Hematiase b12

Laboratório

gross

Apresentação HEMATIASE B12

7,5 mg de citrato férrico amoniacal (correspondendo a 1,3 mg de ferro base) e 0,6 mcg de cianocobalamina por mL.
Xarope.
Frasco de vidro âmbar com 150 mL.

HEMATIASE B12 – Indicações

No tratamento das anemias macrocítica (deficiência de vitamina B12), ferropriva (deficiência de ferro), ou de etiopatogenia mista (deficiência de vitamina B12 associada à de ferro).

Contra indicações de HEMATIASE B12

Hipersensibilidade aos componentes da formulação; hipersensibilidade ao cobalto; diagnósticos de hemocromatose, hemosiderose, hipocloridria e anemia hemolítica.

Advertências

As vitaminas não devem ser usadas como substitutas de dietas variadas e equilibradas. Deve-se ter cuidado especial em pacientes que possam desenvolver uma sobrecarga de ferro, bem como aqueles com hemocromatose, anemia hemolítica ou aplasia eritrocitária. No caso de falha na resposta ao tratamento, devem ser investigadas outras causas de anemia. Não convém usar ferro durante o primeiro trimestre de gravidez. A absorção do ferro é mais efetiva quando ingerido em jejum. Ingerir Hematiase B12® uma hora antes ou duas horas após a ingestão dos seguintes tipos de alimento, a fim de evitar a formação de complexos insolúveis que diminuam a absorção do ferro: ovos, café, chá, pães e biscoitos de farinha de trigo integral e cereais. A relação risco-benefício deve ser avaliada em situações clínicas tais como alergias, comprometimento da função hepática, doenças infecciosas agudas renais, inflamação do trato intestinal (enterite, diverticulite e colite ulcerativa), úlcera péptica, artrite reumatóide e transfusões sanguíneas frequentes. Recomenda-se a monitoração periódica quanto às concentrações plasmáticas de ferritina e ferro, hemoglobina, hematócrito, contagem de reticulócitos, capacidade de saturação total do ferro periférico e saturação da transferrina. Devido ao uso de ferro, a determinação laboratorial da concentração plasmática da bilirrubina pode revelar-se falsamente elevada e a do cálcio plasmático falsamente diminuída. O exame de sangue oculto nas fezes torna-se dificultoso, pois o ferro escurece as fezes. Pacientes idosos devem ter a dose administrada cuidadosamente, para evitar possível toxicidade. Nenhum dos princípios ativos de Hematiase B12® consta na The 2013 Prohibited List – International Standard da World Anti-Doping Agency.
O etanol interfere na absorção dos componentes de Hematiase B12®. Não há na literatura informações acerca da interação entre os princípios ativos de Hematiase B12® e nicotina. A vitamina C pode interferir na absorção pelo organismo do ferro contido no Hematiase B12®. A alimentação interfere na absorção dos componentes de Hematiase B12®.
CATEGORIA DE RISCO DE FÁRMACOS DESTINADOS ÀS MULHERES GRÁVIDAS: C. Não foram realizados estudos em animais e nem em mulheres grávidas; ou então, os estudos em animais revelaram risco, mas não existem estudos disponíveis realizados em mulheres grávidas.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião- dentista.

Atenção diabéticos: contém açúcar (2,29 kcal/mL).

Interações medicamentosas de HEMATIASE B12

São medicamentos que diminuem a absorção intestinal de ferro: anti-ácidos contendo alumínio ou magnésio, bicarbonato de sódio, cácio, cimetidina, ciprofloxacin, colestiramina, doxiciclina, famotidina, gatifloxacin, lansoprazol, levofloxacin, minociclina, moxifloxacin, norfloxacin, ofloxacin, omeprazol, oxitetraciclina, pantoprazol, rabeprazol, tetraciclina e zinco. São medicamentos que aumentam a absorção intestinal de ferro: beta- caroteno e vitamina C. O ferro diminui a absorção dos seguintes medicamentos: ciprofloxacin, doxiciclina, gatifloxacin, gemifloxacin, levodopa, levofloxacin, levotiroxina, metildopa, micofelonato mofetil, minociclina, moxifloxacin, norfloxacin, ofloxacin, oxitetraciclina, penicilamina, ralendronato, risedronato, e tetraciclina. O ferro oxida a vitamina E e diminui a biodisponibilidade de captopril. Clorafenucol tem efeito diseritropoiético, diminuindo portanto a eficácia do ferro. Contraceptivos diminuem o volume de sangue menstrual, e podem portanto aumentar a eficácia do tratamento com ferro. São medicamentos que diminuem a absorção intestinal da vitamina B12: cloreto de potássio, colchicina, colestiramina, metformin, e vitamina C. Cloranfenicol tem efeito diseritropoiético, diminuindo portanto a eficácia da vitamina B12. São medicamentos que antagonizam indiretamente a vitamina B12 (por interferência sobre o metabolismo do ácido fólico): metotrexate, pemetrexed, pirimetamina e sulfametoxazol-trimetoprim. São medicamentos que antagonizam indiretamente a vitamina B12 (por interferência sobre a síntese de nucleotídeos pirimidínicos): aciclovir, azatioprima, citarabina, fluorouracil, hidroxiuréia, mercaptopurina, tioguanina e zidovudina. São medicamentos que antagonizam indiretamente a vitamina B12 (por aumento do metabolismo hepático do ácido fólico): carbamazepina, fenitoína, fenobarbital e primidona.

Reações adversas / efeitos colaterais de HEMATIASE B12

A vitamina B12 raramente provoca toxicidade em indivíduos com função renal normal. A intolerância aos preparados orais de ferro ocorre principalmente em função da quantidade de ferro solúvel presente no trato gastrointestinal. Pirose, náuseas, vômitos, mal-estar epigástrico, constipação e diarreia. Com doses mais altas, são mais comuns náuseas e dor abdominal. Podem ser eliminadas fezes escuras pela presença do ferro, sem significado patológico.

Em caso de eventos adversos, notifique ao Sistema de Notificações em Vigilância Sanitária – NOTIVISA, disponível em www.anvisa.gov.br, ou para a Vigilância Sanitária Estadual ou Municipal.

HEMATIASE B12 – Posologia

Esquemas posológicos diários sugeridos para Hematiase B12® com respectivas concentrações de citrato férrico amoniacal e cianocobalamina, estão detalhados na tabela abaixo:

Recomenda-se tomar Hematiase B12® antes das refeições por via oral. As posologias sugeridas correspondem a valores de ferro e vitamina B12 inferiores aos níveis máximos diários de segurança de vitaminas e/ou sais minerais para adultos e pacientes pediátricos. O tratamento com Hematiase B12® deverá durar até a melhora dos sintomas, devendo ser prolongado até a normalização da composição sanguínea do paciente; todavia, esta duração poderá ser alterada a critério do médico prescritor. A dosagem máxima é a determinada pela posologia do produto, porém podendo ser alterada a critério do médico prescritor. Crianças com anemia falciforme podem apresentar homocisteinemia, que pode ser tratada eficazmente com suplementos de vitamina B12 com dose acima da normal. Dose diária de até 1000 mcg de cianocobalamina pode ser considerada como alternativa à terapia parenteral no tratamento de anemia perniciosa em crianças e adolescentes. A suplementação com vitamina B12 em grávidas vegetarianas estritas pode ser necessária. A resposta clínica à cianocobalamina pode estar atenuada na presença de doença renal; uma elevação na dose, portanto, pode ser necessária em pacientes com doença renal e deficiência de vitamina B12. Os mecanismos de controle que regulam a absorção de ferro para os estoques de ferro estão intactos em pacientes com insuficiência renal. Pacientes geriátricos podem requerer doses mais elevadas de terapia com ferro oral para corrigir anemia por deficiência de ferro, assumindo-se que alguns relatos indicam que esta população responde pobremente às doses convencionais de ferro.

Super dosagem

Sintomas graves de intoxicação pelo ferro é estupor, choque, e acidose. Sintomas de gravidade moderada são vômitos, diarreia, e letargia. Lesões do tubo digestivo podem perdurar semanas após a superdosagem. Hemograma completo, eletrólitos, e bioquímica sanguínea são exames necessários para monitoração clínica. Lavagem com sonda nasogástrica e tratamento com deferoxamina são opções terapêuticas viáveis. A superdosagem de ferro é particularmente grave em crianças, razão pela qual é necessária atenção imediata caso se tenha ultrapassado 30mg/kg ingeridos. Não há complicações agudas descritas para a superdosagem com cianocobalamina.

Em caso de intoxicação ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.

Caracteristicas farmalogicas

Hematiase B12® é um medicamento constituído por cianocobalamina (uma forma de vitamina B12) que determina um estímulo regenerador dos glóbulos vermelhos, cuja diminuição é notada em certos tipos de anemia. O citrato férrico amoniacal fornece o ferro necessário para a síntese no organismo e do conteúdo dos glóbulos vermelhos – a hemoglobina – cuja deficiência é também característica de certos tipos de anemia. A inclusão dessas substâncias num mesmo produto aumenta o seu rendimento pela potencialização de sua ação antianêmica e pela interação entre os seus diversos componentes. A vitamina B12 age como coenzima em várias funções metabólicas, incluindo o metabolismo das gorduras, carboidratos e síntese das proteínas. É indispensável ao crescimento, reprodução celular, hematopoiese e síntese de nucleoproteínas e mielina devido ao seu efeito sobre o metabolismo de metionina, ácido fólico e ácido malônico. É absorvida com facilidade no trato gastrointestinal, em nível ileal. A presença do fator intrínseco (FI) é essencial para sua absorção oral, pois ocorre a formação do complexo vitamina B12-FI no estômago, que passa para o intestino, local onde se liga aos receptores da vitamina B12 presentes na mucosa do íleo, sendo desta forma absorvida, passando à circulação. Sua taxa de ligação às transcobalaminas (proteínas específicas de transporte sanguíneo) é elevada. A vitamina B12 é metabolizada no fígado e eliminada pela via biliar. Quantidades superiores às necessidades diárias são excretadas pela urina. O ferro é um mineral essencial na formação fisiológica da hemoglobina. São necessárias quantidades adequadas para eritropoiese eficaz e capacidade de transporte de oxigênio no sangue. Tem função semelhante na produção da mioglobina. É cofator de várias enzimas essenciais, incluindo o citocromo envolvido no transporte de elétrons. É necessário para o metabolismo de catecolaminas e para a funcionalidade dos neutrófilos. Por via oral, atravessa as células mucosas como ferro bivalente (ferroso), ligando-se à proteína transferrina. Nesta forma complexada, é transportado para a medula óssea para a produção de hemácias. O tmax do citrato férrico amoniacal é 4 h.

Resultados de eficacia

O tratamento de reposição de anemia megaloblástica por deficiência de vitamina B12 e da anemia microcítica ferropriva com vitamina B12 e ferro, respectivamente, é eficaz, seguro, e classicamente descrito na medicina. Esquemas terapêuticos devem ser determinados segundo a idade do paciente e o nível de gravidade da anemia.
1- Goldman L, Ausiello DA. Cecil Medicine. 23rd edition. Saunders. 2007.

Usos em idosos, crianças e em outros grupos de risco

Informação não disponível para esta bula.

Armazenagem

Conservar em temperatura ambiente (temperatura entre 15 e 30 ºC). Proteger da luz. O prazo de validade do produto é de 24 meses a partir da data de fabricação. Hematiase B12® deve ser tomado imediatamente após ser retirado de seu frasco. Hematiase B12® é um líquido viscoso de coloração castanho escuro, odor de caramelo e sabor adocicado.

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.
Não use medicamento com prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original. Antes de usar, observe o aspecto do medicamento.
Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

Dizeres legais

Reg. MS – 1.0444.0034
FARM. RESP.: Marcio Machado CRF-RJ Nº 3045 LABORATÓRIO GROSS S.A.
Rua Padre Ildefonso Peñalba, Nº 389 Rio de Janeiro – RJ
CNPJ: 33.145.194/0001-72
Indústria Brasileira
www.gross.com.br

HEMATIASE B12 – Bula para o paciente

PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?
Hematiase B12® é utilizado como medicação antianêmica.

COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?
Hematiase B12® é um medicamento constituído pela cianocobalamina (vitamina B12) e pelo citrato férrico amoniacal que, em conjunto, favorecem a regeneração dos glóbulos vermelhos cuja diminuição é habitualmente notada em certos tipos de anemia.

QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
Você não deve tomar Hematiase B12® se você for sensível ao ferro, à vitamina B12 ou ao cobalto.
Este medicamento é contraindicado nas seguintes doenças: hemocromatose, hemosiderose, hipocloridria e anemia hemolítica.

O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
As vitaminas não devem ser usadas como substitutas de dietas variadas e equilibradas. Não convém usar ferro durante o primeiro trimestre de gravidez. Deve-se tomar cautela se você tiver problemas de fígado (insuficiência hepática), doenças infecciosas agudas renais, inflamação do trato intestinal, úlcera de estômago e duodeno ou tomar transfusões sanguíneas frequentes.
Bebidas alcoólicas interferem na absorção intestinal de Hematiase B12®.
Exames de sangue periódicos são importantes para acompanhar o sucesso de seu tratamento. Hematiase B12® pode interferir em exames de dosagem de ferro e vitamina B12 no sangue, além de outros tipos de exames. Hematiase B12® pode interferir em alguns tipos de exame de sangue. Pacientes idosos devem ter a dose administrada cuidadosamente, para evitar possível toxicidade. Informe o seu médico se está tomando as seguintes medicações: aciclovir, antiácidos, azapioprina, beta-caroteno, bicarbonato e sódio, cálcio, captopril, carbamazepina, cimetidina, ciprofloxacin, citarabina, clorofenicol, cloreto e potássio, colchicina, colestiramina, doxiciclina, famotidina, fenitoína, fenobarbital, fluorouracil, getifloxacin, hidroxiuréia, lansoprazol, levodopa, levofloxacin, levotiroxina, mercaptopurina, metformin, metildopa, metotrexate,micofelonato mofetil, minociclina, norfloxacin, ofloxacin, omeprazol, oxitetraciclina, pantoprazol, penicilamina, pirimetamina, primodona, rabeprazol, ralendronato, risedronato, sulfametoxazol-trimetoprim, tetraciclina, tioguanina, vitamina C, vitamina E, zidovudina e zinco.

CATEGORIA DE RISCO DE FÁRMACOS DESTINADOS ÀS MULHERES GRÁVIDAS: C. Não foram realizados estudos em animais e nem em mulheres grávidas; ou então, os estudos em animais revelaram risco, mas não existem estudos disponíveis realizados em mulheres grávidas.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista. Informe seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.

Atenção diabéticos: contém açúcar (2,29 kcal/mL).

ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO?
Conservar em temperatura ambiente (temperatura entre 15 e 30 ºC).
Proteger da luz. Hematiase B12® deve ser tomado imediatamente após ser retirado de seu frasco. Hematiase B12® é um líquido viscoso de coloração castanho escuro, odor de caramelo e sabor adocicado.

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.
Não use medicamento com prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
Esquemas posológicos diários sugeridos para Hematiase B12® são:

Hematiase B12® deve ser tomado antes das refeições por via oral. O tratamento com Hematiase B12® deverá durar até a melhora dos sintomas; todavia, esta duração poderá ser alterada a critério do médico. A dosagem máxima é a determinada pela posologia do produto, porém podendo ser alterada a critério do médico prescritor.
Siga corretamente o modo de usar. Em caso de dúvidas sobre este medicamento, procure orientação do farmacêutico. Não desaparecendo os sintomas, procure orientação de seu médico ou cirurgião-dentista.

O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
Consulte o farmacêutico ou o seu médico para orientação de como proceder.

Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.

QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?
Mal-estar digestivo, náuseas, vômitos, prisão de ventre e diarreia. Com doses mais altas, são mais comuns náuseas e dor abdominal. Pode haver fezes escuras causadas pelo ferro, sem significar complicação do tratamento.

Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.

O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA DESTE MEDICAMENTO?
Pode ocorrer intolerância digestiva (náuseas, vômitos e diarréia). Recomenda-se buscar atendimento médico de urgência.

Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.

Data da bula

22/03/2017