Laboratório
aché
Apresentação NEO DECAPEPTIL LP
Pó liofilizado para suspensão injetável: frasco-ampola contendo microgrânulos liofilizados + diluente x 2 mL.
NEO DECAPEPTIL LP – Indicações
Este medicamento é destinado ao tratamento da neoplasia maligna da próstata hormônio dependente em estágio avançado. Neo Decapeptyl LP pode ser usado como tratamento alternativo quando a orquiectomia ou a administração de estrógenos não são indicados ou não são aceitos pelo paciente.
Um efeito favorável do medicamento é mais claro e mais frequente quando o paciente não tiver recebido anteriormente outro tratamento hormonal.
Contra indicações de NEO DECAPEPTIL LP
Neo Decapeptyl LP é contraindicado em pacientes que apresentem hipersensibilidade a quaisquer dos componentes de sua fórmula.
Gravidez e Lactação
Categoria de risco na gravidez: X.
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas ou que possam ficar grávidas durante o tratamento.
Em estudos em animais e mulheres grávidas, o fármaco provocou anomalias fetais, havendo clara evidência de risco para o feto que é maior do que qualquer benefício possível para a paciente.
Neo Decapeptyl LP não deve ser utilizado durante a gravidez e a lactação. A ausência de gravidez deve ser confirmada antes de iniciar o tratamento.
Este medicamento pode causar dano fetal quando administrado em mulheres grávidas.
Advertências
Dos casos isolados de agravamento, mais frequentemente transitórios foram relacionados sintomas clínicos (dores ósseas em particular) a partir da instituição do tratamento. Eles justificam uma supervisão médica particularmente cuidadosa durante as primeiras semanas de tratamento, especialmente nos pacientes portadores de uma obstrução das vias excretoras e nos doentes apresentando metástases vertebrais (vide Reações Adversas). Pela mesma razão, a administração do tratamento nos pacientes apresentando sinais premonitórios de compressão medular deve ser cuidadosamente avaliada.
Pode ser útil verificar periodicamente a testosteronemia que não deve ser superior a 1 ng/mL.
A resposta terapêutica pode ser avaliada em nível ósseo por exame cintilográfico e/ou escanográfico; em nível prostático, a resposta será apreciada por (outro exame clínico e toque retal) ultrassonografia e/ou por exame escanográfico.
Um risco aumentado de diabetes mellitus e/ou eventos cardiovasculares foram relatados em homens tratados com agonistas de GnRH. Assim, é aconselhado monitorar os pacientes com hipertensão arterial (pressão alta), hiperlipidemia (valores elevados de gorduras – colesterol, triglicerídeos ou ambos – no sangue) ou doenças cardiovasculares (doenças relacionadas ao coração) contra este risco durante o tratamento com triptorrelina.
A administração de análogos sintéticos do LHRH no tratamento do carcinoma prostático (câncer de próstata) pode provocar uma perda óssea que pode causar uma osteoporose, aumentando assim o risco de fraturas. Assim, a consequência pode ocorrer um falso diagnóstico de metástases ósseas.
Transtornos do humor e da depressão
As variações de humor e até depressões (em casos severos) foram relatados durante o tratamento com triptorrelina. Os pacientes que sofrem de depressão (mesmo em seu histórico familiar) devem ser cuidadosamente observadas durante a utilização deste medicamento.
Apoplexia hipofisária
Casos raros de apoplexia hipofisária (síndrome clínica resultante de um infarto hipofisário) têm sido descritos após a administração de agonistas LHRH. A maioria dos casos ocorreram em 2 semanas, algumas horas após a primeira injeção.
A apoplexia hipofisária se manifesta por dor de cabeça súbita, vômitos, distúrbios visual, alteração do estado mental e, às vezes, colapso cardiovascular.
A intervenção médica imediata é indispensável.
Na maioria dos pacientes, já houve um edema hipofisário. Não é necessário administrar o agonista de LHRH em casos de edema hipofisário conhecido.
Advertências para populações especiais
Uso em Idosos
Não há necessidade de ajuste de dose em idosos
Insuficiência Hepática e Insuficiência Renal
A redução da dose de triptorrelina de liberação prolongada parece não ser necessária em pacientes com insuficiência renal. Em estudo comparativo com 6 homens jovens e saudáveis, 6 pacientes com leve a moderada insuficiência renal (20 a 60 mL/min de clearance de creatinina) tiveram redução do clearance total (113 vs 210 mL/min) e meia-vida de eliminação prolongada (6,6 vs 2,8 horas ) depois de um único bolus intravenoso de 0,5 mg de triptorelina. A depuração total e meia-vida de eliminação foi de 87 mL/min e 6,6-7,7 horas, respectivamente, nos 6 pacientes com insuficiência renal grave (menos de 20 mL/min depuração da creatinina). Apesar destas diferenças após a administração intravenosa, os autores concluíram que a redução da dose da formulação de liberação sustentada utilizado clinicamente não é necessária, porque a sua taxa de liberação é muito mais lenta do que a sua velocidade de eliminação.
A redução da dose de triptorrelina de liberação prolongada não parece ser necessária em pacientes com doença hepática. Em estudo comparativo com 6 homens jovens e saudáveis, 6 pacientes com função renal normal e insuficiência hepática (Child Classe A ou B) havia diminuição da depuração total (57 vs 210 mL/min) e eliminação prolongada meia-vida (7,6 vs 2,8 horas) após um bolus única intravenoso de 0,5 mg triptorrelina. Apesar destas diferenças após a administração intravenosa, os autores concluíram que a redução da dose da formulação de liberação sustentada utilizado clinicamente não é necessária, porque a sua taxa de liberação é muito mais lenta do que a sua velocidade de eliminação.
Este medicamento pode causar doping.
Interações medicamentosas de NEO DECAPEPTIL LP
Medicamento-medicamento
Na ausência de dados e por medida de segurança, é conveniente evitar a associação de medicamentos hiperprolactinemiantes (estes diminuem a taxa de receptores de LHRH na hipófise), tais como: metoclopramida, fenotiazídicos, butiferonas, alfametildopa, antidepressivos tricíclicos, inibidores da MAO, opiáceos e medicamentos a base de estrogênio. Neo Decapeptyl LP não deve ser administrado concomitantemente com medicamentos que aumentem o hormônio prolactina.
Quando a triptorrelina é co-administrada com medicamentos que afetam a secreção hipofisária de gonadotrofinas, atenção particular deve ser dada e é recomendado supervisionar o estado hormonal do paciente.
Medicamento-alimento
A ingestão de alimentos não afeta a absorção da triptorrelina.
Reações adversas / efeitos colaterais de NEO DECAPEPTIL LP
Reação muito comum (> 1/10): Início do tratamento (vide Advertências e Precauções): uma exacerbação dos sintomas urinários, das dores ósseas de origem metastática ou de sintomas relativos a uma compressão medular por metástase vertebral é algumas vezes observada na vigência do aumento inicial e transitório dos níveis plasmáticos da testosterona no início do tratamento. As reações adversas mais frequentemente relatadas (ondas de calor, diminuição da libido e impotência) estão relacionadas com a diminuição dos níveis plasmáticos da testosterona como consequência da ação farmacológica do produto, e são semelhantes àquelas observadas com os outros análogos do GNRH. Fenômenos alérgicos (rash, prurido), aparecimento de hipertensão arterial, de distúrbios gastrintestinais e de ginecomastia foram assinalados. Alguns casos de reação local ao nível da região da injeção foram relatados.
Sistema cardiovascular: palpitações, doença tromboembólica (embolia pulmonar, acidente vascular cerebral, infarto agudo do miocárdio, tromboflebite, ataque isquêmico transitório e trombose venosa profunda).
Endócrino metabólico: hiperlipidemia e apoplexia hipofisária. Imunológico: sepsis, angioedema e urticária. Musculoesquelético: osteopenia.
Neurológico: convulsão. Psiquiátrico: ansiedade
Em casos de eventos adversos, notifique ao Sistema de Notificações em Vigilância Sanitária – NOTIVISA, disponível em http://www.anvisa.gov.br/hotsite/notivisa/index.htm, ou para a Vigilância Sanitária Estadual ou Municipal.
NEO DECAPEPTIL LP – Posologia
Aplicar uma injeção de Neo Decapeptyl LP por via intramuscular profunda a cada três meses. O produto deverá ser administrado sob a supervisão de profissional de saúde.
Modo de usar
Com o auxílio da seringa e de uma agulha de 20 a 21 gauges, remover o diluente da ampola e injetar no frasco-ampola contendo os microgrânulos. Agitar levemente até que seja obtida uma suspensão homogênea. Virar o frasco-ampola de cabeça para baixo e puxar o êmbolo da seringa para retirar toda a suspensão contida no frasco-ampola. Montar a agulha de injeção de calibre mínimo 8 na seringa com a suspensão pronta.
Uma vez reconstituída, a suspensão deve ser aplicada imediatamente, por via intramuscular profunda. A preparação deste medicamento deve ser realizada por profissionais da saúde.
Assim como outras drogas administradas por via intramuscular, o local da injeção deve mudar periodicamente. A segurança e eficácia de Neo Decapeptyl LP somente é garantida na administração por via intramuscular.
A duração do tratamento deve ser a critério médico.
Nota
1.Utilizar agulha de calibre no mínimo 8 e comprimento adequado, variando de acordo com a compleição do paciente.
2.É importante que a injeção seja praticada rigorosamente seguindo as instruções. Toda injeção defeituosa, levando a uma perda de uma quantidade de suspensão superior àquela que normalmente resta no dispositivo utilizado para injeção, deve ser anotada.
Super dosagem
As características farmacológicas da triptorelina e o seu modo de administração faz a superdosagem acidental ou intencional improvável. A experimentação animal não mostrou nenhum outro efeito terapêutico previsto na concentração dos hormônios sexuais e sistema reprodutivo não produzidos, mesmo em doses mais elevadas de triptorrelina. Uma eventual superdosagem deve se beneficiar de um tratamento sintomático.
Em caso de intoxicação ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações sobre como proceder.
Caracteristicas farmalogicas
Propriedades Farmacodinâmicas
A triptorrelina é um decapeptídeo de síntese análoga do GnRH natural (hormônio de liberação das gonadotrofinas). Os estudos conduzidos na espécie humana como nos animais mostraram, que após uma estimulação inicial, a administração prolongada de triptorrelina leva a uma inibição da secreção gonadotrófica, suprimindo consequentemente, as funções testiculares e ovarianas. No câncer da próstata, a administração de Neo Decapeptyl LP pode acarretar uma elevação inicial dos níveis sanguíneos do LH e do FSH, que tem como resultado um aumento inicial do nível de testosterona (exacerbação).
A continuação do tratamento leva a uma diminuição dos níveis do LH e do FSH conduzindo a testosterona a um nível de castração em um prazo de cerca de 20 dias e também durante o período que o produto é administrado.
Propriedades Farmacocinéticas
Após a injeção intramuscular profunda de Neo Decapeptyl LP nos pacientes apresentando câncer da próstata, observa- se um pico plasmático da triptorrelina, cerca de 3 horas após a injeção.
Além disso, após uma fase de decréscimo que continua durante o primeiro mês, os níveis de triptorrelina circulantes se mantêm em um platô pelo menos até 90 dias. A testosteronemia atinge o nível de castração cerca de 20 dias após a injeção e persiste claramente abaixo deste limite durante todo o período de liberação do princípio ativo correspondente ao platô de concentração. Os estudos de toxicologia animal não mostraram toxicidade específica da molécula.
Os efeitos observados estão relacionados às propriedades farmacológicas do produto sobre o sistema endócrino. A reabsorção do produto é completada em 120 dias.
O tempo médio estimado para início da ação terapêutica após a administração de Neo Decapeptyl LP é de 48 horas.
Resultados de eficacia
Em estudo realizado, 20 pacientes sofrendo de câncer de próstata avançado receberam uma única injeção intramuscular de pamoato de triptorrelina LP 11,25 mg planejada para induzir e manter uma castração farmacológica por no mínimo 3 meses. A cada paciente foi administrada uma das duas diferentes formulações (DLGSD-3-95-21 pamoato de triptorrelina LP 11,25 mg:1/1:polímero lactídeo 75:glicolídeo 25 e DLGSD-3-95-22 pamoato de triptorrelina LP 11,25 mg:1/3: polímero lactídeo 50:glicolídeo 50, 2/3: polímero lactídeo 75:glicolídeo 25) e foram monitorados atentamente pelos 3 meses seguintes. O objetivo do estudo foi: (1) determinar se uma injeção intramuscular de uma nova formulação de pamoato de triptorrelina LP 11,25 mg seria capaz de induzir uma castração e manter os níveis plasmáticos de testosterona nas faixas de castração (<1,735 nmol/L) até 3 meses após a injeção; (2) avaliar a farmacocinética da triptorrelina; (3) avaliar a melhora potencial da dor e da disúria; (4) avaliar a tolerância local e geral bem como a ocorrência de possíveis eventos adversos. Os resultados do estudo indicam que ambas as formulações de 3 meses são seguras e capazes de induzir os níveis de castração da testosterona dentro de 28 dias e mantê-los pelos dois meses seguintes. A biodisponibilidade da formulação DLGSD-3-95-21 tende a ser maior (Cmax mais elevada, AUC0-84 dias maior e nenhum ponto dos dados abaixo do LOD) que aquela da DLGSD-3-95-22. Isto pode, no mínimo parcialmente, explicar o início mais rápido da castração observada após a DLGSD-3-95-21 e a sua tendência para manter níveis menores de testosterona durante o terceiro mês. Em termos de resultados clínicos finais, ambas as formulações são semelhantes, embora uma conclusão definitiva não possa ser estabelecida devido ao número relativamente pequeno de pacientes pesquisados neste estudo piloto.
Estudo multicêntrico, randomizado, controlado, com pacientes apresentando carcinoma de próstata avançado, foi realizado para comparar o perfil farmacodinâmico e eficácia equivalente da triptorrelina nas apresentações de depósito com dose referência de 3,75 mg mensal ou dose testada de 11,25 mg trimestral, por período de terapêutica de 9 meses. Cento e sessenta e dois (162) dos 166 pacientes (97,6%) no grupo da formulação de 3 meses tiveram níveis de testosterona abaixo do nível de castração no dia 29, enquanto 147 dos 159 pacientes (92,5%) no grupo da formulação de 1 mês tiveram os níveis de testosterona abaixo do nível de castração no dia 29. A estimativa de ponto e o intervalo de confiança (IC) bilateral de 95% da diferença nos índices de castração foram de 5,1% (-1,1%, 13,8%). A manutenção do índice de castração foi de 94,1% para o grupo da formulação de 3 meses e de 95,3% para o grupo da formulação de 1 mês. A estimativa de ponto e o IC bilateral de 95% para a diferença nos índices de manutenção foram de 1,2% e (- 6,3%; 3,9%). Os resultados do estudo mostram conclusivamente que a formulação de 3 meses do pamoato de triptorrelina é no mínimo tão eficaz quanto a formulação de 1 mês em atingir a castração química no dia 29 do tratamento e em manter a castração do 2º ao 9º meses. Além disso, a dessensibilização dos receptores da gonadotrofina pituitária foi completa depois de 84 dias de exposição à triptorrelina, como ilustrado pela ausência do aumento nos níveis séricos de LH e FSH em ambos os grupos de tratamento indicando claramente que o eixo hipotálamo-hipófise- gonadal foi completamente paralisado. Os escores de dor óssea permaneceram inalterados durante todo o estudo em ambos os grupos de tratamento. Os níveis do PSA diminuíram pelo dia 85 e a porcentagem média de dias em que foram utilizados analgésicos diminuiu pelo dia 57 e similarmente para ambos os grupos de tratamento. A diminuição na porcentagem média de dias em que foram utilizados analgésicos foi mantida durante todo o estudo. Isto indica que os pacientes em ambos os grupos de tratamento usaram menos analgésicos após o início do tratamento. Os resultados farmacocinéticos da análise da triptorrelina mostram que o acúmulo de triptorrelina não ocorreu em pacientes sendo tratados com a formulação de 3 meses ou com a formulação de 1 mês do pamoato de triptorrelina. No grupo de formulação de 3 meses, 171 pacientes (98,3%) relataram 1409 eventos adversos e no grupo de formulação de 1 mês, 163 (94,8%) dos pacientes relataram 1311 eventos adversos. Em cada um dos grupos da formulação de 3 meses e de 1 mês, 13 pacientes morreram. Nenhum dos pacientes no grupo da formulação de 3 meses e um paciente no grupo da formulação de 1 mês, foram retirados devido a eventos adversos sérios. Dezessete pacientes no grupo da formulação de 3 meses e 25 pacientes no grupo da formulação de 1 mês tiveram eventos adversos sérios durante o estudo. Os índices de eventos adversos, eventos adversos sérios e mortes foram similares para ambos os grupos de tratamento. Não houve nenhuma alteração substancial nos dados laboratoriais ou nos sinais vitais da linha basal ao término. Houve um notável aumento no peso médio de cerca de 5 kg em ambos os grupos de tratamento. A tolerância local na região da injeção foi muito boa. Em conclusão, os resultados do estudo demonstram que a formulação de 3 meses do pamoato de triptorrelina é no mínimo tão eficaz quanto a formulação de 1 mês em atingir e manter o nível de castração da testosterona sem a estimulação dos níveis do LH e do FSH em pacientes com câncer de próstata avançado. Os perfis de segurança das duas formulações do pamoato de triptorrelina são similares e o pamoato de triptorrelina foi bem tolerado. Estudo semelhante foi realizado por Teillac e colaboradores com o mesmo objetivo, incluindo 121 pacientes com carcinoma de próstata, e concluiu-se que os tratamentos com as duas formulações de triptorrelina (mensal e trimestral) são equivalentes.
Internal Report. Documento 05. Relatório de Experimentação Terapêutica. Parte II. Pesquisa Clínica Fase III e IV. Eficácia e tolerabilidade das novas formulações de liberação prolongada da triptorrelina (pamoato de triptorrelina 11,25 mg 1 ciclo de 3 meses) para induzir uma castração farmacológica nos pacientes sofrendo de carcinoma de próstata. Estudo DEB-95-TRI-01.
Usos em idosos, crianças e em outros grupos de risco
Informação não disponível para esta bula.
Armazenagem
O frasco-ampola de Neo Decapeptyl LP contém pó liofilizado branco ou levemente amarelado, que forma uma suspensão após reconstituição.
Conservar em temperatura ambiente (entre 15 e 30 °C). Proteger da luz e umidade. Desde que respeitados os cuidados de armazenamento, o medicamento apresenta uma validade de 24 meses a contar da data de sua fabricação.
Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.
Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original. Após preparo, utilizar o produto imediatamente.
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento.
Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.
Dizeres legais
MS 1.0573.0120
Farmacêutica Responsável: Gabriela Mallmann – CRF-SP nº 30.138
Registrado por:
Aché Laboratórios Farmacêuticos S.A.
Av. Brigadeiro Faria Lima, 201 20º andar
São Paulo SP
CNPJ 60.659.463/0029-92
Indústria Brasileira
Importado por:
Aché Laboratórios Farmacêuticos S.A.
Guarulhos SP
Fabricado por:
Debiopharm Research & Manufacturing S.A.
Martigny Suíça
Embalado por:
Biosintética Farmacêutica Ltda.
São Paulo – SP
NEO DECAPEPTIL LP – Bula para o paciente
1. PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?
Neo Decapeptyl LP é destinado ao tratamento da neoplasia maligna (câncer) da próstata hormônio dependente em estágio avançado. Neo Decapeptyl LP pode ser usado como tratamento alternativo quando a orquiectomia ou a administração de estrógenos não são indicados ou não são aceitos pelo paciente.
Um efeito favorável do medicamento é mais claro e mais frequente quando o paciente não tiver recebido anteriormente outro tratamento hormonal.
2. COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?
A triptorrelina é uma substância cuja principal função é a de inibir a liberação dos hormônios sexuais. Após administração prolongada, a triptorrelina inibe os estímulos hormonais que levam ao crescimento dos tumores da próstata.
O tempo médio estimado para início da ação depois que você usar Neo Decapeptyl LP é de 48 horas.
3. QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
Neo Decapeptyl LP é contraindicado em pacientes que apresentem hipersensibilidade (alergia) a quaisquer dos componentes de sua fórmula.
Gravidez e Lactação
Em estudos em animais e mulheres grávidas, o medicamento provocou anomalias fetais, havendo clara evidência de risco para o feto que é maior do que qualquer benefício possível para a paciente.
Neo Decapeptyl não deve ser utilizado durante a gravidez e a lactação.
A ausência de gravidez deve ser confirmada antes de iniciar o tratamento.
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas ou que possam ficar grávidas durante o tratamento.
Este medicamento pode causar dano fetal quando administrado em mulheres grávidas.
4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
Dos casos isolados de agravamento (piora), mais frequentemente transitórios (passageiros) foram relacionados sintomas clínicos (dores ósseas em particular) a partir da instituição do tratamento. Eles justificam uma supervisão médica particularmente cuidadosa durante as primeiras semanas de tratamento, especialmente se você é portador de uma obstrução das vias excretoras (nos rins, por exemplo) e apresenta metástases vertebrais (câncer que se desenvolveu na coluna). Pela mesma razão, a administração do tratamento nos pacientes apresentando sinais de compressão medular deve ser cuidadosamente avaliada.
Pode ser útil verificar periodicamente a testosteronemia (testosterona no sangue) que não deve ser superior a 1 ng/mL.
A resposta ao tratamento pode ser avaliada em nível ósseo por exame cintilográfico e/ou escanográfico (exames de imagem nos quais é possível ver os ossos); em nível prostático, a resposta será apreciada por (outro exame clínico e toque retal) ultrassonografia e/ou por exame escanográfico (exame de imagem).
Um risco aumentado de diabetes mellitus (aumento do açúcar do sangue) e/ou eventos cardiovasculares foram relatados em homens tratados com agonistas de GnRH. Assim, é aconselhado monitorar os pacientes com hipertensão arterial (pressão alta), hiperlipidemia (valores elevados de gorduras – colesterol, triglicerídeos ou ambos – no sangue) ou doenças cardiovasculares (doenças relacionadas ao coração) contra este risco durante o tratamento com triptorrelina.
A administração de análogos sintéticos do LHRH no tratamento do carcinoma prostático (câncer de próstata) pode provocar uma perda óssea que pode causar uma osteoporose, aumentando assim o risco de fraturas. Assim, a consequência pode ocorrer um falso diagnóstico de metástases ósseas.
Transtornos do humor e da depressão
As variações de humor e até depressões (em casos severos) foram relatados durante o tratamento com triptorrelina. Os pacientes que sofrem de depressão (mesmo em seu histórico familiar) devem ser cuidadosamente observadas durante a utilização deste medicamento.
Apoplexia hipofisária
Casos raros de apoplexia hipofisária (síndrome clínica resultante de um infarto hipofisário) têm sido descritos após a administração de agonistas LHRH. A maioria dos casos ocorreram em 2 semanas, algumas horas após a primeira injeção.
A apoplexia hipofisária se manifesta por dor de cabeça súbita, vômitos, distúrbios visual, alteração do estado mental e, às vezes, colapso cardiovascular.
A intervenção médica imediata é indispensável.
Na maioria dos pacientes, já houve um edema hipofisário. Não é necessário administrar o agonista de LH-RHem casos de edema hipofisário conhecido.
Este medicamento pode causar doping.
Interações medicamentosas
Medicamento-medicamento
Na ausência de dados e por medida de segurança, é conveniente evitar a associação de medicamentos hiperprolactinemiantes tais como: metoclopramida, fenotiazídicos (como clorpormazina, levomepromazina), butiferonas (como haloperidol), alfametildopa, antidepressivos tricíclicos (como amitriptilina, clomipramina), inibidores da MAO (como tranilcipromina), opiácios (como morfina, codeína) e medicamentos a base de estrogênio. Neo Decapeptyl LP não deve ser administrado concomitantemente (ao mesmo tempo) com medicamentos que aumentem o hormônio prolactina.
Quando a triptorrelina é co-administrada com medicamentos que afetam a secreção hipofisária de gonadotrofinas, atenção particular deve ser dada e é recomendado supervisionar o estado hormonal do paciente.
Medicamento-alimento
A ingestão de alimentos não afeta a absorção da triptorrelina.
Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento. Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.
5. ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO?
O frasco-ampola de Neo Decapeptyl LP contém pó liofilizado branco ou levemente amarelado, que forma uma suspensão após reconstituição.
Conservar em temperatura ambiente (entre 15 e 30 °C). Proteger da luz e umidade.
Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.
Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original. Após preparo, utilizar o produto imediatamente.
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.
Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.
6. COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
Aplicar uma injeção de Neo Decapeptyl LP por via intramuscular profunda a cada três meses.
O produto deverá ser administrado sob a supervisão de profissional de saúde.
Modo de usar
Com o auxílio da seringa e de uma agulha de 20 a 21 gauges, remover o diluente da ampola e injetar no frasco-ampolacontendo os microgrânulos (pequenos grãos). Agitar levemente até que seja obtida uma suspensão homogênea. Virar o frasco-ampola de cabeça para baixo e puxar o êmbolo da seringa para retirar toda a suspensão contida no frasco-ampola. Montar a agulha de injeção de calibre no mínimo 8 na seringa com a suspensão pronta.
Uma vez reconstituída, a suspensão deve ser aplicada imediatamente, por via intramuscular profunda. A preparação deste medicamento deve ser realizada por profissionais da saúde.
Assim como outras drogas administradas por via intramuscular, o local da injeção deve mudar periodicamente. A segurança e eficácia de Neo Decapeptyl somente é garantida na administração por via intramuscular.
A duração do tratamento deve ser a critério médico.
Notas
1.Utilizar agulha de calibre no mínimo 8 e comprimento adequado, variando de acordo com a compleição do paciente.
2.É importante que a injeção seja praticada rigorosamente seguindo as instruções. Toda injeção defeituosa, levando a uma perda de uma quantidade de suspensão superior àquela que normalmente resta no dispositivo utilizado para injeção, deve ser anotada.
Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.
7. O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
É importante que você receba o medicamento de modo regular. Se você perder uma consulta com seu médico na qual tomaria o medicamento, agende-a novamente assim que possível.
Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.
8. QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?
O uso desse medicamento pode causar reações indesejáveis que são classificadas de acordo com a frequência de aparecimento, conforme descritas abaixo:
Reação muito comum (ocorre em mais de 10% dos pacientes que utilizam este medicamento): hipertensão, ondas de calor, aumento da ureia (exame de sangue da função dos rins), dor nos ossos, queda de hemoglobina (exame de sangue para anemia), quadro semelhante ao gripal.
Reação comum (ocorre entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento): inchaço nos membros, dor no peito, aumento da fosfatase alcalina (exame de sangue para função do fígado), aumento do açúcar no sangue, náuseas, vômitos, dor abdominal, constipação (dificuldade para evacuar), diarreia, indigestão, perda do apetite, bronquite, tosse, falta de ar, faringite, tontura, dor de cabeça, insônia, dor no local da aplicação do medicamento, vermelhidão na pele, dor ao urinar, dificuldade para urinar, infecção de urina, dor nas articulações, dor nas costas, dor nos membros, câimbras, atrofia (diminuição do tamanho) dos testículos, impotência sexual, aumento e dor nas mamas no homem, redução da libido, anemia, alteração da função do fígado, conjuntivite, dor nos olhos, alteração do humor, cansaço, cansaço, aumento do tumor.
Há ainda reações em que a frequência não pode ser determinada pelos estudos que são as seguintes:
Sistema cardiovascular: palpitações, tromboses (embolia pulmonar, derrame, infarto agudo do miocárdio, tromboflebite (obstrução das veias acompanhada por inflamação), ataque isquêmico transitório, trombose venosa profunda). Endócrino metabólico: aumento do colesterol e triglicérides, apoplexia hipofisária (perda da função na hipófise). Imunológico: sepsis, angioedema (inchaço na pele).
Musculoesquelético: osteopenia (diminuição da massa óssea). Neurológico: convulsão.
Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.
Em casos de eventos adversos, notifique ao Sistema de Notificações em Vigilância Sanitária – NOTIVISA, disponível em http://www.anvisa.gov.br/hotsite/notivisa/index.htm, ou para a Vigilância Sanitária Estadual ou Municipal.
9. O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA DESTE MEDICAMENTO?
As características farmacológicas da triptorelina e o seu modo de administração faz a superdosagem acidental ou intencional improvável. A experimentação animal não mostrou nenhum outro efeito terapêutico previsto na concentração dos hormônios sexuais e sistema reprodutivo não produzidos, mesmo em doses mais elevadas de triptorrelina. Uma eventual superdosagem deve se beneficiar de um tratamento sintomático.
Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível.
Em caso de intoxicação ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações sobre como proceder.
Data da bula
19/09/2017