 g.
USO TÓPICO
USO ADULTO E PEDIÁTRICO
COMPOSIÇÃO:
Loção
Cada mL contém:
tiabendazol……………………………………………………………………50 mg
Veiculo: propilenoglicol, simeticona, álcool cetílico, monoestearato de glicerila, ácido esteárico, álcool etílico, dimeticona, laurilsulfato de sódio, alginato de sódio, metilparabeno, propilparabeno, celulose microcristalina, sorbato de potássio, aroma de sândalo floral e água purificada.
Pomada dermatológica
Cada g contém:
tiabendazol……………………………………………………………………50 mg
Excipientes: macrogol e propilenoglicol.
FOLDAN – Indicações
Este medicamento é destinado ao tratamento de infecção na pele causada pela Larva migrans (comumente conhecida como bicho geográfico ou dermatite serpiginosa). Também tem demonstrado eficácia no tratamento de micoses superficiais produzidas por dermatófitos comuns.
Contra indicações de FOLDAN
Este medicamento não deve ser utilizado em pacientes com hipersensibilidade ao tiabendazol ou a qualquer componente da fórmula.
Advertências
O produto não deve ser aplicado nos olhos e mucosas. Deve-se interromper o uso se ocorrer sensibilização ou irritação da pele.
Gravidez e amamentação
O tiabendazol tópico pode ser absorvido sistemicamente, no entanto, não foram relatados problemas em mulheres grávidas ou lactantes.
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.
Pediatria
Estudos clínicos para a avaliação dos efeitos tópicos do tiabendazol em pacientes pediátricos ainda não foram estabelecidos.
Idosos
Não houve diferenças significativas na eficácia ou segurança de FOLDAN relacionadas com a idade. Entretanto, foi observada maior sensibilidade ao medicamento em alguns pacientes idosos.
Interações medicamentosas de FOLDAN
Não são conhecidas interações medicamentosas.
A segurança e a eficácia do medicamento não são alteradas pela ingestão de álcool ou qualquer alimento.
Interferência em exames laboratoriais
Não são conhecidas interferências em exames laboratoriais.
Reações adversas / efeitos colaterais de FOLDAN
Reação mais comum: irritação, ardor, maceração e descamação da pele.
Em casos de eventos adversos, notifique ao Sistema de Notificações em Vigilância Sanitária NOTIVISA, disponível em www.anvisa.gov.br/hotsite/notivisa/index.htm ou para a Vigilância Sanitária Estadual ou Municipal.
FOLDAN – Posologia
O local deve estar limpo e seco para a aplicação da pomada ou loção. A aplicação de FOLDAN deve ser feita com quantidade suficiente do medicamento para ser distribuída pela superfície afetada com movimentos suaves e circulares.
FOLDAN pomada ou loção pode ser utilizado no couro cabeludo, cabelos e outras regiões pilosas do corpo.
Recomenda- se realizar a lavagem das áreas afetadas com sabonete antes da aplicação de FOLDAN pomada ou loção. Não é necessário cobrir as áreas afetadas com gaze ou adesivos, após a aplicação de FOLDAN.
A bisnaga e o frasco de FOLDAN pomada ou loção devem ser fechados imediatamente após o uso.
Nas primeiras horas após a aplicação de FOLDAN, aconselha- se não lavar ou utilizar sobre o local qualquer tipo de creme, pomada ou loção.
Tratamento da Larva migrans
Friccionar a pomada ou a loção, de 2 a 3 vezes ao dia, na extremidade ativa das trilhas ou túneis escavados pelo parasita. Repetir o tratamento por 3 a 5 dias seguidos.
Tratamento das dermatomicoses (ou outras micoses superficiais B36 ou dermatofitoses B35)
Friccionar a pomada ou a loção sobre as áreas afetadas, 2 vezes ao dia. Manter no mínimo até o desaparecimento das lesões.
Super dosagem
Devido à baixa absorção do tiabendazol quando administrado por via tópica, a concentração sérica não será significativa para ocasionar uma superdosagem.
Não são conhecidos casos de intoxicação pela utilização tópica de tiabendazol.
A ingestão de tiabendazol loção ou pomada podem ocasionar sintomas gastrintestinais, como náusea e vômito, diarreia funcional, distúrbios visuais e alterações psíquicas.
O tratamento consiste na realização de medidas usuais de esvaziamento gástrico e de controle dos sintomas.
Em caso de intoxicação ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.
Caracteristicas farmalogicas
Propriedades farmacodinâmicas
FOLDAN tem atividade anti-helmíntica contra nematódios.
O tiabendazol, um derivado benzimidazólico, apresenta atividade anti-helmíntica de amplo espectro, atua contra muitos estágios larvais e ovos.
O mecanismo de ação não é conhecido, mas o tiabendazol age inibindo a enzima fumarato redutase mitocondrial e interfere na polimerização dos microtúbulos do parasita.
O tiabendazol também apresenta ação antifúngica no tratamento de micoses superficiais.
Propriedades farmacocinéticas
O tiabendazol é rapidamente absorvido pelo trato gastrintestinal, atingindo concentração sérica máxima em 1 a 2 horas, sendo praticamente não absorvido pela aplicação tópica.
A meia-vida do tiabendazol é de aproximadamente 70 minutos. Apresenta biotransformação hepática, sendo metabolizado quase completamente a 5-hidroxitiabendazol, o qual é conjugado a glicuronídio ou sulfato. 90% são eliminados pela urina e 5% pelas fezes.
A aplicação tópica proporciona baixa absorção de tiabendazol com ótimo efeito local, sem a incidência de efeitos adversos sistêmicos. A baixa concentração sérica permite o tratamento associado com a administração oral de tiabendazol ou outros anti- helmínticos.
Resultados de eficacia
A aplicação de uma solução/pomada tópica de tiabendazol 10% 15% na área afetada demonstrou ser eficaz há décadas atrás. Em um grande estudo envolvendo 53 pacientes canadenses, nos quais foram tratados com a concentração de 15% para o creme tiabendazol em base solúvel em água foi aplicado na área afetada por 2 ou 3 vezes por dia durante 5 dias, todos os pacientes exceto 1 foram curados. Na maioria dos doentes o prurido cessou e a migração completa larval parou em 48 horas de tratamento. Em um estudo maior envolvendo (98 pacientes alemães), tiabendazol pomada foi bem sucedido em 96 casos (taxa de cura de 98%) em 10 dias. Em outros dois casos, o tratamento foi bem sucedido depois de 2 semanas e o outro caso depois de 4 semanas. A principal vantagem do tratamento tópico é a ausência de efeitos colaterais sistêmicos. Suas principais desvantagens são em relação ao valor limitado para lesões múltiplas e foliculites, os quais requerem múltiplas aplicações diárias por vários dias.
Em um outro estudo distinto, envolvendo pacientes canadenses, dos quais tinham regressado de áreas subtropicais, que apresentaram o quadro de Larva migrans, tiabendazol tópico, mostrou-se eficaz em 98% dos pacientes tratados. Ou seja, o estudo concluiu que tiabendazol tópico é eficaz e seguro no tratamento para Larva migrans.
Usos em idosos, crianças e em outros grupos de risco
Informação não disponível para esta bula.
Armazenagem
Manter o produto em sua embalagem original e conservar em temperatura ambiente (entre 15º e 30C); proteger da luz. O prazo de validade é de 24 meses a partir da data de fabricação (vide cartucho).
Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.
Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.
Aspecto físico (loção): loção de cor branca e aroma de sândalo floral
Aspecto físico (pomada dermatológica): pomada de cor branca a levemente amarelada, inodora a leve odor característico.
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento.
Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.
Dizeres legais
Registro MS 1.0497.1151
UNIÃO QUÍMICA FARMACÊUTICA NACIONAL S/A
Rua Cel. Luiz Tenório de Brito, 90
Embu-Guaçu SP CEP: 06900-000
CNPJ 60.665.981/0001-18
Indústria Brasileira
Farm. Resp.: Florentino de Jesus Krencas
CRF-SP nº 49136
Fabricado na unidade fabril:
Trecho 01 Conj. 11 Lotes 06/12
Polo de Desenvolvimento JK
Brasília DF CEP: 72549-555
CNPJ: 60.665.981/0007-03
Indústria Brasileira
SAC 0800 11 1559
FOLDAN – Bula para o paciente
FORMA FARMACÊUTICA E APRESENTAÇÃO
Loção 50 mg/mL: embalagem contendo frasco de 50 mL.
USO TÓPICO
USO ADULTO E PEDIÁTRICO
COMPOSIÇÃO:
Cada mL contém:
tiabendazol …………………………………………………………………50 mg
Veículo: propilenoglicol, simeticona, álcool cetílico, monoestearato de glicerila, ácido esteárico, álcool etílico, dimeticona, laurilsulfato de sódio, alginato de sódio, metilparabeno, propilparabeno, celulose microcristalina, sorbato de potássio, aroma de sândalo floral e água purificada
1. PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?
Este medicamento é destinado ao tratamento de infecção na pele causada pela Larva migrans
(comumente conhecida como bicho geográfico ou dermatite serpiginosa). Também tem demonstrado eficácia no tratamento de micoses superficiais produzidas por dermatófitos comuns.
2. COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?
FOLDAN (tiabendazol) é um agente anti-helmíntico, derivado benzimidazólico, com atividade contra nematoides, larvais e ovos.
3. QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
Este medicamento não deve ser utilizado em pacientes com hipersensibilidade ao tiabendazol ou a qualquer componente da fórmula.
4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
Gerais
O produto não deve ser aplicado nos olhos e mucosas. Deve-se interromper o uso se ocorrer sensibilização ou irritação da pele.
Gravidez e amamentação
O tiabendazol tópico pode ser absorvido sistemicamente, no entanto, não foram relatados problemas em mulheres grávidas ou lactantes.
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.
Pediatria
Estudos clínicos para a avaliação dos efeitos tópicos do tiabendazol em pacientes pediátricos ainda não foram estabelecidos.
Idosos
Não houve diferenças significativas na eficácia ou segurança de FOLDAN relacionadas com a idade. Entretanto, foi observada maior sensibilidade ao medicamento em alguns pacientes idosos.
Interações medicamentosas
Não são conhecidas interações medicamentosas.
Interferência em exames laboratoriais
Não são conhecidas interferências em exames laboratoriais.
Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.
5. ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO?
Manter o produto em sua embalagem original e conservar em temperatura ambiente (entre 15º e 30C); proteger da luz.
O prazo de validade é de 24 meses a partir da data de fabricação (vide cartucho).
Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.
Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.
Aspecto físico: loção de cor branca e aroma de sândalo floral.
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.
Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.
6. COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
O local deve estar limpo e seco para a aplicação da loção. A aplicação de FOLDAN deve ser feita com quantidade suficiente do medicamento para ser distribuída pela superfície afetada com movimentos suaves e circulares.
FOLDAN loção pode ser utilizado no couro cabeludo, cabelos e outras regiões pilosas do corpo. Recomenda- se realizar a lavagem das áreas afetadas com sabonete antes da aplicação de FOLDAN loção. Não é necessário cobrir as áreas afetadas com gaze ou adesivos, após a aplicação de FOLDAN.
O frasco de FOLDAN loção deve ser fechado imediatamente após o uso.
Nas primeiras horas após a aplicação de FOLDAN, aconselha- se não lavar ou utilizar sobre o local qualquer tipo de creme, pomada ou loção.
Tratamento da Larva migrans
Friccionar a loção, de 2 a 3 vezes ao dia, na extremidade ativa das trilhas ou túneis escavados pelo parasita.
Repetir o tratamento por 3 a 5 dias seguidos.
Tratamento das dermatomicoses (ou outras micoses superficiais ou dermatofitoses)
Friccionar a loção sobre as áreas afetadas, 2 vezes ao dia. Manter no mínimo até o desaparecimento das lesões.
Siga corretamente o modo de usar. Em caso de dúvida sobre este medicamento, procure orientação do farmacêutico. Não desaparecendo os sintomas, procure orientação do seu médico ou cirurgião-dentista.
7. O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
Caso esqueça-se de usar o medicamento, aplique-o assim que lembrar. Se estiver perto do horário da próxima aplicação, pule a dose esquecida e volte a aplicar no horário habitual. Não use o dobro de dosagem para compensar doses esquecidas.
Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.
8. QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?
Reação mais comum: irritação, ardor, maceração e descamação da pele.
Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.
9. O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA DESTE MEDICAMENTO?
Devido à baixa absorção do tiabendazol quando administrado por via tópica, a concentração sérica não será significativa para ocasionar uma superdosagem.
Não são conhecidos casos de intoxicação pela utilização tópica do tiabendazol.
A ingestão de tiabendazol loção pode ocasionar sintomas gastrintestinais, como náusea e vômito, diarreia funcional, distúrbios visuais e alterações psíquicas.
O tratamento consiste na realização de medidas usuais de esvaziamento gástrico e controle dos sintomas.
Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.
SIGA CORRETAMENTE O MODO DE USAR, NÃO DESAPARECENDO OS SINTOMAS PROCURE ORIENTAÇÃO MÉDICA
Registro MS 1.0497.1151
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Rua Cel. Luiz Tenório de Brito, 90
Embu-Guaçu SP CEP: 06900-000
CNPJ 60.665.981/0001-18
Indústria Brasileira
Farm. Resp.: Florentino de Jesus Krencas
CRF-SP: 49136
Fabricado na unidade fabril:
Trecho 1, conjunto 11, lote 6/12,
Polo de Desenvolvimento JK
Brasília DF CEP: 72549-555
CNPJ 60.665.981/0007-03
Indústria Brasileira
SAC 0800 11 1559
________________________________________________
FORMA FARMACÊUTICA E APRESENTAÇÃO
Pomada dermatológica 50 mg/g: embalagem contendo bisnaga de 45 g.
USO TÓPICO
USO ADULTO E PEDIÁTRICO
COMPOSIÇÃO:
Cada g contem:
tiabendazol…………………………………………………………………………50 mg
Excipientes: macrogol e propilenoglicol
1. PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?
Este medicamento é destinado ao tratamento de infecção na pele causada pela Larva migrans
(comumente conhecida como bicho geográfico ou dermatite serpiginosa). Também tem demonstrado eficácia no tratamento de micoses superficiais produzidas por dermatófitos comuns.
2. COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?
FOLDAN (tiabendazol) é um agente anti-helmíntico, derivado benzimidazólico, com atividade contra nematoides, larvais e ovos.
3. QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
Este medicamento não deve ser utilizado em pacientes com hipersensibilidade ao tiabendazol ou a qualquer componente da fórmula.
4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
Gerais
O produto não deve ser aplicado nos olhos e mucosas. Deve-se interromper o uso se ocorrer sensibilização ou irritação da pele.
Gravidez e amamentação
O tiabendazol tópico pode ser absorvido sistemicamente, no entanto, não foram relatados problemas em mulheres grávidas ou lactantes.
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.
Pediatria
Estudos clínicos para a avaliação dos efeitos tópicos do tiabendazol em pacientes pediátricos ainda não foram estabelecidos.
Idosos
Não houve diferenças significativas na eficácia ou segurança de FOLDAN relacionadas com a idade. Entretanto, foi observada maior sensibilidade ao medicamento em alguns pacientes idosos.
Interações medicamentosas
Não são conhecidas interações medicamentosas.
Interferência em exames laboratoriais
Não são conhecidas interferências em exames laboratoriais.
Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.
5. ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO?
Manter o produto em sua embalagem original e conservar em temperatura ambiente (entre 15º e 30C); proteger da luz.
O prazo de validade é de 24 meses a partir da data de fabricação (vide cartucho).
Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.
Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.
Aspecto físico: pomada de cor branca a levemente amarelada, inodora a leve odor característico.
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.
Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.
6. COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
Modo de usar
O local deve estar limpo e seco para a aplicação da pomada. A aplicação de FOLDAN deve ser feita com quantidade suficiente do medicamento para ser distribuída pela superfície afetada com movimentos suaves e circulares. FOLDAN pomada pode ser utilizado no couro cabeludo, cabelos e outras regiões pilosas do corpo.
Recomenda- se realizar a lavagem das áreas afetadas com sabonete antes da aplicação de FOLDAN pomada. Não é necessário cobrir as áreas afetadas com gaze ou adesivos, após a aplicação de FOLDAN. A bisnaga de FOLDAN pomada deve ser fechada imediatamente após o uso.
Nas primeiras horas após a aplicação de FOLDAN, aconselha- se não lavar ou utilizar sobre o local qualquer tipo de creme, pomada ou loção.
Tratamento da Larva migrans
Friccionar a pomada, de 2 a 3 vezes ao dia, na extremidade ativa das trilhas ou túneis escavados pelo parasita.
Repetir o tratamento por 3 a 5 dias seguidos.
Tratamento das dermatomicoses (ou outras micoses superficiais ou dermatofitoses)
Friccionar a pomada sobre as áreas afetadas, 2 vezes ao dia. Manter no mínimo até o desaparecimento das lesões.
Siga corretamente o modo de usar. Em caso de dúvidas sobre este medicamento, procure orientação do farmacêutico. Não desaparecendo os sintomas, procure orientação do seu médico ou cirurgião-dentista.
7. O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
Caso esqueça-se de usar o medicamento, aplique-o assim que lembrar. Se estiver perto do horário da próxima aplicação, pule a dose esquecida e volte a aplicar no horário habitual. Não use o dobro de dosagem para compensar doses esquecidas.
Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.
8. QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?
Reação mais comum: irritação, ardor, maceração e descamação da pele.
Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.
9. O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA DESTE MEDICAMENTO?
Devido à baixa absorção do tiabendazol quando administrado por via tópica, a concentração sérica não será significativa para ocasionar uma superdose.
Não são conhecidos casos de intoxicação pela utilização tópica de tiabendazol.
A ingestão de tiabendazol pomada pode ocasionar sintomas gastrintestinais, como náusea e vômito, diarreia funcional, distúrbios visuais e alterações psíquicas.
O tratamento consiste na realização de medidas usuais de esvaziamento gástrico e de controle dos sintomas.
Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.
SIGA CORRETAMENTE O MODO DE USAR, NÃO DESAPARECENDO OS SINTOMAS PROCURE ORIENTAÇÃO MÉDICA
Registro MS 1.0497.1151
UNIÃO QUÍMICA FARMACÊUTICA NACIONAL S/A
Rua Cel. Luiz Tenório de Brito, 90
Embu-Guaçu SP CEP: 06900-000
CNPJ 60.665.981/0001-18
Indústria Brasileira
Farm. Resp.: Florentino de Jesus Krencas
CRF-SP nº 49136
Fabricado na unidade fabril:
Trecho 01 Conj. 11 Lotes 06/12
Polo de Desenvolvimento JK
Brasília DF CEP: 72549-555
CNPJ: 60.665.981/0007-03
Indústria Brasileira
SAC 0800 11 1559
Data da bula
25/05/2016