Peptozil

PEPTOZIL com posologia, indicações, efeitos colaterais, interações e outras informações. Todas as informações contidas na bula de PEPTOZIL têm a intenção de informar e educar, não pretendendo, de forma alguma, substituir as orientações de um profissional médico ou servir como recomendação para qualquer tipo de tratamento. Decisões relacionadas a tratamento de pacientes com PEPTOZIL devem ser tomadas por profissionais autorizados, considerando as características de cada paciente.



Laboratório

dm

Apresentação PEPTOZIL

Suspensão.
Embalagem contendo frasco com 120mL + copo dosador.

PEPTOZIL – Indicações

Antiácido e antidiarreico. Como adjuvante no tratamento de erradicação do H. pylori.

Contra indicações de PEPTOZIL

O produto é contraindicado para pacientes que apresentarem antecedentes de hipersensibilidade a qualquer dos componentes da fórmula.
O produto está contraindicado em crianças ou adolescentes que tiveram infecções por influenza ou varicela ou que estão em fase de recuperação destas patologias.
Este produto está contraindicado para pacientes abaixo de 3 anos de idade.

Advertências

Este medicamento contém salicilatos. Se ingerido com aspirina e ocorrerem perturbações auditivas, suspenda o uso.

Crianças ou adolescentes não devem usar este medica mento para catapora ou sintomas gripais antes que um médico seja consultado sobre a síndrome de Reye, uma rara, mas grave doença associada a esse medicamento.

Recomenda-se cautela na administração do produto a pacientes fazendo uso de medicamentos anticoagulantes, para diabetes ou gota. Este produto não contém ácido acetilsalicílico, mas, se for alérgico a ele, não use, pois podem ocorrer reações adversas. Da mesma forma, deve-se ter atenção em pacientes com prévia história de hipersensibilidade a anti-inflamatórios não hormonais. Se a diarreia estiver acompanhada de febre alta ou persistir por mais de 2 dias, consulte o médico. Evitar administrar doses altas por períodos prolongados, especialmente em pacientes com ulceração crônica do trato gastrintestinal. Pelo risco potencial de aumentar a absorção de bismuto.
Devido ao conteúdo em salicilatos, devem ser usadas com cautela em pacientes com gota, diabetes, úlceras hemorrágicas, hemofilia, ou outras condições hemorrágicas (como dengue).
Doses excessivas de salicilato de bismuto monobásica podem levar à neurotoxicidade.
Gravidez: Categoria de risco C: Não foram realizados estudos em animais e nem em mulheres grávidas; ou então, os estudos em animais revelaram risco, mas não existem estudos disponíveis realizados em mulheres grávidas.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.

O uso deste medicamento no período da lactação depende da avaliação do risco/benefício. Quando utilizado, pode ser necessária monitorização clínica e/ou laboratorial do lactente, devido ao fato de que o conteúdo em salicilato passa para o leite materno, podendo causar danos potenciais ao concepto.

AVISO:
Este medicamento pode causar escurecimento temporário da língua e/ou fezes.

Interações medicamentosas de PEPTOZIL

Interação medicamento – medicamento
Tetraciclina: O uso conjunto de salicilato de bismuto monobásicoe tetraciclina e outros tetraciclínicos (ex.: doxiciclina, metaciclina) diminui a ação antibiótica destes compostos As tetraciclinas sofrem um a redução de 30 a 50% da sua absorção. O uso concomitante não é recomendado e a tetraciclina deve ser administrada de 2 a 3 horas antes da administração de salicilato de bismuto monobásico. Recomenda-se uma monitoria completa do paciente para avaliar se a atividade antibiótica não está prejudicada.

Insulinas: Aumenta o risco de hipoglicemia, com todos os tipos de insulina. O uso concomitante requer o ajuste de dose da insulina e um monitoramento mais frequente da glicemia.

Probenecida: O uso concomitante de salicilatos e probenecida pode resultar em antagonismo do efeito uricosúrico da probenecida.

Sulfinpirazona: Diminui o seu efeito uricosúrico da sulfinrazona.

Interação medicamento – alimento
Tamarindo: Aumenta a toxicidade dos salicilatos.

Reações adversas / efeitos colaterais de PEPTOZIL

O bismuto praticamente não é absorvido pelo trato gastrintestinal. Assim, efeitos colaterais devido ao conteúdo em bismuto são extremamente raros. Podem ocorrer casos de hipercalcemia, obstipação, diarreia, náuseas, vômitos. Escurecimento da língua e das fezes é bastante comum de ocorrer e não tem significado clínico algum, nem mesmo para o exame de pesquisa de sangue oculto nas fezes.
O conteúdo em salicilato é bastante absorvido e pode causar raros efeitos colaterais como anafilaxia e tinido nos ouvidos. Não foram relatados casos de síndrome de Reye com o uso de salicilato de bismuto monobásico, mas em crianças ou adolescentes vacinados por varicela devem ter cuidado especial devido ao possível aparecimento desta síndrome.

Em casos de eventos adversos, notifique ao Sistema de Notificações em Vigilância Sanitária NOTIVISA, disponível em www.anvisa.gov.br/hotsite/notivisa/index.htm ou para a Vigilância Sanitária Estadual ou Municipal.

PEPTOZIL – Posologia

A dose usual é de 524mg, (30mL) por via oral a cada hora até o desaparecimento dos sintomas, em casos de diarreias, pirose e desconforto gástrico.
Para o tratamento de infecção gastrintestinal por Helicobacter pylori:
524mg (30mL) por via oral 4 vezes ao dia. O tratamento deve ser associado, a critério médico, com inibidores de bomba de prótons e antibióticos (amox icilina ou furazolidona ou metronidazol), por 10 a 14 dias.
Não ultrapassar a dose máxima diária de 4.200 mg aodia.
Use a medida anexa da seguinte maneira:

Adultos:
1 dose: 30mL Crianças:
De 9 a 12 anos – ½ dose: 15mL De 6 a 9 anos – 1/3 dose: 10mL De 3 a 6 anos – 1/6 dose: 5mL
Para crianças com menos de 3 anos, consulte o médico. Repita a dose acima, a cada ½ ou 1 hora. Se necessário, até no máximo 8 doses por dia. Se osntomassi persistirem, consulte o médico.

Agite bem, antes de usar.

Super dosagem

Na eventual superdosagem acidental, imediatamente suspender a medicação e procurar assistência médica. Recomenda-se tratamento de suporte sintomático. A indução do vômito é indicada para grandes quantidades ingeridas, através da administração de xarope de ipeca na primeira hora da ingestão. Após o esvaziamento gástrico, pode ser administrado carvão ativado. Os pacientes devem ser avaliados pelos sinais e sintomas de toxicidade dos salicilatos.

Em caso de intoxicação ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.

Caracteristicas farmalogicas

O salicilato de bismuto monobásico é um sal insolúvel de bismuto trivalente e ácido salicílico. Cada molécula contém 42% de salicilato e 58% de bismuto.Este sal foi inicialmente utilizado para o tratamento de diarreias infecciosas e mais recentemente a sua ação na doença ulcerosa péptica tem sido bem estabelecida. Os sais de bismuto incluindo o salicilato tem demonstrado exercer diferentes ações no sistema gastrintestinal, incluindo: atividade antibacteriana, efeitos protetores da mucosa gástrica, adesão às lesões ulcerosas e muco, formando uma camada pro tetora demulcente, proporcionando rápido alívio da irritação gastrintestinal e também ligação com os ácidos biliares. Um mecanismo importante de sua ação é o suave efeito revestidor, que deve estar ligado à sua ação nas úlceras e gastrites. Para os sintomas de desconforto estomacal, isto é, má digestão, azia, náuseas e sensação de peso no estômago, acredita-se que o salicilato de bismuto monobásico atue via um efeito tópico na mucosa do estômago, e que atue através de diversos mecanismos no trato gastrintestinal, incluindo: normalização do movimento de fluidos via u m mecanismo antissecretor, ligação às toxinas bacterianas e atividade antimicrobiana.
Quanto à absorção, menos de 1% do conteúdo em bismu to é absorvido e mais de 80% do conteúdo em ácido salicílico é absorvido pelo trato gastrintestinal. Os níveis séricos de bismuto após administração oral são muito baixos devido à insignificante absorção. Apenas quantidades muito pequenas de bismuto são normalmente encontradas em circulação. Mais de 99% do bismuto administrado é excretado pelas fezes. As medições feitas de exceção urinária demonstraram que apenas 0,003% da dose administrada é excretada pela via renal. Os níveis de bismuto usualmente encontrados no plasma são da ordem de 10mcg/L. Contudo, pode haver uma maior absorção de bismuto em pacientes com colite ou outras anormalidades da mucosa gastrintestinal. Em pacientes com Síndrome de Imunodeficiência Adquirida (AIDS), e em pacientes com colite por citomegalovírus, foi relatada uma absorção importante de bismuto quando da administração de salicilato de bismuto monobásico.
Em contraste, o conteúdo de salicilatos contido no salicilato de bismuto monobásico é praticamente totalmente absorvido, sendo que 95% do salicilato administrado em cada dose é encontrado na urina.

Resultados de eficacia

Terapia de manutenção oral. Em um estudo, reincidência foi observada em 39% dos pacientes com úlcera duodenal mantidos sob 120mg de salicilato de bismuto monobásico por 6 meses, o que foi significativamente superior aos resultados com o placebo (80% de reincidência). Todos os pacientes neste estudo apresentaram cura da úlcera com subcitrato de bismuto coloidal (480mg diariamente por semanas). O mesmo se evidenciou em estudo para o tratamento de úlcera gástrica.
Em uma metanálise de 5 estudos aleatorizados, a taxa de erradicação de H. pylori foi de 79% (95% CI, 74% a 81%) para terapia de salicilato de bismuto monobásico com claritromicina em terapia tríplice e 80% (95% CI,77% a 84%) para terapia quádrupla.
O salicilato de bismuto monobásico em doses de 265mg, 4 vezes ao dia em combinação com metronidazol (1 a 1,5g ao dia) e amoxicilina (1,5 a 2g diários) ou tetraciclina (500mg 4 vezes ao dia) durante 10 a 14 dias, foi eficaz em erradicar até 90% das infecções por H. pylori.
A taxa de cicatrização duodenal e a taxa de erradicação do Helicobacter pylori em tratamento de 1 semana com 120mg de bismuto, tetraciclina 500mg e metronidazol 400mg, 4 vezes ao dia foi de 89% e 83,6%, respectivamente3.
O salicilato de bismuto monobásico demonstrou-se eficaz no tratamento da diarreia e na diminuição dos sintomas associados como cólicas, azia, náuseas e desconforto gástrico. O salicilato de bismuto monobásico demonstrou ser eficaz no tratamento da diarreia dos viajantes, mas a profilaxia com o produto não é recomendada.

Usos em idosos, crianças e em outros grupos de risco

Informação não disponível para esta bula.

Armazenagem

Conservar em temperatura ambiente (entre 15 e 30°C). Proteger da luz e umidade. O prazo de validade deste medicamento é de 24 meses a partir da data de fabricação.

Número de lote e datas de fabricação e validade: vi de embalagem.
Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.

Peptozil® apresenta-se como uma suspensão homogênea, de cor rósea, sabor doce, odor característico de erva-doce, isenta de grumos e de partículas estranhas.

Antes de usar, observar o aspecto do medicamento.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

Dizeres legais

Registro M.S. nº 1.7817.0026
Farm. Responsável: Fernando Costa Oliveira – CRF-GO nº 5.220

Siga corretamente o modo de usar, não desaparecendo os sintomas procure orientação médica.

Registrado por: Cosmed Indústria de Cosméticos e Medicamentos S.A.
Avenida Ceci, nº 282, Módulo I – Tamboré – Barueri- SP – CEP 06460-120
C.N.P.J.: 61.082.426/0002-07 – Indústria Brasileira

Fabricado por: Brainfarma Indústria Química e Farmacêutica S.A.
VPR 1 – Quadra 2-A – Módulo 4 – DAIA – Anápolis – GO – CEP 75132-020

PEPTOZIL – Bula para o paciente

1. PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?
Antiácido e antidiarreico. Como adjuvante no tratamento de erradicação do H. pylori. (bactéria que infesta as úlceras gastroduodenais).

2. COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?
O salicilato de bismuto monobásico atua localmente na mucosa intestinal. Possui diversos mecanismos de ação, como a normalização do movimento dos fluidos por um mecanismo antissecretório, ligação às toxinas bacteriana, com efeito antimicrobiano.

3. QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
O produto é contraindicado para pacientes que apresentarem antecedentes de hipersensibilidade a qualquer dos componentes da fórmula.
O produto está contraindicado em crianças ou adolescentes que tiveram infecções por influenza ou varicela ou que estão em fase de recuperação destas patologias.
Este produto está contraindicado para pacientes abaixo de 3 anos de idade.

4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
Este medicamento contém salicilatos. Se ingerido com aspirina e ocorrerem perturbações auditivas, suspenda o uso.

Crianças ou adolescentes não devem usar este medica mento para catapora ou sintomas gripais antes que um médico seja consultado sobre a síndrome de Reye, uma rara, mas grave doença associada a esse medicamento.

Recomenda-se cautela na administração do produto a pacientes fazendo uso de medicamentos anticoagulantes, para diabetes ou gota. Este produto não contém ácido acetilsalicílico, mas se for alérgico a ele, não use, pois podem ocorrer reações adversas . Se a diarreia estiver acompanhada de febre alta ou persistir por mais de 2 dias, consulte o médico. Evitar administrar doses altas por períodos prolongados, especialmente em pacientes com ulceração crônica do trato gastrintestinal.
Este medicamento pode causar escurecimento temporário da língua e/ou fezes.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.

Informe seu médico ou seu cirurgião-dentista se estiver amamentando.

INTERAÇÕES MEDICAMENTOSAS
Interação medicamento – medicamento
Tetraciclina: O uso do salicilato de bismuto monobásico com tetraciclina ou seus derivados (ex.: doxiciclina, metaciclina) diminui a ação antibiótic a destes compostos. As tetraciclinas sofrem uma redução de 30 a 50% da sua absorção. O uso concomit ante não é recomendado e a tetraciclina deve ser administrada de 2 a 3 horas antes da administração de salicilato de bismuto monobásico. Recomenda-se uma monitoria completa do paciente para avaliar se a atividade antibiótica não está prejudicada.
Insulinas: Aumenta o risco de hipoglicemia, com todos os tipos de insulina. O uso concomitante requer o ajuste de dose da insulina e um monitoramento mais frequente da glicemia (quantidade de açúcar no sangue).
Probenecida: O uso concomitante de salicilatos e probenecida pode resultar em antagonismo do efeito uricosúrico da probenecida.
Sulfinpirazona: Diminui o efeito uricosúrico da sulfinpirazona.

Interação medicamento – alimento
Tamarindo: Aumenta a toxicidade dos salicilatos.

Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.

5. ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO?
Conservar em temperatura ambiente (entre 15 e 30°C) . Proteger da luz e umidade.

Número de lote e datas de fabricação e validade: vi de embalagem.

Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.
Peptozil® apresenta-se como uma suspensão homogênea, de cor rósea, sabor doce, odor característico de erva-doce, isenta de grumos e de partículas estranhas.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo. Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

6. COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
A dose usual é de 524mg, (30mL) por via oral a cada hora até o desaparecimento dos sintomas de diarreia, azia ou desconforto gástrico.
Para o tratamento de infecção gastrintestinal por Helicobacter pylori:
524mg (30mL) por via oral 4 vezes ao dia. O tratamento deve ser associado, a critério médico, com inibidores de bomba de prótons e antibióticos (amox icilina ou furazolidona ou metronidazol), por 10 a 14 dias.
Não ultrapassar a dose máxima diária de 4.200mg aodia. Use a medida anexa da seguinte maneira:

Adultos:
1 dose: 30mL Crianças:
De 9 a 12 anos – ½ dose: 15mL De 6 a 9 anos – 1/3 dose: 10mL De 3 a 6 anos – 1/6 dose: 5mL
Para crianças com menos de 3 anos, consulte o médico. Repita a dose acima, a cada ½ ou 1 hora. Se necessário, até no máximo 8 doses por dia. Se osntomassi persistirem, consulte o médico.

Agite bem, antes de usar.
Siga corretamente o modo de usar. Em caso de dúvidas sobre este medicamento, procure orientação do farmacêutico. Não desaparecendo os sintomas, procure orientação de seu médico ou cirurgião-dentista.

7. O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
No caso de esquecimento de administração, reintrodu zir a medicação respeitando os horários recomendados. Não dobrar a dose para compensar a do se esquecida.

Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.

8. QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?
O bismuto praticamente não é absorvido pelo trato gastrintestinal. Assim, efeitos colaterais devido ao conteúdo em bismuto são extremamente raros. Podem ocorrer casos de hipercalcemia, obstipação, diarreia, náuseas, vômitos. Escurecimento da língua e das fezes é bastante comum de ocorrer e não tem significado clínico algum, nem mesmo para o exame de pesquisa de sangue oculto nas fezes.
O conteúdo em salicilato é bastante absorvido e pode causar raros efeitos colaterais como anafilaxia e tinido nos ouvidos. Não foram relatados casos de sí ndrome de Reye com o uso de salicilato de bismuto monobásico, mas em crianças ou adolescentes vacinados por varicela devem ter cuidado especial devido ao possível aparecimento desta síndrome.

Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.

9. O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA DESTE MEDICAMENTO?
Na eventual superdosagem acidental, imediatamente suspender a medicação e procurar assistência médica. Recomenda-se tratamento de suporte sintomático. A indução do vômito é indicada para grandes quantidades ingeridas, através da administração de xarope de ipeca na primeira hora da ingestão. Após o esvaziamento gástrico, pode ser administrado carvão ativado. Os pacientes devem ser avaliados pelos sinais e sintomas de toxicidade dos salicilatos.

Data da bula

22/11/2016