Remotiv

REMOTIV com posologia, indicações, efeitos colaterais, interações e outras informações. Todas as informações contidas na bula de REMOTIV têm a intenção de informar e educar, não pretendendo, de forma alguma, substituir as orientações de um profissional médico ou servir como recomendação para qualquer tipo de tratamento. Decisões relacionadas a tratamento de pacientes com REMOTIV devem ser tomadas por profissionais autorizados, considerando as características de cada paciente.



Laboratório

aché

Apresentação REMOTIV

Comprimidos revestidos em blísteres de 20

REMOTIV – Indicações

REMOTIV está indicado para o tratamento da depressão leve a moderada.

Contra indicações de REMOTIV

Este medicamento é contra-indicado em casos de hipersensibilidade a quaisquer dos componentes de sua formulação. Está também contraindicado em casos de conhecida fotossensibilidade ao Hypericum.

Advertências

Embora o extrato seco de Hypericum perforatum já venha sendo utilizado em pacientes por muitos anos, não há dados específicos de segurança sobre sua utilização em pacientes com insuficiência renal ou hepática. Portanto, REMOTIV deve ser utilizado com cautela nesses pacientes. Doses muito altas do extrato seco de Hypericum perforatum podem causar fotossensibilização. Contudo, não há relatos de fotossensibilização com o uso das doses recomendadas. Pacientes com história prévia de fotossensibilização a outros fármacos devem evitar se expor ao sol na vigência do tratamento com REMOTIV. O uso concomitante do Hypericum com medicamentos metabolizados pelo citocromo P450 3A4, 1A2 e 2E1 pode resultar em redução dos níveis séricos destas drogas e subseqüente perda da efetividade do tratamento (vide item Interações medicamentosas). No entanto, o extrato de REMOTIV é pobre em hiperforina (menos de 2 mg/dia), o alcalóide responsável pela maioria das interações, atuando através da indução da isoenzima CYP3A4 do citocromo P450. Desta maneira, a chance de interação medicamentosa de REMOTIV com as drogas metabolizadas por estas vias enzimáticas hepáticas é bem menor, quando comparada a outros extratos de Hypericum ricos em hiperforina. REMOTIV só deve ser utilizado em crianças sob orientação médica. REMOTIV não afeta a capacidade de dirigir veículos ou de operar máquinas. USO EM IDOSOS, CRIANÇAS E OUTROS GRUPOS DE RISCO: Não há necessidade de ajuste de dose para idosos ou de outras recomendações especiais para este grupo. Embora o extrato seco de Hypericum perforatum já venha sendo utilizado em pacientes por muitos anos, não há dados específicos de segurança sobre sua utilização em pacientes com insuficiência renal ou hepática. Portanto, REMOTIV deve ser utilizado com cautela nesses pacientes. REMOTIV só deve ser utilizado em crianças sob orientação médica.

Interações medicamentosas de REMOTIV

O uso concomitante do Hypericum com medicamentos metabolizados pelo citocromo P450 3 A4, 1 A2 e 2E1 pode resultar em redução dos níveis séricos destas drogas e subseqüente perda da efetividade do tratamento. No entanto, o extrato de REMOTIV é pobre em hiperforina (menos de 2 mg/dia), o alcalóide responsável pela maioria das interações, atuando através da indução da isoenzima CYP3A4 do citocromo P450. Desta maneira, a chance de interação medicamentosa de REMOTIV com as drogas metabolizadas por estas vias enzimáticas hepáticas é bem menor, quando comparada a outros extratos de Hypericum ricos em hiperforina. As possibilidades de interação são as seguintes: – Redução da eficácia do medicamento concomitante: ansacrina, anticoagulantes orais, barbituratos, benzodiazepínicos, betabloqueadores, bloqueadores dos canais de cálcio, clorzoxazona, clozapina, contraceptivos orais combinados, ciclofosfamida, ciclosporina, debrisoquina, digoxina, estrógenos, etoposídeo, inibidores da HMG CoA redutase, imatinib, irinotecana, paclitaxel, fenitoína, reserpina, tamoxifeno, teofilina. REMOTIV não alterou os níveis plasmáticos da digoxina e de um contraceptivo oral constituído por etinilestradiol e 3-cetodesogestrel em ensaios de biodisponibilidade (vide item Resultados de Eficácia). – Redução dos níveis séricos do medicamento concomitante: amiodarona, carbamazepina, metadona, inibidores da transcriptase reversa não-nucleosídica, antiretrovirais inibidores da protease, sirolimus, tracolimus, verapamil. – Aumento do risco de síndrome serotoninérgica: buspirona, fenfluramina, inibidores da MAO, nefazodona, inibidores seletivos da recaptação da serotonina, agonistas serotoninérgicos, trazodona, antidepressivos tricíclicos, venlafaxina. – Aumento do risco de fotossensibilidade: outras drogas sabidamente fotossensibilizantes, ácido aminolevulínico. – Alteração da consciência: Gingko biloba, loperamina, analgésicos opióides. – Aumento do risco de colapso cardiovascular: anestésicos. – Hipoglicemia: antidiabéticos.

Reações adversas / efeitos colaterais de REMOTIV

– Cardiovascular: estudos clínicos demonstram que o Hypericum não altera os intervalos de condução cardíaca, mesmo em tratamentos prolongados, sendo uma droga aparentemente segura em pacientes deprimidos com anormalidades de condução. Há relatos de alguns casos de edema e de crise hipertensiva na vigência do tratamento com Hypericum. – Sistema Nervoso Central: Hypericum parece não provocar distúrbios de coordenação, concentração ou atenção. Em estudos de revisão, 7% dos pacientes apresentaram cefaléia, 5% cansaço e fadiga e 6% agitação. Como os estudos foram realizados em pacientes deprimidos, é difícil atribuir os efeitos apenas ao medicamento. Há descrição na literatura de um caso de neuropatia relacionada ao uso de Hypericum e exposição concomitante ao sol. – Efeitos Psiquiátricos: Há relatos de recidiva de sintomas psicóticos após uso de Hypericum em pacientes com esquizofrenia controlada, assim como relatos de mania e hipomania em pacientes com transtorno bipolar controlado. Há ainda na literatura, um relato de paciente que desenvolveu sintomas de ansiedade generalizada após 3 doses de Hypericum. – Endócrino-metabólico: Foi descrito um caso de hipertermia com o uso concomitante de Hypericum e exposição à luz solar. Em um estudo retrospectivo de caso-controle, 2 pacientes de um grupo de 37 com níveis elevados de TSH, estavam em tratamento com Hypericum. – Gastrintestinal: Estudos de revisão demonstram baixa incidência de anorexia, diarréia, epigastralgia e náusea (0,55% de 3250 pacientes analisados). Em outro estudo, 5% dos pacientes apresentaram sintomas gastrintestinais, 3% boca seca e constipação. Há relatos de elevação das enzimas hepáticas durante o tratamento com Hypericum, que voltaram aos níveis normais após interrupção do tratamento. – Geniturinário: Em um ensaio clínico envolvendo 229 pacientes, 30 relataram polaciúria e 28 anorgasmia. – Pele: Vários estudos relatam casos de fotossensibilidade com o uso de Hypericum, sendo a hipericina considerada o constituinte fototóxico, uma vez que é um pigmento fotodinâmico. Os sintomas descritos são erupção cutânea, prurido e eritema. Há casos de reações de pele, sem relação com a exposição ao sol, que incluem prurido, exantema, inchaço e eritrodermia.

REMOTIV – Posologia

Adultos – A dose recomendada é de dois a cinco comprimidos ao dia, divididos em duas tomadas diárias, de preferência uma de manhã e outra à noite, ou conforme orientação médica. Os comprimidos devem ser ingeridos inteiros, com um pouco de líquido, durante ou após as refeições. Os efeitos antidepressivos de REMOTIV evidenciam-se, em geral, após 10 a 14 dias de tratamento. Recomenda-se o tratamento durante 4 a 6 semanas. A continuidade do tratamento além desse período deverá ser julgada a critério médico, com base na resposta terapêutica. Este medicamento é indicado para adultos e crianças maiores de 12 anos.

Super dosagem

Pacientes que ingeriram grandes doses de Hypericum devem ser protegidos da exposição solar e da radiação ultravioleta por pelo menos uma semana. Devem ser submetidos à observação clínica e a exames laboratoriais de rotina. Não há relatos na literatura de casos de sobredose ou de intoxicação humana pelo Hypericum.

Caracteristicas farmalogicas

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Resultados de eficacia

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Usos em idosos, crianças e em outros grupos de risco

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Armazenagem

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Dizeres legais

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REMOTIV – Bula para o paciente

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Data da bula

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