Laboratório
teuto
Apresentação NAPROX
Comprimido 250mg
Embalagens contendo 10, 15, 20, 30, 45, 60, 100, 150, 200 e 300 comprimidos.
Comprimido 500mg
Embalagens contendo 10, 15, 20, 30, 45, 60, 100, 150, 200 e 300 comprimidos.
NAPROX – Indicações
Naprox® é indicado:
-para o alívio de estados dolorosos agudos, nos quais existe um componente inflamatório como, por exemplo, dor de garganta;
-uso analgésico e antipirético em adultos, inclusive para mães que não estejam amamentando no pós-parto: por exemplo, dor de dente, dor abdominal e pélvica, sintomas da gripe e resfriado, febre
-condições periarticulares e musculoesqueléticas, c omo por exemplo, torcicolo, mialgia (dor muscular), bursite, tendinite, sinovite, tenosinovite, lombalgia (dor nas costas), artralgia, dor na perna, cotovelo do tenista;
-reumatopatias: artrite reumatoide, osteoartrite, espondilite anquilosante, gota, artrite reumatoide juvenil;
-dismenorreia;
-tratamento e profilaxia de enxaqueca, cefaleia (dor de cabeça); -após cirurgias, inclusive ortopédicas e extrações dentárias;
-condições pós-traumáticas: entorses, distensões, c ontusões, dor decorrente da prática esportiva.
Contra indicações de NAPROX
Naprox® é contraindicado em pacientes que tenham apresentado reações hipersensibilidade ao naproxeno ou naproxeno sódico; seu uso também é contraindicado em pacientes que apresentaram asma, rinite, pólipos nasais ou urticária pelo uso de ácido acetilsalicílico ou outros anti-inflamatórios não esteroides (AINEs). A mbos tipos de reações apresentam potencial risco de morte. Reações graves como anafilaxia foram relatadas em tais pacientes. Naprox® é contraindicado em pacientes com sangramento ativo ou antecedente de sangramento gastrintestinal ou perfuração relaciona do a uso anterior de AINEs; doença ativa ou antecedente de úlcera péptica recorrente/hemorragia, (dois ou mais episódios distintos de úlcera ou sangramento comprovados);
Como outros anti-inflamatórios não esteroidais, no aproxeno é contraindicado em pacientes com insuficiência cardíaca grave.
Naprox® não deve ser utilizado em pacientes com depuração de creatinina inferior a 30mL/min. A segurança do uso deste medicamento em crianças abaixo de dois anos não está estabelecida, portanto o seu uso em crianças nesta faixa etária é contraindicado.
Este medicamento é contraindicado para crianças menores de 2 anos.
Advertências
O uso concomitante de Naprox® com AINEs, incluindo inibidores seletivos da cicloxigenase-2, deve ser evitado. Efeitos adversos podem ser minimizados usando a menor dose eficaz pelo menor tempo necessário para o controle dos sintomas.
-Úlcera, sangramento e perfuração gastrintestinal
Todos os AINEs, incluindo o naproxeno, podem, em qualquer momento durante o tratamento, provocar sangramento, úlcera ou perfuração gastrintestinal, com ou sem sinais de alerta ou história pregressa de eventos gastrint estinais graves. Nenhum estudo até o momento excluiu o risco de úlcera péptica ou sangramento para qualquer grupo de pacientes.
Idosos tem uma frequência maior de eventos adversosaos AINEs, especialmente no que se refere a perfuração e sangramento gastrintestinal que podem ser fatais. Pacientes debilitados parecem tolerar menos sangramentos e ulcerações. A maioria dos eventos gastrintestinais fatais associados a AINEs ocorreram em pacientes idosos e/ ou debilitados. O risco de sangramento, ulceração, ou perfuração eleva-se com o aumento da dose dos AINEs em pacientes com histórico de úlcera, especialmente se complicada com hemorragia ou perfuração, e nos idosos. Nesses pacientes, o tr atamento deve ser iniciado com a menor dose disponível. A terapia associada a agentes protetores (por ex.: misoprostol ou inibidores da bomba de prótons) deve ser considerada para estes pacientes e também para aqueles que necessitem de tratamento concomitante com baixas doses de ácido acetilsalicílico ou outros fármacos passíveis de aumentar o risco gastrintestinal.
Os AINEs devem ser administrados com cautela em pacientes com histórico de doença intestinal inflamatória (colite ulcerativa, doença de Crohn), uma vez que esta condição pode ser exacerbada.
Pacientes com histórico de doença gastrintestinal, particularmente quando idosos, devem relatar quaisquer sintomas abdominais incomuns (especialmente sangramento gastrintestinal), principalmente nos estágios iniciais do tratamento. O tratamento deverá ser interrompido se ocorrer sangramento ou úlcera gastrintestinal.
Naprox® deve ser administrado sob monitoramento em pacientes com histórico de doenças gastrintestinais. Estudos abertos em pacientes com artrite reumatoide com disfunção do trato gastrintestinal superior, e/ou intolerantes a outros AINEs comumente utilizados demonstraram que naproxeno geralmente é bem tolerado.
Assim como com outros AINEs, a incidência e gravidade de complicações gastrintestinais elevam-se com o aumento da dose e da duração do tratamento com Naprox.
É recomendado cuidado em pacientes que recebem medi cações concomitantes que podem aumentar o risco de úlceras ou sangramentos, como corticosteroides orais, anticoagulantes como varfarina, inibidores seletivos da recaptação de serotonina ou agentes antiagregantes plaquetários, como ácido acetilsalicílico.
-Reações cutâneas
Foram relatadas, raramente, reações cutâneas graves, incluindo dermatite esfoliativa, síndrome de Stevens-Johnson e necrólise epidérmica tóxica, relacionadas ao uso de AINEs. O maior risco desses eventos adversos parece ser no princípio do curso do tratamento, com o aparecimento de reações ocorrendo no primeiro mês da terapia, na maior parte dos casos. Naprox® deve ser descontinuado ao primeiro sinal de erupção cutânea, lesões de mucosa ou qualquer outro sinal de hipersensibilidade.
-Reações anafilactoides
Reações de hipersensibilidade podem ocorrer em paci entes susceptíveis. Reações anafilactoides podem ocorrer em pacientes com ou sem histórico de hipersensibilidade ou exposição ao ácido acetilsalicílico, outros AINEs ou derivados do naproxeno; bem como em indivíduos com histórico de angioedema, hiper-re atividade brônquica (por ex.: asma), rinite e pólipos nasais. Reações anafilactoides com o a anafilaxia pode ter desfechos fatais.
Reações de broncoespasmo podem ser desencadeadas em pacientes com asma, doença alérgica ou sensibilidade ao ácido acetilsalicílico, ou com antecedentes destas condições.
-Efeitos renais
Comprometimento da função renal, insuficiência renal, nefrite intersticial aguda, hematúria, proteinúria, necrose papilar renal e ocasionalmente síndrome nefrótica, foram relatados em associação ao uso de naproxeno.
Como no caso de outros AINEs, naproxeno deve ser usado com cautela em pacientes com a função renal comprometida ou com histórico de doença renal, uma vez que o naproxeno é um inibidor da síntese de prostaglandinas. Deve-se ter cautela em pacientes com condições que levem a uma redução no volume sanguíneo e/ou fluxo sanguíneo renal, pois as prostaglandinas renais colaboram para a manutenção da perfusão renal. Nestes pacientes a administração de outros AINEs ou naproxeno pode provocar uma redução dose-dependente na síntese de prostaglandinas renais e desencadear a descompensação renal manifesta ou insuficiência renal. Os pacientes com maior risco para esta reação são aqueles com comprometimento da função renal, hipovolemia, insuficiência cardíaca, disfunção hepática, depleção de sal, em uso de diuréticos e idosos. A interrupção do uso de Naprox geralmente é seguida por recuperação da condição pré-tratamento. Naprox deve ser utilizado com muita cautela nestes pacientes, e recomenda-se o monitoramento da creatinina sérica e/ou depuração de creatinina. Deve-se considerar a redução da dose diária para evitar a possibilidade de acúmulo excessivo de metabólitos de naproxeno nestes pacientes.
Pacientes com valores basais da depuração de creatinina inferiores a 30mL/min não devem utilizar este medicamento, devido ao acúmulo de metabólitos de naproxeno observado nestes pacientes. A hemodiálise não diminui a concentração plasmática de naproxeno devido ao alto grau de ligação as proteínas plasmáticas.
-Efeitos hepáticos
Assim como com outros AINEs, pode ocorrer elevação das enzimas hepáticas. Alterações hepáticas podem ser provocadas mais por hipersensibilidade do que de toxicidade direta. Foram relatadas reações cruzadas.
Reações hepáticas graves, incluindo icterícia e hepatite (com alguns casos fatais), têm sido relatadas com o uso deste fármaco e outros AINEs.
-Hematológico
Em exames para determinar o tempo de sangramento deve se levar em consideração que o naproxeno reduz a agregação plaquetária e prolonga o tempo de sangramento. Pacientes com distúrbios da coagulação ou em tratamento medicamentoso que interfira na hemostasia devem ser monitorados atentamente durante o uso de Naprox® . Pacientes com risco elevado de sangramento e aqueles em anticoagulação plena (p or ex.: derivados de dicumarol) apresentam maior risco de sangramento com a administração concomitante de Naprox.
-Efeitos antipiréticos
As propriedades anti-inflamatórias e antipiréticas do naproxeno reduzem a febre e a inflamação, interferindo, portanto na utilidade destes sinais diagnósticos.
-Efeitos oculares
Nenhum estudo demonstrou alterações oculares atribuíveis ao uso de naproxeno. Em raros casos, distúrbios oculares adversos, incluindo papilite, neurite óptica retrobulbar, papiledema, foram relatados em usuários de AINEs, incluindo naproxeno, apesar de não poder ser estabelecida uma relação de causalidade; portanto, pacientes que desenvolverem distúrbios visuais durante o tratamento com Naprox devem ser submetidos à avaliação oftalmológica.
-Retenção de sódio/líquidos em quadros cardiovasculares e edema periférico
Durante o uso deste medicamento, pacientes com comprometimento da função cardíaca podem ter maior risco de retenção de sódio, apesar de não ter sido relatada tal alteração em estudos metabólicos com naproxeno.
Recomenda-se cautela em pacientes com histórico de hipertensão e/ ou insuficiência cardíaca, pois há relatos de retenção de líquidos e edema associados à terapia com AINEs. Edema periférico tem sido observado em pacientes em uso de naproxeno ou outros AINEs.
-Precauções relacionadas à fertilidade
Qualquer substância que iniba a síntese da cicloxigenase/prostaglandinas pode prejudicar a fertilidade, não sendo recomendado seu uso em mulheres que estejam tentando engravidar. Portanto, a interrupção do uso de Naprox ® deve ser considerada em mulheres com dificuldade de engravidar ou em investigação da infertilidade.
-Associação com outros AINEs
A associação de Naprox ® à outros AINEs não é recomendada devido aos riscos cumulativos de indução a eventos adversos graves relacionados aos AINEs.
-Gravidez e lactação Gravidez
Categoria de risco na gravidez: C
Como com outros agentes semelhantes, o naproxeno provoca atraso no trabalho de parto em animais e também afeta o sistema cardiovascular fetal (fechamento do ducto arterioso). Portanto, Naprox® não deve ser utilizado durante a gravidez, a não ser quando estritamente necessário.
Naprox® não é recomendado durante o trabalho de parto, pois seu efeito inibitório sobre a síntese de prostaglandinas, pode afetar adversamente a circulação fetal e inibir as contrações, aumentando, portanto o risco de hemorragia uterina.
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.
Lactação
O ânion de naproxeno foi detectado no leite materno em uma concentração aproximada de 1% a encontrada no plasma. Devido aos possíveis efeitos adversos dos medicamentos inibidores das prostaglandinas em recém-nascidos, ouso em lactantes não é recomendado.
-Capacidade para dirigir veículos e operar máquinas
Alguns pacientes podem sentir sonolência, vertigens, insônia ou depressão com o uso de Naprox® . Se forem observados estes ou outros efeitos adversos semelhantes, recomenda-se cuidado ao exercer atividades que exijam atenção.
-Uso em idosos, crianças e outros grupos de risco
Pacientes idosos podem estar sob risco aumentado de apresentar efeitos indesejados aos AINEs, especialmente sangramento e perfuração gastrintestinal, que podem ser fatais. A depuração do naproxeno é reduzida em idosos, portanto, é recomendada a utilização da menor dose eficaz.
A segurança e a eficácia do uso em crianças abaixo de dois anos de idade não foi estabelecida.
Este produto contém o corante amarelo de tartrazina que pode causar reações de natureza alérgica, entre as quais asma brônquica, especialmente em pessoas alérgicas ao ácido acetilsalicílico. (comprimidos 500mg).
Interações medicamentosas de NAPROX
A administração concomitante com alimentos, antiácidos ou colestiramina pode retardar a absorção de naproxeno, no entanto, não afeta sua extensão.
O naproxeno possui alta afinidade de ligação à albumina plasmática, possuindo, portanto teoricamente potencial para interação com outras drogas que se ligam à albumina plasmática, como os anticoagulantes cumarínicos, sulfonilureia, hidantoína, outros AINEs e ácido acetilsalicílico. Pacientes em uso concomitantemente de hidantoína, sulfonamida ou sulfonilureia com Naprox® , devem ser observados para ajuste da dose se necessário. Apesar de não terem sido observadas interações relevantes nos estudos clínicos com naproxeno e anticoagulantes cumarínicos, os AINEs podem aumentar o efeito de anticoagulantes, como a varfarina.
É necessário cautela ao se utilizar probenecida em associação ao naproxeno pois há relatos de que provoque elevação dos níveis plasmáticos e aumento a meia-vida do naproxeno. Há relatos de que o naproxeno e outras drogas inibidoras da síntese de prostaglandinas reduzem a depuração do metotrexato, e, assim, possivelmente aumentam sua toxicidade. Portanto a administração concomitante de Naprox ® e metotrexato deve ser feita com cautela.
Naprox® pode também inibir o efeito natriurético da furosemida, e reduzir o efeito anti-hipertensivo de betabloqueadores.
Foi relatado aumento das concentrações plasmáticas de lítio pelo efeito inibitório sobre a depuração renal.
No caso de uso concomitante de esteroides e havendo necessidade de reduzir ou interromper o uso de esteroides durante o tratamento com naproxeno, a dose de esteroides deverá ser reduzida lentamente e os pacientes deverão ser observados cuidadosamente com relação a qualquer evidência de efeitos adversos, incluindo insuficiência adrenal e exarcerbação dos sintomas de artrite.
Existe um risco maior de sangramento gastrintestinal quando o uso de agentes antiplaquetários ou inibidores seletivos da recaptação da serotonina é associado ao uso de AINEs.
-Interferências com testes laboratoriais
O naproxeno diminui a agregação plaquetária, prolongando o tempo de sangramento. Sugere-se que o uso de Naprox® seja temporariamente interrompido 48 horas antes da realização de provas de função suprarrenal, porque o naproxeno pode interferir em algumas provas para esteroides 17-cetogênicos. Do mesmo modo, Naprox® pode interferir na análise urinária do ácido 5-hidroxi-indolacético (5HIAA).odeP também provocar alterações nas provas de função hepática e aumento da creatinina sérica.
Reações adversas / efeitos colaterais de NAPROX
Os seguintes efeitos adversos foram relatados com AINEs e naproxeno:
-Gastrintestinais e hepáticas: estomatite ulcerativa, esofagite, úlceras pépticas, sangramento e/ou perfuração gastrintestinal, especialmente em idosos, ulceração gastrintestinal não péptica, hematêmese, melena, azia, náuseas, vômitos, diarreia, flatulência, constipação, dispepsia, dor abdominal, exacerbação de colite ulcerativa e da doença de Crohn, pancreatite, gastrite. Hepatite e icterícia.
-Infecciosas e imunológicas: meningite asséptica, reações anafilactoides.
-Renais, urinárias e metabólicas: hipercalemia, hematúria, nefrite intersticial, síndrome nefrótica, doenças renais, insuficiência renal, necrose renal papilar.
-Hematológicas: agranulocitose, anemia aplástica, anemia hemolítica, eosinofilia, leucopenia, trombocitopenia.
-Psiquiátricas e do sistema nervoso central: depressão, distúrbios do sono, insônia, vertigens, sonolência, cefaleia, neurite óptica retrobulbar, disfunção cognitiva, convulsões, incapacidade de concentração.
-Oculares: distúrbios visuais, opacidade da córnea, papilite, papiledema.
-Ouvido e labirinto: distúrbios da audição, tinitos, vertigem, hipoacus ia.
-Cardiovasculares: palpitações, insuficiência cardíaca congestiva, hipertensão, vasculite, falência cardíaca (associado com AINEs).
-Dermatológicas: alopécia, necrólise epidérmica, equimoses, prurido, púrpura, erupções cutâneas e sudorese. Mais raramente necrólise epide rmal tóxica, eritema multiforme, reações bolhosas incluindo a Síndrome de Stevens-Johnson, eritema nodoso, liquen planus, erupção fixa da droga, reação pustular, rash cutâneo, lúpus eritematoso sistêmico, urticária, reações de fotossensibilidade, incluindo alguns cas os raros de pseudoporfiria ou epidermólise bolhosa, edema angioneurótico. Se ocor rer fragilidade cutânea, formação de bolhas ou outro sintoma sugestivo de pseudoporfiria, o tratamento deve ser descontinuado e o paciente monitorado.
-Respiratórias: dispneia, edema pulmonar, asma, pneumonite eosinofílica.
-Musculoesquelético e tecido conjuntivo: fraqueza muscular, mialgia.
-Sistema reprodutor e mamas: distúrbios da fertilidade feminina. -Distúrbios gerais: edema, sede, pirexia (calafrios e febre), mal-estar.
-Testes laboratoriais: alteração dos testes de função hepática, aumento d a creatinina sérica.
Em casos de eventos adversos, notifique ao Sistema de Notificações em Vigilância Sanitária NOTIVISA, disponível em www.anvisa.gov.br/hotsite/notivisa/index.htm, ou para a Vigilância Sanitária Estadual ou Municipal.
NAPROX – Posologia
Naprox® deve ser administrado por via oral em jejum ou com as refeições. O comprimido deve ser ingerido com um pouco de líquido, sem mastigar.
Naprox® deve ser utilizado na dose eficaz para a patologia apresentada e então reajustar de acordo com os benefícios e/ou eventos adversos. Uma dose mais baixa deve ser considerada em pacientes com insuficiência renal, insuficiência hepática ou em pacientes idosos.
Estados dolorosos crônicos com componente inflamatório: por exemplo osteo artrite,
Artrite reumatoide e espondilite anquilosante. A dose recomendada é de Naprox 250mg ou 500mg, duas vezes ao dia (manhã e noite) ou uma dos e diária única de 500 – 1000mg de manhã ou à noite.
Durante a administração prolongada, a dose de naproxeno pode ser reajustada. Uma dose diária menor pode ser suficiente para a administração prolongada ou pode ser aumentada para 1500mg por dia quando for necessário um nível maior de atividade anti-inflamatória /analgésica. As doses da manhã e da noite não precisam, necessariamente, ser idênticas. A administração da dose diária dividida em três ou mais tomadas não interfere na resposta do medicamento.
Estados dolorosos agudos com componente inflamatório: por exemplo para analgesia,
®
dismenorreia, condições musculoesqueléticas agudas. A dose inicial é de Naprox 500mg, seguido por Naprox® 250mg a cada 6 8 horas, conforme a necessidade.
Crise de gota aguda: Naprox® pode ser usado numa dose inicial de 750mg, seguida por 250mg a cada 8 horas até que a crise tenha cedido.
Enxaqueca: para o tratamento da enxaqueca aguda, a dose é de Naprox® 750mg no primeiro sintoma de um ataque iminente. Após meia h ora da dose inicial pode ser utilizada uma dose adicional de Naprox® 250mg a 500mg no decorrer do dia, se necessário.
Para a profilaxia da enxaqueca, a dose de Naprox® é de 500mg duas vezes ao dia. Se não ocorrer melhora dentro de 4 a 6 semanas, o medicamento deve ser descontinuado.
Este medicamento não deve ser partido ou mastigado.
Super dosagem
Superdose do medicamento pode ser caracterizada por sonolência, vertigem, dor epigástrica, desconforto abdominal, indigestão, náuseas, vômitos, alterações transitórias da função hepática, hipoprotrombinemia, disfunção renal, acidose metabólica, apneia e desorientação.
O naproxeno é rapidamente absorvido, portanto os níveis plasmáticos devem ser avaliados antecipadamente.
Existem alguns relatos de convulsões, no entanto, não foi estabelecida uma relação causal com o naproxeno.
Se houver a ingestão de grande quantidade de naproxeno, acidental ou propositadamente, deve-se efetuar o esvaziamento gástrico e empregaras medidas usuais de suporte.
Pode ocorrer sangramento gastrintestinal. Raramente podem ocorrer hipertensão, falência renal aguda, depressão respiratória e coma após a ingestão de anti-inflamatórios não esteroidais (AINEs). Reações anafilactoides foram reportadas com a ingestão de anti-inflamatórios não esteroidais (AINEs), e pode ocorrer seguida de uma superdose.
Os pacientes sintomáticos devem ser tratados conforme o suporte utilizado na superdose de anti-inflamatórios não esteroidais (AINEs). Não há antídotos específicos. A prevenção de uma maior absorção (por exemplo, uso de carvão vegetal ativado) pode ser indicado em pacientes atendidos no período dentro de 4 horas da ingestão com sintomas ou após uma superdose acentuada. A diurese forçada, alcalinização da urina, hemodiálise ou hemoperfusão podem não ser adequados devido ao elevado grau de ligação às proteínas.
Em caso de intoxicação ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.
Caracteristicas farmalogicas
Propriedades farmacodinâmicas
O naproxeno é um anti-inflamatório não esteroidal ( AINE) com propriedades analgésicas, anti-inflamatórias e antipiréticas. O naproxeno tem demonstrado ter marcante propriedade anti-inflamatória em estudos clínicos em humanos e nos clássicos experimentos em animais. Além disto, possui também ação analgésica e antipirética.
Mecanismo de ação
O efeito anti-inflamatório do naproxeno foi demonstrado até mesmo em animais adrenalectomizados, o que indica que sua ação não é mediada pelo eixo hipófise suprarrenal. Naprox® inibe a síntese de prostaglandinas, no entanto, não se conhece exatamente o mecanismo de sua ação anti-inflamatória.
-Propriedades farmacocinéticas Absorção
O naproxeno é rápida e completamente absorvido no rato gastrintestinal após administração oral. A administração concomitante de alimentos pode retardar a absorção do naproxeno, no entanto, não afeta sua extensão. Após a administração de naproxeno são alcançados picos de níveis plasmáticos em 2 a 4 horas, dependendo da ingestão de alimentos. O alívio da dor inicia-se após 1 hora da ingestão de Naprox.
Distribuição
O volume de distribuição do naproxeno é de 0,16L/kg. Em níveis terapêuticos, mais do que 99% do naproxeno se encontra ligado à albumina sérica. Em doses de naproxeno superiores a 500mg/dia, ocorre um aumento menor que o proporcional nos níveis plasmáticos devido a um aumento na depuração causada pela saturação da ligação às proteínas plasmáticas. Entretanto a concentração de naproxeno livre aumenta proporcionalmente à dose utilizada. Os níveis plasmáticos de naproxeno no estado de equilíbrio são alcançados após 3-4 dias. O naproxeno atinge o líquido sinovial, atravessa a barreira placentária e foi detectado no leite materno em concentrações de aproximadamente 1% das encontradas no plasma.
Metabolismo
O naproxeno é extensivamente metabolizado a 6-0-desmetil naproxeno no fígado.
Eliminação:
Aproximadamente 95% da dose de naproxeno é excretada na urina, primariamente como naproxeno (menos de 1%), 6-0-desmetil naproxeno (menos de 1%) ou seus conjugados (66-92%). Cerca de 3% da dose, ou menos, é excretado nas fezes. A taxa de excreção de metabólitos e conjugados é bastante próxima da taxa de eliminação do naproxeno do plasma. A depuração de naproxeno é de cerca de 0,13mL/min/kg. A meia-vida de eliminação do naproxeno é de aproximadamente 14 horas, independente da forma química ou da formulação.
-Farmacocinética em populações especiais
Comprometimento renal: Pode haver acúmulo do fármaco em pacientes com insuficiência renal, já que o naproxeno é excretadoprimariamente por esta via. A eliminação do naproxeno está diminuída em pacientes com comprometimento grave da função renal. Pacientes com depuração de creatinina inferior a 10mL/min apresentam maior depuração de naproxeno do que a estimada apenas pel o grau de comprometimento renal isoladamente.
Crianças: O perfil farmacocinético do naproxeno em crianças de 5-16 anos é semelhante ao dos adultos, embora a depuração seja geralmente maior nas crianças do que nos adultos. Não foram realizados estudos farmacocinéticos em crianças menores de 5 anos.
-Dados pré-clínico de segurança
Carcinogenicidade: Naproxeno foi administrado com alimento para ratos Sprague-Dawley de 24 meses, em doses de 8, 16 e 24mg/kg/dia. Naproxeno não foi carcinogénico em ratos. Mutagenicidade: Mutagenicidade não foi visto em Salmonella typhimurium (5 linhas celulares), Sachharomyces cerevisiae (1 linha celular) e linfoma dos ratos testes.
Redução da Fertilidade: Naproxeno não afetou a fertilidade de ratos quando administrado por via oral em doses de 30mg/kg/dia em machos e 20mg/kg/dia em fêmeas. Teratogenicidade: Naproxeno foi teratogênico quando administrado porvia oral em doses de 20mg/kg/dia durante organogênese de ratos e coelhos.
Outros: Perinatal / Reprodução pós-natal
A administração oral de naproxeno em ratas grávidas em doses de 2, 10 e 20mg/kg/dia durante o terceiro trimestre de gravidez resultou em um trabalho de parto difícil. Estes efeitos são conhecidos para esta classe de composto s e foram demonstrados em ratazanas grávidas com aspirina e indometacina.
Resultados de eficacia
Os aspectos farmacológicos, a eficácia e a segurança do naproxeno estão compilados na versão da literatura cuja referência é abaixo descrita.
Usos em idosos, crianças e em outros grupos de risco
Informação não disponível para esta bula.
Armazenagem
CONSERVAR EM TEMPERATURA AMBIENTE (15 A 30ºC). PROTEGER DA LUZ E UMIDADE.
Este medicamento tem validade de 24 meses a partir da data de sua fabricação.
Número de lote e datas de fabricação e validade: vi de embalagem.
Não use medicamento com o prazo de validade vencido . Guarde-o em sua embalagem original.
Características físicas e organolépticas:
Comprimido 250mg: Comprimido circular plano com vinco de cor branca a bege.
Comprimido 500mg: Comprimido circular bicôncavo sem vinco cor bege.
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento.
Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.
Dizeres legais
M.S. no 1.0370.0621
Farm. Resp.: Andreia Cavalcante Silva
CRF-GO no 2.659
CNPJ 17.159.229/0001 -76
VP 7-D Módulo 11 Qd. 13 DAIA
CEP 75132-140 Anápolis GO
Indústria Brasileira
NAPROX – Bula para o paciente
1. PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?
Naprox® é indicado para:
-dores agudas, causadas por inflamação como, por exemplo, dor de garganta;
-dor e febre em adultos, inclusive para mães que não estejam amamentando: por exemplo, dor de dente, dor abdominal, sintomas da gripe e resfriado;
-dores musculares e articulares, como por exemplo, torcicolo, bursite, tendinite, sinovite, tenossinovite, dor nas costas, dor na perna, cotovelo do tenista;
-doenças reumatológicas: artrite reumatoide, osteoartrite, espondilite anquilosante, gota, artrite reumatoide juvenil;
-cólica menstrual;
-tratamento e prevenção de enxaqueca, dor de cabeça;
-após cirurgias, inclusive ortopédicas e extrações dentárias;
-dor após traumas: entorses, distensões, contusões, dor decorrente da prática esportiva.
2. COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?
Naprox® é um anti-inflamatório (reduz a inflamação) com ação analgésica (alívio da dor) e antitérmica (reduz a febre). Seu mecanismo de ação envolve a inibição da síntese de prostaglandinas, substâncias envolvidas no processo da dor e inflamação.
3. QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
O Naprox® é contraindicado para:
-pacientes com hipersensibilidade (alergia) ao naproxeno, naproxeno sódico ou a qualquer outro componente do medicamento;
-pacientes com histórico de asma, rinite, pólipos n asais ou urticária pelo uso de ácido acetilsalicílico ou outros anti-inflamatórios não e steroides (AINEs);
-pacientes com antecedente ou história atual de sangramento ou perfuração gastrintestinal relacionados a terapia anterior com anti-inflamatórios não esteroides;
-pacientes com antecedente ou história atual de hemorragia ou úlcera péptica ativa ou recorrente (dois ou mais episódios distintos de ulceração ou sangramento);
-pacientes com insuficiência cardíaca grave (alteração grave da função do coração);
-pacientes com insuficiência renal (alteração da função dos rins) com depuração de creatinina inferior a 30mL/min.
Este medicamento é contraindicado para crianças menores de 2 anos.
4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
-Advertências e Precauções
Deve-se evitar o uso de Naprox® juntamente com outros anti-inflamatórios não esteroidais (AINEs).
Efeitos adversos podem ser minimizados utilizando-se a dose eficaz mais baixa pelo menor tempo necessário.
Como outros anti-inflamatórios não esteroidais (AINEs), Naprox® pode provocar sangramento, úlcera ou perfuração gastrintestinal durante o tratamento, especialmente em idosos e pacientes debilitados. O risco de sangramento, úlceras ou perfuração aumenta com a dose do anti-inflamatório nos pacientes idosos ou naqueles com antecedente de úlcera, especialmente se complicada por hemorragia ou perfuração.
Pacientes com histórico de doença inflamatória gastrintestinal (doença de crohn, colite ulcerativa), especialmente se idosos, devem relatar ao médico a ocorrência de quaisquer sintomas abdominais incomuns (especialmente sangramento gastrintestinal), principalmente no início do tratamento. Em caso de sangramento ou úlcera gastrintestinal, o tratamento deve ser interrompido.
Embora raros, há relatos de reações com manifestações cutâneas (na pele). O uso de naproxeno deve ser interrompido ao primeiro aparecimento de erupção cutânea, lesões das mucosas ou qualquer outro sinal de hipersensibilidade (alergia).
Reações anafilactoides podem ocorrer em pacientes c om antecedente de quadros de hiper-reatividade brônquica (asma, por exemplo), rinite o u pólipos nasais e até mesmo naqueles sem antecedente de hipersensibilidade ou exposição ao ácido acetilsalicílico ou a outros anti-inflamatórios não esteroidais (AINEs). Crises de broncoespasmo podem ser desencadeadas em pacientes com história de asma, doença alérgica ou sensibilidade ao ácido acetilsalicílico.
Naprox® deve ser usado com cautela em pacientes com a função renal comprometida ou com histórico de doença renal, bem como em paciente s com hipovolemia (diminuição do volume de sangue corpóreo), insuficiência cardíaca (alteração da função do coração), alterações do funcionamento do fígado (disfunção hepática), depleção de sal, idosos e em uso de diuréticos, sendo recomendado o monitoramento da creatinina sérica e da depuração de creatinina.
Durante a terapia com Naprox® , pacientes com alterações da coagulação ou em tratamento medicamentoso que interfira na coagulação devem ser monitorados atentamente. Recomenda-se cautela e monitoramento do uso de Naprox em pacientes com histórico de hipertensão (aumento da pressão arterial) e/ou insuficiência cardíaca (alteração da função do coração) leve ou moderada, pois há risco de retenção de líquidos e desenvolvimento de edema (inchaço) associado ao tratamento com anti-inflamatórios não esteroidais (AINEs). Um pequeno incremento no risco de eventos trombóticos (infarto do miocárdio ou derrame cerebral) durante o uso de AINEs tem sido sugerido por estudos clínicos e dados epidemiológicos. Embora o risco pareça ser menor durante o uso de naproxeno, o risco não pode ser totalmente afastado. Portanto, o uso de Naprox® em pacientes com hipertensão (aumento da pressão arterial) não controlada, insuficiência cardíaca congestiva (alteração da função do coração), doença cardíaca isquêmica estabelecida, doença arterial periférica, doença cérebro vascular e com fatores de risco para doenças cardiovasculares (hipertensão, dislipidemias, diabetes e tabagismo) somente deve ser feito após criteriosa avaliação médica.
Este medicamento pode interferir na fertilidade; deve-se, portanto considerar a interrupção do uso em mulheres com dificuldade para engravidar ou em investigação de infertilidade.
Este produto contém o corante amarelo de tartrazina que pode causar reações de natureza alérgica, entre as quais asma brônquica, especialmente em pessoas alérgicas ao ácido acetilsalicílico.
(comprimidos 500mg)
-Interações Medicamentosas
O uso de Naprox® com alguns medicamentos pode provocar determinadas interações medicamentosas (efeitos na ação dos medicamentos) e, portanto deve ser avaliado com cautela:
-Alimentos, antiácidos ou colestiramina: pode retardar a absorção de naproxeno, no entanto, não afeta sua ação;
-hidantoína, sulfonamida ou sulfonilureia: podem necessitar de reajuste das doses utilizadas;
-Anticoagulantes, como a varfarina: pode aumentar o efeito anticoagulante;
-Probenecida: aumento dos níveis de naproxeno no sangue;
-Metotrexato: pode aumentar os efeitos tóxicos do metotrexato;
-Furosemida: pode reduzir o efeito diurético;
-Betabloqueadores: pode diminuir o efeito anti-hipertensivo;
-Antiagregantes plaquetários ou inibidores seletivo da recaptação da serotonina: aumenta o risco de sangramento gastrintestinal;
-Anti-inflamatórios não esteroides (AINEs) inclusive ácido acetilsalicílico: Aumento do risco de sangramento gastrintestinal;
-Lítio: aumento dos níveis de lítio no sangue.
-Interferência com exames laboratoriais
Este medicamento pode interferir nos resultados de determinados exames laboratoriais como o coagulograma (aumenta o tempo de sangramento), teste de função hepática (aumento das enzimas) e dosagem urinária do ácido 5hidroxi-indolacético (5HIAA). Sugere-se que o uso de Naprox® seja temporariamente interrompido por 48 horas antes de realizar provas de função da suprarrenal (esteroide s 17 cetogênicos).
-Gravidez
Como com outros agentes deste tipo, o naproxeno provoca um atraso no parto em animais e também afeta o sistema cardiovascular fetal (fechamento do ducto arterioso).
Naprox® não deve ser utilizado durante a gravidez, a não ser quando estritamente necessário. Não é recomendado o uso de Naprox durante o trabalho de parto, pois pode afetar a circulação fetal e inibir as contrações, aumentando o risco de hemorragia uterina.
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.
-Amamentação
O naproxeno foi detectado no leite materno, portanto seu uso durante a amamentação não é recomendado.
-Capacidade para dirigir veículos e operar máquinas
Alguns pacientes podem sentir sonolência, tontura,vertigens, insônia ou depressão com o uso deste medicamento. Se forem observados estes ou outros efeitos adversos semelhantes, recomenda-se cuidado ao exercer atividades que exijam atenção.
-Uso em idosos, crianças e outros grupos de risco
Pacientes idosos podem ter risco aumentado de apresentar efeitos indesejados.
A segurança e a eficácia do uso em crianças abaixo de dois anos de idade não foi estabelecida.
Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.
Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.
5. ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO?
CONSERVAR EM TEMPERATURA AMBIENTE (15 A 30ºC). PROTEGER DA LUZ E UMIDADE.
Número de lote e datas de fabricação e validade: vi de embalagem.
Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.
Características do medicamento:
Comprimido 250mg: Comprimido circular plano com vinco de cor branca a bege.
Comprimido 500mg: Comprimido circular bicôncavo sem vinco cor bege.
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.
Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.
6. COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
Naprox® deve ser administrado por uso oral em jejum ou com as refeições. O comprimido deve ser ingerido com um pouco de líquido, sem mastigar.
Não é recomendado o uso de naproxeno por mais de 10 dias consecutivos, a não ser sob orientação médica.
Dores crônicas com componente inflamatório: por exemplo, osteoartrite, artrite reumatoide e espondilite anquilosante (inflamação crônica nas articulações). Naprox ®250mg ou Naprox® 500mg, duas vezes ao dia ou de 500mg a 1000mg em uma dose única diária.
Uso Geral: por exemplo para analgesia (alívio da dor), dismenorreia (dor menstrual), condições musculoesqueléticas agudas (dor muscular aguda). A dose inicial recomendada de Naprox é de 500mg seguido por Naprox 250mg a cada 6 à 8 horas, conforme necessidade.
Crise de gota aguda: Naprox® pode ser usado numa dose inicial de 750mg, seguida por 250mg a cada 8 horas até que a crise tenha cedido.
Enxaqueca: para o tratamento da enxaqueca aguda, a dose é de Naprox® 750mg no primeiro sintoma de um ataque iminente. Após meia h ora da dose inicial pode ser utilizada uma dose adicional de Naprox® 250mg a 500mg no decorrer do dia, se necessário.
Para a profilaxia da enxaqueca, a dose de Naprox® é de 500mg duas vezes ao dia. Se não ocorrer melhora dentro de 4 a 6 semanas, o medicamento deve ser descontinuado.
Siga a orientação do seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico. Este medicamento não deve ser partido ou mastigado.
7. O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.
8. QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?
Os seguintes efeitos adversos foram relatados com anti-inflamatórios não esteroidais (AINEs) e naproxeno:
-Gastrintestinais e hepáticas: estomatite ulcerativa (inflamação da mucosa da boca), esofagite (inflamação do esôfago), úlceras pépticas , sangramento e/ou perfuração gastrintestinal, especialmente em idosos, ulceração gastrintestinal não péptica, hematêmese (vômitos com sangue), melena (sangue nas fezes), az ia, náuseas, vômitos, diarreia, flatulência (aumento de gases), constipação (prisão de ventre), dispepsia (má digestão), dor abdominal, exacerbação de colite ulcerativa (inflam ação no intestino) e da doença de Crohn, pancreatite, gastrite. Hepatite e icterícia (aumento da bilirrubina).
-Infecciosas e imunológicas: meningite asséptica, reações anafilactoides.
-Renais, urinárias e metabólicas: hipercalemia, hematúria (sangue na urina), nefrite intersticial, síndrome nefrótica, doenças renais, i nsuficiência renal (alteração da função renal), necrose renal papilar.
-Hematológicas: agranulocitose, anemia (diminuição das células vermelhas do sangue) aplástica, anemia (diminuição das células vermelhasdo sangue) hemolítica, eosinofilia, leucopenia (diminuição dos leucócitos), trombocitop enia (diminuição das plaquetas).
-Psiquiátricas e do sistema nervoso central: depressão, distúrbios do sono, insônia, tonturas, sonolência, cefaleia (dor de cabeça), neurite óptica retrobulbar (inflamação do nervo óptico), disfunção cognitiva, convulsões, inc apacidade de concentração.
-Oculares: distúrbios visuais, opacidade da córnea (aspecto turvo da córnea), papilite, papiledema.
-Ouvido e labirinto: distúrbios da audição, tinitos (zumbido), vertigens (tonturas), hipoacusia (diminuição da audição).
-Cardiovasculares: palpitações, insuficiência cardíaca congestiva, hipertensão (aumento da pressão arterial), vasculite, falência cardíaca (associado com anti-inflamatórios não esteroidais-AINEs).
-Dermatológicas: alopecia (queda de cabelos), necrólise epidérmica, equimoses (manchas arroxeadas), prurido (coceira), púrpura, erupções cutâneas e sudorese (aumento da transpiração). Mais raramente necrólise epidermal tóxica, eritema multiforme, reações bolhosas incluindo a Síndrome de Stevens-Johnson, eritema nodoso, liquen planus, erupção fixa da droga, reação pustular, rash cutâneo, lúpus eritematoso sistêmico, urticária, reações fotossensibilidade, incluindo alguns casos raros de pseudoporfiria ou epidermólise bolhosa, edema angioneurótico. Se ocorrer fragilidade cutânea, formação de bolhas ou outro sintoma sugestivo de pseudoporfiria, o tratamento deve ser descontinuado e o paciente monitorado.
-Respiratórias: dispneia (falta de ar), edema pulmonar (inchaço), asma, pneumonite eosinofílica.
-Musculoesquelético e tecido conjuntivo: fraqueza muscular, mialgia.
-Sistema reprodutor e mamas: distúrbios da fertilidade feminina.
-Distúrbios gerais: edema (inchaço), sede, pirexia (calafrios e febre) , mal-estar.
-Testes laboratoriais: alteração dos testes de função hepática, aumento d a creatinina sérica.
Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.
9. O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR QUE A INDICADA DESTE MEDICAMENTO?
Superdose do medicamento pode ser caracterizada por sonolência, vertigem, dor epigástrica, desconforto abdominal, indigestão, náuseas, vômitos, alterações transitórias da função hepática, hipoprotrombina, disfunção renal, acidose metabólica, apneia e desorientação.
O naproxeno é rapidamente absorvido, portanto os níveis plasmáticos (no sangue) devem ser avaliados antecipadamente. Existem alguns relatos de convulsões, no entanto, não foi estabelecida uma relação causal com o naproxeno.
Se houver a ingestão de grande quantidade de naproxeno, acidental ou propositadamente, deve-se efetuar o esvaziamento gástrico e empregaras medidas usuais de suporte.
Pode ocorrer sangramento gastrintestinal. Raramente podem ocorrer hipertensão, falência renal aguda, depressão respiratória e coma após a ingestão de anti-inflamatórios não esteroidais (AINEs). Reações anafilactoides foram reportadas com a ingestão de anti-inflamatórios não esteroidais (AINEs), e pode ocorrer seguida de uma superdose.
Os pacientes sintomáticos devem ser tratados conforme o suporte utilizado na superdose de anti-inflamatórios não esteroidais (AINEs). Não há antídotos específicos. A prevenção de uma maior absorção (por exemplo, uso de carvão vegetal ativado) pode ser indicado em pacientes atendidos no período dentro de 4 horas da ingestão com sintomas ou após uma superdose acentuada. A diurese forçada, alcalinização da urina, hemodiálise ou hemoperfusão podem não ser adequados devido ao elevado grau de ligação às proteínas.
Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.
Data da bula
20/03/2017