Laboratório
solvay
Apresentação NEURIUM
compr.: NEURIUM 50 mg e 100 mg são apres. em emb. c/ 30 compr.
NEURIUM – Indicações
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Contra indicações de NEURIUM
NEURIUM é contra-indicado nos casos de conhecida hipersensibilidade à lamotrigina.
Advertências
Dados disponíveis sugerem que se a dose recomendada para o início da terapia com lamotrigina for excedida, pode haver um aumento na incidência de rash requerendo a retirada da terapia. Lamotrigina é um fraco inibidor da diidrofolato-redutase; portanto, há possibilidades de interferência com o metabolismo do folato durante tratamentos prolongados. Entretanto, em períodos de até um ano, a lamotrigina não induziu alterações significativas na concentração da hemoglobina, no volume corpuscular médio e nas concentrações séricas de folato ou de glóbulos vermelhos. Como ocorre com outras drogas antiepiléticas, a suspensão abrupta de lamotrigina pode provocar crises de rebote. Este risco pode ser evitado pela redução gradual da dose por um período de duas semanas. Em estudos de dose única em pacientes com insuficiência renal terminal, as concentrações plasmáticas de lamotrigina não foram significativamente alteradas. No entanto, como é esperado que haja acúmulo do metabólito glicuronado, deve-se ter cuidado ao tratar pacientes com insuficiência renal. Lamotrigina é eliminada primariamente por metabolismo hepá-tico. Não foram conduzidos estudos em pacientes com prejuízo significativo da função hepática. Até que tais dados estejam disponíveis, não é recomendado o uso do produto em pacientes com disfunções hepáticas.
Interações medicamentosas de NEURIUM
Não há evidências de que a lamotrigina cause indução ou inibição clinicamente significativa de enzimas hepáticas oxidativas de metabolização de drogas. A lamotrigina pode induzir seu próprio metabolismo, mas o efeito é modesto e provavelmente não apresenta conseqüências clínicas significativas. Relataram-se aumentos nas concentrações plasmáticas de outras drogas antiepiléticas em alguns pacientes, não obstante estudos controlados não terem demonstrado qualquer evidência de que a lamotrigina afete as concentrações plasmáticas de drogas antiepiléticas administradas concomitantemente. A evidência de estudos in vitro indica que a lamotrigina não desloca outras drogas antiepiléticas dos locais de ligação às proteínas. Em estudo com 12 voluntárias, a lamotrigina não afetou as concentrações plasmáticas do etinilestradiol e do levonorgestrel, após a administração do anticoncepcional oral. Entretanto, como ocorre com a introdução de outro tratamento crônico em pacientes que estejam tomando anticoncepcionais orais, qualquer alteração no padrão de sangramento menstrual deve ser relatado ao médico. Os agentes antiepiléticos (tais como a fenitoína, a carbamazepina, o fenobarbital e a primidona), que induzem as enzimas hepáticas de metabolização de drogas, aumentam o metabolismo da lamotrigina.
Reações adversas / efeitos colaterais de NEURIUM
Em estudos clínicos duplo-cegos onde lamotrigina foi adicionada a regimes padrão de drogas antiepilépticas, ocorreram rashes cutâneos em até 10% dos pacientes que tomavam lamotrigina e em 5% dos pacientes que tomavam placebo. Os rashes cutâneos levaram à suspensão do tratamento com lamotrigina em 2% dos pacientes. O rash, normalmente de aparência maculopapular, geralmente aparece dentro de quatro semanas após o início do tratamento, ocorrendo regressão com a suspensão da droga. Raramente foram observados rashes cutâneos graves, inclusive angioedema e síndrome de Stevens-Johnson. Outras reações adversas relatadas durante estudos com a lamotrigina adicionada a regime padrão de drogas antiepilépticas incluíram: diplopia, visão turva, tontura, sonolência, cefaléia, falta de firmeza de movimento, cansaço, distúrbios gastrintestinais e irritabilidade/agressão.
NEURIUM – Posologia
Adultos e crianças acima de 12 anos de idade: A dose inicial de NEURIUM para pacientes que não estejam tomando valproato de sódio é de 50 mg, uma vez ao dia, por duas semanas, seguidos por 100 mg/dia, administrados divididos, em duas tomadas, durante duas semanas. A partir daí, a dose usual de manutenção para se obter uma resposta ótima é de 200-400 mg/dia administrados em duas tomadas. Naqueles pacientes recebendo valproato de sódio, a dose inicial de NEURIUM deve ser de 25 mg em dias alternados, por duas semanas, seguidos de 25 mg, uma vez ao dia, durante 2 semanas. A partir daí, a dose usual de manutenção para se obter uma resposta ótima é de 100-200 mg/dia administrados uma vez ao dia ou divididos em duas tomadas. Crianças com 12 anos ou menos: Não há ainda informação suficiente sobre o uso de NEURIUM em crianças com menos de 12 anos. Pacientes idosos: As informações sobre o uso de NEURIUM em pacientes idosos são limitadas. Até o momento, não há evidência que sugira que a resposta deste grupo etário seja diferente daquela apresentada por pacientes mais jovens. Entretanto, esses pacientes devem ser tratados e controlados com cautela.
Super dosagem
Não há experiências com superdosagem de lamotrigina, mas alguns pacientes com concentrações séricas muito altas da droga (maior ou igual a 15 mcg/mL) relataram sedação, ataxia, diplopia, náuseas e vômitos. Tratamento Na superdose o paciente deve ser hospitalizado para receber tratamento de suporte apropriado. Quando indicada, deve ser feita lavagem gástrica.
Caracteristicas farmalogicas
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Resultados de eficacia
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Usos em idosos, crianças e em outros grupos de risco
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Armazenagem
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Dizeres legais
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NEURIUM – Bula para o paciente
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Data da bula
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