Mitexan

Laboratório

baxter

Apresentação MITEXAN

Comprimidos revestidos

MITEXAN (mesna) 400 mg comprimidos: Caixa com 20 comprimidos.
MITEXAN (mesna) 600 mg comprimidos: Caixa com 20 comprimidos.

USO ADULTO E PEDIÁTRICO

COMPOSIÇÃO

Excipientes: dióxido de titânio, estearato de magnésio, lactose monoidratada, fosfato de cálcio dibásico diidratado, amido, iodopovidona, celulose microcristalina, hipromelose, macrogol, simeticona.

MITEXAN – Indicações

Prevenção da toxicidade urotelial, incluindo cistite hemorrágica, micro hematúria e macro hematúria, em pacientes tratados com ifosfamida e ciclofosfamida em doses consideradas urotóxicas.

Contra indicações de MITEXAN

Hipersensibilidade comprovada à mesna ou a compostos que contenham o grupo tiol.

Advertências

Em pacientes com doenças autoimunes, foi relatada uma incidência maior de reações pseudo-alérgicas quando comparada a pacientes com câncer. Foram observadas reações da pele e membranas mucosas (prurido, rash, urticária, exantema, enantema), aumentos transitórios das transaminases e sintomas gerais não específicos como febre, fadiga, náuseas e vômitos. Em raros casos ocorreram reações circulatórias, tais como hipotensão e taquicardia.
A prevenção da urotoxicidade com MITEXAN (mesna) deve ser adotada após orientação médica e uma cuidadosa avaliação dos riscos e benefícios. MITEXAN (mesna) comprimido deve ser substituído por MITEXAN (mesna) injetável em pacientes que apresentem vômitos, ou em pacientes tratados com irradiação de corpo inteiro em combinação com altas doses de ciclofosfamida.

Interações medicamentosas de MITEXAN

Os efeitos sistêmicos das oxazafosforinas não são afetados pelo MITEXAN (mesna). Em estudos clínicos foi demonstrado que doses altas de MITEXAN (mesna) não diminuem a toxicidade aguda, subaguda, atividade leucocitária e a eficácia imunossupressora das oxazafosforinas. Estudos em animais com ifosfamida e ciclofosfamida em diversos tipos de tumores também demonstraram que MITEXAN (mesna) não interfere com a sua atividade antineoplásica.
MITEXAN (mesna) também não afeta a eficácia antineoplásica de outros citostáticos (p. ex. adriamicina, BCNU, metotrexato, vincristina), nem o efeito terapêutico de outras drogas como os glicosídeos digitálicos.
A alimentação não influencia a absorção ou a eliminação urinária de MITEXAN (mesna).

Reações adversas / efeitos colaterais de MITEXAN

É difícil definir o perfil dos efeitos colaterais causados pela mesna, uma vez que os pacientes recebem ao mesmo tempo terapia com potentes agentes citotóxicos. No entanto, em estudos clínicos com voluntários sadios foram observados os seguintes efeitos colaterais com uma única administração de 60 a 70 mg/kg por dia: náuseas, vômitos, cólica, diarreia, cefaleia, fadiga, dor nos membros e articulações, depressão, irritabilidade, adinamia, rash, hipotensão e taquicardia.
Em raros casos, foram relatadas reações pseudo-alérgicas (rash, prurido, formação de bolhas na pele e membranas mucosas, edema urticariforme, hipotensão súbita, taquicardia e uma elevação transitória das transaminases hepáticas). Estas reações pseudo-alérgicas parecem ser mais comuns em pacientes com distúrbios autoimunes.
O tratamento com MITEXAN (mesna) pode causar reações falso-positivas em testes de tira reativa para corpos cetônicos e reações falso-positivas ou falso-negativas nos testes de tira reativa para eritrócitos na urina. A reação colorida para cetonas é roxo-avermelhada em vez de roxa, é menos estável, e descolora imediatamente após adição de ácido acético glacial. Para determinar com exatidão a presença de eritrócitos na urina, recomenda-se a realização de microscopia urinária.

MITEXAN – Posologia

Deve-se administrar mesna em quantidade suficiente para proteger o paciente dos efeitos urotóxicos das oxazafosforinas.
A duração do tratamento com mesna deve ser igual ao tratamento com oxazafosforinas mais o tempo levado para a concentração dos metabólitos da oxazafosforina cair a níveis não tóxicos. Isto ocorre normalmente 8 a 12 horas após o final da terapia com oxazafosforinas, mas pode variar de acordo com o esquema posológico da oxazafosforina. Ao calcular-se a dose de mesna, esta deve ser arredondada para baixo, para o comprimido de dosagem mais próxima. A excreção urinária deve ser mantida em 100 ml/hora (como é necessário para o tratamento com oxazafosforinas) e a urina monitorizada com relação à hematúria e proteinúria durante o período de tratamento.
Comparada com a administração intravenosa, a biodisponibilidade total da mesna na urina após administração oral é de aproximadamente 50% e o início da excreção urinária sofre um atraso de até 2 horas e é mais prolongado do que com a administração intravenosa.

– Para terapia intermitente com oxazafosforinas:
MITEXAN (mesna) comprimidos deve ser administrado na dose de 40% da dose (em peso) de oxazafosforina.
Ao calcular-se a dose de mesna, esta deve ser arredondada para baixo, para o comprimido de dosagem mais próxima. A administração oral de MITEXAN (mesna) deve ser realizada 2 horas antes da administração da oxaza fosforina e repetida após 2 e 6 horas.

Por exemplo:

Alternativamente, pode-se administrar uma dose inicial intravenosa de mesna (20% da dose (em peso) de oxazafosforina) junto com a dose de oxazafosforina. Nesse caso, a administração de MITEXAN (mesna) comprimidos deve ser feita 2 e 6 horas após a administração intravenosa de oxazafosforina.

Por exemplo:

– Para terapias com ifosfamida e mesna em infusão de 24 horas:
MITEXAN (mesna) comprimidos deve ser administrado na dose de 40% da dose (em peso) de ifosfamida. A administração deve ser feita ao término da infusão e repetida após 2 e 6 horas. Ao calcular-se a dose de mesna, esta deve ser arredondada para baixo, para o comprimido de dosagem mais próxima.

Por exemplo:

– Para terapias com ifosfamida em infusão contínua:
MITEXAN (mesna) comprimidos deve ser administrado na dose de 40% da dose (em peso) de ifosfamida administrada nas últimas 24 horas de infusão após o término desta e repetida após 2 e 6 horas. Ao calcular-se a dose de mesna, esta deve ser arredondada para baixo, para o comprimido de dosagem mais próxima.

Por exemplo:

Doses maiores de mesna podem ser administradas se ocorrer toxicidade urotelial.
– Crianças
Em crianças pode ser necessário diminuir o intervalo entre as doses e/ou aumentar o número de doses individuais. Este esquema protege as crianças, que geralmente têm micção mais frequente.
– Pacientes de alto risco
Pacientes que tiveram o urotélio danificado em tratamentos prévios com oxazafosforinas ou irradiação pélvica, ou que não são protegidos adequadamente por MITEXAN (mesna) na dose padronizada, como, por exemplo, pacientes com histórico de doença do trato urinário: a dose de 40% da dose de oxazafosforina deve ser administrada em intervalos menores do que 4 horas e/ou o número de doses aumentado.

Super dosagem

Voluntários sadios receberam doses únicas em bolus de 70 mg de mesna por kg de peso corpóreo e não apresentaram evidência de efeitos colaterais tóxicos graves.

Caracteristicas farmalogicas

Farmacodinâmica:
MITEXAN (mesna) previne de maneira confiável os efeitos colaterais urotóxicos associados à quimioterapia com citostáticos derivados da oxazafosforina. Amplas investigações farmacológicas e toxicológicas demonstraram que MITEXAN (mesna) não possui farmacodinâmica intrínseca e apresenta baixa toxicidade. MITEXAN (mesna) administrado sistemicamente tem excelente efeito detoxificante no trato urinário eferente e na bexiga devido ao tipo de farmacocinética apresentada.

Farmacocinética:
MITEXAN (mesna) é rapidamente transformado por auto-oxidação no seu único metabólito mesna-dissulfeto (dimesna). A dimesna fica no compartimento intravascular e é rapidamente transportada para os rins. No epitélio dos túbulos renais a dimesna é reduzida ao composto livre tiol, que reage quimicamente na urina com os metabólitos tóxicos das oxazafosforinas.
Após administração oral, a absorção ocorre no intestino delgado. As concentrações médias plasmáticas máximas dos compostos livres de tióis ocorrem entre 2 e 4 horas após a administração. Aproximadamente 25_10% da dose administrada aparecem como mesna livre na urina nas primeiras 4 horas.

Resultados de eficacia

Informação não disponível para esta bula.

Usos em idosos, crianças e em outros grupos de risco

PACIENTES IDOSOS
Não há informações específicas disponíveis. Estudos clínicos incluíram pacientes com mais de 65 anos e não foram relatadas reações adversas específicas nesta faixa etária.

Armazenagem

Informação não disponível para esta bula.

Dizeres legais

VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA

Lote, data de fabricação e prazo de validade: vide cartucho.

Reg. MS nº 1.0683.0170

Farm. Resp.: Jônia Gurgel Moraes
CRF-SP nº 10.616

Fabricado por:
Temmler Pharma GmbH & Co. KG Marburg – Alemanha

Importado e distribuído por:
Baxter Hospitalar Ltda.
Avenida Alfredo Egydio de Souza Aranha, 100
bloco C – 6º andar – São Paulo – SP
C.N.P.J.: 49.351.786/0001-80

Mitexan é marca de Baxter Healthcare S/A

www.baxter.com.br

MITEXAN – Bula para o paciente

MITEXAN (mesna) deve ser utilizado apenas sob orientação médica.

– O que é e para que serve MITEXAN (mesna)?
MITEXAN (mesna) é um medicamento à base de mesna utilizado para prevenção da toxicidade de alguns medicamentos para tratamento de câncer, como ifosfamida e ciclofosfamida.

– Como MITEXAN (mesna) deve ser guardado?
Como todo medicamento, MITEXAN (mesna) deve ser guardado em sua embalagem original e conservado em local fresco (temperatura entre 15ºC e 30ºC), protegido da luz e umidade.
Prazo de validade: 60 meses após a data de fabricação impressa na embalagem do produto.
Ao adquirir um medicamento, confira sempre o prazo de validade na embalagem do produto. NUNCA USE MEDICAMENTO COM PRAZO DE VALIDADE VENCIDO. As substâncias podem estar alteradas e causar prejuízo para a sua saúde. Verifique se o produto está lacrado e em boas condições de armazenamento.

– MITEXAN (mesna) pode ser utilizado durante a gravidez e amamentação?
O uso de medicamentos para tratamento de câncer é contraindicado em casos de gravidez e lactação; portanto, é pouco provável a utilização de MITEXAN (mesna) sob estas circunstâncias. MITEXAN (mesna) pode ser usado durante a gravidez e lactação se o seu médico julgar necessário. Informe seu médico se você estiver grávida ou engravidar durante o tratamento.

– Como MITEXAN (mesna) deve ser utilizado?
MITEXAN (mesna) deve ser utilizado de acordo com as instruções fornecidas pelo seu médico, respei tando as doses, horário e duração do tratamento. Os comprimidos deverão ser ingeridos com um pouco de líquido.

– Quando e como deve ser suspenso o tratamento com MITEXAN (mesna)?
Você deverá estar sempre em contato com seu médico, para que ele acompanhe a evolução do tratamento e decida como e quando este deverá ser interrompido. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento de seu médico.

– Quais são as possíveis reações adversas com o uso de MITEXAN (mesna)?
Podem ocorrer náuseas, vômitos, cólica, diarreia, cefaleia, fadiga, dor nos membros e articulações, depressão, irritabilidade, falta de energia, hipotensão e taquicardia. Esteja sempre em contato com seu médico e informe quaisquer reações que ocorrerem.

TODO MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO FORA DO ALCANCE DAS CRIANÇAS.

– Que cuidados devem ser tomados ao utilizar MITEXAN (mesna)?
É muito importante que você informe ao seu médico os problemas de saúde que tenha e todos os medicamentos que estiver utilizando.

– Quando MITEXAN (mesna) não deve ser utilizado?
MITEXAN (mesna) não deve ser utilizado por pessoas com hipersensibilidade comprovada à mesna ou a compostos que contenham o grupo tiol.

– Quando a administração de MITEXAN (mesna) requer cuidados especiais?
Existem algumas doenças que requerem um uso mais cuidadoso de MITEXAN (mesna). Seu médico é a pessoa mais indicada para orientá-lo.

– Pacientes diabéticos podem fazer uso de MITEXAN (mesna)?
MITEXAN (mesna) comprimidos não contém açúcar. Certifique-se com seu médico sobre o uso do produto.

– Em caso de ingestão excessiva ou acidental do produto, que providências tomar?
Em caso de ingestão excessiva ou acidental do produto entre imediatamente em contato com seu médico ou procure um pronto-socorro informando a quantidade exata ingerida do produto, horário da ingestão e os sintomas.

NÃO TOME REMÉDIO SEM O CONHECIMENTO DE SEU MÉDICO. PODE SER PERIGOSO PARA SUA SAÚDE.

Data da bula

13/08/2013