Ofoxin

OFOXIN com posologia, indicações, efeitos colaterais, interações e outras informações. Todas as informações contidas na bula de OFOXIN têm a intenção de informar e educar, não pretendendo, de forma alguma, substituir as orientações de um profissional médico ou servir como recomendação para qualquer tipo de tratamento. Decisões relacionadas a tratamento de pacientes com OFOXIN devem ser tomadas por profissionais autorizados, considerando as características de cada paciente.



Laboratório

zambon

Apresentação OFOXIN

Solução otológica: frasco contendo 10 mL com conta-gotas.

OFOXIN – Indicações

Otofoxin® é indicado para o tratamento das infecções do ouvi do causadas por microorganismos sensíveis ao ciprofloxacino, onde se deseja uma ação local e não geral.
Otofoxin está indicado nas otites externas, nas otites médias crônicas supurativas com ou sem a perfuração timpânica e como profilático nas timpanostomias (timpanoplastias).

Contra indicações de OFOXIN

Otofoxin está contraindicado em pacientes com hipersensibilidade aos componentes do produto e a outras quinolonas.

Categoria C: Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião dentista.

Advertências

Otofoxin é para uso exclusivamente tópico no canal auditivo.
Como acontece com outras preparações antibacterianas, o uso prolongado do ciprofloxacino pode resultar no crescimento excessivo de microorganismos não sensíveis, inclusive fungos.
Estudos com ciprofloxacino não evidenciaram condições clínicas relevantes desfavoráveis com o uso de iprofloxacino tópico.
O uso de Otofoxin deve ser interrompido ao primeiro sinal de erupção cutânea ou de qualquer outra reação de hipersensibilidade.

Gravidez e Lactação
Estudos em ratos, na fase reprodutiva, utilizando-se doses até seis vezes às utilizadas em humanos não evidenciaram alterações de fertilidade ou prejuízos fetais. Em coelhos, assim como a maioria dos agentes antimicrobianos, ciprofloxacino (30 e 100 mg/kg via oral) produziram alterações gastrointestinais resultando em perda de peso materno e aumento da incidências de abortos espontâneos. Teratogenicidade não foi observada em nenhuma destas doses. Após administração intravenosa (doses de 20 mg/kg), não se observou toxicidade materna, no embrião ou teratogenicidade.
Não existem estudos adequados e bem controlados em mulheres grávidas.
Otofoxin solução tópica deve ser usado na gravidez somente quando os benefícios justificarem os riscos potenciais para o feto. A excreção do ciprofloxacino no leite materno após a instilação da droga no conduto auditivo não foi estudada. Otofoxin deve ser administrado com cautela durante o período de lactação.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião dentista.

Interações medicamentosas de OFOXIN

Não foram realizados estudos específicos quanto a interações com a preparação otológica de ciprofloxacino.

Reações adversas / efeitos colaterais de OFOXIN

Podem ocorrer reações alérgicas locais (prurido), especialmente em pessoas hipersensíveis, as quais cessam assim que suspendida a medicação. Podem ocorrer ainda, dor e desconforto no canal auditivo logo após a aplicação da solução otológica.

Notificação de Evento Adverso
Para a avaliação contínua da segurança do medicamento é fundamental o conhecimento de seus eventos adversos. Notifique qualquer evento adverso ao SAC Zambon (0800 017 70 11 ou www.zambon.com.br).

Em casos de eventos adversos, notifique ao Sistema de Notificações em Vigilância Sanitária – NOTIVISA, disponível em www.anvisa.gov.br, ou para a Vigilância Sanitária Estadual ou Municipal.

OFOXIN – Posologia

Limpar bem o conduto auditivo externo. É aconselhável administrar a solução à temperatura ambiente ou corpórea para evitar estimulação vestibular. O paciente deve estar deitado de lado com o ouvido infectado para cima. Ao se instilar as gotas deve-se ter o cuidado de não tocar o bico do aplicador no ouvido ou com os dedos, a fim de não contaminar o mesmo.

Otites Externas e Otites Médias Crônicas
Instilar 3 a 5 gotas de Otofoxin no conduto externo do ouvido 3 vezes ao dia durante 7 dias, ou a critério médico.

Profilaxia nas Timpanostomias
Instilar 3 gotas de Otofoxin no conduto externo do ouvido 3 vezes ao dia durante 3 a 5 dias após o procedimento cirúrgico, ou a critério médico. A critério médico, pode-se instilar 3 gotas de Otofoxin como dose intra-operatória, seguido das doses pós operatórias descritas acima.

Super dosagem

O excesso pode ser eliminado utilizando-se lavagem auricular. Medidas adicionais podem ser necessárias a critério médico.

Em caso de intoxicação ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.

Caracteristicas farmalogicas

Otofoxin é uma solução de cloridrato de ciprofloxacino isotônica, tamponada para uso otológico.
A ação terapêutica tópica de Otofoxin se deve à atividade antibacteriana do ciprofloxacino. O ciprofloxacino age interferindo na DNA girase, uma enzima essencial para a síntese do DNA bacteriano. Como consequência, a informação vital dos cromossomos bacterianos não pode mais ser transcrita causando uma interrupção no metabolismo bacteriano.
O ciprofloxacino é uma fluorquinolona altamente ativa contra diversos microorganismos. Em concentrações inferiores a 1µg/mL é ativa contra a maioria das bactérias gram negativas, incluindo E. coli, Haemophilus, Neisseria e várias espécies de Pseudomonas. A maioria dos Staphylococcus são susceptíveis ao ciprofloxacino. Ciprofloxacino é eficaz contra Pseudomonas Aeruginosa, demonstrando atividade em concentrações que varia m de 0,07 a 0,7 mg/L em estudos in vitro. Em estudo in vitro o MIC observado em cepas de Staphylococcus susceptíveis ao ciprofloxacino foi de 0,5µg. Várias espécies de Streptococcus apresentaram sensibilidade ao ciprofloxacino com MIC relativamente baixo em 90% das cepas testadas (0,25 µg/ml).
O ciprofloxacino tem se mostrado antibacteriano com maior atividade in vitro que o norfloxacino, a ampicilina e trimetoprim-sulfametoxazol contra bactérias gram-negativas e gram-positivas.
O desenvolvimento de resistência ao ciprofloxacinonão ocorre com frequência. A resistência bacterianamediada por plasmídeo parece não ocorrer com os antibióticos da classe das quinolonas, embora resistência cruzada possa ser observada neste grupo de antibióticos. Não foi observada resistência cruzada entre o ciprofloxacino e antibióticos β lactâmicos ou aminoglicosídeos. Após a administração tópica no conduto auditivo não foram observados níveis plasmáticos significativosem pacientes tratados com ciprofloxacino.

Resultados de eficacia

Otites Externas
Em estudos sobre a microbiologia das otites externas, os principais agentes etiológicos bacterianos isolados foram a Pseudomonas aeruginosa (38%), o Staphylococcus epidermidis (9,1%), Staphylococcus aureus (7,8%) e Staphylococcus auricularis (2.0%) (Roland and Stroman, 2002). No nosso meio, a E. Coli também se configura como agente etiológico da otite externa (Figueiredo et al, 2004).
A terapia tópica das otites externas com antimicrobianos é recomendada de acordo com Guideline: Acute Otitis Externa American Academy of Otolaryngology-Head and Neck Surgery Foundation (Rosenfeld RM et al, 2006).
Em estudo clínico realizado por Minitti et al (1993), ciprofloxacino 0,5% se mostrou eficaz no tratamento de pacientes com otite externa e otite média aguda ou crônica com resposta favorável em 93% dos casos. Verificou-se que tais pacientes atingiram 5 objetivos desejados de cura ou melhora (Minitti et al, 1993).
Outro estudo clínico prospectivo, randomizado, duplo-cego, comparativo, utilizando soluções tópicas de ciprofloxacino 0,5% e gentamicina 0,3% foi realizado por Sabater et al em 1996. Neste estudo, foram analisados 47 pacientes com otite média crônica supurada e 54 pacientes com otite externa. Ciprofloxacino solução tópica 0,5% foi eficaz em 87 % dos pacientes com otite externa A medicação foi b em tolerada e não houve alteração dos testes audiométricos após a utilização do produto. (Sabater F et al., 1996).

Otite Média Crônica Supurativa
A otite média crônica supurativa é um processo inflamatório das estruturas do ouvido médio, caracterizada por fases supurativas e não supurativas e com a tendência de deixar sequelas. Os resultados de estudos realizados demonstram que entre os microorganismos gram negativos mais frequentemente encontrados nestas infecções destaca-se a Pseudomonas aeruginosa, enquanto que entre os gram positivos o mais encontrado é o Staphylococcus aureus (Ramos A et al 2003).
Diversos estudos clínicos demonstraram a eficácia do ciprofloxacino solução tópica no tratamento das otites médias supurativas (Esposito et al, 1990; Exposito et al, 1992; Sabater et al. 1996, Fradis et al, 1997, Ramos A et al, 2003).
Num estudo preliminar, Esposito et al (1990) demonstraram que o ciprofloxacino tópico apresentou alta porcentagem de resposta clínica favorável (100%) e erradicação bacteriana (95%). Neste ensaio clínico, taxas menores terapêuticas e erradicação bacteriana foram encontradas com o uso da terapia oral utilizando ciprofloxacino 250 mg 2 vezes ao dia de 5 a 10 dias. Dados de segurança, como preservação da audiometria e função vestibular após o tratamento, puderam apontar para resultados de não ototoxicidade do ciprofloxacino.
Estes mesmos autores realizaram um estudo comparativo com ciprofloxacino tópico e a gentamicina no tratamento da otite média crônica supurativa. Neste estudo foram incluídos sessenta pacientes. Uma resposta clínica favorável foi encontrada em 87%dos pacientes tratados com ciprofloxacino e taxas de erradicação bacteriana chegaram a 85%. Taxas de eficácia clínica e erradicação bacteriana foram estatisticamente superiores (P<.005) com o grupo tratado com ciprofloxacino comparadas ao grupo da gentamicina (Esposito et al, 1992).
Em outro estudo comparativo, Fradis et al (1997) compararam a eficácia do ciprofloxacino com a tobramicina e placebo no tratamento da otite média supurativa em 51 pacientes. O patógeno isolado com maior frequência neste estudo foi aP.aeruginosa. A sensibilidade bacteriana ao ciprofloxacina e à tobramicina foi 94,2% e 70,6% , respectivamente. Respostas clínicas favoráveis foram observadas em 78,9%, 72,2% e 41,2% dos pacientes tratados com ciprofloxacino, tobramicina e placebo, respectivamente. O ciprofloxacino demonstrou ser eficaz na indicação também neste estudo.
Solução tópica de ciprofloxacino 0,5% foi testada n o tratamento da otite média supurativa por Ramos etal, 2003. Um total de 300 pacientes foram incluídos, sendo distribuídos aleatoriamente em 5 grupos de tratamento: ciprofloxacino via oral, ciprofloxacino solução tópica 0,5%; ciprofloxacino tópico 0,2%; ciprofloxacino tópico 0,2% associado a ciprofloxacino oral; ciprofloxacino tópico 0,3% associado à fluorquinolona. Um grupo controle foi tratado com polimixina B associada à neomicina e hidrocortisona. Os índices de cura bacteriana observados foram de 84% para o grupo tratado com solução tópica de ciprofloxacino. Os melhores resultados foram obtidos com as formas tópicas que incluíam o ciprofloxacino (p<0,05) quando comparadas com o grupo controle (polimixina) e com o grupo cuja administração foi oral. A respeito da sua sensibilidade in vitro, o ciprofloxacino parece representar o antibiótico de eleição nas otites médias crônicas supurativas. Neste estudo, o seu índice de efetividade in vitro chegou a 87,7%. Além disso, o ciprofloxacino se mostra especialmente eficaz frente aos patógenos mais frequentes: P aeruginosa (92,6%) e Staphylococcus aureus (100%). Quanto à eficácia terapêutica observou-se que os grupos tratados com ciprofloxacino solução tópica apresentaram melhores resultados que o grupo controle (p<0,01). Todos estes dados evidenciam a importância da via de administração dos antibióticos para o tratamento das afecções do ouvido médio. As concentrações no sítio de ação alcançadas utilizando via oral de administração são inferiores às observadas no resto do organismo. Sabendo-se que a concentração inibitória mínima (MI C-90) para patógenos como a Pseudomonas aeruginosa se situa em torno de 1 mg/L e que a concentração alcançada com a utilização de ciprofloxacino oral em doses de 500 mg 2 vezes ao dia chega a 1,07 mg/L, observa-se pequenas margens de segurança na forma oral de administração (Ramos et al 2003).
Em outro estudo comparativo utilizando-se solução tópica de ciprofloxacino 0,5% e gentamicina tópica 0,3%, Sabater et al (1996) analisaram 47 pacientes com otite média crônica supurativa. Obteve-se uma porcentagem de sucesso terapêutico em 95%dos pacientes tratados com ciprofloxacino solução tópica 0,5%. Neste estudo, não se observou efeito tóxico do ciprofloxacino solução 0,5% (Sabater et al, 1996).

Profilaxia nas Timpanostomias (Timpanoplastias)
Timpanoplastia é o termo adequado utilizado para descrever o procedimento de reconstrução da membrana timpânica perfurada nos casos de otites médias crônicas (Valentini Junior et al, 1998). Geralmente este procedimento pode vir a ser complicado por otorreia purulenta, sendo a profilaxia com antimicrobianos tópicos utilizada de rotina com nível de evidência 1a e Grau de recomendação A, de acordo com meta-análise realizada (Morpeth et al, 2001 e Hochman et al, 2006).
Para analisar a eficácia na diminuição da incidência de otorreia após timpanoplastia com uso do ciprof loxacino tópico, Nawasreh O e Wedyan I (2004) estudaram 150 pacientes em estudo clínico randomizado. Foram avaliados três grupos: Grupo 1 (grupo controle) recebendo antibiótico tópico, Grupo 2 recebendo ciprofloxacino tópico intraoperatório e Grupo 3 recebendo ciprofloxacino tópico intraoperatório seguido de cinco dias de tratamento. O uso do ciprofloxacino tópico após a timpanoplastia foi associado a uma diminuição significativa na incidência de otorreia precoce pós- timpanoplastia. A taxa de incidência de otorreia no grupo controle foi de 16,5% e nos grupos tratados com ciprofloxacino tópico foram: Grupo 1 com 8,4%, Grupo 2 com 8,2% (p=0,011). Doses únicas foram eficazes na profilaxia de pacientes com ouvido médio sem efusões purulentas ou com efusões serosas. Nos casos em que ocorriam efusões mucosas ou purulentas, o esquema de cinco dias de tratamento pós-operatório foi indicado. De acordo com este estudo, a administração tópica de c iprofloxacino em dose única após timpanoplastia foi eficaz na prevenção da otorreia precoce e um curso prolongado de 5 dias de tratamento estaria indicado naqueles casos onde foram observadas secreções purulentas.
Morpeth et al, 2001 realizaram outro estudo em 110 pacientes, no qual o ciprofloxacino tópico além de eficaz na profilaxia da otorreia pós- timpanoplastia, foi indicado por ser menos ototóxico do que as corticosporinas.
Num terceiro estudo, Zipfel TE et al, 1999 evoluíram 154 pacientes submetidos à timpanoplastia. Para cada sujeito, em um ouvido foi administrado ciprofloxacino tópico e o ouvido contra lateral foi utilizado como controle. A otorreia pós-timpanopla stia ocorrida no período pós-cirúrgico de 24 horas até duas semanas foi avaliada. A aplicação tópica do ciprofloxacino após o procedimento cirúrgico esteve associada a uma incidência significativamente menor de otorreia pós-cirurgia d e timpanoplastia. A incidência de otorreia no grupo controle e de tratamento foi de 9,1% e 3,1%, respectivamente (p=0,029). Concluiu-se, a partir deste estudo que a aplicação tópica do ciprofloxacino pós-cirúrgico é eficaz na prevenção da otorreia pós-timpanoplastia.

Usos em idosos, crianças e em outros grupos de risco

Informação não disponível para esta bula.

Armazenagem

Otofoxin é válido por 24 meses.
O produto deve ser conservado em temperatura ambiente (entre 15ºC e 30°C) e protegido da luz.

Número de lote e datas de fabricação e validade: vi de embalagem.
Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original. Otofoxin® é uma solução amarelada de aparência uniforme e livre de impurezas visíveis.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento.
Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

Dizeres legais

MS 1.0084.0159
Farmacêutico Responsável: Erica Maluf – CRF-SP 1964.

Fabricado e embalado por:
ZAMBON LABORATÓRIOS FARMACÊUTICOS LTDA.
Av. Nove de Julho, 1777 – Prédio 8 Itapecerica da Serra – São Paulo – SP CEP: 06852-150
CNPJ nº. 61.100.004/0015-31
Indústria Brasileira

OFOXIN – Bula para o paciente

1. PARA QUÊ ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?
Este medicamento é indicado para o tratamento das infecções do ouvido causadas por microorganismos sensíveis ao ciprofloxacino, onde se deseja uma ação local e não geral. O ciprofloxacino é um antibiótico de amplo espectro de ação que mata as principais bactérias presentes nas infecções do ouvido.
Otofoxin está indicado nas otites externas, nas otites médias crônicas supurativas com ou sem a perfuração timpânica e como profilático nas timpanostomias (timpanoplastias).

2. COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?
Otofoxin contém ciprofloxacino, um antibiótico eficaz contra diversos tipos de bactérias. Em alguns casos de otite, as bactérias causadoras da infecção estão concentradas apenas na região do ouvido e são sensíveis a esta medicação. O tratamento realizado de acordo com as orientações médicas é capaz de resolver o quadro de otite na grande maioria dos casos.

3. QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
Otofoxin é contraindicado para pacientes com hipersensibilidade aos componentes do produto e a outras quinolonas.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião dentista.

4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO? Otofoxin é para uso exclusivamente otológico no canal auditivo.
Como acontece com outras preparações antibacterianas, o uso prolongado do ciprofloxacino pode resultar no crescimento excessivo de microorganismos não sensíveis, inclusive fungos.
Estudos com ciprofloxacino não evidenciaram condições clínicas relevantes desfavoráveis com o uso de iprofloxacino tópico.
O uso de Otofoxin deve ser interrompido ao primeiro sinal de erupção cutânea ou de qualquer outra reação de hipersensibilidade.

Gravidez e lactação
Não existem estudos adequados e bem controlados em mulheres grávidas. Otofoxin deve ser usado durante a gravidez somente quando o benefício justificar o risco potencial para o feto. A excreção do ciprofloxacino no leite materno após a instilação da droga no ouvido não foi estudada. Otofoxin só deve ser administrado durante o período de lactação com supervisão médica.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião dentista.

Interações Medicamentosas
Não foram realizados estudos específicos quanto à interações com a preparação otológica de ciprofloxacino. Não interromper o tratamento sem o conhecimento do seu médico.

Informe ao seu médico ou cirurgião dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento. Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.

5. ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO?
O produto deve ser conservado em temperatura ambiente (entre 15ºC e 30°C) e protegido da luz.

Número de lote e datas de fabricação e validade: vi de embalagem.
Não use medicamento com prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original. Otofoxin® é uma solução amarelada de aparência uniforme e livre de impurezas visíveis.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

6. COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
Otofoxin é para uso local exclusivo do ouvido.
Limpar bem o conduto auditivo externo. É aconselhável administrar a solução em temperatura ambiente ou corpórea para evitar reações tipo tonturas.
O paciente deve estar deitado de lado com o ouvido infectado para cima. Ao se instilar as gotas deve-se ter o cuidado de não tocar o bico do aplicador no ouvido ou com os dedos, a fim de não contaminar o mesmo.

Otites Externas e Otites Médias Crônicas
Instilar 3 a 5 gotas de Otofoxin no conduto externo do ouvido 3 vezes ao dia durante 7 dias, ou a critério médico.

Profilaxia nas Timpanostomias
Instilar 3 gotas de Otofoxin no conduto externo do ouvido 3 vezes ao dia durante 3 a 5 dias, após o procedimento cirúrgico ou a critério médico.
A critério médico, pode-se instilar 3 gotas de Otofoxin® como dose intra-operatória, seguido das doses pós- operatórias descritas acima.
Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico ou cirurgião dentista.

7. O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
O uso de qualquer medicação deve ser realizado nos intervalos recomendados pelo seu médico. No caso de antibióticos, isso se torna especialmente importante para que o tratamento funcione, pois a ação destas medicações depende muito da concentração atingida pelo seu uso correto. Não existe um limite de atraso para que ainda se possa administrar uma dose. Não se aconselha dobrar a dose em caso de esquecimento, pois isso pode aumentar o risco de efeitos colaterais e não substituirá a dose perdida. Ressaltamos que isso pode comprometer seu tratamento e deve ser informado ao seu médico.

Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião dentista.

8. QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?
Informe seu médico o aparecimento de reações desagradáveis que possam ocorrer com o uso do medicamento, tais como reações alérgicas (coceira). Podem ocorrer ainda, dor e desconforto no canal auditivo logo após a aplicação da solução otológica.

Informe ao seu médico, cirurgião dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.

9. O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA DESTE MEDICAMENTO?
Em caso de superdose ou ingestão acidental, consulte o seu médico.

Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações. Informe-se também com o SAC Zambon (0800 017 70 11 ou www.zambon.com.br) em casos de dúvidas.

Data da bula

06/10/2017