Kanakion mm

KANAKION MM com posologia, indicações, efeitos colaterais, interações e outras informações. Todas as informações contidas na bula de KANAKION MM têm a intenção de informar e educar, não pretendendo, de forma alguma, substituir as orientações de um profissional médico ou servir como recomendação para qualquer tipo de tratamento. Decisões relacionadas a tratamento de pacientes com KANAKION MM devem ser tomadas por profissionais autorizados, considerando as características de cada paciente.



Laboratório

roche

Apresentação KANAKION MM

Solução injetável.
Caixa contendo 5 ampolas de 0,2 mL (2 mg/0,2 mL) + 5 dosadores.

KANAKION MM – Indicações

Kanakion MM pediátrico está indicado paraprofilaxia e tratamento da doença hemorrágica do recém- nascido.

Contra indicações de KANAKION MM

Kanakion® MM pediátrico é contraindicado em pacientes com hipersensibilidade conhecida a qualquer um dos componentes da formulação.
Inexiste contraindicação de faixa etária, porém, pacientes de idade avançada podem ser mais sensíveis à reversão da anti-coagulação com Kanakion MM. A dosagem nesses pacientes deve ser a menor recomendada.

Não há contraindicação relativa às faixas etárias.

Advertências

A administração parenteral de Kanakion® MM pediátrico pode estar associada ao risco aumentado de Kernicterus em crianças prematuras pesando menos de 2,5 kg.

Gestação e lactação
Categoria de risco na gravidez: C.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião- dentista.

Até o momento não há informações de que fitomenadiona possa causar doping.

Interações medicamentosas de KANAKION MM

A vitamina K1 antagoniza os efeitos dos anticoagulantes cumarínicos. Administração concomitante de anticonvulsivantes pode prejudicar a ação da vitamina K1.

Reações adversas / efeitos colaterais de KANAKION MM

Raramente (> 1/10.000, < 1/1.000) foram observadas reações anafilactoides após administração parenteral deKanakion® MM pediátrico. Pode ocorrer irritação no local da aplicação.

Em caso de eventos adversos, notifique ao Sistema de Notificações em Vigilância Sanitária – NOTIVISA, disponível em www.anvisa.gov.br/hotsite/notivisa/index.htm, ou para Vigilância Sanitária Estadual ou Municipal.

KANAKION MM – Posologia

Kanakion® MM pediátricopode ser administrado por:
Via oral: o volume requerido deve ser extraído da ampola com o dispensador fornecido na embalagem do produto. Inserir o dispensador verticalmente na ampola e extrair a solução de Kanakion® MM pediátrico até alcançar a marcação visual presente no dispensador (equivalente a 2 mg de vitamina K1). Administrar o conteúdo diretamente à boca da criança.
Se não houver dispensador disponível, um método alternativo de administração oral é o uso de uma seringa, como segue:
-O volume requerido deve ser extraído da ampola com uma seringa e agulha;
-Após a remoção da agulha, o conteúdo da seringa deve ser administrado diretamente na boca da criança.

Via parenteral (intravenosa ou intramuscular): não deve ser diluído ou misturado com outros medicamentos de administração parenteral, contudo pode ser injet ado na parte inferior do circuito de infusão.

Posologia
Profilaxia:
– Para todos os recém-nascidos sadios de 36 semanas de gestação ou mais:
1 mg administrado por injeção intramuscular (i.m.) ao nascimento ou logo após; ou
2 mg por via oral ao nascimento ou logo após; a dos e oral deve ser seguida por uma dose de 2 mg entre o quarto e o sétimo dia do nascimento. Uma dose oral adicional de 2 mg deve ser dada 1 mês após o nascimento. Em crianças alimentadas exclusivamente com suplementação oral, a terceira dose oral pode ser omitida.
Uma única dose intramuscular de 1 mg (0,1 mL) é recomendada em crianças para as quais não se assegure o recebimento de uma segunda dose por via oral ou no caso de crianças em aleitamento materno, para as quais não se assegure o recebimento de uma terceira dose por via oral.
-Recém-nascidos prematuros com menos de 36 semanas de gestação, pesando 2,5 kg ou mais, e recém- nascidos pós termo com fatores de risco especiais ( p.ex. prematuros, asfixia durante o nascimento, icterícia obstrutiva, incapacidade para deglutir, uso materno de anticoagulantes ou antiepilépticos): 1 mg intramuscular ou intravenoso (i.v.) ao nascer ou pouco depois. A concentração e frequência das doses adicionais devem ser baseadas no estado de coagulação da criança.
-Recém-nascidos prematuros com menos de 36 semanas de gestação, pesando menos que 2,5 kg: 0,4 mg/kg (equivalente a 0,04 mL/kg) intramuscular ou intravenoso no nascimento ou logo após. Essa dose parenteral não deve ser excedida. A concentração e frequência das doses adicionais devem ser baseadas no estado de coagulação da criança.

Tabela 1 – Cálculo da dose baseado no peso do recém-nascido saudável e prematuro
É importante checar o cálculo e a medida da dose em relação ao peso do bebê (erros de dose de 10 vezes são frequentes).

Peso corporal Dose de vitamina K (i.m. ou i.v.) Volume de injeção
1,0 KG 0,4 0,04 mL
1,5 K 0,6 0,06mL
2,0 KG 0,8 0,08mL
2,5 KG 1 0,1mL
Acima de 2,5 KG 1 0,1mL



Há evidências que a profilaxia oral é insuficiente em pacientes com doença hepática colestática subjacente e má absorção. Portanto a administração oral de vitamina K não é recomendada para esses pacientes (vide item “Farmacocinética”).
Tratamento:
Em crianças com menos de um ano de idade:
Inicialmente, 1 mg i.v.; a continuação do tratament o dependerá do quadro clínico e do estado da coagulação. A terapia com Kanakion® MM pediátrico pode vir a ser acompanhada com outras medidas que atuem mais rapidamente, como por exemplo, a transfusão de sang ue total ou dos fatores de coagulação sanguínea, a fim de compensar perda de sangue severa e a resposta retardada da vitamina K1.
Crianças com mais de um ano de idade: utilizar Kanakion® MM 10 mg/mL.

Super dosagem

Não há síndrome clínica conhecida atribuída à hiper vitaminose de vitamina K1.
Os seguintes eventos adversos foram reportados com respeito à overdose com uso de Kanakion® MM em recém-nascidos e crianças maiores: icterícia, hiper bilirrubinemia, aumento do TGO e TGP, dor abdominal, constipação, fezes moles, indisposição, agitação e erupção cutânea. A relação causal não pôde ser estabelecida. Estes eventos adversos na sua maioria não foram considerados sérios e foram resolvidos sem qualquer tratamento.
Tratamento de suspeita de superdosagem deve ser conduzido visando o alívio dos sintomas.

Em caso de intoxicação ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.

Caracteristicas farmalogicas

Farmacodinâmica
A vitamina K1, princípio ativo de Kanakion® MM pediátrico, é essencial para a formação da protrombina e dos fatores de coagulação VII, IX e X, como também dos inibidores da coagulação, proteína C e proteína S.
A vitamina K1 atravessa com dificuldade a barreira placentária e passa em pouca quantidade para o leite materno. A deficiência de vitamina K aumenta a tendência de hemorragias no recém-nascido. Os transtornos da coagulação e das hemorragias por carência de vitamina K1 podem ser revertidos com a administração da própria vitamina, a qual promove a síntese hepáticados fatores de coagulação.

Farmacocinética
A fim de solubilizar a vitamina K1 contida na solução de micelas mistas, foi utilizado um sistema coloidal fisiológico de lecitina e ácido biliar.

Absorção
A vitamina K1 é absorvida a partir do intestino delgado. A ausência de bile limita a absorção.

Distribuição
A vitamina K1 acumula-se predominantemente no fígado, liga-se em 90% às lipoproteínas e permanece no organismo por um curto período de tempo.

Metabolismo
A vitamina K1 se transforma em metabólitos mais polares, como por exemplo, a fitomenadiona-2,3-epóxido.

Eliminação
A vitamina K1 tem meia-vida de eliminação plasmática de 70 horas. É excretada com a bile e urina na forma de glicuronídeos e sulfoconjugados.

Farmacocinética da vitamina K de micelas mistas por via oral vs via intravenosa na profilaxia em populações especiais

Lactentes com doença hepática colestática
Um estudo randomizado com 44 crianças portadoras de doença colestáticas de até 26 semanas de idade comparou a farmacocinética da vitamina K micelas mistas na dose profilática de 2 mg via oralversus 1 mg intravenoso.
Os principais desfechos foram as concentrações séri cas de vitamina K1 e protrombina descarboxilada (PIVKA-II),medidas antes e por até 4 dias após uma dose única de vitamina K1 micelas mistas 1 mg por via intravenosa ou 2 mg por via oral. Uma comparação foi feita também entre os níveis de vitamina K1 após 24 horas da administração oral nesses lactentes e 14 recém-nascidos saudáveis, que receberam a mesma dose.
As concentrações séricas medianas de vitamina K 1na linha de base foram semelhantes (0,92 vs 1,15 ng / mL) nos grupos oral e intravenoso, aumentando cerca de 100 vezes seis horas após a administração intravenosa de vit amina K1quando comparado com a administração por via oral (139 ng / mL vs 1,4 ng / mL). Além disso, no grupo de administração oral em crianças colestáticas, o baixo valor da mediana e uma ampla variação nos níveis de vitamina K 1sérica foram desfavoráveis em relação aos níveis mais elevados observados em crianças saudáveis tratadas com a mesma dose oral. O estudo sugeriu uma absorção intestinal deficiente e irregular em crianças com colestase. A gravidade da má absorção foi tal que apenas 17% alcançou um aumento incremental no soro de vitamina K1> 10 ng / mL.

Resultados de eficacia

Em um estudo randomizado com 3 opções terapêuticas de vitamina K1 em dose única (0,5 mg I.M. – controle, 0,2 mg I.M. e 0,2 mg I.V.) avaliou-se a profilaxia na doença hemorrágica em prematuros (menos de 32 semanas de gestação e com peso ao nascimento entre 0,454 kg e 1,95 kg) e foi observado que a dose I.M. de 0,2 mg é segura e eficaz na manutenção adequada dos níveis de vitamina K1 e na prevenção da hemorragia por deficiência de vitamina K. De acordo com os resultados, os níveis séricos de vitamina K no 5° dia após administração da dose de 0,2 mg I.M foram menores a o comparar com a dose de 0,5 mg I.M. (59,3 ng/mL versus 111,8 ng/mL, respectivamente, p = 0,045), mas não significativamente diferente da dose de 0,2 mg I.V. (74,5 ng/mL, p = 0,056); entretanto, diminui acentuadamente para uma mediana de 1,7 ng/mL após 2 seman as de alimentação enteral para todas as crianças. O me tabólito vitamina K 1-2,3 epóxido foi detectado em 24% das crianças que receberam 0,5 mg I.M, em 14% das trata das com 0,2 mg I.V. e em nenhuma das crianças que receberam 0,2 mg I.M (p < 0,01 comparado ao controle). Não houve diferença significativa entre os tratamentos quanto aos níveis séricos de protrombina. Durante o estudo, não foram reportados casos da síndrome hemorrágica do recém-nascido (VKDB – vitamin K deficiency bleeding). Portanto, a profilaxia com 0,2 mg de vitamina K1 I.M demonstrou ser satisfatória em recém-nascidos prematuros protegendo contra a VKDB sem causar acúmulo do metabólito mais polar ou aumentar o risco de sobrecarga hepática.
Uma única dose oral de fitomenadiona no nascimento protege contra a hemorragia clássica por deficiência de vitamina K (VKDB), que ocorre entre 1 e 7 dias de vida, porém é menos eficaz que uma dose única I.M na proteção contra a VKDB tardia, ocorrendo em 2 a 12 semanas de vida. A administração de fitomenadiona I .M. É eficaz contra quase todos os casos de VKDB.

Usos em idosos, crianças e em outros grupos de risco

Informação não disponível para esta bula.

Armazenagem

Kanakion® MM pediátrico deve ser conservado em temperatura abaixo de 25 °C. Manter as ampolas d entro do cartucho para proteger da luz.

Prazo de validade
Este medicamento possui prazo de validade de 24 meses a partir da data de fabricação.

Número de lote e datas de fabricação e validade: vi de embalagem.
Não use medicamento com o prazo de validade vencido . Guarde-o em sua embalagem original.

Esclarecimentos do Sistema de Numeração de Lote
O número de lote nas embalagens primária e secundária do medicamento Kanakion® MM pediátrico é o mesmo, sendo composto de cinco dígitos: uma letra e quatro números.
Para melhor rastreabilidade do produto, a embalagem secundária inclui três dígitos, um sufixo de embalagem após o número do lote, composto de uma letra e dois números.
Não se recomenda o fracionamento do conteúdo de cada ampola de Kanakion® MM pediátrico devido a sua fotossensibilidade, razão pela qual é acondicionado em ampola âmbar. Além disso, o preservante fisiológico (ácido glicocólico) presente na formulação não é adequado para fracionamento. Kanakion® MM pediátrico não contém preservantes artificiais.

Após aberto, deverá ser utilizado imediatamente.
A solução contida na ampola de Kanakion® MM pediátrico deve estar límpida no momento de usar.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

Dizeres legais

MS-1.0100.0037
Farm. Resp.: Tatiana Tsiomis Díaz – CRF-RJ nº 6942
Fabricado para F. Hoffmann-La Roche Ltd., Basileia, Suíça por Cenexi, Fontenay-Sous-Bois, França
Registrado, importado e distribuído no Brasil por:
Produtos Roche Químicos e Farmacêuticos S.A.
Est. dos Bandeirantes, 2.020 CEP 22775-109 – Rio de Janeiro – RJ
CNPJ: 33.009.945/0023-39
Indústria Brasileira
www.roche.com.br

KANAKION MM – Bula para o paciente

1. PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?
Kanakion® MM pediátrico está indicado na profilaxia (prevenção) e tratamento da doença hemorrágica do recém-nascido.

2. COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?
A vitamina K1, princípio ativo do Kanakion® MM pediátrico, é essencial para a formação dos chamados fatores de coagulação (protrombina, fatores VII, IX e X), como também dos inibidores da coagulação (proteína C e proteína S). A coagulação é um fenômeno pelo qual um líquido, o sangue, se torna uma massa sólida (coágulo).
A deficiência de vitamina K aumenta a tendência de hemorragias no recém-nascido. Os transtornos da coagulação e das hemorragias por carência de vitamina K1 podem ser revertidos com a administração da própria vitamina, a qual promove a produção dos fatores de coagulação pelo fígado.

3. QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
Você não deverá tomar se for alérgico ao Kanakion® MM pediátrico ou a qualquer substância contida no medicamento.
Inexiste contraindicação de faixa etária, porém, pacientes de idade avançada podem ser mais sensíveis à reversão da anticoagulação com Kanakion® MM. A dosagem nesses pacientes deve ser a menor recomendada.

Não há contraindicação relativa às faixas etárias.

4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
A administração injetável pode estar associada a um maior risco de ocorrência de Kernicterus (impregnação de pigmento biliar em regiões do cérebro) em prematuros com peso menor que 2,5 kg.

Gravidez e amamentação
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião- dentista.
A vitamina K1 atravessa com dificuldade a barreira placentária e passa em pouca quantidade para o leite materno.
Até o momento não há informações de que fitomenadiona possa causar doping. Em caso de dúvidas, consulte o seu médico.

Principais interações medicamentosas
Você deve evitar o uso conjunto deKanakion® MM pediátricocom os medicamentos anticoagulantes cumarínicos (por exemplo, varfarina e femprocumona) e os anticonvulsivantes (por exemplo, clonazepam, diazepam, fenobarbital, ácido valproico).

Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.

Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.

5. ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO?
Você deve conservar Kanakion® MM pediátrico em temperatura abaixo de 25° C. Manter as ampolas dentro do cartucho para proteger da luz.

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.
Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.

Esclarecimentos do Sistema de Numeração de Lote
O número de lote nas embalagens primária e secundária do medicamento Kanakion® MM pediátrico é o mesmo, sendo composto de cinco dígitos: uma letra e quatro números.
Para melhor rastreabilidade do produto, a embalagem secundária inclui três dígitos, um sufixo de embalagem após o número do lote, composto de uma letra e dois números.
A ampola de Kanakion® MM pediátrico é de vidro escuro para proteger a solução da luz. O conteúdo da ampola não deve ser dividido em partes, pois o medicamento é sensível à luz e pode degradar.

Após aberto, deverá ser utilizado imediatamente.
A solução injetável de Kanakion® MM pediátrico deve estar límpida no momento de usar.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

6. COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
O profissional da saúde saberá a dose ideal e também como preparar o medicamento.
Kanakion® MM pediátrico pode ser administrado por:

Via oral: o volume requerido deve ser extraído da ampola com o dispensador fornecido na embalagem do produto. Inserir o dispensador verticalmente na ampola, e extrair a solução de Kanakion® MM pediátrico até alcançar a marcação visual presente no dispensador (equivalente a 2mg de Vitamina K1). Administrar o conteúdo diretamente à boca da criança.
Se não houver dispensador disponível, um método alternativo de administração oral é o uso de uma seringa, como segue:
-Extrair o volume requerido da ampola com uma seringa e agulha;
-Retirar a agulha e administrar o conteúdo da seringa diretamente na boca da criança.
Via parenteral (intravenosa ou intramuscular): não deve ser diluído ou misturado com outros medicamentos de administração parenteral, contudo pode ser injetado na parte inferior do circuito de infusão.
Há evidencias de que o tratamento preventivo oral não é suficiente em pacientes que sejam portadores de doença do fígado com comprometimento das vias biliares (ductos que levam a bile até o intestino) e má absorção, portanto a administração oral de vitamina K não é recomendada para esses pacientes.

Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.

7. O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
Seu médico saberá quando deverá ser aplicada a próxima dose de Kanakion® MM pediátrico.

Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.

8. QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?
Raramente (ocorre entre 0,01% e 0,1% dos pacientes) foram observadas reações anafilactoides (reação alérgica violenta que ocorre logo após o contato com uma substância ou medicamento) após administração parenteral (intravenosa e intramuscular) de Kanakion® MM pediátrico. Pode ocorrer irritação no local da aplicação.

Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.

9. O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO Q UE A INDICADA DESTE MEDICAMENTO?
Não se conhecem sinais e sintomas referentes ao uso excessivo de vitamina K 1.
Os seguintes eventos adversos foram reportados com respeito ao uso excessivo de Kanakion MM pediátrico em recém-nascidos e crianças maiores: icterícia (cor amarelada da pele e do branco dos olhos), hiperbilirrubinemia (excesso de pigmento da bile no sangue), aumento do TGO e TGP (indicadores bioquímicos de doenças do fígado), dor abdominal, constipação (prisão de ventre), fezes moles, indisposição, agitação e erupção cutânea. A relação causal desses eventos adversos com o uso do medicamento não pôde ser estabelecida. Estes eventos adversos na sua maioria não foram considerados sérios e foram resolvidos sem qualquer tratamento.
Tratamento de suspeita de superdosagem deve ser conduzido visando o alívio dos sintomas.

Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.

Data da bula

13/10/2016