Laboratório
Wyeth
Apresentação MATERNA
Cartucho contendo frasco plástico com 30 comprimidos revestidos.
USO ORAL
USO ADULTO
COMPOSIÇÃO
Cada comprimido revestido contém:
| COMPONENTES |
QUANTIDADE |
% DA IDR (1) PARA |
% DA IDR (1) PARA
|
|
vitamina A |
3000UI | 112,5% | 105,9% |
| tiamina (vitamina B1) (como nitrato de tiamina) | 3mg | 214,3% | 200,0% |
| riboflavina (vitamina B2) | 3,4mg | 242,9% | 212,5% |
|
piridoxina (vitamina B6) (como cloridrato de |
10mg | 526,3% | 500,0% |
| cianocobalamina (vitamina B12) | 12mcg | 461,5% | 428,6% |
| nicotinamida | 20mg | 111,1% | 117,6% |
| ácido ascórbico (vitamina C) | 100mg | 181,8% | 142,9% |
| colecalciferol (vitamina D3) (3) | 250UI | 125,0% | 125,0% |
| acetato de racealfatocoferol (vitamina E) | 30UI | 300,0% | 300,0% |
| biotina | 30mcg | 100,0% | 85,7% |
| ácido fólico | 1mg | 281,7% | 339,0% |
| ácido pantotênico (como pantotenato de cálcio) | 10 mg | 166,7% | 142,8% |
| cálcio (como carbonato de cálcio) | 250mg | 20,8% | 25,0% |
| cromo (como cloreto de cromo hexaidratado) | 25 mcg | 83,3% | 55,6% |
| cobre (como óxido cúprico) | 2mg | 200,0% | 153,8% |
| ferro (como fumarato ferroso) | 60 mg | 222,2% | 400,0% |
| iodo (como iodeto de potássio) | 150mcg | 75,0% | 75,0% |
| magnésio (como óxido de magnésio) | 50mg | 22,7% | 18,5% |
| manganês (como sulfato de manganês) | 5mg | 250,0% | 192,3% |
| molibdênio (como molibdato de sódio) | 25mcg | 50,0% | 50,0% |
| selênio (como selenato de sódio) | 25mcg | 83,3% | 71,4% |
| zinco (como óxido de zinco) | 25 mg | 227,3% | 263,2% |
|
Excipientes: crospovidona, lactose monoidratada, estearato de magnésio, laurilsulfato de sódio, ácido |
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(1)Ingestão Diária Recomendada conforme Resolução RDC 269/05 (Tabela 3) de 22/09/05
(2)1 UI = 0,3 mcg de retinol equivalente
(3)1 mcg de colecalciferol = 40 UI
(4)Contém corante vermelho FD&C nº. 40 aluminum lake
MATERNA – Indicações
Materna® é um suplemento vitamínico-mineral para uso durante os períodos de gravidez e lactação.
Materna® é bem tolerado e pode ser administrado com ou sem alimentos sem afetar a absorção do ferro.
Contra indicações de MATERNA
Materna® está contraindicado nos raríssimos casos de história de hipersensibilidade prévia a qualquer um dos componentes da sua fórmula.
Advertências
Sensibilização alérgica pode ocorrer após administração de preparados contendo ácido fólico por via oral ou parenteral.
Materna® não é indicado para o tratamento de anemia perniciosa. Em casos de anemia perniciosa, o ácido fólico ingerido através de suplementação pode mascarar o quadro clínico sanguíneo, no sentido de que pode haver uma reversão do quadro sanguíneo periférico ao normal, enquanto as manifestações neurológicas podem continuar progredindo.
Este medicamento não é indicado para uso por menores de 12 anos.
Este medicamento não é indicado para uso por homens.
Caso a paciente esteja tomando outro suplemento, leia a bula, uma vez que os suplementos podem conter o mesmo ingrediente.
PACIENTES IDOSAS – Materna® está indicado somente para o uso em mulheres em idade potencial de gravidez.
Este medicamento contém LACTOSE.
Interações medicamentosas de MATERNA
Até o momento não há estudos que comprovem a interação de Materna® com outros medicamentos.
Reações adversas / efeitos colaterais de MATERNA
Podem ocorrer distúrbios gastrintestinais tais como desconforto abdominal e/ou gástrico, constipação, diarreia e náusea e distúrbios do sistema imune tal como hipersensibilidade associados ao uso de Materna®.
Em casos de eventos adversos, notifique ao Sistema de Notificações em Vigilância Sanitária – NOTIVISA, disponível em http://www.anvisa.gov.br/hotsite/notivisa/index.htm, ou para a Vigilância Sanitária Estadual ou Municipal.
MATERNA – Posologia
Um comprimido diário administrado com ou sem alimentos, ou segundo orientação médica durante os períodos de gravidez e lactação. Materna® não está indicado para uso em homens ou crianças abaixo dos 12 anos de idade.
Este medicamento não deve ser partido, aberto ou mastigado.
Super dosagem
Em caso de ingestão inadvertida ou acidental de uma quantidade de comprimidos acima do indicado, deve-se procurar imediatamente orientação de profissional médico. Devido ao potencial e risco real de toxicidade por ferro, recomenda-se seguir os procedimentos padrões de emergência como em qualquer caso de envenenamento inorgânico.
Sinais de sintomas tais como diarreia e outros tipicamente encontrados em casos de hipervitaminose A ou D podem ser observados nos casos de superdosagem.
Em caso de intoxicação ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.
Caracteristicas farmalogicas
Informação não disponível para esta bula.
Resultados de eficacia
A deficiência de micronutrientes no período perinatal pode contribuir para o aumento da incidência de diferentes transtornos maternos e fetais como, por exemplo, baixo peso ao nascer, o que tem levado nas últimas décadas à realização de vários estudos para avaliar o impacto da suplementação polivitamínica/polimineral durante a gravidez e lactação.1
Estudos têm demonstrado benefícios da suplementação de micronutrientes especialmente em países em desenvolvimento e em populações com específicas deficiências.2,9
Diversos estudos locais, artigos de revisão e guidelines de conduta têm se manifestado favoráveis à suplementação vitamínica especialmente de ácido fólico (vitamina B9), para a prevenção de defeitos do tubo neural no feto; 3,7,8,9,10,11,12 de vitamina A em doses adequadas (reduzidas), para a prevenção de variadas morbidades maternas;3 de vitamina B6 (piridoxina), envolvida na formação de mielina e de neurotransmissores do feto e na redução das náuseas do primeiro trimestre de gravidez, além de reduzir o risco de perda dentária durante a gestação;3 de vitamina C, para reduzir riscos de pré-eclâmpsia, restrição intrauterina de crescimento e anemia materna;3,4 de vitamina E, para reduzir riscos de complicações gestacionais por estresse oxidativo como pré-eclâmpsia;3,5 de vitamina D, para prevenção de fraturas neonatais e na infância, aumento da densidade óssea na infância, para redução do risco de sibilância na infância e de diabetes tipo 1;3 de vitamina K, envolvida na coagulação sanguínea.3
Cuidados periconcepcionais que incluem adequada suplementação vitamínica diminuem a proporção de defeitos fetais e aumenta a eficácia dos cuidados primários durante a gestação.10
Referências bibliográficas:
1.Sunawang et al. Preventing low birthweight through maternal multiple micronutrient supplementation: a cluster- randomized, controlled trial in Indramayu, West Java. Food Nutr Bull. 2009 Dec;30(4):S488-95.
2.Adherence and costs of micronutrient supplementation in pregnancy in a double-blind, randomized, controlled trial in rural western China. Zeng L, Yan H, Cheng Y, Dang S, Dibley MJ. Food Nutr Bull. 2009 Dec;30(4):S480-7.
3.Royal College of Obstetricians and Gynaecologists – Scientific Advisory Committee. Opinion Paper 16: Vitamin Supplementation in Preganancy. August 2009. Disponível em: http://www.rcog.org.uk/files/rcog- corp/SACPaper16VitaminSupplementation.pdf . Acessado em: 05/fev/2010.
4.Rumbold A, Crowther CA. Vitamin C supplementation in pregnancy. Cochrane Database Syst Rev. 2005 Apr 18;(2):CD004072. Review.
5.Rumbold A, Crowther CA. Vitamin E supplementation in pregnancy.
Cochrane Database Syst Rev. 2005 Apr 18;(2):CD004069. Review.
6.Kawai K et al. A randomized trial to determine the optimal dosage of multivitamin supplements to reduce adverse pregnancy outcomes among HIV-infected women in Tanzania. Am J Clin Nutr. 2010 Feb;91(2):391-7. Epub 2009 Nov
7.Chen G et al. Prevention of NTDs with periconceptional multivitamin supplementation containing folic acid in China. Birth Defects Res A Clin Mol Teratol. 2008 Aug;82(8):592-6.
8.Ronfani L et al. Periconceptional supplementation with folic acid for the primary prevention of congenital malformations. Pediatr Med Chir. 2004 Mar-Apr;26(2):105-11.
9.Czeizel AE. Primary prevention of neural-tube defects and some other major congenital abnormalities: recommendations for the appropriate use of folic acid during pregnancy. Paediatr Drugs. 2000 Nov-Dec;2(6):437-49.
10.Czeizel AE. Primary prevention of birth defects by periconceptional care, including multivitamin supplementation. Baillieres Clin Obstet Gynaecol. 1995 Sep;9(3):417-30.
11.Czeizel E, Dudás I. Prevention of the first occurrence of anencephaly and spina bifida with periconceptional multivitamin supplementation (conclusion).Orv Hetil. 1994 Oct 16;135(42):2313-7.
12.Czeizel AE, Dudás I. Prevention of the first occurrence of neural-tube defects by periconceptional vitamin supplementation. N Engl J Med. 1992 Dec 24;327(26):1832-5.
Usos em idosos, crianças e em outros grupos de risco
Informação não disponível para esta bula.
Armazenagem
Conservar em temperatura ambiente (temperatura entre 15 e 30o C) protegido da luz e da umidade. O prazo de validade é de 21 meses a partir da data de sua fabricação. Contém agente secante à base de sílica que não deverá ser removido do frasco até o término dos comprimidos. Não ingerir.
O comprimido revestido de Materna® é oval, de coloração rosa claro, sendo que na face vincada está gravado U do lado esquerdo e 3 do lado direito do vinco. Na face lisa está gravado MATERNA.
Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.
Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento.
Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.
Dizeres legais
MS – 1.2110.0080
Farm. Resp.: Edina S. M. Nakamura CRF-SP nº 9258
Registrado por:
Wyeth Indústria Farmacêutica Ltda.
Rua Alexandre Dumas, 1860
São Paulo – SP – Brasil
CNPJ nº 61.072.393/0001-33
Fabricado e embalado por:
Pfizer Canada Inc. – Quebec, Canadá.
Importado e distribuído por:
Wyeth Indústria Farmacêutica Ltda.
Rodovia Castelo Branco, km 32,5
Itapevi SP – Brasil
CNPJ nº 61.072.393/0039-06
VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA
Logotipo do Serviço de Atendimento ao Consumidor 08000 160625
MATERNA – Bula para o paciente
1. PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?
Materna® é um suplemento vitamínico-mineral indicado para uso durante a gravidez e lactação, períodos de grande atividade fisiológica, com aumento das necessidades nutricionais diárias.
2. COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?
Materna funciona suplementando, com vitaminas e minerais, a dieta de mulheres grávidas e que estão amamentando.
3. QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
Materna não deve ser utilizado nos raríssimos casos de história de hipersensibilidade prévia a qualquer um dos componentes da sua fórmula.
Materna® não é indicado para o tratamento de anemia perniciosa (por falta de vitamina B12).
4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
Você deve saber que pode ocorrer sensibilização alérgica após o uso de preparados contendo ácido fólico.
Este medicamento não é indicado para uso por menores de 12 anos.
Este medicamento não é indicado para uso por homens.
Caso esteja tomando outro suplemento, leia a bula, uma vez que os suplementos podem conter o mesmo ingrediente.
Este medicamento contém LACTOSE.
Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento. Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.
5. ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO?
Materna® deve ser conservado à temperatura ambiente (temperatura entre 15 e 30o C) protegido da luz e da umidade.
Contém agente secante à base de sílica que não deverá ser removido do frasco até o término dos comprimidos. Não ingerir.
O comprimido revestido de Materna® é oval, de coloração rosa claro, sendo que na face vincada está gravado U do lado esquerdo e 3 do lado direito do vinco. Na face lisa está gravado MATERNA.
Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.
Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.
Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.
6. COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
Você deve usar um comprimido diário ingerido com ou sem alimentos, ou segundo orientação médica, durante os períodos de gravidez e lactação.
Não exceda a dose recomendada pelo seu médico.
Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.
Este medicamento não deve ser partido, aberto ou mastigado.
7. O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
Caso você esqueça de tomar Materna® no horário estabelecido pelo seu médico, tome-o assim que lembrar. Entretanto, se já estiver perto do horário de tomar a próxima dose, pule a dose esquecida e tome a próxima, continuando normalmente o esquema de doses recomendado pelo seu médico. Neste caso, não tome o medicamento em dobro para compensar doses esquecidas.
Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.
8. QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE CAUSAR?
Podem ocorrer distúrbios gastrintestinais tais como desconforto abdominal e/ou gástrico, constipação (prisão de ventre), diarreia e náusea e distúrbios do sistema imune tal como sensibilidade alérgica associados ao uso de Materna®.
Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento.
Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.
9. O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA DESTE MEDICAMENTO?
A ingestão inadvertida ou acidental de uma quantidade de comprimidos de Materna® acima do indicado pode levar à toxicidade por ferro e a sintomas de hipervitaminose A ou D, tais como diarreia.
Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.
Data da bula
Informação não disponível para esta bula.