Frenurin

Laboratório

uci

Apresentação FRENURIN

FRENURIN® XAROPE: cartucho com frasco contendo 120 mL, acompanhado de copo-medida de 10 mL.

FRENURIN – Indicações

FRENURIN® (cloridrato de oxibutinina) é indicado para o alívio dos sintomas urológicos relacionados às seguinte s condições clínicas:
-Incontinência urinária;
-Urgência miccional;
-Noctúria e incontinência em pacientes com bexiga neurogênica espástica não-inibida e bexiga neurogênica reflexa;
-Coadjuvante no tratamento da cistite de qualquer natureza e na prostatite crônica.
-Nos distúrbios psicossomáticos da micção.
-Em crianças de 5 anos de idade ou mais, para a redu ção dos episódios de enurese noturna.

Contra indicações de FRENURIN

FRENURIN® (cloridrato de oxibutinina) é contraindicado em casos de hipersensibilidade ao cloridrato de oxibutinina ou a qualquer dos componentes da formulação.
FRENURIN® (cloridrato de oxibutinina) é contraindicado para pacientes com glaucoma de ângulo fechado, com obstrução parcial ou total do trato gastrointestinal, íleo paralítico, atonia intestinal dos idosos, megacolon, megacolon tóxico, complicação de colite ulcerativa, colite grave e miastenia grave; ele também é contraindicado em pacientes com estado cardiovascular instável por hemorragia aguda e nos que apresentam uropatia obstrutiva ou retenção urinária.
FRENURIN® (cloridrato de oxibutinina) é contraindicado durante a gravidez.

Este medicamento é contraindicado para menores de 5anos.
O cloridrato de oxibutinina está classificado na Categoria C de risco na gravidez.
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.

Advertências

O produto FRENURIN® (cloridrato de oxibutinina) é de uso oral.
FRENURIN® (cloridrato de oxibutinina) deve ser administrado com cautela a pacientes expostos a altas temperaturas ambientais ou que tenham feito exercícios físicos intensos, pois a diminuição da transpiração pode provocar prostração e febre devido ao aquecimento corporal.
Os anticolinérgicos podem causar agitação, confusão mental, sonolência, tontura, alucinações e visão turva que podem diminuir as habilidades físicas e mentais; por essa razão, os pacientes devem ser avisados para ter cuidado na realização de atividades que exijam atenção, como conduzir veículos ou operar máquinas. Deve-se considerar redução da dose ou descontinuação do tratamento se ocorrerem efeitos no sistema nervoso central (SNC). A administração de sedativos e de bebidas alcoólicas pode aumentar a sonolência causada pelo produto.
Deve-se ter cautela quanto do uso de FRENURIN® (cloridrato de oxibutinina) em idosos e em pacientes com neuropatias autonômicas ou com insuficiência hepática ou renal.
A administração de FRENURIN ® (cloridrato de oxibutinina) a pacientes com colite ulcerativa pode suprimir a motilidade intestinal até o ponto de produzir um íleo paralítico, precipitando ou agravando um megacolon tóxico, uma séria complicação da doença.
A oxibutinina pode agravar os sintomas do hipertireoidismo, insuficiência coronariana, insuficiênciaardíaca congestiva, arritmia cardíaca, taquicardia, hipertensão e hipertrofia prostática.
É necessário administrar o produto com cuidado em pacientes com hérnia de hiato associada à esofagite de refluxo, pois esta condição pode ser agravada pelos medicamentos anticolinérgicos.
FRENURIN® (cloridrato de oxibutinina) deve ser usado com cautela em pacientes com demência tratados com inibidores da colinesterase, pois pode haver agravamento da doença.
Caso o paciente em uso de FRENURIN® (cloridrato de oxibutinina) apresente diarreia, deve-se considerar a possibilidade desta ser um sintoma inicial de obstrução intestinal incompleta, especialmente em pacientes com ileostomia ou colostomia.
Casos de angioedema envolvendo o rosto, lábios, língua e /ou laringe já foram relatados com o uso de oxibutinina; alguns casos ocorreram após uma única dose. FRENURIN® (cloridrato de oxibutinina) deve ser imediatamente descontinuado e tratamento prontamente instituído caso haja envolvimento da língua e da laringe.

Gravidez
Os estudos realizados em animais não evidenciaram alteração da fertilidade ou dano fetal, contudo, a s egurança do uso de FRENURIN® (cloridrato de oxibutinina) em mulheres grávidas ou que venham a engravidar não foi estabelecida.
O produto não deve ser administrado em mulheres grávidas, a menos que o médico julgue que o benefício clínico provável justifique os possíveis riscos.

O cloridrato de oxibutinina está classificado na Categoria C de risco na gravidez.
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.

Amamentação
Não foi determinado se a droga é excretada no leite materno. Como muitas drogas são excretadas pelo leite materno, recomenda-se cautela se o produto for indicado para mulheres que estejam amamentando.

Uso Pediátrico
A segurança e a eficácia da administração de oxibutinina foi demonstrada em crianças com cinco anos de idade ou mais. FRENURIN® (cloridrato de oxibutinina) não deve ser administr ado a crianças com idade abaixo de cinco anos.

Uso em idosos
Devem ser tomadas precauções quando FRENURIN ®pacientes idosos são os mesmos recomendados para os
(cloridrato de oxibutinina) for usado em idosos. As doses e cuidados para adultos.

Interações medicamentosas de FRENURIN

A oxibutinina não modifica o metabolismo dos fármacos metabolizados pelas enzimas microssomais hepáticas (fenobarbital, fenitoína, warfarina, fenilbutazona e tolbutamida).
O uso simultâneo de FRENURIN ® (cloridrato de oxibutinina) com medicamentos antimuscarínicos potencializa seu efeito, bem como o efeito sedativo é aumentado com o uso de depressores do SNC.

Interações medicamento-exame laboratorial
Até o momento não existem dados que demonstrem a interferência de FRENURIN (cloridrato de oxibutinina) com os resultados de exames laboratoriais.

Reações adversas / efeitos colaterais de FRENURIN

As reações adversas ao cloridrato de oxibutinina são apresentadas a seguir, em ordem decrescente de frequência:
Reações muito comuns (>1/10): tontura, sonolência, xerostomia, constipação e náuseas.
Reações comuns (>1/100 e < 1/10): arritmia, dor precordial, hipotensão, edema, rubor, hipertensão, taquicardia, cefaleia, nervosismo, insônia, confusão mental, depressão, fadiga, prurido, xeroderma, hiperglicemia, diarreia, dispepsia, dor abdominal, garganta seca, disfagia, eructação, flatulência, refluxo gastroesofágico, vômitos, infecção do trato urinário, retenção urinária, cistite, disúria, polaciúria, fraqueza, artralgia, dor lombar, dor nos membros inferiores, visão turva, xeroftalmia, ceratoconjuntivite seca, asma, bronquite, tosse, rouquidão, congestão nasal, nasofaringite, infecção do trato respiratório superior, sede aumentada, diminuição da transpiração.
Reações incomuns (>1/1.000 e < 1/100): anafilaxia, anorexia, ciclopegia, alucinações, disfunção erétil, supressão da lactação, diminuição da memória, midríase, reações psicóticas, intervalo Q-T prolongado, convulsões, glaucoma.

Em casos de eventos adversos, notifique ao Sistema de Notificações em Vigilância Sanitária – NOTIVISA, disponível em www.anvisa.gov.br/hotsite/notivisa/index.htm ou para Vigilância Sanitária Estadual ou Municipal.

FRENURIN – Posologia

Uso Adulto
1/2 copo-medida (5 mg/5 mL) de xarope, 2 a 3 vezes ao dia, por via oral; ou seja, 1/2 copo-medida de 12 em 12 horas ou 1/2 copo- medida de 8 em 8 horas.

Limite Máximo Diário:A dose máxima é uma 1/2 copo-medida, 4 vezes ao dia(a cada 6 horas).

Uso pediátrico acima de 5 anos
1/2 copo-medida (5 mg/5 mL) de xarope, 2 vezes ao dia, por via oral; ou seja, 1/2 copo-medida de 12 em 12 horas.

Limite Máximo Diário: A dose máxima é de 1/2 copo-medida de xarope, 3 vezes ao dia (a cada 8 horas).

Geriatria
Devem ser tomadas precauções quanto ao uso de FRENU RIN® (cloridrato de oxibutinina) nos idosos. As doses e cuidados para pacientes idosos são os mesmos recomendados para os adultos.

Super dosagem

Podem ocorrer reações relacionadas com o SNC (agitação, excitação, comportamento psicótico), com o sistema circulatório (sensação de calor, hipertensão ou hipotensão, insuficiência circulatória), insuficiência respiratória, paralisia e coma.

Conduta em casos de superdose
O tratamento deve ser sintomático e de suporte, compreendendo:
•lavagem gástrica imediata ou indução à êmese (quando possível); administração de carvão ativado;
•controle da respiração, injeção endovenosa de 0,5-2 mg de fisostigmina, repetida, se necessário, atému total de 5 mg;
•a hiperpirexia pode ser tratada com bolsas de gelo ou aplicações de compressas frias ou com álcool.

Em caso de intoxicação ligue para 0800722 6001, se você precisar de mais orientações.

Caracteristicas farmalogicas

FRENURIN® (cloridrato de oxibutinina) exerce seu efeito antiespasmódico diretamente sobre o músculo liso e também inibe a ação muscarínica da acetilcolina sobre a musculatura lisa; ela apresenta somente um quinto da atividade anticolinérgica da atropina, porém tem uma atividade antiespasmódica vesical de 4 a 10 vezes superior. A oxibutinina não bloqueia o s efeitos da acetilcolina nas junções neuromusculares, nem nos gânglios do sistema autônomo (efeitos antinicotínicos); ela também não tem efeito sobre a musculatura lisa dos vasos sanguíneos.
Nos pacientes com bexiga neurogênica reflexa e bexiga neurogênica espástica não inibida, estudos de cistometria demonstraram que a droga aumenta a capacidade vesical, diminui a frequência das contrações não-inibidas do músculo detrusor e retarda o desejo inicial de urinar. FRENURIN® (cloridrato de oxibutinina) diminui a urgência e a frequência urinárias, tanto nos episódios de incontinência como nas fases de micção voluntária.

Farmacocinética
A oxibutinina administrada por via oral é absorvidano trato gastrointestinal e apresenta um pico plasmático de cerca de 7 mcg/l, 50 minutos após a administração de 5 mg. Ela tem biodi sponibilidade oral de aproximadamente 6%, liga-se à s proteínas plasmáticas (>99%) e apresenta metabolização hepática (via CYP3A4), sofrendo metabolismo de primeira passagem e formando metabólitos ativos e inativos. A meia-vida de eliminação é de 2 a 3 horas e a excreção é urinária, como metabólitos e como droga não modificada (<0,1%).

Tempo médio estimado para início da ação
O tempo estimado para o início de ação é de 30 a 60 minutos, com o pico de ação ocorrendo após 3 a 6 h oras. A duração do efeito é de 6 a 10 horas.

Resultados de eficacia

Vários estudos clínicos demonstraram a eficácia daoxibutinina no tratamento da incontinência urináriae da bexiga hiperativa. A melhora sintomática com o uso de oxibutinina foirelatada em 3 estudos clínicos em mulheres idosas, com mais de 75 anos de
idade (Szonyi G. et al. Oxybutynin with bladder retraining for detrusor instability in elderly people: a randomized controlled trial. Age Ageing 1995; 24: 287-91; Goode P.S. et al. Urodynamic changes associated with behavioral and drug treatment of urge incontinence in older women. J Am Geriatr Soc 2002; 50: 808-16; Ouslander J.G. et al. Overactive bladder: special considerations in the geriatric population.Am J Manag Care 2000; 6 Suppl. 11: S599-606).
No estudo de Szonyi e cols. foram estudadas 28 mulheres com idade > 70 anos que fizeram uso de oxibutinina 2,5 mg 2 vezes ao dia. Houve uma melhora significante em relação ao p lacebo na frequência e incontinência urinária nasulheresm que fizeram uso do ativo. O efeito adverso mais comum foi boca seca (93 %), seguida por pirose (57 %).
Goode e cols. estudaram 35 mulheres com idade > 55 anos que fizeram uso de oxibutinina 2,5 a 5 mg 3 vezes ao dia. Houve melhora significante na capacidade vesical e na frequência e incontinências urinárias.
Ouslander e cols. estudaram 98 mulheres com idade ≥ 75 anos e observaram melhora nos episódios de urgência e incontinência urinárias.
Outros 4 estudos clínicos foram realizados comparando a oxibutinina (9 a 20 mg ao dia) com placebo em pacientes com hiperatividade do detrusor; suas características estão resumidas na Tabela 1 (Riva D., Casolati E. Oxybutynin chloride in the treatment of female idiopathic bladder instability. Results from doubleblind treatment. Clin Exp Obstet Gynecol 1984; I I: 37- 42.; Collas D.M. et al. Oxybutynin with bladder retraining for detrusor instability in the elderly – a placebo controlled trial [abstract]. Age Ageing 1994; 23 Suppl. 2: 9; Moore K.H. et al. Oxybutynin hydrochloride (3 mg) in the treatment of women with idiopathic detrusor instability. Br J Urol 1990 Nov; 66: 479-85;Tapp A.J.S. et al. The treatment of detrusor instability in postmenopausal women with oxybutynin chloride: a double blind placebo controlled study. British Joumal of Obstetrics and Gynaecology, 1990:97, 521-526.) Um destes estudos (Moore KH et al.) demonstrou melhora na urgência e incontinência urinárias em 60% das 49 mulheres durante o tratamento com oxibutinina versus 2% durante o placebo.

Tabela 1
Estudos de eficácia comparativa entre oxibutinina eplacebo em pacientes com hiperatividade do detrusor.

Um outro estudo comparou a oxibutinina 5 mg 3 vezes ao dia com placebo e com propantelina em 154 pacientes por 4 semanas
(Thuroff J.W. et al. Randomized, double-blind, multicenter trial on treatment of frequency, urgency and incontinence related to detrusor hyperactivity: oxybutynin versus propantheline versus placebo. J Urol l991 Apr; 145:813-7). Os pacientes apresentavam hiperatividade do detrusor; houve uma tendência a um efeito melhor com relação aos sintomas de incontinência urinária com o uso da oxibutinina (58 % dos pacientes) do que com a propantelina (45 %) ou placebo (43 %).
Outro estudo foi realizado por Gajewski e cols. (Gajewski J.B., Awad S.A. Oxybutynin versus propantheline in patients with multiple sclerosis and detrusor hyperreflexia. J Urol 1986 May; 135: 966-8) em 34 pacientes com hiperatividade do detrusor consequente à esclerose múltipla no qual se comparou a oxibutinina 5 mg 3 vezes ao dia (n=19) com a propantelina 15 mg ao dia (n=15) por 6 a 8 semanas. A oxibutinina também se mostrou superior à propantelina.
A taxa global de bons resultados relatada com o uso da oxibutinina (> 50 % de melhora nos sintomas) varia de 61 a 86 % com a dose de 15 mg ao dia (Abramov Y, Sand P.K.O xybutynin for treatment of urge urinary incontinence and overactive bladder: an updated review. Expert Opin Pharmacother. 2004 Nov;5(11):2351-9).
Com relação à tolerabilidade, os estudos demonstram que os efeitos adversos com o uso da oxibutinina, apesar de comuns, não são irreversíveis e não ameaçam à vida. Em uma revisão com 192 pacientes que fizeram uso de oxibutinina, 76% dos pacientes apresentaram efeitos adversos (Baigrie R.J. et al. Oxybutinin: is it safe? Brit J Urol 1988, 62: 319-32.) O efeito adverso mais comumente relatado foi boca seca, embora disfagia, úlcera gástrica, náusea, cefaleia, vertigem e sonolência também tenham sido relatados. Além disso, os estudos demonstram que osefeitos adversos da oxibutinina são dose-dependent es (Yarker Y.E. et al. Oxybutynin. A review of its pharmacodynamic and pharmacokinetic properties and its therapeutic use in detrusor instability. Drugs Aging (New Zealand) 1995, 6(3): 243-262).

Usos em idosos, crianças e em outros grupos de risco

Informação não disponível para esta bula.

Armazenagem

FRENURIN® xarope (cloridrato de oxibutinina) deve ser armazenado em temperatura ambiente (entre 15ºC e 30ºC), protegido da luz e da umidade.
Prazo de validade: 24 meses a partir da data de fabricação.

Número de lote e datas de fabricação e validade: vi de embalagem
Não use medicamento com prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.

FRENURIN® xarope de 1 mg/mL é um líquido xaroposo, incolor ecom sabor de maça verde.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento.
Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

Dizeres legais

Registro MS nº 1.0550.0119.003-5
Farmacêutico Responsável: Dr. Claudio Roberto Mataruco.
CRF-SP nº 47.156

Registrado e Fabricado por:
UCI-FARMA INDÚSTRIA FARMACÊUTICA LTDA
Rua do Cruzeiro, 374 – São Bernardo do Campo – SP
CNPJ 48.396.378/0001-82
INDÚSTRIA BRASILEIRA

FRENURIN – Bula para o paciente

1. PARA QUÊ ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?
FRENURIN® (cloridrato de oxibutinina) é indicado para:
-Incontinência urinária (dificuldade para reterurina);
-Urgência para urinar;
-Noctúria (aumento do volume da urina durante à noite) e incontinência em pacientes com bexiga neurogênica ( disfunção da bexiga com perda de controle da urina por alteração na sistema nervoso);
-Coadjuvante no tratamento da cistite de qualquer natureza e na prostatite crônica;
-Nos distúrbios psicológicos relacionados à micção;
-Em crianças de 5 anos de idade ou mais, para a redução dos episódios de enurese noturna.

2. COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?
FRENURIN® (cloridrato de oxibutinina) alivia os sintomas relacionados com a dificuldade para urinar.

Tempo médio estimado para início da ação
O tempo estimado para o início da ação é de 30 a 60 minutos, com o pico de ação ocorrendo após 3 a 6 horas. A duração do efeito é de 6 a 10 horas.

3. QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
Você não deve utilizar FRENURIN (cloridrato de oxibutinina) se apresentar:
– Alergia ao cloridrato de oxibutinina ou a qualquer dos componentes da formulação.
– Glaucoma de ângulo fechado, obstrução parcial ou total do trato gastrointestinal, intestino paralítico, megacolon, megacolon tóxico, complicação de colite ulcerativa, colite grave e miastenia grave.
FRENURIN® (cloridrato de oxibutinina) também é contraindicad em pacientes com estado cardiovascular instável por hemorragia aguda e nosque apresentam obstrução do sistema urinário ou retenção urinária.
– Suspeita de gravidez.

Este medicamento é contraindicado para menores de 5anos.
O cloridrato de oxibutinina está classificado na Categoria C de risco na gravidez.
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.

4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
O produto FRENURIN® (cloridrato de oxibutinina) é de uso oral.
FRENURIN® (cloridrato de oxibutinina) deve ser administrado com cautela a pacientes expostos a altas temperaturas ambientais ou que tenham feito exercícios físicos intensos, pois a diminuição da transpiração pode provocar prostração e febre devido ao aquecimento corporal.
FRENURIN® (cloridrato de oxibutinina) pode causar agitação, confusão mental, sonolência, tontura, alucinações e visão turva que podem diminuir as habilidades físicas e mentais; por essa razão, os pacientes devem ser avisados para ter cuidado na realização de atividades que exijam atenção, como conduzir veículos ou operar máquinas. A administração de sedativos e de bebidas alcoólicas pode aumentar a sonolência causada pelo produto.
Deve-se ter cautela quanto do uso de FRENURIN® (cloridrato de oxibutinina) em idosos e em pacientes com problemas neurológicos ou com afecções hepáticas ou renais.
A administração de FRENURIN ® (cloridrato de oxibutinina) a pacientes com colite ulcerativa pode bloquear a motilidade intestinal até o ponto de produzir um intestino paralítico, precipitando ou agravando um megacolon tóxico, uma séria complicação da doença.
A oxibutinina pode agravar os sintomas do hipertireoidismo, distúrbios cardíacos de origem coronariana, insuficiência cardíaca congestiva, arritmia cardíaca, palpitação, pressão alta e aumento da próstata.
É necessário administrar o produto com cuidado em pacientes com hérnia de hiato associada à esofagite de refluxo, pois esta condição pode ser agravada pe los medicamentos anticolinérgicos.
FRENURIN® (cloridrato de oxibutinina) deve ser usado com cautela em pacientes com demência tratados com inibidores da colinesterase, pois pode haver agravamento da doença.
Caso o paciente em uso de FRENURIN® (cloridrato de oxibutinina) apresente diarreia, deve-se considerar a possibilidade desta ser um sintoma inicial de obstrução intestinal incompleta, especialmente em pacientes com ileostomia ou colostomia.
Casos de angioedema envolvendo o rosto, lábios, língua e /ou laringe já foram relatados com o uso de oxibutinina; alguns casos ocorreram após uma única dose. FRENURIN® (cloridrato de oxibutinina) deve ser imediatamente descontinuado e tratamento prontamente instituído caso haja envolvimento da língua e da laringe.

Gravidez
Os estudos realizados em animais não evidenciaram alteração da fertilidade ou dano fetal. Contudo, a segurança do uso de FRENURIN ® (cloridrato de oxibutinina) em mulheres grávidas ou que venham a engravidar, não foi estabelecida.
O produto não deve ser administrado em mulheres grávidas, a menos que o médico julgue que o benefício clínico provável justifique os possíveis riscos.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.

Amamentação
Não foi determinado se a droga é excretada no leite materno. Como muitas drogas são excretadas através do leite materno, recomenda-se cautela se o produto for indicado para mulheres que estejam amamentando.

Uso Pediátrico
A segurança e a eficácia da administração de oxibutinina foram demonstradas em crianças com cinco anos de idade ou mais.
Você não deve administrar FRENURIN (cloridrato de oxibutinina) em crianças com idade abaixo de 5 anos.

Paciente Idosos
Devem ser tomadas precauções quanto FRENURIN ® (cloridrato de oxibutinina) for usado em idosos. As doses e cuidados para pacientes idosos são os mesmo s recomendados para os adultos.

Interações medicamentosas
A oxibutinina não modifica o metabolismo dos fármacos metabolizados pelas enzimas microssomais hepáticas (fenobarbital, fenitoína, warfarina, fenilbutazona e tolbutamida).
O uso simultâneo de FRENURIN ® (cloridrato de oxibutinina) com medicamentos anticolinérgicos potencializa seu efeito, bem como o efeito sedativo é aumentado com o uso de depressores do sistema nervoso central.

Interferência em exames laboratoriais
Até o momento não existem dados que comprovem a interferência de FRENURIN (cloridrato de oxibutinina) com os resultados de exames laboratoriais.

Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento. Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.

5. ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO?
Você deve armazenar FRENURIN xarope (cloridrato de oxibutinina) em temperatura ambiente (entre 15ºC e 30ºC), protegido da luz e umidade.

Número de lote e datas de fabricação e validade: vi de embalagem.
Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.

FRENURIN® xarope de 1 mg/mL é um liquido xaroposo, incolor com sabor de maçã verde.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

6. COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
Uso Adulto
1/2 copo-medida (5 mg/5 mL) de xarope, 2 a 3 vezes ao dia, por via oral; ou seja, 1/2 copo-medida de 12 em 12 horas ou 1/2 copo-medida de 8 em 8 horas.

Limite Máximo Diário: A dose máxima é de 1/2 copo-medida, 4 vezes ao dia(a cada 6 horas).

Uso pediátrico acima de 5 anos
1/2 copo-medida (5 mg/5 mL) de xarope, 2 vezes ao dia, por via oral; ou seja, 1/2 copo-medida de 12 em 12 horas.

Limite Máximo Diário: A dose máxima é de 1/2 copo-medida de xarope, 3 vezes ao dia (a cada 8 horas).

Siga a orientação de seu médico, respeitando os horários, as doses e a duração do tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.

Pacientes Idosos
Devem ser tomadas precauções quanto ao uso de FRENU RIN® (cloridrato de oxibutinina) nos idosos. As doses e cuidados para pacientes idosos são os mesmos recomendados para os adultos.

7. O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
Caso uma dose de FRENURIN® (cloridrato de oxibutinina) seja esquecida, ela deve ser tomada assim que se perceba o esquecimento. Entretanto, se já estiver perto do horário da próxima dose, a dose esquecida pode ser pulada para que se tome a próxima dose, continuando normalmente o esquema de doses recomendado pelo médico. Neste caso, não se deve tomar o medicamento 2 vezes para compensar a dose esquecida.

Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico ou do cirurgião-dentista.

8. QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?
As reações adversas ao cloridrato de oxibutinina são apresentadas a seguir, em ordem decrescente de frequência:
Reações muito comuns (ocorrem em > 10% dos pacientes que utilizam este medicamento): tontura, sonolência, boca seca, obstipação e náuseas.
Reações comuns (ocorrem em 1 a 10% dos pacientes que utilizam este medicamento): arritmia, dor no peito, pressão baixa, inchaço, vermelhidão, pressão alta, palpitação, dor de cabeça, nervosismo, insônia, confusão mental, depressão, cansaço, pele descamativa, hiperglicemia, diarreia, desconforto abdominal, dor abdominal, garganta seca, dificuldade para engolir, eructação, flatulência, refluxo gastroesofágico, vômitos, infecção do trato urinário, retenção urinária, cistite, ardor para urinar, urinar várias vezes em pequenos volumes, fraqueza, dor nas articulações, dor lombar, dor nos membros inferiores, visão turva, ressecamento dos olhos, conjuntivite seca, asma, bronquite, tosse, rouquidão, nariz entupido, nasofaringite, infecção do trato respiratório superior, sede aumentada, diminuição da transpiração.
Reações incomuns (ocorrem < 1% dos pacientes que utilizam este medicamento): reação alérgica grave, perda do apetite, glaucoma, alucinações, impotência, bloqueio da lactação, diminuição da memória, pupilas dilatadas, reações psicóticas, alterações no eletrocardiograma, convulsões.

Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.

9. O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA DESTE MEDICAMENTO?
Podem ocorrer reações relacionadas com o sistema nervoso central (agitação, excitação, comportamento psicótico), com o sistema circulatório (sensação de calor, pressão alta ou pressão baixa, insuficiência circulatória), insuficiência respiratória, paralisia e coma.

Conduta em casos de superdose
O tratamento deve ser sintomático e de suporte, compreendendo:
• lavagem gástrica imediata ou indução ao vômito, controle da respiração e da temperatura corporal excessivamente elevada.

Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure imediatamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.

Data da bula

20/04/2017