Melhoral infantil

MELHORAL INFANTIL com posologia, indicações, efeitos colaterais, interações e outras informações. Todas as informações contidas na bula de MELHORAL INFANTIL têm a intenção de informar e educar, não pretendendo, de forma alguma, substituir as orientações de um profissional médico ou servir como recomendação para qualquer tipo de tratamento. Decisões relacionadas a tratamento de pacientes com MELHORAL INFANTIL devem ser tomadas por profissionais autorizados, considerando as características de cada paciente.



Laboratório

sydney

Apresentação MELHORAL INFANTIL

Comprimido. Display contendo 25 strips com 8 comprimidos.

MELHORAL INFANTIL – Indicações

Este medicamento é um analgésico especialmente indicado para o tratamento dos casos de cefaleia, e para o tratamento sintomático das gripes e resfriados, incluindo o alívio da febre.

Contra indicações de MELHORAL INFANTIL

Contraindicado para pacientes com hipersensibilidade ao ácido acetilsalicílico, a outros salicilatos ou a qualquer outro componente da fórmula do produto.
Este medicamento, em razão do ácido acetilsalicílico, não deve ser empregado em pacientes com predisposição a dispepsias ou sabidamente portadores de alguma lesão da mucosa gástrica. Não deve ser administrada a pacientes com intolerância gástrica ao ácido acetilsalicílico e portadores de lesão hepática grave, além de pacientes hemofílicos.
Pelo conteúdo de ácido acetilsalicílico, é contraindicado em casos de dengue suspeita ou diagnosticado.
Este medicamento é contraindicado nos três primeiros meses de gravidez e após esse período, só deve se r empregado nos casos de absoluta necessidade e sob orientação médica. Sua utilização também é contraindicada em grávidas no final da gestação por prolongar o tempo de sangramento favorecendo a ocorrência de hemorragias.

Este medicamento é contraindicado para menores de 1ano de idade.

Advertências

Em tratamentos prolongados, recomenda-se o controle periódico do quadro hematológico. O ácido acetilsalicílico pode inibir a função das plaquetas e prolongar o tempo de sangramento, sendo este efeito reversível. Assim, deve-se ter cuidado em pacientes portadores de doenças intrínsecas da coagulação ou em uso de anticoagulantes, tais como os cumarínicos.

Deve-se tomar cuidado em pacientes com função renal comprometida.

Atenção especial deve ser dada para pacientes que possuem:
•Problemas hematológicos e tomam anticoagulantes;
•Diabetes e tomam hipoglicemiantes orais (glibenclamida, clorpropamida, tolazamida, glicazida, fendormina);
•Portadores de úlcera péptica;
•Lúpus eritematoso;
•Angina do peito;
•Problemas renais e hepáticos;
•Suspeita de dengue.

Choque anafilático: A reação de choque anafilático pode ocorrer principalmente em indivíduos sensíveis. Portanto, o ácido acetilsalicílico deve ser prescrito com cuidado a pacientes asmáticos ou atópicos.
Este medicamento não deve ser utilizado por pacientes que tenham asma ou úlcera estomacal.
Durante o tratamento, recomenda-se evitar a ingestão de bebidas alcoólicas. A ação irritante do álcool no estômago é aumentada quando é ingerido com este medicamento, podendo aumentar o risco de úlcera e sangramento.
Pacientes com intolerância ao álcool, ou seja, pacientes que reagem até mesmo à pequenas quantidades de certas bebidas alcoólicas, apresentando sintomas como espirros, lacrimejamento e rubor pronunciado da face, demonstram que podem ser portadores de síndrome de asma analgésica prévia não diagnosticada.
No caso particular do ácido acetilsalicílico, que, devido a vários mecanismos, prolonga o tempo de sangramento, favorecendo possíveis hemorragias, sua utilização é contraindicada em grávidas que estejam no final da gestação, bem como em hemofílicos. Por esse mesmo motivo, a terapia com ácido acetilsalicílico deverá ser suspensa, no mínimo, 2semanas antes de qualquer cirurgia.

Crianças ou adolescentes não devem usar este medica mento para catapora ou sintomas gripais antes que um médico seja consultado sobre a Síndrome de Reye, uma rara, mas grave doença associada a este medicamento.
A Síndrome de Reye pode manifestar-se de 3 a 5 dias após o início ou durante a fase de recuperação de qualquer infecção viral, tendo sua frequência aumentada após exposição a medicamentos que contenham salicilatos.
O tratamento com este medicamento não deve se prolongar por mais de 7 dias, devido ao aumento do risco de ocorrência de graves efeitos renais, cardiovasculares e gastrintestinais.

Uso na gravidez e lactação
Este medicamento é absolutamente contraindicado nos três primeiros meses de gravidez e após esse período, só deve ser empregado nos casos de absoluta necessidade e sob orientação médica.

Gravidez – Categoria de risco C
Não foram realizados estudos em animais e nem em mulheres grávidas; ou então, os estudos em animais revelaram risco, mas não existem estudos disponíveis realizados em mulheres grávidas.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.

Lactação
A lactação deve ser evitada durante e até 48 horas após o uso deste medicamento devido a possível excreção pelo leite materno.
O uso deste medicamento no período da lactação depende da avaliação do risco/benefício. Quando utilizado, pode ser necessária monitorização clínica e/ou laboratorial do lactente.

Uso em idosos
Nos pacientes idosos, devido deterioração da função renal e gástrica, há necessidade de um acompanhamento clínico mais cuidadoso, com o objetivo de evitar efeitos colaterais de maior gravidade.

Atenção: Este medicamento contém Açúcar, portanto, deve ser usado com cautela em portadores de Diabetes.

Interações medicamentosas de MELHORAL INFANTIL

Os anti-inflamatórios não hormonais, quando associa dos a medicamentos com efeito potencial significativo de redução da protrombina, número e f unção plaquetária, tem efeito aditivo sobre tais medicamentos, levando a redução do tempo de coagula ção e/ou risco de sangramento.

Interações medicamento-medicamento
O ácido acetilsalicílico aumenta a ação dos medicamentos citados abaixo:
•Anticoagulantes orais: aumenta a atividade dos anticoagulantes orais como os cumarínicos (warfarina; fenindiona e heparina). Os anticoagulantes podem acentuar o efeito hemorrágico do ácido acetilsalicílico sobre a mucosa gástrica;
•Hipoglicemiantes orais: por exemplo, as sulfonilureias (glimepirida), podendo levar à hipoglicemia;
•Esteroides adrenocorticoides: tais como a hidrocortisona e aldosterona, proporcionam o aumento da irritação e sangramento estomacal;
•Metotrexato: aumenta a atividade e os efeitos tóxicos desta substância;
•Insulina: deve-se reajustar a dosagem desta substância;
•Tiludronato: aumenta a concentração plasmática deste em até 50%;
•Anticonvulsivantes: ácido valproico, aumenta a toxidade deste.

O ácido acetilsalicílico diminui a ação de:
•Bloqueadores beta-adrenérgicos: esmolol; sotalol; bisoprolol; carvedilol; metoprolol; betaxolol; carteolol; levobunolol; metilpranolol; timolol; atenolol; metoprolol; propranolol;
•Captopril;
•Enalapril: diminui o rendimento cardíaco;
•Furosemida;
Anti-inflamatórios não hormonais: naproxeno; cetoprofeno; ibuprofeno; piroxicam; tenoxicam; meloxicam; diclofenaco; aceclofenaco; sulindac; nimesulida; fentiazac e outros;
•Fenitoína;
•Probenecida;
•Espironolactona;
•Sulfinpirazona.

O ácido acetilsalicílico tomado junto com:
•Alendronato de sódio: pode resultar no aumento de náuseas e diarreia;
•Drogas Corticosteroides: hidrocortisona e aldosterona podem aumentar o risco de úlceras pépticas;
•Diltiazem: risco de aumento de sangramentos;
•Anti-hipertensivos (diuréticos): podem mascarar seu benefícios terapêuticos, especialmente aqueles que são diuréticos, tais como furosemida, espironolactona ou tiazídicos;
•Lítio: o ácido acetilsalicílico pode aumentar a concentração de lítio no sangue;
Vacina com varicela: pode resultar na síndrome de Reye. Deve-se tomar ácido acetilsalicílicoe seus derivados somente 6 meses após tomar a vacina;
•Verapamil: risco de aumento de sangramentos;
•Zafirlukast: pode aumentar a concentração deste med icamento no sangue, aumentando seus efeitos colaterais;
•Barbituratos (ex: fenobarbital) e outros sedativos (lexotam; bromazepam): podem mascarar os sintomas respiratórios da superdosagem com ácido acetilsalicílico.

Drogas que aumentam os efeitos do ácido acetilsalicílico:
•Acetazolamida; cimetidina e ácido para-aminobenzoic.

Drogas que diminuem os efeitos do ácido acetilsalicílico:
•Antiácidos em uso contínuo;
•Colestiramina: deve-se tomar somente após 30 minutos da tomada do ácido acetilsalicílico.
Interações medicamento-alimento
Não há dados disponíveis até o momento sobre a administração concomitante de alimentos e este medicamento.

Interações medicamento-exame laboratorial
Não há dados disponíveis até o momento sobre a interferência deste medicamento em exames laboratoriais.

Reações adversas / efeitos colaterais de MELHORAL INFANTIL

Ao classificar a frequência das reações, utilizamos os seguintes parâmetros:
Reação muito comum (>1/10) Reação comum (>1/100 e <1/10)
Reação incomum (>1/1.000 e <1/100) Reação rara (>1/10.000 e <1/1.000) Reação muito rara (<1/10.000)
Os eventos adversos com acido acetilsalicílico são apresentados em frequência decrescente a seguir:
Reações comuns
•Reação alérgica;
•Ressecamento da pele;
•Irritação estomacal;
•Náuseas;
•Vômitos;
•Síndrome de Stevens Johnson.

Reações raras
•Hipoglicemia (diminuição da taxa de açúcar no sangue): suor em excesso, sonolência, fraqueza, tremores, visão dupla ou turva, fome súbita, confusão mental;
•Choque anafilático (urticária/coceira, inchaço dos lábios e olhos, congestão nasal, tontura, dificuldade de respirar);
•Destruição das plaquetas;
•Anemia hemofílica;
•Hemorragia silenciosa no estômago;
•Úlcera péptica;
•Otoxicidade (inflamação do ouvido): mais comum quando há a utilização de altas doses e por tempo prolongado;
•Insuficiência renal (principalmente em pacientes que dependem das prostaglandinas para funcionamento renal);
•Asma (têm sido reportados casos de crise asmática, particularmente em pacientes com intolerância ao ácido acetilsalicílico);
•Angina do peito (pode piorar os ataques de angina aumentando-os em frequência);
•Em doenças virais pode ser manifestada a Síndrome d e Reye.

Em casos de eventos adversos, notifique ao Sistema de Notificações em Vigilância Sanitária – NOTIVISA, disponível em http://www.anvisa.gov.br/hotsite/notivisa/index.htm, ou para a Vigilância Sanitária Estadual ou Municipal.

MELHORAL INFANTIL – Posologia

Uso oral
Uso pediátrico acima de 1 ano de idade
A posologia deve ser calculada com base no peso da criança, adotando-se a dose de 11mg/kg até 6 vezes ao dia ou 16mg/kg até 4 vezes ao dia. Na prática éat 10 anos de idade, é possível adotar a relação posológica de 1 comprimido para cada 2 anos de idad e, até o limite de 4 comprimidos 4 vezes ao dia.
O comprimido de uso infantil deve ser colocado na boca até que se dissolva. Pode também, ser esfarelado e adicionado ao leite ou a água. Deve-se manter o ntervaloi mínimo de 4 horas entre cada administração , não ultrapassar as doses estabelecidas na posologia , sem prévia orientação médica.
Melhoral® Infantil (ácido acetilsalicílico) não deve ser administrado em altas doses ou por períodos prolongados, sem controle médico.
A dose máxima recomendada é de 3g de ácido acetilicílico ao dia.

Super dosagem

Não devem ser utilizadas doses superiores às recomendadas. A interrupção repentina deste medicamento não causa efeitos desagradáveis, nem risco, apenas não terá mais efeito terapêutico.
Doses altas poderão levar a efeitos indesejáveis como tonturas e zumbido, principalmente em crianças e idosos.
Nos casos de intoxicação moderada, o esvaziamento d o estômago por aspiração ou indução ao vômito, ou lavagem gástrica com solução de bicarbonato a 5% serão normalmente medidas suficientes.
Nos casos de intoxicação grave (concentração de salicilato acima de 500mcg/mL de plasma em adultos e 300mcg/mL em crianças) deve-se realizar lavagem gástrica juntamente com indução da diurese por infusão intravenosa de solução fisiológica com bicarbonato de sódio, Ringer-lactato ou solução de dextrose.
No caso de superdose acidental, o paciente deve procurar orientação médica para obter o tratamento necessário, de acordo com a gravidade da intoxicação.

Em caso de intoxicação ligue 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.

Caracteristicas farmalogicas

O processo inflamatório é essencial no conjunto dos mecanismos de defesa de que o organismo dispõe, tanto para neutralizar agentes patogênicos como par reparar lesões teciduais. Por outro lado, um estado inflamatório severo ou prolongado resultará em um quadro doloroso persistente, degeneração articular e outras doenças crônicas.
Alguns compostos resultantes da cascata do ácido araquidônico, nomeadamente as prostaglandinas, desempenham um papel essencial nos processos relacionados com a dor, febre e inflamação. As prostaglandinas intervêm em vários processos, particularmente na estimulação do músculo liso, regulação da biossíntese de esteroides, inibição da secreção gástrica, inibição e estimulação da agregação plaquetária, regulação da transmissão nervosa, sensibilização à dor e mediação da resposta inflamatória.

Atividade anti-inflamatória
A atividade do ácido acetilsalicílico se dá através da inibição da ciclooxigenase (COX). A COX é responsável pela conversão do ácido araquidônico emprostaglandina. As prostaglandinas induzem a vasodilatação e aumentam a permeabilidade dos tecidos, facilitando o influxo de fluidos e leucócitos. O ácido acetilsalicílico não apenas diminui a permeabilidade capilar, mas também reduz a distribuição das enzimas pelas isoenzimas. Os salicilatos podem inibir competitivamente a formação de prostaglandinas. Apesar de muitos dos efeitos terapêuticos e adverso destes medicamentos poderem resultar da inibição da síntese de prostaglandinas em vários tecidos (e da consequente redução da atividade das prostaglandinas) outras ações podem também contribuir significativamente para os efeitos terapêuticos.
Os efeitos analgésico, antipirético e anti-inflamatório do ácido acetilsalicílico devem-se à ação da porção acetil e do salicilato da molécula intacta, bem como a ação do ácido salicilato e do salicilato da molécula intacta, (metabólito ativo).

Atividade analgésica
Produz analgesia por uma ação periférica obstruindo a propagação do impulso da dor e através de uma ação central, possivelmente no hipotálamo. A ação periférica pode predominar e envolve provavelmente a inibição da síntese das prostaglandinas e possivelmente a inibição da síntese e/ou ações de outras substâncias que sensibilizam os receptores da dor a os estímulos mecânicos ou químicos.

Atividade antipirética
O ácido acetilsalicílico pode produzir antipirese agindo centralmente no hipotálamo, centro regulador do calor; produzindo vasodilatação periférica, tendo como resultado um aumento do fluxo sanguíneo cutâneo, da sudação, e da perda de calor. A ação central pode envolver a inibição da síntese de prostaglandinas no hipotálamo; contudo, há alguma vidência e de que as febres causadas por pirógenos endógenos que não agem através do mecanismo das prostaglandinas podem também responder à terapia com salicilatos. Raramente o ácido acetilsalicílico diminui a temperatura corporal de pacientes afebris.

Efeito inibidor da ação plaquetária
O efeito antiagregante plaquetário do ácido acetilsalicílico está relacionado com a capacidade do composto agir como um mediador de acetil à membrana da plaqueta. O ácido acetilsalicílico afeta a função das plaquetas inibindo a COX, impedindo a formação do tromboxano A2 (agente agregante). Esta ação é irreversível e pode também inibir a formação das plaquetas expostas. O ácido acetilsalicílico pode também inibir a formação de prostaciclinas (prostaglandinas I2), que são inibidores da agregação plaquetária nos vasos sanguíneos, no entanto, estação é reversível. Doses inferiores a 100mg /dia podem não inibir a síntese de prostaciclinas.
A absorção é geralmente rápida e completa após administração oral, mas pode variar de acordo com o salicilato usado, a dosagem, e outros fatores, tais como, a taxa da dissolução do comprimido e o pH gástrico ou intraluminal. O ácido acetilsalicílico é absorvido em parte pelo estômago e na sua maioria pelos segmentos proximais do intestino delgado. O ácido acetilsalicílico é pouco solúvel no estômago (meio ácido) e os precipitados podem coalescer formando blocos, retardando desse modo a absorção por 8-24 horas. Apesar do pH mais elevado do intestino delgado, a maior área de superfície permite a absorção do salicilato e esta ocorre rapidamente em doses terapêuticas.
Entretanto, a absorção, após uma dose excessiva, é geralmente mais lenta, e as concentrações plasmáticas podem continuar elevadas até 24 horas após a ingestão. A absorção será mais retardada se for ingerida uma preparação entérica revestida. Os alimentos diminuem a taxa, mas não a extensão da absorção. Após
a administração retal, a absorção será retardada e incompleta em comparação com a absorção após a administração oral de doses iguais.

Distribuição
Tanto o ácido acetilsalicílico como o ácido salicílico (80%) ligam-se amplamente às proteínas plasmáticas e são rapidamente distribuídos a todas as partes do organismo, enquanto o restante se mantém ativo, no estado ionizado.
A ligação às proteínas é dose dependente. A saturação de locais de ligação conduz a um aumento do salicilato livre e a uma toxicidade aumentada. A ligação dos salicilatos à albumina diminui à medida que a concentração de salicilato plasmático aumenta, com a redução da concentração de albumina no plasma ou disfunção renal durante a gravidez.
O salicilato é distribuído para a maioria dos tecidos do organismo e para quase todos os líquidos transcelulares, atravessa facilmente a barreira placentária. O volume de distribuição das doses habituais de ácido acetilsalicílico em indivíduos normais é me média cerca de 170mL/kg de peso corporal. A acidose aumenta o volume de distribuição pelo aumento da penetração nos tecidos. As concentrações máximas do salicilato no leite materno variam de 173-483mcg/mL, medidas 5-8 horas após a ingestão materna de dose única de 650mg.

Biotransformação
A maior parte dos salicilatos são hidrolisados no t rato gastrintestinal, no fígado e no sangue que será posteriormente metabolizado no fígado. A metabolização do ácido acetilsalicílico é feita por esterases hepáticas que dão origem a vários metabólitos inativos. Em pequenas doses, aproximadamente 80% do ácido salicílico e a conjugação com o ácido glicurônico forma salicilacil-glicurônicos e salicifenil- glicurônicos. Mas estas vias metabólicas têm uma capacidade limitada. Quantidades pequenas de ácido salicílico são também hidroxiladas a ácido gentísico.
O tempo da meia-vida do ácido acetilsalicílico é de15-20 minutos, sendo rapidamente hidrolisado a ácido salicílico. O tempo de meia-vida do salicilato plasmático em doses terapêuticas, dependendo da dosepHe urinário, é 2 – 4,5 horas, mas em situação de superdosagem aumenta para 18 – 36 horas. No leite matern o (como salicilato) o tempo de meia-vida é aproximadamente 3,8 – 12,5 horas (média de 7,1 horas) após uma dose única de 650mg de ácido acetilsalicílico Depois da administração oral e dependendo das doses administradas, observam-se salicilatos no plasma no final de 5 – 30 minutos e as concentrações máximas obtêm-se após 0,25 – 2 horas.
As concentrações séricas observadas são em geral:
Analgésico e antipirético: 2,5 – 5mg por 100mL; estas concentrações são alcançadas geralmente com uma dose única.

Cinética de eliminação
A cinética de eliminação do ácido acetilsalicílico depende da dose, uma vez que o metabolismo é limitado pela capacidade das enzimas hepáticas. É uma cinética de 1ª ordem. Na presença de doses terapêuticas, o ácido salicílico é metabolizado no fígado e eliminado em 2 – 3 horas.
A eliminação é essencialmente renal (90%) principalmente como ácido salicílico livre e metabólitos conjugados, 75% na forma de ácido salicilúrico, 15%na forma de glicurônico, 10% na forma de ácido salicílico.
A excreção total do ácido salicílico não aumenta proporcionalmente com a dose, mas a excreção de ácido salicílico não metabolizado é aumentada com doses mais elevadas; há também grandes diferenças interindividuais na cinética de eliminação. Além disso, a taxa de excreção de ácido salicílico total e a quantidade do ácido salicílico livre eliminado aumentam na urina alcalina e diminuem na urina ácida.
A excreção de salicilato livre é extremamente variável e dependente da dose e do pH urinário. Na urina alcalina, mais de 30% do fármaco ingerido pode ser eliminado como salicilato livre, enquanto que na urina ácida essa porcentagem pode ser apenas de 2%.

Resultados de eficacia

Estudo realizado para avaliar as manifestações clínicas em 183 pacientes com história de reação a analgésicos (ANA) e anti-inflamatórios não hormonais (AINH), demonstraram que reações a ANA e AINH foram frequentes em atópicos, crianças e adultos reagiram igualmente; angioedema palpebral foi a manifestação clínica mais frequente; broncoespasmo foi comum nos asmáticos e a maioria dos pacientes tinha reações repetidas a mais de uma droga.
Considerando que a febre é um sintoma muito frequente e está entre as principais causas de consulta médica em crianças menores de 3 anos de idade, era de se esperar que os fármacos com ação antipirética estivessem entre os mais utilizados. Portanto, a opção por tratar ou não uma criança com febre deve se r feita, considerando-se o papel da febre nas defesas do organismo, o desconforto apresentado pela criança, a possibilidade de o tratamento do sintoma febre mascarar a evolução de um quadro grave e os efeitos adversos dos fármacos utilizados para reduzir a temperatura.
Béria et al. estudando a utilização de medicamentos em 4.746 crianças com idade entre 3 e 4 anos, verificaram que o ácido acetilsalicílico foi o medicamento mais utilizado nos 15 dias anteriores ao inicio do estudo. Do total de 4.322 fármacos, 1.069 (24,7%) continham ácido acetilsalicílico.

Usos em idosos, crianças e em outros grupos de risco

Informação não disponível para esta bula.

Armazenagem

Conservar em temperatura ambiente (entre 15 e 30°C). Proteger da luz e umidade. Prazo de validade: 24 meses a partir da data de sua fabricação.

Número de lote e datas de fabricação e validade: vi de embalagem.
Não use medicamento com prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.

Melhoral® Infantil apresenta-se como comprimido circular, de cor salmão, plano, liso, isento de partículas estranhas e com odor característico de vanilina.

Antes de usar observe o aspecto do medicamento.
Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

Dizeres legais

Registro M.S. nº 1.7817.0004
Farm. Responsável: Fernando Costa Oliveira – CRF-GOnº 5.220

Nº do Lote, Data de Fabricação e Prazo de Validade: VIDE EMBALAGEM
Siga corretamente o modo de usar; não desaparecendo os sintomas procure orientação médica.

Registrado por: Cosmed Indústria de Cosméticos e Medicamentos S.A.
Avenida Ceci, nº 282, Módulo I – Tamboré – Barueri- SP – CEP 06460-120
C.N.P.J.: 61.082.426/0002-07 – Indústria Brasileira

Fabricado por: Brainfarma Indústria Química e Farmacêutica S.A.
VPR 1 – Quadra 2-A – Módulo 4 – DAIA – Anápolis – GO – CEP 75132-020

MELHORAL INFANTIL – Bula para o paciente

1. PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?
Este medicamento é um analgésico especialmente indicado para o tratamento dos casos de dor de cabeça, e para o tratamento sintomático das gripes e resfriados, incluindo o alívio da febre.

2. COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?
Este medicamento é um analgésico com ação antipirética, portanto, atua aliviando a dor e a febre. Os sinais de melhora nos sintomas (dor e febre) podem ocorrer em prazo variável de dias, após o início do tratamento.

3. QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
Contraindicado para pacientes com hipersensibilidade ao ácido acetilsalicílico, a outros salicilatos ou a qualquer outro componente da fórmula do produto.
Este medicamento é contraindicado para pacientes predispostos a dispepsias (indigestão), ou sabidamente portadores de alguma lesão da mucosa gástrica (úlceras).
Também é contraindicado para pacientes com intolerância gástrica ao ácido acetilsalicílico e portadores de lesão hepática (no fígado) grave, além de pacientes hemofílicos (com problemas de sangramento).
Pelo conteúdo de ácido acetilsalicílico, Melhoral Infantil é contraindicado em casos de dengue suspeita ou diagnosticado.
Este medicamento é contraindicado nos três primeiros meses de gravidez e após esse período, só deve se r empregado nos casos de absoluta necessidade e sob orientação médica. Sua utilização também é contraindicada em grávidas no final da gestação por prolongar o tempo de sangramento favorecendo a ocorrência de hemorragias.

Este medicamento é contraindicado para menores de 1ano de idade.

4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
Em tratamentos prolongados, recomenda-se o controle periódico do quadro sanguíneo através de seu médico. Este medicamento, por possuir ácido acetilsalicílico pode inibir a função das plaquetas e prolongar o tempo de sangramento (favorecer a hemorragia), sendo este efeito reversível com a suspensão do medicamento. Assim, deve-se ter cuidado em pacientes portadores de doenças da coagulação ou em uso de anticoagulantes, tais como os cumarínicos (fenindiona e warfarina).
Deve-se tomar cuidado em pacientes com função renal comprometida.

Atenção especial deve ser dada para pacientes que p ossuem:
•Problemas hematológicos (sanguíneos) e tomam anticoagulantes;
•Diabetes e tomam hipoglicemiantes orais (glibenclamida, clorpropamida, tolazamida, glicazida, fendormina);
•Portadores de úlcera péptica;
•Lúpus eritematoso;
•Angina (dores fortes no peito);
•Problemas renais e hepáticos;
•Suspeita de dengue.

Choque anafilático (urticária/coceira; inchaço dos lábios e olhos, congestão nasal, tontura, dificuldade de respirar): esta reação pode ocorrer principalmente em indivídu os sensíveis. Portanto, o ácido acetilsalicílico deve ser utilizado com cuidado por pacientes asmáticos ou atópicos.
Não use este medicamento caso tenha asma ou úlcera no estômago.
Durante o tratamento, recomenda-se evitar a ingestão de bebidas alcoólicas. A ação irritante do álcool no estômago é aumentada quando é ingerido com este medicamento, podendo aumentar o risco de úlcera e sangramento.
Pacientes com intolerância ao álcool, ou seja, pacientes que reagem até mesmo a pequenas quantidades de certas bebidas alcoólicas, apresentando sintomas co mo espirros, lacrimejamento e rubor pronunciado da face, demonstram que podem ser portadores de síndrome de asma analgésica prévia não diagnosticada.
Este medicamento tem capacidade de prolongar o tempo de sangramento, favorecendo possíveis hemorragias, por isso sua utilização é contraindicada em grávidas que estejam no final de sua gestação, bem como em hemofílicos. Por esse mesmo motivo, a terapia com este medicamento (acido acetilsalicílico) deverá ser suspensa, no mínimo, 2semanas antes de qualquer cirurgia.

Crianças ou adolescentes não devem usar este medica mento para catapora ou sintomas gripais antes que um médico seja consultado sobre a Síndrome de Reye, uma doença rara, mas grave, associada a este medicamento.

O tratamento com este medicamento não deve se prolongar por mais de 7 dias, a menos que recomendado pelo médico, pois pode causar problemas nos rins, estômago, intestino, coração e vasos sanguíneos.

Uso durante a gravidez e amamentação
Este medicamento é absolutamente contraindicado nos três primeiros meses de gravidez e após esse período, só deve ser empregado nos casos de absoluta necessidade e sob orientação médica.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.

A amamentação deve ser evitada durante e até 48 horas após o uso deste medicamento devido a possível excreção pelo leite materno.
Durante o período de aleitamento materno ou doação de leite humano, só utilize medicamentos com o conhecimento do seu médico ou cirurgião-dentista, pois alguns medicamentos podem ser excretados no leite humano, causando reações indesejáveis no bebê.

Uso em idosos
Nos pacientes idosos há necessidade de um acompanhamento clínico mais cuidadoso, com o objetivo de evitar efeitos colaterais de maior gravidade.

Atenção: Este medicamento contém Açúcar, portanto, deve ser usado com cautela em portadores de Diabetes.

Interações Medicamentosas
Interações medicamento-medicamento
O ácido acetilsalicílico aumenta a ação de: warfarina; fenindiona; heparina; glimepirida; glicazida; hidrocortisona e aldosterona; metrotexato; insulina (deve-se ajustar a dosagem desta substância); tiludronato e anticonvulsivantes.
O ácido acetilsalicílico diminui a ação de: esmolol; sotalol; bisoprolol; carvedilol; metoprolol; betaxolol; carteolol; levobunolol; metilpranolol; timolol; atenolol; metoprolol; propranolol; captopril; enalapril; furosemida; naproxeno; cetoprofeno; ibuprofeno; piroxicam; tenoxicam; meloxicam; diclofenaco; aceclofenaco; sulindac; nimesulida; fentiazac; fenitoína; probenecida; espironolactona, sulfinpirazona.
O ácido acetilsalicílicotomado juntamente com:
Alendronato de sódio: pode resultar no aumento de náuseas e diarreia;
Corticosteroides: (ex.: hidrocortisona e aldosterona) podem aumentar o risco de úlceras pépticas; Diltiazem: risco de aumento de sangramentos;
Anti-hipertensivos (diuréticos): podem mascarar seus benefícios terapêuticos, especialmente aqueles que são diuréticos, tais como furosemida, espironolactona ou tiazídicos;
Lítio: o ácido acetilsalicílico pode aumentar a concentração de lítio no sangue;
Vacina contra varicela: pode desencadear a síndrome de Reye. Recomenda-se tomar ácido acetilsalicílico e seus derivados somente 6 meses após tomar a vacina;
Verapamil: pode aumentar o risco de sangramentos;
Zafirlukast: pode aumentar a concentração deste medicamento no s angue, aumentando seus efeitos colaterais;
Barbituratos (fenobarbital) e outros sedativos (lexotam, bromazepam): podem mascarar os sintomas respiratórios da superdosagem com o ácido acetilsalicílico.
Substâncias que aumentam os efeitos do ácido acetilsalicílico: acetazolamida, cimetidina, ácido para-aminobenzoico.
Substâncias que diminuem os efeitos do ácido acetilsalicílico: antiácidos (em uso contínuo), colestiramina (deve-se tomar somente após 30 minutos da tomada do ácido acetilsalicílico).
Interações medicamento-alimento
Não há dados disponíveis até o momento sobre a administração concomitante de alimentos e este medicamento.
Interações medicamento-exame laboratorial
Não há dados disponíveis até o momento sobre a interferência deste medicamento em exames laboratoriais.

Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você esta fazendo uso de algum outro medicamento.

5. ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO?
Conservar em temperatura ambiente (entre 15 e 30°C). Proteger da luz e umidade.

Número de lote e datas de fabricação e validade: vi de embalagem.
Não use medicamento com prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.

Melhoral® Infantil apresenta-se como comprimido circular, de cor salmão, plano, liso, isento de partículas estranhas e com odor característico de vanilina.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo. Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

6. COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
Uso oral
Uso pediátrico acima de 1 ano de idade
A posologia deve ser calculada com base no peso da criança, adotando-se a dose de 11mg/kg até 6 vezes ao dia ou 16mg/kg até 4 vezes ao dia.
Na prática, pode-se ter a posologia abaixo, como sugestão, sempre sob orientação médica.
-De 1 até 2 anos de idade: 1 comprimido 4 vezes aodia;
-De 2 a 4 anos de idade: 2 comprimidos 4 vezes ao dia;
-De 4 a 6 anos de idade: 3 comprimidos 4 vezes ao dia;
-De 6 a 10 anos de idade: 4 comprimidos 4 vezes ao dia.
O comprimido de uso infantil deve ser colocado na boca até que se dissolva. Pode também, ser esfarelado e adicionado ao leite ou a água. Manter o intervalomínimo de 4 horas entre cada administração, não ultrapassar as doses estabelecidas na posologia, sem prévia orientação médica.
Melhoral® Infantil (ácido acetilsalicílico) não deve ser administrado em altas doses ou por períodos prolongados, sem controle médico.
A dose máxima recomendada é de 3g de ácido acetilicílicosa ao dia.

Siga corretamente o modo de usar. Em caso de dúvida sobre este medicamento, procure orientação do farmacêutico. Não desaparecendo os sintomas, procure orientação de seu médico ou cirurgião- dentista.


7. O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
Não há motivos significativos para se preocupar em caso de esquecimento. Caso necessite utilizá-lo novamente, retome o seu uso da maneira recomendada, respeitando os intervalos e horários estabelecidos, não devendo dobrar a dose porque se esqueceu de tom ar a anterior.

Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.

8. QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?
Os eventos adversos com ácido acetilsalicílico são apresentados em frequência decrescente a seguir:
Reações comuns (ocorrem entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento):
•Reação alérgica;
•Ressecamento da pele;
•Irritação estomacal;
•Náuseas;
•Vômitos;
•Síndrome de Stevens-Johnson.
Reações raras (ocorrem entre 0,01% e 0,1% dos pacientes que utilizam este medicamento):
•Hipoglicemia (diminuição da taxa de açúcar no sangue): suor em excesso, sonolência, fraqueza, tremores, visão dupla ou turva, fome súbita, confusão mental;
•Choque anafilático (urticária/coceira, inchaço dos lábios e olhos, congestão nasal, tontura, dificuldade de respirar);
•Destruição das plaquetas;
•Anemia hemofílica;
•Hemorragia silenciosa no estômago;
•Úlcera péptica;
•Otoxicidade (inflamação do ouvido): mais comum quando há a utilização de altas doses e por tempo prolongado;
•Insuficiência renal (principalmente em pacientes que dependem das prostaglandinas para funcionamento renal);
•Asma (têm sido reportados casos de crise asmática, particularmente em pacientes com intolerância ao ácido acetilsalicílico);
•Angina do peito (pode piorar os ataques de angina aumentando-os em frequência);
•Em doenças virais pode ser manifestada a Síndrome de Reye.

Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.

9. O QUE FAZER SE ALGUEM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA DESTE MEDICMAMENTO?
Não devem ser utilizadas doses superiores às recomendadas. A interrupção repentina deste medicamento não causa efeitos desagradáveis, nem risco, apenas não terá mais efeito terapêutico.
Se alguém tomar uma dose muito grande, poderão ocorrer efeitos indesejáveis como tonturas e zumbido, principalmente em crianças e idosos.
No caso de superdose acidental, procurar orientação médica para obter o tratamento necessário, de acordo com a gravidade da intoxicação.

Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.

Data da bula

02/12/2016