Laboratório
sanofi
Apresentação KETEK
compr. rev. 400 mg. cx. c/ 10 e 14 compr.
KETEK – Indicações
ketekrrR (telitromicina) é indicado para o tratamento de infecções causadas por cepas suscetíveis dos seguintes patógenos comuns, incluindo as cepas resistentes de S. pneumoniae e os patógenos atípicos nas condições específicas listadas abaixo, em pacientes com 18 anos de idade ou mais, exceto em amigdalite/ faringite, nas quais ketekrrR (telitromicina) é indicado para pacientes com 13 anos de idade ou mais.
Contra indicações de KETEK
ketekR (telitromicina) está contra-indicado a pacientes com hipersensibilidade à telitromicina ou qualquer dos agentes antibacterianos macrolídeos ou à qualquer componente da fórmula. A administração concomitante de telitromicina com as seguintes substâncias está contra-indicada: cisaprida, pimozida, astemizol e terfenadina (ver item Interações Medicamentosas).
Advertências
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Interações medicamentosas de KETEK
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Reações adversas / efeitos colaterais de KETEK
Sistema Gastrintestinal: Muito comum (? 10% dos pacientes): diarréia Comum (1 a 10% dos pacientes): náusea, vômito, dor gastrintestinal, flatulência Incomum (0,1 a 1% dos pacientes): constipação, anorexia, monilíase oral, estomatite Reações Alérgicas: Incomum (0,1 a 1% dos pacientes): erupção cutânea, urticária, prurido Muito raro (0,01% dos pacientes ou menos): reações alérgicas graves, incluindo angioedema e anafilaxia Sistemas Hepático e Biliar: Comum (1 a 10% dos pacientes): aumento das enzimas hepáticas (TGP, TGO e fosfatase alcalina) Raro (0,01 a 0,1% dos pacientes): icterícia colestática Sistema Nervoso: Comum (1 a 10% dos pacientes): vertigem, cefaléia Incomum (0,1 a 1% dos pacientes): sonolência, insônia, nervosismo Raro (0,01 a 0,1% dos pacientes): parestesia Sistemas Hematológico e Linfático: Incomum (0,1 a 1% dos pacientes): eosinofilia Órgãos Sensoriais: Comum (1 a 10% dos pacientes): alterações do paladar Incomum (0,1 a 1% dos pacientes): Foram relatados distúrbios visuais (? 1%) associados com o uso de KETEKR (telitromicina), incluindo visão embaçada, dificuldade no foco e diplopia. A maioria dos eventos foram de grau leve a moderado. Normalmente, os eventos visuais ocorreram dentro de poucas horas após a primeira ou segunda dose, recorrendo nas doses subseqüentes, duraram várias horas e foram totalmente reversíveis tanto durante a terapia ou após o final do tratamento. Estes eventos não foram associados com sinais de anormalidade ocular (ver sub-item Efeitos sobre a habilidade para dirigir veículos ou operar máquinas). Casos isolados: parosmia. Sistema Urogenital: Comum (1 a 10% dos pacientes): monilíase vaginal Pele: Raro (0,01 a 0,1% dos pacientes): eczema Sistema músculo-esquelético: Raro (0,01 a 0,1% dos pacientes): cãimbras musculares, exacerbação de miastenia gravis Alterações Cardiovasculares: Incomum (0,1 a 1% dos pacientes): rubor Raro (0,01 a 0,1% dos pacientes): arritmia atrial, hipotensão, bradicardia Muito raro (0,01% dos pacientes ou menos): palpitações Adicionalmente, as seguintes reações adversas foram relatadas em casos isolados: hepatite, eritema multiforme, edema facial, pancreatite, perda transitória da consciência/síncope geralmente associada com síndrome vagal.
KETEK – Posologia
KETEKR (telitromicina) comprimidos pode ser administrado com ou sem alimentos. Os comprimidos de KETEKR (telitromicina) devem ser ingeridos inteiros com quantidade suficiente de água. A tabela a seguir traz orientações sobre a dose, via de administração, freqüência de administração e duração do tratamento, segundo a indicação: Infecção Dose diária e via de administração Freqüência de Administração Duração do Tratamento Exacerbação bacteriana aguda da bronquite crônica 800 mg via oral (2 comprimidos) Uma vez ao dia 5 dias Sinusite aguda 800 mg via oral (2 comprimidos) Uma vez ao dia 5 dias Amigdalite/ Faringite 800 mg via oral (2 comprimidos) Uma vez ao dia 5 dias Pneumonia adquirida na comunidade 800 mg via oral (2 comprimidos) Uma vez ao dia 7-10 dias A segurança e eficácia da telitromicina em crianças menores de 13 anos de idade ainda não foram estabelecidas. Não é necessário ajuste posológico em pacientes idosos, quando baseado na idade isoladamente. Não é necessário ajuste posológico em pacientes com insuficiência renal leve ou moderada. No caso de insuficiência renal severa (clearance de creatinina < 30 mL/ min), a dose deve ser reduzida à metade (por exemplo, 400 mg uma vez ao dia). Para pacientes sob hemodiálise, nos dias de diálise, KETEKR (telitromicina) deve ser administrado após a sessão de diálise. Não é necessário ajuste posológico em pacientes com insuficiência hepática leve, moderada ou severa, a menos que a função renal esteja gravemente prejudicada.
Super dosagem
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Caracteristicas farmalogicas
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Resultados de eficacia
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Usos em idosos, crianças e em outros grupos de risco
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Armazenagem
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Dizeres legais
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KETEK – Bula para o paciente
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Data da bula
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