Laboratório
ems
Apresentação MUCOTOSS
Xarope 20mg/mL.
Embalagem contendo frasco com 100mL + copo dosador.
MUCOTOSS – Indicações
A carbocisteína é indicada, em terapia adjuvante, como mucolítico e fluidificante das secreções, nas afecções agudas ou crônicas do trato respiratório, onde a presença de secreção viscosa e/ou abundante seja um fator agravante.
Contra indicações de MUCOTOSS
O produto não deve ser utilizado por pacientes com úlceras gástricas, duodenais ou nos casos de alergia aos componentes da formulação.
A carbocisteína xarope pediátrico – Este medicamento é contraindicado para menores de 2 anos de idade. A carbocisteína xarope adulto – Este medicamento é contraindicado para menores de 12 anos de idade.
Advertências
Deve-se ter cautela em paciente com antecedentes de úlcera gástrica ou duodenal. Deve-seter cuidado no uso em pacientes com asma brônquica e insuficiência respiratória.
Atenção: Este medicamento contém Açúcar, portanto, deve ser usado com cautela em portadores de Diabetes.
Pacientes idosos: não existem restrições ou precauções especiais com relação ao uso do produto.
Gravidez e Lactação: o efeito de carbocisteína na fertilidade humana não é conhecido e não há estudos adequados e bem controlados em gestantes. Não se sabe se a carbocisteína é excretada no leite humano. Categoria B de Risco na Gravidez.
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião- dentista.
Interações medicamentosas de MUCOTOSS
Durante o tratamento com carbocisteína, não devem ser usados medicamentos que inibem a tosse como os antitussígenos e/ou medicamentos atropínicos (como por exemplo, atropina).
Reações adversas / efeitos colaterais de MUCOTOSS
Podem ocorrer as seguintes reações adversas com o uso do produto:
Reação comum (> 1/100 e < 1/10): distúrbios gastrintestinais, como: náuseas, diarréia e desconforto gástrico. Reação incomum (> 1/1.000 e < 1/100): insônia, cefaleia, tontura e erupções cutâneas.
Reações de frequência desconhecida: sangramento gastrintestinal, palpitações e hipoglicemia leve.
Em casos de eventos adversos, notifique ao Sistema de Notificações em Vigilância Sanitária – NOTIVISA, disponível em http://www8.anvisa.gov.br/notivisa/frmCadastro.asp, ou para a Vigilância Sanitária Estadual ou Municipal.
MUCOTOSS – Posologia
Xarope adulto: 5 a 10mL (para medir o volume, utilize o copo dosador) do xarope (o que equivale a 250 a 500mg de carbocisteína), 3 vezes ao dia.
Xarope pediátrico (entre 2 e 12 anos de idade): 0,25mL/kg de peso de carbocisteína xarope pediátrico, o que equivale a 5mg de carbocisteina/kg de peso, 3 vezes ao dia.
Atenção: Para medir o volume de carbocisteína xarope, utilize o copo dosador verificando a posologia a ser adotada.
Super dosagem
Nos casos de superdose, distúrbios gastrintestinais como gastralgia, náuseas, vômito e diarreia podem ser mais comumente observados. Deve-se proceder ao controle e observação criteriosa das funções vitais, assim como à lavagem gástrica.
Em caso de intoxicação ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.
Caracteristicas farmalogicas
A carbocisteína, cujo nome químico é S-(carboximetil)-1-cisteína, é um aminoácido dibásico, de peso molecular 179,2 e fórmula molecular C5H9NO4S.
Propriedades farmacodinâmicas:
O exato mecanismo de ação da carbocisteína ainda não foi totalmente elucidado. No entanto, sua ação parece estar relacionada à regulação da viscosidade das secreções mucosas do trato respiratório. Estudos em animais e em humanos demonstram que a carbocisteína altera a síntese das glicoproteínas do muco, aumentando, proporcionalmente, a produção de sialoglicoproteínas, o que torna a secreção mais fluida, e assim melhora a depuração mucociliar, tornando a tosse mais efetiva. (Brown DT. Carbocysteine. Drug Intell Clin Pharm 22:603 8, 1988).
Propriedades farmacocinéticas:
A carbocisteína é rapidamente absorvida após a administração oral. As concentrações séricas máximas são alcançadas entre 1 a 2 horas após a administração e, após uma dose de 1,5g, os valores máximos foram de 13 a 16mg/L. A meia-vida plasmática foi estimada em 1,5 a 2 horas, e o volume aparente de distribuição foi de aproximadamente 60 litros. A carbocisteína parece distribuir-se bem no tecido pulmonar e no muco respiratório, sugerindo ação local.
É metabolizada através de acetilação, descarboxilação e sulfoxidação. A produção do derivado descarboximetilado é muito pequena. A maior parte da droga é eliminada inalterada, por excreção urinária.
Dois terços dos indivíduos excretam um glicuronídeo, como metabólito menor. Não há relatos de atividade farmacológica importante destes metabólitos. (Brown DT. Carbocysteine. Drug Intell Clin Pharm 22:603-8, 1988).
A ação de carbocisteína xarope inicia-se aproximadamente 1 a 2 horas após a ingestão.
Resultados de eficacia
As doenças obstrutivas das vias respiratórias, como a bronquite crônica, a fibrose cística e o enfisema, embora apresentem grandes diferenças etiológicas e epidemiológicas, possuem uma importante característica em comum, que é o aumento da secreção brônquica, em algum estágio da doença. Esta secreção, devido às suas propriedades bioquímicas e físicas alteradas, não é eliminada pelos mecanismos mucociliares e pela tosse, determinando a necessidade de uma remoção terapêutica1.
Vários estudos clínicos comprovaram a eficácia da carbocisteína nas doenças obstrutivas crônicas das vias respiratórias, levando a alterações reológicas da secreção e o aumento da expectoração, indicando uma melhora primária da função mucociliar2.
Estudo duplo-cego comparou o uso da carbocisteína com placebo e com um esquema de nebulização com água em 82 pacientes com bronquite crônica. No grupo que utilizou a carbocisteína, verificou-se uma melhora consistente na viscosidade da secreção e da expectoração, com um aumento de 30% no volume expectorado após 8 horas do tratamento (p<0,02).
A eficácia terapêutica do uso de mucolíticos foi confirmada numa revisão de 23 estudos clínicos randomizados, que comparou a utilização de mucolíticos com placebo, em pacientes adultos com bronquite crônica estável e doença pulmonar obstrutiva crônica (DPOC). Demonstrou-se que os mucolíticos reduzem de forma significativa o número e a duração das exacerbações, além de reduzirem a necessidade do uso de antibióticos4.
A carbocisteína também foi comparada com a bromexina em um estudo duplo-cego em 30 pacientes adultos com exacerbações de bronquite crônica e presença de secreção mucóide. Embora ambas as substâncias tenham levado a um aumento significativo do volume e da fluidez da secreção, os efeitos máximos foram observados já no terceiro dia de uso da carbocisteína, e apenas no sétimo dia de uso da bromexina (p<0,05). Houve também melhora nos parâmetros subjetivos (expectoração fácil, severidade da tosse e consistência da secreção). Porém, as respostas obtidas com o uso da carbocisteína foram observadas, no mínimo, quatro dias antes dos verificados com a bromexina. A carbocisteína determinou ainda uma melhora nos índices respiratórios, sendo também superiores aos obtidos com a bromexina5.
Em outro estudo duplo-cego, o efeito a longo-prazo da terapia oral com a carbocisteína foi comparada com placebo em 109 pacientes com bronquite crônica. Nos pacientes que utilizaram a carbocisteína, observou-se um aumento significativo no fluxo expiratório máximo (15-20%), associado a melhora clínica importante(p<0,05)6.
A eficácia da carbocisteína também foi avaliada no tratamento de otite média secretória em crianças. Uma metanálise envolvendo 430 crianças, com idades entre 3 e 12 anos observou que o uso da carbocisteína diminuiu a necessidade de intervenção cirúrgica (timpanostomia) em 2,31 vezes, quando comparada com crianças que receberam placebo (p<0,01). Além disto, a carbocisteína reverteu as alterações dos timpanogramas para a normalidade.
Estes resultados foram confirmados em outro estudo com 60 crianças, onde a utilização de carbocisteína reduziu de forma significativa a necessidade de inserção de tubos à timpanostomia (13%), em comparação com as crianças que não receberam mucolíticos (76,6%)8.
Em casos de crianças com otite média secretória, a taxa de sucesso clínico foi de 66% com o uso da carbocisteína9.
Além disto, estudos demonstraram que a carbocisteína tem o efeito de inibir a adesão da Moraxella catarrhalis, do Haemophilus influenzae e do Streptococcus pneumoniae às células epiteliais do aparelho respiratório, o que indica que a carbocisteína ajuda no tratamento das infecções respiratórias.
Usos em idosos, crianças e em outros grupos de risco
Informação não disponível para esta bula.
Armazenagem
Conservar em temperatura ambiente (entre 15 à 30°C). Proteger da luz.
O prazo de validade de carbocisteína xarope é de 24 meses após a data de fabricação.
Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.
Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.
A carbocisteína xarope adulto apresenta-se em uma solução límpida, de cor marrom escuro e sabor tutti-frutti. A carbocisteína xarope pediátrico apresenta-se em uma solução límpida, de cor marrom escuro e sabor cereja.
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento.
Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.
Dizeres legais
Registro M.S. nº 1.5584.0094
Farm. Responsável: Roberta Costa e Sousa Rezende – CRF-GO nº 5.185
Siga corretamente o modo de usar, não desaparecendo os sintomas, procure orientação médica.
Registrado por:
Brainfarma Indústria Química e Farmacêutica S.A.
VPR 3 – Quadra 2-C – Módulo 01-B – DAIA – Anápolis – GO – CEP 75132-015
C.N.P.J.: 05.161.069/0001-10 – Indústria Brasileira
Fabricado por:
Brainfarma Indústria Química e Farmacêutica S.A.
VPR 1 – Quadra 2-A – Módulo 4 – DAIA – Anápolis – GO – CEP 75132-020
MUCOTOSS – Bula para o paciente
1. PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?
A carbocisteína é destinada ao tratamento de problemas respiratórios, quando há um excesso de secreções que podem piorar o estado do paciente.
2. COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?
A carbocisteína ajuda a diminuir a produção das secreções respiratórias, assim como deixa as secreções menos espessas, facilitando sua eliminação pelo organismo, quando há excesso dessas secreções por doenças respiratórias.
A carbocisteína começa a fazer efeito cerca de uma a duas horas após a administração.
3. QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
A carbocisteína não deve ser utilizada por paciente com úlceras no estômago ou no duodeno ou com alergia aos componentes da formulação.
A carbocisteína xarope pediátrico – Este medicamento é contraindicado para menores de 2 anos de idade. A carbocisteína xarope adulto Este medicamento é contraindicado para menores de 12 anos de idade.
4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
Pacientes com antecedentes de úlcera gástrica ou duodenal devem ter cautela.
Pacientes com asma brônquica e insuficiência respiratória devem ter cuidado ao usar carbocisteína. Não existem restrições ou precauções especiais com relação ao uso do produto por pacientes idosos.
Durante o tratamento com carbocisteína, você não deve fazer uso de medicamentos que inibam a tosse, como os antitussígenos, bem como não deve fazer uso de medicamentos atropínicos (como, por exemplo, atropina).
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião- dentista.
Este medicamento não deve ser utilizado em crianças menores de 2 anos de idade.
Atenção: Este medicamento contém Açúcar, portanto, deve ser usado com cautela em portadores de Diabetes.
Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.
5. ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO?
Conservar em temperatura ambiente (entre 15 à 30°C). Proteger da luz.
Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.
Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.
A carbocisteína xarope adulto apresenta-se em uma solução límpida, de cor marrom escuro e sabor tutti-frutti. A carbocisteína xarope pediátrico apresenta-se em uma solução límpida, de cor marrom escuro e sabor cereja.
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.
Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.
6. COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
Xarope adulto: 5 a 10mL (para medir o volume, utilize o copo dosador) do xarope (o que equivale a 250 a 500mg de carbocisteína), 3 vezes ao dia.
Xarope pediátrico (entre 2 e 12 anos de idade): 0,25mL/kg de peso de carbocisteína xarope pediátrico, o que equivale a 5mg de carbocisteina/kg de peso, 3 vezes ao dia.
Atenção: Para medir o volume de carbocisteína xarope, utilize o copo dosador verificando a posologia a ser adotada.
Siga corretamente o modo de usar. Em caso de dúvidas sobre este medicamento, procure orientação do farmacêutico. Não desaparecendo os sintomas, procure orientação de seu médico ou cirurgião-dentista.
7. O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
Caso você tenha se esquecido de tomar uma dose, tome o medicamento assim que possível. Se estiver muito perto do horário da próxima dose, aguarde e tome somente uma única dose. Não tome duas doses ao mesmo tempo ou uma dose extra para compensar a dose perdida.
Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.
8. QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?
A carbocisteína pode causar as seguintes reações adversas:
Reações comuns (ocorrem em 1% a 10% dos pacientes que utilizam este medicamento): desconforto no estômago, enjoo e diarreia.
Reações incomuns (ocorrem em 0,1% a 1% dos pacientes que utilizam este medicamento): tontura, insônia, dor de cabeça e erupções cutâneas.
Reações de frequência desconhecida: sangramento no estômago ou nos intestinos, palpitações e leve diminuição da taxa de açúcar no sangue.
Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.
9. O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA DESTE MEDICAMENTO?
Nestes casos, os sintomas mais comuns que podem aparecer são dor de estômago, enjoo, vômito e diarreia. O médico deve ser imediatamente informado e provavelmente deverá ser feita uma lavagem gástrica, devendo o paciente ser mantido sob cuidadosa observação médica.
Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.
Data da bula
07/11/2017