Laboratório
Allergan
Apresentação MIRABEL
Solução Oftálmica Estéril
Frasco plástico conta-gotas contendo 10 ml de solução oftálmica estéril de cloridrato de tetrizolina (0,5 mg/ml) e sulfato de zinco (1 mg/ml).
VIA DE ADMINISTRAÇÃO TÓPICA OCULAR
USO ADULTO
COMPOSIÇÃO
Cada ml (27 gotas) contém: 0,5 mg de cloridrato de tetrizolina (0,018 mg/gota) e 1 mg de sulfato de zinco (0,037 mg/gota).
Veículo: azul de metileno, ácido bórico, citrato de sódio, polissorbato 80, cloreto de benzalcônio e água purificada q.s.p.
MIRABEL – Indicações
MIRABEL® é indicado no tratamento de edema da conjuntiva, hiperemias secundárias, conjuntivites catarrais e irritativas não específicas, causadas por poluição, poeira, vento, etc.
Contra indicações de MIRABEL
MIRABEL® é contraindicado para pacientes que apresentam hipersensibilidade a qualquer um dos componentes da sua fórmula.
Este medicamento é contraindicado para uso por portadores de glaucoma de ângulo fechado ou estreito.
Advertências
Evite instilações repetidas em pacientes com hipertensão arterial e hipertireoidismo.
Gravidez e Lactação
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.
Na ocorrência de gravidez ou se estiver amamentando, consulte o médico antes de fazer uso de medicamentos.
Pacientes pediátricos
Este medicamento não foi avaliado em crianças menores de 7 anos de idade.
Pacientes idosos
Não existem restrições de uso em pacientes idosos. A posologia é a mesma que a recomendada para as outras faixas etárias.
Pacientes que utilizam lentes de contato
MIRABEL não deve ser aplicado durante o uso de lentes de contato gelatinosas ou hidrofílicas, pois o cloreto de benzalcônio presente na fórmula pode ser absorvido pelas lentes. Por este motivo, os pacientes devem ser instruídos a retirar as lentes antes da aplicação do colírio e aguardar pelo menos 15 minutos para recolocá-las após a administração de MIRABEL.
Interações medicamentosas de MIRABEL
MIRABEL® deve ser usado com cautela em pacientes sob tratamento com inibidores da monoaminoxidase (MAO), uma vez que uma eventual absorção sistêmica significativa poderá provocar crise hipertensiva.
Reações adversas / efeitos colaterais de MIRABEL
Assim como qualquer medicamento, podem ocorrer reações indesejáveis com a aplicação de
MIRABEL®.
Tratando-se de produto com ação simpatomimética, pode ocorrer certo grau de midríase.
Em casos de eventos adversos, notifique ao Sistema de Notificações em Vigilância Sanitária NOTIVISA, disponível em www.anvisa.gov.br/hotsite/notivisa/index.htm, ou para a Vigilância Sanitária Estadual ou Municipal.
MIRABEL – Posologia
A dose usual é de 2 a 3 gotas aplicadas no(s) olho(s) afetado(s), duas a três vezes por dia, ou a critério médico.
Super dosagem
Em geral, superdoses não provocam problemas agudos. Se acidentalmente for ingerido, beba bastante líquido para diluir e procure orientação médica.
Em caso de intoxicação ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.
Caracteristicas farmalogicas
O cloridrato de tetrizolina é um agente simpatomimético com ação vasoconstritora. Proporciona alívio sintomático do edema e hiperemia conjuntival causados por alergias oculares, pequenas irritações locais ou conjuntivites. O sulfato de zinco atua como antisséptico e adstringente suave, coadjuvando os efeitos da tetrizolina.
Resultados de eficacia
Informação não disponível para esta bula.
Usos em idosos, crianças e em outros grupos de risco
Informação não disponível para esta bula.
Armazenagem
MIRABEL deve ser armazenado em temperatura ambiente (entre 15ºC e 30ºC) e ao abrigo da luz.
O prazo de validade é de 18 meses.
Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.
Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.
Após aberto, válido por 60 dias.
MIRABEL® é uma solução estéril límpida, de coloração azul.
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento.
Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.
Dizeres legais
Reg. ANVISA/MS – 1.0147.0166
Farm. Resp.: Elizabeth Mesquita
CRF-SP nº 14.337
VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA
Qualidade e Tradição a Serviço da Oftalmologia
Registrado por: Allergan Produtos Farmacêuticos LTDA
Av. Dr. Cardoso de Melo, 1855
Bloco 1 – 13º andar – Vila Olímpia
São Paulo – CEP 04548-005
CNPJ: 43.426.626/0001-77
Fabricado por: Allergan Produtos Farmacêuticos LTDA
Guarulhos, São Paulo
Indústria Brasileira
® Marcas Registradas de Allergan, Inc.
SAC: 0800-14-4077
Discagem Direta Gratuita
MIRABEL – Bula para o paciente
1. PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?
MIRABEL® é indicado no tratamento de edema da conjuntiva, hiperemias secundárias, conjuntivites catarrais e irritativas não específicas, causadas por poluição, poeira, vento, etc.
2. COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?
MIRABEL® apresenta ação vasoconstritora e antisséptica.
3. QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
MIRABEL® é contraindicado para pessoas que apresentam alergia a qualquer um dos componentes da sua fórmula.
Este medicamento é contraindicado para uso por portadores de glaucoma de ângulo fechado ou estreito.
4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
Para não contaminar o colírio evite o contato do conta gotas com qualquer superfície. Não permita que a ponta do frasco entre em contato direto com os olhos.
MIRABEL® é um medicamento de uso exclusivamente tópico ocular.
Evite instilações repetidas em pacientes com hipertensão arterial e hipertireoidismo.
Uso durante a Gravidez e Lactação
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.
Na ocorrência de gravidez ou se estiver amamentando, consulte o médico antes de fazer uso de medicamentos.
Uso em crianças
Este medicamento não foi avaliado em crianças menores de 7 anos de idade.
Uso em idosos
Não existem restrições de uso em pacientes idosos. A posologia é a mesma que a recomendada para as outras faixas etárias.
Pacientes que utilizam lentes de contato
Tire as lentes antes de aplicar MIRABEL® em um ou ambos os olhos e aguarde pelo menos 15 minutos para recolocá-las.
Interações medicamentosas
MIRABEL® deve ser usado com cautela em pacientes sob tratamento com inibidores da monoaminoxidase (MAO), uma vez que uma eventual absorção sistêmica significativa poderá provocar crise hipertensiva.
Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.
Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.
5. ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO?
MIRABEL® deve ser armazenado em temperatura ambiente (entre 15°C e 30°C) e ao abrigo da luz.
Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.
Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.
Após aberto, válido por 60 dias.
MIRABEL® é uma solução estéril límpida, de coloração azul.
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.
Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.
6. COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
Você deve usar este medicamento exclusivamente nos olhos.
Antes de usar o medicamento, confira o nome no rótulo para não haver enganos. Não utilize
MIRABEL® caso haja sinais de violação e/ou danificações do frasco.
A solução já vem pronta para uso. Não encoste a ponta do frasco nos olhos, nos dedos e nem em outra superfície qualquer para evitar a contaminação do frasco e do colírio.
Você deve aplicar o número de gotas da dose recomendada pelo seu médico em um ou ambos os olhos.
A dose usual é de 2 a 3 gotas aplicadas no(s) olho(s) afetado(s), duas a três vezes por dia, ou a critério médico.
Feche bem o frasco depois de usar.
Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.
7. O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
Você deve retornar a utilização do medicamento assim que se lembrar seguindo normalmente os intervalos de horários entre as aplicações até o final do dia. No dia seguinte, retornar aos horários regulares.
Em caso de dúvidas, procure a orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.
8. QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?
Assim como qualquer medicamento, podem ocorrer reações indesejáveis com a aplicação de MIRABEL®.
Tratando-se de produto com ação simpatomimética, pode ocorrer certo grau de midríase.
Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.
9. O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA DESTE MEDICAMENTO?
Em geral, superdoses não provocam problemas agudos. Se acidentalmente for ingerido, beba bastante líquido para diluir e procure orientação médica.
Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.
Data da bula
19/08/2013