AGASTEN

Laboratório

novartis

Apresentação AGASTEN

Comprimidos: embalagem com 15 comprimidos de 1 mg.
Xarope: frasco com 120 mL + acessório dosador.

AGASTEN – Indicações

AGASTEN é indicado para o alívio da febre do feno e outras rinites alérgicas, urticária de várias origens, incluindo urticária dermatográfica, prurido, dermatoses com prurido e picadas e mordidas de insetos. AGASTEN também é indicado como um adjuvante em eczema agudo e crônico, dermatite de contato e erupções causadas por drogas.

Contra indicações de AGASTEN

Hipersensibilidade à clemastina ou outros anti-histamínicos semelhantes, ou qualquer um dos excipientes.

Este medicamento é contraindicado para uso por pacientes com porfiria.
Este medicamento é contraindicado para menores de 3 anos de idade (para xarope).
Este medicamento é contraindicado para menores de 6 anos de idade (para comprimidos).
AGASTEN não deve ser utilizado durante a gravidez e a amamentação, exceto sob orientação médica. Informe imediatamente seu médico em caso de suspeita de gravidez.

Advertências

Os anti-histamínicos devem ser usados com cautela em pacientes com glaucoma de ângulo estreito, úlcera péptica estenosante, obstrução piloroduodenal, hipertrofia prostática com retenção urinária e obstrução do colo vesical.

Para comprimidos de 1 mg:
Os comprimidos de AGASTEN contêm lactose, portanto não devem ser indicados a pacientes com problemas hereditários raros de intolerância à galactose, deficiência de lactase ou má-absorção de glicose-galactose.

ESTE MEDICAMENTO CONTÉM LACTOSE. Caso seu médico tenha lhe dito que você tem intolerância a alguns açúcares, como a lactose, contate-o antes de começar a tomar AGASTEN.

Para xaropes de 0,05 mg/mL:
Propilparabeno e etilparabeno podem causar reações alérgicas (possivelmente retardadas).
Sorbitol: pacientes com raro problema de intolerância à frutose não deve utilizar-se deste medicamento.
Propilenoglicol: pode causar sintomas semelhantes ao do álcool.

AGASTEN possui moderada influência em habilidades para dirigir ou operar máquinas, devido ao efeito sedativo anti-histamínico discreto da clemastina.
Durante o tratamento, o paciente não deve dirigir veículos ou operar máquinas, pois sua habilidade e atenção podem estar prejudicadas.

Gravidez e lactação
AGASTEN não deve ser utilizado durante a gravidez e a amamentação, exceto sob orientação médica. Informe imediatamente seu médico em caso de suspeita de gravidez.

Interações medicamentosas de AGASTEN

Os anti-histamínicos potencializam o efeito sedativo de depressores do Sistema Nervoso Central (SNC) incluindo os hipnóticos, inibidores da monoamino oxidase (IMAO), álcool, antidepressivos, ansiolíticos e analgésicos opiáceos.

Reações adversas / efeitos colaterais de AGASTEN

As reações adversas estão listadas abaixo, por sistemas e frequência.
As frequências são definidas como: reação muito comum (>1/10); reação comum (>1/100 e <1/10); reação incomum (>1/1.000 e 1<100; reação rara (>1/10.000 e <1.000); muito rara (<1/10.000).
Sistema Nervoso Central:
Reações Comuns (> 1/100 e < 1/10): fadiga, sedação. Reações Incomuns (>1/1.000 e < 1/100): tontura. Reações Raras (> 1/10.000 e < 1/1.000): cefaleia. Distúrbios psiquiátricos:
Reações Raras (> 1/10.000 e < 1/1.000): excitabilidade (especialmente em crianças). Sistema Gastrointestinal:
Reações Raras (> 1/10.000 e < 1/1.000): gastralgia, náuseas, boca seca.
Reações Muito Raras (< 1/10.000): constipação. Sistema Cardiovascular:
Reações Muito Raras (< 1/10.000): taquicardia. Pele e tecido subcutâneo:
Reações Raras (> 1/10.000 e < 1/1.000): rash cutâneo. Sistema Imunológico:
Reações Raras (> 1/10.000 e < 1/1.000): reação de hipersensibilidade (incluindo choque anafilático), dispnéia.

Em casos de eventos adversos, notifique ao Sistema de Notificações em Vigilância Sanitária NOTIVISA, disponível em www.anvisa.gov.br/hotsite/notivisa/index.htm, ou para a Vigilância Sanitária Estadual ou Municipal.

AGASTEN – Posologia

COMPRIMIDOS
Os comprimidos devem ser tomados com água antes das refeições.
Adultos e crianças acima de 12 anos de idade: 1 comprimido, duas vezes ao dia (antes do café da manhã e antes do jantar). Se necessário, sempre após a orientação de seu médico, poderão ser tomados até 6 comprimidos ao dia (no máximo, 2 comprimidos por vez).
1 comprimido de manhã e à noite. Em casos refratários, pode-se administrar até 6 comprimidos ao dia. Crianças entre 6 a 12 anos: meio a 1 comprimido, duas vezes ao dia, antes do café da manhã e na hora de deitar.
Caso uma dose seja esquecida administrá-la assim que possível, a menos que isto ocorra 2 horas antes do horário da próxima dose. Prossiga o tratamento normalmente.

XAROPE
O xarope deve ser tomado antes do café da manhã e na hora de deitar.
Adultos e crianças acima de 12 anos de idade: 20 mL de xarope, duas vezes ao dia (antes do café da manhã e antes do jantar). 3 a 6 anos: 10 mL de xarope manhã e à noite.
6 a 12 anos: 10 a 20 mL de xarope, duas vezes ao dia, antes do café da manhã e na hora de deitar.
Caso uma dose seja esquecida administrá-la assim que possível, a menos que isto ocorra 2 horas antes do horário da próxima dose. Prossiga o tratamento normalmente.

Super dosagem

Sintomas: os efeitos da superdose de anti-histamínicos podem variar desde a depressão do sistema nervoso central (SNC) até sua estimulação como baixo nível de consciência, agitação, alucinação ou convulsão. Podem também se desenvolver sintomas anticolinérgicos, como boca seca, midríase (pupilas dilatadas fixas) ou rubor, reações gastrintestinais e taquicardia.
Tratamento: consiste na eliminação do medicamento por lavagem gástrica, administração de carvão ativado e terapia sintomática.

Em caso de intoxicação ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações sobre como proceder.

Caracteristicas farmalogicas

Mecanismo de ação e efeitos farmacodinâmicos
AGASTEN é um antagonista do receptor H1. Pertence ao grupo dos anti-histamínicos éter-benzidrílicos. AGASTEN inibe seletivamente os receptores histamínicos do tipo H1 e reduz a permeabilidade capilar. Exerce efeito anti-histamínico e antipruriginoso potente com rápido início e longa duração de ação de até 12 horas.

Propriedades farmacocinéticas
Absorção:
Após a administração oral, AGASTEN é quase completamente absorvido no trato gastrintestinal. Os níveis plasmáticos máximos são atingidos em 2 a 4 horas. A atividade anti-histamínica do medicamento atinge seu máximo após 5 a 7 horas; geralmente persiste por 10 a 12 horas; em alguns casos, no entanto, chega a 24 horas.
Distribuição:
A ligação da clemastina às proteínas plasmáticas chega a 95%.

Biotransformação:
A clemastina sofre intenso metabolismo no fígado. Eliminação:
A eliminação no plasma ocorre de maneira bifásica, com meias-vidas de 3,6 ± 0,9 horas e 37 ± 16 horas. A principal via de excreção do metabólito (45 a 65%) é através dos rins para a urina, onde somente traços do composto original são encontrados. Nas mulheres, amamentando, pequenas quantidades do fármaco podem passar para o leite materno.

Resultados de eficacia

Estudo duplo-cego realizado por Thomas et al avaliou os efeitos de doses únicas de 2 mg clemastina, clorfeniramina 4 mg e placebo em 48 pacientes com rinite alérgica sazonal, com a ajuda da pletismografia para mensurar os efeitos sobre a congestão e a obstrução nasal. Os resultados mostraram redução das resistências nasal e oral das vias aéreas após o uso da clemastina e da clorfeniramina, sendo ratificados pela opinião positiva dos pacientes em relação aos tratamentos e pela avaliação dos médicos quanto à redução da intensidade dos sintomas e a melhora observada nas fotografias intranasais. A redução oral da resistência da clemastina foi significantemente maior do que a do grupo placebo, nas avaliações de 2 e 6 horas (p < 0,01) e na média de todas as outras avaliações (p <0,05). Quanto à congestão nasal, avaliada por inspeção visual direta dos cornetos inferiores, um número significantemente maior de pacientes com clemastina apresentou melhora em comparação ao grupo placebo (64% a 73% versus 9% a 18%, respectivamente; p < 0,05). Duas horas após as tomadas dos medicamentos, a clemastina apresentava melhor resposta na maior parte dos parâmetros, do que aqueles que receberam clorfeniramina. Apesar de os três grupos de tratamento terem apresentado sonolência, a incidência e a gravidade foram menores com a clemastina (56% para a clemastina, 94% para a clorfeniramina e 69% para o placebo).
Outro estudo, duplo-cego e multicêntrico (Frolund et al), comparou 3 semanas de tratamento com 10 mg de loratadina (1 vez ao dia), 1 mg de clemastina (2 vezes ao dia) e placebo, em pacientes com rinite alérgica perene. Cento e cinqüenta e cinco (155) pacientes foram avaliados quanto à eficácia e à segurança das drogas. Avaliações foram realizadas nos dias 6, 13 e 20. Tanto a clemastina quanto a loratadina foram estatisticamente superiores ao placebo em todo o estudo (p < 0,05), com base na avaliação dos sintomas nasais e oculares, nas informações preenchidas pelo paciente em um diário, nos achados de rinoscopia e na resposta aos tratamentos (início do alívio dos sintomas). Os resultados mostraram que, em relação ao placebo, tanto loratadina como a clemastina foram eficazes no alívio dos sintomas nasais e oculares de pacientes com rinite alérgica perene.
Sherriff et al. realizaram um estudo duplo-cego comparando os efeitos da clemastina e do maleato de clorfeniramina em 46 pacientes com febre do feno. Os resultados mostraram eficácia de ambos no controle dos sintomas da febre do feno, sem reações indesejáveis. Polay et al conduziram um estudo com 59 pacientes, comparando o efeito de 1 mg de clemastina e de dois outros anti-histamínicos (tripelenamina e cloropiramina) em dermatoses alérgicas e pruriginosas. Após períodos de tratamento que variaram de 4 dias a 2 meses, os efeitos antipruriginosos foram iguais ou superiores para a clemastina, com 20% de incidência de eventos adversos.
Tuchinda et al. avaliaram 142 pacientes com menos de 12 anos de idade (72,6% com menos de 6 anos) e diagnóstico de urticária (13,4% com urticária crônica; 56,3% com história de urticária; 88% com urticária generalizada; cerca de metade com angioedema associado). Medicamentos, alimentos, picadas de insetos, infecções e frio foram os fatores mais comumente associados com os casos de urticária, sendo detectados dermografismos em 16,2% dos casos. Os resultados mostraram que o tratamento dessas crianças com clemastina, cetotifeno e hidroxizina levaram a elevadas taxas de resposta (91,9%; 93,7% e 85,7%, respectivamente), significantemente maiores em relação à clorfeniramina (73,7%; p <0,05).

Usos em idosos, crianças e em outros grupos de risco

Informação não disponível para esta bula.

Armazenagem

Os comprimidos e o xarope de AGASTEN devem ser mantidos à temperatura ambiente (entre 15 e 30°C).
Aspecto físico e características organolépticas- Comprimidos: brancos, redondos, chanfrados, com impressão em um dos lados. Aspecto físico e características organolépticas
Xarope: líquido incolor com aroma de pêssego.
Após aberto, válido por 24 meses.

TODO MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO FORA DO ALCANCE DAS CRIANÇAS.

Dizeres legais

MS 1.0068.0032
Farm. Resp.: Flavia Regina Pegorer – CRF-SP 18.150

Fabricado por: Anovis Industrial Farmacêutica Ltda, Taboão da Serra SP

Registrado por: Novartis Biociências S.A.
Av. Prof. Vicente Rao, 90, São Paulo SP
CNPJ: 56.994.502/0001-30

Indústria Brasileira

AGASTEN – Bula para o paciente

PARA QUE ESTE MEDICAMENTO FOI INDICADO?
AGASTEN proporciona alívio de sintomas de alergia como coriza, coceira, congestão nasal, espirros, olhos lacrimejantes, comumente presentes nos casos de rinite alérgica (inclusive em pacientes com febre do feno). Também alivia sintomas como vermelhidão, coceira e inchaço na pele em casos de dermatites, picadas de insetos e urticárias (inclusive as causadas por uso de certos medicamentos).

COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?
AGASTEN contém uma substância, denominada clemastina, pertencente a um grupo de medicamentos denominado anti-histamínicos (ou antialérgicos), os quais aliviam os sintomas da alergia ao impedirem a ação da histamina, uma substância liberada pelo organismo durante as reações alérgicas (vermelhidão, inchaço ou coceira intensa).
AGASTEN tem início de ação nas primeiras duas horas de sua tomada e apresenta longa duração do efeito (em média por até 12 horas).

QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
AGASTEN não deve ser tomado no seguinte caso:
Se você tiver alergia conhecida a qualquer uma das substâncias contidas no produto ou a quaisquer outros antialérgicos semelhantes.

Este medicamento é contraindicado para o uso por pacientes com porfiria.
Este medicamento é contraindicado para crianças menores de 6 anos.
AGASTEN não deve ser utilizado durante a gravidez e a amamentação, exceto sob orientação médica. Informe imediatamente seu médico em caso de suspeita de gravidez.

ESTE MEDICAMENTO CONTÉM LACTOSE. Caso seu médico tenha lhe dito que você tem intolerância a alguns açúcares, como a lactose, contate-o antes de começar a tomar AGASTEN comprimido.

O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
Informe ao seu médico ou farmacêutico:
Se você tiver glaucoma, doenças graves do estômago, problemas de próstata ou da bexiga.
Se você tiver alergia a algum medicamento.
Se você tiver qualquer outra doença ou estiver tomando algum outro medicamento.

Informações importantes sobre alguns dos componentes de AGASTEN
Os comprimidos de AGASTEN contêm LACTOSE (um tipo de açúcar também presente no leite). Caso seu médico tenha lhe dito que você tem intolerância a alguns açúcares, como a lactose, contate-o antes de começar a tomar AGASTEN comprimido.

Efeitos sobre a habilidade de dirigir e utilizar máquinas
Durante o tratamento, o paciente não deve dirigir veículos ou operar máquinas, pois sua habilidade e atenção podem estar prejudicadas.

Interações medicamentosas
Como outros remédios antialérgicos, AGASTEN pode aumentar os efeitos do álcool. Evite ingerir álcool se estiver tomando este produto.
Consulte seu médico ou farmacêutico antes de usar AGASTEN se você tiver tomado recentemente ou estiver tomando outros medicamentos incluindo medicamentos isentos de prescrição, especialmente: sedativos, tranquilizantes ou antidepressivos para ajudar a dormir, acalmar ou para tratamento de depressão.

Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.

Gravidez e lactação
AGASTEN não deve ser utilizado durante a gravidez e a amamentação, exceto sob orientação médica. Informe imediatamente seu médico em caso de suspeita de gravidez.

Informe ao seu médico se você ficar grávida durante o tratamento ou mesmo logo após o seu término. Informe ao seu médico se estiver amamentado.

ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO?
Os comprimidos de AGASTEN devem ser mantidos à temperatura ambiente (entre 15 e 30°C). Aspecto físico e características organolépticas: os comprimidos de AGASTEN brancos, redondos, chanfrados, com impressão em um dos lados.

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.
Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber de poderá utilizá-lo.

TODO MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO FORA DO ALCANCE DAS CRIANÇAS.
COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
Os comprimidos devem ser tomados com água, antes de se alimentar.
Adultos e crianças acima de 12 anos de idade: 1 comprimido, duas vezes ao dia (antes do café da manhã e antes do jantar). Se necessário, sempre após a orientação de seu médico, poderão ser tomados até 6 comprimidos ao dia (no máximo, 2 comprimidos por vez).
Crianças de 6 a 12 anos de idade: meio a 1 comprimido, duas vezes ao dia (antes do café da manhã e antes do jantar).

Siga corretamente o modo de usar. Em caso de dúvidas, sobre este medicamento, procure orientação do farmacêutico. Não desaparecendo os sintomas, procure orientação de seu médico ou cirurgião-dentista.

O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
Se você se esquecer de tomar uma dose, tome-a assim que se lembrar, a menos que faltem menos de 2 horas antes do horário da próxima dose. A partir daí, prossiga o tratamento normalmente.
Caso você esqueça de usar o medicamento, não duplique a quantidade de medicamento na próxima tomada.

Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou do seu médico, ou cirurgião-dentista.

QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?
Assim como outros medicamentos, AGASTEN pode causar alguns efeitos indesejáveis, mas nem todos apresentam estes efeitos.
Pare de tomar AGASTEN e procure imediatamente orientação médica se apresentar algum dos sintomas listados abaixo, que pode ser sinal de reação alérgica:
Dificuldades de respirar ou engolir.
Inchaço da face, lábios, língua e garganta.
Muita coceira na pele com erupção cutânea ou inchaços, protuberâncias.

Outras reações adversas:
O tratamento com AGASTEN pode te deixar cansado ou com sonolência. Reações incomuns (> 1/1.000 e <1/100): tontura
Reações raras (>1/10.000 e <1.000): excitabilidade (principalmente em crianças), respiração curta, reação de hipersensibilidade (incluindo choque anafilático), boca seca, cefaleia, rash cutâneo e desordens digestivas. Reações muito raras (< 1/10.000): taquicardia (batimentos cardíacos aumentados)

Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.

O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA DESTE MEDICAMENTO?
Os efeitos de uma dose excessiva de antialérgicos podem variar desde sonolência em excesso até agitação. Outros sintomas como boca seca, pupilas dilatadas e rubor ou alterações gastrointestinais também podem ocorrer. Nestes casos, procure seu médico ou farmacêutico imediatamente.

PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?
AGASTEN proporciona alívio de sintomas de alergia como coriza, coceira, congestão nasal, espirros, olhos lacrimejantes, comumente presentes nos casos de rinite alérgica (inclusive em pacientes com febre do feno). Também alivia sintomas como vermelhidão, coceira e inchaço na pele em casos de dermatites picadas de insetos e urticária (inclusive as causadas por uso de certos medicamentos).

Este medicamento é contraindicado para o uso por pacientes com porfiria. Este medicamento é contraindicado para menores de 3 anos.
AGASTEN não deve ser utilizado durante a gravidez e amamentação, exceto sob orientação médica.

Informe imediatamente seu médico em caso de suspeita de gravidez.

Informações importantes sobre alguns dos componentes de AGASTEN
AGASTEN xarope contém:
Propilparabeno e etilparabeno: podem causar reações alérgicas (possivelmente retardadas)
Sorbitol: pacientes com raro problema de intolerância à frutose não devem utilizar este medicamento. Caso seu médico tenha lhe dito que você tem intolerância a alguns açúcares, contate-o antes de começar a tomar AGASTEN.
Propilenoglicol: pode causar sintomas semelhantes ao do álcool.

Efeitos sobre a habilidade de dirigir e utilizar máquinas
Durante o tratamento, o paciente não deve dirigir veículos ou operar máquinas, pois sua habilidade e atenção podem estar prejudicadas.

Interações medicamentosas
Como outros medicamentos antialérgicos, AGASTEN pode aumentar os efeitos do álcool. Evite ingerir álcool se estiver tomando este produto.
Consulte seu médico ou farmacêutico antes de usar AGASTEN se você tiver tomado recentemente ou estiver tomando outros medicamentos, incluindo medicamentos isentos de prescrição, especialmente: sedativos tranquilizantes ou antidepressivos para ajudar a dormir, acalmar ou para tratamento de depressão.

Gravidez e lactação
AGASTEN não deve ser utilizado durante a gravidez e a amamentação, exceto sob orientação médica.
Informe imediatamente seu médico em caso de suspeita de gravidez.
Informe ao seu médico se você ficar grávida durante o tratamento ou mesmo logo após o seu término. Informe ao seu médico se estiver amamentado.

Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.

ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO?
O xarope de AGASTEN deve ser mantido à temperatura ambiente (entre 15 e 30°C). Aspecto físico e características organolépticas Xarope: líquido incolor com aroma de pêssego. Após aberto, válido por 24 meses.

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.
Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.

TODO MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO FORA DO ALCANCE DAS CRIANÇAS.
COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
Adultos e crianças acima de 12 anos de idade: 20 mL de xarope, duas vezes ao dia (antes do café da manhã e antes do jantar).
Crianças de 6 a 12 anos de idade: 10 a 20 mL de xarope, de duas a quatro medidas.
Crianças de 3 a 6 anos: 10 mL de xarope (duas vezes ao dia antes do café da manhã e antes do jantar).

Siga corretamente o modo de usar. Em caso de dúvidas sobre este medicamento, procure orientação do farmacêutico. Não desaparecendo os sintomas, procure orientação de seu médico ou cirurgião-dentista.

Caso você esqueça de usar o medicamento, não duplique a quantidade de medicamento na próxima tomada.
Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou do seu médico, ou cirurgião-dentista.

QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?
Assim como outros medicamentos, AGASTEN pode causar alguns efeitos indesejáveis, mas nem todos apresentam tais efeitos.
Pare de tomar AGASTEN e procure imediatamente orientação médica se apresentar algum dos sintomas listados abaixo, que pode ser sinal de reação alérgica:
Dificuldades de respirar ou engolir.
Inchaço da face, lábios, língua e garganta.
Muita coceira na pele com erupção cutânea ou inchaços, protuberâncias.
Outras reações adversas:
O tratamento com AGASTEN pode te deixar cansado ou com sonolência. Reações incomuns (> 1/1.000 e <1/100): tontura.
Reações raras (>1/10.000 e <1.000): excitabilidade (principalmente em crianças), respiração curta, reação de hipersensibilidade (incluindo choque anafilático), boca seca, cefaleia, rash cutâneo e desordens digestivas. Reações muito raras (< 1/10.000): taquicardia (batimentos cardíacos aumentados).