Ponstan

Laboratório

Pfizer

Apresentação PONSTAN

Ponstan® comprimidos de 500 mg em embalagens contendo 24 comprimidos.

USO ADULTO E PEDIÁTRICO ACIMA DE 14 ANOS DE IDADE
VIA DE ADMINISTRAÇÃO: ORAL

COMPOSIÇÃO:
Cada comprimido contém o equivalente a 500 mg de ácido mefenâmico.
Excipientes: amido de milho, celulose microcristalina, estearato de magnésio, laurilsulfato de sódio, povidona, vanilina, corante amarelo FDC nº 5 de alumínio laca, dióxido de silício coloidal.

PONSTAN – Indicações

Ponstan® (ácido mefenâmico) é indicado para:
1.Alívio sintomático de artrite reumatoide (inclusive doença de Still), osteoartrite e dor incluindo dor muscular, traumática e dentária, cefaleias de várias etiologias, dor pós-operatória e pós-parto.
2.Alívio sintomático da dismenorreia primária.
3.Menorragia por causas disfuncionais ou por uso de DIU (dispositivo intrauterino), tendo sido afastadas as demais causas de doença pélvica.
4.Síndrome pré-menstrual.

Contra indicações de PONSTAN

Ponstan® não deve ser utilizado por pacientes com história prévia de hipersensibilidade ao fármaco ou a qualquer componente da fórmula.
Devido à possibilidade de sensibilidade cruzada com ácido acetilsalicílico ou outros anti-inflamatórios não esteroides (AINEs), Ponstan® não deve ser administrado a pacientes que apresentam sintomas de broncoespasmo, rinite alérgica ou urticária induzidos por estes medicamentos.
Ponstan® é contraindicado a pacientes com úlcera ativa ou inflamação crônica do trato gastrintestinal superior ou inferior. Ponstan® deve ser evitado em pacientes com disfunção renal preexistente.
Ponstan® é contraindicado no tratamento da dor peri-operatória de cirurgia para revascularização do miocárdio. Ponstan® é contraindicado a pacientes com insuficiência renal e hepática grave.
Ponstan® é contraindicado a pacientes com insuficiência cardíaca grave.
Este medicamento é contraindicado para menores de 14 anos.

Advertências

Deve-se evitar o uso concomitante de Ponstan® com anti-inflamatórios não esteroides (AINEs), incluindo os inibidores da COX-2.

Efeitos Cardiovasculares
Os AINEs podem causar o aumento do risco de desenvolvimento de eventos cardiovasculares trombóticos graves, infarto do miocárdio e derrame, que pode ser fatal. O risco pode aumentar com a duração do uso. Pacientes com doença cardiovascular podem estar sob risco maior. A fim de minimizar o risco potencial de eventos adversos cardiovasculares em pacientes tratados com Ponstan®, deve-se utilizar a menor dose eficaz e o tratamento deve ser feito no menor tempo possível. Médicos e pacientes devem estar alertas para o desenvolvimento de tais eventos, mesmo na ausência de sintomas cardiovasculares prévios. Os pacientes devem ser informados dos sinais e/ou sintomas da toxicidade cardiovascular grave e da conduta caso ocorram (vide item 4 – Contraindicações).

Hipertensão
Assim como todos os AINEs, Ponstan® pode levar ao início de uma hipertensão ou a piora de hipertensão preexistente, que podem contribuir para o aumento da incidência de eventos cardiovasculares. Os AINEs, incluindo Ponstan®, devem ser usados com cautela em pacientes com hipertensão. A pressão sanguínea deve ser cuidadosamente monitorada no início e durante o tratamento com Ponstan®.

Retenção de Líquido e Edema
Assim como com outros fármacos conhecidos por inibir a síntese de prostaglandinas, foi observada retenção de líquido e edema em alguns pacientes recebendo AINEs, incluindo Ponstan®. Portanto, Ponstan® deve ser utilizado com cautela em pacientes com comprometimento da função cardíaca e outras condições que predisponham, ou piorem pela retenção de líquidos. Pacientes com insuficiência cardíaca congestiva preexistente ou hipertensão devem ser cuidadosamente monitorados.

Efeitos Gastrintestinais
Se ocorrer diarreia, a dose deve ser reduzida ou o medicamento temporariamente suspenso. Os sintomas podem reaparecer em caso de reexposição ao medicamento em certos pacientes.
Os AINEs, incluindo Ponstan®, podem causar reações adversas gastrintestinais graves incluindo inflamação, sangramento, ulceração e perfuração do estômago, intestino delgado ou grosso, que pode ser fatal. Se ocorrer sangramento ou ulceração gastrintestinal durante o tratamento com Ponstan®, o uso do medicamento deve ser interrompido. Os pacientes com maior risco de desenvolverem este tipo de complicação gastrintestinal com AINEs são os idosos, pacientes com doença cardiovascular, pacientes utilizando ácido acetilsalicílico concomitantemente ou pacientes com história anterior ou ativa de doença gastrintestinal, como ulceração, sangramento gastrintestinal ou condições inflamatórias. Portanto, Ponstan® deve ser utilizado com cautela nestes pacientes (vide item 4 – Contraindicações).

Reações na Pele
Reações cutâneas graves, algumas fatais, incluindo dermatite esfoliativa, síndrome de Stevens-Johnson e necrólise epidérmica tóxica foram relatadas muito raramente em associação ao uso de AINEs, incluindo Ponstan®. Os pacientes parecem estar sob maior risco de desenvolverem estas reações no início do tratamento; o início da reação ocorre, na maioria dos casos, no primeiro mês de tratamento. Ponstan® deve ser descontinuado ao primeiro sinal de rash cutâneo, lesão da mucosa ou qualquer outro sinal de hipersensibilidade.

Testes Laboratoriais
Ponstan® pode produzir reação falso-positiva na pesquisa de compostos biliares na urina. Ao suspeitar-se de biliúria, devem ser realizados outros procedimentos diagnósticos, como o teste de Harrison.

Efeitos Renais
Em raros casos os AINEs, incluindo Ponstan®, podem causar nefrite intersticial, glomerulite, necrose papilar e síndrome nefrótica. Os AINEs inibem a síntese de prostaglandinas que servem para manter a perfusão renal em pacientes com fluxo sanguíneo renal e volume sanguíneo diminuídos. Nesses pacientes, a administração de AINEs pode precipitar descompensação renal evidente, reversível após a suspensão do tratamento. Pacientes sob maiores riscos são aqueles com insuficiência cardíaca congestiva, cirrose hepática, síndrome nefrótica, doença renal evidente e os idosos. Esses pacientes devem ser cuidadosamente monitorados enquanto estiverem sendo tratados com AINEs.
A interrupção do tratamento com AINEs é caracteristicamente seguida de retorno ao estado pré-tratamento. Uma vez que os metabólitos do Ponstan® são eliminados principalmente pelos rins, o fármaco não deve ser administrado a pacientes com função renal significativamente prejudicada.

Efeitos Hematológicos
Ponstan® pode inibir a agregação plaquetária e pode prolongar o tempo de protrombina em pacientes sob tratamento com varfarina (vide item 6 – Interações Medicamentosas).

Efeitos Hepáticos
Pode haver elevações limítrofes em um ou mais testes de função hepática em alguns pacientes recebendo Ponstan®. Estas elevações podem progredir, manterem-se inalteradas ou podem ser transitórias com a continuação do tratamento. Pacientes com sintomas e/ou sinais sugestivos de disfunção hepática ou teste funcional hepático alterado, devem ser avaliados para detectar o desenvolvimento de reações hepáticas mais graves, quando em tratamento com Ponstan®. Caso os testes funcionais hepáticos alterados persistam, piorem ou apareçam sinais ou sintomas clínicos de doença hepática, ou ainda, se ocorrerem manifestações sistêmicas, o tratamento com Ponstan® deve ser descontinuado.
Ponstan® contém o corante amarelo de TARTRAZINA (amarelo FD&C nº 5) que pode causar reações de natureza alérgica, entre as quais asma brônquica, especialmente em pessoas alérgicas ao ácido acetilsalicílico.

Fertilidade
Com base no mecanismo de ação, o uso de AINEs, pode retardar ou impedir a ruptura dos folículos ovarianos, o que tem sido associado com a infertilidade reversível em algumas mulheres. Em mulheres que têm dificuldade em engravidar e/ou que estão realizando estudos de infertilidade, a retirada de AINES, , incluindo Ponstan® deve ser considerada.

Uso durante a Gravidez
Vide item 3 – Características Farmacológicas – Informações Técnicas – Dados de Segurança Pré-clínicos.
Como não existem estudos adequados e bem controlados em mulheres grávidas, Ponstan® deve ser utilizado apenas se o potencial benefício para a mãe justificar o possível risco para o feto. Não se sabe se Ponstan® ou seus metabólitos atravessam a placenta. Entretanto, devido aos efeitos dessa classe de medicamentos (por ex., inibidores da síntese de prostaglandina) sobre o sistema cardiovascular fetal (por ex., fechamento prematuro do ducto arterioso), não é recomendado utilizar a medicação nestas pacientes. Ponstan® inibe a síntese de prostaglandinas que pode resultar no prolongamento da gestação e interferência no parto quando o medicamento é administrado na gravidez mais avançada. Mulheres devem consultar um médico se decidirem engravidar e estiverem sob tratamento com Ponstan®.
A inibição da síntese das prostaglandinas pode afetar negativamente a gravidez. Dados de estudos epidemiológicos sugerem um aumentado do risco de abortamento espontâneo após o uso de inibidores da síntese de prostaglandinas no início da gravidez. Em animais, a administração de inibidores da síntese de prostaglandinas mostrou o aumento da perda de pré e pós-implantação
Ponstan® é um medicamento classificado na categoria C de risco de gravidez. Portanto, este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.

Uso durante a Lactação
Quantidades mínimas de ácido mefenâmico podem estar presentes no leite materno e passar para o lactente, portanto, Ponstan® não deve ser utilizado por mulheres em fase de amamentação.

Uso em Pacientes Pediátricos
Ponstan® demonstrou ser eficaz para dor em adolescentes acima de 14 anos de idade.
O tratamento em pacientes pediátricos (acima de 14 anos) não deve se prolongar por mais de 7 dias.

Uso em Pacientes Idosos
Foi relatada diminuição da função renal, algumas vezes levando à insuficiência renal aguda. Pacientes idosos ou debilitados parecem incapazes de tolerar ulceração ou sangramento em relação a outros pacientes. A maioria dos relatos espontâneos de eventos gastrintestinais fatais encontra-se nesta população.

Efeitos na Habilidade de Dirigir e Operar Máquinas
O efeito de Ponstan® na habilidade de dirigir e operar máquinas não foi sistematicamente avaliado. Entretanto, devido a relatos de visão turva, o paciente só poderá executar estas atividades caso o medicamento não afete suas habilidades.

Interações medicamentosas de PONSTAN

-anticoagulantes: o ácido mefenâmico desloca a varfarina dos sítios de ligação à proteína e pode aumentar a resposta aos anticoagulantes orais. Portanto, a administração concomitante de ácido mefenâmico com fármacos anticoagulantes requer monitoração frequente do tempo de protrombina.

-anti-hipertensivos incluindo os diuréticos, inibidores da enzima conversora da angiotensina (ECA) e antagonistas da angiotensina II: os AINEs podem diminuir a eficácia dos diuréticos e de outros fármacos anti-hipertensivos.
Em pacientes com comprometimento da função renal (por ex., pacientes desidratados ou idosos com a função renal comprometida), a coadministração de inibidores da ECA ou de antagonistas da angiotensina II com inibidores da ciclooxigenase, pode aumentar a deterioração da função renal, incluindo a possibilidade de insuficiência renal aguda, que é geralmente reversível. A ocorrência destas interações deve ser considerada em pacientes sob administração de Ponstan® com diuréticos, inibidores da ECA ou de antagonistas da angiotensina II.
Portanto, a administração concomitante destes medicamentos deve ser feita com cautela, especialmente em pacientes idosos. Os pacientes devem ser adequadamente hidratados e deve-se avaliar a necessidade de monitoramento da função renal no início do tratamento concomitante e periodicamente depois disso.
-corticosteroides: aumento do risco de ulceração gastrintestinal ou sangramento.
-ciclosporina: devido aos efeitos nas prostaglandinas renais, os inibidores de ciclooxigenase como o diclofenaco, podem aumentar o risco de nefrotoxicidade com a ciclosporina.
-agentes hipoglicêmicos: há relatos de alterações no efeito dos agentes hipoglicemiantes orais na presença de AINEs. Portanto, Ponstan® deve ser administrado com cautela em pacientes recebendo insulina ou agentes hipoglicêmicos orais.
-lítio: Ponstan® produziu elevação do nível plasmático de lítio e redução no clearance renal de lítio. Sendo assim, quando Ponstan® e lítio são coadministrados, os pacientes devem ser cuidadosamente observados com relação aos sinais de toxicidade por lítio.
-metotrexato: deve-se ter cautela na administração concomitante de metotrexato e AINEs, incluindo Ponstan®, já que a administração de AINEs pode resultar no aumento dos níveis plasmáticos de metotrexato.
-tacrolimo: possibilidade de aumento do risco de nefrotoxicidade quando AINEs são coadministrados com tacrolimo.
-cetorolaco: aumento do risco de sangramento gastrointestinal.
-ginko biloba: aumento do risco de sangramento.
-diuréticos poupadores de potássio: diminuição da atividade diurética e hipercalemia.
-diuréticos tiazídicos: diminuição da atividade diurética.
-inibidores seletivos da recaptação de serotonina: aumentam o risco de sangramento.
-antiácidos: levam ao aumento das reações adversas típicas do ácido mefenâmico.

Reações adversas / efeitos colaterais de PONSTAN

Distúrbios nos sistemas sanguíneo e linfático: agranulocitose, anemia aplástica, anemia hemolítica autoimune*, hipoplasia da medula óssea, decréscimo do hematócrito, eosinofilia, leucopenia, pancitopenia, púrpura trombocitopênica e inibição da agregação plaquetária.
Distúrbios do sistema imunológico: anafilaxia.
Distúrbios metabólicos e nutricionais: intolerância à glicose em pacientes diabéticos, hiponatremia, e retenção de líquidos.
Distúrbios psiquiátricos: nervosismo.
Distúrbios do sistema nervoso: meningite asséptica, visão turva, convulsões, tontura, sonolência, cefaleia e insônia.
Distúrbios oculares: irritação ocular, perda reversível de visão das cores.
Distúrbios auditivos: otalgia.
Distúrbios cardíacos: palpitação.
Distúrbios vasculares: hipotensão e hipertensão.
Distúrbios respiratório, torácico e mediastinal: asma, dispneia.
Distúrbios gastrintestinais: inflamação, hemorragia, úlcera e perfuração gastrintestinal.
Os efeitos colaterais mais frequentemente relatados, associados ao uso de Ponstan® (ácido mefenâmico),referem-se ao trato gastrintestinal. A diarreia parece ser o efeito colateral mais comum; na maioria das vezes está relacionada à dose. Geralmente diminui com a redução da dose, desaparecendo rapidamente ao término do tratamento. Alguns pacientes não estão aptos a continuarem o tratamento.
Os efeitos colaterais gastrintestinais mais comumente relatados são: dor abdominal, diarreia e náuseas com ou sem vômitos.
Os efeitos colaterais gastrintestinais/hepatobiliares menos frequentes incluem: anorexia, icterícia colestática, colite, constipação, enterocolite, flatulência, ulceração gástrica com ou sem hemorragia, toxicidade hepática leve, hepatite, síndrome hepatorrenal, pirose, pancreatite e esteatorreia.
Distúrbios da pele e tecido subcutâneo: angioedema, edema da laringe, eritema multiforme, edema de face, síndrome de Lyell (necrólise epidérmica tóxica), sudorese, prurido, erupções cutâneas (rash), síndrome de Stevens-Johnson, urticária e dermatite esfoliativa..
Distúrbios renais e urinários: disúria, hematúria, insuficiência renal incluindo necrose papilar, nefrite tubulointersticial, glomerulonefrite e síndrome nefrótica.
Distúrbios gerais e condições de administração: edema.
Investigação: urobilinogênio naurina (falso-positivo) e teste de função hepática alterado.
Pacientes Pediátricos: Distúrbios Gerais – hipotermia.
* Relatos de tratamento com Ponstan® por mais de 12 meses e a ocorrência de anemia, demonstraram que a mesma é reversível na descontinuação do tratamento.
Em casos de eventos adversos, notifique ao Sistema de Notificações em Vigilância Sanitária – NOTIVISA, disponível em http://www.anvisa.gov.br/hotsite/notivisa/index.htm, ou para a Vigilância Sanitária Estadual ou Municipal.

PONSTAN – Posologia

As reações adversas podem ser minimizadas utilizando a menor dose eficaz para o controle dos sintomas no menor tempo de tratamento possível.
Ponstan® pode ser ingerido com alimentos em caso de desconforto gastrintestinal.
Dor Leve à Moderada/Artrite Reumatoide/Osteoartrite em adultos e pacientes pediátricos acima de 14 anos de idade: a dose recomendada é de 500 mg, 3 vezes ao dia.
Dismenorreia: Ponstan® 500 mg, 3 vezes ao dia, administrado no início da dor menstrual e enquanto persistir a sintomatologia de acordo com o julgamento médico.
Menorragia: Ponstan® 500 mg, 3 vezes ao dia, administrado no início da menstruação e sintomatologia associada enquanto os sintomas persistirem e de acordo com o julgamento médico.
Síndrome Pré-menstrual: Ponstan® 500 mg, 3 vezes ao dia, começando no início da sintomatologia e continuando até o término antecipado da mesma, de acordo com o julgamento médico.

Uso em Pacientes Idosos: vide item 5 – Advertências e Precauções – Uso em Pacientes Idosos e Efeitos Gastrintestinais.

Dose Omitida
Caso o paciente esqueça de tomar Ponstan® no horário estabelecido, deve tomá-lo assim que lembrar. Entretanto, se já estiver perto do horário de tomar a próxima dose, deve desconsiderar a dose esquecida e tomar a próxima. Neste caso, o paciente não deve tomar a dose duplicada para compensar doses esquecidas. O esquecimento de dose pode comprometer a eficácia do tratamento.
Este medicamento não deve ser partido, aberto ou mastigado.

Super dosagem

Em caso de superdosagem acidental, deve-se proceder ao esvaziamento gástrico imediatamente por indução do vômito ou lavagem gástrica, seguida de administração de carvão ativado. Devem ser tomadas as medidas necessárias para a manutenção e monitoramento das funções vitais. Uma vez que Ponstan® (ácido mefenâmico) e seus metabólitos apresentam forte ligação com as proteínas plasmáticas, a hemodiálise pode ser de pouca valia no tratamento da superdosagem.
Convulsões, disfunção renal aguda, coma, estado de confusão, vertigem e alucinações foram relatadas com a superdosagem de Ponstan®. A superdosagem levou à fatalidade.
Em caso de intoxicação ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.

Caracteristicas farmalogicas

Propriedades Farmacodinâmicas
Mecanismo de ação
O ácido mefenâmico é um agente não esteroide, com atividade anti-inflamatória, analgésica e antipirética demonstrada experimentalmente em animais de laboratório. Em modelos animais, verificou-se que o ácido mefenâmico inibe a síntese de prostaglandinas e compete pelo sítio de ligação dos receptores de prostaglandinas.

Propriedades Farmacocinéticas
Absorção
O ácido mefenâmico é rapidamente absorvido pelo trato gastrintestinal. Após uma dose oral de 1 g a adultos, níveis plasmáticos máximos de 10 mcg/mL ocorrem no intervalo de 1 a 4 horas, com uma meia-vida de 2 horas. Após doses múltiplas, os níveis plasmáticos são proporcionais à dose, sem acúmulo do fármaco. Um grama de ácido mefenâmico administrado 4 vezes ao dia produz níveis plasmáticos máximos de 20 mcg/mL por volta do segundo dia de tratamento.

Distribuição
O ácido mefenâmico liga-se extensivamente às proteínas plasmáticas. Metabolismo
O metabolismo do ácido mefenâmico é predominantemente mediado via citocromo P450 CYP 2C9 no fígado. O ácido mefenâmico deve ser administrado com cautela em pacientes com certeza ou suspeita de apresentarem metabolizadores CYP2C9 insuficientes, baseados no histórico ou experiência prévia com outros substratos CYP2C9. Esses pacientes podem ter níveis plasmáticos altos anormais devido ao reduzido clearance metabólico.

Eliminação
Após uma única dose oral, 52-67% da dose é recuperada na urina sob a forma inalterada ou sob forma de um dos dois metabólitos. Após três dias de tratamento, 20-25% da dose administrada é eliminada nas fezes, principalmente como metabólito II não conjugado.

Dados de Segurança Pré-clínicos
Ratas que receberam até 10 vezes a dose recomendada para humanos mostraram diminuição da fertilidade, atraso no parto e taxa de sobrevivência ao desmame reduzida. Não foram observadas anormalidades fetais neste estudo e nem em outro no qual utilizou cães recebendo 10 vezes a dose recomendada para humanos.

Resultados de eficacia

Estudos Clínicos
Ponstan® apresenta eficácia no tratamento da dor leve a moderada de diversas etiologias ( dor muscular, traumática, dentária, pós-operatória) (Rowe et al, 1981; Fassolt, 1974).
Em estudos controlados por placebo, Ponstan ® apresentou eficácia no tratamento da dismenorréia primária (Kintis & Coutifaris, 1980).
Ponstan ® apresenta eficácia em reduzir o fluxo menstrual excessivo em pacientes com menorragia (Fraser et al, 1981).
Estudos comparativos mostraram que Ponstan ® apresenta eficácia no alívio da dor em pacientes com lombalgia aguda (Sweetman et al, 1987).

Usos em idosos, crianças e em outros grupos de risco

Informação não disponível para esta bula.

Armazenagem

Ponstan® deve ser conservado em temperatura ambiente (entre 15 e 30 C), protegido da luz e umidade e pode ser utilizado por 36 meses a partir da data de fabricação.
Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem. Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento.
Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças
Características físicas e organolépticas do produto: Comprimidos biconvexos, elípticos, amarelo claro, isentos de lascas ou rachaduras, livres de contaminantes visíveis.

Dizeres legais

MS – 1.0216.0093
Farmacêutico Responsável: José Cláudio Bumerad – CRF-SP n° 43746

Registrado e Fabricado por:
LABORATÓRIOS PFIZER LTDA.
Av. Presidente Tancredo de Almeida Neves, 1555
CEP 07112-070 – Guarulhos – SP
CNPJ n° 46.070.868/0001-69
Indústria Brasileira.

Fale Pfizer 0800-7701575
www.pfizer.com.br

VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA

PONSTAN – Bula para o paciente

1. PARA QUÊ ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?
Ponstan® (ácido mefenâmico) é indicado para o alívio dos sintomas de artrite reumatoide (inflamação crônica das “juntas” causada por reações autoimunes, quando o sistema de defesa do corpo agride por engano ele próprio), osteoartrite (lesão crônica das articulações ou “juntas”), dor (muscular, traumática, dentária, dor de cabeça de várias origens, pós-operatória e pós-parto), dismenorreia primária (cólica menstrual), menorragia (fluxo menstrual muito abundante) por causas disfuncionais (não há lesão dos órgãos sistema reprodutor , como útero, ovários) ou por uso de DIU (dispositivo intrauterino) e síndrome pré-menstrual

2. COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?
O ácido mefenâmico é um agente anti-inflamatório não-esteroide (não derivados de hormônios), que inibe a produção de prostaglandinas (substâncias que estimulam a inflamação) o que gera atividade anti-inflamatória (reduz a inflamação), analgésica (redução, até supressão, da dor) e antipirética (redução, até supressão, da febre).

3. QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO? Leia as questões 4 e 8
Ponstan® não deve ser usado por pessoas que: (1) já tiveram hipersensibilidade (alergia) ao medicamento ou a qualquer componente da fórmula; (2) tenham alergia ao ácido acetilsalicílico ou outros anti-inflamatórios não-esteroides (AINEs) manifestada pelo aparecimento, após o uso desses medicamentos, de: broncoespasmo (chiado no peito), rinite (inflamação da narina que faz o “nariz escorrer”abundantemente) alérgica ou lesões avermelhadas na pele com coceira, (3) tenham úlcera ativa ou inflamação crônica do trato gastrintestinal (no esôfago, estômago e intestinos); (4) .tenham dor devido a cirurgia de revascularização do miocárdio (cirurgia da ponte de veia safena ou de artéria mamária para obstrução da coronária); (5) tenham insuficiência (alteração do funcionamento) dos rins, fígado ou coração..
Este medicamento é contraindicado para menores de 14 anos.

4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO? Leia as questões 3 e 8
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião- dentista.
Postan® pode gerar um evento adverso que é tornar a visão turva, por isso você só deve dirigir ou operar máquinas se isso não acontecer.
Ponstan® pode levar ao aparecimento de hipertensão (aumento da pressão arterial, conhecida popularmente como “pressão alta”) ou piora da hipertensão já existente. Avise seu médico se você tem hipertensão.

Ponstan® contém o corante amarelo de TARTRAZINA (amarelo FD&C nº 5) que pode causar reações de natureza alérgicas, entre as quais asma (doença respiratória, onde a respiração é difícil, curta, ofegante, e com chiado), especialmente em pessoas alérgicas ao ácido acetilsalicílico.

Sempre avise ao seu médico todas as medicações que você toma quando ele for prescrever uma medicação nova. O médico precisa avaliar se as medicações reagem entre si alterando a sua ação, ou da outra; isso se chama interação medicamentosa. Ponstan® pode interagir com: (1) anticoagulantes aumentando o tempo de protrombina (até o sangue coagular); (2) medicamentos para hipertensão e diuréticos reduzindo o efeito desses medicamentos; no caso dos diuréticos poupadores do potássio pode acontecer o aumento desse elemento no sangue; (3) ginko biloba, inibidores seletivos da recaptação da serotonina (tipo de antidepressivo) podem aumentar o risco de sangramento; (4) anti-inflamatórios hormonais e não hormonais podem aumentar o risco de lesões, sangramento e úlceras gastrintestinais; (5) ciclosporina e talicromo aumentando o risco de lesão dos rins;
(6) antiglicemiantes (redutores da quantidade de glicose – açúcar -no sangue) aumentando o seu efeito; (7) lítio e metrotrexato pode ter a quantidade desses medicamentos no sangue aumentado; (8) antiácidos podem aumentar os riscos dos eventos adversos do Postan® (leia a questão 8).

Ponstan® é um medicamento classificado na categoria C de risco de gravidez. Portanto, este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.
Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento. Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.

5. ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO?
Ponstan® deve ser conservado em temperatura ambiente (entre 15 e 30C), protegido da luz e umidade.

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem. Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.
Características do produto: Comprimidos biconvexos, elípticos, amarelo claro, isentos de lascas ou rachaduras, livres de contaminantes visíveis.

6. COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
Ponstan® pode ser administrado junto às refeições (o que é recomendado se o medicamento causar desconforto gástrico), e não deve ser ingerido com bebidas alcoólicas.
Dor Leve à Moderada/Artrite Reumatoide/Osteoartrite em adultos e pacientes pediátricos acima de 14 anos de idade: 1 comprimido (500 mg), 3 vezes ao dia.
Dismenorreia, Menorragia, Síndrome Pré-menstrual: 1 comprimido (500 mg), 3 vezes ao dia, administrado no início da menstruação e dos sintomas e mantido de acordo com orientação médica.
O tratamento em pacientes pediátricos (acima de 14 anos de idade) não deve se prolongar por mais de 7 dias.

Siga a orientação do seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento de seu médico.
Este medicamento não deve ser partido, aberto ou mastigado.

7. O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
Caso você esqueça-se de tomar Ponstan® no horário estabelecido pelo seu médico, tome-o assim que lembrar. Entretanto, se já estiver perto do horário de tomar a próxima dose, pule a dose esquecida e tome a próxima, continuando normalmente o esquema de doses recomendado pelo seu médico. Neste caso, não tome o medicamento duas vezes para compensar doses esquecidas. O esquecimento da dose pode comprometer o resultado do tratamento.
Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.

8. QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR? Leia as questões 3 e 4
Os efeitos colaterais mais frequentemente relatados referem-se ao trato gastrintestinal, geralmente diminuem com a redução da dose. Os mais frequentes são: dor abdominal, diarreia e náuseas com ou sem vômitos. Mais raramente pode acontecer: anorexia (perda do apetite), icterícia (cor amarelada na pele), colite e enterocolite (inflamação dos intestinos), constipação, flatulência, ulceração gástrica com ou sem sangramento, toxicidade hepática leve (destruição de células do fígado), hepatite (inflamação do fígado), síndrome hepatorrenal, pirose (sensação de queimação no esôfago), pancreatite (inflamação do pâncreas) e esteatorreia (eliminação de gordura nas fezes),
Também podem ocorrer os seguintes eventos adversos: diminuição do número de granulócitos, eusinófilos e leucócitos (célula do sangue responsáveis pela defesa), anemia (redução do número de células vermelhas do sangue) devido a alteração da produção (aplasia ou hipoplasia) pela medula óssea ou por destruição dessas células pelo sistema de defesa (hemólise autoimune), diminuição de todas as células sanguíneas (pancitopenia), diminuição dos níveis sanguíneos de sódio, púrpura trombocitopênica (diminuição das células de coagulação do sangue que geram sangramentos em vários órgão, especialmente na pele); inibição da agregação plaquetária, crises de asma (doença respiratória, onde a respiração é difícil, curta, ofegante, e com chiado) e de falta de ar (dispneia), aumento da quantidade de glicose (açúcar) sanguínea em diabéticos, hiponatremia (diminuição de sódio no sangue), retenção de líquidos, visão turva, irritação ocular, perda temporária da capacidade de distinguir cores, otalgia (dor de ouvido), tontura, sonolência ou insônia, dor de cabeça, convulsões, nervosismo, meningite asséptica (inflamação da membrana que envolve o cérebro e a medula espinal sem presença de infecção), alteração do ritmo do coração, edema (inchaço) da face e da laringe, angioedema (inchaço alérgico das mucosas e da pele), aumento da quantidade de suor, coceira, lesões na pele (como eritema multiforme – manchas avermelhadas, síndrome de Lyell ou necrólise epidérmica tóxica – grandes extensões ficam vermelhas e morrem, urticária – manchas vermelhas que coçam muito), síndrome de Stevens-Johnson ( manchas vermelhas, bolhas, ulcerações que acometem todo o corpo e as mucosas da boca, faringe, olhos e região anogenital), anafilaxia (reação alérgica grave em todo corpo), dermatite esfoliativa (descamação da pele), erupções cutâneas (rash), disúria (dor ao urinar), hematúria (perda de sangue através da urina), insuficiência renal (falência dos rins) incluindo necrólise papilar, nefrite túbulo-intersticial (tipo de inflamação nos rins), glomerulonefrite, síndrome nefrótica, edema, urobilinogênio na urina (falso-positivo) e teste de função do fígado alteradol.
Em crianças pode acontecer hipotermia (diminuição da temperatura do corpo). Relatos de tratamento com Ponstan® por mais de 12 meses e a ocorrência de anemia, demonstraram que a mesma é reversível na descontinuação do tratamento.
Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento.
Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.

9. O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA DESTE MEDICAMENTO?
Convulsões, alterações da função dos rins aguda e coma foram relatadas com a superdosagem de Ponstan®. A superdosagem resultou em morte em alguns casos.

Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.

Data da bula

05/06/2014