Laboratório
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Apresentação PENVIR LÁBIA
Penvir Lábia®Creme a 1%. Embalagem contendo bisnaga de 5g.
PENVIR LÁBIA – Indicações
Penvir Lábia® é indicado para o tratamento tópico de Herpes simplex (herpes labial).
Contra indicações de PENVIR LÁBIA
Penvir Lábia® é contraindicado a pacientes com hipersensibilidade conhecida ao penciclovir ou a outros componentes da formulação.
Advertências
Usar Penvir Lábia® no tratamento do herpes labial apenas nos lábios e em volta da boca.
Tome cuidados especiais para evitar aplicação nos olhos ou próximo a esta região, pois pode causar irritação.
A segurança do uso durante a gravidez não foi estabelecida. No entanto, Penvir Lábia® somente deve ser usado durante a gravidez ou em mulheres que estejam amamentando, sob orientação médica e se os benefícios forem considerados superiores aos riscos potenciais associados ao tratamento.
Estudos em animais não demonstraram quaisquer efeitos embriotóxicos ou teratogênicos com a administração por via intravenosa de penciclovir (em doses maiores do que 1200 vezes àquelas recomendadas para uso clínico pela via tópica), ne apresentaram quaisquer efeitos sobre a fertilidade e performance reprodutiva geral de machos e fêmeas. Estudos em ratos demonstram que o penciclovir é excretado no leite materno de lactantes sob administração oral de fanciclovir (fanciclovir, a forma oral de penciclovir é convertida in vivo em penciclovir). O uso durante a gravidez deve ser feito somente quando estritamente necessário.
Não há informações se penciclovir é excretado no leite materno após aplicação local.
Pacientes gravemente imuno comprometidos (ex.: pacientes com AIDS ou receptores de transplantes de medula óssea) devem ser orientados a consultar um médico no caso do tratamento oral estar indicado.
Gravidez e lactação: Informe ao seu médico a ocorrência de gravidez na vigência do tratamento ou após seu término. Informe ao médico se está amamentando.
Interrupção do tratamento: Não interromper o tratamento sem o conhecimento do seu médico.
Interações medicamentosas de PENVIR LÁBIA
Não foram identificadas quaisquer interações medicamentosas nos estudos clínicos realizados.
Reações adversas / efeitos colaterais de PENVIR LÁBIA
O uso de penciclovir em seres humanos foi bem tolerado. As reações adversas mais comumente encontradas em estudos clínicos foram reações no local da aplicação (por ex.: ardência transitória, dor aguda e hipossensibilidade local). Nenhum caso de fotossensibilidade foi relatado nas pesquisas clínicas. Não houve diferença entre penciclovir e placebo na taxa ou tipo de reações adversas relatadas.
Em casos de eventos adversos, notifique ao Sistema de Notificações em Vigilância Sanitária – NOTIVISA, disponível em http://www.anvisa.gov.br/hotsite/notivisa/index.htm, ou para a Vigilância Sanitária Estadual ou Municipal.
PENVIR LÁBIA – Posologia
Penvir Lábia®deve ser aplicado em intervalos de aproximadamente duas horas durante 4 dias, durante o período que o paciente estiver acordado. Iniciar o tratamento o mais rapidamente possível, assim que a infecção se manifestar.
Não se recomenda o uso de penciclovir em menores de 12 anos, pois nenhum estudo foi realizado em crianças. Idosos: não existem advertências ou recomendações especiais sobre o uso deste medicamento em pacientes idosos.
Super dosagem
Devido ao fato de penciclovir ser muito pouco absorvido por via oral, não há relatos de reações adversas após a ingestão, porém reações tópicas podem ocorrer. O tratamento da superdosagem deve ser sintomático.
Em caso de intoxicação ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações sobre como proceder.
Caracteristicas farmalogicas
O agente antiviral penciclovir tem atividade inibitória contra os vírus Herpes simplex tipos 1 (HSV-1) e 2 (HSV-2) e vírus Varicela zoster (VZV). Nas células infectadas pelo vírus, o penciclovir é fosforilado pela timidina quinase para a forma monofosfato e convertido até trifosfato pelas quinases celulares.
O trifosfato de penciclovir persiste nas células infectadas por mais de 12 horas, onde inibe a replicação do DNA viral e tem uma meia-vida de 9, 10 e 20 horas em células infectadas pelo vírus Varicella zoster, vírus Herpes simplex tipo 1 e vírus do Herpes simplex tipo 2, respectivamente. Em células não-infectadas tratadas com
penciclovir, as concentrações de trifosfato de penc iclovir são apenas fracamente detectáveis. Da mesma forma, é improvável que as células não-infectadas sejam afetadas pelas concentrações terapêuticas de penciclovir.
Em estudos clínicos, os pacientes tratados com penciclovir obtiveram a cura mais rápida do que os tratados com placebo; a resolução da dor foi satisfatória e a infectividade desapareceu antes do que os tratados com o placebo.
Após aplicação de penciclovir em um estudo com voluntários humanos, com uma dose diária de 180mg de penciclovir (aproximadamente 67 vezes a dose clínica diária proposta), na pele íntegra ou lesada por 4dias, penciclovir não foi quantificável no plasma e na urina.
A aplicação tópica de penciclovir creme 5% por 4 se manas em ratos e coelhos foi bem tolerada. Não houve evidências de sensibilização por contato em cobaias.
Um programa completo de estudos foi conduzido usando-se penciclovir intravenoso. Estes estudos não des pertaram quaisquer preocupações com relação à segurança do uso tópico de penciclovir. Existe absorção sistêmica mínima de penciclovir após administração tópica.
Os resultados de uma grande variedade de estudos de mutagenicidade in vitro e in vivo indicam que penciclovir não representa risco genotóxico para o homem.
Resultados de eficacia
Em um estudo multicêntrico, randomizado, duplo-cegocontrolado com 2.209 pacientes, sendo que 1.573 iniciaram o tratamento com recidiva realizado por Spotswood L e colaboradores demonstrou a eficácia do penciclovir creme em todas as medidas laboratoriais e clínicas da doença (cura da lesão, resolução da dor e suspensão da disseminação viral).
Boon R e colaboradores demonstraram a eficácia do penciclovir creme no tratamento de herpes labial em um estudo randomizado, duplo-cego controlado, utilizando 266 pacientes com herpes labial, tendo efeitos significantes nas lesões e sintomas das lesões.
Usos em idosos, crianças e em outros grupos de risco
Informação não disponível para esta bula.
Armazenagem
Manter à temperatura ambiente (15ºC a 30ºC). Proteger da luz e manter em lugar seco. Este medicamento tem validade de 24 meses a partir da data de sua fabricação.
Numero de lote e datas de fabricação e validade: vi de embalagem.
Não use medicamento com o prazo de validade vencido.
Para sua segurança, mantenha o medicamento na embalagem original.
Penvir Lábia®é um creme homogêneo na cor branca, isento de grumos e impurezas.
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento.
Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.
Dizeres legais
Reg. MS: nº 1.3569.0601
Farm. Resp.: Adriano Pinheiro Coelho
CRF No: 22.883
Registrado por:
EMS SIGMA PHARMA LTDA.
Rod. Jornalista Francisco Aguirre Proença, KM 08
Bairro Chacara Assay
CEP 13186-901, Hortolândia SP
CNPJ: 00.923.140/0001-31
INDÚSTRIA BRASILEIRA
Fabricado por:
EMS S/A
Hortolândia SP
SAC: 0800-191222
PENVIR LÁBIA – Bula para o paciente
1. PARA QUÊ ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?
Penvir Lábia®é indicado para o tratamento tópico de Herpes simplex (herpes labial).
2. COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?
O agente antiviral penciclovir tem atividade inibitória contra os vírus Herpes simplex tipos 1 e 2 e v írus Varicela zoster.
3. QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
Penvir Lábia é contraindicado para pacientes com hipersensibilidade aos componentes da fórmula.
4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
Usar Penvir Lábia no tratamento do herpes labial apenas nos lábios e em volta da boca. Tome cuidados especiais para evitar aplicação nos olhos ou próximo a esta região, pois pode causar irritação.
A segurança do uso durante a gravidez não foi estabelecida.
No entanto, Penvir Lábia®somente deve ser usado durante a gravidez ou em mulheres que estejam amamentando sob orientação médica e se os benefícios forem considerados superiores aos riscos potenciais associados ao tratamento.
Estudos em animais não demonstraram quaisquer efeitos embriotóxicos ou teratogênicos com a administração por via intravenosa de penciclovir (em doses maiores do que 1200 vezes àquelas recomendadas para uso clínico pela via tópica), nem apresentaram quaisquer efeitos sobre a fertilidade e performance reprodutiva geral de machos e fêmeas. Estudos em ratos demonstram que o penciclovir é excretado no leite materno de lactantes sob administração oral de fanciclovir (fanciclovir, a forma oral de penciclovir é convertido in vivo em penciclovir). O uso durante a gravidez deve ser feito somente quando estritamente necessário.
Não há informações se penciclovir é excretado no leite materno após aplicação local.
Gravidez e lactação: Informe ao seu médico a ocorrência de gravidez na vigência do tratamento ou após seu término. Informe ao médico se está amamentando.
Pacientes gravemente imuno comprometidos (ex.: pacientes com AIDS ou receptores de transplantes de medula óssea) devem ser orientados a consultar um médico no caso do tratamento oral estar indicado.
Interrupção do tratamento: Não interromper o tratamento sem o conhecimento do seu médico.
Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento. Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.
5. ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO?
Manter à temperatura ambiente (15ºC a 30ºC). Proteger da luz e manter em lugar seco.
Número de lote e datas de fabricação e validade: vi de embalagem.
Não use medicamento com o prazo de validade vencido.
Para sua segurança, mantenha o medicamento na embalagem original.
Penvir Lábia é um creme homogêneo na cor branca, isento de grumos e impurezas.
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento.
Caso você observe alguma mudança no aspecto do medicamento que ainda esteja no prazo de validade, consulte o médico ou o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.
Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.
6. COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
Penvir Lábia deve ser aplicado em intervalos de aproximadamente duas horas durante 4 dias, durante o período que o paciente estiver acordado. Iniciar o tratamento o mais rapidamente possível, assim que a infecção se manifestar.
Não se recomenda o uso de penciclovir em menores de 12 anos, pois nenhum estudo foi realizado em crianças. Idosos: não existem advertências ou recomendações especiais sobre o uso deste medicamento em pacientes idosos.
MODO DE USAR
Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do s eu médico.
7. O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
Se você esqueceu de usarPenvir Lábia no horário pré estabelecido, por favor procure seu médico ou dentista.
Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.
8. QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?
Informe ao seu médico o aparecimento de reações desagradáveis, como ardência ou dor no local da aplicação do produto.
Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento.
Informe a empresa sobre o aparecimento de reações indesejáveis e problemas com este medicamento, entrando em contato através do Sistema de Atendimento ao Consumidor (SAC).
9. O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA DESTE MEDICAMENTO?
Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível.
Em caso de intoxicação ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações sobre como proceder.
Data da bula
19/05/2017