Laboratório
Alcon
Apresentação MAXITROL
Suspensão Oftálmica Estéril, via tópica ocular apresentada em frasco plástico conta-gotas contendo 5ml ou 10 ml.
Pomada Oftálmica Estéril, via tópica ocular apresentada em bisnaga com 3,5 g.
USO ADULTO E PEDIÁTRICO
COMPOSIÇÕES:
Suspensão Oftálmica:
Cada ml contém Dexametasona micronizada bifásica 0,001 g, sulfato de neomicina (equivalente a 3,5 mg da base) 0,005 g, Sulfato de polimixina B 6000 UI e hipromelose (Hidroxipropilmetilcelulose) 0,005 g em veículo constituído de cloreto de sódio, polissorbato 20, cloreto de benzalcônio como conservante e água purificada q.s.p. 1 ml.
Pomada Oftálmica:
Cada g contém dexametasona micronizada bifásica 0,001 g, sulfato de neomicina (equivalente a 3,5mg da base) 0,005 g, sulfato de polimixina B 6000 UI em veículo constituído de lanolina líquida anidra, com metilparabeno e propilparabeno como conservantes e vaselina sólida q.s.p. 1 g
MAXITROL – Indicações
Nas condições inflamatórias oculares que respondam aos esteroides e onde exista infecção bacteriana ocular ou risco de infecção.
Os esteroides oculares são indicados nas condições inflamatórias das pálpebras e conjuntiva bulbar, córnea e segmento anterior do globo, onde se aceita o risco inerente ao uso de esteroides em certas conjuntivites infectadas para se obter diminuição do edema e inflamação.
MAXITROL é também indicado na uveíte anterior crônica e traumas corneanos causados por queimaduras químicas, por radiação ou térmicas, e também em casos de corpo estranho.
O uso da combinação com anti-infeccioso é indicado onde o risco de infecção é grande ou quando se suspeita que um número de bactérias potencialmente perigoso estará presente no olho.
MAXITROL é ativo contra Staphylococcus aureus, Escherichia coli, Haemophilus
influenzae, Klebsiella / Enterobacter sp, Neisseria sp e Pseudomonas aeruginosa.
Este produto não dá cobertura adequada contra Serratia marcescens e Streptococci, inclusive Streptococcus pneumoniae.
Contra indicações de MAXITROL
Ceratite epitelial por herpes simples (ceratite dendrítica), vaccinia, varicela e muitas outras doenças virais da córnea e conjuntiva.
lnfecções oculares por micobactérias. Doenças micóticas oculares.
Hipersensibilidade aos componentes da fórmula (a hipersensibilidade aos componentes antibióticos é mais comum que aos outros componentes).
O uso dessas associações é sempre contraindicado após remoção não complicada de corpo estranho da córnea.
Advertências
A repetição da prescrição inicial por mais de 20 ml no caso da suspensão e 8 g no caso da pomada deve ser feita pelo médico somente após examinar o paciente com o auxílio de magnificação, tal como à biomicroscopia por lâmpada de fenda e, se necessário, por coloração com fluoresceína.
Deve-se considerar a possibilidade de infecções micóticas persistentes da córnea após administração prolongada de esteroides.
NÃO DEVE SER INJETADO.
O uso prolongado pode suprimir a resposta do hospedeiro e, portanto, aumentar o perigo de infecções oculares secundárias.
Nas doenças que causam adelgaçamento da córnea ou da esclera são conhecidos casos de perfuração com o uso de esteroides tópicos.
Em condições purulentas agudas dos olhos, os esteroides podem mascarar infecção ou exacerbar infecções existentes. O emprego de esteroides no tratamento do herpes simples requer grande cautela.
Se o produto for utilizado por 10 dias ou mais, a pressão intraocular deve ser rotineiramente avaliada, embora isso se torne difícil no caso de crianças e pacientes que não colaboram. O uso prolongado pode resultar em glaucoma com dano ao nervo óptico, defeitos na acuidade e nos campos visuais e formação de catarata subcapsular posterior.
O sulfato de neomicina pode causar sensibilização cutânea.
Interações medicamentosas de MAXITROL
Uso em gestantes: Não se determinou a segurança do uso intensivo ou prolongado de esteroides tópicos em gestantes.
Reações adversas / efeitos colaterais de MAXITROL
Reações adversas têm ocorrido com a associação de agentes esteroides/anti-infecciosos que podem ser atribuídas ao componente esteroide, ao componente anti-infeccioso, ou à associação.
A reação mais comum aos anti-infecciosos é a sensibilização.
As reações devidas ao componente esteroide são: elevação da pressão intraocular com possível desenvolvimento de glaucoma e dano ao nervo óptico. Formação de catarata subcapsular posterior e retardo na cicatrização.
Infecção secundária: Infecção secundária tem ocorrido após o uso de associações de esteroides e antimicrobianos. Como existe certa predisposição para o desenvolvimento de infecções corneanas micóticas concomitantemente ao tratamento prolongado com esteroide tópico, deve-se considerar a possibilidade de invasão fúngica em qualquer ulceração corneana persistente onde se tenha usado medicação esteroide. Pode também ocorrer infecção bacteriana ocular secundária após supressão da resposta do hospedeiro.
MAXITROL – Posologia
Suspensão: Agitar bem antes de usar. Instilar 1 ou 2 gotas topicamente no saco conjuntival. Em casos graves, as gotas podem ser administradas de hora em hora, diminuindo-se gradativamente a dosagem até a interrupção quando se notar melhora da inflamação.
Em casos leves, as gotas podem ser utilizadas de 4 a 6 vezes por dia.
Pomada: Aplicar aproximadamente de 1 a 1,5 cm da pomada no saco conjuntival 3 a 4 vezes por dia, ou a critério médico. Quando se observar uma resposta clínica satisfatória, a dose deve ser reduzida gradativamente até uma aplicação diária por vários dias.
Para maior comodidade, a suspensão pode ser usada durante o dia e a pomada à noite, ao deitar-se.
Super dosagem
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Caracteristicas farmalogicas
Farmacologia Clínica: Os corticoides atuam suprimindo a resposta inflamatória a uma variedade de agentes e, provavelmente, retardam o processo de cicatrização. Como os corticoides podem inibir o mecanismo de defesa do corpo contra infecções, pode ser aconselhável o uso concomitante de um antimicrobiano se essa inibição for considerada clinicamente significante em um caso particular. A administração de corticoide e antimicrobiano combinados em um mesmo medicamento tem a vantagem da maior conveniência e aceitação pelo paciente. Além disso, assegura-se a dosagem apropriada de cada droga, compatibilidade dos componentes na mesma formulação e, em especial, que o volume correto de droga seja dispensado e retido.
A potência relativa dos corticoides depende da estrutura molecular, concentração e da sua liberação do veículo.
Resultados de eficacia
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Usos em idosos, crianças e em outros grupos de risco
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Armazenagem
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Dizeres legais
MS 1.0023.0081 Suspensão Oftálmica Estéril
MS 1.0023.0081.003-9 Pomada Oftálmica Estéril
Farm. Resp.: Lygia C. Piazza – CRF-SP n° 8066
ALCON LABORATÓRIOS DO BRASIL LTDA.
Av. N.S. da Assunção, 736 05359-001 São Paulo – SP
CNPJ 60.412.327/0013-36
Indústria Brasileira
VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA
CONSERVAR EM TEMPERATURA AMBIENTE ENTRE 15 A 30ºC
Lote, fabricação e validade: Vide cartucho.
Serviço de Atendimento ao Consumidor: 0800 707 7908
sacbrasil@alconlabs.com
www.alconlabs.com.br © 2004, 2008 Alcon, Inc.
Alcon®
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MAXITROL – Bula para o paciente
Cuidados de armazenamento: Conserve o produto em temperatura ambiente (ambiente com temperatura entre 15 e 30ºC).
Prazo de validade: O prazo de validade do produto está gravado na embalagem do medicamento. Não use medicamento com prazo de validade vencido.
Gravidez e lactação: Informe seu médico sobre a ocorrência de gravidez na vigência do tratamento ou após seu término. Informe ao médico de está amamentando.
Cuidados de administração: EXCLUSIVAMENTE PARA USO TÓPICO. AGITE BEM O COLÍRIO ANTES DE USAR. Para maior comodidade, a suspensão (colírio) pode ser usada durante o dia e a pomada à noite, ao deitar-se. Para evitar a contaminação do produto não toque o conta-gotas ou o bico da bisnaga em qualquer superfície.
Interrupção do tratamento: A dosagem do medicamento deve ser reduzida pouco a pouco quando se notar melhora da inflamação. Siga a orientação do médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.
Reações adversas: Informe seu médico o aparecimento de reações desagradáveis.
TODO MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO FORA DO ALCANCE DAS CRIANÇAS.
Ingestão concomitante com outras substâncias: INFORME SEU MÉDICO SOBRE QUALQUER MEDICAMENTO QUE ESTEJA USANDO, ANTES DO INÍCIO, OU DURANTE O TRATAMENTO.
Contraindicações e Precauções:
NÃO TOME REMÉDIO SEM O CONHECIMENTO DO SEU MÉDICO. PODE SER PERIGOSO PARA SUA SAÚDE.
Data da bula
25/07/2014