Laboratório
pfizer
Apresentação QUEMICETINA
Quemicetina® comprimidos revestidos de 500 mg em embalagens contendo 20 ou 100 comprimidos.
VIA DE ADMINISTRAÇÃO: ORAL
USO ADULTO E PEDIÁTRICO
COMPOSIÇÃO
Cada comprimido revestido de Quemicetina® contém o equivalente a 500 mg de cloranfenicol. Excipientes: amido de milho, sílica sintética amorfa, estearato de magnésio, metilcelulose, dióxido de titânio, talco, hipromelose, macrogol, lactose monoidratada e propilenoglicol.
QUEMICETINA – Indicações
1. INDICAÇÕES
Quemicetina® (cloranfenicol) comprimidos revestidos é indicada nas seguintes condições:
Infecções por Haemophilus influenzae, principalmente tipo B: meningites, septicemia, otites, pneumonias, epiglotites, artrites, osteomielites, etc.
Febre tifoide e salmoneloses invasivas (inclusive osteomielite e sepse).
Abscessos cerebrais por Bacteroides fragilis e outros microorganismos sensíveis.
Meningites bacterianas causadas por Streptococcus ou Meningococcus, em pacientes alérgicos à penicilina.
Ricketsioses.
Infecções por Pseudomonas pseudomallei.
Infecções intra-abdominais (principalmente por microorganismos anaeróbicos).
Outras indicações: actinomicose, antraz, brucelose, granuloma inguinal, treponematoses, peste, sinusites, otite crônica supurativa.
Observação: o cloranfenicol deve ser reservado para infecções graves nas quais outros antibióticos menos tóxicos são ineficazes ou contraindicados. O cloranfenicol não é indicado para uso profilático de infecções.
Contra indicações de QUEMICETINA
Quemicetina® é contraindicado a pacientes que apresentem hipersensibilidade ao cloranfenicol, seus derivados ou a qualquer componente da fórmula. Quemicetina® é também contraindicada a pacientes portadores de depressão medular, discrasias sanguíneas ou insuficiência hepática. Em recém-nascidos e prematuros, a concentração sérica deve ser monitorada. Quemicetina® não deve ser utilizado em grávidas próxima ao término da gestação, pelo risco de síndrome cinzenta no recém-nascido. Quemicetina® é contraindicado a mulheres que estejam amamentando. Pacientes utilizando medicamentos antineoplásicos ou radioterapia devem evitar o uso de cloranfenicol, sob o risco de depressão medular.
Advertências
Geral
O uso de cloranfenicol deve ser evitado em pacientes com anemia, sangramentos, doenças hepáticas ou renais. Em insuficiência renal ou hepática as doses devem ser menores. Evitar o uso concomitante com fármacos depressores da medula óssea, alfentanil, hidantoína, fenobarbital, antidiabéticos orais, eritromicina, lincomicinas e com radioterapia. Evitar o uso durante imunizações ativas. O uso de cloranfenicol pode provocar aumento da incidência de infecções dentárias, cicatrização lenta e sangramento gengival. Pacientes com deficiência de G-6-PD podem ter crises hemolíticas com o uso do medicamento. Pacientes com porfiria tem o risco de crises aumentado. O cloranfenicol pode provocar depressão da medula óssea, nem sempre reversível. O risco da depressão medular é maior com tratamentos prolongados, por isso, o uso desse medicamento não deve ultrapassar dez dias. Se forem necessários tratamentos mais longos, devem ser realizados rigorosamente exames periódicos de controle hematológico. Pacientes diabéticos devem ser advertidos que o cloranfenicol pode provocar falsas reações positivas de glicosúria. Toxicidade: o principal efeito tóxico do cloranfenicol ocorre na medula óssea, provocando duas alterações: depressão da medula óssea e anemia aplástica. A primeira é provocada pela interferência do fármaco na síntese proteica das células medulares e a segunda tem causa desconhecida. A depressão medular é reversível com a suspensão do fármaco e é dose-dependente (em adultos ocorre em pacientes que recebem 4 g ou mais por dia ou com nível sérico acima de 30 microgramas por mL). A aplasia é idiossincrática e irreversível (geralmente fatal), embora bastante rara. Pode ocorrer neurite óptica, geralmente reversível, em tratamentos prolongados. Também pode ocorrer diminuição da acuidade visual, mas é reversível. A ocorrência de neurite periférica, cefaleia, confusão mental, oftalmoplegia, náuseas, vômitos, diarreia, glossite, estomatite e hipersensibilidade é rara. O cloranfenicol pode provocar diminuição da síntese de vitamina K, o que poderia causar sangramento quando o seu uso é prolongado.
Uso em Crianças
Em recém-nascidos, o cloranfenicol só deve ser utilizado se não houver outra alternativa de antibioticoterapia; quando usado, a dose deve ser de 25 mg/kg/dia e o nível sérico monitorado.
Interações medicamentosas de QUEMICETINA
álcool: o uso pode levar às reações semelhantes ao dissulfiram (após a ingestão de álcool há rubor cutâneo, hiperemia conjuntival, sensação de calor na face, cefaleia latejante, náuseas e opressão torácica).
antiepilépticos: fenobarbital e hidantoína: podem diminuir a concentração sérica de cloranfenicol. Além disso, a inibição do sistema do citocromo P-450 pelo cloranfenicol pode diminuir o metabolismo do fenobarbital e também da hidantoína, elevando os níveis séricos desses fármacos.
varfarina: mesma interação que ocorre com fenobarbital.
piridoxina: o cloranfenicol aumenta sua excreção renal.
vitamina B12: o cloranfenicol pode reduzir o efeito hematológico da vitamina B12.
alfentanil: diminui o clearance, com acúmulo sérico.
antidiabéticos orais: o cloranfenicol pode inibir o metabolismo hepático desses fármacos, aumentando seu efeito.
eritromicinas e lincomicinas: o cloranfenicol compete com ambos na ligação com a subunidade 50S dos ribossomos bacterianos, antagonizando seus efeitos. Deve-se evitar o uso concomitante destes fármacos com cloranfenicol.
ativadores de enzimas hepáticas (rifampicina, fenobarbital, etc.) aumentam a degradação de cloranfenicol.
penicilinas: pode haver diminuição da ação bactericida das penicilinas.
Interferência em exames laboratoriais O cloranfenicol pode causar falsos resultados positivos de glicosúria. O teste da bentiromida é alterado, pois o cloranfenicol provoca aumento da quantidade de PABA recuperada.
Reações adversas / efeitos colaterais de QUEMICETINA
Estudos Clínicos
Sistema linfático e sanguíneo: a maioria dos efeitos adversos graves de cloranfenicol foi depressão da medula óssea. A depressão medular é dose-dependente e é mais comumente observada quando as concentrações séricas ultrapassam 25 microgramas por mL; essa afecção é geralmente reversível com a suspensão do fármaco. Sabe-se que discrasias sanguíneas graves e fatais (anemia aplástica, anemia hipoplástica, trombocitopenia e granulocitopenia) ocorrem após a administração de cloranfenicol. Um tipo irreversível de depressão da medula óssea leva à anemia aplástica com altas taxas de mortalidade que é caracterizada pelo aparecimento de hipoplasia ou aplasia da medula óssea, semanas ou meses após o tratamento. A anemia aplástica é uma reação idiossincrática grave que ocorre em 1 dentre 25.000 a 40.000 pacientes tratados com cloranfenicol; não tem relação com a dose ou duração do tratamento, a maioria dos casos estão relacionados ao uso oral. Pancitopenia foi geralmente observada, perifericamente, mas em um pequeno número de casos somente um ou dois dos três tipos celulares principais (eritrócitos, leucócitos, plaquetas) podem ser deprimidos. Pode ocorrer um tipo reversível de depressão da medula óssea dose-dependente. Este tipo de depressão medular que é caracterizado pela vacuolização das células eritroides e pela redução de reticulócitos e leucopenia responderam prontamente à retirada de cloranfenicol. Foram descritos casos raros de leucemia após anemia aplástica provocada pelo cloranfenicol, porém essa correlação não está ainda totalmente definida. Hemoglobinúria paroxística noturna também foi relatada.
Sistema imune: anafilaxia, reações de Herxheimer ocorreram durante a terapia de febre tifoide. Psiquiátrico: delírio, confusão mental, depressão leve.
Sistema nervoso: cefaleia, neurite periférica geralmente após terapia de longa duração (se isso ocorrer, o fármaco deve ser retirado imediatamente).
Visão: neurite óptica geralmente após terapia de longa duração (se isso ocorrer, o fármaco deve ser retirado imediatamente), oftalmoplegia.
Gastrintestinal: náusea, vômitos, glossite e estomatite, diarreia e enterocolite podem ocorrer com pouca frequência.
Cardíaco: síndrome cinzenta.
Pele e tecido subcutâneo: angioedema, rash vesicular e macular, urticária.
Geral: febre.
Síndrome cinzenta do recém-nascido: é caracterizada por distensão abdominal, vômitos, flacidez, cianose, colapso circulatório e morte; provavelmente ocorre por acúmulo sérico do fármaco pela incapacidade do neonato em conjugar e eliminar o cloranfenicol. Se o uso em recém-nascidos for necessário, a dose deve ser de 25 mg/kg/dia e o nível sérico monitorado. Níveis séricos acima de 50 microgramas/mL foram encontrados na maioria dos casos relatados. Adultos com ingestão acidental de doses muito elevadas podem apresentar esta reação.
Em casos de eventos adversos, notifique ao Sistema de Notificações em Vigilância Sanitária – NOTIVISA, disponível em http://www.anvisa.gov.br/hotsite/notivisa/index.htm, ou para a Vigilância Sanitária Estadual ou Municipal.
QUEMICETINA – Posologia
A posologia é dividida em 4 doses ou administrações, a cada 6 horas.
Uso em Adultos
50 mg de cloranfenicol base por quilo de peso por dia. A dose máxima para adultos é de 4 g/dia.
Em infecções graves, assim como em meningites, a dose pode chegar a 100 mg/kg/dia.
Uso em Crianças
50 mg (base) por quilo de peso por dia; em prematuros e recém-nascidos com menos de 2 semanas de vida, a dose é de 25 mg (base) por quilo de peso por dia. A concentração sérica para via oral deve ser mantida entre 10 e 25 microgramas por mL.
Os comprimidos revestidos devem ser ingeridos com um copo de água e com estômago vazio.
Uso em Idosos
Aos pacientes idosos aplicam-se todas as recomendações acima descritas.
Este medicamento não deve ser partido, aberto ou mastigado.
Dose Omitida
Caso o paciente esqueça de tomar Quemicetina® no horário estabelecido, deve tomá-lo assim que lembrar. Entretanto, se já estiver perto do horário de tomar a próxima dose, deve desconsiderar a dose esquecida e tomar a próxima. Neste caso, o paciente não deve tomar a dose duplicada para compensar doses esquecidas. O esquecimento de dose pode comprometer a eficácia do tratamento.
Super dosagem
Quadro clínico: doses elevadas administradas de forma aguda podem levar à síndrome cinzenta no recém- nascido e raramente no adulto. Pode ocorrer depressão medular nesse caso. Ingestão crônica de doses excessivas pode levar à depressão medular, neurites, deficiência de vitamina K e sintomas gastrintestinais.
Tratamento: não existe antídoto e o tratamento consiste em suporte e diálise peritoneal para eliminação do fármaco. Em caso de intoxicação ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.
Caracteristicas farmalogicas
Quemicetina® tem atividade antibiótica idêntica à do produto natural. Antibiótico isolado de culturas de Streptomyces venezuelae em 1947, atualmente é produzido sinteticamente. Age interferindo na síntese proteica bacteriana e atua principalmente como agente bacteriostático. Seu espectro de ação é bastante próximo ao das tetraciclinas e inclui bactérias Gram-positivas e Gram-negativas, ricketsias e clamídias. As principais indicações de uso são infecções causadas por Haemophilus influenzae, Salmonella tiphi e Bacteroides fragilis.
Propriedades Farmacocinéticas
Absorção: o cloranfenicol é rápida e completamente absorvido no trato gastrintestinal. A biodisponibilidade é de 80% na ingestão oral. Concentrações plasmáticas de 10 microgramas por mL são alcançadas após 2 horas da administração oral de 1 g; doses consecutivas de 500 mg a cada 6 horas mantêm concentrações séricas acima de 4 microgramas por mL. As concentrações séricas de cloranfenicol obtidas pela ingestão oral são maiores que por via parenteral. Distribuição: o cloranfenicol é amplamente distribuído nos fluido e tecidos corporais, com volume de distribuição: 0,6 a 1,0 L. Tem boa penetração no líquido cefalorraquidiano e mesmo na ausência de inflamação meníngea atinge 50% das concentrações do sangue. Atravessa a barreira placentária (30 a 80% da concentração materna), difunde-se no leite materno e no humor vítreo e aquoso.
As concentrações nos tecidos são variáveis:
Alta: fígado e rins e urina;
Concentração terapêutica: humor vítreo, fluidos pleural, ascítico, e sinovial;
A concentração no líquido cefalorraquidiano é de 50% da concentração sérica, chegando a 90% quando as meninges estão inflamadas.
Ligação a proteínas: 50% a 60% em adultos e 32% em recém-nascidos.
Biotransformação: o cloranfenicol é quase totalmente conjugado no fígado ao glicuronídeo inativo (90%); somente 5 a 10% são excretados inalterados na urina. O feto e o recém-nascido têm capacidade diminuída de glicuronidação e por isso podem acumular o medicamento, chegando a níveis tóxicos (síndrome cinzenta).
Meia-vida: a meia-vida em adultos é de 1,5 a 3,5 horas para indivíduos com função renal normal; 3 a 4 horas na insuficiência renal e 4,6 a 11,6 horas na insuficiência hepática grave. Em crianças, a meia-vida é de 3 a 6,5 horas; 24 horas para recém-nascidos com 1 a 2 dias de vida (podendo ser maior com baixo peso) e 10 horas para recém-nascidos entre 10 e 16 dias de vida.
Início da Ação: como a absorção e distribuição são rápidas, o início da ação é praticamente imediato. Tempo de atingimento da concentração máxima (Tmáx): 1 a 3 horas para a via oral.
Concentração Terapêutica: a concentração sérica, para via oral, deve ser mantida entre 10 e 25 microgramas por mL. A concentração inibitória mínima para organismos sensíveis varia de 0,1 a 16 microgramas por mL.
Duração da ação: em média de 6 horas, tanto para a via oral como para a parenteral.
Eliminação: a excreção é basicamente renal; 80% são rapidamente eliminados como metabólitos inativos e 5 a 10% como fármaco inalterado nas primeiras 24 horas. Na bile e nas fezes são excretadas pequenas quantidades de cloranfenicol na forma inalterada. O fármaco é excretado pelo leite materno. A diálise não remove quantidades significativas de cloranfenicol.
Resultados de eficacia
Estudos Clínicos Quemicetina® apresenta eficácia comprovada em infecções causadas por vários microorganismos gram- positivos e gram-negativos. Existem estudos que mostraram a eficácia do uso de cloranfenicol nas infecções causadas por Staphylococcus aureus, Escherichia Coli, Haemophilus influenzae, Pseudomonas aeruginosa, Aerobacter aerogenes, Klebsiella pneumoniae e Proteus (Prod Info Chloromycetin Otic(R), 98a). Quemicetina® é considerada como tratamento de escolha na febre tifoide (Conn, 1983); (Kucers & Bennett, 1979). Quemicetina® apresenta eficácia no tratamento das salmoneloses (Prod Info CHLOROMYCETIN(R) sodium succinate IV injection, 2004).
Usos em idosos, crianças e em outros grupos de risco
Informação não disponível para esta bula.
Armazenagem
Quemicetina® deve ser conservada em temperatura ambiente (entre 15 e 30°C), protegida da luz e da umidade e pode ser utilizada por 24 meses a partir da data de fabricação. Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem. Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original. Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças. Características físicas e organolépticas: comprimido (núcleo) circular branco a branco amarelado, côncavo, superfície lisa, inodoro e ausente de partículas estranhas.
Dizeres legais
MS – 1.0216.0127 Farmacêutico Responsável: José Cláudio Bumerad CRF-SP n° 43746
Registrado e Fabricado por:
LABORATÓRIOS PFIZER LTDA.
Av. Presidente Tancredo de Almeida Neves, 1555
CEP 07112-070 Guarulhos SP
CNPJ n° 46.070.868/0001-69
Indústria Brasileira.
Fale Pfizer 0800-7701575
www.pfizer.com.br
VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA SÓ PODE SER VENDIDO COM RETENÇÃO DE RECEITA
Esta bula foi aprovada pela Anvisa em (29/Jan/2013) QUECOR_01
QUEMICETINA – Bula para o paciente
1. PARA QUÊ ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?
Quemicetina® (cloranfenicol) comprimidos revestidos tem atividade antibiótica (combate infecções por bactérias) e é indicada nas condições causadas pelos diversos microorganismos citados abaixo:
Infecções por Haemophilus influenzae, principalmente tipo B: meningites (infecção das meninges, membrana que envolve o cérebro e a medula), septicemia (infecção grave generalizada com presença de bactérias no sangue), otites (infecção do ouvido), pneumonias (infecção do pulmão), epiglotites (infecção da epiglote que é uma cartilagem da garganta), artrites (infecção das articulações), osteomielites (infecção do osso), etc.
Febre tifoide e salmoneloses invasivas (inclusive osteomielite e sepse).
Abscessos (cavidade com pus no seu interior) cerebrais por Bacteroides fragilis e outros microorganismos sensíveis.
Meningites bacterianas causadas por Streptococcus ou Meningococcus, em pacientes alérgicos à penicilina.
Ricketsioses e Infecções por Pseudomonas pseudomallei.
Infecções intra-abdominais (principalmente por microorganismos anaeróbicos).
Outras indicações (infecções específicas): actinomicose, antraz, brucelose, granuloma inguinal, treponematoses, peste, sinusites (infecção dos seios da face), otite crônica supurativa. Quemicetina® deve ser reservada para infecções nas quais outros antibióticos são ineficazes ou contraindicados. A Quemicetina® não é indicada para prevenir infecções.
2. COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?
Quemicetina® age principalmente como agente bacteriostático (impede que as bactérias produzam proteínas que são a base do seu crescimento e reprodução).
3. QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO? Leia também as respostas 4 e 8 Quemicetina® não deve ser utilizado em pacientes:
(1) com hipersensibilidade (alergia) ao cloranfenicol, seus derivados ou a qualquer componente da fórmula; (2) portadores de depressão medular (alterações no tecido que produz sangue), discrasias sanguíneas (alterações do número de células do sangue); (3) portadores de insuficiência hepática (diminuição da função do fígado) ou renal (dos rins); (3) gestantes (risco de intoxicação do feto, chamada de síndrome cinzenta do recém-nascido); (4) mulheres que estejam amamentando. Recomenda-se evitar o uso de Quemicetina® em pacientes: (1) recém-nascidos e prematuros, (2) em uso de antineoplásicos (medicamentos contra o câncer) e radioterapia (tratamento contra o câncer com radiação); (3) portadores de deficiência da G6PD (redução da quantidade da substância produzida pelo fígado); (4) portadores de porfiria (doença genética transmitida de pai para filho em que a produção de hemoglobina substância responsável pelo transporte de oxigênio no sangue é alterada). Nesses casos se os benefícios do uso de Quemicetina® superarem o risco e o medicamento for usado recomenda-se que a quantidade de células do sangue seja frequentemente monitorada por exames laboratoriais. Recomenda-se que a Quemicetina® não seja usada em conjunto com imunizações ativas (vacinação por vacinas com vírus ou bactérias vivas atenuadas).
4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
Leia também as respostas 3 e 8 Quemicetina® não deve ser utilizado na gravidez ou durante a lactação. Informe ao seu médico a ocorrência de gravidez ou se você está amamentando na vigência do tratamento ou após o seu término. Quemicetina® não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista. Se a criança intraútero ou no período neonatal receber Quemicetina® pode ocorrer a síndrome cinzenta do recém-nascido (devido a incapacidade do fígado de transformar o antibiótico pode haver distensão abdominal, vômitos, flacidez, cianose cor azulada da pele colapso circulatório e morte). Adultos com ingestão acidental de doses muito elevadas podem também apresentar essa reação. Sempre avise ao seu médico todas as medicações que você toma quando ele for prescrever uma medicação nova. O médico precisa avaliar se as medicações reagem entre si alterando a sua ação, ou da outra; isso se chama interação medicamentosa. É muito importante informar ao seu médico caso esteja usando outros medicamentos antes do início ou durante o tratamento com Quemicetina®. Pelo potencial de interações medicamentosas avise ao seu médico se estiver fazendo uso de anticancerígenos, antitireoidianos, anticonvulsivantes, anticoagulantes, vitaminas, antidiabéticos orais ou outros antibióticos. Em diabéticos a Quemicetina® pode provocar falsas reações positivas de glicosúria (glicose na urina). Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento. Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.
5. ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO? Quemicetina® deve ser conservada em temperatura ambiente (entre 15 e 30°C), protegida da luz e da umidade. Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem. Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original. Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo. Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças. Características do produto: comprimido (núcleo) circular branco a branco amarelado, côncavo, superfície lisa, inodoro e ausente de partículas estranhas.
6. COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
Os comprimidos revestidos devem ser ingeridos com um copo de água e com estômago vazio. A posologia é dividida em 4 doses ou administrações, a cada 6 horas. Uso em Adultos: a dose de Quemicetina® é de 50 mg por quilo de peso por dia. A dose máxima para adultos é de 4 g/dia. Em infecções graves, assim como em meningites, a dose pode chegar a 100 mg/kg/dia. Uso em Crianças: a dose de Quemicetina® é de 50 mg por quilo de peso por dia; em prematuros e recém- nascidos com menos de 2 semanas de vida, a dose é de 25 mg por quilo de peso por dia.
Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento de seu médico. Este medicamento não deve ser partido, aberto ou mastigado.
7. O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
Caso você esqueça de tomar Quemicetina® no horário estabelecido pelo seu médico, tome-o assim que lembrar. Entretanto, se já estiver perto do horário de tomar a próxima dose, pule a dose esquecida e tome a próxima, continuando normalmente o esquema de doses recomendado pelo seu médico. Neste caso, não tome o medicamento 2 vezes para compensar doses esquecidas. Se você esquecer uma dose você pode comprometer o resultado do tratamento.
Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.
8. QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR? Leia também as respostas 3 e 4
Informe ao seu médico o aparecimento de qualquer reação desagradável durante o tratamento com Quemicetina®, tais como: Sistema linfático e sanguíneo: (1) alteração da forma dos eritrócitos (células vermelhas do sangue), como a vacuolização, (2) redução do número de reticulócitos (células vermelhas jovens do sangue), (3) depressão da medula óssea (redução da capacidade de produzir as células sanguíneas), (4) discrasias sanguíneas (alteração da produção das células sanguíneas) graves; tais como as anemias (redução das células vermelhas) hipo ou aplástica (por redução ou completa parada na produção das células vermelhas), trombocitopenia (redução do número de plaquetas, células do sangue que participam da coagulação), leucopenia (redução do número de células de defesa do sangue chamadas de leucócitos), granulocitopenia (redução do número de células de defesa), pancitopenia (redução no número de todas as células sanguíneas), (5) muito raramente pode haver leucemia (tipo de câncer nos tecidos que produzem sangue) após anemia aplástica e (6) hemoglobinúria paroxística noturna (urina escura devido à presença de sangue que acontece à noite). Alguns desses problemas podem ser fatais. Sistema imune: anafilaxia (reações alérgicas), reações de Herxheimer (reação de inflamação da pele, mucosa, sistema nervoso e vísceras) foram observadas durante a terapia de febre tifoide. Psiquiátrico: delírio, confusão mental, depressão leve. Sistema nervoso: cefaleia, neurite periférica (alterações dos nervos periféricos, que podem causar dor ou distúrbios da sensibilidade). Visão: neurite óptica (inflamação do nervo do olho), oftalmoplegia (paralisia de um ou mais músculos do olho). Gastrintestinal: náusea, vômitos, glossite (inchaço da língua) e estomatite (inflamação da mucosa oral), diarreia e enterocolite (inflamação da mucosa do intestino delgado e/ou grosso). Cardíaco: síndrome cinzenta (ver item 4. O que devo saber antes de usar este medicamento?). Pele e tecido subcutâneo: angioedema (reação alérgica que leva ao inchaço da pele e das mucosas), rash vesicular e macular (pequenas bolhas ou manchas vermelhas na pele), urticária (reação alérgica da pele com muita coceira). Geral: febre.
Síndrome cinzenta do recém-nascido: é caracterizada por distensão abdominal, vômitos, flacidez, cianose, colapso circulatório e morte. Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também a empresa através do serviço de atendimento.
9. O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA DESTE MEDICAMENTO?
Doses elevadas podem levar à síndrome cinzenta no recém-nascido e raramente no adulto. Pode ocorrer depressão medular nesse caso.
Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.
Data da bula
05/07/2013