Maxalt

Laboratório

Merck Sharp & Dohme Farmacêutica

Apresentação MAXALT

MAXALT® comprimidos é apresentado na forma de comprimidos de 10 mg de benzoato de rizatriptana acondicionados em embalagem com 2 comprimidos.

MAXALT RPD® é apresentado na forma de discos liofilizados de 10 mg de benzoato de rizatriptana acondicionados em embalagem com 2 discos liofilizados.

USO ORAL
USO ADULTO

COMPOSIÇÃO
MAXALT® Comprimidos 10 mg:
Cada comprimido contém 10 mg de rizatriptana (correspondente a 14,53 mg do sal de benzoato).
Excipientes: lactose monoidratada, celulose microcristalina, amido pré-gelatinizado, óxido férrico (vermelho) e estearato de magnésio.

Discos liofilizados:
MAXALT RPD® 10 mg:
Cada disco liofilizado contém 10 mg de rizatriptana (correspondente a 14,53 mg do sal de benzoato).
Excipientes: gelatina, manitol, glicina, aspartamo, aroma de hortelã.

MAXALT – Indicações

MAXALT® é indicado para o tratamento agudo de crises de enxaqueca com ou sem aura.

Contra indicações de MAXALT

MAXALT® é contraindicado para pacientes:
•com hipersensibilidade à rizatriptana ou a qualquer um de seus componentes;
•que estejam recebendo concomitantemente inibidores da monoaminoxidase (MAO); MAXALT® também não deve ser utilizado antes de completar 2 semanas de descontinuação do tratamento com inibidores da MAO (veja INTERAÇÕES MEDICAMENTOSAS e CARACTERÍSTICAS FARMACOLÓGICAS, Farmacocinética, Metabolismo: Interações Farmacocinéticas).

Com base no mecanismo de ação dessa classe de compostos, MAXALT® também é contraindicado para pacientes com:
•hipertensão não controlada;
•doença arterial coronariana estabelecida, incluindo cardiopatia isquêmica (angina pectoris, histórico de infarto do miocárdio ou isquemia silenciosa documentada), sinais e sintomas de cardiopatia isquêmica ou angina de Prinzmetal;
•histórico de acidente vascular cerebral ou ataque isquêmico transitório (AIT);
•doença vascular periférica, incluindo (mas não limitado a) doença isquémica do intestino.

Advertências

MAXALT® deve ser administrado apenas quando o diagnóstico de enxaqueca for claramente estabelecido. MAXALT® não deve ser administrado a pacientes com enxaqueca basilar ou hemiplégica.
MAXALT® não deve ser utilizado para tratar cefaleias “atípicas”; ou seja, cefaleias que possam estar associadas com afecções clínicas potencialmente graves (por exemplo, acidente vascular cerebral, ruptura de aneurisma), nas quais a vasoconstrição vascular cerebral pode ser prejudicial. Existem raros relatos de eventos coronarianos graves com essa classe de medicamentos, inclusive com MAXALT® (veja REAÇÕES ADVERSAS). Antes de prescrever esse medicamento, deve-se considerar uma avaliação cardiovascular dos pacientes com risco de doença arterial coronariana (DAC) (por exemplo, pacientes com hipertensão, diabéticos, fumantes e pacientes com histórico familiar significativo de DAC). Os pacientes com DAC estabelecida não devem ser tratados com MAXALT® (veja CONTRAINDICAÇÕES). Outros agonistas dos receptores 5-HT1B/1D (por exemplo, sumatriptana) não devem ser utilizados concomitantemente com MAXALT®.
A administração de medicamentos semelhantes à ergotamina (por exemplo, ergotamina, diidro-ergotamina ou metisergida) e MAXALT®, com intervalos inferiores a 6 horas, não é recomendada. Embora efeitos vasoespásticos aditivos não tenham sido observados em um estudo de farmacologia clínica no qual 16 homens sadios receberam a rizatriptana por via oral e a ergotamina por via parenteral, teoricamente, esses efeitos aditivos são possíveis.
Casos potencialmente fatais de síndrome serotoninérgica foram relatados durante o uso concomitante de inibidores seletivos da recaptação de serotonina (SSRIs)/inibidores da recaptação de serotonina-norepinefrina(SNRIs) e triptanas. Se o tratamento concomitante com MAXALT® e um SSRI (por exemplo, sertralina, oxalato de escitalopram ou fluoxetina) ou SNRI (venlafaxina, duloxetina) for clinicamente justificado, recomenda-se a monitoração cautelosa do paciente, especialmente durante o início do tratamento e elevações da dose. Os sintomas da síndrome serotoninérgica podem incluir alterações do estado mental (como agitação, alucinações, coma), instabilidade autonômica (taquicardia, pressão arterial instável, hipertermia), anormalidades neuromusculares (hiperreflexia, incoordenação) e/ou sintomas gastrintestinais (náuseas, vômitos, diarreia) (veja INTERAÇÕES MEDICAMENTOSAS).
O uso excessivo de medicamentos para enxaqueca aguda (por exemplo, ergotamina, triptanos, opioides, ou uma combinação de drogas por 10 ou mais dias por mês) pode levar à exacerbação de cefaleia (dor de cabeça por uso excessivo de medicação).
A dor de cabeça por uso excessivo de medicação pode parecer com as dores de cabeça diárias da enxaqueca, ou como um aumento significativo na frequência das crises de enxaqueca. Desintoxicação dos pacientes, incluindo a retirada das drogas em demasia, e no tratamento de sintomas de abstinência (que muitas vezes inclui um agravamento da dor de cabeça transiente) pode ser necessária.

Atenção fenilcetonúricos: contém fenilalanina. Pacientes com fenilcetonúria devem ser informados de que os discos liofilizados contêm fenilalanina (componente do aspartamo). Cada disco liofilizado de MAXALT RPD® 10 mg contém o equivalente a 2,10 mg de fenilalanina.

Gravidez: Categoria de risco B.
Não há estudos clínicos da rizatriptana em mulheres grávidas.
Não foram observados efeitos sobre o feto ou malformações fetais relacionados ao tratamento em estudos de toxicidade quanto a desenvolvimento e reprodução conduzidos em ratos e coelhos; nem foram detectados efeitos adversos em nenhum parâmetro de reprodução durante o início ou o final da gestação ou durante o período de lactação. Nesses estudos, houve elevada exposição da mãe, do tecido fetal e do leite ao medicamento.
Como os estudos de toxicidade na reprodução e no desenvolvimento em animais nem sempre são indicativos da resposta em seres humanos, MAXALT® somente deve ser utilizado durante a gravidez se estritamente necessário.
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião- dentista.

Nutrizes: a rizatriptana é excretada no leite de ratas nutrizes; entretanto, não existem dados em seres humanos.

Uso pediátrico: não foram avaliadas a segurança e a eficácia da rizatriptana em pacientes pediátricos; portanto, não se recomenda o uso de MAXALT® para pacientes pediátricos com menos de 18 anos de idade.

Uso em idosos: a farmacocinética da rizatriptana foi semelhante em idosos (idade > 65 anos) e em adultos mais jovens. Como a enxaqueca ocorre com pouca frequência em idosos, a experiência clínica com MAXALT® nesses pacientes é limitada. Em estudos clínicos, não houve diferenças evidentes de eficácia ou na taxa de experiências adversas entre os pacientes com idade abaixo e acima de 65 anos (n=17).

Efeitos na capacidade para dirigir e operar máquinas: a enxaqueca ou o tratamento com MAXALT® podem causar sonolência em alguns pacientes. Alguns pacientes tratados com MAXALT® também relataram tontura. Portanto, os pacientes devem avaliar sua capacidade para realizar tarefas complexas durante as crises de enxaqueca e após a administração de MAXALT®.

Interações medicamentosas de MAXALT

Inibidores da monoaminoxidase: a rizatriptana é metabolizada principalmente pela monoaminoxidase do subtipo “A” (MAO-A). As concentrações plasmáticas da rizatriptana e de seu metabólito ativo N-monodesmetill aumentaram com a administração concomitante de um inibidor reversível e seletivo da MAO-A. São esperados efeitos semelhantes ou maiores com inibidores irreversíveis e não seletivos da MAO. A administração de MAXALT® para pacientes que estejam utilizando inibidores da MAO é contraindicada (veja CONTRAINDICAÇÕES).

Betabloqueadores: as concentrações plasmáticas da rizatriptana podem aumentar com a administração concomitante de propranolol. Esse aumento deve-se mais provavelmente à interação metabólica de primeira passagem entre os dois fármacos, uma vez que a MAO-A atua no metabolismo da rizatriptana e do propranolol. Em pacientes que estão recebendo propranolol, deve-se utilizar a dose de 5 mg de MAXALT®. Como a dose de 5 mg não está disponível no Brasil, pacientes em tratamento com propranolol não devem utilizar MAXALT®(veja POSOLOGIA E MODO DE USAR). Não foi observada interação farmacocinética entre a rizatriptana e os betabloqueadores nadolol ou metoprolol. Dados in vitro indicam que não deve ocorrer interação farmacocinética com o timolol ou o atenolol.

Inibidores seletivos da recaptação de serotonina/ inibidores da recaptação de serotonina-norepinefrina e síndrome serotoninérgica: casos potencialmente fatais de síndrome serotoninérgica foram relatados durante o uso concomitante de inibidores seletivos da recaptação de serotonina (SSRI) ou inibidores da reacaptação de serotonina-norepinefrina (SNRI) e triptanas (veja ADVERTÊNCIAS E PRECAUÇÕES).

Reações adversas / efeitos colaterais de MAXALT

MAXALT® foi avaliado durante até um ano em mais de 3.600 pacientes em estudos clínicos controlados. As experiências adversas muito comuns (ocorre em ≥ 10% dos pacientes que utilizam este medicamento) foram tontura, sonolência e astenia/fadiga. Outras experiências adversas em pacientes tratados com uma ou mais doses de MAXALT® durante estudos clínicos de curto prazo (incidência > 1% e maior do que a observada com o placebo) ou de longa duração (incidência > 1%) incluíram, em ordem decrescente de frequência nos sistemas orgânicos: organismo em geral: dor torácica, dor abdominal; sistema cardiovascular: palpitação, taquicardia; sistema digestivo: náuseas, vômitos, boca seca, diarreia, dispepsia, sede; musculoesquelético: dor no pescoço, rigidez, opressão localizada, tensão localizada, fraqueza muscular; sistema nervoso: cefaleia, parestesia, redução da acuidade mental, insônia, hipoestesia, tremor, ataxia, nervosismo, vertigem, desorientação; sistema respiratório: desconforto faringeano, dispneia; pele: rubor, prurido, sudorese; sentidos especiais: visão embaçada; urogenital: fogachos.
Reações raras (ocorre entre 0,01% e ≤ 0,1% do pacientes que utilizam este medicamento): síncope e hipertensão. O perfil de reações adversas observado com os discos de MAXALT RPD® foi semelhante ao observado com os comprimidos de MAXALT®.

Experiência após a comercialização
As seguintes reações adversas adicionais foram relatadas muito raramente e a maioria em pacientes com fatores de risco preditivos de doença arterial coronária (DAC): isquemia miocárdica, infarto do miocárdio e acidente cerebrovascular.

As reações adversas a seguir também foram relatadas:
hipersensibilidade: reações de hipersensibilidade, anafilaxia/reações anafilactoides, angioedema (isto é, edema da face, da língua e da faringe), sibilos; urticária, erupção cutânea, necrólise epidérmica tóxica; musculoesquelético: dor facial, mialgia; sentidos especiais: disgeusia (alteração do paladar); sistema nervoso: síndrome serotoninérgica, convulsão; distúrbios vasculares: isquemia vascular periférica; desordens cardíacas: colite isquêmica; investigações: anormalidades no ECG.
Em casos de eventos adversos, notifique ao Sistema de Notificações em Vigilância Sanitária – NOTIVISA, disponível em www.anvisa.gov.br/hotsite/notivisa/index.htm, ou para a Vigilância Sanitária Estadual ou Municipal.

MAXALT – Posologia

Uso oral
MAXALT® – Comprimidos
A dose recomendada é de 10 mg. A experiência clínica mostrou que essa dose proporciona benefício clínico ideal. O início do alívio (ou seja, desaparecimento da cefaleia ou redução da intensidade para grau leve) pode ocorrer 30 minutos após a administração.

Repetição da dose: as doses devem ser administradas com, pelo menos, 2 horas de intervalo; a dose total administrada em um período de 24 horas não deve exceder 30 mg.

•Recorrência da cefaleia no período de 24 horas: se o paciente apresentar cefaleia após ter obtido alívio para a crise inicial, podem ser administradas doses adicionais, respeitando-se os limites posológicos descritos no item anterior.

•Ausência de resposta: a eficácia de uma segunda dose para o tratamento da mesma crise, quando não houve resposta à dose inicial, não foi avaliada em estudos controlados. Estudos clínicos mostraram que os pacientes que não respondem ao tratamento de uma crise podem responder ao tratamento das crises subsequentes.

Pacientes tratados com propranolol: para esses pacientes, deve-se utilizar a dose de 5 mg de MAXALT® até o máximo 3 vezes em um período de 24 horas (veja INTERAÇÕES MEDICAMENTOSAS e 3. CARACTERÍSTICAS FARMACOLÓGICAS, Farmacocinética, Metabolismo: Interações Farmacocinéticas). Como a dose de 5 mg não está disponível no Brasil, pacientes em tratamento com propranolol não devem utilizar MAXALT®.

MAXALT RPD®
– Discos Liofilizados
MAXALT RPD® pode ser administrado como alternativa ao comprimido, utilizando-se a mesma posologia recomendada. Não há necessidade de administrar líquidos.
O disco é embalado em um blíster dentro de um sachê de alumínio (bolsa). Os pacientes devem ser orientados a retirar o disco do blíster apenas quando forem tomar o medicamento. O blíster deve então ser aberto com as mãos secas e o disco colocado sobre a língua, onde se dissolverá e será engolido com a saliva.

Super dosagem

Não houve relato de superdosagem de MAXALT® durante os estudos clínicos.
A rizatriptana 40 mg (administrada em dose única ou em duas doses, com intervalo de 2 horas entre as doses) geralmente foi bem tolerada em mais de 300 pacientes; tontura e sonolência foram os efeitos adversos mais comuns relacionados ao medicamento.
Em um estudo de farmacologia clínica no qual 12 indivíduos receberam rizatriptana em doses totais cumulativas de 80 mg (administradas durante quatro horas), dois indivíduos apresentaram síncope e/ou bradicardia. Uma paciente de 29 anos de idade apresentou vômitos, bradicardia e tontura três horas após receber 80 mg de rizatriptana (administradas durante duas horas). Observou-se bloqueio AV de terceiro grau, que respondeu à atropina uma hora após o início dos outros sintomas. Outro indivíduo, um homem de 25 anos de idade, apresentou tontura temporária, síncope, incontinência e uma pausa sistólica de 5 segundos (ao monitor de ECG) imediatamente após uma venopunção dolorosa feita duas horas depois da administração de 80 mg de rizatriptana (administrada durante quatro horas).
Além disso, com base na farmacologia da rizatriptana, a superdosagem poderia resultar em hipertensão ou outros sintomas cardiovasculares mais graves. Deve-se considerar o procedimento de descontaminação gastrintestinal (por exemplo, lavagem gástrica seguida de administração de carvão ativado) em pacientes com suspeita de superdosagem com MAXALT®. Deve-se manter a monitoração clínica e eletrocardiográfica durante pelo menos 12 horas, mesmo se não forem observados sintomas clínicos.
Os efeitos da hemodiálise ou da diálise peritoneal sobre as concentrações séricas da rizatriptana são desconhecidos.
Em caso de intoxicação ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.

Caracteristicas farmalogicas

Mecanismo de ação
A rizatriptana é um agonista serotoninérgico potente, ativo por via oral que, em ensaios de ligação de substâncias marcadas radioativamente e bioensaios farmacológicos funcionais, demonstrou atuar seletivamente nos receptores 5-HT1B e 5-HT1D. A rizatriptana não exerce atividade clinicamente significativa nos subtipos dos receptores 5-HT2 ou 5-HT3, nem nos receptores alfa e betadrenérgicos, dopaminérgicos, histaminérgicos, muscarínicos ou benzodiazepínicos.
A rizatriptana atua nos receptores craniovasculares 5-HT1B causando constrição seletiva das artérias intracranianas extracerebrais que se acredita estarem dilatadas durante uma crise de enxaqueca. A vasodilatação dessas artérias e a estimulação das vias da dor do nervo sensorial trigêmeo têm sido consideradas os mecanismos subjacentes mais importantes na patogênese da enxaqueca. Em cães anestesiados, a rizatriptana reduz seletivamente o fluxo sanguíneo da artéria carótida e afeta, em menor intensidade, o fluxo sanguíneo na vasculatura das artérias coronária e pulmonar.
A rizatriptana também inibe as vias sensoriais cranianas, atuando nos receptores inibitórios 5-HT1D periféricos e centrais presentes nos nervos trigêmeos de animais e seres humanos. Quando estimulados, esses nervos liberam peptídeos (por exemplo, substância P, peptídeo relacionado ao gene de calcitonina e neuroquinina A) que podem proporcionar vasodilatação e inflamação em torno dos vasos sanguíneos em tecidos sensíveis, os quais transmitem informação nociceptiva para o sistema nervoso central. Em animais, a ativação dos receptores trigeminais 5-HT1D pela rizatriptana impede a liberação desses peptídeos, resultando em redução da dilatação dos vasos sanguíneos sensíveis, redução da inflamação da dura-máter e redução da transmissão central da dor. Esse conjunto de ações também pode contribuir para a eficácia clínica da rizatriptana no alívio da enxaqueca.
In vitro, a rizatriptana apresenta efeitos constritores agonistas parciais, apenas fracos em segmentos isolados da artéria coronária de seres humanos. Esse achado é compatível com a ausência de atividade nos receptores 5- HT2A, reconhecidos por mediar a contração nesses vasos sanguíneos.

Farmacocinética
Absorção: a rizatriptana é rápida e completamente absorvida após administração oral. A biodisponibilidade oral média do comprimido é de aproximadamente 40%-45% e as concentrações plasmáticas máximas médias (Cmáx) são alcançadas em aproximadamente 1-1,5 hora (Tmáx). O grau de absorção da rizatriptana em comprimidos não foi afetado quando administrada uma dose oral com desjejum rico em gorduras, contudo houve pequeno retardamento da absorção. Em estudos clínicos, MAXALT® foi administrado independentemente das refeições. A biodisponibilidade e a Cmáx dos discos de MAXALT RPD® e dos comprimidos são semelhantes. A taxa de absorção aparente é pouco mais lenta, resultando em Tmáx média de 1,6-2,5 horas.

Distribuição: a rizatriptana apresenta taxa de ligação mínima (14%) às proteínas plasmáticas. O volume de distribuição é de aproximadamente 140 litros em homens e 110 litros em mulheres.
Estudos em ratos indicam que a rizatriptana atravessa a barreira hematoencefálica em uma extensão limitada.

Metabolismo: a principal via metabólica para o metabolismo da rizatriptana é a desaminação oxidativa pelamonoaminoxidase-A (MAO-A) para o metabólito ácido indolacético, que não é farmacologicamente ativo. A N- monodesmetil-rizatriptana, um metabólito com atividade semelhante à do fármaco-mãe no receptor5-HT1B/1D, é formado em menor extensão, mas não contribui significativamente para a atividade farmacodinâmica da rizatriptana. As concentrações plasmáticas de N-monodesmetil-rizatriptana representam aproximadamente 14% das concentrações do fármaco-mãe; as taxas de eliminação desse metabólito e do fármaco-mãe são semelhantes. Outros metabólitos de menor importância incluem o N-óxido, o composto6-hidróxi e o conjugado sulfato do metabólito 6-hidróxi. Nenhum desses metabólitos é farmacologicamente ativo. Após administração oral de rizatriptana marcada com 14C, a rizatriptana é responsável por cerca de 17% da radioatividade circulante no plasma.
-Interações Farmacocinéticas: foram conduzidos estudos de interação farmacocinética com o inibidor da MAO- A moclobemida; com o inibidor seletivo da recaptação de serotonina (SSRI) paroxetina; com o propranolol e dois outros betabloqueadores, nadolol e metoprolol; e com anticoncepcionais orais. Interações significativas foram observadas com o inibidor da MAO-A e com o propranolol (veja INTERAÇÕES MEDICAMENTOSAS).
-Isoformas do citocromo P450: a rizatriptana não é um inibidor da atividade das isoformas 3A4/5, IA2, 2C9, 2C19 ou 2E1 do citocromo P450 do fígado humano; entretanto, a rizatriptana é um inibidor competitivo (Ki= 1400 nM) da isoforma 2D6 do citocromo P450, mas somente em concentrações altas sem importância clínica.

Eliminação: a meia-vida plasmática da rizatriptana em homens e mulheres é de 2-3 horas, em média. A farmacocinética da rizatriptana após doses intravenosas < 60 µg/kg é linear em homens e quase linear em mulheres. A depuração plasmática da rizatriptana é de cerca de 1.000-1.500 mL/min em homens e cerca de 900-1.100 mL/min em mulheres, em média; cerca de 20%-30% dessa depuração ocorre por via renal. Após administração oral de uma dose de rizatriptana marcada com 14C, cerca de 80% da radioatividade é excretada na urina e cerca de 10% da dose é excretada nas fezes. Isto mostra que os metabólitos são excretados principalmente pelos rins.
Após administração oral de 2,5 mg a 10 mg, a farmacocinética da rizatriptana é quase linear. De forma compatível com o metabolismo de primeira passagem, aproximadamente 14% de uma dose oral é excretada na urina como rizatriptana inalterada, enquanto 51% são excretados na forma do metabólito ácido indolacético. Quando MAXALT® 10 mg foi administrado a cada 2 horas em três doses durante quatro dias consecutivos, as concentrações plasmáticas da rizatriptana aumentaram a cada dia, de modo compatível com sua t½, mas não ocorreu acúmulo do medicamento no plasma de um dia para o outro.

Farmacodinâmica
Em homens e mulheres jovens sadios que receberam doses máximas de MAXALT® (3 doses de 10 mg a cada 2 horas), foram observados pequenos aumentos da pressão arterial (aproximadamente 2-3 mmHg) que não foram clinicamente significativos. Durante a monitorização de longo prazo de pacientes com enxaqueca em estudos controlados, não se observaram efeitos relevantes sobre a pressão arterial ou a frequência cardíaca.
A rizatriptana administrada por via oral, na dose de 40 mg, não alterou o fluxo sanguíneo cerebral regional ou a velocidade do sangue na artéria cerebral média em homens sadios.
Em um estudo com homens sadios, MAXALT® 10 mg produziu vasoconstrição periférica temporária e leve (aumento de 5,1 mmHg no gradiente de pressão arterial sistólica dedo do pé-braço). Em contrapartida, a injeção intravenosa de 0,25 mg de ergotamina causou aumento de 14,6 mmHg no gradiente de pressão arterial sistólica dedo do pé-braço. A administração concomitante de ergotamina e rizatriptana causou aumento desse gradiente semelhante ao causado pela administração isolada de ergotamina.
Foram estudados os efeitos eletrocardiográficos de duas doses de 10 mg de MAXALT®, administradas com intervalo de 2 horas, em 157 pacientes com enxaqueca (faixa etária de 18 a 72 anos) durante uma crise de enxaqueca. Não se observou evidência de isquemia miocárdica, conforme definido por critérios de ECG-padrão. No ECG, não foram observados efeitos clinicamente relevantes.
Em um estudo envolvendo homens sadios, os efeitos de 10 mg e 15 mg de rizatriptana foram pesquisados em uma bateria de testes de reflexos simpáticos comparativamente ao placebo e a um simpatolítico, a clonidina. Não foram demonstrados efeitos da rizatriptana sobre os reflexos simpáticos.

Resultados de eficacia

Comprimidos
A eficácia de MAXALT® foi estabelecida em quatro estudos multicêntricos, controlados com placebo, que incluíram mais de 3.000 pacientes que apresentavam enxaqueca. Mais de 2.000 desses pacientes receberam MAXALT® 5 ou 10 mg durante até um ano. MAXALT® foi eficaz no tratamento agudo de crises de enxaqueca, como demonstrado pelas seguintes condições: a porcentagem de pacientes com alívio da cefaleia (redução da dor moderada ou grave para dor leve ou ausência de dor) avaliada em 0,5 até 4 horas pós-dose; a redução dos sintomas que acompanham a cefaleia; e o alívio da incapacidade funcional. O alívio da cefaleia ocorreu já desde os 30 minutos após a dose. Após 2 horas, a taxa de respostas foi de 67 – 77% com o comprimido de 10 mg, de 60 – 63% com o comprimido de 5 mg e de 23 – 40% com placebo. MAXALT® também foi eficaz no tratamento de cefaleias recorrentes após o tratamento bem-sucedido da crise inicial.
Em um grande estudo de avaliação de resposta à dose, as doses de 5 e 10 mg de MAXALT® forneceram alívio da cefaleia, sendo que muitos pacientes não apresentaram mais dor no período de 2 horas. MAXALT® reduziu a incapacidade funcional, proporcionando alívio de náuseas, fotofobia e fonofobia associadas às crises de enxaqueca. Muitos pacientes apresentaram ausência de dor e de incapacidade, e menos pacientes necessitaram de medicação analgésica e/ou antiemética com a dose de 10 mg em comparação à dose de 5 mg (Tabela 1). MAXALT® 10 mg proporcionou alívio precoce e taxa de resposta geral maior em comparação a MAXALT® 5 mg (Figura 1).

Tabela 1
Eficácia em 2 horas após o tratamento com MAXALT®
(% de pacientes)

** p < 0,01 comparado com placebo
+ p < 0,05 comparado com MAXALT® 5 mg
++ n = pacientes tratados inicialmente

Em um estudo à parte, foi demonstrado que a dose de 2,5 mg é ineficaz.
O tratamento de crises múltiplas de enxaqueca com MAXALT® foi avaliado em um estudo controlado com 407 pacientes; destes, 326 pacientes foram elegíveis para receber placebo para uma de suas crises. Foi observada taxa de resposta consistente durante o ciclo de quatro crises: em 2 horas pós-dose, aproximadamente 77% (variação 75 – 80%) dos pacientes tratados com MAXALT® 10 mg obtiveram alívio, em comparação a aproximadamente 37% (variação 28 – 55%) daqueles que receberam placebo. Quarenta e quatro a 49% dos pacientes que estavam recebendo MAXALT® apresentaram ausência da dor em 2 horas, comparado com 7 a 21% daqueles que receberam placebo. Dos 23% de pacientes que não apresentaram resposta para sua primeira crise em 2 horas após a dose de 10 mg de MAXALT®, 70% alcançaram resposta em 2 horas quando tratados com MAXALT® 10 mg para a segunda crise. Portanto, mais de 90% dos pacientes apresentaram resposta durante a primeira ou segunda crise, e a ausência de resposta na crise inicial não foi indicativa de ausência de resposta em uma crise subsequente.
Em dois estudos controlados com medicação ativa e placebo, a eficácia de MAXALT® foi comparada à da sumatriptana 50 ou 100 mg. O início dos efeitos foi mais rápido com MAXALT® 10 mg em comparação com sumatriptana 100 mg, como evidenciado pela taxa de resposta maior (alívio da cefaleia) 1 hora pós-dose(36,9% versus 27,9%). Além disso, mais pacientes apresentaram ausência de dor em 1,5 e 2 horas (23,6% e 40,3% versus 17,6% e 32,8%), ausência de incapacidade após 2 horas (41,6% versus 32,6%) e ausência de náuseas (75,3% versus 66,9% em 2 horas) após a administração de MAXALT® 10 mg quando em comparação à sumatriptana 100 mg. MAXALT® 5 mg foi comparável à sumatriptana 50 ou 100 mg durante 2 horas pós-dose(desfecho primário), período após o qual foi permitida a administração de medicação de resgate, tal como medicamentos anti-inflamatórios não esteroides (NSAIDs), analgésicos opiáceos e/ou antieméticos. Mais pacientes tratados com sumatriptana 100 mg, em comparação a MAXALT® 5 mg, apresentaram ausência de dor em 2 horas (32,8% versus 25,0%) e alívio após 3 e 4 horas (83,5% versus 72,6% após 4 horas), enquanto mais pacientes que receberam MAXALT® 5 mg apresentaram ausência de náuseas em 0,5 a 2 horas.
MAXALT® melhorou o desempenho profissional e social, diminuindo a ansiedade e as preocupações associadas à enxaqueca, com base nas respostas a ser validadas de um questionário de qualidade específico para enxaqueca administrado 24 horas após a dosagem.
Em estudos controlados de longo prazo com duração de até 1 ano, 695 pacientes foram tratados com MAXALT® 5 mg para aproximadamente 16.000 crises de enxaqueca, e 817 pacientes foram tratados com MAXALT® 10 mg para aproximadamente 24.000 crises de enxaqueca. A taxa mediana de resposta 2 horas pós-dose se manteve ao longo do tempo. De maneira geral, MAXALT® 10 mg foi superior a MAXALT® 5 mg e a outros comparadores (diversas medicações escolhidas pelo médico) quanto a proporcionar alívio da cefaleia em 2 horas (90% versus 80% versus 70%), alívio completo para os pacientes (ausência de dor, 50% versus 35%versus 29%) e redução da necessidade de medicação adicional para enxaqueca.
A eficácia não foi afetada pela presença de aura ou por raça, sexo ou idade do paciente, duração do uso ou uso concomitante de medicamentos profiláticos comuns para enxaqueca (por exemplo, betabloqueadores, bloqueadores de canal de cálcio, inibidores seletivos da recaptação da serotonina, antidepressivos tricíclicos ou ácido valproico), ou contraceptivos orais.
Em dois estudos adicionais multicêntricos, randômicos e controlados com placebo que incluíram 1.038 pacientes do sexo feminino aos quais foi administrada rizatriptana, a eficácia não foi afetada em relação às menstruações. Em um único estudo realizado com adolescentes (n = 291), 66% dos pacientes alcançaram alívio da cefaleia em 2 horas com MAXALT® 5 mg comprimidos; isto não diferiu significativamente em relação ao placebo (56%).

MAXALT RPD®
A eficácia de MAXALT RPD® no tratamento agudo de crises de enxaqueca foi estabelecida em dois estudos multicêntricos, randômicos, controlados com placebo, com delineamento semelhante ao dos estudos de MAXALT® comprimidos. O início do efeito ocorreu já aos 30 minutos após a dosagem. Em um estudo (n = 311), as taxas de alívio em 2 horas pós-dosagem observadas em pacientes tratados com MAXALT RPD® foram de aproximadamente 66% nos grupos MAXALT RPD® 5 mg e 10 mg, em comparação a 47% no grupo placebo. Em um grande estudo (n = 547), as taxas de alívio em 2 horas pós-dosagem foram de 59% nos pacientes tratados com MAXALT RPD® 5 mg, e de 74% após a administração de 10 mg, em comparação a 28% no grupo placebo. A dose de 10 mg foi superior à dose de 5 mg, após 2 horas. MAXALT RPD® também proporcionou alívio da incapacidade funcional, náuseas, fotofobia e fonofobia, as quais acompanhavam os episódios de enxaqueca.

Usos em idosos, crianças e em outros grupos de risco

Informação não disponível para esta bula.

Armazenagem

Conservar em temperatura ambiente (entre 15 e 30oC).

MAXALT RPD® vem em um blíster embalado em um sachê externo de alumínio. Os pacientes devem ser orientados para a somente retirar o blíster do sachê de alumínio no momento de sua utilização.

Prazo de validade: para MAXALT® comprimidos, 36 meses, para MAXALT RPD®, 18 meses após a data de fabricação impressa na embalagem.

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.
Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.

Aparência:
MAXALT® Comprimido: comprimido rosa claro em forma de cápsula, com “MSD 267” gravado de um lado e “MAXALT” gravado do outro lado.

MAXALT RPD®: disco de rápida dissolução, redondo, branco a quase branco com uma superfície plana ou levemente irregular com a inscrição de um quadrado modificado de um lado e o outro lado plano.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento.
Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças

Dizeres legais

MS 1.0029.0014
Farm. Resp.: Fernando C. Lemos – CRF-SP no 16.243

Registrado e importado por:
Merck Sharp & Dohme Farmacêutica Ltda.
Rua 13 de Maio, 815 – Sousas, Campinas/SP
CNPJ: 45.987.013/0001-34 – Brasil
SAC 0800-708-1818
supera.atende@superafarma.com.br

MAXALT® Comprimidos
Fabricado por:
Merck Sharp & Dohme
Shotton Lane, Cramlington, Northumberland NE23 3JU
Reino Unido

Embalado por: Frosst Ibérica S.A.
Via Complutense, 140, 28805 Alcalá de Henares, Madri Espanha
MAXALT RPD®

Fabricado por:
Catalent UK Swindon Zydis Limited. Frankland Road, Blagrove, Swindon, SN5 8RU Reino Unido

Embalado por Frosst Ibérica S.A.
Via Complutense, 140, 28805 Alcalá de Henares, Madri
Espanha
Venda sob prescrição médica.

MAXALT – Bula para o paciente

Comprimidos

1. PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?
MAXALT® é um medicamento indicado para o tratamento de crises de enxaqueca.

2.COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?
O tratamento com MAXALT®:
1.Reduz o inchaço dos vasos sanguíneos em torno do cérebro. Esse inchaço causa a dor de cabeça durante a crise da enxaqueca;
2.Bloqueia a liberação de substâncias das terminações nervosas que causam mais dor e outros sintomas da enxaqueca;
3.Interrompe o envio de sinais específicos de dor para seu cérebro.

3.QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
Não use MAXALT® se você:
•tiver hipersensibilidade à rizatriptana ou a qualquer um de seus componentes (veja COMPOSIÇÃO);
•tiver pressão arterial elevada não controlada;
•tiver doença do coração ou histórico de doença do coração;
•tem ou teve um derrame ou ataque isquêmico transitório (AIT);
•tem ou teve problemas nos vasos sanguíneos, incluindo doença isquêmica do intestino;
•estiver recebendo concomitantemente inibidores da monoaminoxidase (MAO) tal como moclobemida, fenelzina, tranilcipromina ou pargilina, ou ter utilizado inibidores da MAO nas duas últimas semanas.
Caso não esteja seguro se você pode utilizar MAXALT®, entre em contato com seu médico.

4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
Você deve tomar MAXALT® somente em caso de uma crise de enxaqueca. MAXALT® não deve ser usado para tratar outras dores de cabeça que podem ser causadas por outras condições mais graves. Cada comprimido de MAXALT® contém uma pequena quantidade de lactose, porém provavelmente essa quantidade não é suficiente para induzir sintomas específicos de intolerância.

Gravidez e lactação: não se sabe se MAXALT® apresenta riscos para o feto quando tomado por mulheres grávidas. Caso esteja grávida ou pretenda engravidar, discuta com seu médico se você deve tomar MAXALT®. Consulte seu médico caso esteja amamentando ou pretenda amamentar. Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.

Crianças: a eficácia não foi estabelecida em crianças com menos de 18 anos de idade, portanto, MAXALT® não é recomendado para uso nesses pacientes.

Dirigir ou operar máquinas: a enxaqueca ou o tratamento com MAXALT® podem causar sonolência em alguns pacientes. Foi relatada vertigem em alguns pacientes que recebem MAXALT®. Caso apresente esses sintomas, você deve avaliar sua capacidade para dirigir ou para operar máquinas.

Interações medicamentosas: MAXALT® é um membro de uma classe de medicamentos chamada agonistas seletivos dos receptores 5-HT1B/1D, Não tome MAXALT® com nenhum outro medicamento da mesma classe, tal como sumatriptana.
Não tome MAXALT® caso esteja tomando um inibidor da monoaminoxidase (MAO), tal como moclobemida, fenelzina, tranilcipromina ou pargilina, ou caso tenha interrompido a administração de um inibidor da MAO há menos de duas semanas.
Solicite a seu médico que forneça orientações sobre o uso de MAXALT® caso esteja tomando atualmente propranolol (veja COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?) ou medicações do tipo ergotamina, como ergotamina ou diidroergotamina, para tratar sua enxaqueca, ou metisergida para evitar crises de enxaqueca.
Solicite ao seu médico orientações sobre o uso de MAXALT® caso esteja tomando atualmente inibidores seletivos de recaptação de serotonina (SSRIs), tais como sertralina, oxalato de escitalopram e fluoxetina, ou inibidores de recaptação de serotonina-norepinefrina (SNRIs), tais como venlafaxina e duloxetina, para depressão.
Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.
Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.

5. ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO?
Conservar em temperatura ambiente (entre 15 e 30oC).

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.
Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.

Aparência: MAXALT® comprimido é rosa claro em forma de cápsula, com “MSD 267” gravado de um lado e “MAXALT” gravado do outro lado.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento.
Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.
Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

6. COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
Uso oral.
Seu médico prescreveu MAXALT® para sua crise de enxaqueca. Quando tiver enxaqueca, tome sua medicação conforme determinado pelo seu médico.
MAXALT® proporciona alívio na maioria das crises de enxaqueca. Porém, em alguns pacientes, os sintomas da enxaqueca podem ocorrer novamente em um período de 24 horas. Você poderá tomar doses adicionais de MAXALT® caso tenha enxaqueca novamente, sempre com intervalo mínimo de 2 horas entre as doses.
Caso não apresente resposta ao MAXALT® durante uma crise, recomenda-se que não tome MAXALT® para tratamento da mesma crise. Porém, ainda há a possibilidade de que você responda ao MAXALT® durante a próxima crise.
Não tome mais de 30 mg de MAXALT® em um período de 24 horas (por exemplo, não tome mais de três comprimidos de 10 mg em um período de 24 horas).
Caso esteja tomando propranolol, você deve tomar a dose de 5 mg de MAXALT®, até o máximo de 3 doses em um período de 24 horas. Como a dosagem de 5 mg não se encontra disponível no Brasil, os pacientes que recebem administração de propranolol não devem tomar MAXALT®.
Procure orientação médica em caso de agravamento de sua condição.
Siga a orientação do seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento.
Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.

7. O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião- dentista.

8. QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?
Como todos os medicamentos, MAXALT® pode causar efeitos colaterais. Em estudos, geralmente, MAXALT® foi bem tolerado. Usualmente, os efeitos colaterais foram leves e temporários. A lista a seguir não é uma lista completa de efeitos colaterais relatados com MAXALT®. Não considere apenas as informações desta bula quanto aos efeitos colaterais. Solicite que seu médico discuta com você uma lista mais completa de efeitos colaterais.
Em estudos, os eventos adversos muito comuns relatados (ocorre em mais de 10% dos pacientes que utilizam este medicamento) foram vertigem, sonolência e cansaço. Outros eventos adversos menos comuns (ocorre entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento) foram desconforto ou dor estomacal, diarreia, dor no peito, sensação de peso ou de aperto em partes do corpo, dor no pescoço, fraqueza muscular, sede, boca seca, desconforto da garganta, sensação de formigamento, rubor (vermelhidão da face com curta duração), fogachos, batimento cardíaco acelerado, insônia, nervosismo, redução da agilidade mental, tremor, dificuldade respiratória, sudorese, coceira ou visão turva. Raramente (ocorre entre 0,01% e 0,1% dos pacientes que utilizam este medicamento) foram relatados desmaios ou aumento da pressão sanguínea.
As reações alérgicas incluíram inchaço da face, lábios, língua e/ou garganta, que podem causar dificuldade para respirar e/ou para engolir, chiado no peito, urticária, erupção cutânea e descamação grave da pele. Também foram relatados gosto ruim, dor na face, convulsão e espasmos dos vasos sanguíneos nas extremidades incluindo frieza e dormência das mãos e dos pés. Também foram relatadas mudanças no ritmo ou frequência dos batimentos cardíacos (frequência cardíaca lenta), e espasmo dos vasos sanguíneos do cólon (intestino grosso). Anormalidades do eletrocardiograma (exame que registra a atividade elétrica do coração) também foram relatadas.
De forma semelhante à observada com os medicamentos dessa classe, houve muito raramente relatos de ataque cardíaco e derrame (acidente vascular cerebral), geralmente em pacientes com fatores de risco de doença cardíaca e dos vasos sanguíneos (pressão arterial elevada, diabetes, tabagismo, histórico familiar de doença cardíaca ou de acidente vascular cerebral).
Informe imediatamente ao seu médico sobre esses ou quaisquer outros sintomas incomuns. Procure orientação médica se os sintomas persistirem ou se agravarem.
Adicionalmente, informe ao seu médico caso apresente quaisquer sintomas sugestivos de reação alérgica (como erupção cutânea ou coceira) após tomar MAXALT®.
Tomar MAXALT® muitas vezes, pode resultar em dores de cabeça crônicas. Em tais casos, você deve contatar o seu médico, pois pode ter de parar de tomar MAXALT®.
Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também a empresa através do seu serviço de atendimento.

9. O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA DESTE MEDICAMENTO?
Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.
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Discos Liofilizados

1. PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?
MAXALT RPD® é um medicamento indicado para o tratamento de crises de enxaqueca.

2.COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?
O tratamento com MAXALT RPD®:
1.Reduz o inchaço dos vasos sanguíneos em torno do cérebro. Esse inchaço causa a dor de cabeça durante a crise de enxaqueca;
2.Bloqueia a liberação de substâncias das terminações nervosas que causam mais dor e outros sintomas da enxaqueca;
3.Interrompe o envio de sinais específicos de dor para seu cérebro.

3.QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
®se você: Não use MAXALT RPD
•tiver hipersensibilidade à rizatriptana ou a qualquer um de seus componentes (veja COMPOSIÇÃO);
•tiver pressão arterial elevada não controlada;
•tiver doença do coração ou histórico de doença do coração;
•tem ou teve um derrame ou ataque isquêmico transitório (AIT);
•tem ou teve problemas nos vasos sanguíneos, incluindo doença isquêmica do intestino;
•estiver recebendo concomitantemente inibidores da monoaminoxidase (MAO), tal como moclobemida, fenelzina, tranilcipromina ou pargilina, ou ter utilizado inibidores da MAO nas duas últimas semanas.
Caso não esteja seguro se você pode utilizar MAXALT RPD®, entre em contato com seu médico.

4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
Você deve tomar MAXALT RPD® somente em caso de uma crise de enxaqueca. MAXALT RPD® não deve ser usado para tratar outras dores de cabeças que podem ser causadas por outras condições mais graves.

Gravidez e lactação: não se sabe se MAXALT RPD® apresenta riscos para o feto quando tomado por mulheres grávidas. Caso esteja grávida ou pretenda engravidar, discuta com seu médico se você deve tomar MAXALT RPD®. Consulte seu médico caso esteja amamentando ou pretenda amamentar. Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.

Crianças: a eficácia não foi estabelecida em crianças com menos de 18 anos de idade, portanto, MAXALT RPD® não é recomendado para esses pacientes.

Dirigir ou operar máquinas: a enxaqueca ou o tratamento com MAXALT RPD® podem causar sonolência em alguns pacientes. Foi relatada vertigem em alguns pacientes que recebem MAXALT RPD®. Caso apresente esses sintomas, você deve avaliar sua capacidade para dirigir ou para operar máquinas.

Atenção fenilcetonúricos: contém fenilalanina: os discos liofilizados de MAXALT RPD® contêm fenilalanina (componente do aspartamo). Cada disco liofilizado de 10 mg contém 2,10 mg de fenilalanina.

Interações medicamentosas: MAXALT RPD® é um membro de uma classe de medicamentos chamada agonistas seletivos dos receptores 5-HT1B/1D. Não tome MAXALT RPD® com nenhum outro medicamento da mesma classe, tal como sumatriptana.
Não tome MAXALT RPD® caso esteja tomando um inibidor da monoaminoxidase (MAO), tal como moclobemida, fenelzina, tranilcipromina ou pargilina, ou caso tenha interrompido a administração de um inibidor da MAO há menos de duas semanas.
Solicite a seu médico que forneça orientações sobre o uso de MAXALT RPD® caso esteja tomando atualmente propranolol (veja COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?) ou medicações do tipo ergotamina, como ergotamina ou diidroergotamina, para tratar sua enxaqueca, ou metisergida para evitar crises de enxaqueca.
Solicite ao seu médico orientações sobre o uso de MAXALT RPD® caso esteja tomando atualmente inibidores seletivos de recaptação de serotonina (SSRIs), tais como sertralina, oxalato de escitalopram e fluoxetina, ou inibidores de recaptação de serotonina-norepinefrina (SNRIs), tais como venlafaxina e duloxetina, para depressão.
Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.
Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.

5. ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO?
Conservar em temperatura ambiente (entre 15 e 30ºC). MAXALT RPD® vem embalado em blister com um sachê externo de alumínio. Não remover o blister do sachê de alumínio até o momento da utilização. Atenção: somente retirar da embalagem o disco de MAXALT RPD® (discos de dissolução rápida) no momento de sua utilização

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.
Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.

Aparência: MAXALT RPD® é um disco de dissolução rápida redondo, branco a quase branco com uma superfície plana ou levemente irregular com a inscrição de um quadrado modificado de um lado e o outro lado plano.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento.
Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.
Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

6. COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
Uso oral.
Seu médico prescreveu MAXALT RPD® para sua crise de enxaqueca. Quando tiver enxaqueca, tome sua medicação conforme determinado pelo seu médico.
MAXALT RPD® proporciona alívio na maioria das crises de enxaqueca. Porém, em alguns pacientes, os sintomas da enxaqueca podem ocorrer novamente em um período de 24 horas. Você poderá tomar doses adicionais de MAXALT RPD® caso tenha enxaqueca novamente, sempre com intervalo mínimo de 2 horas entre as doses.
Caso não apresente resposta ao MAXALT RPD® durante uma crise, recomenda-se que não tome MAXALT RPD® para tratamento da mesma crise. Porém, ainda há a possibilidade de que você responda ao MAXALT RPD® durante a próxima crise.
Não tome mais de 30 mg de MAXALT RPD® em um período de 24 horas (por exemplo, não tome mais de três comprimidos de 10 mg em um período de 24 horas).
Caso esteja tomando propranolol, você deve tomar a dose de 5 mg de MAXALT RPD®, até o máximo de 3 doses em um período de 24 horas. Como a dosagem de 5 mg não está disponível no Brasil, os pacientes que recebem administração de propranolol não devem tomar MAXALT RPD®.
Procure orientação médica em caso de agravamento de sua condição.
Siga a orientação do seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento.
Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.

7.O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.

8.QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?
pode causar efeitos colaterais. Em estudos, foi bem tolerado. Usualmente, os efeitos colaterais foram leves e geralmente, MAXALT RPD temporários. A lista a seguir não é uma lista completa de efeitos colaterais relatados com MAXALT RPD®. Não considere apenas as informações desta bula quanto aos efeitos colaterais. Solicite que seu médico discuta com você uma lista mais completa de efeitos colaterais.
Em estudos, os eventos adversos muito comuns relatados (ocorre em mais de 10% dos pacientes que utilizam este medicamento) foram vertigem, sonolência e cansaço. Outros eventos adversos menos comuns (ocorre entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento) foram desconforto ou dor estomacal, diarreia, dor no peito, sensação de peso ou de aperto em partes do corpo, dor no pescoço, fraqueza muscular, sede, boca seca, desconforto da garganta, sensação de formigamento, rubor (vermelhidão da face com curta duração), fogachos, batimento cardíaco acelerado, insônia, nervosismo, redução da agilidade mental, tremor, dificuldade respiratória, sudorese, coceira ou visão turva. Raramente (ocorre entre 0,01% e 0,1% dos pacientes que utilizam este medicamento) foram relatados desmaios ou aumento da pressão sanguínea.
As reações alérgicas incluíram inchaço da face, lábios, língua e/ou garganta, que podem causar dificuldade para respirar e/ou para engolir, chiado no peito, urticária, erupção cutânea e descamação grave da pele. Também foram relatados gosto ruim, dor na face, convulsão e espasmos dos vasos sanguíneos nas extremidades incluindo resfriamento e dormência das mãos e dos pés. Também foram relatadas mudanças no ritmo ou frequência dos batimentos cardíacos (frequência cardíaca lenta), e espasmo dos vasos sanguíneos do cólon (intestino grosso). Anormalidades do eletrocardiograma (exame que registra a atividade elétrica do coração) também foram relatadas.
De forma semelhante à observada com os medicamentos dessa classe, houve muito raramente relatos de ataque cardíaco e derrame (acidente vascular cerebral), geralmente em pacientes com fatores de risco de doença cardíaca e dos vasos sanguíneos (pressão arterial elevada, diabetes, tabagismo, histórico familiar de doença cardíaca ou de acidente vascular cerebral).
Informe imediatamente ao seu médico sobre esses ou quaisquer outros sintomas incomuns. Procure orientação médica se os sintomas persistirem ou se agravarem.
Adicionalmente, informe ao seu médico caso apresente quaisquer sintomas sugestivos de reação alérgica (como erupção cutânea ou coceira) após tomar MAXALT RPD®.
Tomar MAXALT RPD® muitas vezes, pode resultar em dores de cabeça crônicas. Em tais casos, você deve contatar o seu médico, pois pode ter de parar de tomar MAXALT RPD®.
Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também a empresa através do serviço de atendimento.

9. O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA DESTE MEDICAMENTO?
Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.

Data da bula

30/06/2015