Laboratório
Biosintética
Apresentação MICETAL
Creme dermatológico. Bisnaga de alumínio contendo 15g ou 30g
Solução tópica. Frasco contendo 30 mL de spray
USO ADULTO
MICETAL – Indicações
MICETAL® (flutrimazol) é indicado para tratamento tópico de micoses cutâneas superficiais produzidas por fungos, tais como: – infecções produzidas por dermatófitos como a tinea e suas variedades; – infecções produzidas por leveduras, principalmente a candidíase cutânea; – pitiríase versicolor.
Contra indicações de MICETAL
MICETAL® (FLUTRIMAZOL) É CONTRA-INDICADO PARA PESSOAS QUE APRESENTAM ANTECEDENTES DE HIPERSENSIBILIDADE AO FLUTRIMAZOL, A OUTROS ANTIMICÓTICOS IMIDAZÓLICOS OU A QUALQUER COMPONENTE DA FORMA FARMACÊUTICA EMPREGADA.
Advertências
MICETAL® (FLUTRIMAZOL) DESTINA-SE SOMENTE A USO DERMATOLÓGICO, NÃO DEVENDO SER APLICADO NAS MUCOSAS. DEVE-SE EVITAR O CONTATO COM OS OLHOS. A SEGURANÇA DO USO DE MICETAL® (FLUTRIMAZOL) EM CRIANÇAS AINDA NÃO FOI ESTABELECIDA.
Pacientes idosos: ATÉ O MOMENTO NÃO FOI OBSERVADO NENHUM DADO QUE CONTRAINDIQUE OU QUE EXIJA ADEQUAÇÃO DA DOSE DO MEDICAMENTO NESTA POPULAÇÃO.
Interações medicamentosas de MICETAL
INTERAÇÕES MEDICAMENTOSAS
ATÉ O MOMENTO, NÃO FORAM RELATADAS QUAISQUER INTERAÇÕES MEDICAMENTOSAS COM O FLUTRIMAZOL UTILIZADO TOPICAMENTE. INTERAÇÃO COM EXAMES LABORATORIAIS:
NÃO HÁ RELATOS SIGNIFICATIVOS EM RELAÇÃO À INTERAÇÃO DESTE MEDICAMENTO COM EXAMES LABORATORIAIS.
Reações adversas / efeitos colaterais de MICETAL
EM ALGUMAS OCASIÕES FOI DESCRITA LIGEIRA VERMELHIDÃO, SENSAÇÃO DE QUEIMAÇÃO OU IRRITAÇÃO NO LOCAL DE APLICAÇÃO DURANTE OS PRIMEIROS DIAS DE TRATAMENTO, QUE RARAMENTE MOTIVARAM A SUSPENSÃO DO MESMO.
MICETAL – Posologia
deve ser aplicado preferencialmente uma vez ao dia, tanto em adultos como em crianças maiores de 10 anos.
Micetal creme: deve ser aplicado em quantidade suficiente para cobrir a extensão da lesão e zonas adjacentes, favorecendo sua penetração através de uma pequena massagem. Se a infecção encontrar-se entre os dedos das mãos ou pés, embaixo das mamas ou na virilha, normalmente é recomendado ao paciente aplicar uma pequena quantidade do creme à noite, para evitar a maceração da pele.
Micetal solução tópica: deve ser aplicado em quantidade suficiente para cobrir a extensão da lesão e zonas adjacentes, nos pacientes em que foi diagnosticada dermatofitose e candidíase cutânea; e em todo o tronco, nos pacientes em que foi diagnosticada pitiríase versicolor.
Geralmente, aconselha-se o paciente a manter medidas higiênicas habituais que evitam fontes de infecção ou reinfecção.
A duração do tratamento deve ser baseada no tipo, local da lesão e no microorganismo infeccioso. A melhora dos sintomas pode ser evidente nos primeiros dias de tratamento, mas este não deverá ser interrompido antes do período indicado. É recomendada a seguinte duração de tratamento: 4 semanas para tinea pedis, 2-3 semanas para tinea corporis, 1-2 semanas para pitiríase versicolor e 2-4 semanas para candidíase cutânea. É aconselhável marcar o retorno depois de 4 semanas de tratamento para verificar a melhoria dos sintomas.
Super dosagem
Dada a baixa concentração de princípio ativo e da administração por via tópica, é pouco provável a intoxicação por MICETAL® (flutrimazol). Em caso de ingestão acidental de quantidade apreciável de MICETAL® (flutrimazol), deve ser realizado o tratamento sintomático apropriado.
Caracteristicas farmalogicas
Propriedades farmacológicas: MICETAL® (flutrimazol) tem como princípio ativo o flutrimazol, que é um agente antifúngico pertencente ao grupo dos derivados imidazólicos. O flutrimazol inibe a biossíntese do ergosterol, um constituinte básico da parede fúngica, pelo bloqueio da atividade enzimática da lanosterol 14 α-dimetilase. A aplicação da formulação tópica em dermatomicoses superficiais, particularmente do grupo azólico, é altamente eficaz e produz evidência clínica de sucesso completo em 70 80% dos casos.
Propriedades farmacocinéticas: Absorção: A absorção percutânea de MICETAL® (flutrimazol) é muito pequena, uma vez que a lâmina basal da epiderme age como uma barreira muito eficaz à sua penetração. A exposição sistêmica do organismo ao flutrimazol pode ser considerada como mínima, após aplicação tópica. A baixa absorção percutânea foi confirmada em estudos realizados em humanos com o C14flutrimazol, onde não foi observada radioatividade no plasma e nas fezes, com somente 0,65% da dose radioativa recuperada na urina.
Resultados de eficacia
Informação não disponível para esta bula.
Usos em idosos, crianças e em outros grupos de risco
Uso pediátrico: MICETAL® (FLUTRIMAZOL) É CONTRA-INDICADO PARA CRIANÇAS MENORES DE 10 ANOS, POIS A SEGURANÇA DO USO DE MICETAL® (FLUTRIMAZOL) NESTAS CRIANÇAS AINDA NÃO FOI ESTABELECIDA.
Pacientes idosos: ATÉ O MOMENTO NÃO FOI OBSERVADO NENHUM DADO QUE CONTRAINDIQUE OU QUE EXIJA REMANEJO DA DOSE DO MEDICAMENTO NESTA POPULAÇÃO.
Armazenagem
Conservar em temperatura ambiente (entre 15° e 30ºC), proteger da luz e umidade.
Dizeres legais
Reg. MS nº: 1.1213.0217
Farm. Resp.: Alberto Jorge Garcia Guimarães
CRF-SP nº 12.449
Nº do lote, data de fabricação e data de validade: vide cartucho.
® marca registrada de J. Uriach & Cia S/A, Barcelona, Espanha direitos cedidos a Biosintética
BIOSINTÉTICA FARMACÊUTICA LTDA.
Av. das Nações Unidas, 22.428
São Paulo SP
CNPJ nº 53.162.095/0001-06
Indústria Brasileira
MICETAL – Bula para o paciente
AÇÃO DO MEDICAMENTO:
MICETAL® (flutrimazol) é um medicamento de uso tópico que combate doenças produzidas por fungos.
INDICAÇÕES DO MEDICAMENTO:
MICETAL® (flutrimazol) é indicado para tratamento de micoses superficiais da pele produzidas por fungos, tais como: – infecções produzidas por dermatófitos como tinea e suas variedades; – infecções produzidas por leveduras como candidíase cutânea; – pitiríase versicolor.
RISCOS DO MEDICAMENTO
Contra-indicações: MICETAL® (FLUTRIMAZOL) É CONTRA-INDICADO PARA PESSOAS QUE APRESENTAM ALERGIA A OUTROS ANTIMICÓTICOS IMIDAZÓLICOS, OU A QUALQUER COMPONENTE DA FÓRMULA.
Advertências e precauções: MICETAL® (FLUTRIMAZOL) DESTINA-SE SOMENTE PARA USO DERMATOLÓGICO, NÃO DEVENDO SER APLICADO SOBRE AS MUCOSAS. DEVE-SE EVITAR O CONTATO COM OS OLHOS.
INFORME AO SEU MÉDICO OU CIRURGIÃO-DENTISTA O APARECIMENTO DE REAÇÕES INDESEJÁVEIS.
Interações medicamentosas: EVITE APLICAR OUTRO PRODUTO NO MESMO LOCAL DE APLICAÇÃO DO MEDICAMENTO, A MENOS QUE HAJA ORIENTAÇÃO MÉDICA.
INFORME AO SEU MÉDICO OU CIRURGIÃO-DENTISTA SE VOCÊ ESTÁ FAZENDO USO DE ALGUM OUTRO MEDICAMENTO. NÃO USE MEDICAMENTO SEM O CONHECIMENTO DO SEU MÉDICO.
PODE SER PERIGOSO PARA A SUA SAÚDE.
Alterações de exames laboratoriais:
NÃO HÁ RELATOS SIGNIFICATIVOS DE ALTERAÇÕES DE EXAMES LABORATORIAIS.
Restrições a grupos de risco gravidez:
ESTE MEDICAMENTO NÃO DEVE SER UTILIZADO POR MULHERES GRÁVIDAS SEM ORIENTAÇÃO MÉDICA OU DO CIRURGIÃO-DENTISTA. NO PRIMEIRO TRIMESTRE DE GRAVIDEZ, MICETAL® (FLUTRIMAZOL) SÓ PODE SER UTILIZADO QUANDO O MÉDICO CONSIDERAR ESSENCIAL PARA A SAÚDE DA PACIENTE. Lactação: NÃO SE SABE SE O FLUTRIMAZOL É EXCRETADO NO LEITE MATERNO, RAZÃO PELA QUAL SUA ADMINISTRAÇÃO A MULHERES QUE ESTEJAM AMAMENTANDO DEVE SER FEITA APENAS SOB ESTRITO CRITÉRIO MÉDICO.
Crianças: ESTE MEDICAMENTO É CONTRA-INDICADO NA FAIXA ETÁRIA ABAIXO DE 10 ANOS.
A SEGURANÇA DO USO DE MICETAL® (FLUTRIMAZOL) EM CRIANÇAS NÃO FOI ESTABELECIDA.
Pacientes idosos:
ATÉ O MOMENTO NÃO FOI OBSERVADO NENHUM DADO QUE CONTRAINDIQUE OU QUE EXIJA AJUSTE DA DOSE DO MEDICAMENTO NESTA POPULAÇÃO. MODO DE USO:
Não use o medicamento com prazo de validade vencido. Antes de usar observe o aspecto do medicamento. MICETAL® (flutrimazol) creme dermatológico apresenta os seguintes aspectos físicos: creme homogêneo de coloração branca a quase branca. MICETAL® (flutrimazol) creme deve ser aplicado preferencialmente uma vez ao dia, tanto em adultos como em crianças maiores de 10 anos.
O creme deve ser aplicado em quantidade suficiente para cobrir a extensão da lesão e zonas adjacentes, favorecendo sua penetração através de uma pequena massagem. Se a infecção encontrar-se entre os dedos das mãos ou pés, embaixo das mamas ou na virilha, é conveniente aplicar preferencialmente à noite uma pequena quantidade do creme, para evitar a maceração da pele. MICETAL® (flutrimazol) solução tópica apresenta os seguintes aspectos físicos: solução límpida, levemente amarelada e de odor alcoólico. MICETAL® (flutrimazol) solução tópica deve ser aplicado preferencialmente uma vez ao dia, tanto em adultos como em crianças maiores de 10 anos.
A solução deve ser aplicada em quantidade suficiente para cobrir a extensão da lesão e zonas adjacentes, nos pacientes em que foi diagnosticada dermatofitose e candidíase cutânea; e em todo o tronco, nos pacientes em que foi diagnosticada pitiríase versicolor. O paciente deve manter as medidas higiênicas habituais que evitam fontes de infecção ou reinfecção. Este medicamento é exclusivamente para uso externo.
Siga corretamente o modo de usar; não desaparecendo os sintomas, procure orientação médica ou de seu cirurgião-dentista.
REAÇÕES ADVERSAS:
EM ALGUMAS OCASIÕES DURANTE O TRATAMENTO COM MICETAL® (FLUTRIMAZOL) FOI DESCRITA LIGEIRA VERMELHIDÃO, SENSAÇÃO DE QUEIMAÇÃO OU IRRITAÇÃO NO LOCAL DA APLICAÇÃO DURANTE OS PRIMEIROS DIAS DE TRATAMENTO, QUE RARAMENTE MOTIVARAM A SUSPENSÃO DO MESMO. SE DETECTAR QUALQUER OUTRA REAÇÃO ADVERSA DIFERENTE DAS QUE FORAM DESCRITAS ANTERIORMENTE, COMUNIQUE SEU MÉDICO E SIGA A SUA ORIENTAÇÃO.
CONDUTA EM CASO DE SUPERDOSE:
Dada à baixa concentração de princípio ativo e da administração por via tópica, é pouco provável a intoxicação acidental por MICETAL® (flutrimazol). Mas, em caso de ingestão de quantidade apreciável de MICETAL® (flutrimazol), o paciente deve ser encaminhado rapidamente para o hospital.
CUIDADOS DE CONSERVAÇÃO E USO:
Conservar em temperatura ambiente (entre 15 e 30ºC), proteger da luz e umidade.
Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.
Data da bula
25/11/2011