Rinosoro sic 3%

RINOSORO SIC 3% com posologia, indicações, efeitos colaterais, interações e outras informações. Todas as informações contidas na bula de RINOSORO SIC 3% têm a intenção de informar e educar, não pretendendo, de forma alguma, substituir as orientações de um profissional médico ou servir como recomendação para qualquer tipo de tratamento. Decisões relacionadas a tratamento de pacientes com RINOSORO SIC 3% devem ser tomadas por profissionais autorizados, considerando as características de cada paciente.



Laboratório

farmasa

Apresentação RINOSORO SIC 3%

Solução Spray
Embalagem contendo frasco spray com 50 mL.

RINOSORO SIC 3% – Indicações

RINOSORO® SIC é uma solução spray estéril isenta de conservantes destinada como fluidificante, descongestionante e umidificante nasal. Auxilia no tratamento de outras patologias respiratórias tais como rinite alérgica, rinossinusite, sinusite, gotejamento pós-nasal. Pós-operatório de cirurgia rinossinusal.

Contra indicações de RINOSORO SIC 3%

Este medicamento é contraindicado a pessoas com hipersensibilidade aos componentes da fórmula.

Este medicamento é contraindicado para menores de 3anos.

Advertências

Medidas de higiene recomendam o uso individual deste produto para prevenir contaminação e transmissão de processos infecciosos.

Gravidez: Categoria de risco A: Em estudos controlados em mulheres grávidas, o fármaco não demonstrou risco para o feto no primeiro trimestre de gravidez. Não há evidências de risco nos trimestres posteriores, sendo remota a possibilidade de dano fetal.

Este medicamento pode ser utilizado durante a gravidez desde que sob prescrição médica ou do cirurgião-dentista.

Interações medicamentosas de RINOSORO SIC 3%

Não são conhecidas interações medicamentosas específicas e nem tampouco restrições específicas quanto à ingestão concomitante com alimentos.

Reações adversas / efeitos colaterais de RINOSORO SIC 3%

O RINOSORO® SIC não apresenta nenhuma reação adversa significativa.
Ainda não são conhecidas a intensidade e a frequência de reações adversas específicas a este medicamento devido à ausência de relatos científicos.

Em casos de eventos adversos, notifique ao sistema de Notificação em Vigilância Sanitária NOTIVISA, disponível em www.anvisa.gov.br/hotsite/notivisa/index.htm ou para a Vigilância Sanitária Estadual ou Municipal.

RINOSORO SIC 3% – Posologia

USO NASAL RINOSORO SIC 3%
Adultos: uma ou duas nebulizações/instilações nasais várias vezes ao dia, principalmente à noite, ao deitar ou a critério médico, até o desaparecimento dos sintomas.
Crianças (3 a 12 anos): duas nebulizações/instilações nasais, 3 vezes ao dia, ou a critério médico.
Retire a tampa do frasco puxando-a para ima.
Com o frasco voltado para cima na posição vertical, posicione os dedos indicador e médio entre o bico dosador.
Cada nebulização Libera pequena quantidade da solução em spray.
Coloque o frasco na narina e pressione os dedos indicador e médio para baixo. Repita o procedimento na outra narina.
Tampe o frasco e guarde-o na embalagem original.

Super dosagem

Ainda não foram descritos casos de superdose.

Em caso de intoxicação ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.

Caracteristicas farmalogicas

RINOSORO® SIC é um medicamento com concentração hipertônica (3%) de cloreto de sódio, estéril e isenta de conservantes. Tem como objetivo, auxiliar na remoção mecânica da secreção e das bactérias e também na fluidez do muco, descongestionando a vianasal, aumentando, portanto, a permeabilidade da via respiratória. Não é absorvido pela mucosa nasal.

Resultados de eficacia

Relatos de estudos com solução hipertônica de cloreto de sódio têm demonstrado resultados de eficácia. Estudos demonstraram que o uso de solução hipertônica de NaCl aumentou o depuração mucociliar e a frequência da movimentação ciliar.
Os autores realizaram um estudo duplo-cego aleatorizado para comparar o efeito da limpeza nasal com solução salina hipertônica 3,5% versus solução salina normal (0,9%) na sinusite crônica. Foram estudados trinta pacientes portadores de sinusite crônica com idades entre 3 a 16 anos.
Eles foram divididos aleatoriamente em dois grupos de tratamento comparados pela idade e gravidade da doença. Cada indivíduo foi tratado com solução salina hipertônica ou solução salina normal por 4 semanas. Todos os pacientes foram avaliados por dados clínicos (tosse e secreções nasais/gotejamento pós-nasal) e por dados radiológicos no início do estudo e após 4 semanas.
O grupo HS melhorou significativamente em todas as avaliações (tosse, secreção nasal e radiológicos). Vide tabela acima. Enquanto que o grupo NS apresentou melhora significativa na secreção nasal, mas não houve mudança significativa nos valores de tosse e radiológicos. A limpeza nasal com solução salina hipertônica é, portanto, eficaz no tratamento da sinusite crônica.
Outro estudo teve o objetivo de determinar a eficácia do uso da irrigação nasal pulsátil com solução salina hipertônica no tratamento da doença sinunasal. Foi realizado um estudo clínico controlado prospectivo sendo arrolados 211 pacientes da Clínica de Disfunção Nasal da Universidade de Califómia, San Diego, CA, com doença sinunasal (incluindo rinite alérgica, rinite da idade, rinite atrófica e gotejamento pós-nasal) e 20 pacientes saudáveis como controle.
Os pacientes irrigaram suas cavidades nasais usando solução salina hipertônica com o aparelho Water Pik usando um adaptador nasal disponível comercialmente, duas vezes ao dia por 3 a 6 semanas. Os pacientes avaliaram os sintomas específicos da doença e completaram um questionário sobre o conforto da autoadministração antes da intervenção. Os pacientes que usaram a irrigação nasal para o tratamento da doença sinunasal experimentaram melhora estatisticamente significativa em 23 dos 30 sintomas nasais tabelados. A melhora também foi medida pelo índice global do estado de saúde usando a escala de qualidade do bem estar.
Irrigações nasais têm sido usadas por séculos sem qualquer dado científico para determinar a sua eficácia. Por 10 anos, o autor utilizou irrigação nasal com solução salina hipertônica em pacientes com sinusite crônica e aguda e em pacientes submeti dos à cirurgia dos seios paranasais. Um estudo único foi realizado usando voluntários sem qualquer doença sinunasal. Os pacientes serviram como controle utilizando o depuração da sacarina antes d e utilizar qualquer irrigação nasal. Os pacientes que dosaram uma das duas soluções para irrigar suas narinas – solução salina normal tamponada-foram retestados. Em outra ocasião, o teste control e foi repetido, seguido por irrigação com solução alternativa e um segundo teste da depuração de saca rina. Os resultados mostraram que a irrigação nasal com solução salina hipertônica tamponada aumenta o tempo de trânsito mucociliar da sacarina, enquanto que a solução salina normal não teve efeito semelhante. Irrigação com solução salina hipertônica é importante para o tratamento de doenças sinunasais, crônica e pós-cirúrgica. Melhora do tempo de trânsito mucociliar versus solução salina normal (melhora em 3,1 minutos comparado com 0,14 minutos; P=0,02, e melhora de 17% comparado com 2%, P=0,013). Irrigação com solução salina hipertônica pode ser usada em pacientes crônicos e após cirurgia dos seios paranasais. Pacientes com outras causas de rinites, incluindo sinusite aguda também podem ser beneficiados com irrigação nasal desta solução.
Outro estudo cujo objetivo foi determinar o efeito da irrigação nasal nos sintomas sinunasais utilizou 150 pacientes adultos com sintomas de sinusite crônica, recrutados da comunidade e distribuídos em 1 dos 3 grupos de tratamento: irrigação nasal com seringa em bulbo, irrigação nasal com frasco de irrigação nasal , ou tratamento controle com massagem reflexológica. Os grupos 1 e 2 realizaram irrigação com solução salina hipertônica diariamente com 1 aparelho por 2 semanas e depois com outro aparelho por 2 semanas. O grupo 3 realizou massagem reflexológica diariamente por 2 semanas.
Os dados prospectivos coletados incluíram resultados de curta duração com medicação pré-tratamento, resultados de pré e pós-tratamento rinossinusite, uso diário de medicação, eficácia do tratamento, e preferência pelo método de irrigação. Houve melhora significativa e equivalente nos resultados da avaliação da rinosinusite após duas semanas de intervenção em cada grupo de tratamento; 35% relataram a diminuição do uso de medicação. A irrigação nasal diária usando a seringa em bulbo, frasco de irrigação nasal e massa gem reflexológica foram igualmente eficazes e resultaram na melhora dos sintomas da sinusite crônica em mais de 70% dos pacientes. O uso de medicação diminuiu em aproximadamente um terço dos participantes que não respeitaram a intervenção. Os resultados deste estudo sugerem que a irrigação de solução salina hipertônica através de seringa ou dos frascos são métodos eficazes no alívio da doença sinunasal.

Usos em idosos, crianças e em outros grupos de risco

Informação não disponível para esta bula.

Armazenagem

Conservar em temperatura ambiente (entre 15 e 30°C) . Proteger da luz.
O prazo de validade do medicamento é de 24 meses, após a data de sua fabricação.

Número de lote, data de fabricação e validade: vide embalagem.
Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.

RINOSORO® SIC 3% é uma solução límpida, incolor com odor característico.

Antes de usar observe o aspecto do medicamento.
Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

Dizeres legais

Registro M.S. nº 1.7817.0081
Farm. Responsável: Fernando Costa Oliveira – CRF-GOnº 5.220.

Nº do Lote, Data de Fabricação e Prazo de Validade: VIDE CARTUCHO
Siga corretamente o modo de usar, não desaparecendo os sintomas procure orientação médica.

Registrado por: Cosmed Indústria de Cosméticos e Medicamentos S.A.
Avenida Ceci, nº 282, Módulo I – Tamboré – Barueri- SP – CEP 06460-120
C.N.P.J.: 61.082.426/0002-07 – Indústria Brasileira

Fabricado por: Brainfarma Indústria Química e Farmacêutica S.A.
VPR 1 – Quadra 2-A – Módulo 4 – DAIA – Anápolis – GO – CEP 75132-020

RINOSORO SIC 3% – Bula para o paciente

1. PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?
RINOSORO® SIC 3% é uma solução nasal estéril isenta de conservantes destinada como fluidificante, descongestionante e umidificante nasal. Auxilia no tratamento de outras patologias respiratórias tais como rinite alérgica, rinossinusite, sinusite, gotejamento pós-nasal. Pós-operatório de cirurgia rinossinus al.

2. COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?
RINOSORO® SIC 3% é uma solução nasal estéril isenta de conservantes com ação fluidificante e descongestionante da mucosa nasal. Age diluindo a secreção nasal, favorecendo, portanto a eliminação do muco. Ele é utilizado como diluente das secreções nasais nos resfriados, rinites e em quaisquer outras condições relacionadas ao ressecamento da mucosa na sal, como baixa umidade do ar, ar condicionado e poluição. Por não conter conservantes ou substância vasoconstritora (substância que contrai os vasos sanguíneos nasais dificultando a liberação de muco), seu uso não sofre restrições, pois não há riscos de intoxicações ou de rinites provocadas por substâncias contidas nos medicamentos.
O produto não é absorvido pela mucosa nasal.

3. QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
RINOSORO® SIC 3% é contraindicado em pacientes com hipersensibilidade (alergia) conhecida aos componentes da fórmula.

Este medicamento é contraindicado para menores de 3anos.

4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
Medidas de higiene recomendam o uso individual deste produto para prevenir contaminação e transmissão de processos infecciosos.

Este medicamento pode ser utilizado durante a gravidez desde que sob prescrição médica ou do cirurgião-dentista.

Interação-Medicamentosa: Não são conhecidas interações medicamentosas específicas e nem tampouco restrições específicas quanto à ingestão concomitante com alimentos.

Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você esta fazendo uso de algum outro medicamento.

5. ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO?
Conservar em temperatura ambiente (entre 15 e 30°C) . Proteger da luz.
Número de lote e datas de fabricação e validade: vi de embalagem.
Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.

RINOSORO® SIC 3% é uma solução límpida, incolor com odor característico.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo. Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

6. COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
USO NASAL
Adultos: uma ou duas nebulizações/instilações nasais várias vezes ao dia, principalmente à noite, ao deitar ou a critério médico, até o desaparecimento dos sintomas.
Crianças (3 a 12 anos): duas nebulizações/instilações nasais, 3 vezes ao dia, ou a critério médico.
Retire a tampa do frasco puxando-a para cima.
Com o frasco voltado para cima na posição vertical, posicione os dedos indicador e médio entre o bico dosador.
Cada nebulização libera pequena quantidade da solução em spray.
Coloque o frasco na narina e pressione os dedos indicador e médio para baixo. Repita o procedimento na outra narina.
Tampe o frasco e guarde-o na embalagem original.
Não há dados suficientes em literatura quanto ao limite máximo diário de administração deste medicamento. Portanto, recomenda-se seguir a posologia.

Siga corretamente o modo de usar. Em caso de dúvida sobre este medicamento, procure orientação do farmacêutico. Não desaparecendo os sintomas, procure orientação de seu médico ou cirurgião- dentista.

7. O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
Se você se esquecer de aplicar uma dose na hora certa, aplique-a assim que possível e depois reajuste os horários de acordo com a última aplicação. Procure manter o interior nasal sempre úmido a fim de diluir o muco e descongestionar o nariz.

Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.

8. QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?
Não são conhecidas a intensidade e a frequência das reações adversas específicas a este medicamento.

Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.
9. O QUE FAZER SE ALGUEM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA DESTE MEDICAMENTO?
Ainda não foram descritos casos de superdose.

Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.

Data da bula

16/08/2017