Nilperidol

NILPERIDOL com posologia, indicações, efeitos colaterais, interações e outras informações. Todas as informações contidas na bula de NILPERIDOL têm a intenção de informar e educar, não pretendendo, de forma alguma, substituir as orientações de um profissional médico ou servir como recomendação para qualquer tipo de tratamento. Decisões relacionadas a tratamento de pacientes com NILPERIDOL devem ser tomadas por profissionais autorizados, considerando as características de cada paciente.



Laboratório

cristália

Apresentação NILPERIDOL

Solução injetável:
Caixa com 50 ampolas de 2 ml.

NILPERIDOL – Indicações

NILPERIDOL® é indicado para produzir analgesia e tranquilização em processos cirúrgicos e em procedimentos diagnósticos, podendo ser utilizado em neuroleptoanalgesia com a finalidade de proporcionar proteção neurovegetativa e cardiocirculatória em qualquer tipo de intervenção cirúrgica, qualquer que seja a condição física do paciente.
NILPERIDOL® pode, também, ser utilizado na pré-medicação, na indução em anestesia geral associada ou não a um hipnótico, e como complemento de manutenção da anestesia geral e regional.

Contra indicações de NILPERIDOL

NILPERIDOL é contra-indicado em pacientes com intolerância conhecida a qualquer um dos componentes da associação, e em crianças menores de 2 anos de idade.

Advertências

PRECAUÇÕES:
A dose inicial deve ser reduzida em pacientes idosos e debilitados, de acordo com cada caso.
Controle clínico para vasodilatação periférica e hipotensão, que podem ser potencializadas pela ação dos componentes do produto, quando utilizado como complemento da anestesia regional.
Em caso de hipotensão, deve ser levada em conta a possibilidade de hipovolemia, que será controlada por medidas adequadas, incluindo, se necessário, o uso de agentes vasopressores que não seja a adrenalina.
O produto deve ser utilizado com controle clínico adequado em pacientes com doença pulmonar obstrutiva crônica ou outras patologias que possam diminuir a capacidade respiratória.
Recomenda-se cautela na administração do produto em pacientes portadores de insuficiência hepática e/ou renal.
O componente Citrato de Fentanila pode provocar bradicardia, que embora seja revertida pela atropina, implicará na utilização do produto com cautela em pacientes portadores de bradiarritmia.
ADVERTÊNCIAS:
Assim como ocorre com outros depressores do Sistema Nervoso Central, os pacientes sob o efeito do NILPERIDOL® devem estar sob controle clínico adequado devendo-se ter à disposição os meios necessários a uma reanimação de urgência e um antagonista narcótico.
Em caso de hipotensão, deve estar disponíveis soluções parenterais e demais meios necessários ao controle.
Quando houver necessidade de uso de analgésicos com atividade narcótica no período pós-operatório, as doses devem ser reduzidas a 1/4 ou 1/3 das habitualmente recomendadas, em função do possível prolongamento do efeito depressor respiratório do produto, além da duração do seu efeito analgésico.
A utilização do produto pode dar origem a uma rigidez muscular, comprometendo principalmente os músculos da respiração. Esse efeito encontra-se relacionado com a velocidade da injeção, podendo ser contornado com aplicação endovenosa lenta.
A rigidez muscular, uma vez instalada, a respiração deverá ser assistida ou controlada, podendo-se empregar, se necessário, um agente curarizante.
NILPERIDOL® deve ser administrado com cautela, particularmente em pacientes com maior risco de depressão respiratória, como aqueles em estado de coma por trauma craniano ou tumor cerebral.
O Citrato de Fentanila, o componente analgésico narcótico de NILPERIDOL®, pode produzir droga-dependência do tipo morfínico.

Interações medicamentosas de NILPERIDOL

Tem sido descrita uma potencialização imprevisível e intensa dos inibidores da MAO pelos analgésicos narcóticos. Dessa forma, a administração do produto a pacientes em uso desses inibidores, deve ser suspensa há pelo menos duas semanas antes de receberem o produto. O emprego concomitante do produto com outros depressores do Sistema Nervoso Central (ex.: barbitúricos, tranqüilizantes, outros narcóticos ou agentes anestésicos gerais), proporcionará efeitos aditivos ou potencializadores. Nesses casos, a dose do produto deve ser reduzida.

Reações adversas / efeitos colaterais de NILPERIDOL

Os efeitos colaterais mais comuns são: depressão respiratória, rigidez muscular, apnéia e hipotensão. Tem sido observadas reações extrapiramidais (distonia, acatisia e crises óculo-gíricas), geralmente controladas através de antiparkinsonianos. Sintomas como inquietação, hiperatividade e ansiedade podem pertencer ao quadro de acatisia ou serem devidos à dose insuficiente de Droperidol. Outros efeitos colaterais incluem: tonturas, calafrios ou tremores, laringoespasmo e episódios alucinatórios pós-operatórios (às vezes associados com períodos transitórios de depressão mental); tem sido relatada a ocorrência de hipertensão arterial após administração do produto, mesmo em pacientes sem hipertensão prévia. Esta hipertensão pode ser devida a alterações não conhecidas da atividade simpática em virtude de altas doses, porém sendo também atribuída à estimulação anestésica ou cirúrgica durante anestesia leve.

NILPERIDOL – Posologia

A dose deve ser individualizada, à critério do médico.
DOSES USUAIS PARA ADULTOS:
1) Pré-medicação: A ser modificada individualmente nos pacientes idosos, debilitados e naqueles que receberam outras drogas depressoras; 0,5 a 2,0 ml podem ser administrados por via intramuscular, 45 a 60 minutos antes da cirurgia, com ou sem atropina.
2) Complemento da anestesia geral: Indução: – 1 ml para cada 10 – 12 kg de peso corporal podem ser administrados lentamente por via endovenosa. A dose pode ser diminuída e adaptada com base na resposta individual dos pacientes. Existe mais de um método para administração do produto na indução da anestesia:
Injeção endovenosa única:- para atender as necessidades do paciente, o produto pode ser administrado lentamente fracionando-se a dose total calculada. Com o início da sonolência, o anestésico geral pode ser administrado.
Infusão endovenosa gota a gota:- 10 ml do produto são adicionados a 250 ml de solução de Glicose a 5% e administrados gota a gota até o início da sonolência. Neste momento, a infusão pode ser diminuída ou suspensa e o anestésico geral pode ser administrado.
Manutenção:- o produto não é indicado como agente único para a manutenção da anestesia cirúrgica. Geralmente é usado em combinação com outros agentes, como o protóxido de nitrogênio e oxigênio e outros anestésicos de inalação ou anestesia tópica ou regional.

Quando se faz necessária a manutenção da analgesia em pacientes que receberam o produto inicialmente como complemento da anestesia geral, deve ser administrado FENTANEST CRISTÁLIA isolado para evitar o acumulo de Droperidol. Nesse caso, a dose recomendada de FENTANEST CRISTÁLIA é de 0,025 a 0,05 mg (0,5 a 1,0 ml).
3) Uso sem anestésico geral em procedimentos diagnósticos:
Administrar por via intramuscular a dose recomendada de pré-medicação (0,5 a 2,0 ml) 45 a 60 minutos antes do procedimento. Caso se faça necessário, na manutenção da analgesia em pacientes que receberam o produto inicialmente como complemento da anestesia geral, deve-se empregar a administração isolada de FENTANEST CRISTÁLIA.
4) Complemento da anestesia regional: 1 a 2 ml podem ser administrados por via intramuscular ou endovenosa ou endovenosa lenta, quando se necessita de sedação adicional e analgesia.
DOSE USUAL EM CRIANÇAS (acima de 2 anos de idade):
1) Pré-medicação: 0,25 ml para cada 10 kg de peso corporal, administrados intramuscularmente 45 a 60 minutos da cirurgia, com ou sem atropina.
2) Complemento da anestesia geral: A dose total combinada para indução e manutenção é em média de 0,5 ml para cada 10 kg de peso corporal. Para Manutenção, quando indicado, FENTANEST CRISTÁLIA isolado, em dose de 1/4 a 1/3 da recomendada para adultos, pode ser usado para evitar o acumulo de Droperidol.

Super dosagem

Em caso de administração de dose excessiva do produto, caso ocorra hipoventilação ou apnéia, deve ser administrado oxigênio e a respiração deve ser assistida ou controlada, de acordo com o caso. Deve ser mantida uma via aérea livre, se necessário, por meio de cânula intratraqueal. Se houver associação de depressão respiratória com rigidez muscular, pode ser necessário o uso de um curarizante. O paciente deve ser observado cuidadosamente durante 24 horas; a temperatura corporal e a respiração de líquidos devem ser mantidas de forma adequada. Se a hipotensão for acentuada e persistente, deve ser levado em conta a possibilidade de hipovolemia que deve ser corrigida com a administração parenteral de soluções adequadas.
Deve estar disponível um antagonista narcótico específico, como cloridrato de nalorfina ou naloxona, para o controle de depressão respiratória. Não deve ser esquecido que a depressão respiratória provocada pelo produto pode ser mais prolongada do que a duração do efeito do antagonista narcótico empregado.

Caracteristicas farmalogicas

Informação não disponível para esta bula.

Resultados de eficacia

Informação não disponível para esta bula.

Usos em idosos, crianças e em outros grupos de risco

Informação não disponível para esta bula.

Armazenagem

Informação não disponível para esta bula.

Dizeres legais

USO RESTRITO A HOSPITAIS.

Nº do lote, data de fabricação e prazo de validade: vide cartucho
Reg. MS nº 1.0298.0302
Farm. Resp.: Dr. Joaquim A. dos Reis – CRF-SP nº 5061
SAC (Serviço de Atendimento ao Cliente): 0800 701 19 18
CRISTÁLIA – Produtos Químicos Farmacêuticos Ltda.
Rod. Itapira-Lindóia, km 14 – Itapira-SP
CNPJ N.º 44.734.671/0001-51
Indústria Brasileira

NILPERIDOL – Bula para o paciente

o Este medicamento deve ser usado sob a orientação médica. É destinado exclusivamente ao uso hospitalar.
O prazo de validade é de 36 meses, a partir da data de fabricação, sendo que após este prazo, o produto pode perder seu efeito terapêutico.
Conservar o produto em temperatura ambiente, entre 15 e 30°C, protegido da luz.
TODO MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO FORA DO ALCANCE DAS CRIANÇAS.
NÃO TOME REMÉDIO SEM O CONHECIMENTO DE SEU MÉDICO; PODE SER PERIGOSO PARA SUA SAÚDE.

Data da bula

07/10/2011