Laboratório
cazi
Apresentação MICOPLEX
Pomada dermatológica 50 mg/g + 5 mg/g: embalagem contendo bisnaga de 45 g.
MICOPLEX – Indicações
MICOPLEX é indicado no tratamento de afecções da pele causadas por bactérias e helmintos. Além de ser indicado no tratamento de escabiose, infecções por Larva migrans cutânea, afecções micóticas da pele e piodermites decorrentes de infecções micóticas.
Contra indicações de MICOPLEX
MICOPLEX não deve ser usado por pacientes com hipersensibilidade aos componentes da fórmula e a aminoglicosídeos.
Advertências
Gerais
O produto não deve ser aplicado nos olhos, mucosas e ouvido se o tímpano estiver perfurado.
Em vista da nefrotoxicidade e ototoxicidade atribuída à neomicina, o medicamento não deve ser usado em superfícies extensas do corpo e por período prolongado.
Não usar a pomada na pele seriamente queimada, desnuda ou em processo de cicatrização.
Como em outras preparações antibacterianas, o uso prolongado do produto pode resultar no desenvolvimento de resistência para bactérias sensíveis à neomicina.
Os pacientes que não toleram aminoglicosídeos podem não tolerar a neomicina.
Gravidez e amamentação
Nenhum problema em humanos foi documentado após o uso de tiabendazol + sulfato de neomicina. Porém, se absorvidos sistemicamente, os aminoglicosídeos podem causar algum dano ao feto.
Quando usado corretamente, MICOPLEX não é absorvido pela pele.
Apesar de não se saber se o produto pode ser distribuído no leite, nenhum problema em humanos foi relatado.
Informe ser médico a ocorrência de gravidez na vigência do tratamento ou após o seu término. Informe ao seu médico se está amamentando.
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião- dentista.
Pediatria
Estudos clínicos para a avaliação dos efeitos tópicos do tiabendazol e sulfato de neomicina em pacientes pediátricos ainda não foram estabelecidos.
Idosos
Não há restrições específicas para o uso em pacientes idosos.
Interações medicamentosas de MICOPLEX
O uso de MICOPLEX concomitantemente com qualquer aminoglicosídeo não é recomendado.
Não são conhecidas outras interações medicamentosas.
Interferência em exames laboratoriais
Não são conhecidos dados sobre interferência em exames laboratoriais.
Reações adversas / efeitos colaterais de MICOPLEX
Mais frequente: dermatites de contato, como prurido, rash cutâneo, enrijecimento, edema e outros sinais de irritação não existentes antes do tratamento (hipersensibilidade).
Incidência rara: perda de audição (ototoxicidade) e dermatite esfoliativa.
Ainda não são conhecidas a intensidade e a frequência das reações adversas.
Em casos de eventos adversos, notifique ao Sistema de Notificações em Vigilância Sanitária NOTIVISA, disponível em www.anvisa.gov.br/hotsite/notivisa/index.htm ou para a Vigilância Sanitária Estadual ou Municipal.
MICOPLEX – Posologia
Aplicar direta e aproximadamente num raio de 5 a 7,5 cm ao redor da lesão. Cumprir estritamente o tratamento.
No tratamento de escabiose: à noite, tomar um banho quente de não menos que 10 minutos de duração, secar rapidamente e aplicar a pomada abundantemente sobre as zonas lesadas e áreas vizinhas, friccionando suavemente. Na manhã seguinte, tomar outro banho e aplicar novamente a pomada, em menor quantidade. Repetir a operação por 5 dias seguidos. Caso necessário, o tratamento poderá continuar por mais 5 dias.
Tratar simultaneamente todos os membros doentes da família.
Após o tratamento, ferver a roupa do paciente e de cama, antes de lavar.
No tratamento da LARVA MIGRANS: friccionar a pomada durante 5 minutos, 3 vezes ao dia na extremidade ativa das trilhas e túneis. Repetir o tratamento 3 a 5 dias seguidos.
No tratamento das dermatomicoses: friccionar a pomada sobre as áreas afetadas, 3 vezes ao dia, até desaparecimento das lesões.
Super dosagem
Na eventualidade da ingestão acidental ou administração de doses muito acima das preconizadas, recomenda-se adotar as medidas habituais de controle das funções vitais.
Em caso de intoxicação ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.
Caracteristicas farmalogicas
A neomicina é um antibiótico aminoglicosídeo que atravessa a membrana celular bacteriana mediante transporte ativo; liga-se a um receptor específico proteico na subunidade 30S dos ribossomos bacterianos interferindo com o complexo de iniciação entre o RNAm e a subunidade 30S, levando a erro na leitura do DNA e assim inibindo a síntese de proteínas funcionais.
Diferentemente da maioria dos antibióticos que atuam na síntese proteica das bactérias, os aminoglicosídeos são bactericidas e não bacteriostáticos.
Embora a neomicina não seja absorvida em peles intactas, a sua absorção é rápida em superfícies extensas de pele desnuda, queimada ou em processo de cicatrização.
O tiabendazol, um derivado benzimidazólico, é um vermicida. O seu mecanismo de ação ainda não é bem conhecido mas, demonstra inibir o sistema enzimático fumarato-redutase dos helmintos. Pode ocorrer absorção sistêmica deste agente pela pele.
Resultados de eficacia
A aplicação de uma solução/pomada tópica de tiabendazol 10% 15% na área afetada demonstrou ser eficaz há décadas atrás. Em um grande estudo envolvendo 53 pacientes canadenses, nos quais foram tratados com a concentração de 15% para o creme tiabendazol em base solúvel em água foi aplicado na área afetada por 2 ou 3 vezes por dia durante 5 dias, todos os pacientes exceto 1 foram curados. Na maioria dos doentes o prurido cessou e a migração completa larval parou em 48 horas de tratamento. Em um estudo maior envolvendo (98 pacientes alemães), tiabendazol pomada foi bem sucedido em 96 casos (taxa de cura de 98%) em 10 dias. Em outros dois casos, o tratamento foi bem sucedido depois de 2 semanas e o outro caso depois de 4 semanas. A principal vantagem do tratamento tópico é a ausência de efeitos colaterais sistêmicos. Suas principais desvantagens são em relação ao valor limitado para lesões múltiplas e foliculites, os quais requerem múltiplas aplicações diárias por vários dias1. Em um outro estudo distinto, envolvendo pacientes canadenses, dos quais tinham regressado de áreas subtropicais, que apresentaram o quadro de Larva migrans tiabendazol tópico, mostrou-se eficaz em 98% dos pacientes tratados. Ou seja, o estudo concluiu que tiabendazol tópico é eficaz e seguro no tratamento para Larva migrans2.
A neomicina é um antibiótico de amplo espectro. Em geral, os micro-organismos sensíveis são inibidos por concentrações de 5 10 µg/mL ou menos. As espécies gram-negativas altamente sensíveis incluem E. coli, Enterobacter aerogenes, Klebsiella pneumoniae e Proteus vulgaris. O M. tuberculosis também é sensível à neomicina. As cepas de P. aeruginosa mostram-se resistentes à neomicina 3.
A neomicina tem sido amplamente utilizada para aplicação tópica numa variedade de infecções da pele e das mucosas causadas por micro-organismos sensíveis a esse fármaco. Incluem infecções associadas a queimaduras, feridas, úlceras e dermatoses infectadas. Todavia, esse tratamento não erradica as bactérias das lesões.
Usos em idosos, crianças e em outros grupos de risco
Informação não disponível para esta bula.
Armazenagem
Manter o produto em sua embalagem original e conservar em temperatura ambiente (entre 15º e 30ºC). Protegido da luz e umidade.
O prazo de validade é de 36 meses a partir da data de fabricação.
Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.
Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.
Aspecto físico: pomada de cor branca a levemente amarelada, homogênea.
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento.
TODO MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO FORA DO ALCANCE DAS CRIANÇAS.
Dizeres legais
Registro MS nº 1.0715.0013.001-8
Farmacêutico Responsável: João Carlos S. Coutinho CRF-SP 30.349
Siga corretamente o modo de usar, não desaparecendo os sintomas, procure orientação médica.
CAZI QUÍMICA FARMACÊUTICA INDÚSTRIA E COMÉRCIO LTDA
Rua Antonio Lopes, 134 Jandira São Paulo
CEP: 06612-090 Tel. (11) 4707-5155 SAC 0800-7706632
CNPJ: 44.010.437/0001-81
Indústria Brasileira
MICOPLEX – Bula para o paciente
1. PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?
MICOPLEX é indicado no tratamento de escabiose (sarna), infecções por LARVA MIGRANS cutânea, afecções micóticas da pele e piodermites (condições infecciosas) decorrentes de infecções micóticas.
2. COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?
MICOPLEX atua no tratamento de afecções da pele causadas por bactérias e helmintos.
3. QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
MICOPLEX não deve ser usado por pacientes com hipersensibilidade aos componentes da fórmula e a aminoglicosídeos.
Informe seu médico sobre qualquer medicamento que esteja usando, antes do início, ou durante o tratamento.
4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
Gerais
O produto não deve ser aplicado nos olhos, mucosas (boca e órgãos genitais, por exemplo) e ouvido se o tímpano estiver perfurado.
Em vista da nefrotoxicidade (toxicidade aos rins) e ototoxicidade (toxicidade aos ouvidos) atribuída à neomicina, o medicamento não deve ser usado em superfícies extensas do corpo e por período prolongado.
Não usar a pomada na pele seriamente queimada, desnuda ou em processo de cicatrização.
Como em outras preparações antibacterianas, o uso prolongado do produto pode resultar no desenvolvimento de resistência para bactérias sensíveis à neomicina.
Os pacientes que não toleram aminoglicosídeos (classe de antibióticos) podem também não tolerar a neomicina.
Gravidez e amamentação
Informe ser médico a ocorrência de gravidez na vigência do tratamento ou após o seu término. Informe ao seu médico se está amamentando.
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião- dentista.
Uso em crianças
Estudos clínicos para a avaliação dos efeitos tópicos do tiabendazol e sulfato de neomicina em pacientes pediátricos ainda não foram estabelecidos.
Uso em idosos
Não há restrições específicas para o uso em pacientes idosos.
Interações medicamentosas
O uso de MICOPLEX concomitantemente com qualquer aminoglicosídeo não é recomendado.
Não são conhecidas outras interações medicamentosas.
Interferência em exames laboratoriais
Não são conhecidos dados sobre interferência em exames laboratoriais.
Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.
5. ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO?
Manter o produto em sua embalagem original e conservar em temperatura ambiente (entre 15º e 30°C). Protegido da luz e umidade.
O prazo de validade é 36 meses a partir da data de fabricação (vide cartucho).
Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.
Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.
Aspecto físico: pomada de cor branca a levemente amarelada, homogênea.
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.
TODO MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO FORA DO ALCANCE DAS CRIANÇAS.
6. COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
Aplicar direta e aproximadamente num raio de 5 a 7,5 cm ao redor da lesão. Cumprir estritamente o tratamento.
No tratamento de escabiose: à noite, tomar um banho quente de não menos que 10 minutos de duração, secar rapidamente e aplicar a pomada abundantemente sobre as zonas lesadas e áreas vizinhas, friccionando suavemente. Na manhã seguinte, tomar outro banho e aplicar novamente a pomada, em menor quantidade. Repetir a operação por 5 dias seguidos. Caso necessário, o tratamento poderá continuar por mais 5 dias.
Tratar simultaneamente todos os membros doentes da família.
Após o tratamento, ferver a roupa do paciente e de cama, antes de lavar.
No tratamento da LARVA MIGRANS: friccionar a pomada durante 5 minutos, 3 vezes ao dia na extremidade ativa das trilhas e túneis. Repetir o tratamento 3 a 5 dias seguidos.
No tratamento das dermatomicoses: friccionar a pomada sobre as áreas afetadas, 3 vezes ao dia, até desaparecimento das lesões.
Siga corretamente o modo de usar. Em caso de dúvidas sobre este medicamento, procure orientação do farmacêutico. Não desaparecendo os sintomas, procure orientação de seu médico ou cirurgião-dentista.
7. O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
Se você esquecer-se de realizar uma aplicação, aplicá-la tão logo você se lembre. Se estiver quase na hora da aplicação seguinte, pule a aplicação que você perdeu e volte a aplicar no seu horário habitual. Nunca aplique 2 doses ao mesmo tempo.
Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.
8. QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?
Informe seu médico o aparecimento de reações desagradáveis, como: vermelhidão, coceira, inchaço e outros sinais de irritação na pele e perda de audição.
Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.
9. O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA DESTE MEDICAMENTO?
Na eventualidade da ingestão acidental ou administração de doses muito acima das preconizadas, recomenda-se adotar as medidas habituais de controle das funções vitais.
Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.
Data da bula
13/06/2017