Ostriol

OSTRIOL com posologia, indicações, efeitos colaterais, interações e outras informações. Todas as informações contidas na bula de OSTRIOL têm a intenção de informar e educar, não pretendendo, de forma alguma, substituir as orientações de um profissional médico ou servir como recomendação para qualquer tipo de tratamento. Decisões relacionadas a tratamento de pacientes com OSTRIOL devem ser tomadas por profissionais autorizados, considerando as características de cada paciente.

Itens relacionados

Bula do remédio - OstriolApresentação Bula para paciente Dizeres legais Armazenagem Resultados de eficácia Características farmacológicas Superdosagem Posologia de Reações adversas Interações medicamentosas

Laboratório

cellofarm

Apresentação OSTRIOL

Embalagem contendo 30 cápsulas.

OSTRIOL – Indicações

Este medicamento é destinado ao tratamento de Osteoporose; hipoparatireoidismo idiopático e pós-operatório; pseudo hipoparatireoidismo; osteodistrofia renal em pacientes com insuficiência renal crônica, em especial aqueles submetidos à hemodiálise; raquitismo dependente de vitamina D; raquitismo hipofosfatêmico resistente à vitamina D.

Contra indicações de OSTRIOL

OSTRIOL® (calcitriol) está contraindicado a pacientes que tenham hipersensibilidade aos componentes da fórmula ou a drogas da mesma classe terapêutica e em doenças associadas com hipercalcemia.

Este medicamento é contraindicado para o uso em crianças.

Advertências

Na gravidez e lactação: estudo de toxicologia reprodutivo em animais não revelou achados inequívocos e não foram realizados estudos controlados em seres humanos sobre o efeito do calcitriol exógeno durante a gravidez e desenvolvimento fetal. Por isto OSTRIOL® (calcitriol) só deve ser administrado a mulheres grávidas se os benefícios superarem os riscos potenciais para o feto. O calcitriol exógeno passa para o leite materno e devido a isso a amamentação deve ser suspensa quando do tratamento com OSTRIOL® (calcitriol) em lactantes.
Categoria de risco B.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.

Este medicamento contém corantes que podem eventualmente causar reações alérgicas

Interações medicamentosas de OSTRIOL

OSTRIOL® (calcitriol) não deve ser administrado junto com a vitamina D ou seus derivados para prevenir uma possível hipercalcemia. Durante o uso de OSTRIOL® (calcitriol) o paciente deve seguir as recomendações médicas quanto à dieta, principalmente quanto à ingestão suplementar de cálcio. O tratamento com um diurético tiazídico aumenta o risco de hipercalcemia.
Em cardiopatas que estejam tomando digitálico, a dose de OSTRIOL® (calcitriol) deve ser dada com cuidado porque uma hipercalcemia pode precipitar arritmias cardíacas. Existe uma relação de antagonismo funcional entre os análogos da vitamina D, que promovem absorção de cálcio e os corticosteroides, que inibem a absorção de cálcio. Em pacientes renais crônicos em diálise deve-se evitar o uso de medicamentos que contenham magnésio (antiácido) junto com OSTRIOL® (calcitriol) devido a uma possível hipermagnesemia.
OSTRIOL® (calcitriol) influi no transporte dos fosfatos no intestino, rins e ossos, razão pela qual as doses dos produtos que se ligam aos fosfatos são fixadas em função das concentrações séricas de fosfatos (níveis normais: 2,5 MG/100ML ou 0,6-1,6 MMOL). Os pacientes com raquitismo resistente a vitamina D (raquitismo hipofosfatêmico familiar) devem prosseguir o tratamento com fosfatos por via oral. O OSTRIOL® (calcitriol) pode aumentar a absorção intestinal de fosfato. Indutores de enzimas tais como fenitoína ou fenobarbital, podem ocasionar um aumento do metabolismo e, consequentemente concentrações séricas reduzidas de calcitriol. Portanto, se estas drogas forem administradas simultaneamente pode ser necessário aumentar a dose de OSTRIOL® (calcitriol). A colestiramina pode alterar a absorção de calcitriol.

Reações adversas / efeitos colaterais de OSTRIOL

Podem ocorrer as reações indesejáveis descritas a seguir, de acordo com as frequências: muito comuns (> 1/10); comuns (1/100 e < 1/10); incomuns (> 1/1.000 e < 1/100); raras (> 1/10.000 e < 1/1.000); muito raras (< 1/10.000); desconhecidas (a frequência não pode ser estimada a partir dos dados).
Foram relatadas as seguintes reações adversas:
Sistema Imune
Desconhecido: hipersensibilidade, urticária
Metabolismo e nutrição
Comum: hipercalcemia
Raro: diminuição de apetite
Desconhecido: polidipsia, desidratação, perda de peso
Desordem psiquiátrica
Desconhecido: Apatia, distúrbios psiquiátricos
Sistema Nervoso Central
Comuns: Cefaleia
Desconhecido: Fraqueza muscular, distúrbios sensoriais, sonolência
Cardiovasculares
Desconhecido: arritmia cardíaca
Distúrbios gastrintestinais
Comuns: dor abdominal, nausea
Raros: vômito
Desconhecido: constipação, dor abdominal, paralisia ilíaca
Dermatológicos
Raros: Rash
Desconhecido: eritema, prurido
Tecido Osteomuscular e conjutivo
Desconhecido: retardo de crescimento
Desordem renal e urinária
Comuns: infecção trato urinário
Desconhecido: poliúria, notctúria
Desordem geral e no local da administração
Desconhecido: calcinose, pirexia, sede
Investigação
Raros: decréscimo de creatinina sanguínea

“Em casos de eventos adversos, notifique ao Sistema de Notificações em Vigilância Sanitária – NOTIVISA, disponível em http://www.anvisa.gov.br/hotsite/notivisa/index.htm, ou para a Vigilância Sanitária Estadual ou Municipal.” (incluindo no espaço o endereço eletrônico atualizado do NOTIVISA).

OSTRIOL – Posologia

As doses diárias de OSTRIOL® (calcitriol) são baseadas em função do nível sérico de cálcio de cada paciente. Deve-se iniciar sempre com as doses mais baixas possíveis,
aumentando-as somente com rigoroso controle do cálcio sérico. Uma vez determinada a dose ideal de OSTRIOL® (calcitriol), deverão ser controlados mensalmente os níveis séricos de cálcio. As coletas de sangue para dosagem do cálcio devem ser feitas sem o uso de torniquete. Quando os níveis estiverem em 1 mg/100mL (250umol/L), acima do normal (9 – 11 mg/100 mL ou 2250-2750 umol/L), ou a creatinina sérica for maior que 120 ug/mol/L, a dose de OSTRIOL® (calcitriol) deverá ser substancialmente reduzida ou o tratamento interrompido até que seja alcançada a normocalcemia. Durante a hipercalcemia deve-se dosar diariamente os níveis de cálcio e fosfato. Após a normalização, o tratamento com OSTRIOL® (calcitriol) pode continuar numa dose inferior em 0,25 mcg à dose precedente. Deve-se verificar a ingestão de cálcio na dieta e se necessário ajustar o aporte. O aporte de cálcio no início do tratamento (cerca de 800 mg/dia) é importante para melhorar a eficácia do OSTRIOL® (calcitriol). Caso haja necessidade, deve-se prescrever cálcio suplementar.
A dose recomendada de OSTRIOL® (calcitriol) é de 0,25 mcg duas vezes ao dia. Os níveis de cálcio e creatinina sérica devem ser determinados periodicamente a cada 4 semanas.
Osteodistrofia renal (pacientes em diálise) – A dose inicial é de 0,25 mcg. Para os pacientes normocálcicos ou com hipercalcemia leve são suficientes 0,25 mcg a cada dois dias. As doses poderão ser elevadas conforme os parâmetros clínicos e bioquímicos. Hipoparatireoidismo e raquitismo: a dose recomendada é de 0,25 mcg por dia pela manhã.

Este medicamento não deve ser aberto.

Super dosagem

Os sintomas da superdosagem são semelhantes aos da superdose de vitamina D. A ingestão de altas doses de cálcio e fósforo junto com OSTRIOL® (calcitriol) podem ocasionar sintomas semelhantes.
Sintomas agudos de intoxicação por vitamina D: anorexia, cefaleia, vômito, e constipação.
Sintomas crônicos: distrofia (fraqueza, perda de peso), distúrbios sensoriais, febre associada à sede, poliúria, desidratação, apatia, interrupção do crescimento e infecções do trato urinário.
Ocorre hipercalcemia com calcificação metastática do cortex renal, miocárdio, pulmões e pâncreas. No caso de superdosagem acidental, podem ser adotadas as seguintes medidas terapêuticas: lavagem gástrica imediata, provocação de vômito para impedir uma maior absorção, administração de óleo mineral para favorecer a eliminação fecal. É aconselhável dosar repetidamente o cálcio sérico.

Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800722 6001, se você precisar de mais orientações.

Caracteristicas farmalogicas

O princípio ativo do OSTRIOL® (calcitriol) é um dos metabólitos principais da vitamina D3; geralmente se produz nos rins, através do precursor 25- hidroxicolecalciferol (25 HCC). OSTRIOL® (calcitriol), promove a absorção intestinal do cálcio e a mineralização óssea. O efeito terapêutico de dose única do OSTRIOL® (calcitriol), se prolonga por 3 a 5 dias. A atividade do produto para regular a hosmeostase cálcica, incluindo estimulação da atividade osteoblástica no esqueleto, gera uma base farmacológica bastante sólida acerca de seus efeitos na osteoporose. Em pacientes com acentuada insuficiência renal, a síntese interna do calcitriol, se apresenta diminuída ou completamente ausente. Este perfil, é decisivo na gênese da osteodistrofia renal. Em pacientes portadores de osteodistrofia renal, a administração oral de OSTRIOL® (calcitriol), normaliza a absorção intestinal de cálcio, a hipocalemia e os níveis séricos altos de fosfatase alcalina e hormônio paratireoidiano.
Assim o produto promove o alívio da dor muscular e óssea, corrigindo também alterações histológicas de osteíte fibrosa, outro distúrbio da mineralização. OSTRIOL® (calcitriol), leva a redução da hipocalemia e seus sintomas clínicos, em pacientes com hipoparatireoidismo pós-operatório, idiopático ou pseudo – hipoparatireoidismo. Nos pacientes com raquitismo dependente da vitamina D, os níveis séricos de calcitriol são baixos ou nulos. Devido à insuficiente produção renal de calcitriol, o tratamento com OSTRIOL® (calcitriol) tem caráter substitutivo. Nos pacientes que sofrem de raquitismo resistente à vitamina D e hipofosfatemia e nos quais os níveis plasmáticos de calcitriol estão reduzidos, o tratamento com OSTRIOL® (calcitriol) reduz a eliminação tubular de fosfatos e, em conjunto com tratamento concomitante com fosfato, normaliza o desenvolvimento ósseo. O tratamento com OSTRIOL® (calcitriol), tem demonstrado bons resultados nos pacientes com raquitismo de tipos diferentes, por exemplo, associado à hepatite nos neonatos, atresia biliar, cistinose, ou na carência alimentar de cálcio e vitamina D.

Farmacocinética:
Absorção: OSTRIOL® (calcitriol) é rapidamente absorvido pelo intestino. Após administração oral de doses de 0,25 a 1,0 mcg, concentrações séricas máximas são
alcançadas dentro de 03 a 06 horas. Após administração múltipla, os níveis séricos de OSTRIOL® (calcitriol) atingem um estado de equilíbrio dinâmico em 07 dias, em relação a dose de OSTRIOL® (calcitriol) administrada.

Distribuição: Após a administração de dose oral única de 0,5mcg de OSTRIOL® (calcitriol), as concentrações séricas médias de calcitriol aumentaram do valor inicial de 40,0 ± 4,4 pg/mL para 60,0 ± 4,4pg/mL após duas horas e decresceram para 53,0 ± 6,9 pg/mL após quatro horas, para 50,0 ± 7,0 pg/mL após oito horas, para 44 ± 4,6 pg/mL após 12 horas e para 41,5 ± 5,1 pg/mL após 24 horas. Durante a passagem pela corrente sanguínea, o OSTRIOL® (calcitriol) e outros metabólitos da vitamina D ligam-se às proteínas plasmáticas específicas. Há necessidade de cuidados especiais, visto que OSTRIOL® (calcitriol) passa da corrente sanguínea da mãe para a corrente sanguínea do feto e para o leite materno.

Metabolismo: Diversos metabólitos do OSTRIOL® (calcitriol), cada um exercendo diferentes atividades da vitamina D, foram identificados 1a, 25-diidroxi-24- oxo- colecalciferol; 1a, 23, 25-triidroxi-24-oxo colecalciferol 1a, 24R, 25-triidro- colecalciferol; 1a,25R-diidrocolecalciferol-26, 23s-lactona; 1a, 25S, 26 triidroxi- colecalciferol; 1a, 25-diidroxi-23-oxo-colecalciferol; 1a, 25R, 26 triidroxi-23-oxo- colecalciferol e 1a hidroxi-23- carboxi-24, 25, 26, 27-tetracolecalciferol.

Eliminação: A meia vida de eliminação de OSTRIOL® (calcitriol) no soro é de nove a dez horas. No entanto o efeito farmacológico de uma dose única de OSTRIOL® (calcitriol) dura pelo menos sete dias. OSTRIOL® (calcitriol) é excretado pela bile e esta sujeito à circulação êntero-hepática. Após administração intravenosa de OSTRIOL® (calcitriol) marcado radioativamente, a pacientes saudáveis, cerca de 27% da radioatividade é detectada nas fezes e cerca de 7% na urina em 24 horas.
Após administração oral de 1mcg de OSTRIOL® (calcitriol) marcado radioativamente em pacientes saudáveis, cerca de 10% da radioatividade total foi encontrada na urina em 24 horas. No sexto dia após administração intravenosa de OSTRIOL® (calcitriol) radioativo, a excreção cumulativa de radioatividade representou uma média de 16% na urina e 49% nas fezes. Farmacocinética em situações clínicas especiais: Em pacientes com síndrome nefrótica ou que fazem hemodiálise, os níveis séricos de calcitriol estão reduzidos e o tempo para o aparecimento de picos de concentração estão reduzidos.

Resultados de eficacia

Murray e colaboradores realizaram, em 1992, um estudo prospectivo de três anos, simples-cego, randomizado, de três anos com a finalidade de determinar o efeito do calcitriol (1,25-di-hidroxivitamina D3) sobre a taxa de novas fraturas vertebrais e da segurança do medicamento em mulheres com osteoporose pós-menopausa, em comparação com a suplementação de cálcio. O estudo foi conduzido com 622 mulheres que tiveram uma ou mais fraturas por compressão vertebral. As mulheres foram aleatoriamente designadas para receber o tratamento com calcitriol (0,25 mg duas vezes por dia) ou cálcio suplementar (1 g de cálcio elementar por dia) durante três anos. Novas fraturas vertebrais foram detectadas por meio de roentgenografia lateral da
coluna a cada ano, e a absorção de cálcio foi medida em 392 mulheres. Verificou-se que as mulheres que receberam calcitriol tiveram uma redução significativa na taxa de novas fraturas vertebrais durante o segundo e terceiro anos de tratamento, em comparação com as mulheres que receberam cálcio (segundo ano, 9,3 vs 25,0 fraturas por 100 pacientes- ano, e no terceiro ano , 9,9 vs 31,5 fraturas por 100 pacientes-anos, p <0,001). Esse efeito foi evidente apenas em mulheres que tiveram cinco ou menos fraturas vertebrais no baseline (segundo ano, 5,2 vs 25,3 fraturas por 100 pacientes-ano, e no terceiro ano, 4,2 vs 31,0 fraturas por 100 pacientes-anos, P <0,0001 ). Os grupos também diferiram significativamente no número de fraturas periféricas; 11 dessas fraturas ocorreram em 11 mulheres do grupo calcitriol, enquanto que 24 ocorreram em 22 mulheres no grupo de cálcio (P <0,05). Desta forma, conclui-se que o tratamento contínuo da osteoporose pós-menopausa com calcitriol por três anos é seguro e reduz significativamente a taxa de novas fraturas vertebrais em mulheres com esta doença1.
Para avaliar a eficácia e segurança do tratamento de calcitriol em pacientes com osteoporose pós-menopausa, Caniggia e colaboradores realizaram um estudo retrospectivo de 340 mulheres (média da idade ± DP, 63 ± 7,7 anos) com osteoporose pós-menopausa caracterizada por má absorção de cálcio, que recebeu a longo prazo, tratamento aberto com calcitriol 1 mg / d. Os pacientes foram divididos em subgrupos com base na duração do tratamento com calcitriol (1 a 14 anos). Os dados anteriormente relatados de 25 mulheres na pós-menopausa com osteoporose (idade ± DP, 64 ± 7,2 anos), sem tratamento por um período de 2 anos, foram usados como um grupo controle. O calcitriol promoveu um aumento significativo na absorção intestinal do cálcio em todas as durações de tratamento, sem alterações clinicamente significativas nos níveis séricos de cálcio ou níveis de creatinina. A taxa de cálcio urinária aumentou de forma estatisticamente significativa e foi sempre maior do que no início do estudo enquanto calcitriol foi administrado, sem modificar os níveis ureia e da creatinina sérica. A excreção de hidroxiprolina urinária foi geralmente inalterada, indicando que o aumento a excreção de cálcio foi devido ao aumento da absorção intestinal ao invés de catabolismo ósseo. Medida através de uma escala visual analógica, a dor diminuiu acentuadamente e de maneira estatisticamente significativa em todos os grupos. Houve uma ligeira, porém progressiva perda de altura média durante o estudo, embora de apenas 2 cm dos pacientes tratados por 9 anos ou mais. As medições da densidade mineral óssea (BMD) mostraram que tanto BMD total do corpo e quanto da coluna BMD foram praticamente inalterados durante o tratamento, enquanto que a diminuição na BMD em pacientes com osteoporose não tratados foi maior do que 2%. A ocorrência de fraturas não traumáticas clinicamente relevantes diminuiu sensivelmente em comparação com o período precedendo o tratamento com calcitriol 2.
Em 2010, Peppone e colaboradores realizaram uma revisão literária a cerca da eficácia do calcitriol no gerenciamento de perda óssea e fraturas. Nestes estudos, o calcitriol era utilizando como monoterapia e também em combinação com outros agentes ósseos terapêuticos. O uso de monoterapia de calcitriol demonstrou abrandamento da taxa de perda óssea numa variedade de populações. Calcitriol em combinação com outros agentes terapêuticos demonstrou preservação óssea e efeitos adicionais quando comparado com o uso de agentes terapêuticos ósseos sozinhos. Um efeito colateral comum da terapia com calcitriol foi hipercalcemia e hipercalciúria, mas o grau de hipercalcemia foi suave. Calcitriol, sozinho ou em combinação com outros agentes, devem ser considerados a terapia da osteoporose 3.

Usos em idosos, crianças e em outros grupos de risco

Informação não disponível para esta bula.

Armazenagem

Mantenha a embalagem fechada. Conserve-a em temperatura ambiente (entre 15ºC – 30ºC), protegida da luz e da umidade.

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.
Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.

OSTRIOL® 0,25mcg são cápsulas gelatinosas.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento.
Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

Dizeres legais

Registro M.S.: 1.3764.0028
Farm. Resp.: Dra. Juliana Aguirre M. Pinto – CRF-ES 3198

Fabricado por: Strides Arcolab Limited
Suragajakkanahalli, Indlavadi Cross, Anekal Taluk, Bangalore – India

Importado por: Aspen Pharma Indústria Farmacêutica Ltda.
Avenida Acesso Rodoviário, Módulo 01, Quadra 09, TIMS- Serra-ES CNPJ: 02.433.631/0001-20
Indústria Brasileira

OSTRIOL – Bula para o paciente

1. PARA QUÊ ESTE MEDICAMENTO FOI INDICADO?
Este medicamento foi indicado para tratamento da Osteoporose; hipoparatireoidismo idiopático e pós-operatório; pseudo hipoparatireoidismo; osteodistrofia renal em pacientes com insuficiência renal crônica, em especial aqueles submetidos à hemodiálise; raquitismo dependente de vitamina D; raquitismo hipofosfatêmico resistente à vitamina D.

2. COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?
OSTRIOL® (calcitriol) promove a absorção intestinal do cálcio e regula a mineralização óssea.

3. QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
Você não deve tomar OSTRIOL®:
-Em caso de hipersensibilidade aos componentes da fórmula ou drogas da mesma classe terapêutica
-Em caso de doença associada com hipercalcemia

Procure seu médico se você não tem certeza se deve iniciar o tratamento com OSTRIOL®.

4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
Gravidez e amamentação
Estudo de toxicologia reprodutivo em animais não revelou achados inequívocos e não foram realizados estudos controlados em seres humanos sobre o efeito do calcitriol exógeno durante a gravidez e desenvolvimento fetal. Por isto OSTRIOL® (calcitriol) só deve ser administrado a mulheres grávidas se os benefícios superarem os riscos potenciais para o feto. O calcitriol exógeno passa para o leite materno e devido a isso a amamentação deve ser suspensa quando do tratamento com OSTRIOL® (calcitriol) em lactantes.
Você deve informar ao seu médico se estiver grávida ou se pretende engravidar. OSTRIOL® é excretado no leite materno. Você deve informar ao seu médico se estiver amamentando ou se pretende amamentar.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.

Este medicamento contém corantes que podem eventualmente causar reações alérgicas

Interações com outros medicamentos
OSTRIOL® (calcitriol) não deve ser administrado junto com a vitamina D ou seus derivados para prevenir uma possível hipercalcemia. Durante o uso de OSTRIOL® (calcitriol) o paciente deve seguir as recomendações médicas quanto à dieta, principalmente quanto à ingestão suplementar de cálcio. O tratamento com um diurético tiazídico aumenta o risco de hipercalcemia.
Em cardiopatas que estejam tomando digitálico, a dose de OSTRIOL® (calcitriol) deve ser dada com cuidado porque uma hipercalcemia pode precipitar arritmias cardíacas. Existe uma relação de antagonismo funcional entre os análogos da vitamina D, que promovem absorção de cálcio e os corticosteroides, que inibem a absorção de cálcio. Em pacientes renais crônicos em diálise deve-se evitar o uso de medicamentos que contenham magnésio (antiácido) junto com OSTRIOL® (calcitriol) devido a uma possível hipermagnesemia.
OSTRIOL® (calcitriol) influi no transporte dos fosfatos no intestino, rins e ossos, razão pela qual as doses dos produtos que se ligam aos fosfatos são fixadas em função das concentrações séricas de fosfatos (níveis normais: 2,5 MG/100ML ou 0,6-1,6 MMOL). Os pacientes com raquitismo resistente a vitamina D (raquitismo hipofosfatêmico familiar) devem prosseguir o tratamento com fosfatos por via oral. O OSTRIOL® (calcitriol) pode aumentar a absorção intestinal de fosfato. Indutores de enzimas tais como fenitoína ou fenobarbital, podem ocasionar um aumento do metabolismo e, consequentemente concentrações séricas reduzidas de calcitriol. Portanto, se estas drogas forem administradas simultaneamente pode ser necessário aumentar a dose de OSTRIOL® (calcitriol). A colestiramina pode alterar a absorção de calcitriol.

Informe seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.

Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.

5. ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO?
Conserve a embalagem fechada, em temperatura ambiente (entre 15ºC – 30ºC), protegida da luz e da umidade.

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem
Não use medicamento com prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.

OSTRIOL® 0,25mcg são cápsulas gelatinosas.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

6. COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
As doses diárias de OSTRIOL® (calcitriol) são baseadas em função do nível sérico de cálcio de cada paciente. Deve-se iniciar sempre com as doses mais baixas possíveis, aumentando-as somente com rigoroso controle do cálcio sérico. Uma vez determinada a dose ideal de OSTRIOL® (calcitriol), deverão ser controlados mensalmente os níveis séricos de cálcio. As coletas de sangue para dosagem do cálcio devem ser feitas sem o uso de torniquete. Quando os níveis estiverem em 1 mg/100mL (250umol/L), acima do normal (9 – 11 mg/100 mL ou 2250-2750 umol/L), ou a creatinina sérica for maior que 120 ug/mol/L, a dose de OSTRIOL® (calcitriol) deverá ser substancialmente reduzida ou o tratamento interrompido até que seja alcançada a normocalcemia. Durante a hipercalcemia deve-se dosar diariamente os níveis de cálcio e fosfato. Após a normalização, o tratamento com OSTRIOL® (calcitriol) pode continuar numa dose inferior em 0,25 mcg à dose precedente. Deve-se verificar a ingestão de cálcio na dieta e se necessário ajustar o aporte. O aporte de cálcio no início do tratamento (cerca de 800 mg/dia) é importante para melhorar a eficácia do OSTRIOL® (calcitriol). Caso haja necessidade, deve-se prescrever cálcio suplementar.
A dose recomendada de OSTRIOL® (calcitriol) é de 0,25 mcg duas vezes ao dia. Os níveis de cálcio e creatinina sérica devem ser determinados periodicamente a cada 4 semanas.
Osteodistrofia renal (pacientes em diálise): a dose inicial recomendada é de 0,25 mcg. Para os pacientes normocálcicos ou com hipercalcemia leve são suficientes 0,25 mcg a cada dois dias. As doses poderão ser elevadas conforme os parâmetros clínicos e bioquímicos.
Hipoparatireoidismo e raquitismo: a dose recomendada é de 0,25 mcg por dia pela manhã.

Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento.

Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.

Este medicamento não pode ser aberto.

7. O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
Deve-se tomar OSTRIOL® conforme a prescrição.

Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião dentista.

8. QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?
Podem ocorrer as reações indesejáveis descritas a seguir, de acordo com as frequências: muito comuns (> 1/10); comuns (1/100 e < 1/10); incomuns (> 1/1.000 e < 1/100); raras (> 1/10.000 e < 1/1.000); muito raras (< 1/10.000); desconhecidas (a frequência não pode ser estimada a partir dos dados).
Foram relatadas as seguintes reações adversas:

Sistema Imune
Desconhecido: hipersensibilidade, urticária

Metabolismo e nutrição
Comum: hipercalcemia
Raro: diminuição de apetite
Desconhecido: polidipsia, desidratação, perda de peso

Desordem psiquiátrica
Desconhecido: Apatia, distúrbios psiquiátricos

Sistema Nervoso Central
Comuns: Cefaleia
Desconhecido: Fraqueza muscular, distúrbios sensoriais, sonolência

Cardiovasculares
Desconhecido: arritmia cardíaca

Distúrbios gastrintestinais
Comuns: dor abdominal, nausea
Raros: vômito
Desconhecido: constipação, dor abdominal, paralisia ilíaca

Dermatológicos
Raros: Rash
Desconhecido: eritema, prurido

Tecido Osteomuscular e conjutivo
Desconhecido: retardo de crescimento

Desordem renal e urinária
Comuns: infecção trato urinário
Desconhecido: poliúria, notctúria

Desordem geral e no local da administração
Desconhecido: calcinose, pirexia, sede

Investigação
Raros: decréscimo de creatinina sanguínea
Informe ao seu médico, cirurgião dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.

9. O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA DESTE MEDICAMENTO?
Os sintomas de superdosagem são semelhantes aos da superdose de vitamina D. A ingestão de altas doses de cálcio e fósforo junto com OSTRIOL® (calcitriol) podem ocasionar sintomas semelhantes.
Sintomas agudos de intoxicação por vitamina D: anorexia, cefaleia, vômito, e constipação.
Sintomas crônicos: distrofia (fraqueza, perda de peso), distúrbios sensoriais, febre associada à sede, poliúria, desidratação, apatia, interrupção do crescimento e infecções do trato urinário.
Ocorre hipercalcemia com calcificação metastática do cortex renal, miocárdio, pulmões e pâncreas. No caso de superdosagem acidental, podem ser adotadas as seguintes medidas terapêuticas: lavagem gástrica imediata, provocação de vômito para impedir uma maior absorção, administração de óleo mineral para favorecer a eliminação fecal. É aconselhável dosar repetidamente o cálcio sérico

Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800722 6001, se você precisar de mais orientações.

Data da bula

11/04/2017