Laboratório
Sanofi
Apresentação OROXADIN
OROXADIN é apresentado em cartuchos contendo 10 e 30 comprimidos.
USO ADULTO
COMPOSIÇÃO
Cada comprimido contém
ciprofibrato 100mg
excipientes q.s.p. 1 comprimido
(amido de milho, lactose monoidratada, celulose microcristalina, hipromelose, óleo vegetal hidrogenado, laurilsulfato de sódio).
OROXADIN – Indicações
OROXADIN é indicado para o tratamento da hiperlipidemia primária resistente a medidas dietéticas apropriadas, incluindo hipercolesterolemia, hipertrigliceridemia e hiperlipidemia mista (tipos IIa, IIb, III e IV da classificação de Frederickson).
Contra indicações de OROXADIN
OROXADIN é contra-indicado em casos de:
– insuficiência hepática grave – insuficiência renal grave
– gravidez e lactação
– associação com outros fibratos
– hipersensibilidade ao ciprofibrato ou a qualquer componente do produto
Advertências
Mialgia/Miopatia:
– Os pacientes devem ser instruídos para avisar prontamente o médico sobre a ocorrência de mialgia, sensibilidade à palpação ou fraqueza muscular. Em pacientes com esses sintomas, os níveis séricos de creatinofosfoquinase (CPK) devem ser imediatamente verificados suspendendo-se o tratamento caso seja diagnosticada miopatia ou se os níveis de CPK estiverem muito altos.
– Os eventos musculares associados aparentam ser relacionados à dose e, portanto, a posologia recomendada de 100 mg diários não deve ser ultrapassada.
– Insuficiência da função renal e qualquer situação de hipoalbuminemia, tal como síndrome nefrótica, pode aumentar o risco de miopatia.
– Como com outros fibratos, o risco de rabdomiólise e mioglobinúria pode ser aumentado se o ciprofibrato for utilizado em associação com outros fibratos ou inibidores da hidroxi-metilglutaril-coenzima A redutase (HMG CoA) (ver itens Contra-Indicações e Interações Medicamentosas).
Utilize com cautela em pacientes com insuficiência da função hepática.
São recomendados testes periódicos da função hepática. O tratamento com ciprofibrato deve ser interrompido se anormalidades significantes nas transaminases persistirem ou se insuficiência hepática colestática for evidenciada.
Pacientes com hipotireoidismo subclínico podem apresentar dislipidemia secundária e,portanto, esse distúrbio deve ser diagnosticado e corrigido antes de qualquer tratamento medicamentoso. Além disso, o hipotireoidismo pode ser um fator de risco para a miopatia.
Associação com tratamento anticoagulante oral: o tratamento concomitante com anticoagulante oral deve ser administrado com dose reduzida e ajustada conforme International Normalized Ratio INR (ver Interações Medicamentosas).
Caso as concentrações séricas dos lipídios não sejam satisfatoriamente controladas após vários meses de tratamento, medidas terapêuticas adicionais ou alternativas deverão ser consideradas.
Gravidez e aleitamento: Não há evidências de que o ciprofibrato seja teratogênico, mas sinais de toxicidade com doses altas foram observados em testes de teratogenicidade em animais. O ciprofibrato é excretado no leite de ratas que estão amamentando. Considerando que não existem dados sobre a utilização durante a gravidez e lactação na espécie humana, o ciprofibrato está contra-indicado na gravidez e durante o aleitamento.
Interações medicamentosas de OROXADIN
Associação Contra-Indicada Outros fibratos: Como com outros fibratos, o risco de rabdomiólise e mioglobinúria pode ser aumentado se o ciprofibrato for utilizado em associação com outros fibratos (ver itens Contra-Indicações e Precauções e Advertências).
Associações não recomendadas Inibidores da HMG CoA redutase: Como com outros fibratos, o risco de rabdomiólise e mioglobinúria pode ser aumentado se o ciprofibrato for utilizado em associação com inibidores da HMG CoA redutase (ver item Precauções e Advertências).
Associação que requer precaução Tratamento com anticoagulantes orais: Ciprofibrato é altamente ligado às proteínas plasmáticas e, portanto, provavelmente desloca outras drogas dos sítios de ligação protéica no plasma. Ciprofibrato tem demonstrado potencializar o efeito da warfarina, indicando que o tratamento com anticoagulante oral concomitante deve ser administrado com dose reduzida e ajustada conforme International Normalized Ratio INR (ver item Precauções e Advertências).
Associação a ser considerada Hipoglicemiantes orais: Embora o ciprofibrato possa potencializar o efeito dos hipoglicemiantes orais, os dados disponíveis não sugerem que, por exemplo, uma interação poderá causar problemas clinicamente significantes.
Estrógenos: os estrógenos podem aumentar os níveis de lipídios. Embora a interação farmacodinâmica possa ser sugerida, não há dados clínicos disponíveis.
Reações adversas / efeitos colaterais de OROXADIN
Distúrbios Cutâneos
Foram relatadas reações cutâneas principalmente alérgicas: rash, urticária, prurido e, muito raramente, fotossensibilidade.
Assim como com outros medicamentos desta classe, foi relatada baixa ocorrência de alopécia.
Distúrbios Musculares
Assim como para outros medicamentos desta classe, foram relatados casos de mialgia e miopatia, inclusive miosite e casos de rabdomiólise. Na maioria dos casos, a toxicidade muscular é reversível com a suspensão do tratamento (ver item Precauções e Advertências).
Distúrbios Neurológicos
Relatos ocasionais de enxaqueca, vertigem.
Raramente foram relatadas tonturas e sonolência em associação com ciprofibrato.
Como com outros medicamentos desta classe, foi relatada baixa ocorrência de impotência.
Distúrbios Gastrintestinais
Foram relatadas ocorrências ocasionais de sintomas gastrintestinais incluindo náuseas, vômitos, diarréia, dispepsia e dor abdominal. Tais reações foram usualmente de natureza leve ou moderada, ocorreram no início do tratamento e tornaram-se menos freqüentes com a continuação do tratamento.
Distúrbios Hepato-Biliares
Como com outros fibratos, foram relatadas, ocasionalmente, anormalidade nos testes de função hepática. Foram relatados casos muito raros de colestase ou citólise (ver item Precauções e Advertências). Foram observados casos excepcionais com evolução crônica. Não existem dados disponíveis que permitam avaliar efeitos colaterais associados ao uso prolongado do medicamento, mais especificamente, quanto ao risco de litíase biliar.
Distúrbios Pulmonares
Foram relatados casos isolados de pneumonite ou fibrose pulmonar.
Distúrbios Gerais
Fadiga foi raramente observada em associação com ciprofibrato.
OROXADIN – Posologia
Adultos: a posologia recomendada é de 1 comprimido de OROXADIN (100mg) ao dia. Idosos: a mesma posologia para adultos, mas observando cuidadosamente as Precauções e Advertências.
Crianças: O uso do ciprofibrato não é recomendado, pois não estão ainda estabelecidas a eficácia e tolerabilidade nessa faixa etária.
Insuficiência renal: Em pacientes com insuficiência renal moderada metade da dose poderá ser adequada, pela administração de 1 comprimido (100 mg) em dias alternados. Os pacientes devem ser cuidadosamente monitorados.
Não usar OROXADIN em casos de insuficiência renal grave.
Super dosagem
Existem raros relatos de superdosagem com ciprofibrato, mas sem ocorrência de reações adversas específicas. O ciprofibrato não possui antídoto específico. O tratamento de superdosagem deve ser sintomático. Lavagem gástrica e medidas apropriadas de suporte podem ser instituídas, se necessário. O ciprofibrato não é dialisável.
Caracteristicas farmalogicas
Informação não disponível para esta bula.
Resultados de eficacia
Informação não disponível para esta bula.
Usos em idosos, crianças e em outros grupos de risco
PACIENTES IDOSOS
A posologia de OROXADIN para pessoas idosas é a mesma indicada para adultos (1 comprimido ao dia), mas deve-se observar cuidadosamente as Precauções e Advertências, em especial quanto às funções hepática e renal.
Armazenagem
Informação não disponível para esta bula.
Dizeres legais
VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA
MS.: 1.1300.1027
Farm. Resp.:Antonia A. Oliveira – CRF – SP 5.854
LOGOTIPO Sanofi-Aventis Farmacêutica Ltda.
Sanofi-Aventis Farmacêutica Ltda.
Rua Conde Domingos Papais, 413
Suzano SP – CEP 08613-010
CNPJ 02.685.377/0008-23
Indústria Brasileira – ® Marca Registrada
IB010307B
Serviço de Atendimento ao Consumidor 0800-703-0014 www.sanofi-aventis.com.br
OROXADIN – Bula para o paciente
Ação esperada do medicamento
OROXADIN é um medicamento que possui em sua fórmula uma substância chamada ciprofibrato. Esta substância age no organismo promovendo a diminuição dos níveis elevados das gorduras do sangue (colesterol, triglicerídeos).
Cuidados de conservação
OROXADIN deve ser guardado em sua embalagem original, conservado em temperatura ambiente (entre 15-30°C), protegido da luz e da umidade.
Prazo de validade
Impresso na embalagem
Ao comprar qualquer medicamento verifique o prazo de validade. Não use remédio com prazo de validade vencido. Além de não obter o efeito desejado, você poderá prejudicar sua saúde.
Gravidez e lactação
O uso de OROXADIN está contra-indicado durante a gravidez e lactação. Se ocorrer gravidez durante o tratamento com OROXADIN, o medicamento deve ser suspenso e o médico
imediatamente informado.
Cuidados de administração
Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não ultrapasse a dose recomendada de 1 comprimido ao dia. Recomenda-se ingerir OROXADIN longe das refeições.
Interrupção do tratamento
Não interrompa o tratamento nem troque de medicação sem o conhecimento de seu médico, pois isto poderá prejudicar o tratamento de sua doença.
Reações adversas Informe seu médico sobre o aparecimento de reações desagradáveis com o uso de OROXADIN, em especial sintomas como dor de estômago, dor de cabeça, tontura, náusea, diarréia, dor muscular, fraqueza ou irritação da pele.
TODO MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO FORA DO ALCANCE DAS CRIANÇAS.
Ingestão concomitante com outras substâncias Informe seu médico caso esteja fazendo uso de outros medicamentos, principalmente anticoagulantes orais, estrogênios ou outros remédios para diminuir as gorduras do sangue.
Contra-indicações
O uso de OROXADIN está contra-indicado em pacientes com doenças graves dos rins e do fígado, durante a gravidez e lactação e em pacientes que já apresentaram alergia ao ciprofibrato, substância do OROXADIN.
NÃO TOME REMÉDIO SEM O CONHECIMENTO DE SEU MÉDICO. PODE SER PERIGOSO PARA SUA SAÚDE.
Data da bula
25/06/2013