Laboratório
Eurofarma
Apresentação SELENE
Comprimido Revestido. Cartucho contendo 21 ou 63 comprimidos.
USO ADULTO
USO ORAL
Composição
Cada comprimido revestido contém:
etinilestradiol …………………………………………………………………… 0,035 mg
acetato de ciproterona ……………………………………………………… 2,000 mg
Excipientes q.s.p………………………………………….. 1 comprimido revestido
Excipientes (povidona c-15, lactose, amido de milho, celulose microcristalina, crospovidona, aerosil 200, laurilsulfato de sódio, estearato de magnésio, opadray, corante laca eritrosina, dióxido de titânio, corante laca crepúsculo, goma laca).
SELENE – Indicações
Tratamento das manifestações androgênicas da mulher, como por exemplo, acne, particulamente as formas acentuadas e aquelas acompanhadas de seborreia, inflamações ou nódulos (acne papulopustulosa, acne nódulocística), alopecia androgênica, casos leves de hirsutismo. Se o hirsutismo surgiu recentemente ou intensificou-se consideravelmente nos últimos tempos, é necessário que suas causas sejam esclarecidas.
Durante o tratamento com SELENE® diminui a secreção excessiva das glândulas sebáceas, um dos fatores determinantes da acne e da seborreia. Com isso consegue-se, geralmente após 3 – 4 meses, êxito no tratamento das lesões acneicas e impede-se a formação de outras novas. O excesso de gordura na pele e no cabelo geralmente desaparece antes. A queda de cabelo que frequentemente acompanha a seborreia também é diminuída.
SELENE® também está indicado no tratamento dos casos leves de hirsutismo, especialmente o facial leve. Nesta indicação a duração do tratamento é de vários meses.
O acetato de ciproterona, apesar do efeito antiandrógeno descrito, possui um marcante efeito progestogênico; por isto administrado isoladamente ocasiona distúrbios de ciclo menstrual que, todavia não ocorrem durante o tratamento com SELENE®, graças a associação do acetato de ciproterona com o etinilestradiol.
Durante o tratamento com o SELENE® é inibida a ovulação, impedindo- se assim uma possível gravidez. Portanto não é necessário o emprego simultâneo de contraceptivos hormonais ou de outro tipo.
Contra indicações de SELENE
GRAVIDEZ; PERÍODO DE LACTAÇÃO; ALTERAÇÕES GRAVES DA FUNÇÃO HEPÁTICA; ANTECEDENTES DE ICTERÍCIA IDIOPÁTICA GRAVÍDICA E PRURIDO GESTACIONAL GRAVE; SÍNDROME DE DUBIN-JOHNSON E DE ROTOR; TUMORES HEPÁTICOS (ATUAIS OU JÁ TRATADOS); PROCESSOS TROMBOEMBÓLICOS OU ANTECEDENTES DOS MESMOS (P. EX.: ACIDENTE VASCULAR CEREBRAL, INFARTO DO MIOCÁRDIO); ANEMIA FALCIFORME; CARCINOMA DE MAMA OU DE ENDOMÉTRIOTRATADOS OU ATUAIS; DIABETES GRAVE COM ALTERAÇÕES VASCULARES; ALTERAÇÕES DO METABOLISMO LIPÍDICO; ANTECEDENTES DE HERPES GRAVÍDICO; OTOSCLEROSE AGRAVADA DURANTE GESTAÇÕES PRECEDENTES. O PRODUTO NÃO ESTÁ INDICADO PARA PACIENTES DO SEXO MASCULINO.
Advertências
COMPORTAMENTO ANTE SANGRAMENTOS VAGINAIS: A OCORRÊNCIA DE PEQUENOS SANGRAMENTOS VAGINAIS OU MANCHAS DE SANGUE (SPOTTING) DURANTE AS TRÊS SEMANAS DE USO DO PRODUTO, NÃO É MOTIVO PARA INTERROMPER O TRATAMENTO. UM LIGEIRO SANGRAMENTO PODE DESAPARECER POR SI SÓ; CASO O SANGRAMENTO TENHA INTENSIDADE SEMELHANTE À MENSTRUAÇÃO NORMAL, A CAUSA DEVE SER INVESTIGADA.
COMPORTAMENTO ANTE A AUSÊNCIA DE SANGRAMENTO MENSTRUAL: SE EXCEPCIONALMENTE NÃO OCORRER SANGRAMENTO DURANTE OS SETE DIAS DE DESCANSO, O TRATAMENTO NÃO DEVE SER CONTINUADO ATÉ QUE SEJA EXCLUÍDA A POSSIBILIDADE DE GRAVIDEZ.
ESQUECIMENTO DE UM COMPRIMIDO: O ESQUECIMENTO DE UM COMPRIMIDO PODE SER CORRIGIDO TOMANDO-O DENTRO DAS 12 HORAS
SEGUINTES À HORA DA TOMADA HABITUAL. SE AO NOTAR O ESQUECIMENTO,
JÁ HOUVER TRANSCORRIDO MAIS DE 12 HORAS, A PACIENTE DEVE CONTINUAR TOMANDO OS COMPRIMIDOS RESTANTES EXCLUINDO O COMPRIMIDO NÃO TOMADO POR ESQUECIMENTO. NORMALMENTE OCORRE SANGRAMENTO DURANTE A SEMANA DE PAUSA APÓS 21 COMPRIMIDOS. SE NÃO OCORRER SANGRAMENTO APÓS UM CICLO DE TOMADA IRREGULAR, A POSSIBILIDADE DE GRAVIDEZ DEVE SER EXCLUÍDA.
ERROS NA ADMINISTRAÇÃO, VÔMITOS OU DISTÚRBIOS INTESTINAIS COM DIARREIA, ALTERAÇÕES METABÓLICAS INDIVIDUAIS MUITO POUCO FREQUENTES OU A ADMINISTRAÇÃO SIMULTÂNEA PROLONGADA DE DETERMINADOS MEDICAMENTOS COMO BARBITÚRICOS, FENILBUTAZONA, HIDANTOÍNA, RIFAMPICINA, AMPICILINA, PODEM INFLUIR DESFAVORAVELMENTE SOBRE A EFICÁCIA CONTRACEPTIVA (PRIMEIROS SINTOMAS POSSÍVEIS: SANGRAMENTOS INTERMEDIÁRIOS). NESTES CASOS DEVE-SE EMPREGAR ADICIONALMENTE OUTROS MÉTODOS CONTRACEPTIVOS.
DEVE HAVER CUIDADOSA VIGILÂNCIA SE A PACIENTE APRESENTAR: DIABETES, HIPERTENSÃO, VARIZES, OTOSCLEROSE, ESCLEROSE MÚLTIPLA, EPILEPSIA, PORFIRIA, TETANIA, CHOREA MINOR, ANTECEDENTES DE FLEBITE OU TENDÊNCIA A DIABETES.
SE A PACIENTE QUEIXAR-SE DE CEFALEIA SEMELHANTE A ENXAQUECA OU HOUVER AUMENTO DA FREQUÊNCIA DE CEFALÉIAS DE INTENSIDADE NÃO HABITUAL, BEM COMO DISTÚRBIOS REPENTINOS DA PERCEPÇÃO (VISÃO, AUDIÇÃO, ETC.), SINAIS INICIAIS DE TROMBOFLEBITES OU TROMBOEMBOLIAS (EDEMAS OU DORES NÃO HABITUAIS NAS PERNAS, DOR AO RESPIRAR OU TOSSE DE ORIGEM DESCONHECIDA); SENSAÇÃO DE DOR E CONSTRIÇÃO DO TÓRAX, A MEDICAÇÃO DEVE SER SUSPENSA.
TAMBÉM EM CASOS DE INTERVENÇÕES PLANEJADAS (6 SEMANAS ANTES DA DATA PREVISTA) OU IMOBILIDADE FORÇADA (ACIDENTES, ETC.) A MEDICAÇÃO DEVE SER SUSPENSA IMEDIATAMENTE. EM TODOS ESTES CASOS PODE EXISTIR RISCO MAIOR DE TROMBOSE. OUTROS MOTIVOS PARA SUSPENDER A MEDICAÇÃO: APARECIMENTO DE ICTERÍCIA, HEPATITE, PRURIDO GENERALIZADO, AUMENTO DA FREQUÊNCIA DOS ATAQUES EPILÉTICOS, AUMENTO CONSIDERÁVEL DA PRESSÃO ARTERIAL, GRAVIDEZ.
CASO O MEDICAMENTO TENHA SIDO USADO DURANTE A GRAVIDEZ, DEVE-SEOBSERVAR ATENTAMENTE OS FETOS MASCULINOS DEVIDO À POSSIBILIDADE DE FEMINIZAÇÃO DOS MESMOS PELA SUPRESSÃO ANDROGÊNICA.
OBSERVAÇÕES ESPECIAIS
SEGUNDO AS MAIS RECENTES INFORMAÇÕES, NÃO SE PODE EXCLUIR QUE A ADMINISTRAÇÃO DE ASSOCIAÇÕES ESTRÓGENO-PROGESTOGÊNICAS HORMONAIS NÃO ESTEJA ASSOCIADA A AUMENTO DE RISCO DE DOENÇAS TROMBOEMBÓLICAS VENOSAS E ARTERIAIS. COM RELAÇÃO A TROMBOSE ARTERIAL (P. EX.: APOPLEXIA, INFARTO DE MIOCÁRDIO) PARECE AUMENTAR O RISCO RELATIVO QUANDO, CONCOMITANTEMENTE EXISTEM OUTROS FATORES, TAIS COMO INTENSO CONSUMO DE CIGARRO, IDADE MAIS AVANÇADA E USO DE CONTRACEPTIVOS ORAIS COMBINADOS POR VÁRIOS ANOS.
MUITO RARAMENTE SE OBSERVAM ALTERAÇÕES HEPÁTICAS SOB EMPREGO PROLONGADO DE SUBSTÂNCIAS HORMONAIS, COMO AS DO PRODUTO, QUE OBRIGUEM À SUSPENSÃO DA SUA ADMINISTRAÇÃO. POR ISSO SE SURGIREM DORES NÃO HABITUAIS NA REGIÃO EPIGÁSTRICA, QUE NÃO CESSEM POR SI SÓ DENTRO DE POUCO TEMPO, DEVE SER EXCLUÍDA A EXISTÊNCIA DE HEPATOPATIA.
Interações medicamentosas de SELENE
SE A PACIENTE ESTIVER TOMANDO REGULARMENTE OUTROS MEDICAMENTOS COMO BARBITÚRICOS, FENILBUTAZONA, HIDANTOÍNA, RIFAMPICINA, AMPICILINA, A EFICÁCIA DE SELENE® PODE SER REDUZIDA.
TAMBÉM PODEM MODIFICAR-SE AS NECESSIDADES DE ANTIDIABÉTICOS OU INSULINA. LAXANTES SUAVES NÃO REDUZEM A SEGURANÇA CONTRACEPTIVA.
Reações adversas / efeitos colaterais de SELENE
EM CASOS ISOLADOS, O TRATAMENTO PODE CAUSAR CEFALÉIAS, DISTÚRBIOS GÁSTRICOS, NÁUSEAS, TENSÃO MAMÁRIA, VARIAÇÕES DE PESO, ALTERAÇÕES DA LIBIDO E DO HUMOR. APÓS TRATAMENTOS PROLONGADOS APARECEM, ÀS VEZES, EM MULHERES PREDISPOSTAS, PIGMENTAÇÕES (CLOASMA) NO ROSTO, QUE FICAM MAIS VISÍVEIS APÓS EXPOSIÇÃO AO SOL. POR ISSO RECOMENDA-SE A MULHERES PREDISPOSTAS QUE NÃO SE EXPONHAM DURANTE MUITO TEMPO AOS RAIOS SOLARES.
EM CASOS ISOLADOS, OBSERVOU-SE UMA DIMINUIÇÃO DA TOLERÂNCIA A LENTES DE CONTATO.
SELENE – Posologia
Antes de iniciar o tratamento deve ser feito exame geral detalhado, minuciosa exploração ginecológica, incluindo as mamas, e deve ser afastada a possibilidade de gravidez. Durante tratamentos prolongados a paciente deve ser submetida a exames de controle a cada 6 meses aproximadamente.
Um comprimido ao dia, de preferência após o café da manhã ou o jantar, iniciando no primeiro dia do ciclo (primeiro dia de sangramento = primeiro dia do ciclo). Nos ciclos subsequentes, deverá ser observado um intervalo de 7 dias entre o último comprimido do ciclo e o primeiro comprimido do ciclo que se inicia.
Super dosagem
A superdosagem pode causar náuseas; algumas mulheres podem apresentar sangramento vaginal por supressão. Devem-se utilizar procedimentos gerais de lavagem gástrica e tratamento geral de suporte.
Caracteristicas farmalogicas
Modo de ação
O produto é constituído de uma associação do hormônio estrogênico
Etinilestradiol e do progestogênico Acetato de Ciproterona, que quimicamente são assim denominados: (17a) – 19 – Norpregna-1,3,5 (10)-trien-20-yne-3, 17-diol e acetato de 6-cloro, 1b, 2b, dihidro-17a dihidroxi-3 H ciclopropa [1,2]-pregna 1, 4, 6 triene 3,20 dione, respectivamente. O acetato de ciproterona inibe a ação de andrógenos, possibilitando assim o tratamento de doenças causadas por produção axcessiva de andrógenos ou uma sensibilidade maior da paciente a estes hormônios. O acetato de ciproterona associado a um estrógeno complementa o tratamento de distúrbios androgênicos.
Resultados de eficacia
Informação não disponível para esta bula.
Usos em idosos, crianças e em outros grupos de risco
Informação não disponível para esta bula.
Armazenagem
Informação não disponível para esta bula.
Dizeres legais
VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA.
N.º de lote, data de fabricação e prazo de validade: VIDE CARTUCHO.
Para sua segurança, mantenha esta embalagem até o uso total do medicamento.
MS – 1.0043.0598
Farm. Resp.: Dra. Sônia Albano Badaró – CRF-SP 19.258
EUROFARMA LABORATÓRIOS LTDA.
Av. Ver. José Diniz, 3.465
São Paulo SP –
CNPJ 61.190.096/0001-92
Indústria Brasileira
SELENE – Bula para o paciente
Ação esperada do medicamento
O produto começa a agir durante o primeiro ciclo de tratamento, possuindo ação anticonceptiva.
Cuidados de armazenamento
O produto deve ser conservado em temperatura ambiente (temperatura entre 15° C e 30° C) e protegido da umidade.
Prazo de validade
Desde que observados os devidos cuidados de conservação, o prazo de validade do produto é de 24 meses, contados a partir da data de fabricação impressa em sua embalagem externa.
NÃO USE MEDICAMENTOS COM O PRAZO DE VALIDADE VENCIDO.
Gravidez e lactação
Informe ao médico ocorrência de gravidez na vigência do tratamento ou após o seu término. Informar ao médico se está amamentando.
Cuidados de administração
Antes de iniciar o tratamento deve ser feito exame geral detalhado, minuciosa exploração ginecológica, incluindo as mamas e deve ser afastada a possibilidade de gravidez. Durante tratamentos prolongados a paciente deve submeter-se a exames de controle a cada 6 meses aproximadamente.
Siga a orientação do seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento.
Modo de usar
Aguardar a próxima menstruação. O tratamento inicia-se no primeiro dia do ciclo (primeiro dia de sangramento = primeiro dia do ciclo). Retirar o primeiro comprimido marcado com o dia da semana correspondente (por exemplo: segunda-feira), perfurando o alumínio; para isto basta pressionar com o dedo a bolha correspondente até que o comprimido saia. Tomar o comprimido sem mastigar com um pouco de líquido. Para a tomada diária dos comprimidos, pode ser escolhida uma hora qualquer, de preferência após o café da manhã ou após o jantar; o importante é tomar sempre mais ou menos à mesma hora. Seguindo as setas impressas no alumínio, tomar um comprimido por dia até terminar a cartela. Na cartela está assinalado o dia da semana em que deve ser tomado cada comprimido; desta forma torna-se fácil comprovar se foi tomado ou não o comprimido do dia. Após terminada a cartela, intercala-se uma pausa de 7 dias, durante a qual ocorrerá um sangramento semelhante ao menstrual. Após a pausa de 7 dias, continua-se com uma nova cartela, independentemente de ter cessado ou não o sangramento.
O esquema, portanto, é fácil de memorizar: 3 semanas de tratamento, 1 semana de descanso e cada cartela é iniciada sempre no mesmo dia da semana que a anterior. Em caso de falta de sangramento, no pós-aborto ou pós-parto imediato, o início do tratamento com SELENE® Fica a critério médico, observadas as contraindicações.
Interrupção do tratamento
Motivos para interrupção imediata do tratamento – aparecimento, pela primeira vez, de dores de cabeça do tipo enxaqueca, ou crises frequentes de dor de cabeça mais forte que o habitual; alterações repentinas da visão, audição, etc., primeiros sinais de inchaço ou dores não habituais nas pernas, dores do tipo pontadas ao respirar, ou tosse de origem desconhecida; sensação de dor e aperto no tórax; cirurgias já planejadas (6 semanas antes da data prevista); imobilização forçada (acidentes, etc.). Outros motivos para interromper o tratamento: aparecimento de icterícia, hepatite, coceira generalizada, aumento da frequência de ataques epiléticos, aumento considerável da pressão sanguínea, gravidez.
Não Interromper o tratamento sem o conhecimento do seu médico.
Reações adversas
Informar ao médico o aparecimento de reações desagradáveis, como p. ex.: dores de cabeça, problemas de estômago, enjoos, sensação de aumento das mamas, variações de peso, alterações de humor e do desejo sexual. Em geral tendem a desaparecer espontaneamente após 2 ou 3 ciclos. Após o tratamento prolongado aparecem, às vezes, em mulheres predispostas, manchas no rosto que ficam mais visíveis ao tomar banho de sol. Por isso, recomenda-se a mulheres predispostas que não fiquem muito tempo no sol. Em casos isolados, observou-se diminuição de tolerância a lentes de contato.
Consultar o médico sempre que apareçam sintomas não habituais.
TODO MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO FORA DO ALCANCE DAS CRIANÇAS.
Ingestão concomitante com outras substâncias
Se estiver tomando regularmente qualquer outro remédio, em especial anticoncepcional oral, avise o médico. O anticoncepcional deve ser suspenso.
Laxantes suaves não reduzem a segurança anticoncepcional. Porém, quando ocorrerem vômitos intensos ou problemas intestinais com diarreia, não se pode ter certeza de que os componentes ativos foram absorvidos e exerceram sua ação, sendo, portanto duvidosa a segurança anticoncepcional durante o ciclo em curso. Em tais casos recomenda-se adicionalmente métodos anticoncepcionais não hormonais com exceção dos métodos de ritmo (Ogino-Knaus) e da temperatura, sem deixar de tomar os comprimidos.
Contraindicações e Precauções
O uso de Selene® é contraindicado, nos seguintes casos: Amamentação; gravidez; coceira acentuada durante gravidez anterior; formação ou deslocamento de coágulos nas veias e artérias (p. ex.: derrame, infarto de miocárdio); diabetes grave; câncer ginecológico ou de mama tratado ou atual; icterícia; tumores de fígado, atuais ou já tratados; distúrbios do metabolismo das gorduras; dificuldade de audição. O produto não está indicado para pacientes do sexo masculino.
O que fazer frente a sangramentos vaginais: a ocorrência de sangramentos vaginais durante as três semanas de uso do produto, não é motivo para interromper o tratamento. Um sangramento ligeiro pode desaparecer por si só. Se o sangramento tiver uma intensidade semelhante à da menstruação normal, o médico deve ser avisado.
O que fazer frente à ausência de sangramento menstrual: se excepcionalmente não ocorrer sangramento durante os sete dias de descanso consulte o médico antes de iniciar a cartela seguinte.
Esquecimento de um comprimido: o esquecimento de um comprimido pode ser corrigido tomando-o dentro das 12 horas seguintes à hora da tomada habitual. Se, ao notar o esquecimento, já houver transcorrido mais de 12 horas, assim como no caso de aparecimento de vômitos ou diarreia, o efeito anticoncepcional durante o ciclo em questão pode estar comprometido. Para evitar uma possível gravidez, que obrigaria a suspender o tratamento com SELENE®, deve-se empregar adicionalmente algum método anticoncepcional não hormonal, com exceção dos métodos de ritmo (Ogino-Knaus) e da temperatura. Deve-se continuar tomando os comprimidos diários de SELENE® – com exceção da esquecida – até acabar a embalagem. Com isto evita-se a ocorrência prematura de sangramento por privação hormonal. Normalmente ocorre sangramento durante a semana de pausa após os 21 comprimidos. Se não ocorrer sangramento após o ciclo de tomada irregular, é preciso consultar o médico antes de reiniciar o tratamento. Ao suspender o uso de SELENE®, recupera-se em geral, a função normal dos ovários, assim como a capacidade de engravidar. Somente observa-se que o primeiro ciclo sem tratamento pode durar uma semana a mais do que o habitual. No entanto, se em 2 a 3 meses não se estabelecer um ciclo normal, a causa desta irregularidade deve ser investigada. Informe ao médico se é diabética, tem pressão alta, varizes, epilepsia, tendência a diabetes, ou história anterior de inflamações das veias das pernas. Informe também se teve ou tem alguma das doenças indicadas como contraindicações, já que nestes casos não deve ser tomado o medicamento. Em caso de dúvida, consulte o médico.
Informe ao seu médico sobre qualquer medicamento que esteja usando, antes do início ou durante o tratamento.
Observações especiais:
Pacientes com intenso consumo de cigarro, idade mais avançada e que usaram anticoncepcional oral combinado por vários anos e que estejam tomando SELENE®, podem ter maior risco de presença de coágulo. Muito raramente se observaram alterações no fígado sob emprego prolongado de substâncias hormonais, como as do produto, que obrigaram a suspensão da sua administração. Por isso, deve-se informar o médico se surgirem dores não habituais na região do estômago e fígado que não cessem por si só dentro de pouco tempo.
NÃOTOME REMÉDIO SEM O CONHECIMENTO DO SEU MÉDICO. PODE SER PERIGOSO PARA A SAÚDE.
Data da bula
21/05/2014